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- [단독]피씨엘 컨소시엄, 보령바이오파마 인수...3월내 본계약 체결 추진
- [이데일리 송영두 기자] 1년여를 넘게 끌어왔던 보령바이오파마 인수전이 2전3기만에 마무리될 전망이다. 피씨엘과 케이엘앤파트너스가 컨소시엄을 구성해 보령바이오파마 인수를 추진한다. 1월 인수합병을 위한 업무협약(MOU)를 체결하고, 3월 중 보령바이오파마 인수 본계약을 체결할 계획을 세운 것으로 확인됐다. 약 1년 전부터 매각을 시도했던 보령바이오파마는 두 번의 실패 끝에 세 번째 만에 새 주인을 맞게 됐다.7일 이데일리 취재에 따르면 피씨엘(241820)이 케이엘앤파트너스와 컨소시엄을 구성해 보령바이오파마 인수를 추진하고 자금 모집에 나섰다. 피씨엘-케이엘앤파트너스 컨소시엄이 보령바이오파마 지분 90%를 인수하고, 보령파트너스는 지분 10%만 갖기로 계획하고 있다. 컨소시엄은 이번 딜을 위해 약 4000억원을 투입하게 된다.피씨엘 측은 “케이엘앤파트너스와 컨소시엄을 구성해 보령바이오파마를 인수하기로 했다. 보령 측에서 보령바이오파마 일부 주주와 지분 매각을 위한 막바지 협의 중이다. 이 협의가 완료되는 1월 중순 MOU를 체결하고, 3월 중 본 계약을 체결할 계획”이라며 “GEM(Global Emerging Markets)에서 투자받을 금액 일부와 이외 추가 유상증자 등을 통해 인수자금을 마련할 계획”이라고 말했다.보령바이오파마는 최대주주인 보령파트너스가 69.29% 지분을 보유하고 있다. 김정균 보령 대표이자 보령바이오파마 대표는 1.78% 지분을 갖고 있다. 이 외 신한바이오파마와 미래에셋증권이 각각 8.77%, 3.69% 지분을 보유 중이다. 이번 딜이 마무리되면 피씨엘 컨소시엄이 보령바이오파마 최대주주로 올라서고, 보령파트너스는 10% 지분으로 2대주주가 된다.◇1월 MOU·3월 본계약 추진피씨엘 컨소시엄의 보령바이오파마 최종 인수는 3월에 마무리될 전망이다. 그 사이 피씨엘은 인수 자금 확보에 박차를 가할 계획이다. 피씨엘 관계자는 “보령바이오파마 인수를 위해 추가 자금조달을 계획하고 있다. 방식은 제3자 배정 유상증자가 유력하고, 그 규모는 500억원이다”라고 말했다.특히 피씨엘의 보령바이오파마 인수 의지는 확고하다. 이번 컨소시엄을 함께 구성한 케이엘앤파트너스 역시 절치부심한 피씨엘의 요청으로 참여한 것으로 전해졌다. 또한 최근 피씨엘 2대주주로 올라선 글로벌 투자사 GEM도 지원에 나선 것으로 확인됐다. 피씨엘 관계자는 “피씨엘과 보령바이오파마와의 시너지를 고려해 인수를 결정하게 됐다”며 “이번 딜이 무산될 가능성이 없다고 확신한다. 보령바이오파마 인수지원을 위해 GEM도 지원키로 했다. 당초 유상증자로 200억원을 투자키로 했던 것을 300억원으로 확대했다. 유상증자 금액은 오는 1월과 2월 순차적으로 납입이 완료될 예정”이라고 말했다.◇보령바이오파마 인수 배경, 글로벌 백신 사업 자신피씨엘 측은 보령바이오파마를 인수해 진단과 백신을 통한 글로벌 종합예방의학 기업으로 도약한다는 계획이다. 보령바이오파마는 보령 관계사로 지난 1991년 설립된 백신 전문 기업이다. 지난해 매출 약 1700억원대에 달하고, 영업이익을 내고 있는 알짜 기업으로 평가받는다.특히 보령바이오파마 백신 기술은 백신 명가 GC녹십자(006280), SK바이오사이언스(302440)와 비견될 만큼 뛰어나다는 평가를 받는다. 가장 기초적인 세균 백신과 바이러스 백신, 세포공학 및 단백질 기반 세포배양 방식의 차세대 백신 연구를 진행하고 있다. 2021년 국내 백신 기업 최초로 A형간염 백신 국산화에 성공했다. 또한 국내 최초로 자체 생산시설에서 제조한 영유아용 디프테리아, 파상풍, 백일해 백신 ‘보령 디티에이피아이피브이(DTaP-IPV)를 출시하며 남다른 기술력을 입증했다. 이 외 국내 최초로 경구용 장티푸스 백신을 개발했고, 일본뇌염백신 등을 개발했다.피씨엘은 국내 시장에 국한돼 있는 보령바이오파마 백신 사업 영역을 글로벌로 확장시킨 계획이다. 이미 진단기기 수출로 여러 해외 파트너와 손을 잡고 있어, 당장 해외 사업으로 보령바이오파마 매출을 단 기간내 끌어올릴 수 있을 것으로 판단하고 있다. 피씨엘 측은 “보령바이오파마가 보유한 백신 기술과 영업 능력, 피씨엘의 해외 파트너십을 연계하면 상당한 시너지가 있을 것으로 보고 있다”며 “인수 후 보령바이오파마 상장에 나설 것이다. 피씨엘 혈액 및 진단 기술에 백신 사업 영역을 글로벌 시장으로 확장하고, 영유아 중심에서 성인까지 포괄하는 사업을 하면 빠른 시간안에 글로벌 종합예방의학 기업으로 도약이 가능하다”고 말했다.
- 퓨쳐켐, 소식없는 中 본계약 체결...불확실성 증폭 “난감한 상황”
- [이데일리 송영두 기자] 방사성의약품을 개발 중인 퓨쳐켐이 국내 기업 최초로 방사성 치료제 기술수출 계약에 근접했지만, 본계약 체결이 차일피일 미뤄지고 있어 그 배경에 관심이 쏠린다. 지난해 4월 중국 기업과 텀싯 계약을 체결했지만, 6개월내 체결될 것이라던 본계약이 이뤄지지 않고 있다. 주가 역시 출렁이고 있는 가운데, 퓨처켐 측도 난감한 상황에 처한 것으로 알려졌다.3일 제약바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐(220100)은 지난해 4월 27일 중국 HTA사와 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 공동개발 및 독점판매 합의를 담은 텀싯 계약이 아직 진전을 보이지 못하고 있다. 당시 공개된 텀싯 전체 계약규모는 비공개였지만, 1차 선급금(Upfront fee) 900만 달러(약 118억원)와 임상 및 상업화 단계별 마일스톤을 수령하게 되는 구조였다. 순 매출액에 따른 별도 로열티는 15년간 최대 18%다.방사성의약품은 방사성 동위원소(핵종)과 유기화합물 및 펩타이드(전구체 화합물)를 합친 것을 의미한다. 전구체는 추적자 역할을 하고 핵종이 진단 및 치료 역할을 한다. 전립선암 치료제로 개발되고 있는 FC705는 방사성리간드 치료제로 미국에서 임상 2상을 진행 중이다. 글로벌 임상 2상까지 진행 중인 국내 방사성의약품 기업은 퓨쳐켐이 유일하다. 특히 FC705는 임상 1상에서 노바티스가 개발한 플루빅토 대비 적은 용량으로 더 높은 유효성을 입증해 주목을 받고 있다. 플루빅토 객관적 반응률(ORR)이 29.8%인데 반해 FC705는 64.3%를 기록했다. 높은 주목을 받은 만큼 퓨쳐켐은 텀싯 계약 체결 이후 6개월 이내 본계약이 체결될 것이라고 발표했다. 하지만 6개월 후 시점인 10월 중에도 본계약이 체결되지 않았다. 기술수출 소식에 투심도 움직이면서 텀싯 계약이 발표되기 직전인 4월 26일 7270원에 불과했던 주가는 10월 10일 1만4790원으로 무려 103.4% 올랐다. 본계약 체결이 이뤄지지 않으면서 주가도 12월 12일 7800원대까지 떨어졌다. 호재로 작용했던 텀싯 계약이 오히려 불확실성을 부추기는 꼴이 됐다는 평가다.최근 3달간 퓨쳐켐 주가 추이.(자료=네이버페이금융)◇텀싯 계약 유효기간은 10월까지...“아직 계약 유효해”지난해 4월 이뤄진 텀싯 계약의 유효기간은 10월까지로 확인된다. 문제는 10월이 지난 상황에서 텀싯 계약이 유효하냐는 것인데 회사 측은 아직 유효하다는 입장을 내놨다. 텀싯 계약 유효기간에 대한 질문에 퓨쳐켐 관계자는 “원래 텀싯 계약의 경우 10월달까지였다, 하지만 텀싯 계약 유효성이 살아있는 상황”이라면서도 “현재 좀 애매한 상황이 됐다. 텀싯 계약 이후에 중국 측이 계약을 안하겠다고 하면 우리가 계약이 드롭 됐다고 밝히면 되는데, 아직 그런 제스처가 없다. 여전히 중국 측이 계약을 하고 싶은 의지가 있는 것으로 파악하고 있다”고 말했다.퓨쳐켐 측은 지난해 10월 본계약 체결이 이뤄지지 않으며서 투자자들 사이에서 논란이 일자 ‘퓨쳐켐 주주분들게 알리는 글’이라는 공지사항을 통해 “FC705 중국 기술수출은 HTA와 주요 계약내용에 대한 최종 협의를 마치고 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태이며, 조속한 시일내 최종 계약을 마무리할 예정임을 알려드린다”고 해명한 바 있다. 하지만 해명 뒤에도 2개월이 지난 올해 1월 현재 여전히 본계약 체결 기미는 보이지 않고 있다. 계약 변경 또는 계약이 없었던 일로 될 수도 있는 불확실성이 높아졌다는 게 업계 분석이다.실제로 삼천당제약의 경우 경구용인슐린 관련 2000억원 투자 유치 텀싯 계약 소식을 2020년 11월에 공시와 보도자료를 통해 발표했지만, 본계약 체결이 매번 미뤄지면서 지난해 10월까지 무려 14번의 해명공시를 냈다. 현재까지 본계약 체결이 이뤄지지 않으면서 시장은 물론 투자자들로부터 많은 의혹을 받고 있다. 따라서 퓨쳐켐도 본계약 체결이 계속 미뤄질 경우 리스크가 더욱 심해질 수 있다는 지적도 나온다.방사선 리간드 전립선암 치료제 노바티스 플루빅토와 퓨쳐켐 FC703을 비교한 임상 1상 결과.(자료=퓨쳐켐)◇퓨쳐켐, 계약 자진 포기 어려워...답답한 상황퓨쳐켐은 현재 본계약 체결 연기와 관련해 중국 HTA로부터 구체적인 상황을 전달받지 못하고 있는 것으로 전해졌다. 퓨쳐켐 관계자는 “중국 측은 계약에 대한 내용을 구체적으로 알려주지 않는다. 모기업에서 승인을 해줘야 하는 상황이라며 기다리고 있으라는 얘기만 하고 있는 상황”이라며 “앞서 진단제인 FC303을 HTA에 기술수출했는데, 당시에는 모회사 승인 같은 절차가 없었다”고 말했다.특히 퓨쳐켐 측은 “텀싯 계약 체결이후 본계약까지 이렇게 지연될지 몰랐다. 기술에 대한 자신감도 있었고, (본계약)이 충분히 가능하다고 판단했기 때문에 보도자료를 통해 내용을 공개한 거였다”고 했다. 이어 본계약 체결 연기로 인한 투자자들의 우려도 잘 알고 있다면서도 현재 상황이 난감한 상황임을 피력했다. 회사 관계자는 “투자자들의 우려는 10월달부터 계속 있어왔다. 하지만 텀싯 계약 자체가 드롭된 상황이 아니기 때문에 회사도 기다리고 있는 상황이라는 말밖에 할 수 없다”고 했다. 텀싯 계약 수정 가능성에 대해서도 그는 “우리는 계약이 결정 단계까지 가 있다고 생각하고 있다. 중국 측의 수정 요구나 그럴 가능성에 대해서는 지금 상황으로는 알기 어렵다”고 말했다.
- 당뇨·비만 치료제 열풍 계속...지투지바이오 주목해야 하는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 제약바이오 섹터가 반등하고 있는 가운데, 새해 벽두부터 유망 바이오 벤처 기업을 향한 투심이 꿈틀거리고 있다. 특히 당뇨·비만 치료제에 대한 니즈가 급속도로 확대되면서 관련 기업들에 대한 관심이 높아지고 있는데, 장기지속형 제형 기술을 확보한 기업들이 주목받고 있다. 지투지바이오는 바이오 벤처임에도 불구하고, 차별화된 장기지속형 플랫폼을 확보해 글로벌 기업과 기술수출 계약 직전에 있어 비상한 관심이 쏠린다.4일 경기도 여주 썬밸리 호텔에서는 바이오 투자 전문 벤처캐피털(VC) 데일리파트너스가 주최한 ‘유망 바이오 기업 IR CONFERENCE’가 개최됐다. 이날 11개 바이오 벤처 기업이 참여해 유망 바이오 기술과 기업을 집중 분석하는 시간이 이어졌다. 당뇨·비만을 비롯해 알츠하이머, 인공지능(AI) 관련 분야 기업들이 주를 이뤘다.참여 기업은 △지투지바이오 △누비랩 △지투이 △뉴로엑스티 △일리미스테라퓨틱스 △딥카디오 △에이티센스 △토모큐브 △메디펙셀 △팬토믹스 △겔럭스다. 이 중 가장 주목받는 기업은 기술수출과 코스닥 상장을 코앞에 둔 지투지바이오였다.이희용 지투지바이오 대표가 4일 경기도 여주 썬밸리 호텔에서 열린 데일리파트너스 주최 ‘유망 바이오 기업 IR CONFERENCE’에서 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇글로벌 빅파마가 주목한 약효지속성 기술지투지바이오는 마이크로스피어(미립구)를 이용한 약효지속 플랫폼을 자체 개발한 기업이다. 2017년 3월 설립됐고, 한국화학연구원, 현대약품 선임연구원, 펩트론 연구소장을 역임한 이희용 대표가 이끌고 있다. 마이크로스피어는 초소형 원형 형태로 이뤄진 아미노산 중합체다. 이 회사는 마이크로스피어와 자체 개발해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 생분해성 및 생체적합성 고분자를 활용해 약물 방출 제어 플랫폼 이노램프(InnoLAMP)를 개발했다. 해당 플랫폼 기술에 글로벌 기업이 관심을 갖고 있으며, 지투지바이오는 현재 기술수출 논의를 진행하고 있다.이희용 대표는 “이노램프 플랫폼은 저분자화합물, RNA, 항체의약품까지 확장 가능한 플랫폼이다. 약 분해 속도를 조절해 1개월에서 6개월까지 늘릴 수 있다”며 “신약개발하고는 다르게 품목허가 임상을 통해 기존 치료제와 동등성을 입증하면 빠르게 상업화가 가능하다”고 말했다.최근 치매치료제 및 당뇨·비만치료제가 굉장히 주목받고 있는데, 마이크로스피어를 활용해 치료제를 상용화 사례는 많지 않다. 개발하더라도 상업용 생산 단계에서 난관에 부딪히는 경우가 허다하다는 게 이 대표 설명이다. 그는 “마이크로스피어 관련 상업화에 성공한 기업은 전세계 15개사에 불과하다. 특히 글로벌 기업 A는 가장 먼저 개발하고도 2년동안 상업 생산을 하다 중단했다. 그 이유는 수율이 굉장히 낮았기 때문에 제조원가가 높아 포기한 것”이라며 “다케다는 전립선암 치료제를 개발해 허가를 받았지만 자주 환자에게 투여가 되다보니 부작용 문제가 생겼다”고 설명했다.지투지바이오는 이런 문제를 해결했다. 이 대표는 “자체 플랫폼을 통해 1개월에서 3개월까지 약효 지속이 가능한 기술을 개발했다. 자연스럽게 자주 투여돼서 발생하는 환자 부작용이 줄어들 것”이라며 “마이크로스피어 기반 장기지속형 기술은 제조기술이 핵심이기에 이미 GMP 상업 생산의 경우 배치(Batch)당 최대 20kg 수준이 가능하게 세팅했다. 이는 미국에서 가장 큰 상업생산 능력을 보유한 기업의 생산규모와 같다. 글로벌 기업들도 지투지바이오의 이런 상업생산 능력에 비상한 관심을 보인다”고 말했다.실제로 현재 주목받는 세마글루타이드와 리라글루타이드 기반 당뇨·비만 치료제 위고비 등은 주 1회 주사제형인데, 잦은 투약으로 평균 투약 지속 비율이 3개월 44%, 6개월 33%, 12개월 19%로 시간이 지나면서 투약률이 떨어졌다. 또 세마글루타이드 등은 몇년 안에 물질 특허가 만료돼 제네릭 출현도 예고돼 있다. 장기지속형 제형이 주목받을 수 없는 환경이라는 게 업계 분석이다.◇기술수출-코스닥 상장, 2024년 글로벌 도약 원년의 해특히 지투지바이오의 사업전략은 장기지속형 치료제 기술수출과 함께 위탁개발생산(CDMO)이다. 투트랙 방식으로 매출을 발생시킬 수 있다는 게 이 대표 설명이다. 그는 “치료제 개발단계에서는 글로벌 기업 기술이전으로 수익화하고, 상업 생산을 통한 수익도 가능하다”며 “글로벌 기업들도 마이크로스피어 관련 대량생산을 구축하지 않고 있다. 제형개발 및 생산을 하기 위해서는 고분자부터 개발해야 하는데 쉽지 않다. 고분자를 개발한 회사도 기존 제품과 똑같이 만드는 것이 어렵다보니 생산시설에 투자하지 않는 것이다. 지투지바이오는 이들 기업에 위탁개발 및 생산을 제공해 지속적인 사업성을 영위할 수 있다”고 강조했다.지투지바이오는 올해가 글로벌 플레이어 도약 원년의 해가 될 전망이다. 코스닥 시장 상장을 추진하고 있고, 그동안 글로벌 기업과 논의해왔던 기술수출 성과도 목전에 두고 있기 때문이다. 이 대표는 “코스닥 상장을 위해 올해 1분기 기술성 평가를 신청할 예정이다. 지난해 기술성평가에서는 기술이전 성과가 없었던 것이 영향을 끼쳐 탈락했지만, 올해는 기대하고 있다”고 말했다.지투지바이오는 지난해 4월 글로벌 제약사와 마이크로스피어를 이용한 약효지속 기술을 제공하는 내용을 골자로 한 ‘포괄적 협력 계약’(MSA)을 체결했고, 10월에는 글로벌 제약사와 기술이전을 위한 GMP 시설 실사가 진행됐다. 이 대표는 “글로벌 기업과 기술이전은 텀싯 계약이 거의 임박했다”며 “올해 상반기 안에는 본계약 체결이 완료될 것으로 기대한다”고 말했다.바이오 투자 전문 벤처캐피털(VC) 데일리파트너스가 4일 여주 썬밸리 호텔에서 ‘유망 바이오 기업 IR CONFERENCE’를 개최했다.(사진=데일리파트너스)
- 최대주주 지분 안판다던 피씨엘...김소연 대표 지분 넘긴 이유는
- [이데일리 송영두 기자] 피씨엘이 불확실성으로 주가를 출렁이게 했던 미국 투자기업 GEM과의 지분 거래를 마무리지었다. 해당 거래는 구주 매매 방식과 구주 매각 대상이 정해져 있지 않다는 점에서 불확실성이 제기된 바 있다. 특히 회사 측은 최대주주인 김소연 대표 지분 매각은 없을 것이라고 강조해 왔던터라 김 대표 지분을 활용한 이번 거래는 의외라는 평가다. 일각에서는 이번 거래와 함께 향후 추가 투자 유치시 김 대표 지분이 희석돼 최대주주 변경 가능성까지 제기하고 있다.27일 피씨엘(241820)은 지난달 16일 발표했던 GEM(Global Emerging Markets, GEM GLOBAL YIELD LLC SCS)의 피씨엘 주식 400만주 취득 계약과 관련된 해명공시를 통해 김소연 대표가 보유한 주식 중 529만1004주를 GEM에 매각해 계약 실행이 완료됐다고 밝혔다. 피씨엘 측은 “기존 GEM과 체결한 계약수량은 400만주였다”면서 “지난 19일 추가 협의가 발생해 기 수량보다 많은 당사 대표이사가 보유한 주식 중 529만1004주를 매각하게 됐다”고 설명했다. 회사 측에 따르면 김 대표 지분은 주당 약 3400원, 총 약 180억원 규모로 해당 지분을 GEM에 넘겼다.김소연 피씨엘 대표 지분변동 현황.(자료=금융감독원 전자공시시스템)◇악재로 인식되는 최대주주 지분 매각, 피씨엘엔 호재?이번 지분 거래를 두고 시장에서는 여러 반응이 나오고 있다. 특이한 점은 보통 기업 대표 및 최대주주가 지분을 매각하면 악재로 인식되지만, 피씨엘에게는 다르게 적용되고 있다. 주주들 사이에서는 악재로 받아들이기보다 호재에 가까운 소식으로 받아들이고 있는 분위기다. 실제로 최근 4일간 하락세였던 피씨엘 주가는 이날 반등에 성공했다. 전일 3250원이던 이 회사 주가는 9.23% 오르며 3550원으로 마감됐다.통상 투자 유치는 신주 발행으로 이뤄지는데, 구주 거래에 매각 대상마저 회사 측에서 확실한 입장 표명을 하지 못하면서 주가까지 출렁거린 바 있다. 하지만 이런 불확실성이 해소되면서 주가에 영향을 주고 있다는 게 시장 관계자의 전언이다.◇고려 대상 아니었던 김 대표 지분 매각...왜?GEM과의 지분 거래가 마무리되면서 불확실성을 없앴다는 측면에서 피씨엘에 긍정적인 신호로 읽히지만, 또 다른 한편으로는 김소연 대표 지분이 거래됐다는 점에서 시장 반응은 의외라는 평가가 나온다. 지난 11월 GEM 400만주 거래 계약 공개 당시 구주를 매각할 대상이 누구냐라는 의문부호가 많이 붙었는데, 당시 피씨엘 측은 최대주주인 김소연 대표가 지분을 매각하는 일은 절대 없을 것이라는 것을 분명히 한 바 있다.하지만 약 한달만에 김 대표 지분이 GEM과의 거래에 활용된 것이다. 이데일리 취재에 따르면 피씨엘 측은 김 대표 지분 매각은 고려치 않고, 지분을 보유한 일부 투자자와 협의를 통해 지분 매각을 시도했다. 최근까지도 협상 의지를 밝혔었다. 하지만 협상이 차일피일 미뤄졌고 그 사이 GEM 측에서 거래 기간에 시한을 두면서 어쩔수 없이 김 대표의 지분을 매각하는 방법을 택한 것으로 확인됐다.피씨엘 관계자는 “GEM과 투자 유치 관련해 여러건은 협의 중인데, GEM 측에서 올해 안에 지분 투자를 마무리해야 한다는 요청이 있었다”며 “그래서 지분 매각을 위해 지분 보유자와 협의하던 것을 스톱하고, 김 대표 지분을 매각하는 방향으로 급작스럽게 선회하게 됐다. 주식 거래 수량이 늘어난 것은 주가가 낮아져서 생긴 차이”라고 설명했다. 특히 이 관계자는 “GEM과는 2년 전부터 인연을 맺고 있었고 올해 초 윤석열 대통령 미국 순방때에도 만났다. 피씨엘의 혈액 기반 진단기술 등을 굉장히 좋게 평가했고, 투자 유치를 위해 동분서주 하던 차에 투자 제의를 해서 이뤄지게 됐다”며 “다만 GEM은 내부적으로 건당 투자 규모가 450억원 이상인 관계로, 한번에 450억원 투자를 제의했지만 최대주주 이슈가 있어 이를 받아들일 수 가 없었다. 그래서 테크니컬적인 방법을 찾다보니 투자를 나눠서 받기로 하고, 구주 거래를 진행하게 됐다”고 말했다. ◇아슬아슬하게 지키는 최대주주 자리...변경 가능성은?이번 거래를 통해 김소연 대표의 피씨엘 지분은 상당히 낮아졌다. 보유 주식수가 1702만4088주에서 1173만3084주로 감소했고, 지분 비율 역시 33.04%에서 22.77%로 낮아졌다. 반면 GEM은 이번 거래를 통해 피씨엘 지분 10.27%를 확보했다. 여기에 GEM은 제3자 배정 유상증자 방식으로 300억원을 투자키로 해, 납입이 완료되는 내년 1월에는 피씨엘 지분이 김 대표와 비슷한 규모인 20% 이상으로 확대될 가능성이 높다.향후 피씨엘의 추가 투자 유치 활동 등 변수에 따라 최대주주 변경이 이뤄지는 것이 아니냐는 분석도 제기된다. 하지만 회사 측은 최대주주 변경은 없을 것이라고 못 박았다. 피씨엘 관계자는 “이번 지분 거래와 GEM의 추가 유상증자까지 고려하더라도 최대주주는 바뀌지 않는다. 주식수가 최대주주가 더 많고, 작은 차이로 GEM이 2대주주가 된다”며 “GEM과 협상을 통해 혹시라도 있을 수 있는 최대주주 변동이 생기지 않게끔 장치를 마련해뒀다. 향후에도 최대주주가 변경되는 일은 없다”고 강조했다.
- 유빅스테라퓨틱스, 혈액암 치료제 UBX-303-1 美 1상 IND 승인
- [이데일리 송영두 기자] 유빅스테라퓨틱스(이하 유빅스)미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 신약 후보물질 UBX-303-1의 재발성·불응성 B세포 림프종 환자에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.UBX-303-1은 표적 단백질 분해(Targeted Protein Degradation, TPD)라는 새로운 유형의 치료제로, 유빅스 자체 표적단백질분해(TPD) 플랫폼 기술 Degraducer® 기반으로 개발됐다. 치료 대안이 없는 재발성·불응성 B세포 림프종 환자의 미충족 수요 극복을 위해 개발되고 있다. 이번 임상에서는 환자들을 대상으로 UBX-303-1 단일요법에 대한 용량 증량 및 확장 시험을 진행한다. 임상의 일차 지표로 약 30명의 환자에서 용량 증량에 따른 약물의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대 내성용량 및 용량 확장시험 단계의 권장용량을 결정하게 된다. 용량 확장시험에서는 60명의 환자를 대상으로 B세포 림프종의 하위유형 환자에 대한 UBX303-1의 효능을 보다 구체적으로 평가하기 위한 임상 디자인으로 진행할 계획이다.B세포 림프종은 우리 몸의 주요 면역세포인 B세포의 생존과 분열에 중요한 B세포 수용체(B Cell Receptor, BCR) 신호전달체계가 비정상적으로 활성화되어 발생하는 종양으로, BCR 신호전달에 핵심 기능을 수행하는 BTK 단백질이 주요 치료 표적으로 알려져 있다. UBX-303-1은 기존에 알려진 BTK저해제와 달리 BTK 단백질의 분해를 유도한다. 올해 1월 저명한 국제학술지 Blood advances에 게재된 UBX-303-1 초기 후보물질 비임상 데이터에 따르면 BTK 단백질의 선택적 분해를 유도, 기존 B세포 혈액암 치료 이후 발생하는 다양한 스펙트럼의 BTK 내성 변이를 효과적으로 제어할 수 있다. 또한 가장 흔한 림프종 중 하나인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 여포 림프종(FL), 맨틀 세포 림프종(MCL) 등 다양한 B세포 혈액암 in vitro 모델에서 우수한 증식 억제능이 확인됐다. 기존 B세포 림프종 치료제 투약 환자 중 절반 가량이 BTK 기능의 부분적인 저해와 빈번한 내성 변이의 발생, 낮은 표적 선택성으로 인한 심방세동과 출혈, 심부전 등의 부작용으로 인해 치료를 중단하거나 용량을 낮추는 것으로 알려져 있다. 이를 감안하면 UBX-303-1은 B세포 림프종 환자에게 잠재적인 치료 대안이 될 수 있을 것으로 판단된다. 서보광 유빅스테라퓨틱스 대표는 “이번 IND 승인은 국내에서 독자적인 기반 기술로 도출된 TPD 치료제 글로벌 임상시험을 최초로 개시하게 되었다는 점에서 그 의미가 크다”며 “UBX-303-1의 임상시험 개시를 시작으로 TPD라는 혁신 치료기술이 더 많은 환자들에게 혜택으로 돌아갈 수 있도록 본 임상개발 및 후속 치료제 개발에 더욱더 매진하겠다”는 각오를 밝혔다.유빅스는 미국 IND 승인을 시작으로 2024년 상반기에는 국내 및 유럽에서도 IND 승인 절차를 진행해 글로벌 임상 확대에 나설 계획이다.한편 유빅스는 혁신 치료제로 각광받고 있는 TPD 기반기술 Degraducer®를 바탕으로 2018년 설립된 바이오텍 기업이다. 국내 최초로 TPD 기반 기술을 내재화하고 TPD 치료제의 임상시험을 개시하는 등 TPD 분야의 선도 기업으로 자리매김하고 있다.
- 아리바이오, AR1001, 유럽 8개국 3상 시험 신청 완료
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’ 유럽 임상시험 신청을 완료했다고 26일 발표했다. AR1001 유럽 임상 3상은 지난 11월 말 신청을 마친 영국(MHRA)을 비롯 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합 7개국 등 총 8개 국가에서 400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집하여 진행한다.이번 유럽 임상3상 시험 계획은 유럽의약품청(EMA)에서 2022년 새로 만든 임상시험규정(Clinical Trials Regulation, CTR)에 맞춰 신청했다. EU-CTR은 EU·EEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기 위한 목적으로 만들어졌다.최초 다중기전 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’는 현재 총 1250명을 목표로 순항 중이다. 2022년 말 미국 FDA 임상 3상을 시작해 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약이 원활하게 이루지고 있다. 또한 한국에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정, 복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서 현재 임상3상 환자를 모집 중이다. 중국은 국가약품관리감독국 (NMPA)에 이미 임상3상 시험계획을 제출했으며 곧 승인을 기다리고 있다. 정재준 아리바이오 대표는 “영국에서는 이르면 2월, EU는 3월부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상한다” 며 “대륙별 다국가 글로벌 임상3상 신청이 마무리된 만큼 임상을 원활하고 신속하게 진행하고, 최상의 조건을 갖춘 임상 데이터를 도출하기 위해 국내외 연구진과 임직원들이 최선을 다하고 있다”고 전했다.
- 중국 보험시장 뚫은 카이노스메드...유럽 승부수
- [이데일리 송영두 기자] 카이노스메드가 중국 장수아이디와 공동개발한 에이즈 치료제 ‘KM-023’이 중국 의료보험 등재를 승인받았다. 의료보험 시장이 비급여 시장보다 훨씬 커 회사 측은 시장점유율 상승과 본격적인 매출 발생이 가능할 것으로 보고 있다. 내년을 목표로 한 유럽 및 아프리카 시장 진출이 카이노스메드의 매출 확대에 직접적인 영향을 끼칠 것이란 전망이다.19일 카이노스메드(284620)에 따르면 KM-023은 중국 내 파트너사 장수아이디를 통해 ACC007(복합제)과 ACC008(단일제)로 품목허가를 받았고, 최근 중국 의료보험 등재까지 성공했다. ACC007은 2022년부터 판매되기 시작했고, ACC008은 올해 허가를 받아 최근 시장에 출시됐다. 현재 ACC007은 한달 기준 한박스당 515위안(약 9만4000원), ACC008은 1125위안(약 20만6000원)으로 각각 판매되고 있지만 의료보험에 등재되면서 가격이 낮아진다. 시장 규모가 20%에 불과하던 비급여 시장과 함께 50% 규모의 의료보험 시장까지 커버하게 돼 처방 확대에 지대한 영향을 줄 것으로 보인다.KM-023은 지난 2014년 중국 장수아이디에 기술이전됐다. 계약금 170만 달러(약 22억원), 단일정을 포함한 복합제제 매출액의 2%를 로열티로 받는 구조다. 카이노스메드 관계자는 “장수아이디가 KM-023이 중국과 신흥시장 등에서 에이즈 치료제로서 경쟁력이 있다고 판단했다. 시장 창출이 가능하다고 보고 도입한 것”이라고 말했다. 실제로 장수아이디는 증권시장 상장 시 KM-023을 핵심 제품으로 소개했고, 현재까지 KM-023만 판매하고 있다. 올해는 KM-023 글로벌 판권까지 도입했다.중국 장수아이디는 에이즈치료제 KM-023을 핵심제품으로 소개하고 있다.(자료=장수아이디 홈페이지)◇中 시장점유율 40% 목표...카이노스메드 매출은장수아이디에 따르면 중국 에이즈 치료제 시장 규모는 2023년 73억 위안(약1조3000억원)에서 2027년 112억 위안(약 2조원) 규모로 성장할 것으로 예측했다. 이 중 KM-023은 40% 시장점유율을 목표로 하고 있다.카이노스메드 사업개발본부장은 “KM-023은 아직 중국 시장 진입 초기다. 의미있는 실적은 아니지만 중국 현지에서 지난해 약 65억 정도의 매출을 올렸다”며 “올해는 3분기까지 약 85억원의 매출이 집계돼 4분기까지 가정했을 때 지난해 대비 약 70% 이상 매출 증가가 예상된다. 장수아이디는 중국 시장점유율 목표를 40%로 잡았고, 충분히 달성 가능할 것”이라고 말했다.카이노스메드는 지난해 매출이 약 1억3000만원이었는데, 전부 KM-023 로열티로 유입된 금액이다. 중국 시장 목표치인 40% 시장점유를 달성한다면, KM-023 중국 내 매출은 약 800억원에 달한다. 하지만 장수아이디와의 계약으로 매출의 2%를 받게되는 카이노스메드 매출은 160억원이다. 여기에 원물질을 개발한 한국화학연구원에 매출 발생시 순매출액의 3%를 지급해야 하는 것을 고려하면 카이노스메드 KM-023 매출은 줄어들게 된다.카이노스메드 사업개발본부장은 “장수아이디와 기술이전 계약으로 체결 당시 처음에는 매출액의 10%를 로열티로 받기로 했었다. 하지만 일련의 히스토리 때문에 로열티 비율이 조정이 된 것”이라며 “다만 이는 중국 시장 한정이고, 글로벌 시장에서 또 다른 기회를 창출할 수 있다”고 말했다.◇내년 유럽·아프리카 시장 진출...매출총이익률 45% 받는다시장에서는 KM-023이 중국 시장에서 허가를 받고 가능성을 보이고 있는 만큼, 오히려 글로벌 시장 진출이 카이노스메드 측에 유리할 것으로 보고 있다. 실제로 장수아이디는 중국 시장에서 초기임에도 KM-023이 가능성을 보이자, 올해 4월 카이노스메드 측과 KM-023에 대해 한국을 제외한 글로벌 판권 계약을 체결했다.장수아이디 측은 KM-023이 유럽과 아프리카 시장에서도 충분한 경쟁력을 가질 것으로 내다보고 있다. KM-023은 에이즈 치료제 시장 점유율 1위 젠보야(길리어드 사이언스)와 비교 임상 3상을 실시했는데, 우수한 안정성과 장기 치료 효과에서 더욱 뛰어난 결과를 입증했다. 장수아이디는 현재 유럽과 아프리카 진출을 위해 파트너십 체결과 브릿지 임상을 추진하고 있다. 장수아이디와 카이노스메드 측은 브릿지 임상은 기간이 많이 소요되지 않는 만큼 내년 중 충분히 허가까지 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다.지난해 글로벌 에이즈 치료제 시장은 305억 달러(약 40조원)에 달한다. 미국 시장이 약 24조원으로 추정되고, 유럽, 아프리카에서 큰 비중을 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 시장성이 충분한 유럽과 아프리카에서 카이노스메드가 KM-023을 통해 의미있는 매출을 낼 수 있을 것이라는 분석이다.카이노스메드 관계자는 “장수아이디가 KM-023 글로벌 판권을 요청해 지난 4월 계약이 이뤄졌다. 장수아이디 자체적으로 KM-023 글로벌 경쟁력을 확인한 후 제안한 것이기에 유럽과 아프리카 시장에서도 상당한 경쟁력이 예상된다”며 “글로벌 매출에 대한 수익배분은 매출총이익률의 45%로 높게 설정했다. 내년 유럽과 아프리카에서 허가를 받아 제품이 출시되면 의미있는 매출이 발생할 것으로 기대한다”고 말했다.
- 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 美 2상 IND 신청
- [이데일리 송영두 기자] 젬백스는 15일(현지시간) PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다.이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 해 질환의 개선 효과와 안전성을 평가하며, 30~40개 기관에서 진행된다.1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP 평가 척도(mPSPRS)의 총점 변화량이다.PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로 질병 악화 속도가 빨라 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로 꼽힌다. 아직 근본적인 치료제가 없는 질환에 도전장을 내민 젬백스는 지난 3월 식약처로부터 임상시험계획을 승인받고 국내 최초로 PSP 2상 임상시험을 진행 중이다.지난 10월엔 PSP 분야의 세계적인 석학 군터 U. 호글링거(G?nter U. H?glinger) 박사(Ludwig-Maximilians University, LMU, Munich, Germany)가 ‘Neuro 2023’에서 새로운 기전의 PSP 신약후보물질로 GV1001을 소개해 큰 주목을 받기도 했다.젬백스(082270)는 최근 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마친 상태로, 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능해진다.젬백스 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데, 희귀질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전함으로써 ‘신경퇴행성질환 치료제 GV1001’의 글로벌 상업화 가능성을 높였다”고 말했다.시장조사기관 모도 인텔리전스(mordor intelligence)에 따르면, 알츠하이머병, 파킨슨병, PSP 등 신경퇴행성질환 치료제 시장의 규모는 2023년 약 69조 6000억원(514억 5000만 달러)에 달하는 것으로 나타났다.젬백스는 미국 FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다.
- 툴젠, 호주 특허 무효 내년 3월 결정...전문가 “美 특허 소송 영향 無”
- [이데일리 송영두 기자] 툴젠이 크리스퍼 유전자 가위 특허 인정 여부와 관련된 호주 소송에서 패소했다. 호주 특허청이 툴젠의 특허 등록을 인정하지 않자, 이의신청했지만 호주연방법원은 특허청 손을 들어줬다. 회사 측이 대응에 나선 가운데, 투자자들의 초점은 미국에서 진행 중인 특허 소송 영향 여부에 모아지고 있다. 전문가들은 영향이 없을 것에 무게를 두고 있다.15일 툴젠과 제약바이오 업계에 따르면 최근 호주 연방법원은 툴젠의 크리스퍼 유전자 가위 특허 등록을 인정하지 않는 판결을 내렸다. 7월경 호주 특허청이 툴젠 크리스퍼 유전자 가위 특허 등록을 인정하지 않자, 회사 측이 이의를 제기해 항소했지만 패소한 것이다. 툴젠(199800)은 현재 한국을 비롯해 △미국 △유럽(EU) △중국 △인도 △일본 △싱가포르 △호주 △홍콩 등 9개 국가에서 크리스퍼 유전자 가위 특허를 등록 및 출원한 상태다. 이중 특허 소송이 진행 중인 것은 미국과 호주다. 호주의 경우 툴젠이 임시 출원한 특허(출원번호 2013335451)가 문제가 됐다. 해당 특허는 표적 DNA 시퀀스 절단 관련 RNA와 Cas 단백질(또는 Cas 단백질을 암호화하는 핵산)을 포함한 조성물 및 그 용도에 관한 것이다. 임시 특허 출원 당시 지정한 2012년 10월 23일을 가장 빠른 우선권 날짜로 주장할 수 있는지가 관건이었는데, 호주 특허청과 연방법원이 이를 인정하지 않았다. 신규성과 진보성이 부족하다는 판단을 한 것으로 알려졌다.툴젠은 호주 특허청에 특허 임시 출원 당시 가장 빠른 우선수위 날짜를 2012년 10월 23일로 지정했다.(자료 =호주 특허청 데이터베이스(AusPat))◇투자자들 관심 쏠린 미 소송...“호주 특허 무효돼도 美 소송 영향 無”툴젠은 미국에서도 CVC그룹과 브로드연구소와의 특허 분쟁 중이다. 다만 2021년 9월 미국 특허청으로부터 최초 발명자(Senior party)로 인정받았다. 최초 발병자로 인정받은 기업이 특허 분쟁 마지막 단계인 저촉심사에서 승소할 확률은 75%에 달한다. 하지만 호주 특허 소송 패소로 특허 무효 가능성이 불거지면서 투자자들은 미국서 진행 중인 특허 소송에 대한 영향을 우려하고 있다. 실제로 툴젠 투자 게시판에는 호주 소송 패소 소식에 미국 특허 소송 영향을 우려하는 글들이 올라오고 있다. 하지만 이데일리가 다수 변리사에게 자문을 구한 결과 호주 소송 결과가 미국까지 영향을 끼치기는 힘든 것으로 확인됐다. 한국국제지식재산보호협회 소속 변리사 B씨는 “툴젠 내부 사정을 다 알기 어려워 예단하기는 어렵다”면서도 “사안에 따라 다르기는 하지만 같은 사안이라고 고려하더라도 호주 법원이 한단하는 것과 미국 법원이 판단하는 것은 다를 수 있다. 참고 자료로 활용될 수는 있어도 호주 법원의 판결 구속력이 미국까지 미치지 못할 것”이라고 분석했다. 또 대형 법무법인 관계자는 “특허 같은 경우는 국가별로 속지주의에 해당하기 때문에 툴젠의 호주 소송 결과가 미국에서 진행 중인 특허 소송에는 거의 영향이 없다고 봐야 한다”며 “특허의 유효성 여부를 판단할 때 해당 국가안에서 유효한지를 보는 것이기 때문에 호주에서는 무효라고 해도 미국에서는 유효할 수 있다. 호주 소송과 미국 소송은 별개로 봐야 한다”고 말했다.바이오 투자 벤처캐피털(VC) 소속 변리사 A씨도 “특허 등록의 경우 사실 최우선 출원에 대한 내용을 제출하고 절차에 문제가 없다면, 그 후에 출원한 내용에 대해서는 심사관들이 잘 안보는 특성이 있다”며 “하지만 툴젠의 경우 이의 신청이 있었기 때문에 까다롭게 판단을 하는 경우다. 미국과 호주의 특허 소송 성격이 다른 만큼 각자 소송에 영향을 주긴 어렵다. 호주는 임시 특허 출원이 얼마나 충분하게 됐는지를 보는 것이고, 미국의 경우 누가 가장 먼저 특허 기술을 발명한 것인지 여부를 판단하는 것인만큼 미국 연방특허는 호주 연방법원의 영향을 받지 않을 것”이라고 귀띔했다.◇“특허 무효 가능성 낮아, 내년 3월 구두심리 진행”툴젠 측은 “2016년에 호주에서 임시 특허를 출원했는데, 이의신청이 됐다. 그래서 특허가 취소되는 것으로 결정된 것이 맞다”고 말했다. 실제로 해당 내용이 알려지면서 시장과 투자자들 사이에서는 호주 소송 패소로 특허 무효 가능성이 제기되기도 했다. 반면 회사 측은 즉각 대응에 나선 것으로 확인됐고, 특허 무효 가능성도 낮은 것으로 전해졌다.회사 관계자는 “호주 특허 소송은 이번 판결로 끝나는 것이 아니고 불복 소송 및 정정 신청이 가능하다”며 “정정 신청을 법원에 요청해 받아들여졌고, 정정 기회를 부여받았다. 내년 3월 구두심리가 진행될 예정이다. 아직 특허가 없어진 것이 아니고 살아있다. 회사 내부적으로는 특허 무효 가능성이 낮은 것으로 판단하고 있다”고 강조했다.해당 사안에 대해 A 변리사는 “임시 특허 출원은 최소한의 데이터로 하게 된다. 이어 후속 데이터를 보충해 본 출원을 하는 방식으로 진행된다”며 “이를 연방법원 등이 우선권을 인정하면 출원일이 소급 적용하게 된다. 우선권 제도가 완벽하진 않더라도 발명이 성립될 정도의 데이터가 증명되면 우선권을 부여하고 가장 빠른 날짜를 인정하겠다는 게 임시 특허 출원 취지”라고 설명했다. 이어 그는 “호주 연방법원의 판단은 본 출원이 임시 특허 출원 당시보다 데이터가 부족한데 반해 너무 많은 데이터를 담고 있었기에 명확성과 연관성 측면에서 의문을 제기한 것으로 보인다”며 “정정 신청을 통해 해당 범위를 줄이고 입증을 한다면 특허 무효 가능성은 극히 낮을 것으로 판단된다”고 덧붙였다.
- 유방암 AI 특화 ‘볼파라’ 인수...서범석 대표 “2년내 매출 1000억-턴어라운드”
- [이데일리 송영두 기자] 루닛이 글로벌 유방암 AI 플랫폼 기업 볼파라를 전격 인수한다. 이를 통해 미국 시장 선점 시기를 5년 이상 앞당길 수 있게 됐다. 특히 미국 자체 판매망을 확보해 글로벌 시장에서 초격차 발판을 마련했다는 평가다. 루닛은 2025년 업계 유일 연매출 1000억원 기업으로 성장한다는 계획이다.14일 서범석 루닛 대표는 서울 강남 루닛 본사에서 열린 기자간담회에서 볼파라 인수 추진 사실을 밝히며, 미래 비전을 공개했다. 이날 루닛은 미국 내 2000곳 이상 의료기관에 AI 솔루션을 공급하는 글로벌 기업 ‘볼파라 헬스 테크놀로지’(Volpara Health Technologies)를 1억9307만 달러(약 2525억원)에 지분 100%를 인수하는 계약을 체결했다. 이는 호주증권거래소(ASX)에 상장된 볼파라 주가를 주당 1.15 호주달러(AUD)로 책정한 것으로, 전일 종가 기준 주당 0.78 호주달러에 프리미엄 47.4%를 붙인 가격이다. 전일 기준 볼파라 시가총액은 1억 9332만 호주달러(한화 약 1672억원)다.루닛(328130)은 창립 이래 최초로 해외 유망 의료 인공지능(AI) 기업을 인수하는 것으로, 이번 딜을 통해 세계 최대 의료시장인 미국 시장에 조기 진출하게 됐다. 시장에서도 볼파라가 루닛 의료 AI 사업에 상당한 시너지 역할을 할 것으로 기대하고 있다.서범석 루닛 대표가 14일 서울 강남 루닛 본사에서 열린 기자간담회에서 글로벌 유방암 AI 플랫폼 기업 볼파라 인수를 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)◇왜 볼파라였나...美 유방암 조기진단 시장 42% 장악볼파라는 2009년 뉴질랜드에서 설립된 유방암 검진 특화 AI 플랫폼을 확보한 기업이다. 유방암 조기 진단과 검사 과정의 워크플로우(Workflow) 효율화를 위한 다양한 ai 솔루션을 확보하고 있다. 관련해 데이터 1억장을 보유하고 있는데, 국내 최고 수준이라 평가받는 루닛의 데이터 확보량 30만장을 크게 뛰어넘는 수치다.서 대표 등 루닛 경영진은 최근 몇 년 전부터 볼파라 경영진과 소통을 해온 것으로 전해졌다. 볼파라는 루닛과 함께 미국 캔서문샷 창립멤버이기도 하다. 지난 8월 볼파라 인수를 결정하고 본격적으로 움직여 약 4개월만에 M&A를 성사시켰다. 볼파라는 2016년 호주증권거래소에 상장됐고, 미국 전체 유방촬영술 검진기관 3분의 1에 해당하는 2000여곳 이상 의료기관에서 볼파라 제품을 사용하고 있다. 미국 내 시장 점유율이 42%에 달한다. 특히 스타트업 기업임에도 탄탄한 실적 성장을 기록중인 것도 큰 메리트로 작용했다는 분석이다. 서 대표는 “볼파라는 최근 5년간 연평균 매출 성장률이 63%에 달한다. 2021년 약 158억원의 매출을 올렸고, 이듬해 32% 증가한 210억원까지 성장했다”며 “2023년 회계연도가 종료된 지난 3월말 기준 올해 매출은 34% 증가한 282억원에 달한다. 전체 매출 약 97%가 미국에서 발생하고 있고, 병원과 장기계약을 통한 서비스형 소프트웨어(Saas)로 연간 구독 형태의 매출이 발생하고 있어 안정적인 흐름이 가능하다”고 말했다.스타트업 기업의 약점으로 지적되는 영업손실도 사실상 내년부터는 턴어라운드가 가능하다는 분석이다. 볼파라 영업손실은 2022년 기준 약 132억원 수준이었는데, 올해는 약 79억원에 불과하다. 따라서 당초 예상과 달리 1년 앞당긴 내년 손익분기점 구간으로 접어들 것이란게 서 대표 설명이다. 그는 “내년 볼파라 영업손실은 약 30억원 정도로 전망된다. 영업이익이 빠르게 감소하고 있고, 호주 증권시장 상장폐지 등을 통한 비용 세이브 등을 고려하면 사실상 내년 영업이익이 가능할 것으로 기대된다”고 강조했다.◇美 자체 판매망 확보...2025년 매출 1000억 시대 연다루닛은 볼파라 인수로 단시간내 미국서 자체 판매망을 확보하게 됐다. 당초 내년 미국 시장에 본격 진출하려고 했던 루닛은 제품 공급에 따른 시장 안착 시점까지 5년 이상 걸릴 것으로 내다봤었다. 이를 볼파라 인수로 해결해 미국 시장 안착 시점을 최소 5년 단축시켰다는 평가다. 여기에 볼파라가 확보한 1억장의 데이터와 루닛이 보유한 데이터를 합친 세계 최대 규모 데이터를 통해 유방암 조기 진단 정확률을 크게 끌어올려 초격차 경쟁력을 확보하게 됐다.이를 통해 루닛은 2025년 1000억원 매출을 올릴 것으로 자신하고 있다. 턴어라운드 역시 같은해 이뤄져, 2년뒤부터 흑자 기업으로 성장할 것으로 전망된다. 서 대표는 “볼파라는 미국 내에서 탄탄한 입지를 구축하고 있다. 볼파라 플랫폼 설치 기관들에 루닛 AI 솔루션을 추가 공급할 기회를 갖게 됐다. 볼파라 인수는 루닛이 미국 시장에 진출하는데 가장 빠르고 효과적인 방법”이라며 “2년안에 매출 1000억원대로 충분히 올라갈 수 있을 거라고 판단한다”고 말했다.◇내년 4월 인수 마무리, 인수자금은 외부 차입 고려루닛의 볼파라 인수 완료까지는 약 3~6개월이 소요될 전망이다. 내년 2분기 볼파라 주주총회에서 주주 75% 동의를 얻어야 한다. 볼파라 최종 인수가 확정되면 자원 효율화 및 사업개발 집중을 위해 볼파라는 호주시장에서 상장폐지될 예정이다. 서 대표는 “볼파라 인수는 아직 진행중이고, 최종적으로 볼파라 주주들의 75% 승인이 필요하다. 제가 알기로는 현재 30% 정도에 해당하는 기관 투자자들과 개인 투자자들이 합병 승인에 찬성하고 있다”며 “나머지 지분을 갖고 있는 다른 기관 및 개인 투자자들 역시 주가 프리미엄을 보장했기 때문에 무난하게 통과될 것으로 기대한다”고 말했다.루닛은 이번 인수합병을 위해 외부에서 자금을 조달할 계획이다. 박현성 루닛 CFO는 “볼파라 인수를 위해 여러 방안을 고민하고 있다. 앞서 했던 유상증자에는 이번 딜에 대한 것이 반영되지 않았기 때문에 새로운 자금이 필요하다”며 “자체 보유현금과 인수금융, 유상증자 등을 균형감 있게 활용할 예정이다. 인수금융 쪽으로 포커스해 비중을 높게 보고 있다”고 말했다.
- 턴어라운드-기술이전 목전...일동제약, 강력 구조조정 통한다
- [이데일리 송영두 기자] 일동제약이 적자를 무릅쓰고 수년간 매출액 대비 20%에 육박하는 연구개발비를 투자한 성과를 목전에 두고 있다. 특히 과감한 구조조정이 성과를 거두면서 흑자전환 을 예고한다.13일 일동제약에 따르면 매년 연구개발비 규모가 폭발적으로 증가했다. 2019년 약 574억원이던 연구개발비는 2020년 786억원(37.96%↑)으로 늘었다. 2021년에는 1082억원(41.74%↑), 2022년 1251억원(15.15%↑)으로 급증했다. 4년간 연구개발비 규모가 약 125% 증가한 것이다. 올해도 3분기까지 누적 연구개발비가 약 849억원에 달한다.연구개발비가 급증하면서 매출액 대비 연구개발비 비율도 2019년 11.1%에서 2022년 19.7%로 높아졌다. 해당 기간 주요 파이프라인도 7개에서 9개로 늘어났다. 하지만 높은 연구개발비 때문에 2020년 56억원의 영업이익을 기록했던 일동제약은 이듬해부터 영업적자로 전환돼 2021년 543억원, 2022년 721억원의 적자행진을 이어갔다. 올해도 3분기까지 510억원의 영업적자를 기록 중이다.일동제약(249420)은 윤웅섭 부회장이 ‘매출 1조원 글로벌 신약개발기업’이라는 비전을 내세웠던 2016년부터 신약개발에 집중 투자하기 시작했다. 올해는 신약개발을 전문적으로 하는 자회사 유노비아까지 출범시켜 성과를 기대하고 있다. 현재 복수의 후보물질이 글로벌 기업들의 높은 관심을 받는 것으로 확인됐다.◇국내서 가장 앞선 당뇨 치료제, 빅파마가 주목한 이유유노비아로 이전된 신약 파이프라인 중 가장 주목받는 치료제는 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 ‘ID110521156’이다. 해당 물질은 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물이다. 체내에서 인슐린 분비를 유도하여 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.회사는 경구용 당뇨 및 비만치료제로 개발하고 있는데, 2021년 국내 물질 특허를 등록했고, 이후 2건의 국내 출원을 추가했다. 지난해와 올해 대만과 미국 특허가 등록됐고, 해외 30개국에서 36건의 특허출원을 완료했다. 2019년 세계 최초 경구제제인 세마글루타이드가 승인되면서 기존 펩타이드 주사제의 한계점(복약 편의성, 보관상 취급 주의 등)을 극복할 수 있는 가능성을 제시했다. 노보 노디스크의 위고비 등이 세마글루타이드 성분으로 개발된 치료제로 글로벌 블록버스터 약물로 올라섰다.삭센다와 위고비 등의 성공으로 국내는 물론 해외 여러 기업들이 GLP-1 기반 당뇨·비만 치료제 개발에 경쟁적으로 나서고 있다. 대부분 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한다. 인체 내에서 불안정하다보니 주사제로 많이 개발이 되고 있다. 하지만 ‘ID110521156’은 화합물을 기반으로 하는 합성의약품이다. 일동제약 관계자는 “ID110521156는 펩타이드 제제에 비해 구조적으로 안정적인 특성이 있다. 경구용으로 개발되는 만큼 기존 치료제 대비 편의성 측면에서도 큰 장점이 있다”며 “또 합성의약품인 만큼 제조 효율과 생산성이 뛰어나 경제성과 수익성 측면에서도 경쟁 제품 및 후보물질에 비해 차별성을 갖는다”고 말했다.실제로 회사는 해당 물질에 대해 다수 글로벌 제약사와 기술이전 논의를 해왔고, 합의에 상당한 진척이 있는 것으로 알려졌다. 업계 안팎에서는 빠르면 올해 안에 기술이전이 성사될 것이라는 전망까지 나오고 있다. 이동건 SK증권 연구원은 “ID110521156은 국내 기업들 중 가장 앞선 개발 단계의 경구용 GLP-1 제제다, 국내외 제약사들의 GLP-1 제제에 대한 높은 관심 속에서 임상 단계 경구용 GLP-1 파이프라인 가치는 높다”며 “이르면 연내 일부 지역에 대한 기술이전 성과 확인도 기대된다”고 말했다. ◇3년만에 흑자 전환 유력, 내년 사상 최대 영업익 기대일동제약은 유노비아 출범으로 신약 연구개발비용 절감이 가능해질 전망이다. 1000억원을 넘어섰던 연구개발비가 줄어들면서 실적 턴어라운드가 확실시된다. 영업적자가 이어지던 2021년과 2022년에도 핵심 매출군인 전문의약품(ETC) 분야와 컨슈머 헬스케어(CHC) 부문은 순항했던 만큼 당장 올해 4분기부터 영업이익으로 전환될 것으로 예측된다. 증권 업계에 따르면 일동제약은 올해 4분기 매출 1502억원, 영업이익 46억원을 기록할 것으로 보인다. 특히 일동제약의 내년 R&D 비용은 100억원 수준까지 줄어들 것으로 예상된다. 여기에 구조조정 등 전사적인 비용 효율화까지 한 만큼 내년에는 600억원에 육박하는 영업이익이 예상된다. 이 연구원은 “일동제약 별도 실적은 유노비아 분할을 기점으로 턴어라운드에 성공할 전망이다. 유노비아 분할을 통한 연구개발비 감소 효과와 전사적인 비용 효율화까지 이뤄짐에 따라 수익성 개선은 가파르게 이뤄질 것”이라며 “마케팅 활동 재개가 예상되면, 주력 사업이던 CHC 및 ETC 부문 매출 성장 효과로 이어질 것이다. 내년 별도 매출액과 영업이익은 각각 6431억원, 584억원으로 추정된다”고 분석했다.
- 이동섭 교수 “신라젠 SJ-600 획기적 패러다임 변화 가져올 것”
- 이동섭 서울의대 교수가 지난 11일 이데일리와 인터뷰에서 SJ-600에 대해 설명하고 있다.(사진=신라젠)[이데일리 송영두 기자] “칼리비르가 항암 바이러스(OV) 불씨를 다시 살려줬고, 정맥투여 중요성을 일깨워 준 것은 신라젠 SJ-600에 좋은 일이다. 항암 바이러스는 효능 문제보단 약물 전달 경쟁력이 부족한 것이 단점으로 지적돼 왔다. SJ-600은 연구를 통해 그런 단점을 획기적으로 개선했다. 글로벌 시장에서 주목받고 있는 칼리비르 VET 플랫폼을 뛰어넘는 항암바이러스 플랫폼이 될 것이다.”지난 11일 신라젠 본사에서 이데일리와 만난 이동섭 서울의대 의과학과 교수는 신라젠이 개발 중인 SJ-600에 대해 항암바이러스 분야에서 획기적인 패러다임 변화를 불러올 것이라고 자신했다. 이교수는 국내 항암 연구 권위자로 신라젠 SJ-600연구를 총괄하고 있다.항암 바이러스 기반 개발된 대표적인 치료제는 암젠의 임리직이다. 임리직은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초 항암바이러스 치료제다. 하지만 사람이 숙주인 단순포진바이러스(HSV)를 기반으로 개발돼 중화항체(바이러스 감염 방어) 작용을 피할 수 없다는 단점이 있다. 항암 바이러스는 많은 면역세포를 유도해 환자 자신의 항암 면역력으로 암을 극복하게 하는 장점이 있는데, 중화항체 작용이 일어나면 결국 항암 효과를 기대하기 어렵기 때문이다.반면 신라젠이 개발 중인 SJ-600은 차세대 항암 바이러스 플랫폼 ‘GEEV’를 적용해 임리직을 뛰어넘는 장점을 확인했고, 글로벌 기술이전을 기대할 수 있는 플랫폼 기술이라는 게 이 교수 설명이다. 그는 “항암 바이러스는 환자 자체의 면역력으로 암을 극복하게 하는 기전이지만, 투약이 지속될수록 중화항체 반응으로 장점이 사라진다”며 “반면 SJ-600시리즈는 보체에 대한 직접 저항성뿐만 아니라 생성된 중화항체에 의해 중화되지 않는 특징이 있다. 이는 처음 기대했던 것보다 훨씬 더 놀라운 특징이 있다”고 말했다.대부분의 항암 바이러스는 중화항체 작용 때문에 정맥투여가 아닌 종양 내 직접 투여 방식으로 이뤄진다. 이를 뛰어넘고자 신라젠은 SJ-600에 오근희 연구소장이 고안한 보체 조절이 가능한 단백질 CD55를 장착했다. CD55를 바이러스 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암바이러스가 남을 수 있게 한 것이다. 동물실험에서 그 효능을 입증했다.이 교수는 “SJ-600시리즈의 핵심 전략은 바이러스 표면에 사람 CD55를 장착해 보체 시스템을 회피하도록 만든 것이다. 동물실험에서도 개념검증(POC)을 확인했다”며 “SJ-600은 사람 암세포에 가장 특이적인 와이어스(Wyeth) 균주 기반으로 개발됐다. 대부분의 백시니아 바이러스는 마우스 암세포보다 사람 암세포를 100~1000배 더 잘 감염시킨다는 것을 고려하면 동물모델 실험 결과보다 인체에서 더 훌륭한 효과가 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.이 교수가 언급한 보체 시스템은 바이러스 등 외부 물질이 우리 몸으로 들어왔을 때 제일 먼저 작용하는 방어 시스템으로, 직접 작용하거나, 항체를 매개해 작용한다. 따라서 항암 바이러스는 보체 시스템을 회피해 항암 효능을 나타내는 것이 매우 중요하다. 항암 바이러스에 대한 글로벌 기대치는 칼리비르의 기술이전이 증명했다.미국 항암 바이러스 전문기업 칼리비르 이뮤노테라퓨틱스는 2022년 글로벌 제약사 로슈에 항암바이러스 플랫폼 ‘VET™’(Vaccinia Enhand Template) 기술을 수출했다. 해당 기술은 2020년 일본 아스텔라스와도 최대 6억3400만 달러(약 7860억원) 규모 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 칼리비르는 신라젠 초기 펙사벡과 항암 바이러스를 개발한 핵심 연구진들이 설립한 기업이다. 헬레나 채(HELENA CHAYE) 칼리비르 대표는 신라젠 최고 비즈니스책임자를 지냈고, 스티븐 손 칼리비르 최고 과학자는 펙사벡 원개발사인 제네릭스를 공동 설립한 인물이다. 칼리비르 핵심 연구진도 펙사벡 개발에 직접 참여했던 인물들인 것으로 알려졌다.이 교수는 “칼리비르가 로슈와 아스텔라스에 기술 수출한 항암 바이러스 플랫폼 VET-L2는 올해 10월 FDA로부터 임상 IND 승인을 받았다. 칼리비르가 경쟁자임에도 불구하고 항암 바이러스 분야에서 글로벌 제약사에 기술이전 성과를 냈다는 것은 항암 바이러스를 개발 중인 신라젠에 의미있는 일”이라며 “SJ-600은 동물실험에서 VET 대비 우수성을 입증한 만큼 글로벌 기업들의 기술이전에 대한 관심이 높아질 것”이라고 했다.신라젠 SJ-600은 동물실험에서 세포를 더 잘 감염시킬 수 있는 WR 균주가 아닌 와이어스(Wyeth) 균주를 활용했다. 반면 칼리비르 VET 플랫폼은 와이어스 균주보다 동물모델에서 좀 더 높은 효능을 발휘하는 WR 균주를 활용했음에도 SJ-600보다 10배 많은 바이러스를 사용해야 한다. 이는 SJ-600이 VET 플랫폼보다 적은 용량으로도 높은 항암 효능을 나타낼 수 있다는 것을 증명한다는 게 이 교수 설명이다.이 교수는 “SJ-600플랫폼의 큰 장점은 바이러스 표면에 CD55를 직접 발현시킨 것이다. 이것은 기존 페이로드 형태로 제작, 감염 이후 발현돼 작용하는 방식과는 다른 차원”이라며 “주입한 바이러스가 원천적으로 직접 작용할 무기를 갖고 있다는 의미다. 동물실험을 통해 가능성을 입증한 만큼 상당한 반향이 있을 것으로 본다”고 말했다.신라젠은 다양한 원발성 암에 대한 효능 연구를 마쳤고, 전이성 암에 대한 연구도 진행 중이다. 바이러스 생산 등 사전 준비 작업을 진행 중인데, 늦어도 2년 뒤 임상 1상에 착수한다는 계획이다. 임상 1상 전 기술이전을 목표로 하고 있다.
