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셀트리온 베그젤마, 日 출시 1년만에 12% 점유율 달성
  • 셀트리온 베그젤마, 日 출시 1년만에 12% 점유율 달성
  • (사진=셀트리온)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)은 베그젤마(성분명 베바시주맙)가 일본 출시 1년만에 12%의 시장 점유율을 달성했다고 5일 밝혔다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러다. 베그젤마는 지난해 1월 일본에 출시됐다. 이번 성과가 주목받는 이유는 베그젤마가 후발주자라는 핸디캡을 딛고 시장 선점에 성공했다는 점이다. 베그젤마는 지난해 1월에 출시돼 일본에서 판매 중인 총 4개의 베바시주맙 바이오시밀러 제품 중 출시 시점이 가장 늦다. 하지만 제품 경쟁력과 현지 의약품 유통 시스템을 고려한 맞춤형 판매 전략에 힘입어 출시된 지 불과 1년 만에 바이오시밀러 제품 처방 2위를 차지했다. 후발주자라도 제품 경쟁력과 노련한 전략이 뒷받침된다면 점유율 확대가 얼마든지 가능하다는 사실을 결과로 증명한 셈이다.셀트리온은 일본 현지 법인과 유통 파트너사가 제품을 각각 판매하는 코-프로모션(co-promotion) 전략을 펼치며 시너지를 노렸다. 판매사별로 강점을 지니고 있는 유통 채널에 집중한 결과, 판매망을 보다 탄탄하게 만들며 2배 이상의 세일즈 효과를 거뒀다는 분석이다.베그젤마가 항암제 바이오시밀러인 점도 처방 확대에 긍정적으로 작용했다. 일본에서 항암제는 DPC(일본형 포괄수가제) 제도에 포함되기 때문에 병원에서도 오리지널 대비 가격 경쟁력이 있는 바이오시밀러 의약품을 사용하는 것이 수익 개선에 유리하다. 셀트리온 일본 법인은 우호적인 제도 환경을 기반으로 적극적인 영업 활동을 전개하며 의약품 처방에 영향력이 높은 주요 이해관계자(KOL)와의 네트워크 강화 및 유통망 확대에 주력했다.일본에서 판매 중인 기존 셀트리온 제품들의 긍정적인 성과도 베그젤마 처방 확대에 한 몫을 담당했다. 베그젤마와 마찬가지로 DPC 제도에 포함된 유방암, 위암 치료제 허쥬마(성분명 트라스투주맙)는 현지 의료진들의 높은 관심 속에 올 4월 69%의 압도적인 점유율을 기록했다. 특히 지난 2021년 오리지널을 넘어선 이후 3년 연속 일본 트라스투주맙 시장 처방 1위 자리를 유지하고 있다. 셀트리온 대표 제품인 램시마(성분명 인플릭시맙)는 같은 기간 34%의 점유율로 일본에서 판매 중인 4개 바이오시밀러 제품 가운데 처방 1위를 기록 중이다.셀트리온 관계자는 “셀트리온 바이오시밀러는 환자부담금 및 정부환급금 절감을 이끌며 의료재정 부담을 완화시킬 수 있어 일본 환자 및 정부 모두에게 도움을 주는 치료제로 인식되고 있다”며 “작년 연말 출시된 유플라이마(성분명 아달리무맙)를 필두로 향후 일본 시장에 출시될 후속 파이프라인 제품들도 성과를 이어갈 수 있도록 세일즈 역량을 더욱 강화할 것”이라고 말했다.
2024.06.05 I 송영두 기자
젬백스, “GV1001 치주염 환자 알츠하이머 예방 가능성 확인”
  • 젬백스, “GV1001 치주염 환자 알츠하이머 예방 가능성 확인”
  • [이데일리 송영두 기자] 젬백스(082270)앤카엘은 GV1001의 치주염 및 치주염으로 인한 동맥경화와 알츠하이머병의 예방 효과를 확인한 논문이 ‘국제분자과학학회지(IJMS / IF 5.6)’에 게재됐다고 5일 밝혔다.이번 연구는 지난해 8월 발표한 ‘동물모델에서 GV1001의 치주염 및 치주염과 관련된 혈관 지질 침착의 중증도 억제’ 연구에 대한 연장 연구로, ‘ApoE 결핍 동물모델에서 GV1001의 포르피로모나스 긴기발리스(Pg) 유발 치주 질환 및 전신 장애의 발병 예방’ 연구 결과다. 논문 저자는 UCLA 치과대학 박노희 명예교수 외 8명의 연구자다.치주염은 전 세계 성인 인구의 약 10~15%에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 치주염은 심해지면 단순히 이가 빠지는 것 외에 당뇨병, 죽상동맥경화증, 치매 등 다양한 질병을 일으키는 위험 요소로 지목되고 있다.본 연구의 주요 내용은 치주염과 치주염에 의한 죽상동맥경화증 및 알츠하이머병에서 GV1001의 치료 및 예방 효과이다.연구에 따르면 아포지질단백질 E(Apolipoprotein E, ApoE)가 결핍된 Pg 유발 치주염 마우스에 GV1001을 투여한 결과, 치주질환의 발병 및 혈관 염증을 억제하는 것으로 나타났다. 특히 알츠하이머와 관련된 바이오마커들의 축적이 GV1001 투여에 따라 감소하는 것을 확인하였다.연구진은 “GV100은 혈관 염증을 감소시키고 혈액 내 총콜레스테롤 및 저밀도지단백(low-density lipoprotein, LDL)을 감소시켜 죽상동맥경화증 발생을 예방하는 효과를 보였고, 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 아밀로이드 베타와 타우의 축적을 감소시켰다”라며, “이는 치주염 환자의 알츠하이머병에 대한 GV1001의 치료 및 예방 효과를 보여주는 것”이라고 강조했다.젬백스 관계자는 “치주염과 알츠하이머병 발병의 연관성을 고려하였을 때 치주염 동물모델에서 아밀로이드 베타와 타우 축적이 감소된 이번 연구 결과는 알츠하이머병 치료제 GV1001의 개발에 있어 매우 긍정적인 신호이다”라며, “앞으로도 GV1001의 치료 및 예방 효과를 입증하는 다양한 연구를 진행해 나갈 것”이라고 밝혔다.한편 젬백스는 GV1001의 항노화, 항산화, 항염 등 다양한 효과를 입증하기 위한 전임상시험 및 임상시험을 활발히 진행하고 있다. 여러 적응증에 대한 전임상시험과 함께 미국과 유럽에서 알츠하이머병 치료제 개발을 위한 글로벌 2상 임상시험과 진행성핵상마비 국내 2상 임상시험을 순조롭게 진행 중이다.
2024.06.05 I 송영두 기자
삼성바이오로직스, 신규 CDO 플랫폼 에스-텐시파이 출시
  • 삼성바이오로직스, 신규 CDO 플랫폼 에스-텐시파이 출시
  • (사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 신규 CDO(위탁개발) 플랫폼 및 서비스를 출시하며 CDO 경쟁력 강화에 나섰다.삼성바이오로직스(207940)는 미국 샌디에이고에서 3일(현지시간)부터 나흘간 진행되는 세계 최대 규모의 제약·바이오 콘퍼런스 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’에서 신규 CDO 플랫폼인 ‘에스-텐시파이(S-Tensify)’를 첫 공개했다. 에스-텐시파이는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼이다.삼성바이오로직스는 지난 2019년 위탁생산(CMO)에 적용했던 ‘엔 마이너스 원 퍼퓨전(N-1 Perfusion)’ 기술 범위를 확장시켜 CDO에 적용한 플랫폼인 에스-텐시파이를 론칭했다.에스-텐시파이에 적용된 엔 마이너스 원 퍼퓨전 기술을 통해 최종세포배양 직전 단계(N-1)의 접종세포농도(Inoculation cell density)를 평균 30배까지 높여 최종세포배양단계(N)에 접종 시 생산성을 크게 높일 수 있다. 엔 마이너스 원 퍼퓨전은 N-1 단계에서 관류식 배양을 통해 세포 배양과 노폐물 제거를 동시에 진행해 고농도의 세포를 배양하는 기술이다. 삼성바이오로직스는 이 기술을 토대로 배양기 내 쌓여 있는 노폐물로 인해 세포 농도를 크게 높일 수 없었던 기존 방식의 한계점을 극복했다.삼성바이오로직스는 에스-텐시파이를 통해 전통 배양방식인 유가 배양방식(페드배치, Fed Batch)부터 생산성이 향상된 고농도 배양방식까지 역량을 확장함으로써 한층 강화된 CDO 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.삼성바이오로직스는 신규 플랫폼 뿐만 아니라 신규 서비스 브랜딩을 출시해 보다 적극적인 CDO 마케팅 활동에 나섰다.삼성바이오로직스는 이번 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션에서 CDO 서비스인 ‘셀렉테일러(SelecTailor)’를 선보였다. 셀렉테일러는 고객사만의 물질 특성 및 개발 전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 패키지를 제공하는 서비스다. 삼성바이오로직스는 2023년 8월 출시했던 ‘맞춤형 개발 솔루션(Customized CMC Solution)’을 새롭게 브랜딩해 출시했다.새로운 형태의 치료제 등장 및 규제기관의 신속한 심사 제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발 전략 수립이 중요해지는 만큼, 삼성바이오로직스는 셀렉테일러를 통해 고객의 물질 특성에 따라 맞춤형 서비스를 제공하고 고객사의 성공적인 신약 개발을 지원하기 위한 개발 전략을 제안한다.지난 2018년 CDO 사업을 시작해 세포주 개발부터 IND 신청, 상업화 생산 단계까지 원스톱 솔루션을 제공해 온 삼성바이오로직스는, CDO 경쟁력 강화를 위해 플랫폼 개발 및 서비스 영역을 지속적으로 확장해 나갈 계획이다.지난해에는 바이오의약품의 초기 후보물질 생성을 지원하는 자체 임시발현 플랫폼 에스-초지언트(S-CHOsient)와 물질의 핵심적인 품질 특성인 엔-글라이칸(N-Glycan)을 심도있게 분석 및 조절하여 물질 개발을 지원하는 플랫폼 에스-글린(S-Glyn)을 출시했다. 앞서 지난 2022년에는 이중항체 개발 플랫폼 에스-듀얼(S-Dual), 자체 개발가능성 평가 플랫폼 디벨롭픽(Developick)을 출시한 바 있다.삼성바이오로직스는 올해 1분기까지 총 누적 116건의 CDO 계약을 체결했다. 올해 2월에는 국내 바이오 기업 리가켐바이오사이언스와 ADC 개발을 위한 CDO 계약을 체결하며 CDO 서비스 영역을 확장시켰다.민호성 삼성바이오로직스 CDO개발센터장(부사장)은 ”고객사가 원하는 배양 방식과 서비스 제공을 통해 고객사는 바이오의약품 개발 리스크를 줄이고 더욱 빠르게 시장에 진출 할 수 있을 것으로 기대한다“며 ”고객사의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 혁신적인 기술과 서비스를 지속적으로 개발해 나갈 것“이라고 말했다.
2024.06.04 I 송영두 기자
뷰노, 뷰노메드 딥브레인 기술 美 특허 등록
  • 뷰노, 뷰노메드 딥브레인 기술 美 특허 등록
  • [이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(338220)는 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인® 관련 핵심 기술인 ‘뇌 피질 영역의 두께를 분석하는 방법’에 대한 특허가 미국에서 등록이 결정됐다고 4일 밝혔다.이번 미국에 등록된 특허는 알츠하이머병 조기 진단 시 바이오마커가 될 수 있는 뇌 피질 영역(cortical region)의 두께를 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 기술이다. 뇌 피질 영역의 두께 감소는 초기 단계의 알츠하이머병에서부터 진행되는 것으로 알려져 있다. 따라서 뇌 MRI 분석을 통해 해당 영역의 두께 변화를 조기에 확인하는 것이 중요하다.뷰노 기술은 복잡한 구조를 갖는 뇌 피질 영역 두께 추정에 필요한 연산의 복잡도를 줄여 분석 효율성을 높인다. 또한 기존 뇌 분석 소프트웨어에서 시간 단위로 소요됐던 연산 과정을 분 단위로 줄일 수 있다.뷰노는 해당 기술이 반영된 뷰노메드 딥브레인®의 미국 시장 공식 런칭을 앞두고 있다. 올해 7월 미국 필라델피아에서 개최되는 알츠하이머 분야 세계 최대 글로벌 학회인 2024년 알츠하이머협회 국제컨퍼런스 AAIC(Alzheimer’s Association International Conference)에서 제품을 선보일 계획이다. 뷰노는 앞서 지난 해 10월 앞서 뷰노메드 딥브레인®의 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 인증을 획득한 바 있다.이예하 뷰노 대표는 “이번 미국에서 등록된 특허는 뇌 MRI를 기반으로 알츠하이머병 치매를 조기에 진단하는 데 필요한 핵심 기술이자, 미국 시장 진입을 앞둔 뷰노메드 딥브레인®의 우수한 기술력을 담고 있다”며 “치매 치료제의 등장으로 조기 진단에 대한 수요가 전세계적으로 높아진 상황에서 해당 제품이 미국 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있도록 힘쓰는 한편, 삶의 질 하락을 초래하는 치매 문제를 해결하는 데 보탬이 될 수 있도록 계속 노력하겠다”라고 말했다.한편 뷰노메드 딥브레인®은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다. 의료진의 알츠하이머병, 혈관성 치매, 전두측두엽 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환으로부터 비롯되는 치매 진단을 돕는다. 또 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 환자를 미리 선별하는 데 기여할 수 있다.
2024.06.04 I 송영두 기자
아리바이오 AR1001, 유럽서 임상 연구자 미팅 성료
  • 아리바이오 AR1001, 유럽서 임상 연구자 미팅 성료
  • 지난 5월 30~31일 스페인 마드리드에서 열린 아리바이오 AR1001 유럽 임상연구자 전체 미팅.(사진=아리바이오)[이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상 (Polaris-AD)에 착수한 유럽지역 전체 연구자 미팅을 최근 스페인 마드리드에서 성황리에 진행했다고 3일 밝혔다.영국 및 EU 국가 임상 3상 승인 이후 임상이 본격 개시되며 열린 이번 연구자 미팅에는 영국을 비롯 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 폴란드 등 70여개 임상 센터의 임상 교수 (P.I) 및 연구 간호사 150여명, 그리고 아리바이오 글로벌 자문위원, 미국지사 임원이 대거 참석했다.연구자들은 AR1001의 다중 작용 기전 및 장점, 임상 2상 결과에 대한 논의를 진행했다. 특히 Polaris-AD의 임상 디자인에 대한 근거 및 환자 모집 전략 등 임상시험에 대한 제반 정보를 공유하며 성공적인 임상 3상 진행을 다짐했다. AR1001 글로벌 임상 3상 (Polaris-AD) P.I 겸 자문위원인 샤론 샤 (Dr. Sharon Sha) 스탠포드 대학 알츠하이머 센터장의 전체 임상 디자인 발표를 시작으로, 프레드 킴 (Fred Kim) 아리바이오 미국 지사장의 회사 소개 및 다중 기전 전략과 기전 발표가 이어졌다. 이후 제임스 록 (James Rock) 최고 임상책임자 (CCO)의 글로벌 환자 모집 현황 및 전략 설명이 이어졌다. 또한 암스테르담 뇌연구센터 닐스 프린스 (Dr. Niels Prins) 자문위원은 AR1001의 임상2상 결과 및 임상3상 디자인 근거를 소개했다. 영국 임상 연구자 리더인 폴 에디슨 (Dr. Paul Edison) 런던 임페리얼 컬리지 신경과 교수는 패널에서 참석자와의 Polaris-AD 임상 관련 질의 응답을 직접 진행했다.샤론 샤 (Dr. Sharon Sha) 스탠포드 대학 알츠하이머 센터장은 AR1001 임상 디자인을 발표하며 “레카네맙의 경우 미국에서 먼저 허가가 났지만 아직 사용할 수 있는 환자들이 적고 부작용에 대한 걱정이 많다” 며 ”AR1001은 경구용 치료제로 복용이 편리하고 안전성이 확보되어 알츠하이머병 환자들에게 효과적인 치료제가 될 수 있다”고 소개했다.현재 아리바이오 AR1001의 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 미국, 한국, 영국, 유럽, 중국 등 총 11개 국가에서 모두 승인을 완료하고 1150명을 대상으로 본격 진행 중이다. 그중 영국 및 유럽은 70개 임상센터에서 300명 규모로 환자 모집이 시작됐다. 최근 PDE-5 기전에 대한 관심도가 높아지며 유럽 각국에서 이미 환자들의 임상 참여 문의가 이어지고 있고, 연구자들 또한 임상 성공에 대한 열정과 기대가 고조돼 환자 모집이 신속하게 마무리될 것으로 회사 측은 예상했다.
2024.06.03 I 송영두 기자
셀트리온, 바이오USA서 파트너십 강화...‘글로벌 톱티어’ 도약
  • 셀트리온, 바이오USA서 파트너십 강화...‘글로벌 톱티어’ 도약
  • 셀트리온 바이오USA 부스.(사진=셀트리온)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 이달 3일부터 6일(현지시간)까지 나흘간 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 이하 바이오USA) 2024’에 참가해 글로벌 파트너십 강화에 나선다고 3일 밝혔다.올해로 31회를 맞이한 바이오USA는 바이오 업계에선 세계 최대 행사로, 셀트리온은 지난 2010년부터 15년간 매년 참가하며 회사의 경쟁력을 알리는데 매진하고 있다.셀트리온(068270)은 전 세계적으로 회사 및 제품에 대한 관심이 높아지고 있는 시점에 맞춰 바이오USA에 참석해 해외 네트워크 확대에 집중하면서 글로벌 탑티어 바이오 기업으로 도약한다는 포부다. 세계 유일 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’를 미국에 신약으로 출시한데 이어, 지난달 22일에는 ‘옴리클로’(OMLYCLO, 성분명 오말리주맙)가 졸레어 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득하는 등 포트폴리오 경쟁력이 한층 공고해졌다.셀트리온은 바이오USA 기간 동안 전시장 내 단독 부스를 설치하고 기술 경쟁력을 알릴 계획이다. 특히 의료 현장에서 20년 이상 사용되며 검증된 인플릭시맙의 치료 효능은 물론 자가투여의 편의성까지 모두 갖춘 짐펜트라 개발 성공을 비롯해 허가를 앞두고 있는 후속 바이오시밀러 파이프라인 및 현재 진행 중인 신약 개발에 이르기까지 시장에서 큰 주목을 받고 있는 셀트리온의 기술 역량을 참석자들에게 소개할 예정이다.또한 부스에 개방형 미팅 공간 및 프라이빗 미팅룸을 각각 마련해 다수의 글로벌 기업과 미팅을 이어가며 파트너십 강화에도 적극 나선다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인을 포함한 항체약물접합체(ADC), 항체 신약 등 자체 포트폴리오에서부터 오픈이노베이션 사업, 글로벌 바이오 클러스터 네트워크, 의약품위탁생산(CMO) 사이트 추가 등 다양한 분야에서 잠재적 파트너를 탐색하고 향후 공동 개발을 위한 논의를 진행할 계획이다.셀트리온 관계자는 “자체 기술력으로 개발한 짐펜트라가 미국에서 신약으로 허가 받고 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 계약 체결에 성공하며 회사의 기술 역량을 입증한 가운데 신약 개발을 지속적으로 확대해 나갈 수 있도록 R&D 강화는 물론 공동 개발, 오픈이노베이션, M&A 등 여러 분야에서 사업 확대 방안을 검토하고 있다”며 “글로벌 바이오 산업의 최대 행사인 바이오USA에서 셀트리온 의약품 개발 역량과 기술 경쟁력에 시너지를 더할 수 있는 파트너십을 모색하기 위해 다양한 기업들과 소통할 계획”이라고 말했다.한편 셀트리온은 올 하반기 이탈리아 밀라노에서 개최되고 케미컬 의약품까지 포함한 범 제약-바이오 분야에서 세계 최대 전시행사인 ‘CPhI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2024’에 참석해 기업 브랜드 경쟁력 향상을 위한 글로벌 파트너십 활동을 이어갈 예정이다.
2024.06.03 I 송영두 기자
지놈앤컴퍼니, 국내 최초 ADC 항체 기술이전...스위스에 총 5860억원 규모
  • 지놈앤컴퍼니, 국내 최초 ADC 항체 기술이전...스위스에 총 5860억원 규모
  • 홍유석 지놈앤컴퍼니 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)[이데일리 송영두 기자] 국내 ADC(항체-약물 접합체) 분야에 새로운 이정표가 세워졌다. 지놈앤컴퍼니가 국내 ADC 업계 최초로 항체 기술이전에 성공했기 때문이다.3일 글로벌 신약개발 전문기업 지놈앤컴퍼니(314130)는 스위스 소재 제약사 디바이오팜(Debiopharm)과 신규타깃 ADC용 단일항체 ‘GENA-111’을 총 5860억원 규모로 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사는 이번 계약을 통해 디바이오팜으로부터 반환의무 없는 계약금 및 개발, 상업화 단계별 마일스톤, 로열티를 받게 된다 디바이오팜은 지놈앤컴퍼니의 신규타깃 ADC용 항체 ‘GENA-111’과 디바이오팜의 혁신적인 링커 기술인 멀티링크(Multilink™)를 접목하여 ADC 치료제를 개발 및 상업화할 수 있는 전세계 독점적 권리를 갖는다.특히 이번 계약은 국내 ADC 업계에 큰 반향을 일으킬 전망이다. 항체접합약물인 ADC는 항체와 페이로드(약물), 링커로 구성되는데, 링커는 항체와 페이로드를 연결시켜주는 역할을 한다. 그동안 ADC 강자인 리가켐바이오는 링커 플랫폼 기술을 기술이전 한 바 있었지만, ADC에 필요한 항체를 기술이전 한 사례는 이번 지놈앤컴퍼니가 처음이다.또한 그동안 국내 제약바이오 업계에서는 이중항체 기술이전이 이뤄졌지만, 단일항체 기술이전 역시 지놈앤컴퍼니 사례가 최초다. 따라서 이번 기술수출로 지놈앤컴퍼니 신약개발 플랫폼 기술이 더욱 주목받을 것으로도 전망된다. ‘GENA-111’은 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼인 지노클(GNOCLETM)을 통하여 발굴한 신규타깃 ‘CD239’를 표적으로 하는 ADC용 항체다. 전임상 연구를 통해 ‘CD239’가 다양한 암종에서 정상세포 대비 암세포에서 발현율이 현저하게 높고, ‘GENA-111’은 내재화(internalization) 및 생산성이 탁월해 ADC용 항체로서 우수한 특성을 갖추고 있음을 확인했다.업계에 따르면 그동안 ADC 분야는 링커와 페이로드에 대한 개발이 많이 이뤄져 왔었지만, 기술 개발 수준이 올라오면서 최근 항체에 대한 관심이 높아지고 있다. 업계 관계자는 “ADC 분야 링커 개발사들이 링커와 페이로드 개발을 많이 했다. 어느 정도 기술 정립이 되면서 최근에는 다양한 항체를 사용하고자 하는 니즈가 있다”며 “다양한 항체를 갈아끼우면서 우수한 효능을 찾고자 하는 것이다. 해외 비즈니스 미팅을 해봐도 ADC에 사용되는 항체에 대한 기업들의 관심이 상당하다”고 설명했다.지놈앤컴퍼니도 ADC용 항체 개발에 매진할 것으로 전망된다. 실제로 이번에 기술이전 된 GENA-111 외 GENA-104도 기술이전을 끝낼 예정이고, 또 다른 신규타겟 ADC 항체를 개발하겠다는 게 회사 측 계획이다. 이번 공동연구를 총괄한 차미영 지놈앤컴퍼니 신약연구소장은 “ADC 분야에서 그동안 링커 페이로드 개발이 성숙하면서 최근 신규타깃에 대한 중요성이 부각되고 있는 시점에서 지놈앤컴퍼니의 신규타깃 항체 개발 기술력이 검증됐다”며 “지놈앤컴퍼니는 신규타깃에 기반한 항암 신약 발굴에 있어 타깃 검증에서 임상 진입까지 개발 역량을 보유하고 있으며 디바이오팜과의 성공적인 공동연구 및 기술이전을 통하여 향후에는 ADC용 항체에서 나아가 자체 ADC 치료제 개발 역량을 확보하겠다”고 전했다.홍유석 지놈앤컴퍼니 대표는 “이번 계약은 지놈앤컴퍼니 신규타깃 항암제 분야에서는 첫 기술이전이며, 우수한 연구개발 역량을 바탕으로 전임상 초기 단계임에도 유의미한 성과를 낼 수 있었다”라며 “이번 기술이전을 발판 삼아 신규타깃 항암제 후속 파이프라인에 대한 성과도 빠른 시일 내 보여드릴 수 있을 것으로 기대하고 있다“고 전했다.프레드릭 레비(Frederic Levy) 디바이오팜 CSO는 “지놈앤컴퍼니와의 성공적인 연구협력을 바탕으로 디바이오팜의 독자적인 Multilink™링커 기술을 이용, 신규타깃 항체로 ADC를 개발하는 것을 매우 기대하고 있다. 지놈앤컴퍼니 항체가 혁신성이 높고 신규타깃 CD239가 미충족 수요가 큰 암종에서 높은 발현을 보인다는 점에서 ADC 개발에 적합하다고 판단했다”며 “이번 기술이전은 지놈앤컴퍼니의 신규타깃 항체와 디바이오팜의 독자적인 Multilink™기술을 활용한 first-in-class 및 best-in-class ADC치료제 개발을 위한 당사의 굳은 의지를 보여주는 전략적 파트너십“이라고 전했다.한편 스위스 소재 제약사 디바이오팜은 1979년 설립됐다. 다양한 암종에서 현재도 널리 처방되고 있는 항암제 옥살리플라틴(Oxaliplatin)과 트립토렐린(Triptorelin) 등 미충족 의료 수요가 높은 항암제 및 감염성 질환 분야의 치료제를 전문적으로 개발하는 글로벌 제약사다. 현재 디바이오팜은 ADC 치료제 개발에 대한 투자를 확대하고 있으며, 주요 파이프라인으로 ‘Debio 1562M’과 ‘Debio 0532’ 등이 있다. 또한 ADC 치료제의 자체 링커 및 페이로드 플랫폼 ‘멀티링크(Multilink™)’를 보유하고 있다. 멀티링크는 여러 페이로드의 장착이 가능하고 다양한 접합기술과의 호환이 가능해 ADC 치료제 개발에 뛰어난 경쟁력을 갖추고 있다.
2024.06.03 I 송영두 기자
아이큐어,노보노 압도 경구 비만약 기술입증...제2 알테오젠 도약
  • 아이큐어,노보노 압도 경구 비만약 기술입증...제2 알테오젠 도약
  • [이데일리 송영두 기자] 위고비, 삭센다 등 주사제형 비만치료제가 급성장세지만, 시장은 주사제의 단점인 짧은 약효와 부작용을 상쇄할 수 있는 경구제에 주목하고 있다. 경구 비만치료제는 노보노디스크가 바이오 기업 에미스피어(Emisphere) 기술을 도입해 개발한 리벨서스가 있지만, 낮은 약물 흡수율로 새로운 치료제 개발에 대한 니즈가 높다. 이런 상황에서 아이큐어는 낮은 약물 흡수율을 획기적으로 높인 펩타이드 흡수 플랫폼 기술을 통해 비만치료제 분야 ‘알테오젠’으로 도약할수 있을 것이란 전망이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 아이큐어(175250) 자회사 아이큐어비앤피는 최근 비만 당뇨 치료제인 펩타이드(GLP)-1 경구용 나노제제를 개발, 국제 특허 PCT 출원했다. GLP-1 펩타이드 분야는 노보노디스크 삭센다, 빅토자, 위고비와 일라이릴리 마운자로의 성공으로 당뇨·비만 치료제의 핵심으로 떠오르고 있다. 이들 글로벌 제약사는 GLP-1 펩타이드 약물을 파킨슨, 치매 등으로 적응증 확장을 진행하고 있어 시장은 더욱 확대될 전망이다.키움증권 리포트에 따르면 2028년 상위 20위 치료 분야 중 비만 분야의 연평균 성장률이 24~27%로 가장 높았다. 다만 GLP-1 비만·당뇨 치료제는 현재 대부분 주사제형이다. 주사제형은 약물 흡수율이 높지만, 직접 주사에 따른 불편함과 느린 약물 흡수시간(10시간)은 물론 냉장보관으로 인한 짧은 유효기간으로 새로운 제제의 필요성이 증가하고 있다. 대안으로 주목받는 제형이 경구제형이다. 현재 상용화된 경구 비만치료제는 노보노디스크의 리벨서스가 유일하다. 2023년 비만치료제 연구는 2022년 대비 약 68% 증가했다. 이 중 피하주사 연구가 50%, 경구용 연구가 46%에 달했다.최영권 아이큐어 회장 및 아이큐어비앤피 대표이사.(사진=아이큐어)◇1% 한계 깬 아이큐어...제2 알테오젠이 기대되는 이유그동안 펩타이드(GLP-1) 기반 경구용 비만치료제가 개발되지 못한 이유는 낮은 생체이용률을 극복하지 못했기 때문이다. 생체이용률은 약물의 흡수를 나타내는 지표로서, 투여된 약물이 전신순환계로 흡수돼 생체에 이용되는 비율을 말한다.아이큐어는 자회사 아이큐어비앤피를 통해 1%의 한계를 깨는 펩타이드 플랫폼 기술을 확보, 알테오젠 같은 플랫폼 기술수출로 기업을 성장시킬 계획이다. 알테오젠은 자가주사제형 핵심 기술인 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술로 글로벌 기업들과 총 4건의 기술수출 계약을 이끌어냈다. 기술수출 총 규모는 약 7조원에 달한다. 아이큐어의 펩타이드 흡수 플랫폼 기술도 알테오젠의 사례처럼 다수 기술이전이 가능하고, 임상 개발을 통해 가능성을 입증한다면 계약금과 로열티 규모도 상당할 것으로 업계는 분석한다. 실제로 노보노디스크는 바이오 벤처 기업인 에미스피어(Emisphere)의 SNAC를 기술도입해 유일한 경구 비만치료제 리벨서스를 개발했지만, 생체이용률이 1%에 불과하다. 반면 아이큐어는 독자적으로 개발한 약물전달 기술로 생체이용률을 약 3.62%까지 끌어올렸다. 전임상 단계지만 굴지의 비만치료제 기업 노보노디스크보다 높은 효과를 나타냈고, 관련 특허도 확보하고 있는 만큼 알테오젠과 유사한 아웃풋을 낼 가능성이 높은 것으로 평가된다. 업계 관계자는 “경구용 비만치료제는 낮은 생체이용률 때문에 많은 용량을 먹게 되면 부작용이 나타난다. 따라서 생체이용률을 높이는 것이 성공의 핵심”이라며 “경구제 비만치료제 개발을 위해 해당 기술은 일반화 될 수 밖에 없고, 기술을 보유한 기업은 비만치료제 시장의 게임체인저로 급부상 할 수 있다”고 말했다.최영권 아이큐어 회장 및 아이큐어비앤피 대표는 “자사 플랫폼을 활용할 경우 고유 생체 시스템을 이용한 약물투과도 개선을 통해 생체이용률을 리벨서스 대비 획기적으로 높일 수 있다. 노보노디스크 대비 3.6배 차이를 보이기에 충분한 시장 경쟁력이 있다”고 말했다. 실제 비만치료제 동물 실험에서 기존 피하 주사제의 체중 감소 효과는 14.6%인데 비해, 아이큐어비앤피의 제형화된 경구 리라글루타이드의 경우 23.2%나 감소해 충분히 상용화가 가능함을 입증했다.◇치료제 아닌 플랫폼 기술수출 전략기존 경구 비만치료제를 개발하고 있는 기업은 디앤디파마텍(347850)과 디액스앤브이엑스, 대웅제약(069620), 일동제약(249420) 등이다. 이 중 디앤디파마텍은 생체이용률을 높이는 기술로 전임상 단계임에도 시장과 투자자들의 높은 주목을 받고 코스닥에 상장까지 했다. 아이큐어도 디앤디파마텍과 같은 생체이용률을 획기적으로 높이는 기술로 치료제가 아닌 플랫폼 기술이전을 한다는 계획이다.노보노디스크는 리벨서스 개발을 위해 에미스피어로부터 SNAC 기술에 약 3200억원을 투자해 도입했다. 이후 2020년 에미스피어를 18억 달러에 인수했다. 경구용 기술 확보를 위한 투자였다. 글로벌 기업들의 생체이용률을 높일 수 있는 경구용 기술에 대한 확보 시도가 이어질 것이란 게 업계 분석이다.아이큐어도 자사 플랫폼 기술을 노보노디스크의 리라클루타이드(제품명 빅토자)와 세마글루타이드(제품명 위고비, 오젬픽)에 적용한 연구를 진행 중이다. 또한 일라이 릴리 티제파타이드(마운자로) 경구용 비만치료제 기초연구도 진행 중이다. 아이큐어는 리라클루타이드 임상 1상을 2027년 완료할 예정이다. 해당 연구와 임상 1상 결과를 통해 플랫폼 기술을 입증하고, 기술이전에 나선다는 계획이다. 올해 임상 1상을 앞두고 있는 디앤디파마텍과 비슷한 임상 개발 속도로 국내는 물론 글로벌 무대에서 경쟁을 펼칠 것으로 관측된다.최 대표는 “GLP-1 신약을 보유한 글로벌 기업과 기술 계약을 맺는 것이 전략적으로 더 유효하고, 사업성이 보장된다”며 “아이큐어비앤피는 경구 펩타이드 약물전달 기술 플랫폼 기업으로 글로벌 제약사와 동반 성장할 계획으로 기술이전 전략을 우선하고 있다”고 말했다.
2024.05.31 I 송영두 기자
프레스티지바이오로직스, 알테오젠과 3년 연속 위수탁 시험 계약 체결
  • 프레스티지바이오로직스, 알테오젠과 3년 연속 위수탁 시험 계약 체결
  • [이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오로직스(334970)는 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(196170)과 올해 첫 위수탁 시험 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약은 알테오젠과 2022년 첫 계약을 체결한 데 이어 3년째 연이은 여섯번째 수주 계약이다. 회사는 기존 거래처 수주 계약을 연속적으로 이어가는 한편 미국 생물보안법 영향으로 찾아온 새로운 수주 기회 발굴에 적극 나설 계획이다.위수탁 시험은 항체의약품을 개발하고 생산하기 위한 필수적인 첫 관문이다. 최근에는 상용화를 고려해 처음부터 국제 규격을 갖춘 GMP시설에서 이를 진행하려는 글로벌 기업들이 늘고 있다. 프레스티지바이오로직스는 국내 식약처 GMP와 유럽 EU-GMP 인증을 획득한 공장을 갖추고 있어 다양한 위수탁 시험 수주에 성공했다.특히 알테오젠은 2022년 첫 계약을 시작으로 올해 새로운 계약을 체결했다. 이번 추가 계약은 위수탁 시험을 포함해 원료 의약품 위탁생산과 임상의약품의 CPO(위탁포장) 서비스 계약 등 관련 사업 경험을 쌓아 트랙레코드를 늘려 나가고 있는 회사 입장에서 신뢰성을 확보하고 있다는 점을 의미한다. CDMO사업에서 다양한 중견 규모 수주에 기반한 트랙레코드는 대규모 CDMO 계약을 수주하는데도 필수적이라는 게 회사 측 설명이다.이번 계약은 미국 생물보안법 통과가 임박함에 따라 CDMO사업 기회를 발굴하기 위한 마중물이 되어줄 것으로 회사는 기대하고 있다. 최근 회사는 알테오젠, 셀트리온 같은 세계적으로 주목받는 K-바이오 기업과의 계약에 연달아 성공하며 15만4천리터 글로벌 규모에 걸맞은 트랙레코드를 연달아 달성했다. 이에 따라 프레스티지바이오로직스는 1공장을 풀가동하며 생산경험을 쌓고 있으며, 나머지 공장 가동을 위한 수주 활동에 집중하고 있다.양재영 프레스티지바이오로직스 전무는 “K-바이오는 세계 유수의 글로벌 기업과 견줄만한 항체의약품 개발의 바로미터이기 때문에 국내 CDMO 수주는 당사 생산공정의 우수성과 단가경쟁력을 알릴 수 있는 중요한 트랙레코드가 될 수 있다”라며 “미중 갈등으로 인한 생물보안법 반사이익이 CDMO기업에 집중되고 있음을 체감하는 요즘 차주에 미국 샌디에이고에서 열리는 바이오USA 에서도 글로벌 기업과의 실질적인 성과를 창출해 낼 것”이라고 말했다.
2024.05.30 I 송영두 기자
삼바, 2030년까지 온실가스 32% 감축...2024 ESG 보고서 발간
  • 삼바, 2030년까지 온실가스 32% 감축...2024 ESG 보고서 발간
  • 삼성바이오로직스 본사.(사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스는 2023년 ESG 경영 성과와 지속가능경영 현황을 담은 2024 ESG 보고서를 발간했다고 30일 밝혔다.올해로 네 번째 발간된 이번 보고서는 GRI(Global Reporting Initiative) 표준, ESRS(European Sustainability Reporting Standards), IFRS(International Financial Reporting Standards) 요구사항 등 글로벌 ESG 공시 트렌드를 반영하기 위해 노력했다.특히 올해 보고서에는 작년 새롭게 도입된 이중 중대성 평가가 확대 적용됐다. 이중 중대성 평가는 기업이 사회·환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 고려한 평가다. 삼성바이오로직스(207940)는 해당 평가를 통해 도출된 1순위 이슈인 ‘탄소 중립(넷제로, Net Zero)’ 등 환경(Environment)과 관련한 성과 및 목표를 보고서에 상세히 담았다.먼저 지속가능한 저탄소 친환경 사업장 구축을 위한 성과와 향후 목표를 공개했다. 삼성바이오로직스는 2023년 한 해 BAU(Business As Usual) 대비 RE100 달성률 24.8%를 기록했다. 더불어 2030년까지 삼성바이오로직스 사업장 및 공급망 전체에서 온실가스 배출량을 각각 32%, 36% 감축하고 용수 재활용 및 재사용률 20% 달성한다는 방침이다.자연자본(TNFD) 공시 대응을 위한 삼성바이오로직스의 신규 전략과 과제도 처음 공개됐다. 자연자본이란 살아있는 자연, 물, 토양, 광물 등으로 정의 될 수 있으며, 생물다양성이 파괴될 경우 자연은 생태계 서비스를 제공할 수 없고 자연의 붕괴로 이어지기 때문에 중요한 지속가능성 이슈로 부각되고 있다. 삼성바이오로직스는 수자원, 폐기물, 오염물질, 생물다양성 등 TNFD에 기반한 자연 관련 영역별 중점 추진 과제와 전략을 수립했다.삼성바이오로직스는 안전하고 지속가능한 사회(Society)를 구축하기 위한 다양한 활동도 전개 중이다. 회사는 구성원과 협력사 직원들이 안전하고 건강한 환경에서 근무할 수 있도록 2030년까지 중장기적인 안전경영 및 보건경영 목표와 실행과제를 포함한 로드맵을 수립했다.또한 지속가능한 공급망 관리를 위해 협력사 관리 및 운영 체계를 마련해 운영하고 있다. 우선 ESG 경영에 대한 협력사 이해도를 높이기 위해 ESG 평가에 참여한 협력사 수를 2022년 46개사에서 2023년 171개사로 약 3.7배 확대했다. 삼성바이오로직스는 책임 있는 비즈니스 활동(Governance)을 위해 ESG 경영을 강화하며 이사회 독립성과 투명성을 제고하는데 주력하고 있다.기존 재무, 사업, 운영 리스크 영역에 지속가능경영 리스크 영역을 추가해 전사적인 대내외 리스크 관리 역량을 고도화했다. 더불어 전체 이사회 구성원 7명 중 과반 이상인 4명의 사외이사를 구성하고 선임사외이사제를 도입해 경영진과의 독립성을 강화했다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스는 이번 보고서를 통해 바이오 제약 업계 ESG 선도 기업으로서의 입지를 한층 강화할 수 있었다”며 “꾸준하고 투명한 ESG 경영을 바탕으로 지속가능한 바이오산업 생태계를 조성함으로써 인류의 더 나은 삶을 실현하기 위한 기반을 구축해 나갈 것”이라고 말했다.
2024.05.30 I 송영두 기자
셀트리온, 아일리아 시밀러 국내 허가...1000억 시장 정조준
  • 셀트리온, 아일리아 시밀러 국내 허가...1000억 시장 정조준
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명: CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다.셀트리온(068270)은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청한 바 있다. 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했다. 현재 허가 절차를 진행중이다.이달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에 참석해 후속 장기 임상 결과도 발표했다. 장기 치료적 유효성과 안전성을 입증하며 시장 침투에 대한 기대감을 높였다.아이덴젤트 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억 6000만 달러(약 12조 1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모도 약 7200만 달러(약 940억원)에 이른다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트 품목허가를 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다”며 “국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입한 만큼, 공급에 최선을 다할 방침”이라고 말했다.한편 이번 아이덴젤트의 국내 허가를 획득하면서 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다. 후속 제품들의 허가 절차도 차질 없이 진행해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.
2024.05.30 I 송영두 기자
홍준표 “우리가 뽑고 만든 尹대통령, 우리가 보호해야”
  • 홍준표 “우리가 뽑고 만든 尹대통령, 우리가 보호해야”
  • 홍준표 대구시장.(사진=뉴스1)[이데일리 송영두 기자] 홍준표 대구시장은 “우리가 뽑은 대통령을 곤경으로 몰아넣는 건 옳지 않다”며 “대통령은 우리가 보호해야 한다”고 주장했다.홍 시장은 29일 서울 영등포구 공군호텔에서 열린 ‘새로운 미래를 준비하는 모임’ 주최 세미나에서 “대통령을 도와 성공한 대통령으로 만들어야 정권 재창출이 가능하다”고 말했다.이어 “진영 논리만 지배하니까 이재명 민주당 대표가 부패해도 팬덤이 형성됐다. 숭배의 대상”이라며 “우리 당도 마찬가지다. 비난의 대상이 아닌 숭배의 대상”이라고 꼬집었다.그는 22대 국회가 제대로 돌아가지 않을 것으로도 내다봤다. 홍 시장은 “22대 국회는 사상 최악의 국회, 난장판 국회가 될 것이다. 조국과 이재명이 훨훨 날고 있다”며 “우리당은 전사가 없다. 선거에 참패해 기가 죽고 쪼그라져 있다”고 질책했다.홍 시장은 대결 구도를 깨야 선진대국 시대로 나아갈 수 있다고 강조했다. “보수와 진보, 좌파와 우파 진영 논리 및 대결 구도를 깨지 않으면 선진대국 시대로 가기 어렵다”며 “나라와 국민에 이익이 되면 좌파 정책이든 우파 정책이든 수용해야 한다. 모든 정책을 국익에 맞춰 검토해야 한다”고 했다.
2024.05.29 I 송영두 기자
“해병대서 왕따” 채상병 전 대대장, 정신병원 입원
  • “해병대서 왕따” 채상병 전 대대장, 정신병원 입원
  • 채상병 관련 수사를 받기 위해 경찰에 출두한 해병대 중령과 김경호 변호사.(사진=연합뉴스)[이데일리 송영두 기자] 지난해 집중호우 피해복구 당시 순직한 채모 상병 소속 부대 전 대대장이 29일 정신병원에 입원한다.이날 해병대 제1사단 7포병대대 전 대대장이던 이모 중령은 변호인 김경호 변호사를 통해 “정신과 치료를 통해 버텼지만 자살하고 싶은 생각이 너무 많이 들어 입원하게 됐다”고 밝혔다.이 중령은 지난해 7월 집중호우 피해복구 당시 호우로 인해 수색 종료를 건의했지만, 당시 임성근 1사단장이 수중수색을 강행했다고 주장한 바 있다. 같은해 12월 이 중령은 대대장 보직에서 해임됐고, 업무상과실치사 혐의로 경북 경찰청 수사를 받고 있다.그는 입장문에서 “대대장으로 채 해병의 장례식도 못보고 5개월간 부대원들과 연락도 하지 못한채 고립된 생활을 하고 있다”며 “저만 보면 수군대는 것 같아 바깥 활동도 할 수 없고, 아는 사람을 만나면 피해 다니기 일쑤였다”고 말했다.전 대대장은 해병대에서 왕따를 당한 것으로 알려졌다. 그는 “해병대라는 조직에서 왕따 당한다고 생각하니 가슴이 너무 아프다”며 “누구보다 조직과 전우를 사랑하는데, 내팽겨쳐지는 현실에 죽고 싶은 마음뿐”이라고 토로했다.이어 “다시 한번 채 상병 명복을 빌며 부모님께 사죄드린다. 지휘관으로서 받아야 할 책임을 회피하지 않겠다”고 했다.
2024.05.29 I 송영두 기자
신약개발 근거없는 자만심, K바이오에는 독
  • [생생확대경]신약개발 근거없는 자만심, K바이오에는 독
  • [이데일리 송영두 기자] HLB(028300)가 장담했던 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발되면서 충격파가 HLB 그룹은 물론 시장에서도 이어지고 있다. 진양곤 HLB 회장을 비롯해 HLB 경영진들이 자신했던 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 FDA로부터 수정·보완 요청서(CRL)를 받았기 때문이다.HLB의 기회는 사라진 것이 아니다. FDA가 수정보완을 요청한 만큼 그 사유를 명확히 분석하고 보완해 다시 허가 신청을 하면 최종적으로 승인을 받을 수 있는 가능성이 있다. 하지만 HLB 경영진의 자신감에 투자를 아끼지 않았던 HLB 그룹 투자자들은 당장 손해가 막심하다. FDA 승인 결과 발표를 기점으로 HLB 그룹사 주가는 일제히 폭락했다. 발표 전날인 16일 9만5800원이던 HLB 주가는 20일 4만7000원으로 폭락했다. 1400억원대 대규모 유상증자를 발표했던 HLB생명과학도 주가가 곤두박질치면서 계획했던 투자 유치도 불투명해졌다.진양곤 HLB 회장을 찬양했던 투자자들은 당장 회사를 원망하고 있다. 업계와 시장에서도 HLB를 비판하고 있다. 그 이유는 신약개발에 실패해서가 아니다. HLB 경영진들이 근거없이 무리한 성공 마케팅으로 주주들을 끌어들였기 때문이다. 물론 투자는 스스로의 선택이기에 책임은 본인에게 있다지만, HLB 측의 유난스런 마케팅이 한몫했다는 사실은 부정할 수 없다. 리보세라닙+캄렐리주맙 글로벌 임상 3상 결과 경쟁약 대비 일정부분 우수한 수치를 나타냈긴 했지만, 미중 갈등속에서 항서제약이라는 불안요소가 있었다. FDA 실사 결과를 회사 측이 예측할 수 없는 만큼 자신해서는 안됐다는 지적이다.실제로 FDA가 2006년부터 2015년까지 10년간 임상을 수행하거나 진행한 신약을 분석한 결과 신약 승인을 획득한 확률은 평균 9.6%였다. HLB와 같은 항암제의 경우 승인 획득 확률은 더욱 낮은 약 5%에 불과했다. 또 증권사 분석리포트에 따르면 FDA가 지적한 CRL 내용과 회사가 발표한 CRL 내용이 100% 매칭된 경우는 3%에 불과한 것으로 나타났다. 따라서 여러모로 HLB가 신약 승인 예측부터 CRL 원인 공개까지 좀 더 보수적이고 투명하게 대처했어야 할 필요성이 있었다는 게 업계 지적이다.의약품 허가업무를 담당했던 전문가는 “HLB의 허가 불발은 전략의 불발”이라면서 “본인들조차 FDA 허가 업무에 대한 니즈를 정확히 파악하지도 못한 상태에서 FDA 허가가 거의 확정적이라는 식의 언급과 행위는 어떤 의도를 떠나 근거없는 자신감에 불과하다. 이는 K바이오에 대한 악영향으로 이어질 것”이라고 꼬집었다.K바이오는 이미 과거 HLB와 유사한 사태로 힘든 시간을 견디는 중이다. 코로나 팬데믹 당시 국내 기업들은 너도나도 치료제 개발에 뛰어들었고, 몇몇 기업은 성공 마케팅에 주력했다. 주가도 그만큼 올랐고, 수많은 투자자가 철석같이 믿었지만 상용화는 대부분 이뤄지지 않았다. 해당 기업 주가는 폭락했고, 업계 투심 자체가 싸늘해졌다. 이번에도 그런 기류가 이미 시장에서 읽히고 있다. HLB 같은 근거없는 자만심 마케팅은 더이상 나오지 않았으면 하는 바람이다.
2024.05.29 I 송영두 기자
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