[임상돋보기]셀트리온 '렉키로나' 3상…"안전성·효능 확인"

[이데일리 박미리 기자] 한 주(6월14일~6월18일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

셀트리온 ‘CT-P59’

셀트리온(068270)은 지난 14일 코로나19 치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)의 글로벌 임상 3상 결과 효능과 안전성을 입증했다고 발표했다. 이번 임상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시됐다. 방식은 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 등이다.

셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나.(사진=셀트리온)

셀트리온에 따르면 렉키로나주를 투여한 환자군은 위약군 대비 중증 악화율이 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소했다.(효능) 안전성 평가에서도 렉키로나주 투여군과 위약군 간 1회 이상 이상반응 경험 환자 수는 유사했으며 이상 반응도 대다수 경미한 수준에 그쳤다. 셀트리온 측은 “기존 환자의 증세가 중증 및 사망으로 악화되는 비율을 낮춰 코로나19 국면 정상화에 기여할 수 있을 것으로 판단한다”고 했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 조건부 허가를 받은 한국에서 렉키로나주를 정식으로 품목허가 신청할 계획이다. 미국, 유럽 등 글로벌 허가도 지속 진행한다. 아울러 이번 임상 결과를 오는 7월9일부터 12일까지 온라인으로 개최하는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 구두로 발표한다.

헬릭스미스 ‘VM202-ALS’

헬릭스미스(084990)는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 유전자 치료제 ‘엔젠시스’의 근위축성 측삭경화증(루게릭) 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 몸 근육을 움직이는데 필요한 운동신경들이 파괴돼 전신 근육들이 퇴화하는 원인불명의 신경퇴행성 질환이다. 또 엔젠시스는 체내 주입으로 생성된 2종류의 간세포성장인자(HGF) 단백질이 질병 치료효과를 내는 DNA 치료제다.

이번 임상은 헬릭스미스의 미국 임상 2a상과 동일하다. 헬릭스미스는 지난 3월 미국 내 4개 임상센터에서 임상 2a상 첫 환자 투약을 했다. 임상은 한국과 미국 환자 총 18명을 대상으로 진행할 예정이다. 이중 6~9명이 한국에서 등록된다. 또 임상은 총 투여기간 134일, 추적관찰까지 총 180일이소요될 전망이다. 방식은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 2:1 배정 등이다. 헬릭스미스 측은 “릴루졸과 에다라본(기존 치료제) 모두 ALS의 기저 원인을 예방하거나 교정하지 않는다”며 “엔젠시스는 손상된 말초신경을 적절히 재생시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.

프레스티지바이오파마 ‘PBP1510’

프레스티지바이오파마(950210)는 지난 18일 프랑스 국립의약품건강제품안전청으로부터 췌장암 항체신약으로 개발 중인 ‘PBP1510’의 임상 1/2a상 시험계획 승인을 받았다고 공시했다. 췌장 선암종 상향 조절인자(PAUF) 양성 진행성·전이성 환자를 대상으로 PBP1510의 안전성, 내약성, 약력학, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 임상이다.

프레스티지바이오파마 측은 “PAUF는 종양미세환경을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제하고 면역을 교란 암세포의 성장을 촉진시킨다”며 “PBP1510은 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메카니즘을 차단, 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포가 더욱 민감하게 만들고 이를 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대한다”고 했다. 앞서 PBP1510은 한국, 미국, 유럽 허가기관에서 희귀의약품 지정 승인을 승인을 받기도 했다.