[만났습니다]“임상3상 집중 지원해야 ‘블록버스터 의약품’ 나온다”①

[대담=류성 이데일리 바이오플랫폼센터장·정리 나은경 기자] “글로벌 빅파마에 좋은 조건으로 기술수출하는 것도 중요하지만 우리가 직접 제품화 단계까지 가서 신약을 상용화해보자는 게 업계와 정부, 협회의 공통된 생각이다. 바이오텍 입장에서는 기업 생존을 위해 물질개발 후 중도 기술수출하는 상황을 반복하고 있는데 이 보릿고개를 넘겨야 연 매출 1조원의 ‘블록버스터 의약품 개발’이라는 꿈이 이뤄질 수 있다.”

노연홍 한국제약바이오협회 회장이 15일 서초구 효령로에 위치한 한국제약회관에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다. [사진=이데일리 방인권 기자]

노연홍(68) 한국제약바이오협회 회장은 최근 서울 서초구 제약회관에서 이데일리와 대담을 갖고 “앞으로는 임상지원 자금을 넓게 펼치는 것이 아니라 될성부른 떡잎에 집중투자해야한다”고 강조했다.

정부는 지난 2월 한국을 제약바이오 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 목적으로 5개년 계획을 세웠다. 오는 2027년까지 △글로벌 블록버스터 의약품 2개를 만들고 △글로벌 50위 안에 국내 제약사 3곳이 진입할 수 있도록 성장시키며 △의약품 수출 규모를 지금의 2배(160억 달러)로 확대하겠다는 것을 주요 골자로 하고 있다.

현재 글로벌 최대 규모 의료시장인 미국에서 품목허가를 받아 시판되고 있는 한국 제약바이오 업계 의약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 한미약품의 호중구 감소증 치료제 ‘롤베돈’을 비롯해 총 6개에 불과하다. 이중 매출액이 가장 많은 SK바이오팜(326030)의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’조차도 지난해 미국 매출이 연 1692억원 수준에 그쳤다. 아직 글로벌 블록버스터 의약품이 탄생하려면 넘을 산이 많다는 얘기다. 국내 최초 제약사인 동화약방(현 동화약품)이 1897년에 설립돼 한국 제약산업의 역사가 127년에 달하는 것을 감안하면 아쉬운 현실이다.

노 회장은 “국내 의료시장이 25조원이고 글로벌 의료시장이 1600조원이라면 한국 제약바이오기업들이 최종 지향점을 어디로 둬야하는지는 명백하다”며 “그동안 한국 제약산업은 세계 의료시장을 무대로 블록버스터 신약을 만들겠다고 하기보다 다품종 소량생산 위주로 국내 시장에 치중해 성장의 기회를 잃어버렸다”고 안타까워했다.

-천문학적 비용이 드는 임상 3상 비용을 정부, 협회 등이 나서 전폭 지원해야 임상 3상까지 직접 진행할 수 있는 국내 제약사가 나오지 않겠는가.

△그래서 정부에 전임상, 임상1,2상 단계의 신약후보물질에만 집중하고 있는 기존의 지원방식을 그대로 답습해서는 안 된다고 꾸준히 건의하고 있다. 미국에서 모더나가 코로나19 백신을 개발할 때 초고속 작전으로 10년 이상 걸릴 백신 개발을 1년 내로 앞당겼다. 이런 방식으로 꼭 필요한 부분에 있어서는 연구개발(R&D) 지원 방법도 바꾸고, 현실적으로 산출분이 나오도록 해야 한다. 다만 한 두 곳에 몰아서 전폭적으로 지원하더라도 선정 과정은 투명해야 한다. 예컨대 K-스페이스 같은 일종의 신약 파이프라인 지식거래플랫폼을 통해 정부가 연구개발 지원 대상 신약을 객관적으로 선정하는 작업을 거쳐야 한다. 총체적으로 산업 전체를 파악하고, 필요한 곳에 과감히 집중 투자할 수 있는 거버넌스가 절실하다.

-총체적인 전략을 짜기 위해 ‘제약바이오 혁신위원회’를 만드는 것이 윤석열 정부의 공약 중 하나였는데.

△분산돼 있는 산업육성 기능을 통합관리하는 콘트롤타워 ‘디지털바이오헬스 혁신위원회’가 조속히 설치돼야 한다. 제약바이오산업은 유관 부처별로 산업육성 기능이 분산돼 있다. 과학기술정보통신부는 기초연구, 산업통상자원부는 산업화, 보건복지부는 임상에 초점을 두고 역할분담을 하고 있다. 하지만 결론적으로 효율적, 종합적, 체계적으로 산업육성 정책이 집행되지 못한 점이 아쉽다. 정책 입안부터 집행까지 관과 민의 긴밀한 교감을 통해 실효성있는 산업육성지원 정책을 전개해야 한다. 통합 거버넌스가 구축되면 바이오산업 관련 중장기 지원 방안을 수립하고, 연구개발(R&D), 정책금융, 세제지원, 인력양성 등 다각도의 정책을 총괄 조정하는 코디네이터 역할을 할 수 있을 것이다.

-애초 대통령 산하에 만들어지기로 했던 제약바이오 혁신위원회가 국무총리 산하의 디지털바이오헬스 혁신위원회로 바뀌었다.

△대통령실 산하에 만들어졌다면 힘 받기에 더 좋았겠지만 우선은 기존 체계와 한 차원 다른 거버넌스가 만들어졌다는 데 의미가 있다. 윤정부가 제약바이오 글로벌 중심국가로 도약하기 위해 선포한 5개년 계획의 달성목표 년도가 2027년이니 이제 불과 4년 뒤다. 가능한 한 빨리 만들어서 디지털바이오헬스 혁신위를 통해 이 산업을 육성할 수 있는 방안을 실행해야 승산이 있다.

-국내 제약바이오 산업이 규모의 경제를 구축하지 못한 이유 중 하나는 인수합병(M&A)이 활성화되지 않았기 때문이라는 지적도 있는데.

△M&A 같은 경우 이제까지는 국내에 유사한 성격의 제약사들이 많았기 때문에 M&A를 한다고 시너지가 크게 날 여지가 없었다. 하지만 지금은 상황이 달라졌다. 데이터를 분석해보면 실제로 지난해 꽤 많은 M&A가 이뤄졌다. 특히 기존 제약사 중 안정적인 곳들과 바이오벤처간의 M&A가 많이 이뤄지고 있다. 전통 제약사와 바이오텍과의 교차 M&A가 활성화되는 것이 K바이오가 규모의 경제를 일궈내는 지름길이라고 본다.

-M&A로 덩치를 키운 미국, 유럽, 일본의 제약바이오 기업들의 선례를 봤을 때 글로벌 제약사 50위권에 한국 제약사 3곳이 진입하려면 M&A를 더 활성화해야 할 텐데, 협회 차원의 대책은?

△M&A를 장려하려면 M&A시 세제혜택을 제공하는 것도 중요하지만 실질적으로 콘텐츠들이 만나서 시너지를 낼 수 있다는 그림을 보여줘야 한다. 아직은 미약하지만 협회 내 K-스페이스도 있고, 혁신의약품컨소시엄(KIMCo.) 재단법인이 있어 유망한 콘텐츠를 가진 회사와 이를 개발시킬 의지가 있는 회사가 결합할 수 있는 생태계를 조성하고 있다. 여기서 경험이 쌓이면 앞으로 M&A에도 속도가 붙을 것으로 본다.

-대중 외교 경색으로 대중 수출기업들의 상황이 좋지 않다. 제약바이오 업계에 미칠 영향은?

△제약바이오 기업에 외국의 제도 등을 웨비나를 통해 안내하고 있다. 중국과의 관계에서는 완제품 수출보다는 앞으로 원료의약품 문제가 크게 불거질 것으로 본다. 국내 기업들이 중국과 인도에서 원료의약품을 가장 많이 갖고 온다. 중국 비중만 38%다. 의약품 공급망에 차질이 생기면 이게 ‘제2의 요소수 사태’로 번질 수도 있다. 국내 필수약 공급이 어려워지면 되겠나.

-미국에서 원료의약품의 25%를 자국화하겠다는 행정명령도 나왔다.

△이건 결국 중국을 비롯한 외국의 원료를 통제하겠다는 얘기다. 중국 원료의약품을 우리가 들여와서 완제품을 만들어 미국 등에 수출할 때 문제가 제기될 가능성도 배제할 수 없다. 정부가 원료약 문제를 빨리 해결해야 한다. 원료의약품 자급화가 안 되는 건 기술이 아니라 가격 경쟁 때문인데 원료의약품을 국내 생산할 때 경쟁력있는 약가를 매겨야 한다는 거다. 우리나라가 혁신신약이 없다고 비판받지만 제네릭(복제약) 생태계를 단단히 하는 것도 국민건강을 위해 중요하다. 기초적인 바탕 위에서 혁신신약이 나온다.

노연홍 회장은…

△1955년 출생 △한국외국어대 러시아어과 △제27회 행정고시 △영국 요크대 박사과정 수료 △대통령실 보건복지비서관 △식품의약품안전청장 △대통령실 고용복지수석비서관 △가천대학교 부총장 △건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원장 △김앤장 법률사무소 고문 △한국제약바이오협회 제22대 회장(現)