CGT CDMO 강자 이엔셀, 글로벌 빅파마 어떻게 홀렸나

[이데일리 송영두 기자] 이엔셀(456070)이 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CGT CDMO) 분야에서 글로벌 빅파마로부터 인정받고 있다. 최근 빅파마와 위탁생산(CMO) 계약을 체결하면서 메이저 레퍼런스를 또 하나 추가했다. CGT CDMO 사업을 하는 국내 기업 중 빅파마와 CMO 계약을 체결한 유일한 기업이다. 글로벌 수준의 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 역량과 세포치료제와 바이러스 벡터를 동시에 생산할 수 있는 경쟁력이 글로벌 빅파마들의 러브콜을 이끌었다는 분석이다.

이엔셀은 지난 26일 글로벌 톱티어 제약사와 CMO 계약을 체결했다고 발표했다. 계약 주요 사항은 비밀 유지 협약에 따라 공개하지 않았지만, 이번 계약으로 글로벌 제약사와의 CMO 계약이 3건으로 늘었다. 회사는 2020년 글로벌 제약사 얀센으로부터 자사 CAR-T 치료제를 생산할 수 있는 중앙세포처리센터(CCPC) 지정받아 반제품을 생산하고 있다.

2021년에는 노바티스 킴리아(급성 림프성 백혈병 치료제) 생산을 위한 세포배양가공시설(CPC, Cell Processing Center) 지정, 역시 반제품을 생산 중이다. 이엔셀이 내부적으로 최종 물질 전 단계인 반제품으로 가공하면 얀센과 노바티스가 가져가 최종 제품으로 유통하게 된다. 이엔셀은 고객사의 원천기술을 이전받아 분리, 대량배양, 수집, 충전과 품질 최적화를 통해 위탁생산 및 위탁개발 서비스를 고객사에 제공한다. 분리, 대량배양, 수집과 QC와 QA를 통한 품질 최적화가 이엔셀의 핵심 기술이다.

이엔셀 CDMO 사업 주요 계약 수주 현황.(자료=이엔셀)

창립 7년 만에 17개사 33개 프로젝트 수주...이유 있었다

CDMO 사업을 영위하는 기업으로서는 계약 수주만이 지속가능한 성장을 담보한다. 2018년 설립된 이엔셀은 7년 만에 17개사와 33개 프로젝트를 수주했다. CDMO 부문 누적 매출은 293억원, 누적 수주금액은 390억원으로 집계된다. CGT CDMO 분야는 블루오션으로 평가받고 있다. 업계에 따르면 글로벌 시장 규모는 2019년 15억2000만 달러에서 연평균 31% 성장해 2026년 101억1000만 달러로 확대될 것으로 전망된다.

국내에서도 이런 시장성에 SK팜테코, SK바이오사이언스, 코오롱바이오텍, 마티카바이오 등 여러 기업에 뛰어들었는데, 직접적으로 글로벌 빅파마와 CMO 계약을 맺은 사례는 이엔셀이 유일하다. 따라서 현재 계약 규모가 그리 크지 않지만, 레퍼런스 측면에서 상당한 의미가 있다는 평가다.

이엔셀의 경쟁력은 첨단바이오의약품 생산 및 개발에 특화된 인프라에 있다. 장종욱 대표를 비롯해 전홍배 연구개발본부 연구소장, 권순재 CDMO 기술본부 연구소장, 이만경 GMP 생산본부 부서장, 양정윤 CDMO·랩서비스사업부 부서장은 모두 국내 최초로 줄기세포치료제를 상용화한 메디포스트 출신이다. 또 홍성상 GMP 생산본부장과 백광문 GMP 생산본부 부서장은 각각 글로벌 기업 얀센과 셀트리온 출신으로 GMP 분야에 대해 글로벌 수준의 경험을 보유하고 있다.

특히 이엔셀은 삼성서울병원 내 580㎡ 면적의 GMP 1공장에서 연간 9000바이알 생산이 가능한 생산역량을 갖췄다. 여기에 경기도 하남시에 위치한 GMP 2공장과 3공장에서 각각 1만4000바이알, 1만 바이알 생산이 가능하다. 얀센과 노바티스, 이번에 CMO 계약을 체결한 글로벌 기업들은 모두 이엔셀의 GMP 시설에 주목한 것으로 알려졌다.

이엔셀 관계자는 “CMO 계약을 체결한 글로벌 기업들은 이엔셀의 글로벌 수준의 GMP 운영 및 관리 역량과 삼성서울병원 내 위치한 GMP에 주목했다”며 “병원 내 GMP 시설이 위치해 있어 환자 접근성 측면을 높게 평가했고, GMP 시설 수준에 대해 글로벌 기업들의 높은 기대 수준을 만족시켰다. 얀센과의 첫 번째 글로벌 프로젝트가 순조롭게 진행돼 또 다른 글로벌 제약사들도 신뢰감을 갖고 신규 수주로 이어지고 있다고 판단한다”고 말했다. 국내 기업 중 병원 내 글로벌 수준의 GMP 시설을 갖춘 곳은 이엔셀 밖에 없는 것으로 알려졌다.

이어 “다품목 CGT CDMO 트랙 레코드를 보유하고 있는 것이 경쟁사 대비 가장 강력한 경쟁력이다. 현재 임상 등급 세포치료제와 바이러스 벡터를 동시에 생산할 수 있는 기업은 이엔셀이 유일하다”며 “바이러스 생산 전용 공장인 3공장은 CAR-T 제작에 필요한 바이러스 벡터를 자체 생산할 수 있다. 이를 통해 차세대 항암제로 주목받고 있는 CAR-T 기업에 원스톱 서비스 제공이 가능하다는 것도 차별화된 경쟁력”이라고 강조했다.

이엔셀 연도별 매출.(자료=이엔셀)

글로벌 위탁생산 계약 성과 이어질까...선순환 구조 확립

이엔셀이 지금까지 글로벌 빅파마와 맺은 위탁생산 계약은 국내 물량에 한정된다. 얀센의 경우 임상 3상용 치료제 반제품을 생산하고 있고, 노바티스와는 킴리아 상업용 반제품을 생산 중이다. 해당 물질을 통해 생산된 완제품은 국내 환자들을 대상으로 한 것이다. 계약 규모가 작은 것도 이 때문이다. 국내뿐만 아니라 글로벌 지역을 대상으로 한 위탁생산 계약이 체결되면 규모도 훨씬 커질 것이라는 분석이다. 실제로 빅파마와 후속 계약 논의도 진행 중인 것으로 전해졌다.

다만 글로벌 진출 확장성에는 한계가 있다는 지적이다. CGT 의약품 특성상 환자가 있는 지역 가까이 GMP 및 생산시설이 있어야 글로벌 기업들의 계약을 수주할 수 있다. 해외 GMP 확보나 생산시설 건설을 대규모 자금이 투여된다. 따라서 이엔셀은 국내에서 어느 정도 케파 확보 후 글로벌 진출에 나설 것이란 설명이다. 국내 CGT CDMO 시장은 지난해 기준 200억원 규모다. 이엔셀은 이중 105억원의 매출로 50% 이상 시장점유율로 1위를 달리고 있다. 업계에 따르면 글로벌 CGT CDMO 시장은 매년 40% 이상의 성장률을 기록할 것으로 예상돼 국내 시장도 유사한 성장률이 예상된다.

이엔셀 관계자는 “CGT 등 첨단바이오의약품은 환자 맞춤형 치료제 특성상 다품종소량생산이 필수적이다. 따라서 규모의 경제 성립이 쉽지 않지만, 노바티스와 얀센 등 글로벌 제약사 및 국내 파트너사들과 안정적인 계약을 맺고 있다”며 “이들 기업과 후속 계약에 대한 논의도 활발히 진행 중이다. 좋은 레퍼런스가 지속적인 수주에 큰 도움이 될 것으로 기대한다. 지난해 12월 글로벌 대형 제약사로부터 신규 수주를 하는 등 매출도 점진적으로 확대될 것”이라고 말했다.

연이은 CMO 계약 수주는 실적 증가와 이에 따른 타 사업군 투자로 이어지는 선순환 구조 확립으로 이어지고 있다. 이엔셀은 2021년 39억원의 매출을 기록했지만, 2022년에는 74억원으로 100% 이상의 성장률을 기록했다. 지난해에는 105억원으로 100억원대 매출을 돌파했다. 매출은 모두 CDMO 사업군에서 발생했다. CDMO 사업 외 이엔셀은 직접 줄기세포치료제도 개발 중이다. 이엔셀이 직접 개발한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 EN001은 샤르코마리투스병을 적응증으로 현재 임상 1b상을 진행 중이다.

업계 관계자는 “이엔셀은 국내 기업 중 유일하게 CGT CDMO 분야에서 글로벌 기업들의 수주를 따내고 있다”며 “레퍼런스가 쌓이면서 실적이 늘어나고, 이를 치료제 개발에 재투자하는 선순환 구조가 가능해 향후 투트랙 방식의 실적 쌓기도 가능할 것으로 보인다”고 말했다.