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- 美 진출 투명교정기 앞세워, 덴티스 내년 2000억 매출 돌파
- [이데일리 송영두 기자] 덴탈 의료기기 기업 덴티스가 미국에서 국내 기업 최초로 투명교정 제품에 대한 품목허가를 획득했다. 투명교정장치는 덴탈 산업 내 성장성이 가장 높은 분야로, 경쟁사도 소수에 불과해 시장 안착이 유리한 상황이다. 회사 측은 2년내 투명교정 제품으로만 약 800억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 올해 전체 매출 1000억원, 이듬해 2000억원을 각각 돌파할 것으로 자신한다.15일 제약바이오 업계에 따르면 덴티스(261200)는 최근 투명교정장치 ‘SERAFIN(이하 세라핀)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 세라핀은 국내 최초로 개발된 투명교정장치로 2021년 국내 허가를 받아 판매되고 있다. 출시 이후 지속적인 시장점유율 확대를 통해 매년 2배 이상 성장세를 보여주고 있다. 지난해 기준 임상 증례 2000 케이스를 기록했고, 세라핀 교정치과의 회원 역시 1000개소 이상을 확보했다.투명교정장치는 일반 교정장치가 보기싫은 브라켓과 와이어(철사) 사용하는 것과 달리, 눈에 거의 보이지 않는 투명 플라스틱 틀을 사용한다. 기존 교정장치 대비 음식물 섭취가 자유롭고, 투명한 장치이다보니 티가 잘 나지 않는다. 장치로 인한 상처가 거의 없고, 원하는 순간 장치를 쉽게 제거할 수 있다는 장점으로 관련 시장이 급성장하고 있다.미국 투명교정기 시장 규모.(자료=그랜드 뷰 리서치)◇연평균 30.6% 고성장 시장...차별화된 경쟁력으로 시장 안착 기대업계에 따르면 글로벌 투명교정기 시장은 2016년 약 3조1000억원에서 연평균 12% 성장해 2025년 약 8조8000억원에 달할 것으로 전망된다. 특히 덴티스가 진출한 미국 시장은 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 2023년 24억9000만 달러에서 연평균 30.6% 성장해 2030년 78억2358만 달러(약 10조4022억원) 규모로 확대될 것으로 관측된다.현재 미국 투명교정 장치 시장은 얼라인 테크놀로지가 선점하고 있다. 이 회사는 1999년 투명교정장치 ‘인비절라인’을 최초로 출시해 시장을 개척한 기업이다. 얼라인 테크놀로지 외에도 덴츠플라이 시로나(Dentsply Sirona), 스마일 디렉트 클럽(SDC)를 비롯, 3M, 다나허 등 의료기기 분야 전통적인 강자들도 합세한 상황이다.경쟁자가 만만치 않지만 덴티스는 국내 독보적인 투명교정 장치 기업으로 이들과 차별화된 경쟁력을 확보했다는 평가다. 박재경 하나증권 연구원은 “세라핀은 소프트웨어를 내재화하고 치과 전문의로부터 받은 피드백에 빨리 반응할수 있다”면서 “여기에 업데이트가 가능하고 덴티스의 투명 교정 장치 특성에 맞는 치료가 가능하다”고 말했다.덴티스 측은 “투명교정 진단 및 소통 소프트웨어와 투명교정 셋업 소프트웨어를 독자개발했다. 국내 최초 투명교정장치 자동화공정을 구축했고, AI 기반 투명교정 치료 플랫폼 개발을 진행 중”이라며 “세라핀은 국내 제조 및 독자적 디지털 플랫폼을 통한 원가 경쟁력을 확보했다. 이에 따라 경쟁사 대비 30~40% 낮은 가격 경쟁력을 갖췄다”고 강조했다. 이어 “전용 프로그램을 통해 세계 어디서나 셋업부터 제작, 배송까지 최대 10일이면 가능하다”고 설명했다.덴티스 투명교정장치 세라핀.(사진=덴티스)◇2년내 연매출 2000억 시대 열린다덴티스는 지난해 매출 약 943억원, 영업익 약 21억원을 기록했다. 매출은 전년대비(약 870억원) 8.3% 증가했고, 영업이익은 61.7% 감소했다. 회사 측은 “주요 해외법인의 성장에 따른 매출액이 증가했다”며 “하지만 당해사업연도 콜옵션 행사로 인한 주식보상비용 29억4000만원 증가로 영업이익이 감소했다”고 설명했다. 덴티스가 신성장 동력으로 선택한 투명교정 장치 세라핀의 글로벌 시장 진출로 실적 반등과 함께 사상 최대 매출이 유력하다는 분석이다. 회사 총 매출액의 56.1%가 수출로 인한 것이라는 것을 고려하면, 세라핀의 미국 시장 안착이 무엇보다 중요하다. 또한 투명교정 사업의 가장 핵심이 되는 소재인 시트(sheet)) ‘MESHSEET’도 국내 기업 최초 특허를 획득했다. 지난 2월에는 FDA 허가를 승인받았다. 소재를 자체 개발하면서 원가경쟁력을 확보했다는 평가다.회사 측은 올해 세라핀 대량 생산체체를 도입해 글로벌 시장 집중 공략에 나선다는 계획이다. 이를 통해 올해 약 220억원의 매출을 목표로 하고, 2026년에는 미국을 포함 주요 5개국에서 800억원의 매출을 기대하고 있다. 여기에 투명교정 장치 시트는 세라핀과 별도로 판매가 가능해 올해 2분기 국내 시장, 연내는 미국 시장에 각각 출시할 계획이다. 장치와 소재로 투명교정 장치의 투트랙 매출 확보가 가능하다. 따라서 올해 1000억원의 매출을 돌파하고, 2년내 2000억원 매출이 가능할 것이란 분석이다.덴티스 관계자는 “소재를 비롯한 소프트웨어 개발에 대한 지속 투자를 통해 디지털 투명교정 플랫폼과 토탈 디지털 덴티스트리 솔루션을 구축하며 새로운 수익 모델을 만들어가고 있다”며 “매년 급속한 성장세를 통해 치과 임플란트 시장을 넘어설 것으로 전망되는 글로벌 투명교정 시장에서 덴티스는 대한민국을 대표하는 독보적인 1위 브랜드로 세라핀을 키워나갈 계획”이라고 말했다.
- [바이오AI 강자들]가는 길이 곧 새 역사...루닛, 내년 매출 1천억 달성 유력⑥
- [이데일리 송영두 기자] 루닛이 국내 의료 AI 기업들이 가보지 못한 길을 최선두에서 개척하면서 글로벌 플레이어 도약에 속도를 내고 있다. 글로벌 기업으로부터 투자 유치, 소프트웨어 수출, 연매출 200억원 돌파 등 가는 길마다 국내 의료 AI 산업의 새 역사를 쓰고 있다. 올해 미국 진출을 발판삼아 글로벌 매출이 본격적으로 발생하면서 조만간 1000억원대 매출달성과 실적 턴어라운드가 유력하다는 분석이다.루닛(328130)에 따르면 지난해 연매출 200억원 고지를 돌파했고, 영업적자도 줄어들면서 실적이 우상향했다. 루닛은 2023년 매출 약 251억원, 영업적자 약 422억원을 기록했다. 2022년 국내 의료 AI 기업 최초 연매출 100억원대를 기록했던 루닛은 1년만에 200억원대 매출도 가뿐히 넘어서며 또다시 국내 의료 AI 기업 연매출 신기록을 달성했다.루닛은 AI를 통한 암 정복을 목표로 AI 솔루션을 개발했다. 암 진단 솔루션 ‘루닛 인사이트’, 암 치료 결정 솔루션 ‘루닛 스코프’가 핵심 제품으로 주요 매출원이다. 최근에는 고성능의 확장 가능한 AI, 대규모 종합적인 멀티 오믹스 암 데이터를 확보, 솔루션 개발과 함께 플랫폼 개발사로 전환해 검진부터 진단, 치료까지 가능한 암 정밀의학을 실현하겠다는 의지를 피력하고 있다.서범석 루닛 대표.(사진=루닛)◇루닛 인사이트·스코프 경쟁제품 압도, 연매출 4년간 1692%↑루닛은 매년 실적이 폭발적인 성장을 하고 있다. 2020년만 해도 14억원에 불과했던 매출이 지난해 약 251억원으로 폭풍성장했다. 최근 4년간(2020년~2023년) 매출 증가율이 1692%에 달했다. 해외 매출 비중이 87%(2023년 3분기 기준)에 달해 향후 지속적인 고속 성장에 유리한 사업 구조라는 평가다.핵심 제품인 루닛 인사이트는 흉부 엑스레이, 유방촬영술 등 기존 진단법 대비 판독 정확도는 20%, 진단 효율성은 50% 각각 높여준다. 경쟁제품의 경우 유방촬영술 진단에서 민감도가 각각 67%, 67.4%지만, 루닛 인사이트는 81.9%에 달한다. 정확도도 평균 92%인 경쟁제품 대비 높은 95.6%로 세계적인 의학저널인 임팩트 팩터(Impact factor)에서 월등한 성능을 입증받았다.루닛의 암 맞춤형 치료를 책임질 루닛 스코프는 환자들의 암 치료를 가장 효율적으로 할수 있게 해주는 솔루션이다. AI를 통해 종양미세환경 분석에 따른 바이오마커로 면역항암제로 치료가 될 것으로 예상되는 환자들을 분류해 준다. 폐암 면역항암제 정확도의 경우 PD-L1이 55%인데 반해 루닛 스코프는 76%로 훨씬 높다. 모든 치료에 실패한 암환자에게 면역항암제 치료 할 수 있는 대상군을 찾아내는 것도 기존 시스템이 10%에 불과하다면, 루닛 스코프는 42%로 약 3배 이상 높다.루닛의 핵심 제품들은 글로벌 기업에 공급되면서, 실적 상승을 이끌고 있다. 루닛 인사이트는 GE헬스케어, 필립스 등의 의료 영상 촬영장비와 패키지 제품으로 공급되고 있다. 루닛 스코프는 글로벌 헬스케어 기업인 가던트헬스와 포괄사업계약을 체결해 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 루닛이 국내 기업으로는 유일하게 미국 암 정복 프로그램 ‘캔서문샷’ 러브콜을 받아 창립멤버로 합류하게 된 것도 글로벌 기업들을 뛰어넘는 암 조기진단 기술이 있었기에 가능했다는 게 전문가들의 설명이다.루닛-볼파라 사업 전략.(자료=루닛)◇볼파라 업은 루닛, 2025년 연매출 1000억·턴어라운드 자신루닛은 장기적인 성장을 위해 지난해 12월 국내 의료 AI 기업 최초로 기업 인수·합병(M&A)을 성사시켰다. 볼파라는 뉴질랜드에 본사를 두고 있는 기업이다. 미국 전체 유방촬영술의 약 42%가 최소 하나 이상의 볼파라 제품으로 서비스되고 있다. 연간 2000만건에 이르는 규모다. 약 5000명의 기술자가 볼파라 애널리틱스를 사용하고 있다.루닛은 글로벌 AI 진단기업 볼파라를 1억9307달러(약 2525억원)에 인수하는 계약을 체결했다. 올해 4월~5월 중 인수작업이 최종 마무리될 계획이다. 인수가 마무리되면 볼파라는 루닛 계열사로 편입된다. 볼파라는 지난해 기준 연매출이 282억원에 달하고, 최근 5년간 연평균 성장률이 63%에 이른다. 루닛의 성장 속도와 볼파라의 합류를 고려하면 내년 연매출 1000억원 달성은 물론 실적 턴어라운드가 유력하다는 평가다박종현 다올투자증권 연구원은 “루닛과 볼파라간의 시너지는 크게 북미 영업망, 데이터로 볼 수 있다. 볼파라는 2000여 개 기관을 고객으로 확보하고 있어 루닛인사이트 판매 시너지가 기대된다”며 “볼파라는 현재 1억개가 넘는 데이터를 확보하고 있고, 매년 200만개에 가까운 데이터를 축적하고 있다. 루닛의 북미 시장의 안정적인 안착에 볼파라가 상당히 기여할 전망”이라고 말했다.서범석 루닛 대표는 “의료 AI 기업 중 연매출 100억원 이상을 달성하는 사례는 글로벌 시장에서도 흔하지 않다”고 언급한 바 있을 정도로 매출 1000억원 달성은 글로벌 의료 AI 업계에서 상징적인 사례가 될 전망이다. 매출 1000억원에 진입한 의료 AI 기업은 미국 하트플로우(Heartflow) 밖에 없다.국내 제약바이오 기업 평균 수익률을 훨씬 뛰어넘는 루닛의 사업 구조상 지속적인 고성장이 가능하다는 게 전문가들의 중론이다. 실제로 루닛 관계자는 “자사 매출 원가율은 1~10% 정도다. 소프트웨어 제품 특성상 별도 원재료가 없다. 그렇다보니 매출 원가율이 낮고, 소프트웨어 등을 유지 보수하는 비용도 수익으로 잡혀 수익성이 매우 높다”고 말했다.루닛의 매출원가율은 삼성바이오로직스의 45%, 진단기업 씨젠의 25% 등을 뛰어넘는 수준이다. 1억원어치의 소프트웨어를 팔면 9000만원이 남는 것이다. 루닛 관계자는 “오는 2025년에는 볼파라를 포함, 루닛 전체 매출액 규모가 1000억원을 넘어설 것”이라며 “같은 시기 실적 턴어라운드도 가능할 것”이라고 강조했다.
- 아이큐어, 안성·평택 유휴공장 2곳 매각...손익 개선 순항
- [이데일리 송영두 기자] 아이큐어는 최근 유휴 공장 2곳을 매각했다고 11일 밝혔다.아이큐어(175250)는 완주 신공장 가동에 따라 운영을 중단했던 경기도 안성과 평택 소재 공장 2곳을 각각 작년 하반기 및 올해 3월 매매 계약했다. 안성공장은 작년 하반기 20억원에 매각됐으며, 평택공장은 올해 3월 70억원에 매각됐다.회사 관계자는 “아이큐어는 안정적인 제조 매출을 통해 자체 손익구조 개선을 시현해 나아가고 있다. 올해 지속적인 매출 성장 및 수익성 개선으로 작년에 이어 추가적인 손익개선을 보여줄 것으로 기대된다” 고 말했다. 아이큐어는 경피약물전달시스템 기술을 바탕으로 BtoB 사업인 의약품 CDMO 사업 및 화장품 ODM 매출로 23년 별도기준 약 300~400억원 수준의 매출을 달성하고 있다. 브랜드 사업 및 유통사업 구조조정, 의약품 CDMO 및 화장품 ODM 제품 공급가격 인상, 원가 및 판관비 절감 등 수익성 개선 노력으로 23년도 3분기 기준, 매출총이익 흑자 전환을 달성했다. 2022년 동기대비 영업이익율은 약 17%p, 영업현금흐름 지표인 EBITDA는 약 19%p 개선하는 등 대폭적인 손익 개선을 진행 중이다.2023년에 도네페질 치매 패치 해외 라이센싱 계약 본격 개시 및 고수익성 첩부제 수출 계약을 지속 체결했을 뿐만 아니라, 현재 아이큐어의 주요 매출인 국내 플라스타, 카타플라스마 첩부제 사업도 순항 중으로 최근 국내 대형 제약사를 신규 고객으로 확보했다. 도네페질 치매패치 국내 시장 전환율이 점진적으로 개선될 것으로 기대하고 있으며, 해외 라이센싱 계약을 통해 향후 단계적인 해외 매출 증대로 장기적으로 지속 성장할 것이라는 게 회사 측 설명이다.이 외에도 제약 경구제 생산 라인 확보로 외주생산에 의존한 전문의약품 사업도 개선될 것으로 기대된다. 화장품 ODM사업부문도 국내뿐만 아니라 글로벌 대형 파트너 확보를 위해 해외 영업전략도 강화한 것으로 알려졌다. 작년 실적 개선이 눈에 보이는 만큼 올해에도 성장성이 기대되고 있다.이영석 아이큐어 대표는 “영업 손익 개선 및 영업외 이자비용 축소를 통한 전사 손익구조 개선을 달성하고, 자산 매각을 통한 차입금 상환으로 획기적인 재무구조 개선을 달성해 경영 안정화를 이루어 나갈 것”이라고 말했다.
- 에스티팜, 레고켐바이오와 계약 체결...ADC 링커 제조 위탁 나서
- 에스티팜 반월공장 전경.(사진=에스티팜)[이데일리 송영두 기자] 에스티팜이 레고켐바이오와 손잡고 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁에 나선다.11일 에스티팜(237690)에 따르면 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.레고켐바이오(141080)는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업이다. 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억원 규모다.레고켐바이오 ADC 플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가진다. 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다.에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 보유하고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다.김경진 에스티팜 대표이사는 “에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다”며 “에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.김용주 레고켐바이오 대표이사는 “이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다”며 “앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다” 말했다.ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다.에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했다. 아시아 1위, 글로벌 3위의 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다.
- 뷰노, 세계 최대 엑스레이 OEM 기업 세데칼과 공급 계약
- 뷰노메드 체스트 엑스레이.(사진=뷰노)[이데일리 송영두 기자] 뷰노는 세계 최대 엑스레이 OEM 전문 기업 세데칼(Sedecal)과 AI 기반 엑스레이 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™ 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.세데칼은 1994년 설립돼 스페인에 본사를 둔 글로벌 엑스레이 OEM(주문자상표부착생산) 전문 기업이다. GE헬스케어, 지멘스, 필립스, 아그파 등 대표적인 글로벌 의료기기 기업들에게 OEM 형태로 엑스레이 시스템을 납품하고 있다. 또한 미국과 프랑스 등을 거점으로 엑스레이 제조 전문 자회사를 보유하고 있는 등 엑스레이 사업 전반에 걸쳐 우수한 입지를 갖추고 있는 기업이다.이번 계약에 따라 뷰노(338220)는 뷰노메드 체스트 엑스레이™를 세데칼에 공급한다. 세데칼은 엑스레이 시스템에 뷰노의 AI 솔루션을 연동하여 해외 주요 국가에 판매할 예정이다. 앞서 세데칼은 지난 1월 제품 연동을 완료하고 초도 물량에 대한 첫 구매 발주를 진행한 바 있다.뷰노메드 체스트 엑스레이™는 흉부 엑스레이 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상소견을 높은 정확도로 탐지하는 인공지능 솔루션이다. 의료진에게 이상소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는다. 경량화된 모델로 개발돼 다양한 엑스레이 장비에 쉽게 연동할 수 있는 것이 특징이다.양사는 AI 솔루션을 연동한 엑스레이 시스템을 유럽 지역 주요 국가에 집중적으로 판매할 계획이다. 추후 남미, 중동, 아프리카 등 다른 지역까지 판매망을 넓힐 예정이다. 또한 수년 내 추진 예정인 해당 제품의 미국 FDA 인허가가 완료되면 양사가 협업해 미국 시장 진출에 나설 방침이다.이예하 뷰노 대표는 “우수한 글로벌 네트워크를 보유하고 있는 세데칼과 협업함으로써 뷰노메드 체스트 엑스레이™의 B2B 사업을 강화하는 한편, 유럽 지역을 중심으로 해외 성과를 가속화할 수 있는 기반을 마련했다”며 “각 제품의 특성에 맞는 사업 전략을 공고히 다진 결과 매출 구조가 점차 안정적으로 구축되고 있는 만큼 지금의 실적 개선세를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 뷰노는 뷰노메드 체스트 엑스레이™의 해외 매출 성과 확대를 위해 우수한 글로벌 영업망을 보유하고 있는 의료장비 기업과 협업을 늘리고 있다. 앞서 지난 2월 국내 대표 의료장비 기업 디알젬과 해당 제품의 탑재 공급 계약을 체결하는 등 소프트웨어 라이선스를 직접 공급하거나 하드웨어 장비에 기본 탑재하는 형태로 B2B 사업을 지속 강화하고 있다.
- 매출 감소세 신테카바이오, 올해 반등 가능할까?
- [이데일리 송영두 기자] 인공지능(AI) 신약개발 기업 신테카바이오의 매출 부진이 장기간 계속되고 있다. 올해 신규 서비스와 시스템 공개를 예고하고 있지만, 실적 반등으로 이어질지는 미지수다. 특히 실제 기업들과 계약이 이뤄지더라도 당장 의미있는 매출을 기대하기는 어렵다는 분석이다.6일 금융감독원 전자금융시스템에 따르면 신테카바이오(226330)는 지난해 매출 약 1억2340만원, 영업적자 약 123억원을 기록한 것으로 나타났다. 최근 몇 년간 이 회사 실적 악화는 지속되고 있다. 2019년 약 4억6000만원이던 매출액은 2020년 6억원으로 최고치를 찍었다. 그 뒤 2021년 3억원으로 줄었고, 2022년에는 2억원으로 다시 축소됐다. 영업적자는 2019년 약 52억원, 2020년 71억원 규모였지만, 2021년 81억원, 2022년 118억원으로 급증했다.신테카바이오는 2009년에 설립, 국내 AI 신약개발 업계 최초로 2019년 코스닥 시장에 상장한 기업이다. AI 신약개발 서비스의 편의성과 정확도를 개선한 딥매처(Deep Matcher)를 탑재한 STB 클라우드 서비스를 2022년 4분기 론칭하며 대대적인 성장을 예고했지만, 이렇다 할 실적은 없는 상황이다.신테카바이오 최근 주가 추이.(자료=네이버페이금융)◇회사 자신했던 실적 상승 없었지만, 주가는 반등지난해 신테카바이오는 절치부심하며 실적 반등을 자신했다. 2022년 연말 론칭한 클라우드 AI 신약개발플랫폼 매출 발생과 데이터 바우처 사업 개시 등을 통해 가시적인 실적이 나올 것으로 예상됐다. 실제 지난해 증권사 리포트들도 신테카바이오의 성과를 예측했다. 당시 허선재 SK증권 연구원은 “상장 이후 만 5년만에 성과가 나타날 것으로 예상되는 이유는 후보 물질 탐색 성능이 5배 이상 개선된 딥매처 버전 2.0 출시, 클라우드 서비스 미국 출시, JPM, BIO USA 등 국제 행사 참석을 통한 잠재 고객사 수요가 확인됐기 때문”이라고 언급한 바 있다.하지만 기대를 모았던 국제 행사 이후 고객사 확보 소식이 들려오지 않았고, 정부발 데이터 바우처 사업에서도 성과를 내지 못했다. 이는 고스란히 실적 악화로 이어졌다는 분석이다. 현재까지 신테카바이오와 MOU 단계에서 공식적으로 AI 신약개발 계약으로 진전된 곳은 한미사이언스 한 곳에 불과하다. 이마저도 2021년 1월 체결된 계약이다. 이후 약 2년간 추가로 계약을 맺은 기업은 없다.다만 지난해 초와 비교해 신테카바이오 주가는 반등한 상태다. 지난해 1월 2일 8550원이던 주가는 지난 2월 28일 1만3090원까지 올랐다. 3월들어 대주주 반대매매라는 확인되지 않은 루머가 시장에 돌면서 주가가 3일간 약 18% 하락하기도 했지만, 6일 다시 반등하면서 1만1100원선으로 올라섰다. 시가총액도 1720억원으로 집계된다.이는 신테카바이오와 같은 AI 신약개발 기업이자, 글로벌 반도체 기업 엔비디아와 협력 중이라는 사실이 알려지면 주목받고 있는 파로스아이바이오 기업가치와 그리 큰 차이가 나지 않는 규모다. 파로스아이바이오(388870) 주가는 6일 1만5450원, 시가총액은 약 1996억원이다. 업계 관계자는 “최근 글로벌 시장에서 AI 분야가 주목받으면서 AI 섹터 기업들에 대한 투심이 높은 상황”이라면서 “이런 부분들이 실적이 미미해도 가능성을 내다보고 AI 신약개발 기업들에 대한 투심이 이어지고 있는 것 같다”고 말했다.◇파로스와 다른 전략 신테카, SaaS-3bm-GPT로 승부수파로스아이바이오도 실적 면에서 신테카바이오와 마찬가지로 이렇다 할 성과를 내지 못하고 있다. 최근 4년간 평균 매출이 2억원이 채 되지 않고, 영업적자도 100억원 수준이다. 하지만 파로스아이바이오는 고객사 유치보다는 자체 신약개발 전략을 구사하고 있다. 불응성 곱성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101 임상 1b상을 진행 중이고, 지난해 중간결과 환자군 60%에서 종합완전관해(CRc)를 보인 것으로 나타났다. 올해 상반기 1b상이 마무리될 예정이다. 글로벌 AI 신약개발 기업 리커전(임상 2/3상), 릴레이 테라퓨틱스(임상 2상), 엑스사이언티아(임상 1상)에 이어 가장 빠른 임상 단계다.신테카바이오도 자체적으로 발굴한 후보물질로 신약개발에 나서고 있지만 뒤늦게 뛰어든 탓에 아직 초기 단계에 머물러 있다. 따라서 회사는 올해 출시할 서비스형 소프트웨어 Saas와 생성형 AI 서비스 3bm-GPT를 통해 신규 고객사와의 계약을 노려야 한다는 분석이다. 신테카바이오 측은 “SaaS 서비스는 신테카바이오가 보유하고 있는 기존 AI 신약 플랫폼 서비스를 모듈별로 나눠서 고객사 니즈에 따라 사용할 수 있도록 제공하는 것”이라고 말했다. 특히 SaaS 서비스는 고객군은 기존 B2B에서 B2C로 확대가 가능하다는 설명이다.신테카바이오 관계자는 “3bm-GPT를 포함해서 모듈별로 분할 제공해 고객의 진입장벽을 낮추고, 기존의 B2B 위주였던 비즈니스 구조를 B2C로도 확장할 수 있게 된다. 고객풀을 확장하면서 포닥(박사 후 연구원) 등의 잠재 고객군을 추가로 확보할 수 있다. 특정 기관에 소속되지 않은 연구자들도 이용할 수 있다”고 말했다.하태기 상상인증권 연구원은 “향후 제약사와 플랫폼 기업에 서비스 제공, 신약 공동개발 등 다양한 형태로 매출을 기대할 수 있다”면서도 “다만 계약당 규모는 크지 않기 때문에 시간의 누적이 필요한 상황이다. 하반기부터 의미있는 규모의 매출을 기대하는 중이다. 플랫폼 고객 증가 추이 등을 확인해 기업가치 재평가가 필요한 시점”이라고 분석했다.
- FDA 3수 성공한 휴젤, 레티보 업고 2년뒤 5000억 매출 청신호
- [이데일리 송영두 기자] 휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보가 3번째 도전 끝에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 이에 따라 휴젤은 보툴리눔 톡신 주요 시장인 미국과 중국, 유럽에서 모두 허가를 받은 국내 유일 기업이 됐다. 특히 보툴리눔 톡신 시장 규모가 가장 큰 미국에서의 신규 매출 창출로 휴젤은 매년 최대 매출을 경신할 가능성이 높다는 분석이다.5일 휴젤(145020)에 따르면 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다. 휴젤 보툴리눔 톡신 ‘레티보’.(사진=휴젤)◇중국서 경쟁력 입증, 6조 시장서 최대 매출 쏜다레티보는 올해 중순 미국 출시가 예상된다. 휴젤 관계자는 “레티보는 늦어도 올해 중순 미국 출시를 목표로 하고 있다”며 “계획대로 출시가 이뤄지면 레티보 판매에 따른 매출은 4분기에는 인식될 것으로 판단한다”고 말했다. 이어 “다만 미국 시장 점유율 및 매출 목표 등을 아직 구체적으로 언급할 수 있는 단계가 아니다”라면서 말을 아꼈다.시장에서는 레티보 미국 출시로 휴젤은 지난해에 이어 올해 최대 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다. 미국 국제미용성형학회(ISAPS)의 2022년 통계에 따르면 보툴리눔 톡신 시술건수는 920만건으로 이중 394만건(42.8%)이 미국에서 이뤄졌다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 72억3000만 달러(약 9조5000억원) 중 미국 시장은 45억8000만 달러(약 6조원) 규모로 가장 큰 시장이다. 증권업계는 휴젤의 매출 전망치를 2025년 약 4480억원, 2026년 5530억원으로 예상한다. 미국 진출에 힘입은 레티보가 올해 약 2000억원의 매출을 올리고, 2026년에는 약 3160억원 규모의 매출을 기록해 휴젤 실적을 이끌 것으로 내다봤다.이런 전망은 투심에도 영향을 끼치고 있다. 실제로 증권사들이 과거 제시했던 휴젤 목표 주가 20만원은 벌써 돌파했고, 실적 기대감에 증권사들은 목표 주가를 25만원대로 상향 조정한 상태다. 특히 레티보 미국 매출을 약 2000억원대로 전망하기도 했다. 이승우 한국투자증권 연구원은 “레티보는 미국에 진출한 6번째 톡신이 됐다. FDA 승인 불확실성이 사라졌고, 미국 매출 기대감이 크다”고 설명했다.레티보는 앨러간 보톡스와 입센 디스포트 등 경쟁 제품보다 늦게 진출(2020년)한 중국 시장에서도 경쟁력을 입증한바 있다. 출시 1년만에 중국 시장 점유율 1위 보톡스 매출(3300억원)의 36%에 해당하는 1200억원의 매출을 올린바 있어, 미국 시장에서도 상당한 선전이 예상된다는 게 업계 전언이다.미국 시장에 진출하게 된 레티보가 후발 주자임에도 투자자들의 주목을 받는 이유는 가장 큰 시장이라는 점과 고가 가격 정책이 가능하기 때문이다. 미국 시장을 선점하고 있는 보툴리눔 톡신 제품은 앨러간 보톡스, 멀츠 제오민, 입센 디스포트, 대웅제약 나보타 등 6개에 달한다. 여기에 휴젤은 메디톡스와의 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 불확실성도 있지만, 시장에서는 레티보 미국 흥행에 힘을 실어주는 모양새다.◇80만원 육박하는 미국, 판매 전략에 성패 달렸다휴젤 측은 레티보 미국 판매 전략에 대해 말을 아끼고 있다. 현재 구체적인 부분들을 조율하고 있는 중이라는 설명이다. 다만 휴젤 관계자는 “레티보 미국 판매는 직판이 아닌 현지 파트너사와 계약을 체결해 진행할 계획”이라고 말했다. 현재 파트너사는 공개되지 않았는데, 업계와 시장에서는 미국 기업일 것으로 추정한다. 미국 시장에서는 자국 기업에 대한 인센티브가 큰 만큼 미국 기업과 손을 잡을 수밖에 없을 것으로 보인다.휴젤 레티보와 경쟁 제품간의 차이가 거의 없는 만큼, 가격 전략이 가장 중요하다는 게 업계 중론이다. 국내의 경우 보툴리놈 톡신 가격이 1만원대 이하까지 내려왔지만, 미국은 상당히 고가다. 업계에 따르면 미국 내 보툴리눔 톡신 시술 비용은 약 600달러(약 80만원)대다. 중국에서도 절묘한 가격 정책으로 애브비를 위협하고 있다는 걸 고려하면, 미국에서도 적절한 가격 정책을 통해 상당한 시장 점유가 가능하다는 분석이다. 실제로 대웅제약도 휴젤과 마찬가지로 미국 파트너사 에볼루스를 통해 나보타를 판매하고 있는데, 가격 경쟁력을 무기로 지난해 3분기 기준 미국 시장 점유율을 11%까지 올렸다.업계 관계자는 “레티보가 미국 시장에 진출한 만큼 보툴리눔 톡신에 따른 수익률도 높아질 것”이라며 “미국 시장에서 파트너사와 함께 강력한 판매 마케팅 활동이 예상된다. 여기에 가격 전략으로 기존 제품들과 차별화에 성공한다면 상당한 시장 영향력을 갖게 될 것으로 판단한다”고 말했다.
- 국내 1위 아이센스, 유럽시장 진출...빅파마 넘어설 전략은
- [이데일리 송영두 기자] 국내 혈당측정기 시장 1위 기업 아이센스가 국내 최초로 연속혈당측정기 유럽 CE 인증(통합규격인증마크)을 획득했다. 유럽 시장 진출이 올해 본격화될 예정인데, 해당 제품의 흥행 여부가 기업 지속 성장의 키를 쥐고 있다는 분석이다.4일 제약바이오 업계에 따르면 아이센스(099190)는 지난달 29일 국산 연속혈당측정기(CGM) 업계 최초로 유럽 CE 인증을 받았다. 이에 따라 올해 2분기 내 유럽 시장에 제품 출시가 이뤄질 전망이다. 혈당은 당뇨 및 비만과 높은 관계가 있는데, 각각 관련 치료제 시장이 급성장 중인 당뇨 및 비만치료제와 더불어 혈당측정기 시장도 성장 속도가 빨라 블루오션 분야로 꼽힌다.관련 시장은 자가혈당 측정기와 연속혈당 측정기로 나뉘는데, 자가혈당 측정기는 손끝 채혈로 혈당을 측정하는 기기다. 높은 정확도와 낮은 가격이 장점으로 꼽힌다. 연속혈당 측정기는 복부나 팔뚝에 센서를 부착, 혈당을 실시간으로 측정하는 기기다. 혈당 추이를 지속해서 분석할 수 있고, 채혈에 따른 통증이 없다. 다만 높은 가격과 피부 트러블이 단점이다.시장 조사기관 스트레테직 마켓 리서치에 따르면 자가혈당 측정기(BGM) 시장은 2022년 160억 달러(약 21조3040억원)에서 2030년 281억 달러(약 37조4151억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 특히 연속혈당 측정기(CGM) 시장은 이보다 더욱 가파른 성장이 예상된다. 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 연속혈당측정기 시장 규모는 2021년 66억 달러(약 8조7879억원)에서 연평균 17% 성장해 2030년 317억 달러(약 42조2085억원)에 달할 것으로 관측된다.아이센스 사업구조 및 고객사.(자료=아이센스)◇사노피·월마트가 선택한 국내 1위 아이센스아이센스는 자가혈당 측정기를 개발해 국내 시장 35%를 차지, 1위에 자리하고 있다. 혈당 측정기 시장은 덱스콤, 애보트, 메드트로닉 등 글로벌 기업이 장악하고 있다. 그 틈새를 아이센스가 파고들고 있는데, 혈당측정기에서 가장 중요한 정확도와 정밀도에서 글로벌 기업과 대등하거나 능가한다는 게 회사 측 설명이다.아이센스 측은 “정확도와 정밀도는 생산공정의 안정화와 관련이 있다”면서 “아이센스는 철저한 품질관리와 생산공정의 안정화를 통해 메이저 제조사 제품을 능가하거나 대등한 정확도와 정밀도를 유지하고 있다. 여러 연구기관 및 당사 제품을 ODM 하는 기업들의 자격 검증을 통해 검증되고 있다”고 말했다. 실제로 아이센스는 2003년 세계 자가혈당 측정기 시장에서 획기적이었던 0.5㎕ 채혈량과 5초 측정 속도를 갖춘 케어센스를 개발해 세계 최초 기술을 입증했다. 기존 글로벌 기업들의 혈당측정기 채혈량이 2㎕에 달하고, 측정 속도가 2분가량 소요되는 것을 고려하면 상당한 기술적 차이가 존재하는 것이다.기술력을 앞세운 아이센스는 로슈. 애보트 등이 90% 이상 점유한 국내 시장을 빠른 속도로 장악했다. 해외는 위탁생산(OEM) 및 위탁개발(ODM) 전략을 통해 미국 아가매트릭스와 손잡고 글로벌 기업 사노피, 월마트 등에 납품해 이름을 알렸다. 뉴질랜드에서는 혈당측정기 정부 입찰 계약을 단독으로 따냈고, 국내에서는 카카오헬스케어 연속혈당 측정 플랫폼 ‘파스타’에 연동됐다.◇유럽서 덱스콤·애보트 제칠 전략은지난해 케어센스를 바탕으로 개발한 연속혈당 측정기 ‘케어센스 에어’를 국내 최초로 허가받아 출시한 아이센스는 글로벌 진출이라는 목표를 위해 글로벌 혈당측정 시장 빅2로 분류되는 유럽 시장을 먼저 공략한다는 계획이다. 지난달 유럽 진출에 필수인 CE 인증을 획득했고, 앞서부터 유럽 출시를 준비해 온 터라 2분기에 바로 연속혈당 측정기 제품 출시가 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 업계에 따르면 유럽 연속혈당 측정기 시장은 애보트 56%, 덱스콤 38%, 메드트로닉 6%로 형성돼 있다.국내 시장에서는 아이센스가 뛰어난 기술력과 함께 가격 경쟁력으로 글로벌 사가 주도하던 시장을 반전시켰는데, 유럽에서도 같은 전략으로 공략할 가능성이 높다. 케어센스 에어는 한번 사용 기간이 15일로 7~10일에 불과한 메드트로닉과 덱스콤 제품 대비 우수하다. 또한 센서와 트랜스미터가 별도로 분리돼 있는 메드트로닉 등 일부 제품과 달리 일체형으로 편의성도 우수하다. 정확도를 나타내는 MARD 수치도 9%대로 글로벌 기업 제품들과 유사하다.특히 회사 측은 가격 경쟁력에 큰 자신감을 나타냈다. 아이센스 관계자는 “유럽 시장은 지난해 인수한 아가매트릭스 판매망을 활용, 파트너사인 사노피, CVS헬스 등을 통해 자가 브랜드로 출시될 것”이라며 “케어센스 에어의 가장 큰 경쟁력은 가격 경쟁력이다. 제품 정확도와 퀄리티는 글로벌 제품과 비슷한 수준인 만큼 가격 경쟁력이 성패를 좌우할 것이다. 유럽 국가마다 환경이 달라 구체적인 가격 오픈은 어렵지만 상당한 경쟁력이 있을 것으로 본다”고 말했다.실제 한국에서도 케어센스 에어는 덱스콤과 리브레 등에 비해 낮은 가격에 판매되고 있다. 덱스콤(G6)는 30일 처방 기준 약 30만원에 판매되고 있고, 리브레는 30일 기준 약 21만원이다. 반면 케어센스 에어는 30일에 16만5000원이다. 절반 가격에 크기가 작고 센서 교체 주기도 긴 만큼 실제 의료현장에서 상당한 어필이 가능하다는 게 업계 중론이다. 아이센스는 지난해 2651억원의 매출을 기록했는데, 이 중 혈당측정기 매출이 80%를 차지한다. 혈당측정기 사업 성공이 기업 성장에 중요한 이유다. 아이센스 측은 연속혈당 측정기 유럽 신규 매출 등을 통해 올해 매출 3100억원으로 목표로 하고 있다.아이센스가 진출하는 유럽은 글로벌 혈당측정기 시장 약 40%를 차지하고 있는 대형 시장이다. 특히 글로벌 시장 점유율 50%로 1위 시장인 미국 진출도 추진하고 있다. 아이센스는 케어센스 에어 업그레이드 제품을 개발해 글로벌 기업들의 신제품에도 대응한다는 전략이다. 송도 2공장 등 생산시설도 대폭 확대한 만큼 글로벌 시장 안착에 자신하고 있다. 아이센스 관계자는 “올해 2분기 내 유럽 시장에 연속혈당 측정기를 출시하고, 세계 최대 시장인 미국은 2026년 허가를 목표로 임상시험을 준비하고 있다. 신약 임상과 달리 임상을 한번만 하면 되는 만큼 철저한 준비를 통해 시장에 진출할 것”이라고 강조했다.
- 프레스티지바이오파마, 고상석 대표 선임...각자 대표 체제 전환
- 고상석 프레스티지바이오파마 신임 대표이사.(사진=프레스티지바이오파마)[이데일리 송영두 기자] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 자회사 ‘프레스티지바이오파마IDC’의 고상석 연구원장을 새 대표이사로 선임하고 각자 대표 체제로 전환한다고 5일 밝혔다. 이번 인사는 부산 명지지구에 1만평 규모의 새로운 항체신약연구원(IDC) 완공을 앞두고 경영 의사 결정의 효율화 및 신약개발의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 전격 결정됐다. 고 대표는 췌장암 항체신약을 비롯한 파이프라인 개발을 더욱 가속화하고, 기존 서석재 대표는 IDC 신규사옥 건립을 마무리하고 글로벌 오픈 이노베이션 허브로의 발전을 이끌어 갈 예정이다.고 대표이사는 프레스티지바이오파마가 개발 중인 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 치료표적인 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 2009년 세계 최초로 발견했다. PAUF 유전자의 발암성을 처음으로 규명한 뒤 이를 표적으로 하는 항암치료제를 연구해 췌장암 항체신약과 진단에 이르는 상용화를 주도하고 있다. 바이오마커의 발견자가 15년 이상의 연구를 꾸준히 지속하며 동물 실험을 거쳐 임상 시험까지 도달하는 경우는 극히 드물다. IDC는 이번 고 대표의 취임으로 PBP1510의 상용화를 비롯한 췌장암 치료 생태계 구축이 더욱 가속화되고, IDC의 그룹 내 항체신약연구 부분 컨트롤타워 역할이 강화될 것으로 기대하고 있다.고 대표이사는 SCI급 학술지를 포함해 게재된 연구논문만 88편에 달하고 등록 특허는 14개에 이를 정도로 항체치료제 연구의 권위자다. 서울대학교 미생물학과를 졸업하고 동대학에서 분자유전학 박사학위를 취득한 뒤, 미국 MIT 화이트헤드 연구소에서 박사후 연구원으로 재직했다. 이후 LG화학과 미국 LG의생명연구소, 한국생명공학연구원 항체치료제연구센터 센터장을 거치면서 PAUF단백질에만 선택적으로 결합하는 완전 인간 단일클론 항체를 개발했다. 이후 2014년부터 동아대학교 자연과학대학 바이오메디컬학과 정교수로 재직했고, 동아대학교 자연과학대학 학장을 역임하면서 혁신적인 연구를 활발하게 진행해왔다.또한 부산 IDC는 합성의약품이 아닌 바이오의약품을 개발하는 연구센터로는 국내 최대 규모이며, 올 5월 준공을 마치고 6월 이전을 앞두고 있다. 다수의 항체 신약 및 바이오시밀러를 개발하는 글로벌 신약개발허브이자, 단일건물 자체만으로 산업통상자원부가 선정하고 부산시가 관리하는 첨단투자지구에 선정됐다.프레스티지바이오파마IDC는 그동안 고유표적물질로써 지적재산권을 보유하고 있는 ‘PAUF’와 ‘CTHRC1’ 단백질에 대한 연구를 기반으로 이중항체, ADC(항체-화학항암제 복합체) 등 항체치료제 개발과 신종 감염병의 예방과 치료를 위한 백신 연구 및 질병의 조기 발견을 위한 다양한 진단 플랫폼 개발을 진행하고 있다. 물질 발굴부터 임상까지 주도적으로 진행한 췌장암 항체신약 PBP1510과 난치성 고형암 항체신약 PBP1710 이외에 새로운 항체 신약 파이프라인이 기대되는 이유다. IDC의 완공으로 프레스티지바이오파마 그룹은 ‘항체신약 전문 개발 기업’으로서 혁신신약(First-in-class)개발에 더욱 집중할 방침이다.고 대표이사는 “신약 개발 과정은 마라톤에 비유할 정도로 장기레이스지만 PBP1510의 미국 패스트트랙 지정과 같은 전략적인 방법으로 유망 신약에 대한 개발을 가속화하고, R&D전과정에 걸쳐 불확실성과 개발비용을 관리하기 위한 체계적인 시스템 구축이 첫번째 목표”라고 말했다. 아울러 “바이오의약품 개발, 임상, 상업화, 생산까지 의약품의 전주기를 아우르는 풀밸류체인의 첫 단추가 될 부산IDC는 오픈 이노베이션을 통해 새로운 산학연 비즈니스 모델을 육성해 나갈 것”이라고 포부를 밝혔다.
- “휴미라보다 짐펜트라”...美 휴미라 매출 22조 절반 잠식 예상
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 짐펜트라(유럽 제품명 램시마SC) 미국 출시를 위해 초도 물량 선적을 개시했다. 이르면 이달 미국 시장 출시가 예상된다. 유럽에서 오리지널 의약품을 뛰어넘는 시장점유율을 기록한 만큼 미국 시장 안착에도 상당한 기대감이 모아진다. 특히 전문가들은 짐펜트라의 경쟁자로 휴미라(성분명 아달리무맙)를 지목하고, 아달리무맙 대비 짐펜트라의 우월성을 강조하고 있다. 시장에서는 염증성 장질환(IBD) 분야에서 짐펜트라가 휴미라 시장 점유율의 50%를 빼앗을 수 있을 것으로 내다보고 있다.셀트리온(068270)은 3월 초까지 자가면역질환 치료제 램시마 자가주사제형(SC)인 짐펜트라(성분명 인플릭시맙) 미국 초도 물량을 출하한다. 통관, 운송, 입고 등의 절차를 거쳐 3월 중순부터 미국 시장에 출시된다. 짐펜트라 미국 시장 안착 여부에 셀트리온의 미래 성장이 달려있다는 분석이다.종양괴사인자(TNF-α) 억제제인 짐펜트라가 조준하고 있는 분야는 염증성 장질환(IBD) 시장. 미국 내 IBD 질환 시장 중 TNF-α 억제제 시장 규모는 2022년 기준 약 98억2700만 달러(약 12조8000억원)에 달한다. TNF-α 억제제 시장에서는 인플릭시맙과 함께 아달리무맙, 에타너셉트 등이 경쟁하고 있다. 이 중 짐펜트라는 유럽에서 이미 인플릭시맙 바이오시밀러는 물론 오리지널 의약품인 레미케이드를 제치고 시장 점유율 1위를 기록하고 있기 때문에 사실상 아달리무맙 오리지널 의약품인 휴미라와 직접적인 경쟁을 펼칠 전망이다.셀트리온 자가면역질환 자가주사제형(SC) 치료제 ‘짐펜트라’.(사진=셀트리온)◇유럽 석학들, “램시마SC(짐펜트라)가 아달리무맙보다 우세”아달리무맙 성분 치료제는 애브비가 개발한 휴미라가 대표적이다. 휴미라는 오리지널 의약품이라는 프리미엄에 짐펜트라와 같은 자가주사제형(SC)으로 개발돼 블록버스터 치료제로 성장했다. 2022년 기준 휴미라 글로벌 매출은 약 212억3700만 달러(약 27조 원)에 달한다. 이중 미국 매출은 약 82%인 22조원 규모다. 미국 아달리무맙 시장 점유율 97%를 차지하고 있는 부동의 1위 의약품이다.하지만 지난 21일부터 24일까지 스웨덴에서 열린 유럽 크론병-대장염학회(ECCO 2024)에서 이데일리가 만난 유럽 의사들은 휴미라에서 짐펜트라(유럽 제품명 램시마SC)로 스위칭 처방이 가능하고, 휴미라보다 높은 잠재력이 있다고 평가했다. 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노 대학교 교수는 “바이오 동등성 개념에서 램시마SC는 단독 치료가 가능한 치료제로 인식된다. 인플릭시맙 IV 외에도 또 다른 TNF-α 제제인 아달리무맙 등에서도 스위칭이 가능하다”고 말했다.밀란 루카스 체코 카를로바 대학교 교수는 “아달리무맙에서 램시마SC로 스위칭한 환자 대상 연구를 진행한 결과 Treatment Persistent(환자가 치료를 유지하는 정도)가 93%로 높게 나타났다. 혈중 약물 최저 농도가 높게 유지되면서 아달리무맙에서 램시마SC로 스위칭했을 때도 치료 효과가 잘 유지된 것은 고무적인 현상”이라고 강조했다. 그는 개인적인 의견임을 강조하며 “IBD 질환에서 아달리무맙은 치료 효과가 늦게 나타나는 단점이 있다. 반면 인플릭시맙은 가장 오래된 치료 방법이고 효과가 강해 의사들이 선호한다. 램시마SC는 아달리무맙 대비 충분한 경쟁력을 가질 것”이라고 말했다.(자료=한국투자증권)◇UC-CD서 휴미라 점유율 50% 좀 먹는다 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러가 9개나 출시됐음에도 휴미라가 탄탄한 시장점유율을 유지하고 있는 데는 여러 원인이 있다. 삼성바이오에피스 보고서에 따르면 의료진과 환자들의 오리지널 의약품 선호 현상과 함께 바이오시밀러 출시 시기가 오래되지 않았기 때문으로 분석된다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “짐펜트라는 염증성 장질환 유지요법에서 아달리무맙을 대체하기에 용이하다”며 “인플릭시맙은 아달리무맙 대비 효능은 우수하나 정맥 제형이기 때문에 덜 처방됐던 것으로 판단된다”고 말했다. 미국 IBD 시장에 인플릭시맙 SC 제형이 출시되지 않았기 때문에 IV 제형의 인플릭시맙 처방이 부진했다고 평가한 것이다.반면 짐펜트라는 미국에서 신약으로 허가받아 출시된다. 인플릭시맙 IV 대체제가 아니라 휴미라와 같은 오리지널 의약품으로서 경쟁을 하게 된다. 같은 TNF-α 억제제이고 같은 SC 제형이지만, IBD 질환에서는 짐펜트라가 휴미라보다 경쟁력을 보일 것이란 게 전문가와 업계 중론이다. 서정진 셀트리온 회장도 지난해부터 짐펜트라 매출 목표를 5조원으로 강조하는 등 미국 시장에서의 짐펜트라 활약을 자신하고 있다.시장 평가도 짐펜트라의 미국 흥행을 점치고 있다. 특히 짐펜트라는 미국 IBD 시장에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 질환에서 휴미라 점유율을 상당 부분 뺏을 것으로 전망된다. 한국투자증권 리포트에 따르면 아달리무맙은 크론병에서 처방 점유율이 49%, 대장염에서 41% 점유율을 나타내고 있는데, 이 중 짐펜트라가 각각 24%, 20% 점유율을 차지할 것으로 나타났다. 아달리무맙 시장 점유율 절반을 뺏는 형국인 것이다. 휴미라의 강력한 시장 지배력이 지난해를 기점으로 약해지고 있다는 것도 셀트리온 입장에서는 반가운 소식이다. 실제로 휴미라 지난해 글로벌 매출은 144억400만 달러로 전년(212억3700만 달러) 대비 약 32.2% 급감했다.또 인플릭시맙은 휴미라의 주요 타깃 질환인 강직성 척추염(AS)에서 이미 아달리무맙 대비 높은 효능을 나타낸 바 있다. 강직성 척추염에서의 처방률을 보면 아달리무맙이 55%, 인플릭시맙이 16%에 불과하다. 이는 아달리무맙이 SC 제형으로 인한 편의성과 장기 안전성 데이터가 타 약물보다 많기 때문이다.반면 짐펜트라가 향후 강직성 척추염으로 적응증을 확대하면 투약 편의성과 낮은 면역원성, 우수한 효능을 바탕으로 아달리무맙 점유율을 가져올 수 있다는 분석이다. 업계 관계자는 “휴미라가 자가면역질환 시장에서 글로벌 블록버스터 치료제로 도약한 것에는 SC 제형의 편의성이 가장 컸다”며 “미국 시장에서 신약으로 출시되는 짐펜트라는 휴미라가 가장 경계해야 할 의약품이다. IBD 분야에서 짐펜트라의 약효 임팩트와 체내 PK 농도 유지가 강점으로 작용하면서 휴미라 시장 점유율을 상당 부분 차지할 것”이라고 말했다.
- 와이바이오로직스, “최고 항체 기술력으로 연내 기술수출 추가, 실적 반등”
- [대전=이데일리 송영두 기자] “바이오로직스에 있어 항체는 반도체 칩이라고 불릴 정도로 핵심적인 역할을 한다. 와이바이오로직스는 이중항체 연구를 오랫동안 해왔고, 공동개발을 통한 기술이전 성과로 기술력을 입증했다. 빠르면 올해, 늦어도 내년에는 추가 기술이전이 성사될 것으로 기대한다. 이를 통해 올해, 늦어도 내년 실적 턴어라운드가 가능할 것이다.”28일 오후 대전 와이바이오로직스 본사에서 이데일리와 만난 박영우 와이바이오로직스 대표는 이중항체 기술에 강한 자신감을 보이며, 빠른 시기에 기술이전과 대대적인 실적 개선을 통한 성장을 자신했다.박영우 와이바이오로직스 대표.(사진=와이바이오로직스)와이바이오로직스(338840)는 2007년 LG화학(전 LG생명과학) 신약개발연구 그룹장을 역임한 박영우 대표가 설립한 항체 디스커버리 플랫폼 기반의 신약개발 기업이다. 지난해 12월 코스닥 시장에 상장했다. 항체 발굴의 근간이 되는 완전인간항체 라이브러리를 기반으로 항체 의약품뿐만 아니라 ADC, 이중항체, 면역항암제를 개발 중이다. 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 약 2430억 달러(약 318조원)로 추산되는데, 이중 항체의약품 시장 규모는 약 1152억 달러(약 150조원)로 48%를 차지하고 있다. 유망한 항체를 발굴하거나 보유하는 것이 항체의약품 개발 성패와 직결된다는 게 박 대표의 설명이다.와이바이오로직스는 항체 디스커버리 플랫폼 ‘Ymax®-ABL’, CD3 항체 기반 T-세포 이중항체 플랫폼 ‘ALICE(앨리스)’, 신약물질 기능 개선 엔지니어링 기술 ‘Ymax®-ENGENE’ 플랫폼을 모두 자체 구축했다. 특히 항체 라이브러리 ‘Ymax®-ABL’은 와이바이오로직스의 핵심 경쟁력이다. 인간의 항체 생산을 담당하는 B 세포로부터 추출한 항체 유전자를 자체 기술을 통해 세계적인 수준으로 다양성을 높여 구축했다. 항체 종류가 글로벌 최고 수준인 1200억종에 달한다. 글로벌 항체 전문 기업인 소마(Xoma)와 모포시스(Morphosys)가 비슷한 규모의 항체 라이브러리를 구축했지만, 와이바이오로직스는 항체의 우월성을 신약 독자개발 및 공동개발을 통해 입증했다는 평가다.박 대표는 “와이바이오로직스는 바이오 벤처라는 특성상 공동연구를 통한 성장을 전략으로 선택했다. 현재까지 12개 기업과 이중항체 및 면역항암제, ADC, 항암바이러스를 공동개발하고 있다”며 “이 중 6개 기업에 기술이전을 했다. 또한 독자 개발하고 있는 파이프라인은 다국가 임상을 2a상까지 마쳤고, 좋은 데이터를 받았다. 결국 기술이전과 독자 임상 개발로 와이바이오로직스가 보유한 항체가 우수하다는 것을 입증한 것”이라고 강조했다.레고켐바이오와 공동개발한 ADC 신약 후보물질은 다시 픽시스온콜로지에 기술수출(2억9400만 달러)됐고, 웰마커바이오와 공동개발한 혁신 타깃 항체 치료제는 유럽 다국적 제약사에 총 7000억원 규모에 기술이전 됐다. 또 프랑스 피에르 파브르에 항암 타깃 항체약물을 기술이전(8620만 유로) 했다. 중국 3D 매디슨에는 ALiCE 기반 T세포 이중항체 면역항암제를 기술이전(5137만 달러) 했다. 최근에는 박셀바이오와 또 다른 후보물질 기술이전 계약을 체결했다. 6건의 기술이전 규모는 총 1억3000억원 규모에 달한다.(자료=와이바이오로직스)와이바이오로직스를 향한 국내외 기업들의 공동개발 러브콜도 계속 이어지고 있다. 박 대표는 “당사 항체 디스커버리 플랫폼 우월성이 기술이전 및 임상개발 등으로 입증되면서 다양한 기업들과의 공동개발이 이뤄지고 있다”며 “와이바이오로직스가 발굴한 항체는 다양한 바이오의약품에 표적성을 부여하며, 신약 안전성과 효능을 높여주는데 기여한다. 따라서 다양한 파트너사들의 의뢰가 들어오고, 공동개발을 통해 시너지를 낼 수 있었다”고 설명했다. 실제 와이바이오로직스로부터 항체를 제공받은 기업들 사이에서는 글로벌 기업의 항체보다 와이바이오로직스의 항체가 더욱 뛰어나다는 입소문이 퍼지고 있는 것으로 알려졌다.주요 제약바이오 기업과 대형 벤처캐피털(VC) 등이 상장 전 대거 투자에 나선것도 항체 분야 독보적인 실력과 성장성을 앞서 눈여겨봤기 때문이라는 게 업계 분석이다. HK이노엔(195940)은 2016년 15억원을 투자해 지분 2.16%를 보유하고 있고, 지아이이노베이션(358570)은 2020년 50억을 투자해 지분 1.98%를 보유 중이다. 데일리파트너스, 스마일게이트, IMM, 유안타증권 등 대형 기관투자자들도 투자자로 이름을 올리고 있다.와이바이오로직스는 항체 신약 개발 외 항체 발굴, 제작 및 생산 등의 계약 연구 서비스를 통해 매출도 내고 있다. 대부분의 신약개발 기업들이 기술이전에 따른 마일스톤이나 건강기능식품 사업을 통해 매출을 발생시키는 것과 달리 주력 사업에서 파생한 CRO 사업으로 견고한 매출 구조도 만들고 있다. 박 대표는 “여타 신약개발 기업들과 다르게 항체 발굴부터 제작 및 생산까지 해주는 서비스로 유의미한 매출을 발생시키고 있다”며 “전문적으로 항체 CRO 사업을 하는 기업들보다 매출 규모가 큰 상황”이라고 전했다. 와이바이오로직스는 2020년 약 67억원, 2021년 약 48억원, 2022년 약 42억원, 2023년 약 35억원의 매출을 기록했다.박영우 와이바이오로직스 대표.(사진=와이바이오로직스)특히 박 대표는 이르면 올해, 늦어도 내년에는 실적 턴어라운드가 가능할 것이라고 강조했다. 이는 연내 추가 기술이전에 대한 강한 자신감이 있기 때문으로 풀이된다. 실제로 회사는 독자 개발하고 있는 PD-1 타깃 면역항암제 아크릭솔리맙(YBL-006)의 다국가(호주, 태국, 한국) 임상 1/2a을 마친 상태다. 해당 파이프라인은 2a상에서 좋은 데이터를 확보해 현재 국내외 기업과 기술이전 논의를 진행 중이다.박 대표는 “지금 추가로 기술이전을 논의하고 있는 파이프라인은 아크릭솔리맙이다. 지난해 다국가 임상 1/2a상을 마치고 최종보고서까지 수령을 했다. 임상 결과 머크 키트루다와 BMS 옵디보가 갖지 못한 적응증인 희귀암종에서 효과가 있다는 것을 확인했다”며 “희귀암 치료제는 패스트트랙으로 조건부 허가를 받을 수 있고, 데이터가 좋아 국내외 기업들과 접촉하고 있다. 빠르면 연내 기술이전이 가능할 것”이라고 설명했다.아크릭솔리맙의 경우 임상이 2상까지 진행된 상황이기 때문에 앞서 후보물질 단계에서 기술이전 했던 사례와는 다르게 규모가 훨씬 클 것이라는게 그의 설명이다. 박 대표는 “와이바이오로직스는 올해와 내년 연구개발비와 시설자금으로 각각 약 54억원, 약 59억원을 투자할 예정인 만큼, 항체 CRO 서비스와 기술이전에 따른 마일스톤으로 올해 또는 내년에는 실적 턴어라운드가 가능하다”고 자신했다.
