에이치이엠파마, 저위전방절제증후군 치료제 호주 임상 2상 승인

[이데일리 이용성 기자] 에이치이엠파마는 저위전방절제증후군(LARS) 치료제 후보 미생물인 ‘HEM1036’에 대해 호주 인체연구윤리위원회 승인 후 호주 식품의약품안전청(TGA)에 임상 2상 시험 계획을 통보했다고 6일 밝혔다.

(왼쪽부터)지요셉 에이치이엠파마 CEO , 빌헬름 홀잡펠 에이치이엠파마 CTO (사진=에이치이엠파마)

마이크로바이옴 기반의 신약 후보물질인 HEM1036은 유익한 미생물을 통해 장내환경을 개선시키는 단일 생균으로, 안전성이 검증된 자료를 통해 임상 1상을 면제받았다고 회사 측은 전했다. 특히 2019년부터 서울대병원에서 진행한 연구자주도 임상에서 LARS 환자가 HEM1036을 섭취했을 때 장내 미생물의 다양성 감소 현상이 줄어들고, 배변조절 불능 현상이 유의적으로 개선된 것으로 파악됐다.

이번 호주 임상 2상 승인에서 에이치이엠파마는 다수의 호주 임상 사이트에서 LARS 환자를 대상으로 무작위배정, 위약 대조군, 이중맹검 방식으로 평가할 예정이다. 또한, HEM1036 섭취를 통한 질환 점수(LARS Score)의 유의적 개선 등 효과를 입증할 계획이다.

에이치이엠파마 관계자는 “관련 수술을 받은 환자 중 약 80%가 경험하는 후유증인 LARS로 인해 배변 조절 불능 현상 등 수술 후에도 삶의 질이 저하되고 고통받고 있다”며 “현재 적절한 LARS 치료제가 없으며 질환자들에게서 뚜렷한 마이크로바이옴의 문제가 확인되는바 마이크로바이옴 기반 희귀의약품 영역으로 포지셔닝할 수 있어, 이번 HEM1036의 임상 2승 승인을 통해 당사의 다양한 마이크로바이옴 기반 미생물 치료제 신약개발에 속도가 붙을 것으로 예상한다”고 전했다.

이어 “호주 임상을 거칠 경우 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 바로 승인을 신청할 수 있어 미국과 유럽으로의 진출이 용이하고, 호주 정부의 신속한 임상 허가 제도와 다양한 바이오의약품 R&D 세제 혜택 등을 받을 수 있는 장점으로 신약개발 진행에 긍정적인 영향이 나타날 것으로 보인다”고 덧붙였다.

한편 에이치이엠파마는 HEM1036 이외에도 우울증 치료제 후보 미생물 ‘HEM20-01’을 미국 FDA에 2a 임상시험 계획을 신청하는 등 파이프라인을 확대해 나가고 있다. 또한, 마이크로바이옴 기반 신약개발 연구와 함께 맞춤형 헬스케어 솔루션 제공 사업을 전개하며 기업공개(IPO)를 준비하고 있다.