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결국엔 '안전성'…모다모다 샴푸 출시 반 년만 시장 퇴출[종합]

식약처, THB 성분 화장품 금지 목록에 추가키로 최종 결정
유럽에서는 이미 THB 금지
유전독성 및 피부감작성 우려
모다모다 “추가 시험 결과 나올 때까지 개정안 고시 연기해야”
  • 등록 2022-01-26 오후 5:02:31

    수정 2022-01-26 오후 5:03:24

[이데일리 김명선 기자] “새치 샴푸인데 머리색이 안 변한다고요? 모다모다는 머리만 감아도 흑갈색으로 변해요! 이제 흰 머리 걱정 없어요.”

지난해 8월 출시돼 머리를 감기만 해도 염색이 된다고 해 유명세를 얻은 모다모다 ‘프로체인지블랙샴푸’가 출시 반년 만에 시장에서 사실상 퇴출당했다. 식품의약품안전처는 26일 모다모다 샴푸의 핵심 원료인 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠(Trihydroxybenzene·THB)’가 안전하지 않다고 최종 결론 냈다. 식약처는 해당 성분을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하기로 했다. 모다모다 측은 자사의 추가실험 결과가 나올 때까지 개정안 고시를 연기해달라고 요청했다.

지난해 8월 출시돼 머리를 감기만 해도 염색이 된다고 해 유명세를 얻은 모다모다 ‘프로체인지블랙샴푸’가 출시 반년 만에 시장에서 퇴출당할 위기에 처했다. (사진=모다모다 홈페이지 캡처)
THB 성분 문제된 이유

THB 성분을 둘러싼 모다모다와 식약처 간 갈등은 지난해 12월 식약처가 유럽 가이드라인에 맞춰 THB 사용을 금지하는 내용의 행정예고를 하며 비롯됐다. 앞서 유럽소비자안전성과학위원회(SCCS)는 비임상시험 결과에 근거해 THB의 화장품 사용이 안전하지 않다는 의견을 냈다. 유럽연합(EU)는 2020년 12월 염모제에 들어가는 THB를 유럽 내 화장품 사용금지 목록에 추가했다. 지난해 9월부터는 해당 원료가 포함된 화장품 생산도 중단했다.

행정예고 이후 모다모다는 강하게 반발했다. 12일 모다모다는 기자회견을 열고 제품의 안전성을 강조했다. 모다모다 측은 “THB 성분은 세정제품에 극소량 함유될 뿐 아니라 다른 폴리페놀 성분의 수용화를 돕는 역할을 하는 보조 성분이다. 다수 연구를 통해 인체 세포에 무해함이 입증됐다”고 강조했다.

이후 모다모다는 18일 열린 식약처 주최 전문가 회의에서 △자사 제품이 규제 대상으로 적절한지에 대한 재검토 △행정예고안이 충분한 근거를 바탕으로 이뤄지지 않은 점에 대해 정보 공개를 요청했다.

그러나 26일 식약처는 위해평가와 전문가 자문회의를 통해 THB의 안전성을 검토한 결과, 잠재적인 유전독성과 피부감작성(피부가 민감해지는 증상) 우려에 따라 사용 금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다.

식약처가 금지 강행한 이유는 ‘유전독성 및 피부감작성’

식약처가 THB 성분 사용 금지를 강행한 이유는 ‘안전성’ 때문이다. 식약처는 2019년 4월부터 2020년 11월까지 진행한 위해평가 결과, 1,2,4-THB 성분이 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 유전독성을 배제할 수 없는 물질이라고 평가됐다고 밝혔다. 특정 성분에 오랜 기간, 반복적으로 노출됐을 때 유전자가 변형돼 암을 유발할 가능성이 있다는 것이다. 식약처는 THB를 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질로도 평가했다.

이 같은 시험 결과를 검토한 전문가 자문회의는 1,2,4-THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어려워 사용형태나 사용량, 빈도 등에 무관하게 금지하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다. 전문가 자문회의에서는 물로 씻어내는 샴푸라도 모공이 있어 흡수율이 높은 두피에 직접 마사지해 자주 사용하는 샴푸 특징을 고려하면, 흡수율이 적다고 판단하기 어렵다는 의견이 제시됐다.

또 다른 대표적인 염모성분인 파라페닐렌디아민(PPD)는 심각한 감작성 물질임에도 금지되지 않는다. 이에 대해 식약처는 “THB를 금지하는 주된 이유는 유전독성 및 피부감작성에 대한 잠재적 가능성이 있기 때문”이라며 “PPD는 감작성 물질이기는 하지만, 유전독성이나 발암성은 없는 것으로 판단됐다”고 설명했다.

식약처는 THB를 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하기로 최종 결론 냈다. (사진=연합뉴스)
모다모다 “자사 제품 규제 대상에서 예외 적용돼야”

이에 따라 모다모다 샴푸는 결국 생산 중단될 예정이다. 식약처는 THB를 화장품 사용금지 원료로 지정하는 내용의 행정예고가 마무리돼, 올해 상반기 내로 고시 개정 절차를 마칠 예정이라고 밝혔다. 고시 개정일 6개월 후부터는 해당 성분을 이용한 화장품 제조를 금지할 방침이다. 모다모다 샴푸는 개정안 시행 이후 6개월까지만 생산할 수 있게 됐다. 2년 뒤에는 판매도 금지된다.

모다모다는 강하게 반발했다. 모다모다 측은 이날 입장문을 통해 “염색약이 모다모다 샴푸보다 더 안전하다고 할 수 있느냐. 이미 EU에서 유전독성이 확정된 성분을 함유한 채 현재까지도 국내에서 판매되고 있는 1000여개의 제품들에 대해서는 왜 이런 규제가 적용되지 않고 있냐”며 “개정안 근거가 된 SCCS는 핵심염모제(PPD) 성분과 이를 서로 이어주는 커플러(THB)가 같이 함유된 경우의 유해성을 지적한 것이다”라고 했다.

모다모다는 자사의 추가 시험 결과가 나올 때까지 우선 기다려달라고 요청했다. 모다모다 측은 “현재 식약처에서 주장하는 ‘잠재적 유전독성 우려’에 대한 입증을 위해 추가 시험을 진행하고 있다. 유전독성 시험 결과가 나올 때까지 이번 개정안의 고시를 연기해야 한다. 종래에는 세정제와 같은 자사 제품이 규제 대상에서 예외 되도록 식약처가 법 개정을 재검토해줄 것을 다시 한번 요청한다”고 밝혔다.

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