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- 아이큐어, 셀트리온과 836억원 규모 도네패질 패치 중남미 독점 공급계약
- [이데일리 송영두 기자] 아이큐어(175250)는 셀트리온과 알츠하이머 치매 치료 개량신약 도네페질 패치에 대해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국을 대상으로 독점 라이센스 및 공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.중남미 진출은 아이큐어가 셀트리온(068270)에 제품을 공급한 후 브라질 최대 제약사 유로파마(Eurofarma)를 통해 중남미 지역에 공급하는 3사 파트너쉽 구조로 이루어진다. 유로파마는 매출 기준 브라질 최대 제약사이자 CNS(중추 신경계 치료제) 의약품 분야 최상위권으로 전문적인 영업 및 마케팅 능력을 바탕으로 중남미 전역에 의약품을 공급하고 있다. 유로파마의 2023년 매출액은 연결 기준 약 2조 2000억원 규모다.이번 계약은 계약금 3억원 및 개발 마일스톤 최대 29억원, 판매 마일스톤 최대 46억원 등 총 마일스톤 최대 약 75억원, 공급 규모는 중남미 국가 허가 승인 시점부터 10년간 약 836억원이다. 10년간 예상판매량에 최소구매수량 비율을 적용한 금액은 약 543억원 규모이다. 다만 공급 금액은 확정된 금액이 아니며 현지 실제 수요에 따라 변동할 수 있다.아이큐어는 이번 계약과 함께 지난해 2월 이탈리아 최대 제약사 메나리니(Menarini) 및 올해 3월 포르투갈 제약사 파마 바바리아(Pharma Bavaria) 와 체결한 계약을 통해 현재까지 중남미, 동남아시아, 중동, 아프리카 등 총 44개국에 대한 해외 공급 계약 체결을 완료했다. 회사 관계자에 따르면 각 국가별 출시를 위한 현지 의약품 인허가를 득하기 위해 각 지역 파트너사들과 밀접하게 관련 업무를 진행하고 있다.알츠하이머 치매 치료제로써 세계 최초로 개발된 도네페질 패치제는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주 2회 부착으로 치매환자 복약 순응도를 개선하고 편의성을 높였다. 또한 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중 약물농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능한 장점을 가지고 있다. 이영석 아이큐어 대표이사는, “도네페질 패치 중남미 진출을 위한 공급 계약을 체결하여 기쁘다. 아이큐어, 셀트리온, 유로파마 (Eurofarma) 로 이어지는 3사 파트너쉽을 통해 현지에 성공적인 제품 출시를 할 수 있도록 협업에 최선을 다하겠다”라고 말했다.
- 엠폭스에 미코바이오메드·랩지노믹스 급등...대화제약은 상승세 꺾여[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 해외에서 원숭이두창(엠폭스) 사망 환자가 급증하면서 국내 체외진단 기업들의 주가가 일제히 상승했다. 엠폭스를 진단하는 진단기술과 진단시약을 확보하고 있는 기업 중심으로 주가가 크게 움직였다. 반면 최근 세계 최초 경구용 항암제 중국 허가를 받았다는 사실이 알려져 주가 강세를 보였던 대화제약은 큰 폭의 하락세로 돌아섰다.18일 미코바이오메드 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇아프리카 엠폭스 사망자 1100명...엠폭스 진단 수요에 미코바이오메드 급등18일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 미코바이오메드(214610) 주가는 전날 대비 20.57%(325원) 오른 1905원으로 마감됐다. 전날 하락세를 보였던 주가 반등의 배경으로는 엠폭스 사망 환자 급증에 따른 것으로 풀이된다. 현지시간 17일 아프리카 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 최근 1주일간 50명이 엠폭스로 사망했다. 아프리카 대륙에서 올해 사망한 엠폭스 환자는 총 1100명으로 집계됐다. 특히 올해 아프리카에서 엠폭스 의심 사례는 4만2438건으로, 이중 1/4인 8113건이 최종 확진 판정을 받았다. 이에 따라 CDC 측은 “우리가 행동하지 않은면 통제할수 없다”며 국제사회의 아프리카 대응 지원을 호소했다. 세계보건기구(WHO)도 사태가 심각해지자 지난해 5월 국제적 공중보건 비상사태를 해제했다가, 8월 14일 다시 비상사태를 선언한 상태다.엠폭스 진단기술을 보유한 국내 체외진단 기업들의 주가가 영향을 받았다는 분석이다. 그 중에서도 미코바이오메드는 자체 개발한 엠폭스 진단시약과 특허기술이 있어 영향을 가장 많이 받은 것으로 풀이된다. 미코바이오메드 관계자는 “오늘 급작스런 주가 급등은 엠폭스 사태 이외에는 영향을 줄만한 부분이 없다”면서 “자사는 엠폭스를 진단할 수 있는 시약을 보유하고 있다. 국내외에서 활용할 수 있다”고 말했다. 다만 국내에서는 엠폭스 진단검사를 질병관리청과 시도 보건환경연구원에서 수행하고 있고, 엠폭스에 효과성이 입증된 3세대 두창 백신이 도입된 상태다.엠폭스는 1958년 실험실 사육 원숭이에서 최초 발견됐고, 1970년 콩고민주공화국에서 인체감염 첫 사례가 보고됐다. 엠폭스 증상으로는 발열, 오한 림프정 부종, 호흡기 증상, 두통 등이 있고, 대부분 2~4주후 완치가 된다. 하지만 소아, 임산부 기저질환자 등 고위험군에서 중증 또는 합병증이 발생할 수 있다. 폐렴과 같은 합병증이나 뇌 또는 눈에 감염이 일어난 경우 사망에 이를 수도 있다.◇클리아랩 인수+엠폭스 호재로 랩지노믹스 반등랩지노믹스(084650) 역시 전날 하락세였던 주가가 반등에 성공했다. 전날 200원 하락한 3315원에 머물렀던 주가는 18일 9.65%(320원) 상승하며 종가 기준 3635원을 기록했다. 이날 주가 상승은 엠폭스 위기에 따른 진단 니즈와 함께 최근 마무리된 클리아랩 인수가 영향을 끼쳤다는 분석이다. 회사는 지난 16일 미국 아이엠디(IMD) 최종 인수를 마무리하고 4개의 클리아랩을 확보했다. 2016년 설립된 아이엠디는 암 진단은 물론 감염병 진단과 병리학 진단 사업부를 보유하고 있다. 랩지노믹스 측에 따르면 아이엠디를 통해 미국에서 체계적인 암 진단 서비스를 제공하고, NGS 기반 혈액암 및 고형암 진단 서비스를 할 예정이다. 아이엠디는 미 정부 메디케어 및 메디케이드를 중심으로 안정적인 매출을 창출하고 있는데, 초대형 보험사 네트워크를 통해 대형 병원과 직접 계약으로 다양한 매축 확보가 가능할 것으로 기대된다. 실제로 아이엠디는 미국 보험사 매출 1위 블루크로스 블루쉴드와 유나이티드 헬스케어 등과 계약을 체결했다. 캘리포니아 초대형 병원 3개를 포함 총 9개 병원과도 계약을 맺었다.랩지노믹스 관계자는 “금일 주가 상승은 미국 클리아랩 인수가 마무리된 것이 영향을 끼친 것으로 판단하고 있다”며 “이번 클리아랩 인수 완료로 미국 전역에서 랩지노믹스 진단 기술을 적용할 수 있게 됐다”고 설명했다. ◇조정 국면 접어든 대화제약지난 8일 팜이데일리 ‘“中 뚫었다” 대화제약, 세계 최초 마시는 항암제 앞세워 실적 퀀텀점프’ 기사가 포털사이트에 무료 공개된 직후 주가가 수직상승했던 대화제약의 주가 상승세가 하락세로 돌아섰다.18일 주가는 전날 대비 1800원(8.26%) 하락한 2만원으로 주저앉았다. 다만 이날 대화제약과 관련해 주가를 하락시킬 소식은 없었다. 다만 상승세에 따른 조정 국면 성격이 짙다는게 시장의 분석이다. 대화제약 역시 “주가 하락과 관련한 뚜렷한 이유는 없다. 주가 조정 성격이 큰 것으로 판단하고 있다”고 말했다.팜이데일리 기사에 따르면 대화제약(067080)은 최근 리포락셀의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 획득했다. 리포락셀은 전 세계 시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 파클리탁셀의 경구용 제제이자 개량신약이다. 리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물이다.2011년 중국 공략에 나선 대화제약은 약 13년만에 결실을 맺었다. 중국 파클리탁셀 제제 시장 규모는 2022년도 87억 6000만위안(약 1조 7000억원)에서 지난해 100억위안(약 1조 9000억원)으로 성장했다. 중국의 항암제 시장 규모는 지난해 2838억위안(약 53조 3000억원)에서 2030년까지 6094억위안(약 114조 4000억원)으로 확대될 전망이다.
- [주목! e기술]日 2위 수입 제품은 K-디지털 의료기기, 수출 연평균 312% 증가
- [이데일리 송영두 기자] 일본 의료기기 주요 수입국 중 한국이 7위에 올랐다. 특히 소프트웨어를 중심으로 한 한국 디지털 의료기기 수출 성장세가 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다.20일 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 리포트에 따르면 일본 의료기기 시장은 5176억 달러 규모 글로벌 의료기기 산업 시장 중 약 5%를 차지하고 있다. 일본 내 시장은 고령화 진전으로 순환기과 및 정형외과 관련 소모성 치료형 의료기기 수요 증가가 예상된다.지난 3년간 일본 의료기기 수입 통계를 분석한 결과 글로벌 의료기기 산업에서 높은 점유율을 가진 미국, 중국, 독일산 제품들의 수입이 많았다. 일본 내 의료기기 시장에서 수입제품은 전체 출하액의 67.3%를 차지하고 있다. 수입 비율이 높은 제품은 페이싱 관련 제품 99.7%, 페내이식재료 89%, 정형 외 임플란트 재료 83.8%, 카테터 75.8% 순이었다.(자료=대한무역투자진흥공사)지난해 기준 미국은 46억7800만 달러로 일본 내 1위 수출국에 올랐고, 중국은 18억6200만 달러로 2위, 독일은 13억8700만 달러로 3위를 차지했다. 그 뒤를 이어 멕시코가 12억97000만 달러로 4위, 아일랜드 7억500만 달러, 태국 4억7500만 달러, 한국 4억3600만 달러 순이다.최근에는 디지털 헬스케어 분야 제품들이 주목받고 있다. 웨어러블 기기, 소프트웨어 의료기기, 헬스케어 IT 등이 포함되는데, 영상 진단 지원과 스마트폰 앱을 통한 개인 맞춤 의료 진단 및 치료 서비스 보급이 증가하고 있다.일본에서 승인된 AI 의료기기의 경우 대부분 AI 화상 인식 기능이 적용되고 있다. 화상 데이터를 통해 질병 징후나 특징을 파악하고, 대량의 데이터를 처리해 딥러닝을 통해 정량적인 수치로 변환하는 역할을 수행한다. 지난해 12월 기준 일본 내 AI 의료기기 승인 건수는 총 27건이다.후지필름, 캐논, JVC 등이 일본 내에서 주목받는 AI 의료기기 업체인데, 이들 기업은 대부분 이미지 분석 기능을 통해 진단 정확성과 효율성을 높이고 있다. 이는 국내 AI 진단기업인 루닛과 뷰노의 유사한 모델이다.한국의 경우 일본 의료기기 수출이 2021년 이후 호조를 보이고 있다고 리포트는 설명했다. 2024년 6월 누적 의료용 전자기기 일본 수출액은 8616만 달러로, 전년 동기 대비 18.7% 증가했다. 같은 기간 의약품의 수출액은 3억4833만 달러로 전년 대비 23.2% 감소했다. 전자식 의료기기로 한정했을 경우 한국은 미국 다음으로 일본의 두 반째 큰 수입 대상국으로 성장했다.특히 리포트는 한국 의료기기 전체 수출액에서 디지털 의료기기가 차지하는 비율은 2023년까지 4년간 지속적으로 증가하고 있다고 진단했다. 소프트웨어로 구성된 디지털 의료기기 수출은 2023년까지 4년간 연평균 약 311.7%의 증가율로 급성장 중이다. 2023년 수입 규모에 비해 국내 제조 규모가 약 5배 더 큰 수준이다. 리포트는 “향후에도 국산 디지털 의료기기의 성장 잠재력은 매우 크다고 판단된다”고 말했다.
- 글로벌사와 공급계약 앞둔 아이센스, CGM 하나로 3000억 매출 임박
- [이데일리 송영두 기자] 당뇨 환자 급증에 당뇨 연속혈당측정기(CGM) 시장 경쟁이 치열해지고 있다. 덱스콤, 애보트 등 소수 글로벌 기업이 선점한 CGM 시장에서 아이센스는 글로벌 기업과 공급계약 체결이 임박한 것으로 나타났다. 특히 글로벌 CGM 시장이 급속도로 확대되면서 미국과 유럽 등 주요 시장 진출을 추진 중인 아이센스는 3년 내 CGM 하나로만 연 매출과 맞먹는 실적을 올릴 것으로 전망된다.16일 아이센스(099190)에 따르면 글로벌 기업과 CGM 공급 계약을 논의 중이다. 계약은 이번달 내 확정될 예정이다. 회사 관계자는 “글로벌 브랜드와 CGM 공급 계약을 진행 중이다. 10월 내로 마무리될 것으로 알고 있다. 관련 준비는 마무리한 상태”라며 “다만 공급 규모 등 구체적인 부분은 계약 전이어서 언급하기 어렵다”고 말했다.공급 지역은 미국을 제외한 지역이 될 것으로 보인다. 아이센스 측은 이미 자체 개발한 CGM 제품인 케어센서 에어를 지난해 한국에서, 올해 2월에는 유럽에서 각각 허가를 받아 출시했다. 따라서 유럽 지역에 먼저 공급이 되고, 미국 시장은 현재 임상 중인 케어센서 에어 후속제품인 케어센서 에어2가 허가를 받으면 공급될 예정이다. 회사는 글로벌 기업과 공급계약을 대비해 CGM 생산시설도 확대해 50만개에서 470만개까지 확대한 상태다. 3년 동안 시설투자를 계속해 생산능력을 10배 이상 키울 계획이다.(자료=아이센스)◇약 26조원 시장...세계 1%만 점유해도 2600억 매출아이센스 최종 목표는 미국과 해외 주요 시장 진출이다. 글로벌 CGM 시장은 2023년 약 89억 달러(약 12조원)에서 연평균 16.5% 성장해 2028년 약 189억 달러(약 26조원)에 달할 것으로 전망된다. 그동안 당뇨 환자들이 손가락 끝에 피를 내 혈당값을 측정하던 것에서 벗어나 피부 아래 피하지방에 센서를 부착, 연속해서 혈당을 측정하는 CGM 시대가 열리면서 시장이 가파르게 확대되고 있다.올해부터 유럽 시장에 진출하고 있는 아이센스는 올해만 14개국 출시를 예고하고 있다. 아이센스 측에 따르면 지난 5월 한독을 통해 헝가리에 CGM 제품을 출시했고, 올해 중 독일, 네덜란드, 영국, 핀란드, 이탈리아, 에스토니아, 폴란드 등 유럽 7개국에 추가 진출할 예정이다. 또 중남미 지역인 칠레와 멕시코, 아시아 및 오세아니아 국가인 베트남, 태국, 말레이시아, 뉴질랜드, 호주 등에 출시할 계획이다. 내년에도 유럽 4개국과 아프리카 및 중동 5개국, 아시아 3개국 등 20개국 이상에 제품을 선보인다.특히 글로벌 CGM 시장 50%를 차지하고 있는 미국 시장 진출도 추진 중이다. 세계 최대 시장을 공략하기 위해 케어센스 에어보다 업그레이드된 새로운 제품을 개발 중이다. 아이센스 측은 2027년 미국 시장에 제품을 출시하게 되면 2028년 전 세계 CGM 시장 점유율 1%를 달성할 수 있을 것으로 내다보고 있다.아이센스 관계자는 “올해 유럽 시장에 진출한 데 이어 미국 시장 진출을 위해 차세대 제품을 개발하고 있다”며 “2027년 미국 시장에 출시하고 2028년 CGM 시장 점유율 1%를 점유하게 될 것이다. 이럴 경우 단순 계산으로 CGM 제품 하나로만 매출 3000억원 이상을 달성할 수 있을 것”이라고 강조했다. 올해 아이센스 예상 연매출이 약 2966억원인 것을 고려하면 CGM 제품 하나로 연매출 규모가 가능한 것이다.실제로 회사 측이 제시한 CGM 매출 목표치를 살펴보면 유럽 출시 첫해인 올해 CGM 매출은 약 150억원으로, 2025년 400억원, 2026년 1200억원, 2027년 2000억원 이상이다. 미국 진출 2년차인 2028년에는 예상 매출액이 3000억원 이상이다. 회사 측은 “2022년 기준 2028년 글로벌 CGM 시장은 약 189억원 규모지만, 현재 기준으로는 시장 규모가 더욱 커졌을 것으로 추정된다”며 “3년 후에는 예상보다 더 큰 매출이 발생할 가능성이 높다”고 말했다.아이센스 차세대 연속혈당측정기(CGM) 케어센스 에어2.(사진=아이센스)◇연 3000억 매출 자신한 이유, 글로벌 제품 압도하는 경쟁력글로벌 연속혈당 측정기 시장 현황을 살펴보면 애보트(56%), 덱스콤(38%), 메드트로닉(6%) 등 글로벌 기업이 100% 시장을 장악하고 있다. 아이센스는 글로벌 3사가 견고하게 장악한 글로벌 시장 진입에 자신하고 있다.아이센스가 개발한 CGM 케어센스 에어는 정확도를 나타내는 MARD 값이 9.82%다. MARD 값이 낮을수록 기준 장치와 높은 일치도를 나타낸다. 특히 최근 CGM 제품의 경쟁력을 좌우하는 것이 편의성인데, 한번 피부에 부착해 사용할 수 있는 기간이 케어센스 에어가 15일로 가장 길다. 가격경쟁력도 뛰어나다. 또한 차세대 제품인 케어센스 에어2는 사용기간이 15일보다 더욱 긴 18일이고, 센서 크기가 기존 대비 70% 작다. 크기가 작다는 것은 그만큼 환자들에게 덜 부담된다는 측면에서 CGM 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.덱스콤 최신 제품인 G7은 아이센스 최초 CGM 모델인 케어센스 에어와 크기가 비슷하다. 애보트 최신 제품인 리브레3는 케어센서 에어2와 크기가 비슷해 가장 작다. 하지만 리브레3 제품은 고혈당 수치를 오측정하는 문제가 발생해 미국에서 일부 제품에 대한 리콜 조치가 실시돼 케어센서 에어2의 경쟁력이 상대적으로 높다는 게 업계 평가다.아이센스 관계자는 “과거 CGM 경쟁력이 MARD 값이었지만, 지금은 대부분의 제품의 MARD 값이 10% 이하이기 때문에 더 이상 기업들이 MARD 값을 낮추는 것으로 경쟁하지 않는다”며 “가격경쟁력도 한가지 요소이지만 무엇보다 편의성을 확보하는 게 가장 큰 경쟁력을 좌우한다. 센서 크기가 작으면 작을수록 시장에서 높은 평가를 받는다. 케어센스 에어2는 가장 작은 센서와 가장 긴 사용시간으로 경쟁력을 확보했다”고 말했다.
