작년 12월 신규 승인된 AI의료기기 제품은 [AI헬스케어]

[이데일리 김승권 기자] 지난달 우울증 진단 인공지능(AI) 기기, 뇌 검출 진단 기기 등 다수가 국내에서 의료기기로 사용 승인을 받았다.

식품의약품안전처(식약처)는 2024년 12월 동안 총 124건의 의료제품을 승인했다고 발표했다. 이는 2023년 월평균 195건에 비해 36.4% 감소한 수치지만, 2024년 3분기와 같은 월평균 124건을 유지하고 있다. 세부적으로는 의약품 37개, 의약외품 5개, 의료기기 82개가 각각 허가를 받았다.

특히 이번 달에는 AI 기반의 의료기기들이 두드러진 성과를 보였다. 아크릴의 최초 AI 기반 우울증 진단 보조 소프트웨어 ‘ACRYL-D01’이 승인을 받았으며, 이는 환자의 인터뷰 기록 데이터를 분석하여 우울증 확률을 수치화해 의사의 진단을 지원한다. 그 외에도 유방암 영상 검출 및 진단 보조 소프트웨어(배럴아이), 뇌 영상 검출 및 진단 보조 소프트웨어(뉴냅스), 생체신호 분석 소프트웨어(카카오헬스케어) 등이 승인됐다.

뉴냅스 제품 (사진=식품의약품안전처)

의료기기 분야에서는 이식형 심장박동기 전극(애보트메디칼코리아), 이식형 심장충격기(새론네트웍스), 인공 엉덩이 관절(스미스앤드네퓨), 인공 무릎 관절(코렌텍), 치과용 임플란트 고정체(네오바이오텍, 메타약품) 등 다양한 치료기기가 승인됐다.

바이오의약품으로는 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마주(토실리주맙)’와 노보노디스크제약의 주 1회 투여 기저 인슐린 ‘아위클리프리필드펜(인슐린아이코덱)’ 등이 허가를 받았다.

신약 분야에서도 다수의 제품이 허가를 받았다. 주목할 만한 신약으로는 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라주(오피란제린염산염)’와 GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 ‘아렉스비주’가 있다. 또한, 희귀의약품 분야에서 삼오제약의 소아 연골무형성증 치료제 ‘복스조고주(보소리타이드)’가 승인됐고, 영진약품의 오페브 제네릭 ‘닌테브로정(닌테다닙에실산염)’도 두 가지 용량인 100mg과 150mg으로 허가됐다.

식약처 관계자는 “앞으로도 안전하고 효과적인 제품을 신속하게 승인하여 환자 치료 기회를 확대하는 동시에, 의료제품 허가 심사의 투명성과 신뢰성을 강화할 계획”이라고 밝혔다.