유유제약, 안구건조증 신약 후보 ‘YP-P10’... “美1/2상서 1차 지표 미충족”

[이데일리 김진호 기자]유유제약(000220)이 자사 안구건조증 신약 후보 ‘YP-P10’의 미국 내 임상 1/2상 시험 결과 1차 평가 지표에서 통계적인 유의성을 확보하지 못했다고 2일 밝혔다.

(제공=유유제약)

유유제약의 따르면 YP-P10의 임상 1상은 미국 내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 등의 조건으로 진행됐다. 회사는 해당 임상의 투약 종료시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표(1차 지표)인 ‘총각막염색지수’(TCSS)와 ‘안구불편감’(ODS) 등이 일부 개선되는 추세를 보였지만, 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다고 분석했다.

다만 이번 임상의 2차 평가지표(2차 지표) 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일 반에 눈물 분비량이 증가해, 위약 대비 통계적으로 유의미한 계선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 확인했다. 유유제약 측은 “기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용이 3~6개월부터 나타나는 것을 고려할 때, YP=-P10의 눈물 분비 효과는 매우 신속하게 관찰됐다”는 설명을 내놓았다.

유유제약은 신약개발 자문단과 함께 이번 임상 1/2상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 연구개발(R&D) 방향을 수립할 계획이다.

유원상 유유제약 대표는 “사람을 대상으로 한 첫 번째 임상이었던 이번 1/2상을 통해 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인했으며 중대한 이상반응도 발견되지 않았다는 것에 의의가 있다”고 평가했다.

한편 YP-P10 임상 1/2상은 최종 시험종료까지 94.2%(242명)의 참여율을 기록해 중도이탈율 은 5.8%(15명)에 불과했다. 중도 이탈자 중 이상반응 관련 이탈률은 2.3%(6명)이며, YP-P10의 ‘약물 투여후 이상 반응’(TEAE) 발생률은 위약군 대비 7.8~11.6% 낮게 나타났다. 이밖에 도 회사는 “눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례가 YP-P10 임상 1/2상에서 현저히 낮았다”고 밝혔다.