성장호르몬제 성장 힘입은 동아ST, NASH치료제 등 신약 개발 속도

[이데일리 신민준 기자] 동아쏘시오그룹의 전문의약품 기업 동아에스티(170900)가 신약 개발에 속도를 내고 있다. 동아에스티의 주력 제품 성장호르몬제 그로트로핀이 연매출 1000억원이 기대되는 블록버스터 제품으로 성장하는 등 성공 사례가 나타나고 있다. 동아에스티는 과민성 방광염치료제와 더불어 비알콜성지방간염, 비만 치료제 등을 개발해 블록버스터 제품 행진을 이어갈 예정이다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

올해 그로트로핀 매출 역대 최대 규모 전망

19일 제약·바이오업계에 따르면 그로트로핀은 지난해 매출 615억원을 기록했다. 이는 역대 최대 규모다. 그로트로핀 매출은 올해 상반기 440억원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 현 추세대로라면 그로트로핀은 지난해 매출을 웃돌 전망이다. 특히 증권가는 그로트로핀 올해 연매출이 900억원을 넘어설 것으로 보고 있다. 상상인증권은 그로트로핀의 올해 연매출은 전년대비 50.6% 증가한 926억원으로 예상했다.

그로트로핀은 1995년 출시된 뒤 매출이 꾸준히 성장하고 있다. 그로트로핀은 2015년 특발성 저신장증에 대한 적응증, 2019년 터너 증후군으로 인한 성장부전과, 2020년 임신 수주에 비해 작게 태어난 저신장 소아 성장장애 적응증을 추가로 획득했다.

급여 범위 확대와 자녀들의 성장에 대한 부모들의 관심이 많아진 점이 주된 이유로 분석된다. 일례로 정부는 2019년 성장호르몬제의 급여 범위를 ‘남아 164.4cm·여아 152.2cm 이하’에서 ‘남아 165cm·여아 153cm 이하’로 확대했다. 국내 성장호르몬제 시장은 지난해 기준 약 2400억원 규모로 전해진다.

동아에스티 관계자는 “최근 자녀들의 성장에 대한 부모들의 관심이 늘면서 성장호르몬제 시장이 성장하고 있다”며 “이에 따라 그로트로핀 역시 성장한 것으로 풀이된다”고 설명했다.

과민성 방광염 치료제 임상 3상·1상 동시 진행

동아에스티는 그로트로핀이 성공한 만큼 이를 발판삼아 제2의 그로트로핀을 육성하고 있다. 동아에스티가 기대하는 제품은 과민성 방광염 치료제 ‘DA-8010’이다. DA-8010은 이례적으로 임상 3상과 약물 상호 영향력 확인을 위한 임상 1상을 동시 진행하고 있다.

향후 품목허가 신청시 추가 자료로 제출하기 위한 특수 환자군에 대한 임상 1상과 약물상호작용 평가 목적의 임상 1상을 진행하고 있다.

동아에스티 관계자는 “DA-8010의 특수 환자군에 대한 영향과 다양한 약물과 상호작용을 개발 과정 중에 확인과 추후 허가 시 의약품 사용설명에 반영하는 것이 목표”라며 “임상 환경과 실제 처방환경의 차이에서 발생하는 약물의 병용 투여 등 다양한 상황을 미리 염두하고 약물 상호작용을 평가하는 과정으로 보면 된다”고 말했다.

DA-8010은 지난해 3월 595명의 환자를 대상으로 임상 3상을 개시했다. 동아에스티는 DA-8010을 1일 1회 복용이 가능한 계열 내 최고(Best in Class) 치료제로 개발하고 있다. DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 탁월한 방광 수축억제 효능 보유와 방광 선택성 향상으로 우수한 유효성을 나타낼 것으로 기대되고 있다. 아울러 DA-8010은 기존 치료제의 부작용인 구갈, 변비 증상을 개선할 것으로 예상된다.

동아에스티는 계열 내 최초(FIRST in Class) 비알콜성지방간염(NASH) 치료제와 계열 내 최고 비만 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 동아에스티는 지난해 12월 자회사로 미국 뉴로보 파마슈티컬스를 편입하며 글로벌 연구개발(R&D) 기지를 마련했다. 동아에스티는 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 2형 당뇨와 비만, 비알콜성지방간염 치료제의 개발을 진행 중이다.

2형 당뇨와 비알콜성지방간염 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’은 지난달 미국에서 임상 2상 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 획득해 글로벌 임상 2상 시작을 앞두고 있다. 비만과 비알콜성지방간염 치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’도 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 2026년 비알콜성지방간염 치료제 세계 시장 규모는 253억달러(약 34조원)에 달할 전망이다.

DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 일주일 1회 피하주사 용법으로 개발하고 있다. DA-1726은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진과 말초에 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 동아에스티의 실적도 성장세다. 동아에스티는 지난해 매출이 전년대비 7% 증가한 6354억원을 기록했다. 지난해 영업이익은 167억원을 기록해 전년대비 7% 증가했다.

박재경 하나증권 연구원은 “동아에스트는 전문의약품 매출 성장을 통한 실적 개선이 전망된다”며 “핵심 품목은 성장 호르몬 그로트포핀이다. 아울러 동아에스티는 꾸준한 신규 품목의 성장에도 주목할 필요가 있다”고 말했다.