에트노바, 간세포암 신약 ‘ETN101’ 美 FDA 임상 1상 승인

[이데일리 김새미 기자] 에트노바테라퓨틱스는 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)로부터 간세포암 표적항암제 ‘ETN101’의 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다.

에트노바테라퓨틱스 로고 (사진=에트노바테라퓨틱스)

이번에 승인받은 임상시험은 진행성 간세포암 환자에서 ETN101의 안전성, 내약성과 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

ETN101은 혈관 속 성장인자 수용체(VEGFR2)를 표적하고 윈트/베타카로틴(Wnt/β-catenin) 신호 활성을 억제하는 다중 기전으로 작용하는 진행성 간세포암 표적항암제 후보물질이다. 전임상 단계에서 기존 진행성 간암 1차 치료제보다 적은 용량으로도 항암 효능이 우수하게 나타났으며, 특정 유효 농도 범위 내에서는 완전관해율이 높게 나타났다.

앞서 에트노바는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 같은 물질에 대한 IND 승인을 받고 지난 2월 국내 임상 1상 환자 투약을 개시했다. 회사에 따르면 국내 임상 1상은 코호트 2까지 특별한 이상 사례 없이 순항 중이다. 올해 말 코호트 3의 용량제한독성(DLT) 결과 획득을 목표로 하고 있다.

장사정 에트노바 대표는 “이번 FDA 임상 1상 승인을 바탕으로 북미 시장을 포함한 해외 진출을 가속화하고, 희귀의약품 지정(ODD)을 통해 신속 승인 절차를 활용할 계획”이라며 “기존 치료제에 반응하지 않은 환자에 대한 미충족 수요가 높은 간암 치료에 새로운 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.