“K-신약 5~6건 추진…5년 내 블록버스터급 2건 개발 가능”

[이데일리 이지현 기자] 정부가 앞으로 5년간 블록버스터급 신약 개발에 드라이브를 건다. 현재 5~6건의 개발 신약이 있는 만큼 5년 내 블록버스터급 신약 2건 개발이 가능할 것으로 전망했다. 인천 송도에는 제약· 바이오 창업 기업을 육성하기 위한 ‘K-바이오 랩허브’를 구축하기로 했다. 1조원대 K-바이오백신 펀드도 조성한다.

보건복지부는 28일 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 이같은 내용을 주요 내용으로 한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 윤석열 대통령에게 보고, 발표했다.

송도에 바이오 랩허브…제약·바이오 창업 기업 육성

조규홍 복지부 장관이 브리핑을 하고 있다.

블록버스터급 신약 대상은 총 2건이다. 1차 제약산업 5개년 계획에서 제네릭(복제약) 기반의 산업 형태의 혁신 신약 개발에 중점을 들였다면 2차 때는 바이오 시밀러를 통한 글로벌 브랜드화에 초점을 뒀다. 이번 3차에서는 그동안 축적한 기술을 통해 유력한 품목 2개 정도를 5년 내에 블록버스터급 신약으로 만들겠다는 것이다. 이에 따라 국가신약개발사업에 2030년까지 2조2000억원을 투입키로 했다.

정은영 복지부 보건산업정책국장은 “현재 유력한 대여섯개 품목에 집중하고 있다”며 “이 중에서 한 2개 정도는 5년 내에 블록버스터급 신약이 나올 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.

이렇게 되면 지난해 82억달러였던 의약품 수출이 2027년 160억달러로 2배로 늘어 제약 바이오 글로벌 6대 강국으로 도약할 것으로 전망했다.

차세대 유망 신기술 및 인공지능(AI) 신약 개발 지원에 대한 연구개발 투자도 확대하고 글로벌 진출 지원을 위한 1조원대 K-바이오백신 메가펀드도 조성한다. 정은영 국장은 “제약 분야의 경우 앞으로 5년 동안 글로벌 진출을 집중적으로 지원해나갈 계획”이라며 “2027년까지 현재보다 2배 이상의 R&D를 투자할 계획”이라고 강조했다.

제약·바이오 창업 기업을 육성하기 위한 특화 기반시설인 ‘K-바이오 랩허브’를 인천 송도에 구축한다. 이를 위해 2726억원을 투입한다. 단백질의약품과 항체, 백신, 세포·조직치료제 등 8대 신약개발 창업기업을 올해부터 2031년까지 9년간 지원한다.

영상진단, 체외진단, 치과 등 주력 수출 분야의 기술 고도화를 지원하고 디지털헬스 등 유망 분야에 대해 전략적 투자를 추진한다. 해외 환자의 국내 유치를 위해서는 우수 외국인 환자 유치 기관 지정을 작년 27개에서 올해 50개 이상으로 늘리고 비자 제한을 완화할 방침이다.

첨단·융복합 기술 연구 개발 강화를 위해 의료기기, 병원장비 등 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 이상, 실증, 상용화, 규제 개선 등 전주기를 지원한다. 특히 치매·만성질환·정신질환·정서장애 등을 대상으로 한 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR) 등 소프트웨어 활용 디지털 치료기기 개발을 지원한다. 첨단제품의 시장 진출을 돕기 위해 제품의 특성에 맞도록 임상·허가·관리 등 각 단계의 규제체계를 전면 재설계한다. 2026년까지 466억5000만원을 들여 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발과 실증·임상 등을 지원한다.

의료데이터 활용한 디지털 헬스케어 발굴 지원

의료데이터를 활용한 산업을 집중 육성해 디지털 헬스케어 서비스와 혁신제품 발굴도 지원한다. 우선 1차의료 만성질환을 대상으로 실시 중인 비의료 건강관리서비스 시범인증제를 안착시켜 건강관리 플랫폼으로 활용할 계획이다. 아울러 지역사회 내 각종 돌봄제공자와 맞춤형 의료데이터를 공유하도록 유도한다는 방침이다.

디지털 헬스케어 미래상

기업, 기관에 바우처를 제공하면 AI전문기업이 제품과 서비스를 공급하는 방식의 의료 전용 AI바우처 지원을 추진한다. 암 질환의 임상 정보, 청구·검진 및 사망 정보를 연계·결합한 임상데이터 네트워크(K-CURE)를 2025년까지 구축하고, 공공기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 결합해 연구자 등에 제공하는 플랫폼을 활성화한다. 정부는 아울러 국민 100만명이 참여하는 데이터로 바이오 빅데이터를 구축해 이를 연구자에게 개방해 의료 혁신을 선도한다는 구상도 마련했다.

의료 AI 개발을 위해 진단·분류·예후 예측 등 분야별로 전문의료진의 의사결정을 돕는 시스템(임상의사결정지원시스템·CDSS)을 지원하고, 차세대 항체의약품의 신속한 개발을 위해 단백질 구조 예측과 항체 설계가 가능한 ‘한국형 로제타폴드(가칭)’ 개발을 추진한다.

미국의 보건고등연구계획국(ARPA-H)을 본떠 암이나 코로나19와 같은 감염병 등 사회적 가치가 큰 난제에 대한 연구개발을 전담하는 기구도 설치, 추진한다.

인력 양성을 위해 바이오헬스 마이스터대를 도입하고 바이오헬스 계약학과를 5개에서 8개로 늘리기로 했다. 바이오헬스의 디지털 전환을 추진할 ‘디지털·바이오헬스 혁신위원회’를 구축하고, 디지털 헬스케어 규제 개선, 관련 기업 지원 등을 내용으로 하는 디지털헬스케어법 제정을 추진한다. 혁신적 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해서는 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도의 대상 확대를 검토한다.

조규홍 복지부 장관은 “바이오헬스산업의 발전은 의료 패러다임의 전환과 함께 질 좋고 효과적인 보건복지 서비스 혁신을 가져온다”며 “미래의 사회안전망으로서 우리 모두의 복지를 향상시킬 것”이라고 전망했다.