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- 덴티스, 1분기 매출액 286억원 전년比 19%↑
- [이데일리 송영두 기자] 디지털 덴티스트리 기업 덴티스(261200)는 1분기 연결 기준 매출액 285억7200만원으로 전년 동기 대비 19% 증가했다고 17일 밝혔다.실적 공시에 따르면, 덴티스 1분기 영업이익은 14억2500만원, 당기순이익은 28억5200만원으로 전년 동기 대비 각각 32%, 13% 감소했다. 이익 감소에 대해 회사 관계자는 “하반기 신공장 가동을 위한 선제적 인력 확충과 신사업에 대한 R&D 및 초기 마케팅 비용 상승에 따른 영향으로 영업이익 상승률이 둔화됐으나, 직전 분기 대비해서는 수익성이 개선됐다”며 “매출은 직전 분기 대비 37% 성장하는 등 꾸준히 증가하고 있으며, 글로벌 신성장 전략으로 투자해온 신사업과 신제품들이 올해 정식 론칭, 글로벌 인증 등의 절차를 완료할 예정으로 이에 따라 수익성이 더욱 커질 것으로 기대하고 있다”고 말했다.덴티스는 핵심 사업 부문의 성장세로 향후 실적 상승을 기대하고 있다. 회사 측은 전년 동기 대비 임플란트 부문 매출 22%, 수술 등 부문 매출 25% 성장을 기록하며 주력 사업 부문의 안정적인 성장세를 이어갔다고 설명했다.덴티스는 세계 인구수 1위인 인도를 비롯해 말레이시아 현지 법인 설립을 설립하고 하반기 출범을 준비하고 있으며, 이외에도 다국적으로 신규법인 개설을 계획하고 있다. 더불어 유럽 CE 인증과 미국식품의약국(FDA) 승인에 성공한 투명교정장치를 필두로 치과 유니트체어, 무통마취기, 수술실 테이블 등 주요 신제품들의 해외인증을 마무리하는 데로 본격적인 해외시장 진출을 통해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 예정이다.회사는 향후 늘어날 글로벌 수요에 대응하기 위해 임플란트 신공장 준공을 최근 완료했으며, 자동화 설비 구축과 제조 및 품질관리 심사(GMP) 등 인허가 절차를 마치는 데로 하반기 본격 가동할 예정이다. 이를 통해 생산력(CAPA) 확대로 수익성 제고에 적극 나선다는 계획이다.또한 덴티스는 덴탈 사업부와 메디칼 사업부로 사업조직을 전문화하면서 국내외 글로벌 영업 조직력을 강화하고 기업의 매출 강화와 수익성 제고를 위한 글로벌 마케팅 전략에 집중하고 있다.지난 3월, 서지컬 테이블 출시를 시작으로 메디칼 수술실 장비 시장에 본격적으로 뛰어든 덴티스는 상반기 내 CE 인증과 FDA 승인 절차를 마무리한다는 목표로, 글로벌 시장 공식 출시와 더불어 팬던트, 디스플레이 등 수술실 토탈 솔루션 라인업을 더욱 강화하면서 메디칼 부문의 성장도 가속화한다는 전략이다.덴티스 관계자는 “덴티스는 그동안 사업 부문 다각화로 수익성 확대를 추진해왔으며 3대 빅 마켓인 치과 임플란트, 투명교정, 의료기기 솔루션 부문은 올해 글로벌 진출이 본격화된다”며 “중국, 인도, 미국 등 주요 글로벌 시장에서 뚜렷한 성장세로 존재감을 드러낼 수 있도록 전력을 다할 것”이라고 말했다.
- 아이큐어, 1분기 매출 113억원...전년比 18.7%↑
- [이데일리 송영두 기자] 아이큐어는 올해 1분기 매출은 큰 폭으로 성장했고, 영업손실도 개선된 것으로 나타났다. 아이큐어(175250) 실적 공시에 따르면 별도기준 1분기 매출액은 약 113억원으로 전년 동기 대비 약 18.7% 큰 폭 성장했다. 작년 1분기 인식했던 약 14억원의 메나리니 계약금에 대해 감사인의 의견을 반영해 작년 2분기부터 실적에서 제외한 것을 감안, 작년 1분기 매출 약 95억원대비 크게 증가했다.또한 영업손실의 경우도 약 33억원으로 집계됐지만, 해당 계약금 14억원을 차감 적용시 전년 동기 대비 약 29.6% 큰 폭의 개선을 달성했다는게 회사 측 설명이다. 영업현금흐름 지표인 EBITDA 역시 1분기 약 16억원 손실로 전년 동기 약 30억 손실대비 약 47% 대폭 개선됐다.2023년도 전체 실적과 비교해서도 매출총이익율은 15.3%p, 영업이익율은 21.1%p 개선됐다.아이큐어 수익성 개선은 제약 CDMO 사업 및 화장품 ODM 사업 전반에 걸친 제품 공급가 인상, 수익성 높은 신규 계약 체결, 신규 고객사 확보 등을 통한 생산량 증대, 원가 및 판관비 절감 등 ‘수익성에 기반한 성장 전략’을 수립하고 이를 지속 수행한 결과다.제약 첩부제 CDMO 사업의 경우 신규 고객사 유한양행에 1분기 납품을 개시했으며, 셀트리온 제약이 판매중인 도네페질 패치의 국내 시장 침투도 점진적으로 개선될 것으로 기대하고 있다. 메나리니(Menarini Asia-Pacific), 파마 바바리아(Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, UNIP. LDA) 등 도네페질 패치 글로벌 공급계약 체결 및 다양한 첩부제 해외 공급 계약 체결이 지속되고 있어 향후 글로벌 수출 매출 인식 본격화시 전사 매출 성장 및 수익성 개선에 크게 이바지할 것으로 기대된다.이영석 대표는 “아이큐어는 매출 증대 및 글로벌 계약 체결, 손익 개선, 재무구조 개선에 집중하고 있다. 이러한 지속적인 기업 펀더멘탈 개선 노력을 바탕으로 궁극적으로 기업가치 제고를 위해 최선을 다하겠다” 고 말했다.
- 환자가 인정한 퓨쳐켐, ‘전립선암 치료제’ 세계가 주목하는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 기업이 개발 중인 전립선암 치료제가 임상 환자들로부터 호평을 받고 있다. 공식적인 임상 결과가 아님에도 직접 투약받은 환자들의 증상 호전 소식이 전해지면서 주목받고 있다. 방사성의약품 개발사 퓨쳐켐의 전립선암 치료제 FC705가 주인공이다. 업계와 회사는 보수적인 입장을 보이고 있지만, 시장에서는 방사성의약품이 ADC를 잇는 새로운 트렌드로 자리 잡을 것으로 전망하면서 상당한 기대감을 나타내고 있다. 국내 임상 2상은 10월 정도에 마무리되고, 빠르면 올해 연말 결과가 발표될 것으로 보인다.14일 제약바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐(220100) FC705의 국내 임상 2상에 참여한 전립선암 환자들이 투약 후기가 온라인상에서 연이어 올라오고 있는 것으로 알려졌다. 한 전립선암 관련 카페에 7년차 전립선암 환자 A씨의 FC705 임상 치료기가 올라왔다.과거 엑스탄디(아스텔라스·화이자 개발) 처방으로 약 64개월간 효과를 본 A씨는 이후 전립선암 환자에서 높게 나타나는 전립선특이항원(PSA) 수치가 높아졌고, 지난해 9월 FC705 임상 2상에 참여했다. 임상 참여 전 PSA 수치는 6.58이었는데, 1차 투약 후 0.448, 2차 투약 후 0.064, 3차 투약 후 0.018로 떨어져 주치의가 더 이상 치료가 필요치 않다고 판단, 투약을 중단하고 3개월 뒤 검사를 기다리고 있다고 후기를 남겼다.(자료=신한투자증권)◇환자 후기 공식 데이터 아니지만, 기대치 높은 이유현재 글로벌 시장에서는 ADC(항체약물 접합체) 다음 트렌드로 방사성의약품을 꼽고 있다. 이를 대변하는 것이 플루빅토의 매출 추이와 글로벌 기업들의 인수합병(M&A) 사례 증가세다. 방사성의약품은 방사성 동위원소를 사용해 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 타깃, 암세포를 파괴하는 표적치료제다.방사선동위원소인 루테튬 기반 플루빅토 매출 추이도 방사성의약품에 대한 기대를 하게 만든다. 2022년 출시 첫해 2억7100만 달러(약 3710억원)의 매출을 기록한 후 2023년 10억670만 달러(약 1조3782억원)로 1년만에 매출이 1조원 가량 증가했다. 2028년에는 29억5800만 달러(약 4조 500억 원)로 매출이 확대될 것으로 전망된다. 또한 2017년부터 2024년 5월까지 글로벌 제약사가 방사성의약품 기업을 인수한 사례가 13번인데, 이 중 6번이 2023년부터 2024년 5월까지 발생했다. 해당 기간 평균 인수가격은 2조원을 넘는다.엄민용 신한투자증권 연구원은 “ADC 다음은 방사성의약품이다. 최근 지속되고 있는 빅파마들의 방사성동위원소 치료제 기업 인수는 무서울 정도”라면서 “플루빅토 매출 전망은 마치 초기 엔허투 ADC를 보는 듯하다. 빅파마들은 ADC를 마련해놨고, 그다음은 방사성의약품이 될 것”이라고 내다봤다.주목할 것은 퓨쳐켐의 FC705는 이미 노바티스 플루빅토가 2022년 상업화돼 강력한 경쟁자로 포지셔닝하고 있음에도 큰 기대를 모으고 있다는 점이다. 방사성의약품이라는 점과 플루빅토와 차별화된 경쟁력을 보여주고 있기 때문이다. 임상 2상 환자들의 투약 후기가 주목받는 이유도 이와 무관치 않다. 실제로 FC705는 임상 1상에서 플루빅토 용량 절반 수준인 100mCi만 투약해 PSA 수치가 50% 이상 감소한 비율이 50%, 객관적 반응률(ORR)이 64.3%로, 플루빅토의 PSA 50% 이상 감소한 환자 비율 46%, ORR 51% 대비 모두 높은 수치를 보였다. 특히 노바티스는 임상개발 과정에서 플로빅토 용량을 줄이는데 실패했고, 결국 FC705의 두 배인 200mCi가 투여됐다는 사실은 더욱 시사하는 바가 크다는 게 업계 설명이다.◇회사는 말 아끼고, 업계는 신중론...연말 결과 나온다임상 환자들의 후기에 대해 업계는 “공식적인 데이터가 아니다”라고 선을 그었다. 임상 환자 일부의 사례가 임상시험 전체 결과를 담보하는 것이 아니고 여러 분석법에 의해 결과를 도출해야 하는 만큼 공신력 있는 정보가 아니라는 지적이다. 퓨쳐켐 관계자는 “공식적으로 국내 임상 2상 데이터 정리가 다 안됐고, 임상이 끝난 게 아니기 때문에 임상 환자 후기에 대해서는 이렇다 저렇다 언급하기 어려운 부분이 있다”고 말했다. 다만 이 관계자는 “현재 상황이 우리가 기대했던 것보다 좀 더 좋게 가고 있는 것 같다”고 덧붙였다.퓨쳐켐 FC705는 국내와 미국에서 임상 2상을 진행 중이고, 올해 4월 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계 품목으로 지정됐다. 임상 3상 후 빠른 허가 및 출시가 가능하다. FC705 국내 임상 2상은 20명의 전립선암 환자를 대상으로 진행 중이고, 이 중 16명이 투약을 마쳤다. 나머지 4명 환자 모두 투약을 마치는 시점은 빠르면 8월 정도로 데이터 추출까지 약 3개월 기간을 고려하면 올해 연말 국내 임상 2상 결과가 나오게 된다.국내 전립선암 치료제 시장 규모는 2020년 기준 6920억원으로 2025년에는 약 1조400억원으로 확대될 것으로 전망된다. 글로벌 시장 규모도 2021년 5조8000억원에서 연평균 10.4% 성장해 2029년 14조2000억원에 달할 것으로 예측된다. 퓨쳐켐은 국내에서는 직접 상용화에 나서고 글로벌 지역은 기술이전 전략을 추진하겠다는 계획이다. 중국의 경우 방사성의약품 최대기업인 HTA사와 기술수출 텀싯 계약을 맺고 본계약 체결을 기다리고 있다.퓨쳐켐 관계자는 “FC705는 임상 2상 결과에 따라 전립선암 진단 및 치료 시장에서 새로운 강자로 부각될 가능성이 높다”며 “임상 2상에서 좋은 결과로 이어진다면 해외 빅파마와 기술이전 사업 파트너로서 논의할 기회가 커질 것으로 기대한다”고 말했다.
- HK이노엔, 임상3상 비만치료제 전격 도입...K바이오 비만약 강자 급부상
- [이데일리 송영두 기자] HK이노엔이 뒤늦게 비만치료제 개발에 뛰어들었다. 하지만 임상 3상 중인 물질을 전격 도입하면서 국내에서 가장 빠른 개발 행보를 보이는 한미약품과 같은 선상에서 경쟁이 가능하게 됐다. 특히 주사제뿐만 아니라 경구제와 복합제에 대한 우선협상권도 확보한 것으로 알려지면서 우위를 점하게 됐다는 평가도 나온다. HK이노엔은 해당 비만치료제를 제2의 케이캡으로 키운다는 계획이다.HK이노엔(195940)은 최근 중국 사이윈드 바이오사이언스로부터 글루카곤 유산 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’를 도입했다. 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다. 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하게 된다. 사이윈드는 창업자 하이판 대표(GSK, 노바티스)와 신러 우 CTO(릴리) 등 주요 경영진이 모두 글로벌 제약사 이력을 갖고 있는 것으로 알려졌다.GLP-1은 노보노디스크 위고비와 일라이 릴리 마운자로의 성공으로 비만치료제 핵심 성분으로 떠오른 물질이다. GLP-1은 우리 몸에서 분비하는 호르몬으로, 기존 치료제 대비 부작용 걱정 없이 장기 복용이 가능한 약물로 알려져있다. 비만치료제를 개발하고 있는 국내 기업들도 대부분 GLP-1을 표적하는 기전이다.사이윈드 파이프라인 개발 현황.(자료=사이윈드 홈페이지 갈무리)◇여러 후보군 중 사이윈드 물질 도입 이유는HK이노엔의 이번 XW003 도입은 회사 미래를 위한 전략적 판단이 있었던 것으로 알려졌다. 비만치료제 시장의 높은 성장성에 따른 시장 진출을 위해 후발주자로서 약점을 임상 3상 단계 물질을 도입, 단숨에 보완했다. GLP-1의 다양한 적응증 확대 가능성에 XW003을 넥스트 케이캡으로 지목하고 개발에 나서게 됐다는 게 회사 측 설명이다.HK이노엔 관계자는 “크게 높은 시장 성장성, 내분비 포트폴리오 강화, 차세대 파이프라인 확보라는 3가지 측면에서 비만치료제 개발에 나서게 됐다”며 “케이캡 성공 신화를 이을 차세대 파이프라인 확보가 필요한 상황이었다. 차세대 당뇨·비만 치료제인 GLP-1으로 패러다임이 변화하고 있는 시점에 해당 영역의 파이프라인 확보를 위해 수년 전부터 국내외 개발을 검토해 왔다”고 말했다.XW003은 제2형 당뇨 및 비만에 대해 호주, 뉴질랜드에서 각각 임상 1상과 임상 2상을 완료했다. 중국에서는 임상 3상을 진행 중이다. HK이노엔은 한국인을 대상으로 임상 3상을 진행할 예정이다. 특히 위고비(성분명 세마글루타이드)와 마운자로(티제파타이드)와 유사한 효능과 안전성을 확인한 것도 HK이노엔의 선택에 영향을 준 것으로 알려졌다.회사 관계자는 “XW003 도입 배경은 사이윈드 측 자료를 활용해 빠른 시장진입이 가능할 것으로 판단해서다. 당뇨 2상 및 3상에서의 HbA1c 변화와 비만 임상 2상에서의 체중 변화 결과를 보면서 경쟁력이 있다고 봤다”며 “임상 데이터를 기반으로 세마글루타이드와 티제파타이드와 유효성과 안전성을 비교했을 때 유사한 결과도 확인했다. 또 제조방법 개선을 통해 기존 허가 제품 대비 가격 경쟁력도 확보했다”고 강조했다. 세마글루타이드는 임상에서 1.0/2.4mg을 주 1회 투약 68주 후 평균 9.6% 체중 감량 효과를 나타냈다. 티제파타이드는 평균 10~15mg 투약 72주후 평균 12.8~14.7%의 체중 감량을 달성했다.◇국내서 업셋 가능, 1000억원 이상 매출 목표HK이노엔은 XW003 도입으로 10여개 기업이 개발 경쟁을 펼치고 있는 국내 시장에서 단숨에 선두 기업으로 올라섰다. 현재 △한미약품 △LG화학 △동아에스티 △유한양행 △일동제약 △올릭스(226950) △디앤디파마텍 △인벤티지랩(389470) △펩트론(087010) △광동제약 △고바이오랩 등이 비만치료제를 개발 중이다. 이 중 한미약품이 국내 임상 3상(HM11260C)으로 가장 빠르다. LG화학(051910)과 광동제약(009290)이 임상 2상을 진행 중이다. 디앤디파마텍(347850)과 일동제약(249420)은 임상 1상을 벌이고 있다. 나머지 기업들은 전임상 단계다.HK이노엔은 경쟁사 대비 먼저 국내에서 비만치료제를 상용화해 약 1000억원 이상의 성과를 달성하겠다는 포부다. 국내 비만치료제 시장 규모는 2022년 기준 약 1750억원이다. HK이노엔 관계자는 “XW003은 제2형 당료 및 비만 국내 임상 3상 시험계획을 연내 신청할 예정이다. 구체적인 임상 종료 시점은 언급이 어렵지만 개발 격차를 좁힐 목적으로 임상 3상 물질을 도입한 만큼 빠른 시장 진입이 목표”라고 말했다.국내 시장서 1000억원 이상의 성과를 내기 위해 다양한 전략도 마련했다. 주사제뿐만 아니라 경구제 및 복합제 개발도 고려하고 있다. 제품의 유효성과 안전성, 가격경쟁력을 갖추면 충분히 목표를 달성할 수 있을 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 “사이원드가 개발 중인 경구제와 복합제에 대해서도 우선협상권을 확보했다. 이노엔 미래성장동력으로 활약할 것으로 기대한다”며 “우수한 제조원가 경쟁력으로 기존 치료제보다 접근성이 훨씬 높은 제품으로 자리매김할 수 있을 것이다. 중국 완제 수입과 국내 생산 등 다양한 가능성을 보고 있다”고 설명했다.이어 “세계적으로 복합제와 병용 약물이 추가 개발되고 있고, 다양한 신규 메커니즘 약물 역시 활발하게 개발 중인 만큼, HK이노엔도 XW003 복합게 개발 검토 및 신규물질 자체연구, 외부물질 도입을 추진 중”이라며 “해당 물질 외에도 GLP-1 합성, GLP-1 이중작용제, GLP-1 삼중작용제 등 다양한 비만·당뇨치료제를 자체 개발 중으로, 앞으로도 성장동력 확보를 위해 연구를 이어갈 예정”이라고 말했다.
- 루닛, 1분기 매출 51억원…영업손실 28% 감소
- [이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(328130)은 1분기 매출액 51억4000만원, 영업손실 128억원을 기록했다고 14일 공시를 통해 밝혔다. 매출은 전분기 대비 4.8%, 전년 동기 대비 53.1% 감소했다. 1분기 영업손실과 순손실은 전분기 대비 각각 약 28%, 13% 개선되며 수익성 측면에서는 긍정적인 모습을 보였다.전분기 대비 매출액의 경우, 일본 정부의 코로나19 대응 특별 예산이 작년에 종료됨에 따라, 루닛의 주요 파트너사인 일본 후지필름을 통한 매출 감소가 나타났다. 이는 1분기 매출 감소 요인 중 하나로 작용했으나, 전반적인 매출 성장 흐름은 지속된다는 게 회사 측 설명이다.또한 지난해 1분기에는 미국 바이오헬스케어 기업 가던트헬스(Guardant Health)와의 계약에 따라 AI 기반 병리분석 솔루션인 ‘가던트360 티슈넥스트(Guardant360 TissueNext)’를 공급하며 마일스톤 매출 약 46억원이 일시적으로 발생한 바 있다. 이로 인해 지난해 1분기 매출은 크게 증가했으나, 이 같은 일회성 매출 인식이 이번 분기에는 발생하지 않아 전년 동기 대비 매출 감소폭이 확대되는 기저효과가 나타났다. (자료=루닛)루닛은 지난해 일시적 마일스톤 매출액을 올해 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’ 용역서비스 매출로 채워 나간다는 계획이다.국내 혁신의료기기 및 신의료기술평가 채택 등이 2분기에 마무리될 예정이며, 이에 따라 그간 평가 결과를 기다려왔던 신규 수요처들의 본격적인 도입이 2분기부터 이루어질 것으로 보인다. 특히 루닛 인사이트 CXR은 지난달 한국보건의료연구원(이하 NECA) 승인을 받아 22개 병원에서 비급여 청구를 시작했으며, 연내 300여 의료기관으로 확대될 예정이다. 루닛 인사이트 MMG의 NECA 승인도 임박한 만큼 올해 3분기부터 비급여 시장에 선진입할 것으로 예상된다.전사적인 비용 효율화 노력과 수익성 높은 계약 확대로 인해 영업손실과 순손실은 개선세를 나타냈다. 루닛은 향후 파트너사와의 협업을 강화하고, 이달 중 인수가 완료되는 볼파라의 영업망을 활용해 수익 안정화에 주력한다는 계획이다.루닛 스코프를 활용한 신약 개발사와의 협업도 속도를 내고 있다. 현재 다수의 글로벌 제약사와 공동 임상 협업을 논의 중이며, 이에 따라 연내 연구목적 외 상업매출 체결이 기대되고 있다.서범석 루닛 대표는 “1분기 성장 둔화는 일시적인 요인일 뿐 루닛의 성장세는 전혀 흔들림 없이 유지되고 있다”며 “2분기부터는 지연됐던 수요의 본격적인 매출 기여와 루닛 스코프의 가시적 성과 창출 등으로 실적 개선세를 이어갈 것”이라고 강조했다.
- 아리바이오 AR1001, 中 임상 3상 계획 승인...11개국서 임상
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.글로벌 제약바이오 마켓 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 올해 정점에 이른다. 11개 국가는 2022년 12월 FDA 허가와 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯, 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국이다. 아리바이오 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀과 연구진이 글로벌 임상 전반을 직접 컨트롤하고 있다. AR1001 중국 임상3상 시험은 글로벌 임상에 포함, 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다. 이미 임상을 진행중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사 (MMSE), 뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.회사 측은 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상3상을 각국에서 주목하여 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상3상 전반을 직접 관리 · 진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 아리바이오가 처음인 만큼 한국 기업의 자부심과 사명감으로 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 엑셀세라퓨틱스, 증권신고서 제출…IPO 절차 돌입
- [이데일리 송영두 기자] 세포 유전자 치료제(CGT) 전용 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다고 13일 밝혔다.엑셀세라퓨틱스의 총 공모 주식수는 161.8만주, 주당 공모 희망가는 6200원~7700원이다. 이번 공모를 통해 약 100억~125억(공모가 밴드 하단 및 상단 기준)을 조달한다. 상장 주관은 대신증권이 맡았다. 회사는 IPO를 통해 확보한 공모 자금을 국내외 사업 확장, 설비투자 및 운영자금으로 사용할 예정이다.2015년 9월 설립한 엑셀세라퓨틱스는 첨단바이오의약품 산업 분야의 핵심 필수 소재인 ‘배지(Media)’ 개발 및 생산 전문기업이다. 배지는 세포가 성장하기 위해 필요한 영양분과 같은 역할로 바이오의약품의 품질과 안정성에 커다란 영향을 미친다. 현재 첨단 바이오의약품 시장은 동물유래 성분 기반의 배지가 상용화 되어 있으나, 바이러스 감염 가능성 및 면역원성 문제 등으로 인해 모든 성분이 화학적으로 규명된 원료를 사용하는 화학조성배지(Chemically Defined Media)가 차세대 배지로 주목받고 있다.차별화된 배지 개발 기술력을 갖춘 엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 ‘GMP 등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배양 배지’를 개발했으며, 세포 맞춤형 배지 개발 플랫폼 기술인 XPorT(Xcell‘s Platform; optimized media recipe for Therapeutics)를 구축했다. 이를 바탕으로 중간엽줄기세포(MSC), 모유두세포(DPC), 각질세포(Keratinocyte) 및 엑소좀(Exosome) 전용 화학조성배지를 출시한데 이어, 자연살해(NK) 세포와 T세포 전용 배지 등으로 파이프라인을 확대해 나가고 있다.시장 조사 기관에 따르면 세포 유전자치료제 시장은 2021년 46억 7000만 달러에서 2027년 417억 7000만 달러 규모로 연평균 44.1% 성장할 것으로 성장할 것으로 전망된다. 특히 회사가 현재 집중하고 있는 세포치료제(cell therapy)의 경우 연평균 56.7%의 성장률을 보일 것으로 전망된다. 세포배양배지는 세포유전자치료제를 개발, 제조하는데 필수적인 소재로 전방시장의 성장률에 맞춰 성장할 것으로 기대하고 있다.현재 엑셀세라퓨틱스는 축적된 연구 생산 역량을 토대로 배양육, 바이오의약품 맞춤형, 오가노이드 및 인공 혈액 등 다양한 분야에 적용할 수 있는 배지 개발에 나서며 사업 적용 범위를 더욱 넓혀가고 있다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표이사는 “지난 수년간 소부장 국산화를 위한 각종 정부사업에 참여하고 레퍼런스 고객확보에 집중한 결과, 작년부터 세포배양배지(CellCor)가 본격적인 매출 성장 구간에 진입했다”며 “이번 기업공개를 계기로 화학조성배지의 희소한 기술로 글로벌 시장을 선점하는 등 빠르게 외형을 확장시켜, 기업가치 제고를 최우선으로 생각하는 ‘K-바이오 소부장’ 기업으로 발돋움할 수 있게 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 글로벌 톱티어 예고 클래시스, 업계1등 이익률 비결은
- [이데일리 송영두 기자] 클래시스 실적이 지속 성장하면서 올해 시장 기대치를 뛰어넘는 성과는 물론 글로벌 톱티어 원년이 될 것이라는 전망이 나온다. 경쟁사는 물론 국내 제약바이오 기업들은 따라올 수 없는 업계 최고 수준의 영업이익률 달성 전략이 제대로 맞아떨어졌기 때문이라는 분석이다.9일 클래시스(214150)에 따르면 올해 1분기 실적은 매출액 504억원, 영업이익 265억원으로 집계됐다. 전년동기 대비 매출은 29%, 영업이익은 33% 증가한 수치며, 분기 최대 실적이다. 시장에서는 당초 1분기 실적을 매출 484억원, 영업이익 246억원으로 전망했는데, 이를 뛰어넘는 규모이기도 하다. 회사 측은 “지난해 주요 국가에 추가로 설치한 슈링크 유니버스와 볼뉴머에서 나오는 유상 소모품 주문량이 예상보다 빠르게 늘어났기 때문”이라며 실적 증가 이유를 설명했다.클래시스 분기별 실적 추이.(자료=클래시스)◇경쟁사마저 제친 영업이익률 1위, 그 배경은클래시스의 각종 수치 중 주목해야 하는 것이 영업이익률이다. 클래시스의 영업이익률은 지난해 기준 49.76%다. 2021년 51.41%이던 영업이익률은 2022년 48.57%로 감소했지만, 지난해에는 다시 반등했다. 특히 올해 1분기에는 영업이익률이 52.6%로 크게 증가했다. 올해 연간 영업이익률이 2021년 수준을 넘을수도 있을 것이라는 전망도 나온다.클래시스의 50%대 영업이익률은 동종업계 경쟁사는 물론 국내 제약바이오 업계 최고 수준이다. 메디컬 에스테틱 업계 경쟁사인 원텍의 영업이익률은 약 40%이며, 제이시스메디칼은 25%, 이루다의 경우는 3%에 불과하다. 제약바이오 기업 중 높은 영업이익률을 자랑하는 삼성바이오로직스나 셀트리온도 영업이익률이 약 30%로 클래시스와는 차이를 보인다. 국내 제약바이오 기업 영업이익률은 평균 10% 정도다.클래시스 관계자는 “영업이익률 50% 이상의 고수익을 기록하고 있고, 이를 지속적으로 향상하기 위해 고수익의 소모품 판매 증가에 매진하고 있다”며 “소모품뿐만 아니라 모든 품목의 원가 개선을 위한 활동 및 공정 자동화 증가 연구개발, 마케팅 전략을 수립해 실천하고 있다”고 말했다.실제로 클래시스 핵심 제품군은 집속 초음파 장비(HIFU)인 슈링크와 고주파 레이저 장비인 볼뉴머인데 장비와 소모품의 원가율이 상당히 낮은 수준이다. 회사 측에 따르면 장비와 소모품 평균 원가율은 각각 30%대, 10%대로, 장비와 소모품을 합친 매출 원가율이 22%(지난해 기준)에 불과하다. 올해 1분기에는 20%로 더 줄었다. 반면 경쟁사들의 경우 평균 매출 원가율이 40%에 육박한다. 또한 총매출에서 고수익의 소모품이 차지하는 비율도 클래시스는 지난해 43%에서 올해 1분기 53%까지 올라왔다. 경쟁사 소모품 매출 비중은 20%대에 불과하다.특히 높은 영업이익률로 이익이 증가하는 것은 기업 성장의 선순환 구조로 이어져 클래시스의 고성장을 가능하게 할 것이라는 게 업계 분석이다. 회사 관계자는 “최근 5년간 연평균 매출 증가율이 31%로, 이를 통해 증가한 이익금액은 중장기 지속 성장을 위해 계속 투자되고 있다”고 말했다.클래시스 분기별 매출원가율 추이.(자료=클래시스)◇유럽-미국 출격, 글로벌 톱티어 원년클래시스는 올해 슈링크 유니버스와 볼뉴머를 각각 유럽과 미국 시장에 출시할 계획이다. 눈썹 리프팅, 얼굴 및 복부, 허벅지 탄력 개선은 물론 주름까지 개선이 가능한 슈링크 유니버스는 2025년 유럽 진출이 예상됐지만, 이를 1년 앞당겼다. 또 볼뉴머는 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가를 승인받았다. 슈링크와 볼뉴머가 속한 클래시스 품목 매출이 총매출액의 50%를 차지하는 만큼 유럽과 미국 시장에서의 출시로 신규 매출이 발생할 예정이다. 올해 클래시스는 매출 2258억원, 영업이익 1147억원으로 사상 최대 실적을 기록할 것으로 전망된다.미국과 유럽은 중국과 함께 EBD 시장 톱3 지역으로 꼽힌다. EBD(Energy Based Device)는 외과적 수술 없이 비침습적 에너지 자극을 통해 피부재생, 탄력 등을 유도하는 기기다. 슈링크 유니버스의 경우 독일 울쎄라 등 경쟁제품 대비 조사 속도가 2.5배 빠르고, 카트리지 개수가 많아 선택의 다양성을 높여 차별화된 경쟁력을 확보했다. 볼뉴머의 경우 고주파 레이저 기기로 모노폴라와 바이폴라, 그리고 니들 여부에 따라 다양한 경쟁제품이 있지만 회사 측은 경쟁을 자신하고 있다.클래시스 관계자는 “볼뉴머의 경우 다양한 경쟁제품이 있지만 당사가 타깃하는 미국 시장 규모와 구체적인 경쟁제품에 대해서는 영업 전략이 포함돼 있어 대외비로 공개할 수 없다”며 “다만 볼뉴머는 고객의 언멧니즈인 가격, 효과, 시술시간과 통증, 다운타임, 부작용을 해결해 국가별 진출시 시장을 확대한 경험이 있다. 미국 시장에서도 기존 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.시장에서는 클래시스가 글로벌 시장 진출로 올해가 글로벌 기업으로 발돋움하는 원년이 될 것으로 전망했다. 박종현 다올투자증권 연구원은 “클래시스는 해이 소모품 매출 호조로 컨센서스를 상회했다”며 “고환율과 브라질 시장 볼뉴머 출시, 해외 무료 소모품 소진으로 분기별 실적이 상승할 전망이다. 올해 2분기에는 볼뉴머 미국 파트너사 계약 체결이 예상된다. 글로벌 톱티어로 발돋움하는 원년이 될 것”이라고 분석했다.클래시스 측도 “볼뉴머 미국 출시 시점은 하반기로 예상하고 있다. 현재 유통 파트너를 찾기 위해 협의 중”이라며 “유럽과 미국 시장에 대한 빠른 시장 진출 및 기존 시장에 대한 적극적인 마케팅을 통해 가이던스를 초과해 달성할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
- 프레스티지바이오로직스, 론자 출신 CDMO영업전문가 영입
- 피온황 프레스티지바이오로직스 디렉터.(사진=프레스티지바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스는 글로벌 제약사 론자 출신의 피온황(Fionn Huang)을 글로벌 B.D.(Business Development)센터 디렉터로 영입했다고 10일 밝혔다.프레스티지바이오로직스(334970)는 중국 시장에 정통한 싱가포르 국적의 피온황 디렉터를 주축으로 변화하는 CDMO시장 트렌드에 맞는 영업전략을 새롭게 수립하고 실행해 나가기로 했다. 피온황 디렉터는 중국을 포함한 아시아태?평양 지역에서 본격적인 해외 영업 활동을 진행하고, 국내에서는 지난 3월 신설한 ‘미국 생물보안법 대응 TFT’가 최근 중국 CDMO 대체기업을 찾아 충북 오송 본사를 방문하는 신규 수요에 대응하는 투트랙 방식이다. ,피온황 디렉터는 글로벌 CDMO업계에서 공정 및 사업개발, 영업관리 분야를 총괄하며 15년 이상의 풍부한 경력을 갖고 있는 전문가로 평가받는다. 싱가포르 국립대학교(NUS)에서 의생명과학 학사를 취득하고 미국 콴틱 경영기술대학원에서 경영학석사(EMBA) 학위를 받은 뒤 론자와 머크, 써모피셔에서 근무했다. 글로벌 CDMO 1위 기업인 론자 미국법인과 싱가포르 지사에서 품질보증 업무를 시작으로 생산, GMP 인증, 마케팅, 영업분야를 총망라하며 10년간 활약했다. 이후 글로벌 빅파마 머크에서는 중국을 포함한 아시아태평양 고객사 대상 CDMO 영업이사로 근무했고, 미국 바이오기업 써모피셔에서 바이오의약품 생산 설비의 자동화 및 GMP 관련 업무를 포함한 세일즈 리더로 활동했다.프레스티지바이오로직스는 피온황 디렉터의 영입으로 미국과 중국에서 CDMO영업이 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 피온황 디렉터는 영어와 중국어에 능통하고 글로벌 CDMO 기업의 중국, 싱가포르 지사에서 오랜 기간 근무한 경험과 네트워크를 바탕으로 중국 시장을 공략한다는 계획이다. 특히 미국이 거래를 제한하는 우시바이오로직스를 포함한 중국 CDMO 기업들의 물량을 프레스티지바이오로직스가 수주하기 위한 전략에 초점을 맞췄다.피온황 디렉터는 “글로벌 제약회사에 오랜 기간 근무하며 쌓아 올린 폭넓은 네트워크와 바이오의약품 생산 경험을 K-바이오와 결합해 다양한 사업 기회를 창출할 것”이라고 말했다. 한편, 프레스티지바이오로직스는 “중국통이라 할 수 있는 피혼황 디렉터의 영입은 미국 생물보안법 이슈에 대한 선제적이고 적극적인 회사의 대응 전략으로써 글로벌 영업전문가와 실무 인력 추가확보를 통해 공장 풀가동을 위한 준비를 순차적으로 진행하고 있다”고 말했다.
- 아가메트릭스의 부진...아이센스, 3000억 매출 가능할까
- [이데일리 송영두 기자] 아이센스가 1분기 시장 기대치를 하회하는 실적을 기록했다. 회사는 올해 실적 목표로 3000억원대 매출과 160억원 이상 영업이익을 제시했는데, 빨간불이 켜진 셈이다. 지난해 전격 인수한 미국 자회사 아가매트릭스가 실적 부진을 보이면서 영향을 준 것으로 풀이된다. 올해 실적 목표를 달성하기 위해서는 아가매트릭스의 반등이 절실하다는 분석이다.7일 제약바이오 업계에 따르면 아이센스(099190)는 올해 1분기 매출액 687억원, 영업이익 8억원을 기록했다. 이는 전년동기 대비 매출액은 13.3% 증가했지만, 영업이익은 83.3%나 감소한 수치다. 혈당사업부가 전년동기 대비 13%나 감소한 것이 영향을 줬는데, 아가매트릭스의 매출 감소 및 영업손실이 배경으로 꼽힌다.당초 아이센스 올해 1분기 실적 전망치는 매출 731억원, 영업이익 15억원이었다. 2023년 1분기 매출 606억원 대비 약 21% 높게 내다봤지만, 실제 매출은 약 6% 감소한 수치로 시장 기대치에 미치지 못했다.◇아가매트릭스 부진...왜?아이센스는 지난해 5월 미국 혈당측정기 기업 아가매트릭스(AgaMatrix)를 인수했다. 2700만 달러(약 360억원)를 투자해 해당 기업 지분 100%를 확보했다. 2001년에 설립된 아가매트릭스는 미국 최대 의약품 유통사 CVS Pharmacy를 비롯해 사노피, 알리안스 헬스케어(Alliance Healthcare)에 공급하는 글로벌 혈당측정기 기업으로 2022년 기준 매출액 587억원, 영업이익 319만 달러(약 40억원)를 달성했다.아이센스 측은 아가매트릭스 인수로 자사 혈당측정기(BGM)와 연속혈당측정기(CGM)에 대한 미국 및 유럽 판매 채널을 확보하고, 원가 경쟁력을 바탕으로 매출과 영업이익의 확대도 기대했다. 아이센스 측은 인수 당시 “아가매트릭스가 보유한 미국 및 유럽 지역 판매 채널과 영업 리소스를 활용해 아이센스 자가혈당측정기와 출시 준비 중인 연속혈당측정기를 수월하게 공급할 수 있게 됐다”며 “인수 후 원가 경쟁력을 아가매트릭스에 적용해 현재 영업이익보다 더 높은 이익이 가능하다”고 설명한 바 있다.하지만 아가매트릭스의 실적 부진은 지난해에 이어 올해까지 이어지고 있는 모양새다. 2023년 매출은 411억원 수준으로 후퇴했다. 이어 올해 1분기에도 전년동기 대비 33% 감소했고, 30억원의 영업손실이 발생했다. 박종현 다올투자증권 연구원은 “아가매트릭스 (실적)연결을 통한 매출액 증가 효과를 기대했으나, 매출 감소와 비용 증가가 나타나고 있다”며 “아가매트릭스의 매출 부진으로 매출과 영업이익이 하회했다”고 분석했다.아가매트릭스의 실적 부진은 조직개편에 따른 영향이라는 게 아이센스 측 설명이다. 아이센스 관계자는 “아가매트릭스의 매출은 당사에서 공급한 혈당스트립과 함께 자체적으로 생산중인 혈당측정기로 이뤄져 있다”며 “아이센스가 아가매트릭스를 인수한 후 영업부문을 개편하는 작업을 진행하고 있다. 이에 따라 기존 거래선 중 일부 에서 매출 감소가 발생했고, 1분기 매출이 감소했다”고 말했다.◇2분기 실적 회복...연 3000억 매출 달성 자신아이센스는 지난해 매출 2651억원, 영업이익 109억원을 기록했다. 올해 목표인 연 매출 3000억원을 달성하기 위해서는 남은 3개 분기 동안 약 2270억원의 매출을 내야한다. 회사 측은 아가매트릭스가 구조조정을 하고 있는 만큼 2분기에 실적을 회복하고, 연초 목표로 설정한 3000억원 매출 달성도 가능하다고 강조했다.아이센스 관계자는 “아가매트릭스는 올해 새로운 영업팀을 꾸려서 세일즈 마케팅을 본격적으로 진행할 계획이다. 당사 인수 후 조직개편, 비용의 효율적 통제를 위한 노력을 진행 중이며, 2분기의 경우 매출 회복과 함께 영업이익도 과거 수준으로 회복될 것으로 예상한다”고 말했다. 실제로 아가매트릭스는 판매사로서의 기능 강화를 위해 연구개발(R&D) 및 품질관리(QC) 인력에 대한 감축을 진행중인 것으로 알려졌다. 아가매트릭스의 구조조정이 완료되면 분기당 10억 이상의 판관비 절감 효과가 전망된다.유럽과 미국에서 새로운 제품을 출시하는 것도 신규 매출 유입 효과로 이어질 것으로 내다봤다. 아이센스는 지난 2월 국산 연속혈당측정기를 업계 최초로 유럽 CE 인증을 받았다. 올해 2분기부터 글로벌 혈당측정 시장 빅2인 유럽 시장에 제품 출시가 예상된다. 경쟁 제품인 덱스콤과 메드트로닉 제품 대비 한번 사용기간이 15일로 두배 길고, 센서와 트랜스미터가 일체형으로 돼 있어 편의성과 가격 측면에서 경쟁력을 확보했다. 미국에서도 알려지지 않은 신제품 출시가 임박한 것으로 알려졌다.국내에서도 연속혈당측정기 바로잰Fit을 출시하는데, 한독(002390)을 통해 판매한다. 자유롭게 혈당 보정값을 입력할 수 있어 정확하게 혈당을 기록하고 관리할 수 있는 것이 특징이다. 당뇨병 솔루션을 보유한 한독과 시너지를 통해 400억원 규모의 국내 연속혈당측정기 시장에서의 입지를 빠르게 확대한다는 계획이다.아이센스 측은 “구체적인 부분을 언급할 순 없지만 미국의 경우 신제품을 론칭할 준비를 하고 있다. 따라서 2분기부터는 아가매트릭스의 실적회복 뿐만 아니라 연속혈당측정기 및 혈액응고분석기 등 POCT 제품군이 성장에 기여할 것으로 예상된다”며 “당사가 연초에 제시한 가이던스 달성은 충분히 가능할 것으로 판단된다”고 말했다.
- 셀트리온, 1분기 매출 7370억원 달성…사상 최대 매출
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 1분기 연결기준 매출액 7370억원, 영업이익 154억원을 기록했다고 9일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 23.3% 증가한 수치로 창사 이래 분기 매출 7000억원을 처음으로 돌파하며 역대 최고치를 경신했다. 영업이익은 재고 합산에 따른 원가율 상승, 무형자산 상각 등 이미 예상된 합병 관련 일시적 요인이 반영돼 전년동기 대비 큰 폭으로 감소했다.셀트리온(068270)은 합병 법인으로서 맞이한 첫 분기, 주력사업 부문인 바이오시밀러 사업의 강세로 성장세를 이어갔다. 바이오시밀러는 전년동기 대비 57.8% 성장한 매출 6512억원을 기록했다. 작년 4분기 대비해서는 228.7% 증가한 괄목할 수치다. 바이오시밀러 주요 품목들이 고르게 성장하며 매출 상승을 견인한 것으로, 향후 신규제품 중심의 출시 효과는 더욱 뚜렷해질 것으로 기대되면서 매출 성장과 이익 회복도 빨라질 전망이다.주력 제품군인 램시마 라인은 두 제품 모두 유럽 시장에서 선전했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 정맥주사(IV) 제형 ‘램시마’의 유럽 시장 점유율은 61%로 집계됐다. 유럽 주요 5개국(EU5)에서 피하주사(SC) 제형 ‘램시마SC’의 점유율은 21%를 기록했다. 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다. 특히 영국에서 86.7%의 압도적인 점유율을 보였고, 스페인과 프랑스에서 각각 76.3%, 76.1% 수준으로 집계됐다.램시마 제품군의 시너지에 따른 동반성장이 확인되면서, 지난 3월 미국에서 출시한 ‘짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)’의 성장 기대감도 커지고 있다. 셀트리온은 짐펜트라를 출시 보름 만에 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나로 꼽히는 ‘익스프레스 스크립츠(Express Scripts)’의 처방집에 선호의약품(Preferred drug)으로 이름을 올렸다. 이를 통해 미국 전체 사보험 시장 가입자 약 40%에 짐펜트라 처방이 가능해진 것으로 분석된다.램시마 제품군 외에 기존에 출시한 바이오시밀러 제품군도 견고한 점유율을 보이고 있다. 트룩시마는 지난해 4분기 기준 미국에서 29%, 유럽에서 24% 점유율을 나타냈다. 허쥬마는 퍼스트무버로 강점을 살린 일본에서 65%, 유럽에서 19% 점유율을 각각 기록했다.셀트리온은 스텔라라(CT-P43), 악템라(CT-P47), 아일리아(CT-P42), 졸레어(CT-P39), 프롤리아(CT-P41) 등 글로벌 블록버스터 제품의 바이오시밀러에 대한 허가 절차를 마무리하며 미래 먹거리 확보에 나서고 있다. 기존 상업화한 6개 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.올해 상업 생산 가동 예정인 제3공장도 셀트리온의 성장세에 힘을 실을 전망이다. 3공장은 6만ℓ 규모로, 가동시 셀트리온은 기존 1공장(10만ℓ), 2공장(9만ℓ)과 함께 총 25만ℓ 생산규모를 갖추게 된다. 올해 4분기에 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다.특히 셀트리온은 합병 이전 셀트리온헬스케어(현재 소멸법인)가 보유한 재고자산을 지속 소진하고, 매출원가율이 개선된 제품을 생산하면서 올해 1분기 기준 50%대 매출원가율이 연말까지 30%대로 감소할 것으로 추산된다. 매출원가율이 낮아지면 수익성이 개선되고, 보다 적극적인 해외 입찰이 가능해진다. 이는 글로벌 시장 진출 기회 확대와 성장 가속화로 이어질 전망이다.셀트리온 관계자는 “지난해 말 합병에 따른 영향으로 증권가 등에서 올해 상저하고(上低下高) 실적을 전망한 와중에도 주력 사업인 바이오시밀러 부문의 성장으로 역대 최대 분기 매출을 달성했다”며 “올해 출시한 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 안착과, 기존 제품의 지속적인 성장세를 통해 셀트리온이 제2의 도약을 이뤄내는 한 해가 될 것”이라고 말했다.
- 제일약품, AZ도 실패한 P-CAB 개발 성공...정체된 실적 성장 이끈다
- [이데일리 송영두 기자] 제일약품(271980)이 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 국산 신약 개발에 성공했다. 위식도역류질환 치료 P-CAB 신약 자큐보정이 국산 신약 37호로 승인됐는데, 제일약품 역사상 최초 신약이다. P-CAB 개발은 글로벌 제약사 아스트라제네카도 실패할 만큼 어려운 분야로 꼽힌다. 세계적으로도 P-CAB 신약은 4개에 불과하다. 신약 개발사로 이름을 올린 제일약품은 P-CAB 치료제 후발 주자이지만 시장 안착을 자신하고 있다. 2~3년내 연매출 1000억원의 핵심 캐시카우로 성장해 정체된 실적 성장을 끌어올릴 가능성이 높다는 분석이다.온코닉테라퓨틱스는 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 자큐보정(성분명 자스타프라잔)을 국산 37호 신약으로 최종 품목 허가 승인을 받았다. 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 차세대 신약으로 불리는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다.현재 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장은 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제에서 P-CAB 제제로 대체되고 있다. 그 선두에 있는 것이 HK이노엔 케이캡과 대웅제약 펙스클루다. 자큐보정은 이들에 이은 3호 P-CAB 신약으로 후발 주자에 위치해 있다. 하지만 이들 제품과 함께 국내 소화성 궤양용제 시장을 빠르게 P-CAB 제제로 확장하는데 큰 역할을 하면서, 시장 안착이 성공할 것이란게 회사 측 설명이다.(그래픽=이미나 기자)◇2~3년내 연매출 1000억원 가능성↑업계 관계자는 “국내에서만 P-CAB 계열 신약이 3개나 탄생하게 됐다. 상당히 의미있는 일이다”라면서 “자큐보정은 후발주자이긴 하지만 케이캡과 펙스클루의 시장 점유율을 갉아먹는 경쟁이 아닌 PPI에서 P-CAB 제제로의 시장 트렌드 전환에 같이 나서는 상황이 전개될 것이다. P-CAB 제제 시장 점유율이 아직 20%에 불과한 만큼 자큐보정도 충분한 시장 기회가 있을 것으로 판단된다”고 설명했다.실제로 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 케이캡이 국내 첫 출시된 2019년 8001억원 규모였던 소화성궤양용제 시장은 지난해 1조2666억원으로 약 5년만에 58% 성장했다. 같은 기간 P-CAB 시장점유율은 5.8%에서 19.5%로 약 3배 정도 확대됐다. 특히 이런 성장세는 케이캡과 펙스클루의 출시 2년차 처방규모로도 나타난다. 제일약품 자큐보정의 매출 성장도 가늠해볼 수 있다는 분석이다.2019년 3월 첫 출시된 케이캡은 304억원의 처방실적을 기록했고, 2년차인 2020년에는 771억원을 기록했다. 약 153% 성장했다. 3년차에는 연 처방 규모가 1000억원을 넘어섰다. 2022년 7월 출시된 펙스클루는 성장세가 더 빨랐다. 2022년 출시 후 6개월만에 129억원을 기록했고, 지난해 처방 실적은 530억원 규모로 추정된다. 2년차만에 약 310% 성장했다. 펙스클루의 빠른 성장세는 P-CAB 제제의 시장 점유율이 갈수록 높아지고 있기 때문이란게 업계 설명이다. 일각에서는 시장 확대를 고려하면 자큐보정도 출시 2~3년 내 1000억원 수준의 매출이 가능할 것으로 보고 있다. 7000억원대 초반 매출에 정체된 제일약품으로서도 자큐보정의 출시로 새로운 성장기에 접어들 수 있는 만큼 반가울 수밖에 없다는 분석이다.자큐보정은 케이캡, 펙스클루와 같은 P-CAB 계열 신약이지만 차별화된 경쟁력을 어필할 것으로 보인다. 적응증 측면에서는 다수 적응증을 확보한 케이캡 등에 대해 상대적으로 약점이 있지만, 우수한 효과로 차별성과 가격 경쟁력을 내세울 것으로 예상된다. P-CAB 신약의 경우 우수한 약효 지속성을 통해 야간 산 분비 증상을 개선하는 것이 중요한데, 이 부분에서 자큐보정이 가장 우수한 것으로 알려졌다.위내 pH가 4에 도달할 경우 위산 분비 억제 효과가 있는 것으로 판단하는데, 케이캡은 약 1시간 만에 위내 pH4에 도달했고, 12시간 동안 안정적으로 유지된 것으로 나타났다. 자큐보정은 해당 부분에서 P-CAB 제제 중 가장 우수하다는 설명이다. 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자큐보정은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며, 24시간 동안 위내 pH4 이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 가장 높다”며 “우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에 큰 도움을 줄수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.제일약품 관계자는 “국내 P-CAB 3개 신약은 서로간의 경쟁보다는 기존 치료제들과의 경쟁을 통해 성장할 것으로 생각한다. 국산 P-CAB 신약 3사가 해외시장에서 함께 성장할 무한한 가능성을 가지고 있다”며 “미란성 위식도역류질환 치료제로 승인받은 자큐보정은 적응증 확대를 위해 위궤양 임상 3상을 빠르게 마칠 계획이고, 추가 적응증 전략과 해외 진출은 시장을 분석해 검토할 것”이라고 말했다.◇아스트라제네카도 실패한 P-CAB, 시장성 확신해 자큐보 개발제일약품은 자큐보 개발은 거대한 시장성을 내다보고 오랫동안 개발해 온 성과라고 자부했다. 제일약품 관계자는 “자큐보정 개발은 십년 이상 기간이 소요된 장기 프로젝트다. 위산관련 소화기질환 국내외 시장 규모가 매우 컸고, PPI라는 좋은 치료제가 존재했지만, 미충족 수요도 존재했다”며 “대규모 국내외 시장 존재, 제일약품 전문 분야라는 두가지 큰 축이 합쳐져 차세대 P-CAB 기전의 자큐보정을 개발하게 됐다”고 설명했다.특히 세계적으로 4개 정도 제품만 개발된 P-CAB 신약이 국내에서만 3개 제품이 개발에 성공한 것과 관련해 절대 개발이 쉽기 때문에 이뤄진 것이 아니라는 게 업계의 판단이다. 회사 관계자는 “P-CAB 신약이 국내에서 상용화되고 있지만, 신약으로서 연구 및 개발 난이도가 쉬운 약이 아니다. P-CAB 물질은 각각 물질이 다르면 해당 기전에 발현하는 특정한 화학식을 포함하고 있지 않다보니 개발이 어렵다”며 “국내 제약사들의 십수년에 걸친 연구개발 결과와 아시아지역에서 소화기질환이 많다 보니 개발이 집중됐을 뿐 난이도와 우수성은 다른 신약들과 마찬가지로 높다”고 말했다. 이어 “PPI 넥시움 오리지널 개발사인 아스트라제네카는 간독성 문제와 낮은 효과 때문에 P-CAB 개발을 중단했다. 1982년에는 쉐링플라우(Schering-Plough)사가 개발했지만 역시 심각한 간독성 부작용이 발생해 실패한바 있다”고 덧붙였다.제일약품 관계자는 “자큐보정의 시장 점유율과 매출 목표는 현시점에서 언급하기 어렵다. 다만 케이캡과 펙스클루가 P-CAB 인지도를 많이 높였기 때문에 자큐보정 시장 안착을 기대하고 있다. 제일약품 그룹 최초 신약인 만큼 철저한 준비를 통해 시장 출시할 것”이라고 강조했다.
- 젬백스, ‘글로벌 IP 스타 기업’ 선정...3년간 정부 지원
- [이데일리 송영두 기자] 젬백스(082270)앤카엘은 특허청과 한국발명진흥회에서 주관하는 2024년도 IP(지식재산권) 기반 해외 진출 지원(글로벌 IP 스타 기업)에 선정됐다고 7일 밝혔다.젬백스는 이번 선정으로 연간 최대 7000만 원, 3년간 총 2억 1000만 원 한도 내에서 해외 특허 출원, 등록 등의 권리화 비용, 특허·디자인맵, 브랜드·디자인 개발, 특허 기술 홍보영상 제작 등에 대한 정부 지원을 받게 된다.글로벌 IP 스타 기업은 특허청 산하 한국발명진흥회가 지원하는 지식재산권 창출 지원 사업 중 하나이다. 지역별 수출 유망 기업을 발굴하여 선정된 기업에는 전문가를 통한 지식 재산권 관련 맞춤형 종합지원을 제공한다.젬백스는 1차 지식재산 스펙트럼 진단 및 기업실사와 2차 발표심사를 통해 지식재산 역량을 인정받아 2024년 대전 지역 글로벌 IP 스타 기업으로 선정됐다. 2016년에도 선정돼 미국, 유럽 등 주요 국가에 신규 특허를 권리화하며 핵심 역량을 강화한 바 있다.젬백스는 텔로머라제 기반 펩타이드 약물 GV1001로 알츠하이머병, 진행성핵상마비 등 신경퇴행성분야 치료제 개발에 집중하고 있으며, 연구 성과로 현재 국내외 특허 및 상표 등 400건 이상의 지식재산권을 보유하고 있다.국내외에서 기초연구부터 임상시험까지 다양한 적응증에 관한 많은 연구를 수행하고 있는 만큼 특허 등록/출원 및 관리에 연간 수억 원에 달하는 재원과 전문 인력을 투입하고 있다.젬백스는 앞으로도 적응증별 특허는 물론, 이를 기반으로 한 조성물, 치료 방법, 바이오마커 등의 다각적인 특허 포트폴리오를 구성하여 연구개발 성과를 권리화할 계획이다.젬백스 관계자는 “신약 개발 기업에서 가장 중요한 것은 우수한 연구 성과를 내는 것뿐만 아니라 이에 대한 특허 및 상표 등 지식재산권을 확보하고 보호하는 것”이라며 “이번 선정으로 국내뿐만 아니라 글로벌 권리 확보를 더 강화해 세계적인 바이오 기업으로 우뚝 서겠다”라고 말했다.
