|
18일 바이오업계에 따르면 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 상업화를 앞두고 있다. DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 마치고 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러의 상업화를 추진 중인 경쟁사 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)과 비교해 유일하게 품목허가 신청 일정을 밝힌 곳이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 자세한 스텔라라 바이오시밀러 품목 허가 일정을 밝히지 않았다.
국내에서는 동아에스티와 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270)이 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 마치고 미국과 유럽 등의 품목 허가 절차를 앞두고 있다. 국내 기업뿐만 아니라 암젠, 포마이콘, 알보텍 등의 글로벌 제약사들도 스텔라라 바이오시밀러 제품 출시를 준비 중이다.
스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상 건선을 비롯해 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 염증성 질환에 사용된다. 스테라라는 지난해 글로벌시장 매출이 약 97억2300만달러(약 13조원)에 달하는 블록버스터 바이오시밀러로 평가받는다. 스텔라라의 물질특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 내년 7월 만료될 예정이다. 특허가 만료돼야 바이오시밀러를 출시할 수 있다.
인타스는 1977년 설립됐으며 2000년 바이오사업부를 신설하며 바이오시밀러 사업에 진출했다. 인타스는 현재 13개의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 공급하고 있다. 인도, 영국, 멕시코 등에 의약품 생산 공장을 두고 있다. 동아에스티의 모그룹인 동아쏘시오그룹은 1899년에 설립됐다. 유럽, 라틴 아메리카 및 아시아 등 20개가 넘는 국가에 제품 판매 네트워크를 보유하고 있다. 동아에스티는 지난해 12월 자회사로 미국 뉴로보 파마슈티컬스도 편입했다. 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금조달이 쉽다는 점이 강점이다.
동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 외에 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’과 적응증이 유방암인 트라스투주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러의 유럽과 일본 임상 1상도 각각 완료했다. 동아에스티는 바이오텍연구소를 통해 그로트로핀, 에포론, 다베포에틴알바, 스텔라라 바이오시밀러 등을 개발 및 생산한 경험을 바이오시밀러 개발에 최대한 활용한다는 계획이다.
동아에스티는 지난 3월 송도에 바이오텍연구소를 완공했다. 바이오텍연구소는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 디엠바이오와 같은 부지에 자리 잡아 연구와 생산이 동시에 이뤄지고 있다. 동아에스티가 매년 전체 매출의 10%가 넘는 금액을 바이오시밀러및 신약 등의 연구개발(R&D)에 투자하고 있다. 동아에스티는 지난해 868억원을 연구개발에 투입했다. 이는 전체 매출의 13.7%에 달하는 금액이다. 동아에스티는 2013년 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약으로 기업분할 후 매년 매출액의 10% 이상을 연구개발에 투자하고 있다.
동아쏘시오그룹, 국내서 가장 많은 신약 개발 성공
동아에스티를 포함한 동아쏘시오그룹(동아제약 포함)이 국내에서 가장 많은 신약 개발에 성공하며 보유한 기술 경쟁력도 다른 경쟁사와 차별화된 점이다. 동아쏘시오그룹은 지금까지 국내 제약·바이오기업 중 가장 많은 4개 신약 개발에 성공했다. 2005년 발기부전치료제 자이데나정을 비롯해 2015년 항균제(항생제) 시벡스트로정·시벡스트로주, 당뇨병 치료제 슈가논정 등이다.
동아에스티의 실적 전망도 밝다. 신한투자증권에 따르면 동아에스트의 올해 매출과 영업이익은 각각 6948억원, 398억원으로 전망된다. 이는 전년대비 9.3%, 22.3% 증가한 수치다. 내년부터는 인타스 등을 통한 스텔라라 마일스톤과 판매 로얄티도 반영될 것으로 예상된다.
동아에스티 관계자는 “자사는 합성을 중심으로 하는 저분자 화합물 신약개발 전문회사로 제네릭부터 신약개발까지 가능한 기술력과 연구 인력, 생산 인프라가 강점”이라며 “바이오시밀러 분야에서 후발 주자이지만 안정적인 자금 흐름과 앞선 기술력으로 성과를 일구기 위해 노력하고 있다”고 말했다.