식약처장 "혁신법 등으로 신기술 의약품 제품화 앞당길 것"[기술수출, 최선인가]

[이데일리 신민준 기자] “우리나라 제약·바이오기업들의 의약품 위탁생산은 세계적인 수준이다. 이제는 위탁생산을 넘어 글로벌 바이오신약이 출시돼야 할 때다. 정부는 혁신법 등을 통해 신기술 의약품 제품화를 앞당기겠다.”

오유경 식품의약품안전처장은 31일 국회의원회관 제1간담회의실에서 이데일리와 한정애 더불어민주당 국회의원실이 공동 개최한 ‘K바이오 기술수출, 과연 최상의 선택인가’라는 주제의 토론회에서 이같이 밝혔다.

한정애 더불어민주당 의원(첫번째줄 왼쪽 세번째)과 이정훈 이데일리 편집국장(첫번째줄 왼쪽 첫번째), 박광온 더불어민주당 원내대표(첫번째줄 왼쪽 네번째), 신동근 국회 보건복지위원장(첫번째줄 오른쪽 두번째), 오유경 식품의약품안전처장(첫번째줄 왼쪽 두번째)을 비롯한 패널들이 31일 서울 여의도 국회의원회관 제1간담회의실에서 이데일리와 한정애 국회의원실이 공동 개최한 ‘K바이오 기술수출, 과연 최상의 선택인가’라는 주제의 토론회에서 기념 사진을 찍고 있다. (사진=이데일리 방인권 기자)

오유경 식약처장은 혁신법(식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법)이 우리나라 제약·바이오산업을 한 단계 업그레이드시키는 계기가 될 것이라고 내다봤다. 규제과학은 식품·의약품 등의 안전성·유효성·품질·성능 등 평가부터 인허가와 사용에 이르기까지 안전관리를 위한 규제에 근거·뒷받침이 되는 과학을 말한다.

제약·바이오업계는 코로나19 팬데믹을 거치면서 혁신제품 개발을 가속화하고 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화되도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성을 제기해왔다.

그동안 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 개발기업이 인·허가를 신청한 뒤에야 식약처가 안전성·유효성 평가 기술에 대한 검토를 진행했다. 식약처는 지난 16일 규제과학혁신법을 개정·공포했다.

오 처장은 “인공지능과 디지털, 제약·바이오분야의 오픈이노베이션(개방형 혁신) 융복합이 필요한 시기”라며 “식약처는 규제과학법의 개정으로 혁신 제품이 개발될 때부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토해 신속한 시장 진입을 도울 수 있게 됐다”고 말했다.

아울러 “식약처가 메신저 리보핵산(mRNA)과 나노백신 등 새로운 분야에 대해 규제 가이드라인 만들어 업계를 지원하겠다”며 “규제가 완성돼야 신약 개발이 완성된다. 이번 토론회를 통해 정책에 반영할 부분을 잘 살펴보겠다”고 말했다.

국회도 신약 연구개발(R&D) 등 적극적인 지원을 약속했다. 한정애 민주당 의원은 “신약 관련 기술 축적은 축적으로만 끝나는 것이 아니다”라며 “축적한 기술 자체가 또 다른 길을 열어가는 무궁무진한 원동력이 된다. 신약은 반도체를 넘어서는 또 다른 미래 먹거리가 될 것”이라고 말했다.

박광온 민주당 원내대표는 “국가 미래산업으로 여기고 있는 중요한 산업이 바로 제약·바이오”라며 “후보물질만으로는 제약·바이오 강국으로 도약할 수 없고 신약 자금 확보는 간단한 일 아니다. 국회는 정부와 힘을 모아서 적극적인 지원 체계 갖추겠다”고 말했다.

신동근 국회 보건복지위원장(민주당 의원)은 “제약·바이오 기술 수준이 국가 위기관리 등급을 결정한다. 코로나19 팬데믹 이후에 의약품 중요성 날로 커지고 있다”며 “제약·바이오 의약품이 지난해 역대 최고 수출 실적을 기록했다. 이런 분위기를 이어가기 위해 연구개발 예산을 지켜낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.