바이넥스, 셀트리온·삼성바이오 업고 ‘퀀텀 점프’…매출 1000억원↑

[이데일리 김진수 기자] 의약품 제조 업체 바이넥스(053030)가 올해부터 본격적인 상업 제품 위탁생산(CMO) 사업에 나서면서 실적 퀀텀 점프를 예고했다.

9일 금융정보업체 Fn가이드에 따르면, 바이넥스의 지난해 예상 매출은 1456억원이며 영업적자 145억원을 기록할 것으로 예측됐다. 전년 매출 대비 역성장 및 적자전환한 것인데, 지난해 송도 공장에 대한 투자 확대와 공장 가동률 축소 영향으로 풀이된다.

일시적으로 실적이 뒷걸음질 쳤지만, 바이넥스의 송도 공장 투자는 ‘2보 전진을 위한 1보 후퇴’로 분석된다. 올해부터 본격적인 바이오의약품 CMO에 나서기 위한 준비 단계인 셈이다.

올해 예상 매출은 지난해 대비 약 35% 가량 증가한 1970억원으로, 상황에 따라 2000억원 고지에 오를 가능성도 있다. 송도 공장에 대한 투자도 지난해 모두 완료된 만큼 올해는 흑자 전환이 예상된다. 내년에는 2459억원의 매출이 예상됐다. 이는 2년만에 매출 1000억원 가량을 늘리는 것이며, 지난해 예상 매출 대비 약 68% 성장하는 것이다. 매출 전망치 기준, 연평균 성장률은 30%에 육박한다.

바이넥스는 지난해 3분기 기준 전체 매출 중 약 66% 가량이 합성의약품에서 나왔다. 나머지 34% 가량이 바이오의약품 위탁생산 매출이었는데 올해부터는 바이오의약품 위탁생산 비중이 점차 높아져 곧 합성의약품 매출을 넘어설 것이라는 전망도 나온다.

바이넥스 관계자는 “지난해 송도 공장에 대한 투자를 비롯해 바이오 기업들 분위기가 좋지 않아 실적이 다소 아쉬운 모습을 보였지만 어려운 가운데서도 대형 프로젝트를 수주하면서 올해부터는 실적 상승이 기대된다”고 말했다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

셀트리온, 삼성바이오에피스 등에 올라타

바이넥스의 올해 실적 상승은 국내 바이오 톱 기업으로 꼽히는 셀트리온과 삼성바이오에피스와의 계약을 바탕으로 한다. 바이넥스는 2021년 셀트리온과 CMO 생산 국산화 협약을 체결한 바 있다. 바이넥스는 셀트리온으로부터 바이오시밀러 관련 기술을 공유받아 생산·공급을 담당하기로 했다.

바이넥스가 올해 본격적으로 생산할 제품은 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’(CT-P47)로 알려진다. 바이넥스는 지난 3년 동안 GMP 및 cGMP 등을 준비해왔다. 셀트리온 앱토즈마주는 지난달 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처로부터 각각 판매 승인을 획득했다. 올해 1월 중으로는 미국 식품의약국(FDA) 승인도 예상된다.

바이넥스는 앱토즈마주 위탁생산에 송도 공장을 활용할 예정이다. 송도 공장은 1000ℓ 규모 4개 라인과 500ℓ 규모 2개 라인이 있는데, 이 중 1000ℓ 규모 2개 라인이 셀트리온의 바이오시밀러 생산을 위해 가동된다.

CTT리서치는 셀트리온의 ‘유플라이마’와 ‘베그젤마’가 출시 1~2년 내 10% 이상의 시장 점유율(유럽 기준)을 기록한 것을 바탕으로 앱토즈마주 역시 비슷한 수준의 점유율을 기록할 것으로 봤다. 또 악템라의 연 매출이 4조원에 달한다는 점 등을 근거로 바이넥스가 셀트리온의 앱토즈마주(CT-P47) 위탁생산을 통해 1600억원 이상의 신규 매출을 올릴 것으로 추정했다.

업계에 따르면 바이넥스는 지난해 12월 마지막주부터 해당 제품을 생산하기 시작했으며 이에 따라 올해 1분기부터는 매출이 발생할 것으로 예상된다.

앱토즈마주 생산에 대한 GMP 및 cGMP 허가는 바이넥스를 통해 이뤄졌거나 이뤄지고 있기 때문에 향후 셀트리온이 자체 생산 또는 파트너사 변경으로 발생할 수 있는 매출 공백에 대한 리스크도 크지 않다.

바이넥스 관계자는 “어떤 업체와 어떤 제품을 공급하게 되는지에 대해서는 계약에 따라 밝힐 수 없다”며 “다만, 해당 제품 허가를 위해 3년에 걸쳐 cGMP를 준비했고 지난해 3분기 실사를 거쳐 인증을 앞둔 상황으로, 갑자기 다른 공장에서 생산한다는 것이 불가능하기 때문에 단기간에 매출이 사라져버리는 리스크가 없다”고 설명했다.

이어 지난해 체결한 상용화 규모 시험생산(PPQ) 계약 물량은 올해부터 생산이 시작된다. 바이넥스는 지난해 9월과 11월 삼성바이오에피스로 추정되는 업체와 174억원, 158억원 규모로 계약을 체결한 바 있다.

삼성바이오에피스의 상용화 규모 시험생산은 오송 공장 5000ℓ 라인에서 이뤄진다. 이 역시 올해 1분기부터 매출로 반영될 예정이다.

앞서 셀트리온과의 협력에서도 상용화 규모 시험생산을 거친 뒤 상업화 제품 생산까지 이뤄지는 것인 만큼 바이넥스는 삼성바이오에피스와도 추가적인 상업화 제품 계약을 기대하고 있다. 실제로 바이넥스는 삼성바이오에피스와 장기적 생산 협력을 위한 ‘포괄적 협력 계약’(MSA)까지 체결한 상태다. MSA는 단일 계약보다 범위가 더 넓은 총괄 계약을 의미한다.

바이넥스 관계자는 “올해는 기존에 임상용 물량 생산을 넘어 상업화 제품에 대한 CMO가 이뤄진다는 점에서 큰 의미가 있다”라며 “상업용 물량 생산을 통해 공장 가동률도 높일 수 있고 보다 안정적인 매출이 나올 것”이라고 말했다.