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- ITC 불확실성 사라진 휴젤, 美시장서만 1년 전체 매출 거둔다
- [이데일리 송영두 기자] 휴젤(145020)이 메디톡스와의 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 판정승을 거두면서 보툴리눔 톡신 최대 시장인 미국 안착 가능성을 높였다. 특히 제품 판매시 일정 비율의 로열티를 메디톡스(086900)에 지급해야 하는 대웅제약 나보타보다 휴젤 레티보 성장세가 더욱 가파를 것으로 예상된다. 3년 내 지난해 연 매출에 육박하는 3000억 매출이 미국에서만 가능하다는 분석이다.최근 ITC는 메디톡스가 제기한 보툴리눔 톡신 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사에서 “휴젤의 위반 사실이 없다”고 최종 심결을 내렸다. 메디톡스가 제기한 보툴리눔 톡신 균주 절취 주장에 휴젤 손을 들어준 것이다. 당초 메디톡스가 승소할 경우 휴젤의 미국 보툴리눔 톡신 사업은 불확실성이 높을 것으로 관측됐다. 대웅제약 나보타와 마찬가지로 미국 판매에 따른 로열티 제공은 물론 미국 내 판매도 불투명해질 것으로 보는 시각이 우세했다.하지만 이번 ITC 결과로 미국 시장 진출에 대한 불확실성이 사라졌다는 평가다. 오히려 대웅제약(069620) 나보타보다 빠르게 시장에 안착하고, 수익 측면에서도 앞설 것으로 예상된다는 분석이다. 휴젤 관계자는 “ITC 최종 판결로 휴젤의 미국 사업에 대한 불확실성이 해소됐다. 미국을 포함한 글로벌 시장에서 지속적인 성장을 이어갈 계획”이라고 말했다.시장의 기대도 주가 고공행진으로 이어지고 있다. ITC 최종 결과가 공개된 11일부터 15일까지 3거래일 연속 상승세를 이어가고 있는데, 이 기간에 주가는 24만2000원에서 29만4500원으로 올라 약 22% 급등했다. 52주 최고가인 29만6000원도 뛰어넘을 기세다.(사진=휴젤)◇연 매출 규모 2800억+α 목표…나보타보다 실익 크다글로벌 보툴리눔 톡신 시장 중 가장 큰 규모를 자랑하는 미국 시장 규모는 2023년 기준 약 20억 달러(약 2조8700억원)로 추정된다. 휴젤은 지난 3월 레티보(한국 제품명 보툴렉스) 50유닛과 100유닛 두 제품을 중증도 및 중증 미간주름 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.휴젤에 앞서 미국 시장에 진출한 대웅제약은 지난해 미국 시장에서 약 11% 점유율을 기록한 것으로 알려졌는데, 작년 나보타 매출액은 2억200만 달러(약 2800억원)였다. 2019년 5월 미국 시장에 출시된 나보타는 시장점유율 10% 달성까지 약 4년이 소요됐다. 반면 휴젤은 보툴리눔 톡신 레티보를 앞세워 3년 내 미국 시장점유율 10%를 목표로 하고 있다. 휴젤 관계자는 “휴젤은 글로벌 톱3 톡신 시장인 미국, 유럽, 중국에 모두 진출한 국내 유일한 기업으로, 지속적으로 글로벌 시장 확장에 힘쓸 것”이라며 “3년 내 미국 시장 점유율 10%를 달성하는 것이 목표”라고 말했다.시장점유율 11%로 약 2800억원의 매출을 기록한 나보타 사례를 대입하면, 레티보 역시 시장 점유율 10%를 달성하면 레티보로만 약 2800억원의 신규 매출이 발생하는 셈이다. 특히 보스턴 컨설팅 그룹 등 글로벌 시장조사기관에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2031년까지 약 6조3600억원 규모로 확대될 전망이어서 매출 전망치가 3000억원 이상으로 높아질 것으로 보인다. 3000억원 매출은 휴젤의 연 매출과 맞먹는 규모다. 지난해 휴젤 매출액은 3197억원이다. 나보타가 미국 판매에 따른 한 자릿수 로열티를 매년 메디톡스에 지급해야 하지만 휴젤 레티보는 모든 매출이 오롯이 자체적으로 잡히는 구조여서 수익성에서도 우위를 점할 수 있을 전망이다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “미국향 톡신 완제는 판가 대비 원가율이 낮아 매출총이익률 상향 요인으로 작용할 것”이라고 내다봤다.◇가격경쟁력 우위, 3분기부터 레티보 매출 인식휴젤은 레티보의 역량과 파트너사 베네브의 영업마케팅 능력으로 미국 시장 안착을 자신한다. 미국 시장 내 보툴리눔 톡신 제품은 앨러간 보톡스, 멀츠 제오민, 입센 디스포트, 대웅제약 나보타가 있지만 가격이 약 600 달러(약 80만원)에 육박하는 고가다. 보톡스와 제오민 등에 비해 후발주자인 나보타 역시 약 400~500 달러로 고가를 자랑하지만, 휴젤 레티보는 이보다 낮은 가격 전략을 앞세울 가능성이 크다.업계 관계자는 “나보타가 미국 시장에서 매출 성장을 하는 것은 사실이지만, 판매율보다는 400~500 달러에 달하는 높은 가격이 한몫하고 있다”며 “휴젤 레티보는 나보타 대비 가격경쟁력을 갖출 것으로 보인다. 가격경쟁력을 갖추면서도 높은 수익성을 가져갈 수 있다는 게 레티보의 강점”이라고 말했다.휴젤의 미국 파트너사로 낙점받은 베네브는 미국 내 에스테틱 시장에서 가장 빠른 성장세를 보이는 기업이다. 즉각적인 제품 출시와 판매 확대 측면에서 휴젤 측으로부터 높은 점수를 받았다. 특히 휴젤은 베네브에 판매 유통권을 모두 위임하는 것이 아닌 공동 대응한다. 보툴리눔 톡신 톱3 시장 중 하나인 중국과 호주 및 캐나다에서의 사업 성공 노하우와 전략을 적극 활용한다는 방침이다.레티보 미국 수출은 이미 시작됐다. 지난 7월 첫 선적을 했고, 9월 추가 선적이 이뤄졌다. 따라서 3분기부터 매출이 인식될 전망인데, 북미발 매출이 크게 증가할 것으로 전망된다. 박종현 다올투자증권 연구원은 “북미 추가 선적을 통해 시장 눈높이를 상회하는 실적이 기대된다. 북남미 톡신 매출액은 103억원으로 전분기 대비 282% 성장해 북미 초도 효과를 확인할 수 있을 것”이라며 “휴젤은 미국과 유럽, 중국을 포함한 메이저 판매 국가에서 허가를 획득한 유일한 업체로 매출 업사이드가 가장 크다”고 말했다.메디톡스 측의 ITC 판결에 따른 후속 대응에도 귀추가 주목된다. 대웅제약 사례처럼 ITC 항소 또는 민형사 소송을 제기할 것이라는 전망이 나오기 때문이다. 메디톡스 측은 “대응 방안을 검토해 필요한 모든 조치를 강구, 끝까지 진실을 밝히겠다”며 “ITC 항소와 민형사 소송 제기 등을 모두 열어놓고 있고, 향후 대응 전략을 수립 중”이라고 말했다. 휴젤 측도 “메디톡스의 진행 상황에 맞춰 대응할 예정”이라고 했다. 다만 업계에서는 메디톡스의 항소 및 소송 제기가 이제는 주가나 레티보 판매에 큰 영향을 주긴 어려울 것으로 내다보고 있다.
- 유한양행 자회사 이뮨온시아, 코스닥 상장 예심 청구
- [이데일리 송영두 기자] 유한양행(000100)은 자회사 이뮨온시아가 지난 11일 한국거래소(KRX)에 코스닥 상장을 위한 예비 심사 신청서를 제출했다고 15일 밝혔다. 상장주관사는 한국투자증권이다.이뮨온시아(ImmuneOncia)는 항체기반 면역항암제 개발 전문기업이다. 2016년 9월 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics, Inc.)가 합작해 설립했다. 이뮨온시아는 지난 4월 기술특례 상장을 위해 한국거래소에서 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 기술력과 사업성을 인정받아 A, BBB 등급을 획득했다.김흥태 이뮨온시아 대표는 종양내과 전문의로 신약개발 전문성, 전략적 통찰력 및 폭넓은 네트워크 보유했다. 이를 통해 모든 신약 파이프라인의 계열 내 최고 신약(Best-in-Class) 달성을 목표로 효율적인 임상시험 운영을 리드하고 있다. 김 대표는 암전문 기관에서 다양한 보직경험을 통해 경영에 대한 전문성도 갖춘 것으로 알려졌다.핵심기술인 T세포 및 대식세포(Macrophage)를 타겟으로 하는 면역항암제 개발 전문기업인 이뮨온시아가 보유한 핵심 자산은 Anti-PD-L1, Anti-CD47, Anti-LAG-3 이다. 기본 사업모델은 이 항체들을 기반으로 신약 후보물질을 개발하여, 초기 임상단계에서 파이프라인의 기술이전을 통해 수익을 창출하는 것이다.개발 진행중인 IMC-001(Anti-PD-L1)은 NK/T세포 림프종 임상2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률 58%로 탁월한 효능과 안전성이 확인됐다. IMC-002(Anti-CD47)은 고형암 임상 1a상에서 높은 안전성이 확인됐고, 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 해당 임상 결과를 발표했다. 이 외에도 비임상 단계의 이중항체 IMC-201(PD-L1XCD47), IMC-202(PD-L1xTIGIT) 등의 파이프라인을 보유하고 있다.코스닥 상장을 통해 확보할 공모자금은 개발중인 파이프라인의 임상개발비용 확보 및 신규 파이프라인 개발 등에 투자할 예정이며, 이를 통해서 국내 최초의 면역항암제 개발에 박차를 가할 예정이다.한편 이뮨온시아는 지난 2021년 중국 3D메디슨(3D Medicines)에 IMC-002의 중국지역권리를 계약금 800만달러를 포함해 총 4억7050만달러 규모에 라이선스아웃한 바 있다.
- 질병청 “비타민D 충분하면 사망위험↓”...고함량 비타민 주목
- [이데일리 송영두 기자] 질병관리청이 혈중 비타민D 농도와 사망위험간의 연관성을 분석한 연구 결과를 발표했다. 질병관리청 국립보건연구원이 최근 국제학술지 ‘Clinical Nutrition’에 게재한 연구 결과에 따르면 혈중 비타민D 농도가 충분하면 사망위험이 감소하는 것으로 나타났다. 한국인유전체역학조사사업(KoGES)에 참여한 농촌지역 40세 이상 남녀 1만9808명에 대해 14년간의 추적조사 자료를 분석한 결과다. 이 조사에서 혈중 비타민D 농도와 사망위험 간의 연관성을 확인했다.분석 결과 혈중 비타민D 농도가 가장 낮은 30nmol/L 미만 그룹에 비해 30-<50nmol/L, 50-<75nmol/L, 75nmol/L 이상인 그룹에서 전체 사망위험이 각각 18%, 26%, 31% 감소하는 것으로 나타났다. 특히 암으로 인한 사망위험은 50-<75nmol/L, 75nmol/L 이상인 그룹에서 각각 37%, 45% 더 낮았다.해당 연구 결과가 알려지며 비타민D를 섭취할 수 있는 제품에 대한 관심이 높아지고 있다. 휴온스 메리트 C&D 듀얼 메가.(사진=휴온스)최근 출시된 휴온스(243070)의 ‘메리트C 메리트C&D 듀얼메가’가 주목받고 있다. 메리트C 메리트C&D 듀얼 메가는 비타민C 3000mg(일일 영양성분 기준치 대비 3000%)와 비타민D 5000IU(일일 영양성분 기준치 대비 1250%)를 함유했다. 하루에 1회 3.2g 제품 한 포를 물과 함께 섭취하면 된다. 간편하게 고함량 비타민C와 비타민D를 동시에 챙길 수 있는 제품이다. 비타민D는 체내 칼슘 대사를 조절해 뼈의 성장 및 재형성에 중요한 역할을 하는 지용성 비타민이다. 뼈의 형성과 유지에 필요한 요소로 섭취 시 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줄 수 있다. 특히 메리트C 메리트C&D 듀얼 메가에 포함된 비타민D는 햇빛에 노출 시 피부에서 자연 생성되는 비타민 D3 형태의 원료로 만들었다. 이에 체내 활성이 높고 흡수가 쉽다.메리트C 메리트C&D 듀얼 메가를 통해 비타민C도 고함량 섭취할 수 있다. 비타민C는 세포를 유해산소로부터 보호하는 항산화 작용을 한다. 인간이나 침팬지 등 유인원 계열은 체내에서 비타민C를 합성할 수 없어 외부에서 확보해야 한다.고급 원료를 사용했다는 점도 메리트C 메리트C&D 듀얼 메가의 강점이다. 글로벌 비타민 원료 기업 DSM의 프리미엄 영국산 비타민C와 스위스산 비타민D를 사용했다. 각 원료는 엄격한 심사를 거쳐 고품질 원료임을 보장하는 ‘Quali-C’, ‘Quali-D’ 인증을 받았다. 메리트C 메리트C&D 듀얼 메가는 차별화된 제형으로 복용 편의성도 고려했다. 입자 크기 150μm(마이크로미터) 미만인 파인 파우더(fine powder)로 만들어졌다. 파인 파우더는 정제 대비 흡수율이 높고 입 안에 달라붙지 않는 특징을 지닌다. 미세 입자로 가루 흩날림이 적고 물에 쉽게 녹는다.휴온스 관계자는 “검증된 원료로 만든 비타민C와 비타민D를 높은 함량으로 함유한 제품”이라며 “일상 속에서 간편하게 비타민을 섭취해 건강을 관리할 수 있는 제품으로 추천한다”고 말했다.휴온스는 비타민C와 비타민D를 더한 메리트C 메리트C&D 듀얼 메가 외에도 다양한 비타민 제품군을 선보이고 있다. 10종 기능성 비타민과 비타민B군, 셀레늄, 아연을 더한 ‘메리트C 메리트C&B’와 비타민C를 포함한 18가지 기능성을 함유해 항산화와 에너지, 아연을 동시에 섭취할 수 있는 ‘메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷’ 등을 보유하고 있다.
- 지놈앤컴퍼니, 신규타깃 항암제 연구 결과 세계적 학술지 게재
- 지놈앤컴퍼니 신규타깃 항암제 ‘GENA-104’ 연구결과가 ‘Science Immunology’에 게재됐다.(사진=지놈앤컴퍼니)[이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니(314130)는 신규타깃 항암제 ‘GENA-104’ 연구결과가 세계적인 면역학 분야 학술지 ‘Science Immunology’(IF. 17.6, JCR 상위 2.2%)에 게재되었다고 14일 밝혔다.이번 논문이 게재된 사이언스 자매지 ‘사이언스 이뮤놀로지(Science Immunology)’는 면역학 및 종양 면역학 분야에서 세계적으로 권위있는 학술지로, 임팩트 팩터(Impact Factor, IF) 17.6의 높은 지수를 보유하고 있다.지놈앤컴퍼니 논문이 사이언스 이뮤놀로지에 채택된 것은 기존에 전혀 알려지지 않았던 CNTN4가 면역항암 타깃으로서의 가능성을 보여줬기 때문이다. 지놈앤컴퍼니는 혁신적인 신규타깃 발굴을 시작으로, 타깃의 기전 규명, 항체 발굴, 면역항암제로서 항체의 효과 증명까지 신규타깃 항암제 개발의 전반적인 역량을 입증했다.연구팀은 신규타깃 CNTN4가 위암, 간암, 췌장암 등 다양한 암종에서 과발현돼 있으며, T세포에 결합하는 경우 T세포의 증식과 사이토카인(IFN-γ, TNF-α) 분비를 억제하는 것을 확인했다. ‘GENA-104’를 암동물모델에 투여하였을 때 종양이 크게 감소하였으며, 종양감소율은 CNTN4의 발현 정도와 비례한다는 전임상 결과를 확인했다. 이번 논문에서 소개된 신규타깃 항암제 ‘GENA-104’는 기존의 면역항암제에 효과를 보지 못하는 환자들의 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 치료제로서의 가능성이 높아 항후 충분한 시장 잠재력을 보이고 있다.신규타깃 항암제 ‘GENA-104’의 타깃인 CNTN4는 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD-L1보다 높게 발현하며, PD-L1 보다 T세포의 활성을 더 강하게 억제하는 연구결과가 확인됐다. 또한 위암, 간암, 췌장암 등 다양한 고형암에서 발현하며, 지놈앤컴퍼니가 최초로 발견한 신규타깃이다.특히 CNTN4를 타깃하는 항체 ‘GENA-104’가 우수한 항암 효과를 보이며, 그 효과에 있어서 CNTN4의 발현 정도가 중요한 바이오마커로 작용함을 확인했다.또한 지놈앤컴퍼니는 CNTN4와 상호 결합하는 T세포에서 발현하는 ‘APP’를 발굴했으며, 항APP 항체(‘GENA-119’)도 항암효과를 나타내는 결과를 확인했다. 이번 논문을 통해 면역억제 CNTN4-APP axis(축) 기전을 규명했다.박한수 지놈앤컴퍼니 대표는 ”지놈앤컴퍼니는 신규타깃 발굴 및 항체를 개발하여 지난 5월 ADC 항체로 기술이전에 성공한 데 이어 이번에 또 다른 신규타깃으로 면역항암제를 위한 항체 연구결과를 저명한 학술지에 발표함으로써, 신규타깃 연구개발에 있어 글로벌 경쟁력을 보여준 것”이라며 “빠른 시일 내 신규타깃 항암제 ‘GENA-104’에 대한 유의미한 사업적 성과를 도출하기 위해 연구개발에 최선을 다하겠다”고 전했다.한편 논문에 게재된 ‘GENA-104’는 2022년 KDDF(국가신약개발사업단)의 ‘신약R&D 생태계 구축연구’ 분야 정부과제로 선정된 바 있다. 2023년 KDDF의 지원과제 347개 중 10대 우수과제로 선정됐다. ‘GENA-119’도 2023년 KDDF의 ‘신약 기반 확충 연구’ 분야 정부과제로 선정되어 연구개발을 진행 중이다.
- [단독]작년 지투지바이오와 계약한 빅파마는…노보노디스크·동물약 1위 조에티스
- [이데일리 송영두 기자] 지난해 지투지바이오와 장기지속형 당뇨·비만치료제 공동개발 협약을 맺고, 현재 기술이전 협상을 진행 중인 글로벌 제약사의 정체가 드러났다. 비슷한 시기 의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 제공 계약을 맺은 글로벌 시가총액 20위권 기업도 확인됐다.2일 이데일리 취재 결과 당뇨·비만치료제 글로벌 1위 기업과 동물의약품 글로벌 1위 기업 모두 약효를 늘린 혁신 치료제를 개발하기 위해 지투지바이오 기술을 선택한 것으로 확인됐다. 그 주인공은 삭센다, 위고비 등으로 당뇨·비만치료제 분야에서 일라이 릴리와 투톱을 형성하고 있는 노보노디스크와 동물의약품 분야 독보적인 글로벌 1위 기업 조에티스다. 조에티스는 화이자 사업부서로 출발해 2013년 인적 분할된 회사다. 미국서 상장(뉴욕거래소)해 매출 약 46조, 시가총액 약 115조원인 거대 기업이다.지투지바이오는 마이크로스피어(미림구) 기반 장기지속형 플랫폼 기술 ‘이노램프(InnoLAMP)’를 자체 개발했다. 이노램프는 생분해성 고분자로 약물을 봉입해 균일한 크기(10~100μm)의 미립구를 제조하는 기술이다. 약물이 1주일~수개월 동안 서서히 방출돼 약효가 장기간 지속적으로 나타나는 게 특징이다. 지난달 24일 서울 쉐라톤 강남 호텔에서 이용진 지투지바이오 부사장이 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)최근 이데일리와 만난 이용진 지투지바이오 부사장은 “지투지바이오는 지난해 글로벌 동물의약품 개발 기업 조에티스와 글로벌 제약사 노보노디스크와 공동개발 계약을 체결했다”며 “이들 기업과의 계약 체결은 지투지바이오의 장기지속형 기술력을 입증한 사례”라고 말했다.지투지바이오는 지난해 1월 글로벌제약사와 장기약효 지속기술을 적용한 당뇨병치료제에 대해 공동연구 및 평가를 한 후 상업화와 기술이전을 추진하는 업무협약(Collaboration Agreement)을 체결했다고 밝힌 바 있다.해당 협약은 글로벌 제약사가 연구 및 평가에 필요한 모든 약효물질 및 상업화된 당뇨병치료제 관련 자료를 제공한다. 지투지바이오는 자사 장기지속형 플랫폼 ‘이노램프’에 약효 물질을 적용, 1개월 이상 효력이 지속되는 장기지속형 후보물질(파이프라인)을 제조하는게 주요 골자다. 지난해 10월 글로벌 제약사가 지투지바이오 오송 연구소와 GMP 시설 현장 실사를 마친 것으로 알려졌다.앞서 지난해 4월에는 미국 소재 글로벌 제약사와 장기지속형 기술을 제공하는 포괄적 협력 계약(MSA)을 체결했다. 글로벌 제약사가 개발 중인 파이프라인과 판매 중인 제품에 대해 약효지속 미립구(마이크로스피어) 고분자 조성부터 제형개발, 시험물질까지 생산하는 CDMO 서비스를 제공하는 계약이다. 지투지바이오는 계약 상대방에 대해 그동안 글로벌 제약사라고만 언급하고 구체적인 기업명을 밝히지 않다가 이번에 전격 공개한 것이다.이 부사장은 두 기업과의 계약은 모두 MTA(물질이전계약)를 넘어선 진전된 계약으로, 노보노디스크와 조에티스 모두 지투지바이오 기술력을 높이 샀기 때문이라고 평가했다. 그는 “기존 약물보다 오래 지속되는 장기지속형 제형을 만들기 위해서는 마이크로스피어(미립구)에 약물(API)을 최대한 많이 넣을 수 있는 기술이 중요하다”며 “지투지바이오는 경쟁사 대비 2배 이상 약물을 넣을 수 있는 기술을 확보했고, 균일한 크기의 마이크로스피어를 대량생산 할 수 있다”고 설명했다.이어 “기술이전 협상 단계로 보면 MTA는 해당 기업의 기술이 확실한지, 얼마나 좋은지 확인하는 단계고, 그 다음으로 콜라보레이션 어그리먼트(Collaboration Agreement)를 체결해 개발 능력이 있는지를 본다. 이 단계까지 거쳤다면 기술력을 입증받은 것으로 판단한다”며 “지투지바이오는 노보노디스크, 조에티스와 해당 단계들을 거쳐 체결한 만큼 기술력을 충분히 증명했다고 생각한다”고 말했다.실제로 지투지바이오는 노보노디스크가 개발한 비만치료제 위고비와 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽 성분인 세마글루타이드(semaglutide)에 이노램프를 적용, 28일간 체내에서 일정 농도 이상을 유지하는 것을 입증했다. 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표된 내용에 따르면 18%의 고함량 세마글루티드가 함유된 미립구를 쥐(랫트)와 미니피그에 피하주사한 한 후 약물 혈중 농도를 관찰한 결과, 급격한 초기 방출 없이 28일간 일정 농도 이상을 유지했다. 약물이 지속적으로 방출돼 두 달 가까이 체내에 남아 있는 것이 확인됐다.마이크로스피어 기술에서 가장 중요한 것은 봉입률이다. 마이크로스피어에 얼마나 많은 약물을 넣느냐는 것인데, 지투지바이오는 봉입률이 약 20% 수준으로 알려졌다. 반면 아스트라제네카 주 1회 투여 GLP-1 제품인 ‘바이듀레온(Bydureone)’은 5% 수준이고, 마이크로스피어 기술을 최초로 개발한 다케다의 봉입률은 10%에 불과하다. 마이크로스피어 내 약물 함량이 높을수록 약물의 생체이용률도 높아져 더욱 적은 양의 마이크로스피어로 체내에 일정한 약물 농도를 유지할 수 있다. 고함량 미립구 제조 기술은 환자의 복약 순응도를 높일 수 있고, 원가격 경쟁력을 확보할 수 있어 마이크로스피어 상업화 핵심 기술로 꼽힌다.지투지바이오는 올해 이미 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 A, A로 통과한 상황이다. 내년 상반기에는 상장예심을 거쳐 상장을 성공시키겠다는 전략이다. 관건은 노보노디스크와의 공동개발 결과다. 해당 결과에 따라 기술이전으로 이어질 수 있기 때문이다. 상장예심을 통과하기 위해서도 기술이전 성과가 절실한 입장이다.이 부사장은 기술이전에 대한 자신감을 피력했다. 그는 “코스닥 상장의 경우 상장예심까지 6개월의 시간이 있다. 지금까지 계속 진행하고 있는 플랜이 있기 때문에, 거기에 준해서 준비할 것”이라며 “마이크로스피어 기술력은 충분하다고 보고, 상대 기업의 검증만 통과하면 기술이전 계약이 체결될 것이다. (기술이전)계약은 관련 부서에서 진척되고 있고 성과가 나올 것”이라고 말했다.
- 최의열 바디텍메드 대표 “중국 고전 시장서 승부수, 3년내 2000억 매출”
- 최의열 바디텍메드 대표가 중국 체외진단시장 현황에 대해 설명하고 있다.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] “국내 체외진단기업들은 중국 및 해외 기업들 대비 기초 체력이 취약하다. 기업이 성장하고 글로벌 시장에서 성과를 내기 위해서는 중국 기업들을 피해야만 승산이 있다. 중국이 하지 않은 제품 개발, 진출하지 않은 시장에 먼저 진출해야 한다. 바디텍메드도 이런 전략으로 3년 내 2000억원 매출을 달성하는 것이 목표다.”최근 이데일리와 만난 최의열 바디텍메드 대표는 국내 체외진단기업들의 약한 경쟁력에 대해 우려를 표했다. 특히 중국 정부발 체외진단기업 굴기에 따른 한국 체외진단사업 위기를 지적했다. 중국 체외진단기업들은 실적, 시가총액 면에서 압도적인 성장세를 보이고 있다는 설명이다.최 대표는 “과거에는 일본 체외진단시장이 중국보다 2배 이상 컸다. 하지만 최근 내가 직접 느끼고, 또 통계적으로 봐도 중국 시장이 일본 시장을 앞질렀다”며 “중국 체외진단기업들의 매출을 보면 일본은 물론 국내 기업 매출과는 게임이 안 될 정도로 커졌다. 코로나 엔데믹으로 접어든 후 국내 기업들은 역성장이 뚜렷하지만, 중국 기업들은 성장을 이어가고 있다”고 진단했다.업계에 따르면 상장된 중국 체외진단기업은 150개가 넘는다. 매출 규모도 일본은 물론 국내 기업들보다 훨씬 크고, 기업가치도 높다. 글로벌 체외진단기업으로 성장한 중국 민드레이(Mindray)는 지난해 매출 6조4693억원, 영업이익 2조4182억원을 기록했다. 시가총액은 무려 52조3347억원에 달했다. 또 다른 중국 체외진단기업인 완타이(Wantai)는 매출 1조206억원, 영업이익 2595억원, 시가총액 16조5746억원이다. 리브존 역시 매출 2조3020억원, 영업이익 4469억원, 시가총액 4조1227억원으로 집계됐다. 반면 한국 최대 체외진단기업인 에스디바이오센서(137310)의 경우 지난해 매출은 6557억원에 불과하고, 2년전 1조원대를 기록했던 영업이익은 2481억원 적자로 돌아섰다.최 대표는 “중국 체외진단기업들 역시 코로나 이후 역성장을 했다. 하지만 상장 체외진단기업들의 2023년 합산 매출은 52조원 이상으로, 2019년 대비 3배 이상 증가했다. 평균 P/E(주가수익비율)도 15배 이상, 기업 평균 P/B(주가순자산비율)는 30배에 달했다”며 “반면 한국 상장 체외진단기업들은 2021년 7조원 이상의 매출을 기록했지만, 2023년에는 매출이 2조8000억원으로 전년 대비 60% 이상 급감했다”고 말했다.중국 체외진단기업 시가총액 상위 15개사 현황.(자료=바디텍메드)그는 중국 체외진단기업들이 성장할 수밖에 없는 구조를 만들었다고 단언했다. 대부분의 체외진단기업이 중국 중앙 정부와 성 정부의 전폭적인 지원을 받고 있다. 대규모의 체계적인 지원이 가능한데, 이는 글로벌 진단기업들 역시 글로벌 빅파마 지원을 받는 자회사 등이라는 부분을 고려하면 시사하는 바가 크다는 설명이다.최 대표는 “글로벌 기업으로 성장한 해외 진단기업들은 소위 대기업이라고 하는 글로벌 빅파마나 대형 의료기기 기업들이 사업을 영위한 덕에 컸다. 중국 역시 공식적으로 알려지지 않았지만, 대부분의 기업이 중앙 정부와 성 정부가 운영하고 있다”며 “반면 한국 체외진단 기업들은 규모가 작다. 대기업이 진단 사업을 하지 않는다. 그렇다 보니 산업 자체 규모가 작고, 정부의 관심을 받지 못한다”고 꼬집었다. 국내 대기업이 진단사업을 하지 않는 이유에 대해서는 의약품과 달리 에프터 서비스(AS) 즉, 제품에 대한 클레임이나 반환 등 인력과 자금이 소요되는 구조가 필요해 선뜻 나서지 않는다고 설명했다.이어 그는 “중국 체외진단기업들은 정부의 지원을 받아 탄탄한 내수 시장에서 매출을 내고 기업가치를 키웠다. 지금의 알리 익스프레스나 테무라고 생각하면 된다. 특히 글로벌 제품과의 동등한 성능에 뛰어난 가격경쟁력으로 내수를 벗어나 해외 시장에서도 입지를 키우고 있다”며 “국내 병원들의 진단장비도 대부분 중국 민드레이사가 점령했다. 코로나 진단키트의 경우도 주부사원 5만명을 투입해 글로벌 시장 80%를 가져갔다. 가성비가 너무 좋다는 평가도 나온다. 진단장비를 개발하는 것도 어렵지만 장비를 개발해도 중국 가격경쟁력에 미치지 못하는 것이 국내 기업들이 진단장비를 개발하지 않는 이유”라고 전했다.실제로 중국 진단장비는 글로벌 기업 장비 대비 약 30% 싼 가격경쟁력을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 한국과 비교했을 때 직원들의 임금은 3분의 1 수준이다. 바디텍메드의 경우 제품 생산직원들이 약 150명 정도지만, 중국의 경우 한 회사에 1500여명의 생산직이 있다. 가격으로 중국과 경쟁해서 이길 수 없는 수준이라는 게 그의 전언이다.다만 최 대표는 중국 기업과 직접적인 경쟁보다는 회피하는 전략으로 성장이 가능하다고 강조했다. 바디텍메드(206640)는 코로나 엔데믹 후 국내 진단기업 중 거의 유일하게 실적이 성장 중인 기업이다. 2022년 1181억원이던 매출은 2023년 1342억원으로 증가했고, 올해 매출 역시 1510억원으로 성장을 예고하고 있다.최 대표는 “중국이 진출하지 않은 시장 진출을 적극 타진하고 있다. 인도와 유럽, 미국 시장이 대표적이다. 중국 기업들이 제품 복제와 자가발전을 굉장히 잘 하지만, 선진 시장에서 허가를 받는데 어려움을 겪고 있다. 서류 작업에 애를 먹는 것도 있고, 주요 국가에서 중국을 견제하는 것도 이유”라면서 “바디텍메드는 인도와 유럽에 진출했다. 미국 시장 진출도 추진하고 있다. 중소형 장비와 시약을 140개국 자체 유통망을 활용해 유통 판매하고 있고, 가정용과 개인용 진단장비와 시약을 통해 감염병을 치료의학에서 예방의학으로 전환시키고자 한다. 현재 매출은 해외에서 약 93% 발생한다. 중국이 개발하지 않은 제품과 진출하지 않은 시장을 선점해 3년내 매출 2000억원을 달성할 것”이라고 말했다.
- 독감 자가진단 내년 풀린다는데…진단기업, 제2 코로나 수혜 어려운 이유
- [이데일리 송영두 기자] 그동안 전문가용으로만 허용됐던 독감 자가진단키트의 일반인 사용 가능성이 제기됐다. 체외진단 업계에 따르면 식품의약품안전처는 내년 중 독감 자가진단키트 일반인 사용을 허가하는 방안을 추진 중인 것으로 알려졌다. 일각에서는 독감 자가진단키트 일반인용이 출시되면 코로나 자가진단키트처럼 체외진단기업들이 수혜를 받을 것이란 예상이 나온다. 하지만 체외진단업계는 코로나 자가진단키트처럼 큰 수혜가 있기는 어렵다고 분석한다.27일 이데일리 취재에 따르면 최근 식품의약품안전처가 체외진단업계를 대상으로 설명회를 개최한 것으로 확인됐다. 이 자리에서 독감 자가진단키트 일반인 사용을 허용하는 방안 등이 논의 된 것으로 알려졌다. 체외진단 업계 관계자는 “최근 식약처가 독감 자가진단키트 일반인 사용과 관련해 설명회를 열었다”며 “내년 중 독감 자가진단키트에 대한 일반인 사용이 허용될 것으로 보인다”고 말했다.온라인에서 판매되고 있는 독감 자가진단키트.(사진=네이버 쇼핑몰 갈무리)식약처에 따르면 현재까지 국내 허가된 코로나-독감 동시 자가진단키트는 총 21개다. 온라인 등에서 일제히 판매를 하고 있지만 일반인이 사용할 경우 불법이다. 해당 제품들은 모두 전문가용으로 허가를 받았기 때문이다. 체외진단기업들이 독감 자가진단키트를 일반인용으로 개발하지 않았던 이유는 법적으로 일반인 자가진단 자체를 허용하지 않고 있어서다.미국의 경우 코로나-독감 동시 자가진단키트 일반인 사용이 가능하다. 지난해 3월 처방전 없이 일반인이 약국 등에서 구입해 사용할 수 있는 일반의약품(OTC)으로 승인했다. 독감 자가진단키트 일반인용을 허가하게 되면 어느 정도 수요가 있을 것으로 예상된다. 따라서 코로나 엔데믹 이후 캐시카우 창출에 어려움을 겪었던 체외진단기업에도 수혜로 이어질 것이라는 희망섞인 분석도 일각에서 나온다.◇‘진단기업 보릿고개’ 팔 제품이 없다...매출·시총 동반 급락코로나 팬데믹 당시 코로나 자가진단키트 판매로 실적 신기록을 이어갔던 진단기업들은 엔데믹 후 성장 동력을 잃었다. 에스디바이오센서(137310)는 2022년 2조9320원이던 매출이 지난해 6557억원으로 무려 77.6% 감소했다. 씨젠(096530)도 같은기간 매출이 8536억원에서 3674억원으로 50% 이상 줄었고, 휴마시스(205470)는 4713억원에서 138억원으로 1년만에 97% 급감했다. 랩지노믹스(084650)와 수젠텍(253840)도 매출이 각각 49.5%(1448억원→731억원), 92.99%(1014억원→71억원) 내려앉았다.기업가치도 크게 떨어졌다. 2022년 9월 27일 기준 에스디바이오센서 시가총액은 2조7987억원이었지만, 이날 시가총액은 1조1738억원에 머물렀다. 휴마시스도 같은 기간 시가총액이 3987억원에서 2106억원으로 떨어졌고, 랩지노믹스 역시 4298억원에서 2127억원으로 반토막 났다. 수젠텍은 시가총액인 1434억원에서 1005억원으로, 씨젠은 1조3579억원에서 1조3448억원으로 다른 진단기업 대비 감소폭이 작았다.코로나 진단키트 수출이 급감하자 진단제품 판매량이 대거 줄었고, 또 다른 캐시카우 제품을 키워내지 못하면서 실적 악화로 이어진 것이다. 체외진단 업계 관계자는 “코로나 팬데믹 당시 코로나 자가진단키트로 실적이 급성장했지만, 엔데믹 후 빠르게 실적 하락세로 돌아섰다”며 “에스디바이오센서와 씨젠 같은 대형 진단기업은 물론 중소 진단기업들도 팔 제품이 마땅치가 않아 전전긍긍하고 있다”고 상황을 전했다. 이 때문에 체외 진단 기업들도 식약처에 독감 자가진단키트 일반용 사용을 허용해달라는 민원을 여러차례 제기한 것으로 알려졌다.◇일반용 독감 자가진단키트 허용, “새로운 모멘텀 어렵다”일각에서는 일반인용 독감 자가진단키트를 허용하면 진단기업들에 새로운 모멘텀이 될 수 있을 것이라는 장밋빛 전망이 나온다. 주가와 실적에 영향을 끼칠 것이란 분석이다. 실제로 독감 환자는 급증하고 있다. 국민건강보험공단에 따르면 독감 환자는 2021년 9574명에서 2022년 87만3590명으로 약 9000% 이상 폭발적으로 증가했다. 여기에 마스크 사용률이 현저하게 떨어진 지난해에는 독감 환자가 2022년 대비 3배 이상인 것으로 추정된다체외진단기업 관계자는 “해외는 일반인 자가진단이 가능한 제품이 많지만, 한국은 일반인이 자가진단할 수 있는 것이 코로나와 혈당밖에 없다. 집에서 일반인이 독감 검사한다고 해서 달라질 것은 아무것도 없다”며 “당화혈색소 같은 경우도 병원에 가서 검사하게 돼 있는데, 집에서 해도 아무 문제가 없다. 독감 등 자가진단이 필요한 것은 일반인도 할 수 있게 규제를 풀어주는 것이 맞다”고 강조했다.하지만 장밋빛 전망은 독감 진단이 코로나 진단보다 훨씬 더 수요가 많을 것이란 것을 전제로 하는데, 오히려 역효과가 날 수 있다는 게 전문가들의 지적이다. 최의열 한국체외진단의료기기협회장(바디텍메드(206640) 대표)은 “주가와 실적은 별개의 문제다. 독감 자가진단키트의 일반인 사용 허용이 진단업계 실적에 미치는 영향은 제한적일 것”이라고 잘라 말했다. 그 이유에 대해 생산비용이 비싼 데 반해 판매 금액은 이에 미치지 못하기 때문이라고 설명했다.그는 “코로나 진단키트를 생각해 보면 어느정도 유추가 가능하다. 코로나 진단키트의 경우에도 한창 잘나갈 때는 개당 1500원 정도에 팔렸다. 지금은 500원 수준으로 떨어졌다”며 “바디텍메드의 경우 코로나 진단키트 생산비용이 개당 750원이다. 팔면 팔수록 적자인 상황이다. 독감 자가진단키트의 경우 이런 현상이 더욱 심할 것이다. 독감 자가진단키트는 누구나 만들 수 있을 정도로 개발과 생산이 어렵지 않다. 큰 진단기업부터 작은 진단기업까지 독감 자가진단키트를 만들어 달려들 것이고, 치킨게임에 코로나 진단키트보다 더욱 어려운 상황으로 이어질 수밖에 없다”고 강조했다.다만 독감 자가진단키트 일반인 사용 허용을 두고 식약처와 체외진단업계의 주장이 상반된다. 식약처 측은 “독감자가진단키트 일반인 사용 허가를 고려하지 않고 있다”고 반박했다. 반면 체외진단 업계는 “식약처가 설명회에서 내년 일반인 사용을 허가해 주는것을 언급했다”말했다.
- 김주희 인벤티지랩 대표 “베링거 먼저 러브콜, 내년 롱액팅 적용 결과 나올 것”
- 9월 10일 서울 중구 통일로 KG타워 하모니홀에서 개최된 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 김주희 인벤티지랩 대표가 ‘장기지속제형 개발을 통한 당뇨비만치료의 혁신’을 주제로 강연하고 있다.(사진=노진환 기자)[이데일리 송영두 기자] “베링거인겔하임 측이 먼저 러브콜을 했다. 비공개 비딩(Bidding)을 통해 인벤티지랩이 베링거 측의 선택을 받았다. 베링거 물질에 우리 장기지속형(Long acting) 플랫폼 기술을 적용하는 연구를 진행하게 되는데, 그 결과는 1년 내 나올 것이다.”29일 김주희 인벤티지랩 대표는 이데일리와 전화 인터뷰에서 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결할 수 있었던 배경에 대해 이같이 설명했다.노보노디스크 위고비(성분명 세마글루타이드), 일라이 릴리 마운자로(성분명 터제파타이드) 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 비만치료제가 블록버스터로 급성장하면서 효능을 늘려주는 기술이 주목받고 있다. 장기지속형은 기존 1일 1회, 주 1회 주사제형을 1~6개월에 한 번 주사 가능하도록 효능을 늘려주는 기술이다. 장기지속형 주사제 플랫폼 기업 인벤티지랩 역시 글로벌 제약사와의 기술이전 가능성이 끊임없이 제기된 바 있다. 실제로 지난 19일 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 인벤티지랩 기술을 적용한 장기지속형 주사제형을 공동개발하는 계약을 체결했다.인벤티지랩(389470)은 2021년 대웅제약(탈모치료제), 2022년 종근당(185750)(치매치료제), 2024년 유한양행(000100)(비만·당뇨치료제) 등 국내 대형 제약사와 장기지속형 주사제형 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 글로벌 제약사와의 계약은 이번이 처음이다. 특히 베링거인겔하임이 글로벌 제약사인 만큼 이번 계약은 인벤티지랩의 장기지속형 플랫폼 기술을 어느 정도 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 평가다.김 대표는 “베링거인겔하임은 비공개 비딩을 통해 몇 개 기업 중 인벤티지랩을 선택했다. 우리를 선택한 이유는 베링거 측이 제시한 기준들에 부합했기 때문”이라며 “베링거 측은 여러 장기지속형 기술 중 마이크로플루이딕에 높은 평가를 한 것 같다”고 말했다. 인벤티지랩 장기지속형 플랫폼 ‘마이크로플루이딕’은 마이크로스피어 기술 기반이다. 마이크로스피어는 마이크로미터(㎛) 크기의 원형 입자(미립구)다.마이크로플루이딕은 품질 고도화를 통한 약물 방출제어로 주사제를 피하 주사할 경우 투여 부위에서 천천히 분해돼 목표 기간 동안 약물이 방출된다. 약물(API) 부작용을 최소화하면서 약효를 지속적으로 낼 수 있는 것이 특징이다. 특히 마이크로스피어 기반 플랫폼은 펩타이드 의약품의 효능을 가장 오래 유지할 수 있는 최적의 기술로 평가받는다.그는 “베링거 측이 내세운 선정 기준은 고품질의 마이크로스피어를 일정하게 유지하는 것과 연구용부터 상업용 생산까지 품질 재현성, 높은 봉입률(미립구 내 약물 주입)과 수율 등이었다”며 “인벤티지랩의 마이크로플루이딕은 이런 기준들을 모두 충족했다. 이런 부분들이 약 부작용을 줄여주는 역할을 하고, 원하는 기간에 안전하게 약물이 일정하게 방출되게 해주기 때문이다. 또한 마이크로스피어 플랫폼 기업 중 꾸준하게 임상 2상을 진행해 상업화 단계까지 왔다는 것도 영향을 끼친 것으로 본다”고 설명했다.인벤티지랩은 현재 장기지속형 치매치료제(IVL3003) 임상 1/2상을 호주에서 진행 중이고, 남성형 탈모치료제(IVL3001)도 호주 임상 1상을 완료하고, 국내 임상 2상을 준비하는 등 국내 기업 중 가장 빠른 행보를 보인다. 마이크로스피어 기반 장기지속형 플랫폼을 보유한 지투지바이오는 장기지속형 비만치료제 임상 1상을 완료했다. 펩트론(087010)은 해당 기술이 적용된 비만·당뇨치료제 후보 주사제형을 도출한 상태다.이와 함께 인벤티지랩의 마이크로스피어 양산이 가능하다는 것도 높은 평가를 받은 것으로 알려졌다. 일각에서는 마이크로스피어 양산이 검증되지 않았다는 지적이 나오지만, 회사는 마이크로스피어를 대량 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축해 운영 중이다. 김 대표는 “제품 양산 및 생산시설 구축 등을 다른 회사에 의존하는 것이 아니라 내부에서 직접 설계·개발·구축했다. 대량 생산이 가능하고, 글로벌 기업들과의 계약에 대비해 투자를 통한 시설 확장도 추진 중”이라고 강조했다. 인벤티지랩은 최근 390억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 조달할 390억원 중 240억원은 운영자금으로 사용하고, 나머지 150억원은 GMP 구축 비용으로 활용할 예정이다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임 신약 후보 물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료 공급을 담당하게 된다. 장기지속형 주사제형 개발 후 양사는 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약 형태로 계약이 진행된다. 관건은 베링거인겔하임의 신약후보 물질에 인벤티지랩의 장기지속형 기술을 적용한 결과다. 해당 결과가 만족스럽게 나온다면 기술이전이 가속화될 것으로 예상된다.특히 인벤티지랩 측은 “베링거인겔하임과의 이번 계약은 공동개발로 발표했지만, 큰 틀에서는 기술이전 계약으로 협상 중이다. 베링거인겔하임 신약 후보물질에 인벤티지랩 플랫폼 기술을 탑재하는 연구개발의 시작이라고 보면 된다”며 “해당 연구는 1년 정도면 마무리가 돼 결과가 나올 것으로 예상된다. 이후 다음 단계로 계약이 진행될 것이다. 현재 베링거 이외에도 다 알만한 글로벌 제약사가 아예 마이크로플루이딕 플랫폼을 점 찍고 기술이전 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
- K-장기지속형 기술, 글로벌 비만약 업계 러브콜...이유 있었다
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 의약품 시장에서 비만치료제가 대세로 떠오른 가운데, 약효를 늘려주는 장기지속형 기술이 해당 치료제 경쟁력을 좌우할 핵심으로 떠올랐다. 특히 블록버스터로 성장한 비만치료제를 개발한 노보노디스크와 일라이 릴리는 물론 글로벌 제약사들은 일제히 국내 기업들의 장기지속형 기술을 주목하고 있다. 가장 최적화되고 진보된 기술을 확보했기 때문이라는 평가다. 국내 기업들이 선제적으로 기술 개발에 나섰고, 지속적으로 기술을 개량해 글로벌 경쟁력을 확보했다는 분석이다.25일 제약바이오 업계에 따르면 국내 장기지속형 플랫폼 기업들이 글로벌 제약사들의 관심을 한 몸에 받고 있다. 1일 1회, 주 1회 자가주사제형 방식의 비만치료제를 짧게는 한달, 길게는 3개월 및 6개월에 1회 투여하는 제형을 개발하기 위해서다. 최근 인벤티지랩(389470)은 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다. 이번 계약으로 회사는 베링거인겔하임의 신약 후보물질에 장기지속형 기술을 적용한 주사제형을 개발하고, 비임상시험용 시료 공급을 맡게 된다. 이후 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사 간 공동개발이 진행될 계획이다.장기지속형 플랫폼 기업 지투지바이오는 지난해 1월 비만·당뇨치료제를 개발한 글로벌 제약사와 GLP-1 비만치료제에 자사 장기지속형 기술을 적용하는 공동연구와 이후 기술이전을 추진하는 계약을 체결했다. 이는 물질이전계약(MTA)보다 한단계 더 진전된 연구협약으로 알려졌다. 또한 글로벌 동물의약품 기업과도 약효를 6개월 늘린 의약품을 위탁개발하는 계약을 지난해 4월 체결한 바 있다. 펩트론(087010)도 자체 개발한 장기지속형 기술 관련 2022년 9월 글로벌 제약사 2곳과 기술이전 협의 중임을 밝혔고, 12월에는 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 시장에 따르면 협상 기업은 비만치료제 양대산맥으로 꼽히는 노보노디스크와 일라이 릴리로 알려졌다.펩트론 장기지속형 플랫폼 ‘스마트데포’ 개념도.(자료=펩트론)노보노디스크와 일라이 릴리 등 글로벌 제약사는 장기지속형 기술 확보를 위해 혁신 기술 도입을 최우선 전략으로 추진하고 있다. 지금까지 비만치료제 개발 경쟁은 체중을 얼마나 많이 감소시키는지에 포커스가 맞춰져 있었다면, 앞으로는 1회 주사로 약효가 얼마나 오래 지속되는냐에 따라 성패가 갈릴 것으로 전망되고 있기 때문이다. 실제로 지난 8월 다니엘 M. 스코브론스키(Daniel M. Skovronsky) 일라이 릴리 부사장은 2분기 컨퍼런스콜에서 “GLP-1 비만치료제 기전은 같다. 따라서 더 이상 효능 및 체중 감소 측면에서 차별화가 있을 것으로 생각하지 않는다. 용량을 높이면 원하는 체중 감소량을 조절할 수 있다”면서도 “용량을 빠르게 높이면 내약성이 떨어진다. 원하는 효능과 내약성을 맞추기 위해서는 회사가 자체적으로 용량을 늘려야 하는데, 핵심 변수가 반감기다. 반감기가 길수록 용량을 원활하게 늘릴 수 있다. 긴 반감기가 그 어떤 것보다 차별화가 될 것”이라고 강조했다.JP모건에 따르면 GLP-1 시장은 2022년 224억 달러(약 30조원)에서 연평균 13.3% 증가해 2030년 1000억 달러(약 133조원)로 폭발적인 성장이 예상된다.(왼쪽부터) 이희용 지투지바이오 대표, 김주희 인벤티지랩 대표.(사진=각 사)◇GLP-1 최적 기술은 마이크로스피어, 한국 기업 의존도↑약효를 늘려주는 장기지속형 기술은 대표적으로 일본 다케다가 가장 먼저 개발한 마이크로스피어(Microsphere/1달 제형), 암젠의 항체접합방식(1달 제형), 노보노디스크 비만치료제 위고비·젭바운드(1주 제형)에 사용된 알부민(인체 내 혈액에 존재하는 단백질) 결합 방식 등이 있다. 다양한 장기지속형 기술이 있지만, 현재 대부분의 비만치료제는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)를 기반이라는 점을 눈여겨봐야 한다. GLP-1은 인체 내 소장의 L세포에서 식후에 분비되는 호르몬이다. 위장관 운동을 저하해 식욕을 낮추고, 포만감을 지연시켜 비만 치료 효과를 나타낸다. GLP-1 효능을 가장 오래 유지할 수 있는 최적의 기술로 마이크로스피어 기술이 꼽힌다. 국내 기업들은 혁신적인 장기지속형 기술을 확보했다. 펩트론은 ‘스마트데포’, 인벤티지랩은 ‘마이크로플루딕’, 지투지바이오는 ‘이노램프’라는 장기지속형 플랫폼을 개발했다. 이들 플랫폼 모두 마이크로스피어 기술 기반이다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “마이크로스피어 기술을 개발하는 기업들이 유독 한국에 많이 몰려있는 상황”이라면서 “해외 기업들은 다른 방식으로 장기지속형 기술을 구현하고 있는데, 그중에서도 마이크로스피어 기술 개발 난도가 높지만, 비만치료제 장기지속형 부분에서는 가장 좋은 결과물을 내고 있다”고 말했다.펩트론과 지투지바이오에서 마이크로스피어 기술 연구를 20여년간 지속해 온 이희용 지투지바이오 대표도 “암젠 기술은 기본적으로 하루에 한 번 주사가 아닌 여러 번 주사해야 하는 기전을 갖고 있고, 그만큼 투약 시간도 늘어난다”며 “물에 잘 녹는 GLP-1(펩타이드 약물)을 부작용 없이 안정적으로 체내에 고용량으로 투여해 방출될 수 있는 부분에서 마이크로스피어가 최적화된 기술”이라고 강조했다.마이크로스피어는 펩타이드 약물인 GLP-1을 생분해성 고분자로 감싸 미립구로 만든 뒤 서서히 체내에서 방출되는 기술이다. GLP-1이 물이 잘 녹는 성질이 있어, 체내에 들어가면 금방 녹아 약효가 짧은 단점을 극복했다. 피하주사(자가주사)가 가능하고 부작용을 줄이기 위해서는 미립구 약물을 안정적으로 최대한 많이 봉입해야 한다. 하지만 봉입률을 높이는 기술과 생산 공정이 까다로워 기술 장벽이 매우 높다는 게 전문가들의 중론이다.◇韓, 20년 전 마이크로스피어 기술 확보...지속 혁신으로 글로벌 도약전문가들에 따르면 마이크로스피어 기술을 확보한 기업은 소수에 불과하고, 그마저도 한국 기업들이 대부분이다. 기술 수준마저 높다 보니 글로벌 기업들이 계속 한국을 찾아올 수밖에 없다는 설명이다. 국내 기업들은 이미 20년 전 마이크로스피어 관련 기술을 확보한 것으로 파악됐다. 오리지널 기술은 일본 다케다가 30여 년 전에 개발한 것으로 알려졌다. 다케다와 애보트는 마이크로스피어 기술을 적용한 지속형 전립선암 치료제 루크린(성분명 류프롤리드)을 개발해 1980년대 말 출시했다.오리지널약이 출시된 지 40년이 넘었지만, 제네릭 제품 개발에 성공한 것은 한국 기업이 유일하다. 동국제약과 대웅제약이 제네릭 제품을 출시했는데, 대웅제약이 이때 손을 잡은 기업이 펩트론이다. 이 과정에서 마이크로스피어 기술을 확보했던 것이 현재 국내 기업들의 마이크로스피어 기술 시초라는 게 이 대표 설명이다.그는 “마이크로스피어 기술의 안정성 문제와 제조공정의 복잡함으로 인해 미국 등 해외에서는 제네릭 제품이 나오지 않았다. 유일하게 약 20년 전에 국내 두 개 기업이 제네릭을 개발했고, 이후 제네릭 규정이 까다로워지면서 추가 제네릭 출시가 어려워졌다”며 “결과적으로 한국이 세계적으로 가장 빠르게 기술을 확보할 수 있었던 계기가 됐다. 이후 마이크로스피어 기술을 연구하는 연구자들이 많아졌고, 이들이 다양한 기업으로 옮기거나 바이오 기업을 창업하면서 기술이 진보에 진보를 거듭했다”고 말했다.실제로 현재 국내 기업들의 마이크로스피어 기술은 다케다 기술보다 진보됐고, GLP-1에 최적화돼 있다는 평가다. 다케다 기술은 가장 중요한 약물 봉입률이 10%에 불과하다. 또 초기 많은 약물 방출 후 낮은 농도로 한 달 이상 방출이 필요한 전립선암 치료제 메커니즘에 맞춰져 있어 비만치료제에는 적용이 어렵다는 게 중론이다. 반면 국내 마이크로스피어 기반 장기지속형 플랫폼은 봉입률이 다케다보다 높은 것으로 알려졌고, 비만·당뇨 외에도 치매, 탈모, 전립선비대증, 동물용 의약품 등 다양한 적응증에 활용될 수 있다.이 대표는 “국내 기업보다 늦게 마이크로스피어 기술 개발에 나선 유럽과 미국 기업들이 있다. 국내에도 지투지, 펩트론, 인벤티지랩 외에도 여러 회사가 마이크로스피어 기술을 개발 중”이라며 “앞으로 마이크로스피어 기반 장기지속형 기술 경쟁력은 미립구에 얼마나 안정적으로 약물을 많이 넣느냐의 봉입률 차이가 결정할 것”이라고 말했다.
- 셀트리온, 아세안 지역 선점 교두보...베트남 법인 설립
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)이 최근 아세안(ASEAN) 의약품 시장의 핵심 국가인 베트남에 현지 법인 설립을 완료하며 시장 선점에 본격 돌입했다고 30일 밝혔다. 올해 안에 주요 제품들의 판매 허가를 획득해 베트남 전역으로 셀트리온 치료제를 공급한다는 계획이다.회사는 연말까지 현지에서 의약품 영업 및 마케팅 업무를 담당할 전문 인력을 두 자릿수 이상 확충할 예정이다. 이들은 제품 출시와 함께 의료진 및 환자를 대상으로 한 제품 마케팅 활동을 진행할 예정이며, 베트남 입찰 기관과 긴밀하게 소통하기 위한 네트워크도 구축할 계획이다.베트남은 아세안 지역 내 핵심 제약 시장으로 연간 약 10조 원 규모의 의약품 시장을 가진 것으로 알려졌다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 항체 치료제 분야가 인근 다른 국가들 보다 더욱 빠르게 성장하고 있어 매출 잠재성이 매우 높은 시장으로 떠오르고 있다. 셀트리온은 우선 올 연말까지 베트남 당국으로부터 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)를 비롯해 ‘램시마SC’, ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙), ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙) 등 주력 4개 제품의 판매 허가를 획득할 계획이다.베트남은 유럽과 비슷하게 주로 병원 입찰을 통해 바이오 의약품 공급이 이뤄진다. 셀트리온은 내년 상반기까지 바이오 의약품 처방이 가능한 주요 병원들에 제품 등록을 완료할 방침이다. 주요 이해관계자들과도 미리 긴밀한 커뮤니케이션 채널을 구축해 셀트리온의 차별점으로 꼽히는 제품성 및 직판 경험, 공급 안정성 등을 적극 알리면서 입찰 경쟁에서 유리한 위치를 선점한다는 전략이다.셀트리온은 베트남 진출에 있어서도 주요 신규 시장 진입은 최고경영진이 직접 나서서 개척한다는 회사의 전통을 이어가고 있다. 김형기 글로벌판매사업부 대표이사 겸 부회장은 베트남 현지 영업 인프라 구축 및 이해관계자 소통을 직접 이끌고 있다. 올 연말에는 서정진 셀트리온그룹 회장도 베트남 현지로 이동해 현장 최일선에서 초기 시장 선점을 진두지휘하고 제품 론칭도 직접 챙길 예정이다. 특히 서 회장은 이미 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)의 초기 영업 활동을 직접 지휘하며 ‘현장형’ 총수로서의 능력과 영향력을 입증한 바 있다. 셀트리온은 경영진 현장 활동, 주요 제품 판매 허가, 현지 네트워크 구축 등이 모두 올 연말에 집중돼 있는 만큼 시너지 효과가 극대화될 수 있도록 영업 활동에 총력을 기울일 계획이다.주요 제품들의 1차 출시뿐만 아니라 후속 파이프라인의 단계적 시장 진출도 이뤄질 예정이다. 셀트리온은 내년까지 베트남에서 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙), ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙), ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙) 등 3개 제품의 판매 허가를 추가 획득할 계획이다. 미국, 유럽 등 주요 글로벌 의약품 시장에서 이미 높은 선호도를 나타내고 있는 검증된 제품 위주로 제품 포트폴리오를 구축해 빠르게 현지 점유율을 높여가겠다는 전략을 반영했다.김호웅 셀트리온 글로벌판매사업부 부사장은 “베트남을 시작으로 핵심 파머징(Pharmerging) 시장으로 분류되는 아세안 지역에서 글로벌 리딩 바이오 기업으로 자리매김해 나가고 있는 셀트리온의 영향력을 더욱 높일 수 있도록 마케팅 활동을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
- [주목! e기술]삼성바이오에피스, 유럽서 에피스클리 적응증 외삽 가능성 입증
- 스페인 발렌시아에서 27일 열린 유럽 소아신장학회(ESPN)에서 데이비드 카바나 교수(영국 뉴캐슬대학 의과대학)가 학회 참가자들을 대상으로 삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 오리지널 의약품 aHUS 적응증 외삽 관련 종합 근거를 설명하고 있다.(사진=삼성바이오에피스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오에피스는 유럽 소아신장학회(ESPN) 연례 학술대회에서 에피스클리®(성분명 에쿨리주맙) 연구 논문 초록(abstract)을 발표했다고 29일 밝혔다.지난 24일부터 27일까지 스페인 발렌시아에서 열린 ESPN에서 발표된 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다.삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받고 7월에 출시했다. 지난 3월 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득한 바 있다.발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이란, 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 혈색 소변을 보이는 증상이 나타날 수 있는 희귀질환이다. 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발한다. 또한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)은 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴, 용혈성 빈혈이 발생하는 병이다. 뇌졸중·심장마비·신부전 등의 합병증을 유발한다.PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 질환이다. 국내 기준, 에피스클리 출시 이전 솔리리스 약가는 동일 용량에 513만2364원이었다. 이를 성인 기준 용량/용법에 적용하면 연간 처방액수는 약 4억원에 달한다. 반면 삼성바이오에피스는 에피스클리를 합리적인 가격으로 출시해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시켰다. 올해 4월 1일 기준 건강보험심사평가원 약제급여목록 및 급여상한금액표에 따르면, 에피스클리 약가 상한액은 기존 솔리리스 약가 대비 50% 수준인 251만4858원으로 출시됐다.이번 학술대회를 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 △구조적(structural)△물리화학적(physicochemical)△생물학적(biological) 특성 △비임상학적(non-clinical) △임상적(clinical) 동등성을 바탕으로 한 종합 근거(totality of the evidence)를 발표했다. 이번 연구 결과에 따르면, 회사는 에피스클리 임상 3상을 진행한 PNH 뿐만 아니라 오리지널 의약품이 보유한 aHUS 적응증도 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다.일반적으로 바이오시밀러는 특정 적응증으로 임상을 수행하나, 분석, 비임상, 임상 등의 연구 결과를 합친 종합 근거(totality of the evidence)를 통해 오리지널 의약품과 동등성을 입증하면 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 승인을 받게 된다. 이를 적응증 ‘외삽(extrapolation)’이라고 한다.김혜진 삼성바이오에피스 상무(메디컬 팀장)는 “에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 보유했음을 입증했다. 더 많은 환자들에게 초고가 희귀질환 치료제의 합리적 대안을 제공할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 전했다.한편 삼성바이오에피스는 현재 에피스클리를 유럽에서 직접 판매하고 있으며 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주, 독일, 이탈리아 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장 점유율 1위 등의 성과를 내고 있다.국내에서도 올해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시함으로써, 환자 부담을 경감하고 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하고 있다.
- 셀트리온, 美서 짐펜트라 마케팅 총력...미디어 광고 개시
- 셀트리온 짐펜트라 미디어 광고 화면.(사진=셀트리온)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)은 26일(현지 시간) 미국에서 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’의 미디어 광고를 시작했다고 밝혔다. 먼저 유튜브를 통해 개시하고 다음달부터 여러 TV 채널과 OTT 플랫폼을 통해 미국 전역으로 TV 광고도 송출할 예정이다.미국에서는 한국과 달리 일반 대중을 대상으로 한 전문의약품 광고가 법적으로 허용된다. 이를 통해 미국 환자는 의약품 정보에 보다 쉽게 접근할 수 있고, 의약품 선택 과정에서 의료진과 긴밀히 소통하며 더욱 주도적인 역할을 수행할 수 있다.이번 짐펜트라 광고는 투약 편의성이 높다는 제품 강점을 활용해 환자 스스로 삶의 질을 개선해 나갈 수 있다는 내용으로 구성돼 있다. 광고에서 환자는 병원을 정기적으로 방문해 정맥주사(IV) 제형 치료제를 투약하는 과정에서 다른 개인 일정을 포기하는 등 일상생활을 영위하는데 어려움을 겪는 모습으로 그려진다. 이후 의사와의 상담으로 자가투여가 가능한 짐펜트라를 선택하게 되고, 일상을 스스로 설계하게 되면서 자유로운 삶의 행복을 누리는 모습으로 마무리된다.실제 자가면역질환 환자들은 질병으로 인한 통증은 물론 정기적인 내원 치료로 인해 여행, 취미 활동 및 개인 일정 등 일상적인 생활 환경에서 크고 작은 어려움을 겪고 있다. 짐펜트라는 20년 이상 의료 현장에서 치료 효능과 안전성이 입증된 인플릭시맙 제제의 투약 편의성을 높인 제품으로, 이미 유럽 등 글로벌 각지에서 높은 환자 만족도를 바탕으로 가파른 성장세를 기록하고 있다.특히 이번 광고는 셀트리온이 미국에서 추진 중인 짐펜트라의 핵심 세일즈 활동 가운데 하나라는 점에서 큰 의미를 지닌다. 미국에서는 의약품 처방에 영향력이 큰 3가지 요소를 ‘3P’로 꼽는데, 셀트리온은 이 가운데 처방의(Provider)와 보험사(Payer)에 대한 마케팅 활동을 순차적으로 진행하면서 성공적인 결과를 얻어냈다.먼저 출시 초기 서정진 셀트리온그룹 회장이 미국에서 직접 처방의들과 만나 짐펜트라를 홍보하며 제품 인지도 및 처방 선호도를 높이는데 주력했다. 이와 함께 셀트리온 미국 법인에서는 3대 처방약급여관리업체(PBM)를 비롯한 다수의 보험사와 소통하며 미국 보험 시장에서 약 75%의 커버리지(가입자 수 기준)를 빠르게 확보하며 보험 환급 인프라 구축에도 성공했다.이번에 마지막 요소인 환자(Patient)를 대상으로 한 미디어 광고까지 진행되면서 짐펜트라 인지도가 높아질 것으로 기대되는 만큼 처방율에도 더욱 속도가 붙을 전망이다. 내년에 1조원 매출 달성으로 글로벌 블록버스터 제품에 등극한다는 목표 달성을 위한 기반이 한층 강화된 셈이다.셀트리온은 향후 인스타그램, 링크드인 등 SNS 공간까지도 매체 범위를 확대해 디지털 광고 캠페인을 본격화하고, 병원내 부착물, 인쇄물, 옥외 매체 등 처방 현장에서 환자들이 쉽게 접근할 수 있는 POC (Point of Care) 광고도 적극 검토할 방침이다.토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “이번 짐펜트라 미디어 광고로 미국 자가면역질환 환자들은 투약 편의성이 개선된 새로운 치료 옵션에 대해 알게 될 것”이라며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 고품질 바이오 의약품을 지속적으로 공급해 더 많은 환자들이 셀트리온 치료제를 통한 혜택을 누릴 수 있도록 세일즈 역량을 강화할 것”이라고 말했다.
- 셀트리온 CDMO 사업 본격 진출...국내 기업들에 미칠 영향은
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)이 중장기 성장 전략의 일환으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 본격화를 선언했다. 글로벌 브랜드 파워를 지닌 셀트리온의 CDMO 참전으로 국내 CDMO 지형 변화도 예상된다. 당장 글로벌 CDMO 기업인 삼성바이오로직스에는 큰 영향을 끼치진 어렵겠지만, 의욕적으로 CDMO 사업에 진출한 롯데바이오로직스나 중소 CDMO 기업들보다는 빠르게 시장 진입과 안정적인 매출 확보가 가능할 것이라는 분석이 나온다.서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 9일 미국 뉴욕에서 열린 ‘모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스’ 참석해 성장 전략의 일환으로 CDMO 사업 본격화를 발표했다. 그는 “지속 가능한 미래를 위해 제품 생산 캐파를 확보하기 위해 제조소 증설은 불가피하다. 신규 공장 확보 결정을 연내 마무리 짓겠다”며 “해당 시설은 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 운영해 CDMO 사업에 적극 활용하겠다”고 말했다.회사 측에 따르면 내년부터 조 단위를 투입해 18만ℓ 규모 생산시설 착공에 나서고, 4년 뒤 가동하겠다는 계획이다. 특히 서 회장은 세계 1위 CDMO 기업 론자를 목표로 CDMO 사업의 규모를 키울 것이라고 강조했다. 다만 셀트리온 관계자는 “현재 자체 제품 생산과 수요 기업을 위한 위탁생산을 하겠다는 정도의 큰 틀만 잡혀있을 뿐, 어떤 의약품을 어떤 방식으로 할 것인지 등 구체적인 부분은 아직 정해진 게 없다”고 말했다.(사진=셀트리온)◇장점 명확, “롯데바이오 등 후발 주자보다 유리할 것”업계에서는 셀트리온은 CDMO 사업 본격화로 상당한 시너지가 있을 것으로 예상한다. 이미 CMO 노하우를 축적하고 있고, 글로벌 브랜드 파워를 갖췄기 때문에 신규 진출 기업이나 중소기업보다 훨씬 유리할 것이라는 의견이 지배적이다. 셀트리온 CDMO 사업의 가장 큰 장점은 그동안 축적해 온 개발-임상-생산-허가-판매 등 전체 의약품 공급 사이클을 직접 운영해 쌓아온 단계별 노하우를 수요 기업에 맞춤 서비스 형태로 제공할 수 있다는 점이다.셀트리온은 2002년 설립 당시 CMO 사업으로 출발했고, 당시 CMO 기업은 론자와 셀트리온이 유일했다. 여기에 바이오시밀러 자체 개발과 짐펜트라를 통한 신약개발 경험, 직접판매 구축으로 쌓은 노하우까지 원스톱으로 적용 가능하다는 게 장점이다. 특히 자체 제품 생산은 물론 지난해 글로벌 제약사 테바와 1100억원 규모 편두통 신약 ‘아조비’의 원료의약품 CMO 계약을 체결, CMO 분야에서도 레퍼런스를 쌓은 상황이다.업계 관계자는 “셀트리온은 초기부터 CMO와 바이오시밀러를 자체 개발해 오면서 의약품 제조품질관리기준(GMP)과 운영 능력까지 검증됐다고 판단한다”며 “또한 CMO 분야에서도 레퍼런스를 쌓은 만큼 롯데바이오로직스 등 국내 다른 후발 CDMO 기업들 대비 높은 경쟁력을 가질 수 있다”고 설명했다.특히 CDMO 사업 본격화로 셀트리온은 그동안 캐파 부족 문제로 위탁해야 했던 자체 제품 임상시료 및 완제 생산을 원활하게 할 수 있을 것으로 전망된다. 자체 완제 생산을 통해 제품 공급 안정성도 높일 수 있다는 분석이다. 이는 지난해 실패하긴 했지만, 셀트리온이 박스터 CMO 사업부 인수를 추진한 이유기도 하다. 실제로 셀트리온은 1공장 10만ℓ, 2공장 9만ℓ, 3공장 6만ℓ 등 총 25만ℓ 생산능력을 보유하고 있는데, 1공장과 2공장은 모두 풀가동되고 있다. 3공장 상업생산은 연내부터 가동되고 있다. 현재 캐파 문제로 일부 바이오시밀러 임상 시료와 완제품 생산은 외부 기업에 위탁을 맡기고 있다.셀트리온은 자체 신규 생산시설 확보로 CDMO 사업 확대에 나서면서 자체 제품 생산 능력 확대와 잠재 고객사 유치 등 1석 2조 효과가 예상된다는게 업계 중론이다. 반면 셀트리온을 고객사로 유치했거나 유치하려던 CDMO 기업들은 새로운 고객사를 찾아나서야 할 수도 있다는 우려도 제기된다.◇삼성바이오로직스와 닮은 꼴...직접적 경쟁사 될 가능성↑셀트리온이 100% 자회사 설립을 통해 CDMO 사업을 하겠다고 밝힌 만큼 핵심 사업 구조가 결국 삼성바이오로직스와 비슷해 것으로 관측된다. 삼성바이오로직스(207940)가 CDMO 사업으로 캐시카우를 만들고, 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러와 신약개발에 나서는 모양새와 유사하다는 설명이다. 다만 셀트리온은 모회사가 바이오시밀러와 신약개발에 나서고, 자회사가 CDMO 사업을 하는 순서만 바뀐 형태다.당장은 아니지만, 결국 장기적으로는 두 기업이 글로벌 무대에서 직접적인 경쟁자가 될 수밖에 없다는 의견이 힘을 얻는다. 다만 고객사의 경우 생산기업을 잘 바꾸지 않는다는 점(생산시설 변경시 재승인 이슈 때문)에서 글로벌 상위 20위권 빅파마 대부분을 고객사로 유치한 삼성바이오로직스에 미칠 영향은 제한적일 것으로 예상된다는 분석이다. 우려가 제기되는 부분도 있다. 셀트리온의 의약품 생산 단가는 중국 우시 바이오로직스보다 높은 것으로 알려져 있다. 바이오시밀러와 신약을 개발하는 셀트리온인 만큼 의약품 개발 기업들의 자사 지식재산권(IP) 유출에 대한 우려를 어떻게 불식시킬지도 고민해봐야 한다는 지적이다.회사 측은 이미 3개의 생산시설을 건립한 노하우가 있는데다, 자동화 기술 등 신기술을 적용해 제조 원가율을 3분의 1 수준으로 낮출 수 있을 것으로 자신한다. 고객사 IP 문제도 이미 삼성바이오로직스가 극복한 사례가 있고, 셀트리온이 별도 자회사를 만들어 CDMO 사업을 한다고 한 만큼 CDMO 전략이 구체화되면 방법을 찾을 수 있을 것이라는게 업계 관측이다.업계 관계자는 “셀트리온의 CDMO 사업 확대를 통한 중장기 성장 전략은 CDMO-시밀러 및 신약개발이라는 핵심 분야에서 삼성바이오로직스와 경쟁할 수밖에 없는 구조다. 다만 셀트리온 측의 구체적인 CDMO 전략이 나오지 않은 상황이라 지켜볼 필요성이 있다”며 “CDMO 시장에서의 신뢰도와 레퍼런스, 업력을 고려하면 삼성바이오로직스가 유리한 건 사실이다. 하지만 서 회장이 직접 진두지휘할 CDMO 사업이 얼마만큼 빠르게 다양한 레퍼런스를 쌓느냐에 따라 기회가 주어질 것으로 예상된다”고 말했다. 최근 통과된 미국 생물보안법에 따른 기회를 잡을 것으로도 예상된다. 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 생물보안법은 중국 의약품 임상수탁(CRO) 및 CDMO 기업들을 대상으로 한다. 특히 생물보안법이 약 8년의 유예 기간이 있다는 것을 고려하면, 셀트리온이 충분히 대응 가능한 시간이라고 분석한다. 박재경 하나증권 연구원은 “셀트리온의 경우 바이오시밀러 사업을 영위하며 확보한 생산기술과 글로벌 인허가 노하우를 활용하면 호재로 작용할 수 있다”고 말했다.
- 삼성바이오로직스, 美 BPI서 CDO 신규 플랫폼 2종 공개
- 2024바이오 프로세스 인터내셔널(BPI) 스피킹 세션에서 CDO 신규 플랫폼을 소개하는 자넷 리 삼성바이오로직스 세포주개발그룹장.(사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 글로벌 바이오 콘퍼런스 2024 바이오 프로세스 인터내셔널(BPI)에서 CDO 신규 플랫폼 2종을 공개했다고 25일 밝혔다. BPI는 바이오의약품 개발, 생산, 분석 등 모든 영역에 걸쳐 최신 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 바이오업계 행사다. 매년 미국 보스턴에서 개최되며, 올해는 9월 23일부터 9월 26일까지(현지시간 기준) 나흘간 진행된다. 전세계 220개 이상의 기업이 전시부스를 마련한 가운데 3200명 이상의 글로벌 바이오 전문가들이 방문할 것으로 예상된다.이번에 공개한 ’에스-에이퓨초(S-AfuCHOTM)‘와 ’에스-옵티차지(S-OptiChargeTM)‘는 각각 항체의 항암 효과를 증대시킨다. 또 고품질 단백질 생산을 가능하게 하는 효과로 CDO 고객 만족도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대된다.삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 사업에 진출한 2018년부터 올해까지 BPI에 7년 연속 참가해 전시장 내 단독 부스를 선보였다. 행사 둘째날인 24일 진행된 스피킹 세션에서는 신규 위탁개발 플랫폼인 ‘에스-에이퓨초’와 ‘에스-옵티차지’를 공개했다.‘에스-에이퓨초’는 어푸코실화(Afucosylated) 세포주 플랫폼으로, 항암 효과를 나타내는 지표인 항체 의존성 세포독성(ADCC)이 강화된 항체를 생산할 수 있도록 해준다.어푸코실화(Afucosylated)는 ‘푸코스(Fucose)’라는 당이 제거된 상태를 의미한다. 항체에 푸코스가 없는 상태가 되면 ADCC가 더욱 강해져 면역 반응을 증가시킨다. 어푸코실화된 항체는 암과 같은 질병 치료에 더 효과적인 항체 의약품을 만드는 데 사용될 수 있다.삼성바이오로직스는 세포주 개발 단계부터 항암효과와 연관성이 있는 푸코스 발현 인자인 핵심푸코실화(FUT8) 효소를 녹아웃(knock out·특정 유전자 제거)시켜 항체의 항암효과를 기존 세포주 대비 14배 높였다.‘에스-옵티차지’는 단백질의 전하 변이를 조절할 수 있는 플랫폼이다. 단백질 제조 공정 중 발생하는 ‘전하 변이’는 바이오의약품의 효능과 안정성에 영향을 미치기 때문에, 중요품질특성(CQA·Critical Quality Attributes)으로 규정되는 규제 요구사항이기도 하다.에스-옵티차지는 배지 및 첨가물 선별 검사, 산소농도·온도 등 주요 공정지표 최적화를 통해 단백질의 전하 변이를 정밀하게 조절할 수 있도록 한다. 삼성바이오로직스는 에스-옵티차지를 통해, 고객사가 원하는 전하를 가진 고품질의 단백질을 생산할 수 있는 역량을 더욱 강화했다.삼성바이오로직스는 BPI 행사 셋째 날인 25일에는 주요 고객사를 초청해 네트워킹 세미나를 개최했다. 이 자리에서는 삼성바이오로직스의 CDO 경쟁력을 소개하고 산업 트렌드에 대해 논의하는 시간을 가졌다.에스-에이퓨초, 에스-옵티차지까지 공개됨에 따라 삼성바이오로직스가 보유한 CDO 플랫폼 및 서비스는 총 9개가 됐다. 지난 6월 미국 샌디에이고에서 열린 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션에서는 고농도 세포 배양 개발 지원 플랫폼인 ‘에스-텐시파이(S-TensifyTM)’와 고객 맞춤형 개발 솔루션을 새롭게 브랜딩한 ‘셀렉테일러(SelecTailorTM)’가 공개된 바 있다. 삼성바이오로직스는 올해 CDO 신규 슬로건인 ‘신속하게, 유연하게, 고객을 중심으로(Agile. Flexible. Focused on You.)’을 선보이는 등 CDO 경쟁력 홍보에도 주력하고 있다.한편 삼성바이오로직스는 BPI 전시장 내 부스를 마련하고 고객 수주에 적극 나섰다. 월그래픽(Wall Graphic)을 통해 △2032년까지 확보 예정인 세계 최대규모 생산능력(132만 4000리터) △위탁개발 서비스의 차별화된 경쟁력 △항체·약물 접합체(ADC)·메신저 리보핵산(mRNA) 등 확장된 포트폴리오를 소개했다.
- 대형 바이오 기업들이 주목한 투자처, 들여다보니
- [이데일리 송영두 기자] 국내 대형 제약바이오 기업들이 혁신 기술 도입을 위해 투자처를 찾고 있는 가운데, 표적단백질분해기술(TPD)에 대거 관심을 보였다. 국내 한 바이오 기업에 무려 7개 기업이 관심을 갖고 미팅을 한 것으로 파악됐다.24일 서울 쉐라톤 강남에서 데일리파트너스 주최로 열린 ‘2024 데일리 오픈이노베이션 콘퍼런스’에서 전략적 투자자(SI)로 참가한 대형 제약바이오 기업들이 다양한 신기술에 높은 관심을 보였다.24일 서울 쉐라톤 강남 호텔에서 데일리파트너스가 주최한 ‘2024 데일리 오픈이노베이션 콘퍼런스’가 열렸다. 이날 전략적 투자자(SI) 13개사와 투자 유치에 나선 바이오 벤처 14개사가 참가했다.(사진=송영두 기자)이날 SI로 참가한 기업은 총 13개사로 △HK이노엔 △JW중외제약 △SK케미칼 △경동제약 △대웅제약 △동구바이오제약 △보령 △KIMCo △동아에스티 △휴온스 △동국제약 △현대약품 △종근당이다. 또한 투자 유치를 위해 참가한 바이오 벤처기업은 총 14개사로 △갤럭스 △뉴라클제네틱스 △리젠이노팜 △셀레메디 △엠엑스티바이오텍 △오토텍바이오 △제이디바이오사이언스 △젠셀메드 △지투지바이오 △진에딧 △카스큐어테라퓨틱스 △클라비스테라퓨틱스 △티씨노바이오사이언스 △하이센스바이오다.이들 기업은 전략적 투자 및 공동연구(기술이전)를 추진하는 기업과 기술제휴, R&D 협업, 전략적 투자 등 다양한 논의를 위한 1대1 미팅을 진행했다.◇무려 7개사 관심받은 TPD 기술, 오토텍바이오이날 시선을 끌었던 건 오토텍바이오의 TPD 기술이었다. SI 투자사로 참가한 SK케미칼(285130), JW중외제약(001060), 보령(003850), KIMCo 등 7개사의 선택을 받았다. TPD는 표적 단백질 분해 기술이다. 세포 내 단백질 분해 기전인 유비퀴틴-프로테오좀 시스템을 활용, 질병을 일으키는 표적 단백질을 제거한다. 질병을 일으키는 핵심 단백질에 결합해 해당 단백질 기능을 차단하는 기존 방식보다 더 근본적인 치료 효과를 나타낸다.TPD 기술을 이용하면 단백질 분해 경로에 선택적으로 개입해 세포 내부 혹은 외부에서 목표가 되는 단백질 분자를 완전히 제거할 수 있다. 이를 바탕으로 소분자 억제제보다 효능이 좋은 치료제 개발이 가능하다. 특히 재발성, 불응성 환자에게 새롭게 대안으로 떠오르고 있다. 따라서 전통적인 저분자화합물 저해제 시장을 대체, ADC처럼 폭발적인 성장이 전망된다는게 업계 중론이다. 아직 상용화된 신약이 없어 구체적인 TPD 시장 규모 파악은 어렵지만, 업계에 따르면 글로벌 TPD 시장은 연평균 32% 성장해 2035년 약 9조원을 넘을 것으로 추정된다.오름테라퓨틱이 글로벌 제약사 BMS에 계약금 1억 달러(약 1310억원) 포함 총 1억8000만 달러(약 2336억원) 규모 기술이전한 기술이 바로 TPD다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트 뒤를 이을 차세대 블록버스터 개발을 위해 TPD 기술 개발에 나섰고, 유한양행도 유빅스테라퓨틱스의 TPD 기반 전립선암 치료제 파이프라인을 도입했다.오토텍바이오는 오토파지 TPD 플랫폼으로 퇴행성신경질환 치료제를 개발하고 있다. 알츠하이머 원인으로 알려진 변성 타우(Tau) 단백질의 타깃 분해제로 개발 중이다. 이날 만난 오토텍바이오 관계자는 “국내 임상 1상을 승인받고 진행 중”이라며 “여러 기업과 미팅을 진행할 예정”이라고 말했다. 데일리파트너스 관계자는 “TPD 기술이 글로벌 시장에서 주목받고 있는 신기술이다보니 SI 기업들의 관심이 매우 높다”고 설명했다.◇MASH-ADC 개발기업 제이디바이오사이언스도 4개사 관심제이디바이오사이언스는 오토텍바이오와 함께 여러 기업의 주목을 받았다. 이 회사는 대사질환 치료제 개발 기업으로, 경구용 비알콜성지방간염(MASH) 치료제 ‘GM-60106’을 개발 중이다. 세계 최초 비알콜성지방간염 신약으로 승인받은 마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬과 비교 효능과 병용투여 효능도 확인하고 있다. 해당 물질은 현재 미국 나스닥 상장사와 기술이전 협상 중이다.올해 1월 발표된 호주 임상 1a상(성인 88명 대상) 중간 결과 GM-60106 안전성과 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 심각한 부작용 없이 1·2등급(Grade 1·2)의 부작용만 관찰됐고, 약동학적으로도 우수한 결과를 보였다. 회사 측에 따르면 GM-60106 화합물이 지방간 축적과 간 섬유화를 동시에 억제하는 새로운 작용기전을 통해 지방간염 치료 효과를 보였다. 화합물이 뇌 투과율이 최소화되도록 설계됐기 때문에 우울증, 자살 충동 등 중추신경계 부작용을 일으키는 기존 대사질환 치료제들과는 차별화되는 강점을 가지고 있다는 설명이다.회사는 임상 1상 이후 미국에서 임상 2a상을 진행할 계획인데, 임상 2a상을 함께 수행할 글로벌 협력 파트너를 모색하고 있다. 또한 항체약물접합체(ADC) 개발을 위해 셀트리온(068270)과 공동연구도 진행 중이다. 제이디바이오사이언스는 이날 SK케미칼, 대웅제약 등 총 4개 기업으로부터 관심을 받았고, 미팅까지 진행했다. 제이디바이오사이언스 측은 “여러 기업과 미팅을 진행했고, 긍정적인 얘기를 나눴다”고 말했다. 제이디바이오사이언스는 빠르면 올해, 늦어도 내년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.
