[임상 업데이트] 유한양행 렉라자, OS 데이터서도 효과 입증

[이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 6일~1월 10일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.

유한양행 렉라자 (사진=유한양행)

유한양행 렉라자, OS 데이터서도 효과 입증

존슨앤드존슨은 지난 7일 렉라자·리브리반트 병용요법이 전체생존기간(OS)에서 타그리소보다 앞설 것으로 예상된다는 임상 3상 결과를 발표했다.

표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 L858R이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1074명을 대상으로 한 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구에서 긍정적인 탑라인(주요지표) 결과가 나온 것이다.

데이터에 따르면, 렉라자와 리브리반트 병용요법은 타그리소보다 환자의 생존기간을 1년 더 늘려줄 것으로 보인다.

전체생존율(OS)은 환자가 치료 시작부터 얼마나 더 오래 살 수 있는지에 대한 지표다. 따라서 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간인 무진행 생존율(PFS)보다 더 중요한 데이터로 인식된다.

존슨앤드존슨은 “OS 데이터에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다”며 “OS는 임상시험의 2차 평가변수지만 의료 현장에서는 OS 데이터를 더 중요하게 본다”고 설명했다.

신라젠, BAL0891 병용임상 약물 지원 계약 체결

신라젠은 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 제약사 베이진(BeiGene)과 임상 약물 지원 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.

계약에 따라 베이진은 신라젠에 PD-1 억제제 티슬리주맙(Tislelizumab)을 제공해 현재 미국과 한국에서 고형암 치료를 위해 개발 중인 BAL0891과의 병용 임상 시험을 진행할 예정이다.

신라젠의 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 계열 내 최초(first-in-class) 약물이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 허용 용량을 평가하기 위한 1상 시험을 진행 중이며, 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 추가 연구가 계획돼 있다.

베이진이 개발한 티슬리주맙은(Tislelizumab) PD-1에 대한 높은 친화성과 결합 특이성을 가진 단일 클론 항체로 다양한 암종을 치료하기 위해 개발된 항암제다. 이 약물은 대식세포 수용체와의 결합을 최소화하도록 설계돼 체내 면역세포가 암세포를 효과적으로 감지하고 공격할 수 있도록 하게 하는 특징을 갖고 있다.

이번 계약을 통해 진행하는 BAL0891과 티슬리주맙(Tislelizumab)의 병용 임상은 두 약물의 최적 용량을 결정하고 고형암에서의 안전성을 평가하는 데 중점을 둔다. 양사는 이 병용 임상 결과에 따라 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)을 포함해 치료법이 제한적인 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김재경 신라젠 대표는 “이 병용 임상을 위해 베이진과 협력하게 ㄱ돼 매우 기대가 크다”며 “이 두 약물의 조합이 시너지 효과를 입증하면 고형암 치료 분야에서 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

지엔티파마, 뇌졸중 치료제 3상 본격화

지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 약효 확증을 위한 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다.

넬로넴다즈 임상 3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전제거시술을 받는 중증 뇌졸중 환자 788명을 대상으로 진행한다. 이번 임상에서는 당뇨 병력이 있는 환자는 제외되며 응급실 도착 후 최초 약물 투약은 60분 이내, 혈전제거시술 시행은 90분 이내로 권고한다.

전체 시험 대상자의 50%가 등록되면 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 중간 분석이 이뤄진다. 중간 분석에서 약물 투약 후 12주째 독립생활이 가능할 정도로 장애가 개선된 넬로넴다즈 투약군의 비율이 위약 투약군에 비해 유의적으로 증가하면 약효 유효성이 검증된 것으로 선언되며 연구 조기 종료가 가능하다.

곽병주 지엔티파마 대표는 “약효를 확증하는 다국적 임상 3상에서 의학적으로 유의적인 약효가 확인되면 최초의 글로벌 뇌졸중 신약으로 국가별 품목허가를 신청할 것”이라고 말했다.