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- [르포] 유럽 주름잡은 셀트리온 램시마SC...시장 석권한 비결
- 유럽 크론병-대장염학회(ECCO 2024)가 개최된 스웨덴 스톡홀름 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터. ECCO 2024는 21일부터 24일까지 열린다.(사진=송영두 기자)[스톡홀름(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] 스웨덴 스톡홀름 알란다 공항에서 차로 약 40분 거리에 위치한 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터는 22일(현지시간) 오전부터 인산인해를 이뤘다. 21일부터 24일까지 열리는 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)에 참가하기 위해 유럽 전역에서 이분야 의학 전문가들이 모여든 것이다.이번 ECCO 2024에는 국내 바이오 기업으로는 셀트리온(068270)이 유일하게 참여했고, 글로벌 제약사 화이자, 존슨앤드존슨, 릴리, 애브비, BMS 등 총 28개 기업이 부스를 차렸다. 특히 ECCO 관계자에 따르면 나흘 동안 약 8000여명의 전문가들이 방문할 것으로 예상돼 뜨거운 열기를 짐작게 했다.글로벌 제약사 부스에서는 각자 대표 제품 홍보에 열중이었는데, 이 중에서 셀트리온 램시마 SC는 단연 존재감을 뽐냈다. 무대 가운데 지역에 설치된 셀트리온 부스에는 오전부터 오후까지 해외 기업 관계자와 전문가들이 대거 몰려들었다. 램시마SC 연구결과가 발표된 심포지엄에는 500여명의 의학 전문가들이 참석해 높은 관심을 입증했다.22일 스웨덴 스톡홀름 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 열린 ECCO 2024에서 오전 10시 30분 부스가 오픈되자마자 셀트리온 부스(오른쪽)는 램시마SC에 관심을 보인 의학 관계자들로 인산인해를 이뤘다. 반면 글로벌 제약사 (시계방향순)화이자, 애브비, 존슨앤드존슨, 다케다 부스는 한산한 모습을 보였다.(사진=송영두 기자)특히 주목할 것은 심포지엄에서 발표된 3가지 주제 발표(△인플릭시맙 IV 및 SC의 치료 효능 비교 데이터 △IBD 치료에 있어 점막 치유(Mucosal Healing)의 중요성 △램시마SC 내시경적 치유에 대한 리얼월드 데이터)는 글로벌 석학들이 자발적으로 램시마SC 우월성을 입증한 연구라는 점이다. 셀트리온 관계자는 “심포지엄에서 발표된 연구는 치료 현장에서 직접 램시마SC를 처방하고 있는 전문의들이 스스로 환자에게 좀 더 효과적인 램시마SC 처방을 위해 실증 연구를 한 것”이라며 “이는 그만큼 유럽 지역에서 램시마SC가 가장 보편화된 자가면역질환 치료제로 입지를 구축했기 때문에 가능한 일”이라고 의미를 강조했다.실제로 셀트리온 측에 따르면 램시마 제품군(IV+SC)은 유럽에서 폭발적인 성장을 했다. 유럽 주요 시장에서 인플락시맙 오리지널 의약품이자 터줏대감인 존슨앤드존슨 레미케이드를 넘어섰다. 유럽 주요 5개국 시장(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 램시마 제품군 시장 점유율은 2021년 62%에서 2023년 3분기 72%로 확대됐다. 특히 램시마SC의 경우 2021년 프랑스 시장 점유율이 5%에 불과했지만, 2023년 3분기 26%로 치솟았다. 독일에서도 같은 기간 시장 점유율이 17%에서 37%로 증가해, 유럽 주요 5개국 시장 점유율이 6%에서 20%로 급증했다.램시마가 위기가 없었던 것은 아니다. 정맥주사(IV)로 먼저 출시된 램시마는 초기에만 해도 글로벌 시장 첫 바이오시밀러로 주목받았지만, 경쟁 제품들이 쏟아지면서 차별성을 가지지 못했다. 하지만 셀트리온이 SC(자가주사제형)로 개발하는 전략에 선제적으로 나서면서 상황을 반전시켰다.22일 오전 11시 스톡홀름매산 컨벤션 센터에서 1시간 가량 진행된 셀트리온 심포지엄에는 염증성장질환(IBD) 전문의 500여명이 참석해 램시마SC에 대한 뜨거운 관심을 보여줬다.(사진=송영두 기자)이날 만난 백승두 셀트리온 북유럽 법인장은 “램시마SC는 유럽 지역에서 상당히 잘 안착했다고 판단한다. 초기 유럽 시장에 램시마를 출시했을 때는 첫 바이오시밀러라는 상징성이 있었는데, 경쟁 제품들이 나오면서 수많은 자가면역질환 치료제 중 하나로 인식됐었다”며 “램시마SC가 출시되면서 시장이 큰 유럽 지역에서 기회를 잡은 것이 주효했다”고 설명했다.램시마SC는 유럽 주요 시장에서의 활약과 다양한 연구로 경쟁 제품 대비 차별화 된 경쟁력을 장착하면서 불모지였던 북유럽 시장 선점도 목전에 두고 있다. 글로벌 인플락시맙 시장은 미국 50%, 유럽 30% 비중을 차지하고 있는데, 유럽 시장 정복을 위해서는 북유럽 진출도 필수적이다. 백 법인장은 “북유럽의 경우 정부 주도 공공 입찰에 참여해야 하다보니 보편적인 치료제로서 인정받아야 하는 어려움이 있다. 이 난관을 극복하고 2019년 핀란드에 램시마SC를 첫 출시해 시장 점유율을 40%까지 끌어올렸다”며 “올해 2월 약 5년만에 노르웨이에 진출하게 됐는데, 노르웨이 정부로부터 램시마SC가 환자에게 유용한 치료제로 인정을 받았기 때문이다. 올해 상반기 덴마크 출시도 준비 중”이라고 강조했다.램시마SC는 류머티즘 시장도 타깃하고 있다. 셀트리온 측은 유럽 현지 의료진들로부터 류머티즘 치료 시장에서도 램시마SC가 충분히 성공 가능하다는 의견을 받은 것으로 알려졌다. 또한 프랑스에서는 공신력 있는 기관의 설문조사에서 셀트리온은 애브비에 이어 선호하는 제약사 2위로 선정됐다.22일 스웨덴 스톡홀름매산 컨벤션 센터에 설치된 셀트리온 부스 내 램시마SC 광고 모습.(사진=송영두 기자)김동규 셀트리온 프랑스 법인장은 “램시마SC는 IBD 치료 시장 외 지속적인 성장을 위해 또 다른 적응증 시장을 공략하고 있다. 지난해부터 류머티즘 치료 시장에 진입했다”며 “현지 의료진들로부터 류머티즘 시장에서 램시마SC의 성공 가능성을 확인한 만큼 올해 본격적인 성과가 나올 것으로 기대한다. 최근 프랑스에서 의료진이 선호하는 제약사 2위로 선정된 것도 앞으로 램시마SC의 성장에 상당한 영향을 줄 것”이라고 말했다.이어 그는 “램시마 제품군은 인플릭시맙 치료제 중 유일하게 IV제형과 SC제형을 갖춘 치료제기 때문에 현지 의료진들이 선호한다”며 “램시마SC의 점유율 성장에도 글로벌 제약사가 램시마SC에 대항할 경쟁 제품을 내놓지 못하는 것은 SC제형 특허를 보유하고 있기 때문이다. 2040년까지 제형 특허가 유효해 경쟁 바이오시밀러 시장 진입을 방어할 수 있는 만큼 안정적인 시장점유율과 매출이 가능하다”고 강조했다.특히 유럽에서의 램시마SC의 성공적인 시장 안착은 올해 출시를 앞둔 미국 시장의 성공에 직간접적으로 유의미한 영향을 끼칠 것이란 분석이다. 셀트리온 관계자는 “올해로 유럽 판매 10년차를 맞이한 램시마는 유럽에서 가장 많이 처방되는 인플릭시맙 치료제로서 그 위상을 공고히 하고 있다”며 “램시마 출시를 통해 셀트리온은 글로벌 전역에서 국내 바이오산업의 위상을 높이면서 대한민국 대표 바이오제약 기업으로 자리매김했다. 이제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 통해 대한민국을 넘어 글로벌 대표 바이오제약 기업으로 도약해 나갈 것”이라고 말했다.
- 佛·日 환자들 “셀트리온 램시마SC 원해요”...전문가도 인정 신약급 열풍
- [스톡홀름(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] 인플릭시맙 유일 자가주사제형(SC) 치료제인 셀트리온(068270) 램시마SC 처방을 원한다는 전세계 환자들의 수요가 잇따르고 있다. 정맥주사제형(IV) 처방을 받다가 램시마SC로 스위칭한 환자들 사이에서 편의성과 장기 약효까지 입증되면서 가장 선호하는 자가면역질환 치료제로 발돋움했다는 평가다.지난 21일부터 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 열리고 있는 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024) 셀트리온 부스 모습. 상단 패널에는 램시마SC가 첫번째이자 유일한 인플릭시맙SC 의약품이라고 소개하고 있다.(사진=송영두 기자)23일 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 열린 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024) 현장에서 만난 셀트리온 관계자에 따르면 램시마SC 글로벌 임상 3상이 마무리됐음에도 일본 사이트 환자들의 램시마SC 추가 처방 요구가 이어졌던 것으로 확인됐다.셀트리온 관계자는 “궤양성대장염(UC)과 크론병(CD) 환자들을 대상으로 램시마SC 2년 글로벌 장기 임상 3상을 진행해왔다”며 “글로벌 임상이다 보니 일본 사이트에서도 환자들을 대상으로 임상을 진행했는데, 임상이 종료된 후 일본 환자들은 램시마SC 처방을 계속 받고 싶다며, 임상 확대 요청 등 처방 방법 문의가 쇄도했다”고 말했다.이런 현상은 현재 일본 시장에 램시마SC가 허가를 받지 않아 아직 진출 전이라는 점을 고려하면 이례적이라는 설명이다. 결국 램시마SC가 뛰어난 효능을 보이고, 그 효능이 장기적으로 지속되는 것을 몸소 체험한 임상 환자들이 스스로 램시마SC 처방을 원하는 것으로 풀이된다.환자들이 램시마SC를 먼저 찾거나, 의사들이 환자들에게 램시마SC를 통한 치료를 권장하는 것은 다른 국가에서도 여럿 확인된다. 2015년 램시마 출시로 프랑스 바이오시밀러 시장 자체를 개척했던 셀트리온은 이후 램시마SC를 프랑스에 출시, 프랑스 내 염증성 장질환 환자들이 램시마SC를 처방받기 위해 갖고 다니는 녹색 가방(셀트리온이 환자들에게 제공한 가방) 열풍을 만들어냈다.특히 자녀가 있는 젊은 여성 크론병 환자가 인플릭시맙 IV를 처방받다가 램시마SC로 스위칭해 삶이 개선돼 매우 기뻐했고, 자신이 램시마SC를 처방해 환자 삶이 변화하는 것을 직접 지켜본 의사가 감동의 눈물을 흘렸던 사례는 프랑스 내에서 유명한 일화로 알려졌다. 램시마SC의 거센 열풍으로 프랑스 대표 일간지 르몽드에 셀트리온과 램시마SC에 대한 자세한 소개 기사가 실리기도 했다.동유럽 국가인 체코에서는 의료진이 램시마SC를 환자에게 적극적으로 사용하고 있는 것으로 나타났다. 이날 이데일리와 만난 밀란 루카스 체코 카를로바 대학교 교수는 “진료하고 있는 환자 중 인플릭시맙 IV에서 램시마SC로 스위칭한 환자 중 약 60~70%가 아주 만족해하고 있다”며 “우리 센터에는 약 1만1000명의 염증성 장질환 환자들이 있는데, 램시마SC 처방률은 70%에 달한다”고 말했다.지난 21일부터 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 열리고 있는 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)에서 램시마SC 관련 연구가 발표되자 수많은 의학 관계자들이 셀트리온 부스에 모여들었다.(사진=송영두 기자)◇편의성·최신 치료법 증명·장기 유효성...신약 이미지 구축지난 21일부터 스웨덴에서 열리고 있는 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)에서 만난 글로벌 염증성 장질환(IBD) 석학들은 램시마SC를 향해 이어지고 있는 환자와 의료진의 러브콜은 램시마SC가 여러 방면으로 입지를 구축했기 때문이라고 설명했다. 실제로 이번 학회에서 글로벌 석학들은 램시마SC의 점막 치유(Mucosal Healing)와 내시경적 치유(Endoscopic Healing) 가능성까지 확인한 연구를 잇달아 발표했다. 여기에 이번 학회에서 인플릭시맙 SC 최초 장기(2년) 유효성 입증 데이터도 공개했다.점막 치유와 내시경적 치유는 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 염증성 장질환 임상시험 1차 평가 변수로 권고하는 등 IBD 분야 최신 치료 트렌드로 주목받고 있다. 또 인플릭시맙 유일 SC 제형인 램시마SC는 단순 IV 제형에서 SC 제형으로 변경한 의약품이 아닌 하나의 독립적인 의약품, 더 너아가 신약으로의 개념이 더 어울린다는 평가를 받았다.밀란 루카스 교수는 개인적인 의견임을 강조하면서도 “유럽과 미국은 상황이 다르긴 하지만 램시마SC를 바이오베터보다는 신약 전략이 더 효과적이고 좋은 접근 방식이라는 것에 동의한다”며 “아무래도 인플릭시맙이라는 제제는 같지만, 다른 제형으로 이뤄진 것이고, 현재 승인된 것은 아니지만 류머티즘 치료에서 사용되고 있는 만큼 이런 부분에서 허가를 받게 되면 좀 더 신약으로 강조할 수 있을 것”이라고 언급했다.셀트리온 자가면역질환 치료제 램시마SC.(사진=셀트리온)
- 램시마SC, 원격 진료에 유리...수술 환자 처방 가능성 제기
- [스톡홀름(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] “서유럽과 북유럽에서 원격 진료가 활성화되고 있고, 동유럽에서도 원격 진료가 본격적으로 보편화되는 단계다. 원격 진료는 램시마SC에 유리한 환경이 조성될 것이다. 특히 램시마SC는 수술 요법이 필요한 심각한 크론병 환자에게 유효성을 나타낼 가능성이 높아 관련 연구도 시작할 계획이다.”밀란 루카스 체코 카를로바 대학교 교수가 23일 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)가 열리고 있는 스웨덴 스톡홀름매산 컨벤션 센터에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)가 열리고 있는 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 23일 이데일리와 만난 밀란 루카스 체코 카를로바 대학교 교수는 셀트리온(068270) 램시마SC에 대해 높게 평가하고, 램시마가 갖고 있는 장점이 원격 진료 현장에서 더욱 빛이 바랠 것이라고 강조했다.루카스 교수의 이러한 발언은 코로나 팬데믹 이후 미국과 유럽 등 세계적으로 비대면 진료, 즉 원격 의료가 활성화되고 있는 가운데, 램시마SC의 폭발적인 성장을 예견한 것이어서 의미가 있다는 분석이다. 이미 여러 국가가 원격 진료 인프라를 구축하고 있다. 원격 의료가 성행하지 않았던 동유럽에서는 체코를 비롯해 헝가리 등 여러 국가가 비대면 진료에 나섰거나, 준비를 하고있다. 그동안 원격 의료를 제한했던 국내에서도 의대 정원 확대에 따른 의사들의 반발에 정부가 원격 의료 전면 도입 카드를 꺼내 들면서 셀트리온 램시마SC의 지속적이고 폭발적인 성장을 위한 환경이 조성될 것이란 기대감이 높아지고 있다.루카스 교수는 “유럽과 한국에서 염증성 장질환(IBD) 환자가 급속도로 증가하고 있다. 의료진 숫자가 제한적인 상황에서는 비대면을 통한 환자 진료와 그에 맞는 처방전을 부여하는 것이 맞다고 본다”며 “램시마SC는 환자 자가 치료가 가능한 만큼 집에서 키트로 진단하고 자가 주사하는 장거리 치료가 가능하다. 원격 의료 환경에서는 램시마SC의 이런 장점이 차별화된 경쟁력이 될 것”이라고 강조했다.루카스 교수가 있는 체코는 최근 IBD 환자가 급증한 국가 중 하나다. 특히 동유럽 국가 중 원격의료가 가장 발달한 나라다. 우리나라 건강보험심사평가원과 유사한 역할을 하는 체코의약관리국(SUKL)에서 원하는 환자에게 질병 진단이 가능한 키트를 제공하고, 키트로 진단을 한 환자가 램시마SC를 처방받아 투약한다. 카를로바 교수가 근무하는 병원에서만 500여명이 램시마SC 처방을 받고 있는 것으로 알려졌다.램시마SC는 환자 체내에서 효능이 오래 유지될수록 원격 의료 환경을 통한 성장이 지속될 수 있다는 분석이다. 셀트리온은 물론 전문가들이 램시마SC의 장기적 치료 효과를 입증하기 위해 여러 연구를 지속해서 하고 있는 이유다. 루카스 교수는 셀트리온 측에 램시마SC 관련 다양한 연구를 역제안할 정도로 잠재력에 높은 점수를 주고 있고, 여러 추가 연구를 계획하고 있다.밀란 루카스 체코 카를로바 대학교 교수는 23일 셀트리온 부스에서 램시마SC 관련 2건의 연구 결과를 발표했다. 루카스 교수의 연구 결과 발표 모습.(사진=송영두 기자)실제로 루카스 교수는 인플릭시맙SC 최초로 램시마SC 글로벌 임상 3상 2개년 추적 연구 2건을 진행했다. 해당 연구 결과를 23일 오후 ECCO 2024 셀트리온 부스에서 발표해 의학 관계자들의 큰 관심을 끌었다. 첫 번째 2가지 이상의 바이오로직스 치료에 실패한 크론병 환자 32명에게 램시마SC 투여 후 52주간 관찰한 연구 분석과 두번째 인플릭시맙IV 또는 아달리무맙에서 램시마SC로 스위칭한 환자 72명 대상 스터디 중간 결과를 발표했다.루카스 교수는 “첫번째 연구에서 램시마SC를 처방받은 환자들은 52주간 염증 수치(CRP), 대변에서의 염증 수치(Fecal Calprotectin) 등이 잘 조절됐다. 항체 반응(ADA) 반응을 보인 환자에서도 유의미한 결과가 나타났다”며 “두번째 연구에서도 램시마SC 처방 후 Treatment Persistent(환자가 치료를 유지하는 정도)가 93%로 높게 나타났다”고 설명했다.두 건의 연구에서 주목할 만한 데이터가 나올 수 있었던 것에 대해 그는 “무엇보다 램시마SC가 혈중 약물 농도가 안정적으로 높게 유지되고, IV 대비 고용량이라는 부분이 영향을 끼쳤다”면서 “혈중 약물 최저 농도도 높게 유지되면서 아달리무맙에서 램시마SC로 스위칭 했을때도 치료 효과가 잘 유지된 것은 고무적인 현상”이라고 강조했다.특히 루카스 교수는 램시마SC가 궁극적으로 수술 요법이 필요한 심각한 크론병 환자한테도 효능을 낼 수 있을 것이라는 의견을 내놨다. 그는 개인적인 견해라면서도 “심각한 크론병 환자들의 경우 수술 요법과 환자에 따른 약제 요법이 처방되고 있지만 치료가 잘 안된다”면서 “해당 환자군에서 램시마SC를 1차 치료제로 처처방하면 치료가가능할 것으로 판단한다 단순 기대가 아닌 그런 부분을 입증하기 위해 관련 연구를 진행할 계획”이라며 기대감을 숨기지 않았다.
- 글로벌 석학, “램시마SC 장기 효능 유지 우수”...인플릭시맙 SC 최초 입증
- [스톡홀름(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC 관련 최초 2개년 장기 추적 연구 등 신규 연구 결과를 발표하면서, 글로벌 의학 관계자들로부터 호평을 받았다. 지난 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 염증성 장질환(IBD) 치료 최신 트렌드인 초음파를 활용한 램시마SC 유효성 입증 연구와 기존 치료제에 효과를 보이지 않았던 환자에서의 램시마SC 효능 연구 결과가 발표됐다.특히 램시마SC 글로벌 임상 3상 2개년(102주) 추적 관찰 연구 데이터가 최초로 포스터 발표돼 ECCO 현장을 찾은 많은 의학 관계자들의 관심을 불러일으켰다. 현장에서 이데일리와 만난 셀트리온 관계자는 “지난해 2월 덴마크에서 열렸던 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 램시마SC 글로벌 3상 1년 장기 추적 연구 결과가 발표된바 있는데, 이번 연구는 이를 1년 더 연장한 데이터”라며 “인플릭시맙 SC제형 최초 2년 추적 관찰 연구라는 점과 유효성과 안전성을 입증했다는 것이 이번 연구의 큰 의미”라고 말했다.해당 임상은 약 1년간 램시마SC 유지 치료를 진행한 크론병 환자 180명 및 궤양성 대장염 환자 237명을 대상으로 진행됐으며, 102주차까지 치료를 연장해 램시마SC의 장기 유효성 및 안전성을 확인했다. 임상 결과 54주(1년)와 유사한 수준의 유효성 결과가 102주차에도 유지됐으며, 안전성에 관한 새로운 우려사항도 발견되지 않았다.실제로 해당 연구에 관심을 가진 IBD 전문가들은 포스터를 직접 살펴보며 포스터 발표자 장 프레드릭 콜롬벨(Jean-Fr?d?ric Colombel) 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대 교수와 브루스 샌즈(Bruce E Sands)교수에게 여러 질문을 던지는 모습이 이어졌다.23일 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024) 포스터 세션에서 램시마SC 글로벌 3상 2개년(장기) 추적 관찰 연구 결과를 발표한 장 프레드릭 콜롬벨 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대 교수.(사진=송영두 기자)콜롬벨 교수와 샌즈 교수는 인플릭시맙 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨의 레미케이드 개발에 핵심적인 역할을 했던 인물들이다. 현재는 램시마SC 관련 다양한 연구를 진행하고 있다.또한 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노 대학교 교수는 ‘이탈리아에서 경험한 인플릭시맙 SC: 리얼월드 데이터’ 제하의 세미나를 통해 램시마SC의 경쟁력을 소개했다. 해당 세션에서는 최근 염증성 장질환(BD) 분야에서 내시경적 관해(Endoscopic remission)가 주목받고 있는 가운데, IV 제형의 인플릭시맙 제품에서 램시마SC로 전환한 43명 환자 중 92%가 이를 달성한 것으로 나타났다. 특히 카프리올리 교수는 “초음파를 통해 치료가 어려운 여러 결장부위에서도 모두 효과가 나타났고, 장벽 두께가 점차 개선됨에 따라 전층 관해(transmural remission) 효과를 확인했다”고 강조했다.밀란 루카스(Milan Lukas) 체코 카를로바 대학교 교수는 ‘임상 연구 및 실제 의료 현장에서 확인한 인플릭시맙SC’ 제하의 세미나를 진행했다. 해당 연구는 두 가지 이상의 생물학적제제에서 효과가 없던 불응성 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약한 후 12개월간 분석한 결과로, 램시마SC 스위칭 이후 혈중 약물 농도가 증가됨에 따라 질병활성도 지표인 HBI(Harvey Bradshaw Index) 등에서 치료 개선 효과가 확인됐다. 또 IV제형의 인플릭시맙 또는 아달리무맙에서 램시마SC로 전환한 환자 74명을 분석한 데이터도 공개됐는데, 93%가 램시마SC에 대한 치료 지속성(treatment persistence)을 보인 가운데 체내 약물농도도 IBD 치료 혈중 농도인 5ug/mL 보다 높게 유지된 것으로 나타났다.23일 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)가 열리고 있는 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노 대학교 교수가 초음파로 확인한 램시마SC 유효성 연구 결과를 발표하고 있다.(사진=셀트리온)셀트리온은 이번 ECCO에서 ‘염증성 장질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정)’을 주제로 심포지엄을 개최해 최근 IBD 치료 트렌드 및 램시마SC 연구 데이터 등을 소개했다. 최근 EMA, FDA 등 주요 규제기관에서 권고하고 있는 내시경적 치료(endoscopic healing)에 대한 개념과 의의를 설명했다. 특히 램시마SC 투여로 점막 치유(mucosal healing) 효능이 확인된 글로벌 임상 사후 분석 결과 및 리얼월드 데이터(Real World Data) 등을 공개하며 행사에 참석한 의료진들의 주목을 받았다. 이번 학회를 통해 셀트리온은 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하는 다수의 임상 시험 및 실제 처방 데이터를 공개하며 올 1분기 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 기대감을 높이고 있다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고 최대 2040년까지 특허권 보호도 가능해 성공적인 미국 시장 공략을 위한 토대를 마련한 것으로 평가받고 있다. 셀트리온 관계자는 “올해 ECCO에서 환자 편의성은 물론 치료 효능 및 안전성이 입증된 램시마SC 연구 결과가 다수 공개되면서 현장에 참석한 의료진들로부터 큰 관심과 호응을 받았다”며 “램시마SC에 대한 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼, 유럽뿐 아니라 출시를 앞둔 짐펜트라를 통해 보다 많은 미국 환자들에게 인플릭시맙 SC제형 제품의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- 셀트리온 램시마SC, 내시경적 관해 효과 입증...유럽 NO.1 입지 굳힌다
- [스톡홀름(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] 셀트리온 자가면역질환 치료제 램시마SC(성분명 인플릭시맙)가 다국가 연구에서 환자 염증에 대해 내시경적 관해율이 높게 유지되는 것을 입증했다. 최근 염증성 장질환 치료 목표가 단순 증상 완화를 넘어 내시경적 관해에 도달하는 수준의 염증 조절이 핵심 치료법으로 떠올라 유럽 내 램시마SC 입지가 더욱 굳건해질 것으로 전망된다. 내시경적 관해는 내시경상에서 궤양이 모두 치유되는 것을 의미한다.22일 오전(현지시간) 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)가 열린 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서는 셀트리온(068270)이 주최한 심포지엄에 약 500여명의 염증성 장질환(IBD) 전문가들이 몰렸다.이날 심포지엄에서는 △인플릭시맙 IV 및 SC의 치료 효능 비교 데이터(영국, 제임스 린제이 런던대 교수) △IBD 치료에 있어 점막 치유의 중요성(미국, 장 프레드릭 콜롬벨 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대 교수) △램시마SC 내시경적 치유에 대한 다국가 리얼월드 데이터(독일, 스테판 슈라이버 키엘대 교수) 등 3개 연구결과가 발표됐다.22일(현지시각) 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 열린 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024) 셀트리온 심포지엄에서 제임스 린제이 런던대 교수가 램시마SC 연구결과를 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)제임스 린제이 교수 연구에서는 인플락시맙 IV 제형을 투약하던 환자가 SC 제형으로 스위칭하는 경우 IBD 치료 지속성과 효능 측면에서 유리한 결과를 제시했다. 장 프레드릭 콜롬벨 교수는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 최근 점막 치유(Mucosal Healing)와 내시경적 치유를 IBD 치료제 임상 결과 주요 엔드포인트로 제시하고 있다고 설명했다. 콜롬벨 교수는 점막 치유가 중요한 이유에 대해 환자 장손상과 수술 가능성을 감소시키기 때문이라고 강조했다.특히 스테판 슈라이버 교수의 IBD 인플릭시맙 치료에서 램시마SC의 점막 치유와 내시경적 치유 결과는 심포지엄에 참석한 많은 전문가의 이목을 끌었다. 슈라이버 교수는 “이탈리아에서 인플릭시맙 IV 제형을 처방받은 환자 43명을 대상으로 램시마SC 전환 후 12개월 동안 내시경적 관해율(92%) 및 임상적 관해율(98%)을 살펴봤는데, 모두 높게 유지됨을 확인했다”고 설명했다.또 슈라이버 교수 연구팀은 한국에서 점막 치유 연구 결과도 공개했다. 그는 “1년간 인플락시맙 IV 제형을 처방받다가 램시마SC로 전환한 후에도 환자들의 점막 치유가 유지됐다”며 “IV군에서는 55.6%, 램시마SC군에서는 68%의 점막 치유 효과를 보였다”고 말했다. 즉 질병의 관해 측면에서 IBD의 경우 내시경적 관해가 매우 중요한데, 점막 치유와 함께 관해율에서도 램시마SC가 충분한 가능성을 보였다는 게 슈라이버 교수 설명이다. 내시경적 치유는 램시마SC를 투여 후 내시경으로 확인했을 때 점막 치유가 어느정도 확인된 것을 관해율로 나타낸 것이다.22일(현지시각) 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 열린 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024) 셀트리온 심포지엄에서 스테판 슈라이버 키엘대 교수가 램시마SC의 내시경적 치유에 대한 다기관 연구 결과를 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)염증성 장질환은 크론병과 궤양성 대장염이 대표적이다. 심한 경우 암으로 진행될 수 있고 완치가 어려워 치료를 통한 증상 완화보다는 내시경적 관해가 최신 트렌드로 각광받고 있다. 실제로 윤혁 분당서울대병원 교수는 언론과의 인터뷰를 통해 “염증성 장질환은 현재로서는 완치가 불가능하다”면서도 “과거에는 단순 증상을 조절하는 임상적 관해가 치료 최종 목표였다면, 최근에는 내시경상에서 궤양이 모두 치유되는 것을 의미하는 내시경적 관해가 최종 치료 목표”라고 언급한 바 있다.슈라이버 교수는 “이번 연구로 임상시험 결과와 리얼월드 데이터 모두에서 램시마SC를 통한 IBD 환자 치료가 내시경적 결과 향상에 미치는 효과에 대한 증거가 관찰됐다”며 “이는 램시마SC가 IBD 치료에 있어 궤양 및 협착 등 바람직한 내시경적 관해 결과를 얻을 수 있다는 것을 의미한다”고 강조했다.램시마SC의 이번 연구 결과는 유럽 주요 국가에서 시장 점유율 1위 위치를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 보인다. 램시마 제품군은 7년째 유럽 인플릭시맙 시장 처방 1위를 달리고 있다. 내시경적 관해는 물론 IV 대비 높은 체내 약물 농도에 기반한 장기적 치료 효과까지 입증하면서 독보적인 입지를 구축할 것이란 분석이다. 백승두 셀트리온 북유럽 법인장은 “이런 연구 결과가 발표되면 유럽 지역 정부 주도의 공공입찰 시장에서 영향을 받는다”면서 “핀란드의 경우 초기에 어려운 위치에 있었지만, 혁신적인 연구 결과를 발표하면서 정부로부터 인정을 받아 램시마SC를 많이 도입했다. 그만큼 영업 리소스를 절감했다”고 귀띔했다.셀트리온 관계자는 “이번 심포지엄에서 공개된 발표를 통해 염증성장질환 치료에서 중요성이 부각되고 있는 내시경적 치유에 관한 램시마SC의 효과를 확인하게 됐다”며 “램시마SC를 통해 단순히 증상이 개선되는 영역을 넘어 점막 치유 효능까지 기대할 수 있는 데이터들이 확인되는 만큼 유럽 의료진과 환자의 제품 신뢰도, 선호도가 더욱 높아질 것으로 예상한다”고 말했다.
- 남들 실패하는 NRDO,헬릭스미스가 성공 자신하는 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 헬릭스미스가 그동안 핵심 파이프라인 엔젠시스 개발에 주력했던 사업 구조를 NRDO(No Research Development Only)로 재편한다. 유망 파이프라인을 적극 발굴해 기술수출을 타진하는 사업 구조로 새로운 기회를 모색할 것으로 보인다. 바이오솔루션이 인수한 헬릭스미스는 먼저 세포유전자치료제 후보물질 도입을 추진하고 있는 것으로 확인됐다. 업계에서는 바이오솔루션과 헬릭스미스가 상당한 시너지로 성공적인 NRDO 모델을 구축할 것이라는 분석이 나온다.정지욱 바이오솔루션 부사장은 지난 14일 헬릭스미스 임시 주총을 통해 헬릭스미스 대표 및 사내이사로 선임됐다. 헬릭스미스 대표로서 본격적인 사업 전략을 구사할 수 있게 됐다는 평가다. 정 대표는 이데일리를 통해 엔젠시스 개발에 치중했던 헬릭스미스 사업 구조를 NRDO 모델로 전환하겠다는 각오를 밝혔다.NRDO는 유망 신약 후보물질을 외부에서 도입, 자체적으로 초기 임상 개발을 한 뒤 되파는 사업 전략이다. 특히 NRDO는 후보물질 발굴 등 기초 리서치 단계를 거치지 않고 유망 신약물질을 도입, 개발하는 만큼 시간을 단축할 수 있다. 또 초기 개발을 통해 라이선스 아웃을 하는 전략으로 신약개발 과정에서의 실패 리스크도 최소화할 수 있다는 장점이 있다는 게 전문가들의 중론이다.헬릭스미스(084990)가 NRDO 사업을 선언하면서 업계는 성공적으로 안착시킬 수 있을지에 대한 관심이 지대하다. NRDO 사업도 상당한 내구력과 경쟁력을 필요로 하기 때문이다. 앞서 NRDO 사업을 주력으로 설립된 기업들이 지금까지 실질적인 성과가 없다는 점을 고려하면 헬릭스미스의 차별화된 경쟁력이 갖춰져 있느냐는 것도 중요하게 짚어야 할 포인트다.정지욱 바이오솔루션 부사장 및 헬릭스미스 대표.(사진=바이오솔루션)◇“NRDO 성공 경쟁력, 헬릭스미스는 이미 갖췄다”전문가들은 NRDO 사업을 성공적으로 뿌리내리기 위해서는 크게 두가지 차별화된 경쟁력이 필요하다고 입을 모은다. 신약 상업화 경험에 기반한 트랙 레코드와 임상 개발에 필수적인 미국 등 글로벌 네트워크 구축이다. 바이오 투자 벤처캐피털 대표는 “국내 기업들이 NRDO 사업에서 성공하려면 국내뿐만 아니라 글로벌 무대에서 임상을 정말 잘할 수 있는 역량을 갖춰야 한다”면서 “그러기 위해 필요한 것이 기업 또는 기업 핵심 인력들의 트랙레코드와 그에 기반해 우수한 글로벌 임상 인력들을 끌어들일 수 있는 네트워크가 꼭 필요하다”고 강조했다.즉 신약개발 상업화 경험과 해외에서 진행할 임상에 정말 유능한 임상 인력들을 참여시킬 수 있는 네트워크가 필수적이라는 설명이다. 이와 관련 정지욱 헬릭스미스 대표는 NRDO 사업을 리서치부터 후보물질 도입, 임상 개발까지의 과정을 모두 할 수 있는 능력이 있다며, NRDO 사업에서 요구되는 경쟁력은 이미 바이오솔루션(086820)과 헬릭스미스 모두 갖추고 있다고 자신했다.정 대표는 “NRDO 사업은 자본력과 정보력이 있어야 하고, 조직력도 갖춰야 한다. 바이오솔루션은 이미 국내에서 신약개발을 상업화한 경력이 있고, 미국에서도 임상을 진행 중이다. 그런 만큼 디스커버리부터 디벨롭, 커머셜을 다 해봤다. 트랙레코드는 물론 해외 네트워크도 확보하고 있다”며 “헬릭스미스도 글로벌 임상 3상을 하면서 쌓인 노하우와 뛰어난 연구 인력들이 있다. 엔젠시스에 가려져 미쳐 알려지지 않은 임상개발 능력도 상당하다”고 말했다.실제로 바이오솔루션은 세포치료제 ‘케라힐’, ‘케라힐-알로’, ‘카티라이프’ 등 다양한 제품을 자체 개발해 상용화시킨 바 있다. 그는 “NRDO 사업에 대한 오해가 있는데, 리서치를 전혀 하지 않겠다는 것이 아니다. 바이오솔루션과 헬릭스미스는 리서치 능력도 굉장히 뛰어나다”며 “헬릭스미스를 인수하기로 한 뒤 모든 것을 검토하고 NRDO 사업을 하기로 결정했다. 성공 가능성이 충분하다고 판단했다. 자금도 충분한 만큼 유망한 후보물질을 도입해 NRDO 사업에 본격적으로 나설 것”이라고 귀띔했다.◇헬릭스미스 첫 타깃은 세포유전자치료제헬릭스미스는 현재 NRDO 사업을 위해 다양한 후보물질 도입을 검토 중인 것으로 알려졌다. 그중에서도 가장 먼저 도입하려는 물질은 세포유전자치료제로 확인됐다. 정 대표는 “바이오솔루션이 셀(Cell/세포)과 진(Gene/유전자)에 특화돼 있다보니 가장 먼저 유망한 세포유전자치료 후보물질을 도입하기 위해 살펴보고 있다”며 “도입 물질은 하나가 될 수도 있고, 동시에 여러 파이프라인을 도입할 수도 있다”고 설명했다.이를 위해 정 대표는 헬릭스미스 내부에 후보물질을 도입하기 위한 조직 구성을 준비하고 있다. 특히 헬릭스미스 인수에 앞서 투자사 및 바이오 기업 등 여러 파트너사와 후보물질 도입을 위한 여러 논의를 했던 것으로 알려졌다.그는 “당장 해외 기업 후보물질보다는 국내에서 유망한 후보물질을 찾아 도입하려고 계획하고 있다. 세포 분야의 경우 한국이 생각보다 글로벌 시장에서 강국이다”라면서 “현재 시리즈 투자가 필요하고, 기술은 있지만 다음 단계로 나가지 못하고 있는 기업들의 파이프라인을 발굴할 계획”이라고 강조했다.
- 태반주사제 中 진출 임박한 녹십자웰빙, 퀀텀점프 가능한 이유
- [이데일리 송영두 기자] 녹십자웰빙이 자체 개발한 태반주사제 라이넥의 중국 시장 진출이 임박했다. 중국 특정 지역에 먼저 진출한 후 점차 중국 전역으로 확대한다는 전략인데, 특정 지역 시장 규모가 국내 전체를 뛰어넘는 것으로 알려졌다. 특히 중국 내 경쟁제품이 없어 무혈입성할 수 있고, 2026년 중국 전역 진출시 폭발적인 성장이 유력하다는 분석이다.19일 이데일리 취재 결과 녹십자웰빙(234690)은 이번달 태반치료제 라이넥 허가를 위해 허가 신청 서류 제출을 완료했다. 녹십자웰빙 관계자는 “현재 H성 내 지역관리국 심의와 지역식약처 심의를 동시에 진행 중”이라며 “올해 2분기부터는 라이넥 중국 수출이 가능할 것으로 예상한다”고 말했다.녹십자웰빙은 태반치료제 라이넥을 중국 시장 전역에 출시할 계획이다. 그에 앞서 가장 먼저 H성 지역을 선택했는데, 그 이유는 H성이 의료관광 특구로 지정됐기 때문이다. 코트라에 따르면 의료관광 특구로 지정된 H성에 2023년 상반기 방문한 의료관광 방문객 수는 13만4000명으로 전년동기 대비 46% 증가한 것으로 나타났다.특히 중국 광저우 무역관(코트라)은 “중국 의료산업 진출을 위해서는 임상시험 등 의료 인증을 받기까지 많은 자원과 시간 투자가 필수적”이라면서도 “H성은 진입 장벽이 상대적으로 낮은 편이다. 또 중장기적으로 중국 본토 진출까지 연계할 수 있어 비즈니스 기회를 포착하기가 수월하다”고 설명했다.GC녹십자웰빙 생산공장.(사진=GC녹십자웰빙)◇中 H성 시장 규모 500억+@녹십자웰빙 측도 중국 진출의 첫 번째 지역으로 H성을 선택한 이유에 대해 의료관광 특구라는 베네핏이 존재하기 때문이라고 말했다. 의료관광차 H성을 찾는 환자 수가 급격하게 증가하고 있고, 중국 정부의 H성 지역에 의료·바이오 산업을 육성하기 위해 대대적인 지원책을 실시하고 있는 만큼 라이넥 수출에 있어 최적의 지역으로 판단했다는 설명이다.실제로 H성은 중국의 한 지역 성에 불과하지만, 태반주사제 시장 규모는 국내 전체 시장 규모인 500억원을 넘어서는 것으로 추정된다. 조정현 하나증권 연구원은 “녹십자웰빙은 작년 상반기 라이넥 중국 현지 대리점 파트너를 확정했다”며 “H성 50개 상급병원을 포함해 지역병원 판매망을 확보했다. H성은 국내 약 500억원의 태반주사제 시장 규모를 넘어서는 수준”이라고 말했다.녹십자웰빙 측은 H성에 먼저 라이넥을 출시하고, 내년까지 리얼월드 데이터(실제 처방 데이터)를 확보해 20206년 중국 전역으로 판매를 확대할 계획이다. 이미 중국 본토 진출을 위한 준비도 끝냈다. 회사는 2019년 충북혁신도시에 투자를 결정하고 주사제 의약품 생산시설을 2021년 완공했다. 여기서 라이넥 등을 생산하는데, 최대 7000억원 규모 생산이 가능하다태반주사제 라이넥.(사진=GC녹십자웰빙)◇국내 점유율 1위→중국서도 1위 유력라이넥은 국내 태반치료제 시장 점유율 1위를 기록 중이다. 라이넥 국내 매출은 2021년 255억원, 2022년 289억원으로 집계됐고, 지난해는 3분기까지 253억원의 매출을 올린 것으로 나타났다. 시장에서는 지난해 라이넥 매출이 330억원에 달할 것으로 추정한다. 녹십자웰빙 관계자는 “라이넥은 국내 태반치료제 시장에서 77% 점유율로 1위를 차지하고 있다”며 “자하거 추출물 형식의 경쟁제품이 있으나 고농축 자하거 가수분해물은 라이넥이 유일하다”고 설명했다.라이넥은 산부인과에서 수거한 태반 전체(자하거)를 가수분해조작을 실시, 체내 흡수된 영양소들이 간을 거쳐 해독, 대사, 합성의 과정을 거쳐 인체 간 기능을 개선하는 주사제다. 현재 중국 내 라이넥과 같은 자하거 가수분해물 성분의 태반주사제는 허가된 제품이 없어, 라이넥이 중국 진출시 시장 선점에 매우 유리한 상황이다. 라이넥 매출(289억원)은 녹십자웰빙 전체 매출(1097억원/2022년 기준) 중 26.3%를 차지할 정도로 핵심 제품으로 손꼽힌다. 따라서 중국 내에서 발생할 라이넥 신규 매출은 기업 가치에도 큰 영향을 줄 것으로 보인다.업계에서는 올해 중국 H성에 출시될 라이넥의 매출을 약 100억원으로 전망하고 있다. 다만 이는 하반기 출시를 전제로 한 것인 만큼 회사 측 설명대로 2분기 출시가 된다면 100억원을 상회하는 실적도 가능할 것이란 분석이다.녹십자웰빙 관계자는 “현재 H성을 포함해 중국에는 태반주사제 불법유통이 성행해 정확한 시장규모 파악이 어렵다”면서도 “다만 H성의 경우 의료관광특구라는 특수성과 지역규모 등을 감안하면 국내 못지않은 시장이 개척될 것으로 예상한다”고 말했다. 실제로 2012년 기준 중국 전역 태반주사제 시장 규모는 약 2000억원 수준으로 추정됐는데, 현재는 시장 규모가 더욱 커졌을 것으로 관측된다. 회사 측은 “2026년 중국 전역 판매 확대를 계획하고 있다. 하지만 구체적인 매출 목표는 밝힐 수 없다”며 “향후 중국 판매로 인해 매출 퀀텀 점프가 가능할 것으로 기대한다”고 강조했다.
- 셀트리온 램시마SC, 캐나다서 IBD 적응증 추가...북美 공략 가속화
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억 6000만달러(약 33조 2280억원)로 추정된다.이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.램시마SC는 기존 정맥주사(이하 IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다.셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석 결과에 따르면, 램시마SC는 기존 용량(120mg) 대비 증량 투여(240mg)에서 효능 회복에 효과를 보인 반면, 안전성에는 유의한 차이가 없었다. 또한 램시마SC 단독 투여군에서 면역억제제 병용 투여군 대비 유사한 수준의 유효성과 안전성을 확보한 바 있다.실제로 이 같은 강점을 바탕으로 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 램시마SC의 점유율은 지난해 3분기 기준 약 20%로 나타났다. 특히 독일은 37%, 프랑스는 26%의 가파른 상승세를 보이고 있다. IV 제형의 기존 램시마까지 합하면 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장 점유율은 약 72%에 이른다.캐나다의 경우 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 자가 투여 방식으로 인한 환자 편의성 증대 효과도 클 것으로 기대되고 있다. 셀트리온 캐나다 법인은 유럽 등에서 누적된 방대한 처방 데이터를 바탕으로 제품의 우수성을 전파하고, 램시마SC를 IBD 분야 선두 치료제로 자리매김시킬 계획이다.또한 셀트리온은 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 ‘짐펜트라’를 통해 북미 시장 공략을 가속화할 계획이다. 특히 미국과 캐나다 양국에서 수익성을 극대화하기 위한 직접판매(직판) 체계 구축도 완료했다.셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 바이오시밀러 제품군을 이미 상업화한 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
- 뷰노, 엑스레이 글로벌 1위 디알젬에 뷰노메드 공급
- 뷰노메드 체스트 엑스레이.(사진=뷰노)[이데일리 송영두 기자] 뷰노는 의료 진단용 엑스레이 시스템 전문 기업 디알젬과 인공지능 솔루션 기본 탑재 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 계약으로 뷰노(338220)는 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™를 디알젬에 공급한다. 디알젬은 전체 엑스레이 장비 라인업에 뷰노의 AI 솔루션을 기본 탑재해 국내 및 해외 주요 국가에 판매할 예정이다.디알젬은 전세계 진단용 일반 엑스레이 시장에서 연간 생산량 1위를 기록하는 등 높은 점유율을 기록하고 있는 국내 대표 의료장비 기업이다. 이동형, 고정형, 천장형, 휴대형 등 의료 현장 수요의 최적화된 다양한 제품 라인업과 더불어 전세계 약 120개국 200개의 딜러를 보유하고 있다. 우수한 기술력과 품질을 인정받아 UN산하 기구 UN프로젝트조달기구(UNOPS)의 공식 장기공급계약 업체로 선정됐다. 늘어난 생산량에 대응하기 위해 지난 해 10월 김천공장을 추가로 준공하고 연간 1만2000대의 생산 능력을 더 확보하는 등 성장세를 이어가고 있다.계약에 따라 양사는 AI 솔루션이 기본 탑재된 엑스레이 장비를 북미와 유럽, 중동 등 기존 디알젬의 글로벌 네트워크를 활용해 판매할 방침이다. 솔루션이 탑재된 제품은 엑스레이 촬영과 동시에 AI로 분석된 결과를 한 번에 쉽게 확인할 수 있어 AI 활용 경험이 없는 국내외 신규 고객의 유입이 활발할 것으로 기대된다.이예하 뷰노 대표는 “이번 디알젬과의 협업을 통해 B2B 사업을 강화하는 동시에 우수한 임상적 유효성과 제품 연동성을 입증해 온 뷰노메드 체스트 엑스레이™를 국내외 더 많은 고객들에게 선보일 수 있게 됐다”며 “해외 성과를 늘리기 위해 제품별로 사업 전략을 다각화하고, 영업과 마케팅을 지속 강화할 계획이다”라고 말했다.박정병 디알젬 대표는 “지난 수개월 간 해외 병원을 대상으로 뷰노의 AI 솔루션에 대한 검증을 마친 바 있다”며 “전체 엑스레이 장비 라인업에 AI를 탑재함으로써 보다 완성도 높은 제품을 선보일 수 있게 된 만큼, 적극적인 영업을 전개하는 한편 그간 전세계 고객들에게 받아온 신뢰를 이어갈 수 있도록 계속 노력하겠다”고 말했다.한편, 뷰노메드 체스트 엑스레이™는 흉부 X-ray 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상소견을 높은 정확도로 탐지하는 인공지능 솔루션이다. 의료진에게 이상소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는다. 경량화된 모델로 개발돼 다양한 X-ray 장비에 쉽게 연동할 수 있다.
- [주목! e기술]두뇌 자극 의료기기의 진화...음향진동 웨어러블 주목
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 시장에서 치매치료제가 상용화 되면서 주목받는 분야가 있다. 바로 뇌질환 의료기기이다. 국내에서는 경구용 알츠하이머 치료제를 개발 중인 아리바이오의 음향진동 웨어러블 기기가 주목받고 있다.최초의 브레인케어 음향진동 웨어러블 기기인 ‘헤르지온 (Herzion)’은 지금까지 한 번도 시도되지 않았던 ‘소리와 진동’을 동시에 이용해 두뇌를 자극하는 웰니스 제품이다. 개발에 성공한 아리바이오는 해당 제품 판매에 나설 예정이다.(사진=아리바이오)헤르지온 (Herzion)은 아리바이오가 퇴행성 뇌 질환 연구 및 치매치료제 개발을 병행하며 3년에 걸쳐 개발에 성공한 최초의 브레인케어 음향진동 웨어러블 기기다. 머리에 밴드 형태로 착용하는 홈 케어 제품으로 다양한 음향진동 자극을 통해 두뇌 건강 관리에 도움이 되도록 설계됐다. 기기에 탑재된 3개의 초소형 음향진동 모듈을 통해 핵심 기술인 ‘40Hz 음향진동 자극’ 으로 전두엽과 측두엽 부위를 직접 자극하는 원리다. 음향진동 자극 기술은 비침습적 뇌 자극 방법 (NIBS, Noninvasive brain stimulation)이다. 여러 감각 자극 (Multi-sensory stimulation)을 통해 뇌신경 가소성 회복과 뇌신경 연결망 (Brain neural network)을 강화하도록 고안된 일종의 인지중재요법이다. 개인용 건강관리 (웰니스) 제품으로 첫 출시를 앞둔 헤르지온은 헤드 밴드로 디자인되어 부드러운 자극이 가능하고 반응이 빠른 웨어러블 기기다. 고령자도 부담없이 머리에 착용하고 휴식을 취하거나 일상 생활을 하며 스스로 활용할 수 있다. 사용자는 핸드폰과 블루투스 연결을 통해 좋아하는 음악과 함께 자연스럽게 음향 진동 케어를 느낄 수 있다. 힐링/에너지/회복/클래식 등 개인 취향에 맞춘 다양한 모드도 탑재되었다. 연구진에 따르면 부작용 위험에서 자유로운 안전한 자극이어서 꾸준한 사용이 가능하다. 또 저주파로 두뇌를 자극해 인지기능의 도움은 물론 피로 및 스트레스 해소, 불안 감소 등의 다양한 심신 안정 효과를 기대할 수 있다.이 제품은 특허 등록 및 KC인증이 완료되었고, 의료기기 허가와 수출을 고려해 IECEE (전기제품의 안전성에 대해 인증을 부여하는 세계적 규모의 유일한 기관) 국제 규약에 기반을 두고 있는 국제전기기기인증(CB) 시험도 통과했다.치매는 아직 원인이 정확하게 규명되지 않고 최근에 들어서 치료제 개발이 본격화되고 있다. 현재로서 최선책은 기존 약물과 비약물치료를 병행하여 사용하는 것이다. 아리바이오는 10년 이상 뇌 질환 연구와 치매치료제 개발을 이어오며 심도 높은 정보와 데이터를 축적해 왔다. 이러한 노하우를 바탕으로 먹는 치료제뿐만 아니라 비약물적 치료 접근에서도 꾸준히 관련 기술을 발굴하고 연구를 이어왔다.그 과정에서 비교적 안전성이 증명된 비침습적 뇌 자극 (NIBS)을 집중 탐색하며 신경조절 (Neuromodulation)을 위한 여러 감각 자극을 유도할 수 있는 방법을 모색한 결과 ‘음향진동’ 기술을 뇌 질환 치료에 접목할 수 있다는 결론을 도출했다. 연구진은 수년 간 다수의 대학병원 신경과 교수진의 자문을 통해 음향진동 기술을 뇌질환에 접목하는 치료적 가능성을 확인했고, 기술, 디자인 전문가들과 함께 제품화에 성공했다.음향진동 기술을 뇌질환에 사용하는 것은 전 세계적으로 처음 시도되는 일이며, 개발 과정에서 국내에서는 식약처의 ‘신개발의료기기 허가도우미’ 지정을 받았다. 의료기기 허가를 위해 식약처로부터는 3등급 의료용 진동기로 품목을 지정 받았다. 또한 임상적 효능을 심도있게 검증하기 위해 아시안치매연구재단의 기관생명윤리위원회 (IRB) 승인을 받아 광주치매코호트연구단과 질병이 없는 시니어를 대상으로 임상시험 등 추가 공동 연구를 하고 있다. 치매 관련 시장은 매년 급격히 증가하는 추세이며 시장 요구도 높다. 현재 국내의 65세 이상 인구 중 약 10.3%, 85세 이상 인구 중 약 37.6%가 알츠하이머병을 가지고 있다. 2050년에는 국내에서 약 3백만 명, 세계 인구 중 약 1억 5000만 명 정도의 환자가 발생할 것으로 예상되며 치매 환자를 위한 사회적 비용도 매년 증가 중이다.전자약의 경우 글로벌 시장조사 기관인 ‘마켓츠앤마켓츠’는 전 세계 시장 규모가 2021년 약 168억 달러였고, 매해 약 5%씩 성장해 2026년에는 215억 달러 (한화 약 28조 원)까지 성장할 것으로 예측했다.아리바이오는 경구용 치매치료제 등 혁신 신약개발과 병행하여 헤르지온 프로젝트 등 신의료기기 개발을 이어가며 개인용 건강관리(웰니스) 시장으로 사업모델을 확대하고 있다.헤르지온 제품 성공화를 계기로 브레인 인지기능 개선 디바이스를 치매 치료와 증상 완화를 돕는 전자약으로 개발을 시작했다. 임상 시험 및 인허가를 거쳐 의료 기기로 개발하여 경도인지장애 (MCI)와 초기 치매 환자, 파킨슨병 치매 등 기타 인지기능 관리가 필요한 분들에게 도움을 주기 위해서다. 아리바이오의 ’음향진동 (Vibro-acoustics) 자극을 이용한 초기 알츠하이머병 치료 기술 개발’ 은 보건복지부 전자약 기술개발사업 신규과제로 선정되어 2026년 말까지 총 20억원 규모로 연구를 수행 중이다. 또한 최근 조명 전문기업인 소룩스 바이오라이팅연구소와 공동으로 인지건강조명 개발 등의 신사업을 본격화하며 퇴행성 뇌 질환 전문 글로벌 기업으로 성장을 도모하고 있다.
- 삼바가 쏜 영업익 1조 시대, 바이오는 성큼-제약은 아직...왜?
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 기업들이 지난해 역대급 실적을 기록한 것으로 나타났다. 하지만 바이오 기업과 전통제약사간 영업이익은 큰 차이를 보였다. 특히 삼성바이오로직스가 국내 최초 영업이익 1조원을 돌파라는 이정표를 세웠고, 향후 1~2년 내 셀트리온 등 다른 바이오 기업의 영업이익 1조원 돌파도 조심스레 점쳐진다. 반면 전통제약사들은 실적 성장에도 불구, 대형 제약사들의 영업이익이 2000억원대에 불과했다. 바이오 기업과의 격차를 좁히고 장기 모멘텀을 확보하기 위해서는 전통제약사들의 체질 개선이 필요하다는 분석이다.14일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온 등 바이오 기업과 유한양행, 종근당, 한미약품 등 전통제약사들이 매출과 영업이익에서 큰 폭의 성장을 보인 것으로 나타났다. 하지만 영업익 1조원을 돌파한 삼성바이오로직스(1조1137억원)와 매출 1조원대를 기록한 전통제약사 중 가장 높은 영업이익을 기록한 종근당(2466억원)과의 차이는 약 9000억원에 달한다.(자료=한국거래소 전자공시시스템, 네이버페이금융)◇바이오 투톱 32.9% vs. 전통제약사 5개사 6.6%삼성바이오로직스는 지난해 매출 3조6946억원, 영업이익 1조1137억원을 기록했다. 삼바와 바이오 투톱 체제를 형성한 셀트리온(068270)은 지난해 매출 2조890억원, 영업이익 7380억원을 각각 기록한 것으로 추정된다. 전통제약사 중에서는 매출순으로 유한양행(000100)(1조8590억원), 종근당(185750)(1조 6694억원), GC녹십자(1조6266억원), 한미약품(128940)(1조4909억원), 대웅제약(069620)(1조3753억원)이 톱5에 이름을 올렸다.특히 전통제약사 톱5 기업은 녹십자(006280)를 제외하고 매출과 영업이익이 상승했지만, 영업이익 면에서는 바이오 투톱(삼성바이오로직스, 셀트리온)과 큰 차이를 보였다. 5개 전통제약사 영업이익을 살펴보면 유한양행 567억원(57.6%↑), 종근당 2465억원(124.4%↑), GC녹십자 344억원(57.6%↓), 한미약품 2207억원(40%↑), 대웅제약 1334억원(26%↑) 정도다. 전통제약사의 실적 성장도 눈부시지만, 업계에서는 삼성바이오로직스가 국내 제약바이오 기업 최초 영업익 1조원을 돌파한 만큼, K-바이오 성공 기준을 기존 매출 1조 클럽에서 영업익 1조 클럽이라는 새로운 기준을 제시했다는 평가다. 삼바 이후 두 번째 영업익 1조원 돌파가 유력한 기업도 바이오 기업이 셀트리온이다. 여기에 간암치료제 리보세라닙-캄렐리주맙 글로벌 3상을 성공하고, 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청한 HLB(028300)도 미국 시장 론칭시 향후 2~3년내 영업익 1조원 달성을 자신하고 있다.실제로 삼성바이오로직스와 셀트리온의 영업이익률은 전통제약사들과 큰 차이를 보인다. 삼성바이오로직스는 최근 4년간(2020년~2023년) 평균 영업이익률이 30.35%에 달하고, 셀트리온은 이보다 높은 35.45%로 집계된다. 이들 두 개 기업 평균 영업이익률은 같은 기간 32.9%다. 반면 지난해 가장 높은 영업이익을 기록한 종근당 영업이익률은 평균 9.51%, 한미약품 10.33%, 대웅제약 6.42%, 녹십자 3.72%, 유한양행 3.35%다. 전통제약사 톱5 평균 영업이익률은 6.6%에 불과하다.◇‘영업익 1조’ 규모의 경제 청신호...전통제약사 체질개선 투자 매력도 높여야전문가들은 국내 제약바이오 기업들의 영업익 1조원 돌파는 K-바이오산업이 규모의 경제에 진입할 수 있는 무대를 마련하는 것과 같다고 평가한다. 다만 전통제약사의 낮은 영업이익률에 따른 영업익 규모를 개선하고 모멘텀을 키우기 위해 신약개발사로의 근본적이고 신속한 체질개선을 주문했다. 한 시장 전문가는 “바이오 기업의 높은 영업익은 큰 의미가 있다. 지금까지 한국 제약바이오 산업을 이끌었던 전통제약사와는 다른 사업 구조로 이룩한 성과”라며 “전통제약사가 신속하게 신약개발 사업 구조로 재편해야 한다. 성과를 보기까지 시간이 걸리겠지만, 결국 실적 상승과 투자 매력도를 높이기 위해서는 복제약이 아닌 신약개발 기업으로 근본적인 전환이 필요하다”고 설명했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “영업익 1조라고 하는 것은 결국 블록버스터 제품이 나온다는 의미다. 거기서 나오는 이익을 다시 연구개발(R&D) 및 시설에 투자하는 등 결과적으로 규모의 경제가 가능하다”면서 “그러다 보면 글로벌 임상 3상을 독자적으로 진행하고 허가 부분까지 두세 번 경험하게 되면 진정한 글로벌 기업으로 도약하는데 큰 자산이 된다”며 영업익 1조원에 대한 의미를 설명했다.특히 전통제약사들의 낮은 영업이익률에 대해서는 사업 구조에 따른 현상이라고 지적하며, 최대한 신속하게 제네릭 중심에서 신약개발 사업으로 체질전환을 해야 한다고 강조했다. 그는 “국내 대형제약사들이 몇 년 전부터 신약개발에 나서고 있지만 여전히 제네릭 중심의 사업 구조가 영향을 주고 있다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러 및 신약은 마진율이 높은 섹터 중 하나”라며 “반면 전통제약사 매출 구조는 제네릭 사업이 60%를 차지하고, 시장이 작은 국내 시장을 타겟으로 하다보니 마진이 작을 수밖에 없다. 신약개발을 한다고 하지만 여전히 벤처 기업에 기대는 수준에 머물러 있다”고 말했다.실제로 전통제약사들은 대형제약사들을 중심으로 신약개발에 나서고 있고, 유한양행, 한미약품, 종근당 등 기술수출 등 일부 성과가 나타나고 있지만, 대부분의 기업은 바이오 벤처 기업과 협약을 맺는 등의 방식으로 신약개발 사업에 나서고 있다. 바이오 신약을 개발하기 위해서는 바이오 의약품에 정통한 연구개발 인력들을 자체적으로 구성해야 하고, 대대적인 사업 체질개선을 해야 하지만 경영진 및 임원진 등을 설득하기가 쉽지 않다는 게 업계 전언이다.서동철 의약품정책연구소 소장(전 중앙대 약학대 교수)도 “전통제약사들은 제네릭 또는 개량신약으로 작은 시장인 국내에서 경쟁을 해왔다. 정부 주도하에 약값은 정해져 있고, 치열한 경쟁을 하다보니 상당히 낮은 가격에 유통되면서 영업이익률이 낮을 수밖에 없는 상황”이라며 “바이오 기업들도 지금은 높은 영업이익률로 전통제약사 대비 큰 규모의 영업이익이 가능하겠지만, 신약이 아닌 CDMO 및 바이오시밀러 위주인 만큼 언제든지 경쟁에 따른 가격 하락과 영업이익률 감소 현상에 부딪칠 수 있다. 전통제약사도 신약 개발 체질개선을 해야 하고, 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 선두 바이오 기업들도 바이오 신약 개발에 하루빨리 매진해야 한다”고 강조했다.
- 펠레메드, YAP-TEAD 저해 약물 특허 출원
- [이데일리 송영두 기자] 혁신 항암제 개발 기업 펠레메드은 악성 암종의 발생 원인인 YAP-TEAD를 저해하는 신약후보물질(PLM-103)에 대한 특허출원을 완료했다고 14일 밝혔다.최근 항암 신약개발 분야에서는 하마(Hippo) 주름을 닮은 ‘히포 신호전달경로’ 관련 인자들의 비정상적 돌연변이가 악성 암종의 성장에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀지면서 해당 신호전달경로 중 하나인 TEAD 전사인자를 억제하는 약물개발에 대한 관심이 높아지고 있다.히포 신호전달경로는 세포의 증식 및 사멸을 통해 동물의 기관 크기를 조절하고, 세포의 핵 내에서 표적 유전자의 발현을 조절한다. 특히, 히포 신호전달경로에서 발생한 돌연변이는 신호전달에 관여하는 YAP 단백질의 상향조절과 핵내 이동을 촉진하여 이와 결합한 TEAD 전사인자(YAP-TEAD)를 활성화시킴으로써 악성중피종(MPM), 수막종(meningioma), 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 악성암을 유발한다.또한 YAP-TEAD는 전이성 암과 약물저항성 재발암에서 암세포 증식, 전이 및 침윤 등을 통해 증상을 악화시키고 암세포의 면역회피에 관여하는 PDL1을 발현해 치료를 어렵게 하는 것으로 알려져 있다.펠레메드는 기존 YAP-TEAD 저해제와는 다른 새로운 작용기전을 통해 우수한 YAP-TEAD 저해와 강력한 항암 효능을 가진 후보약물 PLM-103의 개발에 성공해 물질특허 출원을 마쳤다. 이어 PLM-103의 후속 비임상 및 임상 연구개발을 추진하고 있다.특히 펠레메드 PLM-103은 악성중피종에서 경쟁약물 대비 비교 우위의 동물효능을 보였으며 또한 기존 TEAD-팔미토일화(palmitoylation) 저해약물의 타겟 암종 확장성의 한계를 극복하기 위해 식도암, 신장암, 췌장암에 대한 확장 가능성도 확인했다.현재까지 개발되고 있는 대부분의 YAP-TEAD 저해제들은 YAP과의 결합을 위해 필요한 TEAD의 구조적 복합체인 TEAD-팔미토일화(palmitoylation)의 형성을 차단하는 기전에 집중하고 있다.그러나 이들 저해제들은 최근의 임상시험 결과에서 안정질환(Stable disease, SD)에 해당하는 낮은 환자 반응률 (Partial or Complete Response)에 대한 제고의 필요성이 제기됐다. 더불어 TEAD에 직접적으로 결합하는 약물의 표적(on-target) 독성으로 신장 독성이 알려졌고, 제한적인 타겟 암종(Target Patients Population)의 한계에 대한 확장성 확보의 필요성도 대두되고 있다.김용철 펠레메드 대표는 “기존의 한계를 극복할 수 있는 보다 발전된 YAP-TEAD 기능 저해 약물에 대한 신약 개발 업계의 요구를 반영해 새로운 신약 후보물질을 발굴할 수 있었다”며 “향후 각 암종의 YAP-TEAD 활성화 기전과 연관된 바이오마커에 대한 연구와 전문적인 비임상연구 및 임상설계를 통해 경쟁력있는 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.한편 펠레메드는 약물설계와 합성에 대한 축적된 역량 및 인공지능 신약개발 기술을 적용해 다수의 표적항암제 파이프라인을 지속적으로 개발하고 있다. FLT3 저해제에 저항성을 가진 급성골수성백혈병(AML) 치료물질인 PLM-102는 비임상연구를 성공적으로 마치고 한국과 미국에 IND 신청을 진행하고 있다.
- 재단 지분 매각 사례 다수, 법적인 문제없어...“임종윤 자격 없어”
- [이데일리 송영두 기자] 임종윤 한미약품 사장 측이 한미약품그룹과 OCI그룹 주식 양수도 계약 과정에 가현문화재단이 계약 주체로 된 것에 대해 문제를 삼고 있다. 계약 당사자 변경 과정에서 가현문화재단 지분 매각으로 한미사이언스(008930)가 손해를 입었다며 배임과 가족과 상의를 거치지 않았다는 점을 문제삼고 있다. 하지만 배임 문제는 논란이 될 수 없다는 것과 임종윤 사장 측은 가현문화재단의 지분 매각 결정권자가 아니기 때문에 일방적인 주장에 불과하다는 분석이다.최근 임종윤 사장 측은 일부 언론들을 통해 한미그룹과 OCI그룹 통합과 관련 주식 양수도 계약 당사자가 임주현 한미약품 사장 자녀들에서 가현문화재단으로 바뀐 것에 대해 이의를 제기했다. 가현문화재단이 한미사이언스 지분 일부(73만8262주)를 OCI 측에 매각하는 과정을 문제 삼고 있는 것. 가현문화재단은 한미사이언스 지분 4.9%를 보유하고 있다.임종윤 사장 측은 가현문화재단이 사업 목적이 문화예술계 발전을 위한 전시, 출시, 교육 등으로 한정돼 있고, 공익문화재단의 자산을 매각하는 것은 공익적인 목적이 아니기 때문에 재단 보유지분 활용은 설립 목적에 위배된다는 주장이다. 특히 임종윤 사장이 참여하지 않은 상태에서 이뤄진 가현문화재단의 지분 매각 결정 과정을 지적하고 있다.한미약품 본사.(사진=한미약품)◇삼성-녹십자 등 공익재단 지분 매각 사례 다수2일 이데일리 취재결과, 한미약품의 사례처럼 과거 경영권을 방어 또는 강화하기 비영리재단 지분 매각을 한 경우가 다수 있었으나 아무런 법적 문제가 발생하지 않은 것으로 나타났다.일례로 GC녹십자(006280)는 미래나눔재단을 운영하고 있는데, 고 허영섭 회장이 사재를 출연해 2009년 설립한 공익재단이다. 설립 목적은 탈북학생들의 지원을 위한 장학사업이다. 미래나눔재단은 2020년 11월 녹십자 지분(4만8171주)을 매각한 바 있다. 당시 녹십자그룹 지배구조는 오너일가(허일섭 회장, 허은철-허용준 형제) 및 공익재단→GC→녹십자로 구성돼 있었다. 구체적인 언급은 없었지만, 업계에서는 오너 일가의 지배력 강화를 위한 것으로 풀이한 바 있다. 이에 대한 법적 타당성 등에 대해 아무런 문제가 없었다.지분 매각 목적은 조금 다르지만, 삼성가도 삼성복지재단이 보유하고 있던 삼성SDS 지분을 전량 매각한 사례가 있다. 지난해 4월 이서현 삼성복지재단 이사장은 삼성SDS 주식 151만1584주(1778억원 규모)를 시간외매매 방식으로 전량 매각했다. 상속세 납부가 목적이었다. 이때도 법적인 문제 없이 말끔히 종결됐다.한미그룹의 경우 OCI그룹과의 주식 양수도 계약에서 가현문화재단을 계약 당사자로 바꾸고, 한미사이언스 지분을 매각한 것은 부채 상환 목적이 크다. 특히 부채 상환 목적으로 지난해 문화체육관광부로부터 승인받아 매각한 것이기에 문제가 없다는 게 한미그룹 측 입장이다. 한미그룹은 “가현문화재단 사업 목적이나 내용 때문에 이번 OCI와 주식 양수도 계약 당사자가 된 것과 지분을 매각한 것이 문제가 될 수 없다”고 반박했다.송영숙 한미그룹 회장.(사진=한미약품)◇재단 지분 매각, 임종윤 사장 의사 반영할 이유 없어이번 가현문화재단의 한미사이언스 지분 매각 결정 과정에서 임종윤 사장 의사가 반영되지 않았다는 지적도 논리적으로 맞지 않는다는 시각이 지배적이다. 가현문화재단 지분 매각 결정은 재단 이사회에서 하게 되는데, 임종윤 사장은 이사회 구성원에 속하지 않은 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “재단의 운영과 지분 매각 등 주요 사안을 결정하는 것은 일반적으로 이사회가 전권을 갖는다. 이사회에 속하지 않은 자가 문제를 제기할 순 없다”고 말했다. 실제로 한미그룹 관계자도 “재단 지분 매각 여부 결정은 이사회 전권이므로, 출연자 의사를 반영할 이유가 없다”고 말했다. 단지 상속재산 일부를 재단에 공동출연했다고 해서 가현문화재단의 주요 운영 방식에 문제를 제기할 수 없다는 게 업계와 한미그룹 측의 설명이다.또 다른 관계자는 “임종윤 사장 측의 가현문화재단에 대한 문제 제기는 실질적인 문제가 있어서가 아닌 것으로 보인다”며 “향후 지분 싸움을 위해 재단 이사장 또는 이사회 멤버들에게 부담을 주기 위한 방편으로 해석된다”고 말했다. 특히 한미그룹 측이 이번 OCI와의 통합이나 가현문화재단의 지분 매각에 앞서 면밀한 법리 검토 후 문제가 없다는 것을 확인하고서 진행한 만큼 리스크로 보기 힘들다는 시각이 지배적이다.한미그룹과 송영숙 그룹 회장은 임종윤 사장 측의 문제 제기에도 OCI와의 통합이 성공적으로 이뤄지고, 한미그룹의 글로벌 도약이 앞당겨질 것으로 판단한다. 송 회장은 “글로벌 시장을 선도하는 탑 티어 기업으로 올라설 힘찬 동력을 마련하게 됐다”며 가족 간의 이견이 다소 발생했지만, 한미그룹과 OCI그룹의 통합은 차질없이 진행될 것이다. 통합을 반대하는 두 아들도 결국 거시적 안목으로 이번 통합의 대의를 이해할 것이라고 믿는다”라고 말했다.
