클리노믹스, “암 진단서비스 美·EU서 내년 본격 매출”[해외에서 금맥캐는 K바이오]⑪

K바이오가 글로벌 무대로 속속 진출, 세계시장 공략에 본격 나서고 있다. 국내 제약바이오 기업들이 해외에 세운 법인 및 자회사들이 전진기지 역할을 톡톡히 해내고 있는 형국이다. 팜이데일리는 혁신 기술과 제품력, 연구개발(R&D) 경쟁력 등을 앞세워 모회사의 도약을 견인하고 있는 K바이오의 해외법인, 자회사들을 시리즈로 집중 분석한다(편집자주).

[이데일리 김진호 기자] “올해 미국에서 대장암과 췌장암 등 두 가지 암종에 대해 조기 진단 가능성 및 분석 자료를 제공하는 서비스를 본격화합니다. 내년도에 대장암 분야에선 100억, 경쟁자가 없는 췌장암 분야에서는 200억정도의 서비스 제공 매출이 예상됩니다. 유럽 연합(EU)에서도 올해 대장암 분석 서비스를 출시(런칭)해 내년까지 50억원 상당의 매출을 예상하고 있습니다.”

김병철 클리노믹스(352770) 대표는 16일 이데일리와 만나 “미국과 EU에서 내년에는 최소 350억원의 매출을 전망하며 암 진단 서비스 출시를 준비하고 있다”며 이같이 말했다.

김병철 클리노믹스 대표(제공=클리노믹스)

2018년 바이오인포메틱스(생물정보학) 전문 ‘제로믹스’와 게놈(유전체) 실험 및 분석 전문 ‘클리노믹스’가 합병했다. 이후 회사명을 클리노믹스 확정한 뒤 게놈 및 기타 유전자 발현체 분석 기기 개발 및 서비스 기업으로 사업개발을 시도했다.

그 결과 클리노믹스는 2020년 12월 코스닥에 상장했다. 현재는 유전자 진단 및 분석 서비스를 제공하는 ‘헬스케어 사업’과 액체생검 기반 암 진단 및 분석 서비스에 초점을 맞춘 ‘정밀의료 사업’ 등에 주력하고 있다. 특히 클리노믹스는 게놈 사업 여건이 비교적 한국보다 자유로운 미국과 EU 등에 거점을 마련해 사업절차를 꾸준히 밟아 왔다.

김 대표에 따르면 클리노믹스는 제로믹스와 합병하기 전인 2017년 미국 지사 ‘클리노믹스 USA’를 세운 다음, ‘클리아 랩’(CLIA LAB) 인증 절차를 밟아 지난 2021년 해당 인증을 획득했다. 또 지난 2021년에 헝가리에 유럽지사인 ‘클리노믹스 EU’를 설립해 지난 3월 ‘분자 진단 랩’ 인증을 최종적으로 획득했다. 해당 인증들은 각 지역에서 임상 검사를 수탁받는 기관이나 기업이라면 필수적으로 받아야 한다. 김 대표는 클리노믹스의 해외 지사 2곳의 설립부터 현재까지의 모든 사업을 총괄해 왔으며, 지난 3월 말 설립자인 박종화 의장 대신 정종태 대표와 함께 각자 대표에 올랐다.

그는 이어 “게놈 분석 서비스에 특화된 장비 제품을 개발해 승인받는 것과는 별개로 관련 서비스를 직접 제공하려면 ‘임상 실험과 분석이 가능한 곳’이라는 인증을 각국 의약 당국으로부터 획득해야 한다”며 “우리가 미국의 클리아 랩 인증을 받았기에 코로나19 팬데믹 당시 미국에서 관련 검사 의뢰를 받아, 분석 서비스를 제공할 수 있었다”고 설명했다. 이어 “하루에 많게는 1만8000건 가량의 코로나19 확진자 검사를 수행, 많은 매출을 올릴 수 있었다”고 덧붙였다. 실제로 클리노믹스는 2021년 미국 법인을 통해 코로나19 검사 관련 매출이 500억원 이상 발생한 바 있다.

하지만 코로나19가 끝나면서 관련 매출이 사실상 사라지면서, 관련 매출도 급감했다. 김 대표는 “코로나19 관련 매출은 특수한 것이었고, 준비해오던 암 진단 목적의 정밀의료 시장 진출이 돌파구가 될 것”이라고 운을 뗐다.

(그래픽=문승용 기자)

클리노믹스USA는 미국 싱글레라지노믹스(싱글레라)와 함께 ‘ColonES’(대장암)와 ‘PDACatch’(췌장암), ‘Panseer MRD’(암종 다수 동시 검사) 등 액체생검 기반 암 진단 상품을 미국에서 공동으로 출시한다.

김 대표는 “싱글레라와 내놓을 상품이 미국 식품의약국의 승인을 받은 것은 아니다”며 “클리아랩 인증을 받은 곳에서는 승인을 받기전에도 해당 제품으로 분석 서비스를 할 수 있다. 같은 받식으로 간암 관련 제품도 도입해 곧 서비스에 활용할 것이다”고 귀띔했다.

그에 따르면 미국 분자진단 기업 ‘이그젝트 사이언시스’(이그젝트)가 2014년 대장암 조기 진단용 키트 ‘콜로가드’를 출시했다. 첫해에 100억원의 매출을 올린 바 있다. 이그젝트에 따르면 연평균 120만~130만명이 해당 키트를 사용하고 있다. 반면 췌장암 관련 진단 서비스를 제공하는 곳은 없다. PDACatch 서비스가 사실상 미국 시장을 선점할 수도 있는 셈이다.

김 대표는 “이그젝트의 사례처럼 ColonES를 통해 경쟁자를 고려해도 내년에는 최소 100억원 매출을 기대한다”며 “경쟁자가 없는 췌장암용 PDACatch는 200억원 이상의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 자신했다.

이밖에도 클리노믹스EU를 통해 올해 ‘ColonAiQ’(대장암)과 HepaAiQ(간암) 등 암 진단 서비스를 출시한다. 그는 “유럽은 대장암 서비스가 주력이다. 독일 에피즈노믹스라는 회사가 비슷한 서비스를 출시한 적이 있지만 정확도 문제로 현재는 퇴출됐다. 이그젝트의 콜로가드도 유럽에선 힘을 못쓰고 있다”며 “ColonAiQ를 통해 올해 초기 매출로 10억원 상당, 내년에는 50억원 이상 달성할 것”이라고 내다봤다. 결국 미국과 EU 시장에서 암 진단 정밀의료 서비스를 통해 2024년 350억원 이상의 매출이 가능하다는 얘기다.

현재 클리노믹스 USA와 EU에는 각각 9명과 13명의 석박사급 전문 게놈 분석 인력이 있다. 김 대표는 “EU 시장이 미국보다 작지만 암 종에 상관없이 우리가 하려는 분석 서비스를 선점 기업이 없다”며 “올해 분자진단랩 인증도 획득한 만큼 관련 수요를 충당하기 위해 인원도 미국보다 더 충원했다”고 설명했다.

그는 이어 “미국 ‘23andme’가 사실상 장악하고 있는 서구권에서는 유전자 기반 헬스케어 사업은 진입하기 쉽지 않다. 폐암 등 암 진단을 위한 정밀의료사업을 더 다양하게 확충하는 방식으로 성장을 이뤄가겠다”고 말했다.