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- 백신주권 지원 나서는 정부, SK바사-LG화학 수혜 전망
- [이데일리 송영두 기자] SK바이오사이언스, LG화학 등 국내 백신 기업들이 국가필수접종백신 등 프리미엄 백신 개발에 속도를 내고 있다. 하지만 기업들의 노력과는 별개로 백신주권 확보를 위해서는 정부의 특단 대책과 지원책 필요하다는 지적이다. 이에 정부는 국산 백신 개발을 도모하고, 백신 주권을 조속히 확보하기 위해 다양한 대책과 가이드라인 마련을 약속했다. 어떤 형태로든 백신 개발 기업에 수혜로 작용할 것이란 전망이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 보건복지부, 식품의약품안전처가 백신 주권 확보를 위한 다양한 대응책 마련에 나선다. 정치권과 백신 업계를 중심으로 국산 백신 자급화 부족에 대한 지적이 반복적으로 나오고 있기 때문이다. 따라서 정부의 국산 백신 개발을 위한 지원은 글로벌 시장 진출은 물론 백신주권을 조속히 확보할 수 있는 중요한 정책이 될 것으로 보고 있다.복지부와 식약처는 각각 예산지원, 백신 개발 임상 가이드라인 제정에 나선다. 복지부는 미국이 지난 2022년 창설한 의료고등연구계획국(ARPA-H)과 유사한 한국형 ARPA-H 프로젝트를 가동한다. ARPA-H는 보건의료 분야 난제 해결과 바이오기술 주도권 유지 및 보건 안보 이슈에 대응하기 위해 혁신적 바이오헬스 연구를 전담하는 특별기구다. 2024년 예산안에 495억원 규모 한국형 ARPA-H 프로젝트 예산을 신규 편성한다. 또한 10년간 총 1조9000억원을 투자한다는 계획이다.식약처는 백신개발 관련 임상 가이드라인을 제정한다. 대표적으로 다국가 임상에서 내국인 참여율을 10%로 권고하고 있는 부분 등을 수정·보완할 예정이다. 국내 백신개발사들이 다국가 임상에서 내국인 비율을 맞추기 위해 임상 환자 확보 등에서 상당한 시간을 소모하는 것은 물론, 권고 비율을 맞추기가 상당히 어려운 것으로 알려졌다. 식약처는 해당 비율을 5%로 조정하는 방안을 검토할 것으로 전해졌다.글로벌 백신 시장 점유율 현황.(자료=한국보건산업진흥원)◇SK바사, 폐렴구균 백신 경쟁력 ‘UP’현재 글로벌 백신 시장은 2021년 기준 약 1393억 6000만 달러(약 188조원)에서 2026년까지 약 1492억3000만 달러(약 202조원) 규모로 확대될 것으로 예상된다. 이 중 GSK(영국), 머크(미국 MSD), 사노피(프랑스), 화이자(미국) 등 4개 글로벌 기업이 무려 82.3%의 시장점유율을 보이고 있다. 업계 관계자는 “글로벌 기업들의 백신시장 독과점 현상으로 제품 품절, 가격 인상 등의 피해가 고스란히 국내 환자들에게 전가되고 있다”며 “코로나 백신 공급 과정에서도 글로벌 제약사는 가격을 비공개하거나, 공급일자를 마음대로 조정하는 등 여러 갑질을 해왔다. 정부의 예산 및 정책 지원으로 국내 백신 기업들의 백신 개발이 가속화되고, 국산 백신 자급화에 일조하게 될 것”이라고 말했다.특히 국산 프리미엄 폐렴구균 백신 개발에 나서고 있는 SK바이오사이언스(302440) 수혜가 예상된다. 임상 기간을 단축해 시장에 조기 진입이 가능하기 때문이다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동으로 폐렴구균 백신을 개발하고 있다. 글로벌 임상 2상을 마쳤고, 임상 3상에 진입할 예정이다. 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 지난해 10조원 규모에서 2028년 12조원 규모로 성장할 것으로 예상되는 빅마켓이다. 업계 관계자는 “SK바이오사이언스가 개발하고 있는 폐렴구균 백신은 화이자 등 글로벌 기업이 선점한 시장이다. 화이자가 시장은 장악하고 있지만, SK바사와 머크가 도전장을 내미는 상황”이라며 “SK바사가 임상 2상에서 안전성과 유효성을 입증한 데다, 우리 정부의 임상 가이드라인 제정으로 인해 임상 기간이 단축된다면, 글로벌 시장에서 충분히 경쟁이 가능하다. 인플루엔자 백신에 이어 또 다른 국산 백신이 탄생하게 된다”고 설명했다.◇LG화학, 국내 최초 6가 혼합백신 개발도 탄력백신 개발 임상 가이드라인 제정으로 가장 큰 혜택이 예상되는 백신은 영유아 6가 혼합백신이다. 해당 백신을 개발 중인 곳은 LG화학(051910)이다. 영유아 혼합백신은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신이다. 해당 백신은 전량 수입에 의존하고 있다.LG화학은 국내 기업 최초로 영유아 6가 혼합백신 개발에 나섰으며, 지난 8월 임상 1상을 시작했다. LG화학은 이를 위해 2000억원 규모 투자도 단행키로 한 상태다. R&D 및 시설투자로 필수접종백신 공급 안정화에 기여한다는 방침이다. 식약처가 백신 임상 과정에서 내국인 참여 비율을 기존 10%에서 5%로 수정할 것으로 전망되면서, 백신 개발 기간도 최소 1년 반에서 최대 3년 정도 단축될 것으로 기대한다.LG화학 관계자는 “영유아 혼합백신의 경우 개발 과정에서 내국인 참여 비율을 충족하기가 매우 어려운 분야”라면서 “백신 임상 가이드라인이 제정돼 임상 환자 내국인 참여 비율이 축소된다면, 임상 기간도 단축돼 국산 백신 탄생을 앞당길 수 있다. 내국인 임상 참여는 시판 후 임상으로 진행해도 되는 만큼 큰 문제가 없다”고 강조했다.
- 국제약품, 편의성 높인 ‘레바아이2%’ 1회용 출시
- 레바아이 1회용 점안액.(사진=국제약품)[이데일리 송영두 기자] 국제약품은 레바미피드 성분 개량신약 ‘레바아이점안액2%’가 다회용에 이어 1회용 제품을 발매했다고 1일 밝혔다.이번에 발매한 1회용 제품은 보존제로 인한 눈의 상피세포에 독성을 나타내지 않는 안전한 무보존제 점안제로 평가받고 있다. 또한 1회용의 경우 기존 다회용의 15~30℃보다 넓은 온도 보관조건인 1~30℃에 따라 처방 환자의 의약품 보관이 좀 더 용이하다는 장점이 있다.‘레바아이점안액2%(주성분 레바미피드)’는 국제약품이 세계에서 2번째로 허가 받은 제품으로 위점막, 장점막, 구강, 결막 등의 점막에서 분비되는 뮤신 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다. 일본 등에서는 현탁액으로 만들어져 이물감 및 자극성이 있었으나 국제약품이 이를 개선하는 기술을 적용해 개량신약으로 허가받았다. 앞서 임상에서도 기존 안구건조증 치료제보다 뛰어난 효과를 입증했다.국제약품(002720)에 따르면 국내 안구건조증 환자 222명을 대상으로 레바미피드 2%(레바아이), 레바미피드 1%, 레바미피드 0%(위약군) 투여 후 유효성(각막 염색 점수(FCS) 변화, 결막 염색 점수(OSS) 변화, 무 마취 쉬르머검사, 눈물막 파괴 시간(TUBT), 안구표면질환지수)을 비교한 결과, 플루오레신 각막 염색 점수 변화량에서 레바아이가 4주, 8주, 12주차에 모두 위약군 대비 우월성을 확인했다.또한 1일 컴퓨터 사용시간이 4시간을 초과하는 안구건조증 환자들을 대상으로 레바아이(n=40) 또는 디쿠아포솔 3% 투여군(n=39)에 무작위 배정해 치료 전후 TUBT, 각결막 형광염색 등을 비교하는 임상을 진행한 결과, 플루오레신 각결막 염색 점수에서 2주, 4주, 8주째 모두 디쿠아포솔 대비 손상된 안구 상피에서 유의한 개선을 보였다.이는 눈물막 파괴 시간에서도 마찬가지였다. 레바아이는 2주, 4주, 8주차에 모두 기저치 대비 눈물막 안정성에 유의한 개선을 보인 반면 디쿠아포솔은 4주까지만 효과를 보였다. 해당 논문은 지난 8월3일 SCI급 저널인 BMC Ophthalmology 게재됐다.국제약품은 이번 1회용 제품을 출시로 환자들의 선택폭을 넓힘으로 써 안구건조증 시장에서 마케팅을 강화하며 우위를 높인다는 계획이다.국제약품 관계자는 “다회용 점안제에 이어 이번에 1회용 제품의 발매로 안구건조증 환자들에 편리성과 선택의 폭을 넓혔다”면서 “특히 이번 1회용 점안제가 안구건조증 시장에서 우수한 효능과 편리성으로 시장에 빠르게 안착할 것으로 기대된다”고 말했다.
- 美뚫은 짐펜트라, 3년내 3조 매출 확실...국산 최초 블록버스터 유력
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 개발한 짐펜트라(램시마SC)가 국내 여타 신약을 제치고 최초 글로벌 블록버스터 신약 등극이 유력하다는 평가가 나온다. 시장에서는 셀트리온그룹이 3년내 3조 매출에 육박하는 실적을 기록할 것으로 내다보고 있다. 그간 연 1조 매출이 가능할 것으로 점쳐졌던 유한양행 렉라자(비소세포폐암)보다 먼저 미국 허가를 받았고, 한미약품 롤베돈(호중구감소증)보다 연매출 규모가 빠르게 성장할 것이라는 분석이다.29일 셀트리온(068270)그룹에 따르면 내년 상반기 미국 시장에서 짐펜트라를 출시할 예정이다. 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 품목허가를 획득한한 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 짐펜트라는 이미 유럽, 캐나다 등 50여개 국가에서 판매되고 있고, 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있다. 회사 측은 시장 안착에 강한 자신감을 내비치고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “기본적으로 램시마가 휴미라보다 더 강력한 제품으로 평가받는다. 경쟁약인 다케다제약 엔티비오와는 비교 임상을 통해 경쟁력을 입증할 것”이라며 “램시마 SC제형인 짐펜트라는 신약으로 허가받은 만큼 바이오시밀러보다 높은 가격 책정이 가능하다. 직판체제가 구축된 미국서 3년내 3조원 매출이 가능하다”고 강조했다.내년 1분기 미국 시장에 출시될 짐펜트라(램시마SC).(사진=셀트리온헬스케어)◇유럽서 경쟁력 입증, 美서 제품 경쟁력 기반 성공 방정식 이어간다짐펜트라의 가장 큰 강점은 세계적으로 인정받는 제품 경쟁력에 있다. 짐펜트라의 원료물질인 인플릭시맙은 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되며 의사 및 환자들로부터 유효성과 안전성을 입증받았다. 특히 미국 내 약 310만명 염증성장질환(IBD) 환자 가운데 28%(IQVIA 2022년 기준)가 인플릭시맙을 처방받고 있어, 가장 많은 처방 비중을 보인다.짐펜트라의 유럽 시장 선전은 미국 시장 활약에 기대감을 더한다. 짐펜트라는 유럽 출시 첫해인 2020년에 코로나19 영향 및 RA 적응증만을 대상으로 판매가 이뤄져 368억원의 다소 아쉬운 성적을 보였다. 하지만 2021년 896억원, 2022년 2369억원의 매출을 기록, 매년 2.5배 이상 폭발적인 성장세를 이어가고 있다. 요람 부닉(Yoram Bouhnik) 프랑스 파리 하트만 병원 교수는 “오늘날 치료 트렌드는 병원이 아닌 외래 중심으로 변하고 있는 가운데 이를 리드하고 있는 짐펜트라는 유럽 제약 시장에 커다란 임팩트를 불러일으킬 수 있는 혁명과도 같은 제품”이라고 평가했다. 지난해 10월 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)에서는 인플릭시맙 IV제형에서 짐펜트라로 스위칭한 환자들의 설문 결과가 공개됐다. 응답자의 77%가 기존 IV제형보다 짐펜트라를 더 선호한다고 답하면서 높은 만족도를 입증했다.짐펜트라는 2020년 2월 류머티즘 관절염(RA) 적응증으로 유럽에 출시됐으며, 같은 해 9월 IBD를 포함한 전체 적응증으로 확대됐다. 셀트리온헬스케어에 따르면 짐펜트라는 올 2분기 기준 독일 36%, 프랑스 25% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 17%의 점유율을 기록하며 빠른 성장세를 이어가고 있다. 특히 누적 처방량은 120만 바이알(IQVIA) 이상을 기록했는데 이는 하루 평균 약 1000개에 육박하는 놀라운 결과다.셀트리온헬스케어 관계자는 “데이터를 통해 검증된 치료 효능, 의사 및 환자의 높은 선호도, 이를 입증하는 시장 점유율과 처방 성장세에 이르기까지 짐펜트라는 세 가지 측면 모두에서 완벽하게 성공을 거둔 만큼 미국에서도 제품 경쟁력이 빛을 발할 것”이라고 말했다.◇미국 직판 역량, 국내 최초 연매출 1조 블록버스터 확실시의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이다. IV제형인 램시마의 경우 약 5조원 수준의 인플릭시맙 시장에 국한됐지만, 짐펜트라는 편의성이 개선된 SC제형의 강점으로 약 23조원 규모의 전체 IBD 시장이 타깃이다. IV제형 대비 약 3배 수준의 SC제형 연간치료비용(ACOT), 2040년까지 이어지는 특허 보호, 신약 허가에 따른 가격 인하 우려가 적어 수익성이 높다는 점은 짐펜트라만의 강점이라는 분석이다.짐펜트라는 셀트리온헬스케어(091990)의 미국 법인을 통해 직판될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 내년 상반기 출시를 목표로 짐펜트라의 세일즈를 담당할 현지 인력을 꾸준히 확충해 왔다. 미국 법인 최고상업책임자(CCO)인 토마스 누스비켈을 비롯해 에릭 K. 깁스 판매 총괄, 프랜신 갈란테 둠하르트 마켓 엑세스 총괄 등 커머셜 업무 주요 인력들 모두 화이자, 암젠 등 글로벌 빅파마에서 수십년 간 마케팅 및 판매 경험을 쌓은 미국 바이오산업의 전문가다.미국 내 제품 처방 확대 핵심 요소인 처방약급여관리업체(PBM)와 원활한 협상도 예상된다. 업계 관계자는 “셀트리온헬스케어가 앞서 유플라이마 처방집 등재를 위해 PBM과 협상하는 과정에서 커뮤니케이션 노하우 및 인적 네트워크를 어느 정도 확보한 것으로 알고 있다”며 “짐펜트라는 SC제형의 자가면역질환 치료제로 유플라이마와 동일한 제품 특성과 동일한 구매 프로세스를 보인다. 허가 스케줄이 가시화된 시점부터 여러 PBM들과 처방집 등재를 위한 소통이 자연스럽게 이뤄졌을 것”이라고 말했다.이어 “전체 시장 약 50%의 비중을 차지하는 미국에서 짐펜트라 실적이 본격적으로 반영될 경우 매출은 크게 올라갈 것으로 보인다”며 “한국 제약바이오 기업이 개발한 신약 최초의 연매출 1조원 글로벌 블록버스터 타이틀은 짐펜트라가 차지하게 될 가능성이 매우 높다”고 말했다.
- 지뉴브, 내달 美·中서 차세대 항암신약 전임상 데이터 발표
- [이데일리 송영두 기자] 지뉴브는 미국과 중국에서 항암 신약 후보물질 ‘GNUV205’ 최신 전임상 데이터를 발표한다고 30일 밝혔다.회사는 내달 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 면역항암학회(SITC), 2일부터 3일까지 중국 상하이에서 열리는 바이오센추리 초청 행사 ‘China Healthcare Summit’에 참여한다. GNUV205는 지뉴브가 자체 설계한 인터루킨-2(IL-2) 수용기 구조체와 계열 내 최고(Best-in-class) 신약인 항 PD-1항체 기반 독자 개발한 차세대 면역항암제다. 지뉴브 고유의 이중항체 발굴 및 제작 플랫폼 누보에프씨(NuvoFc)와 샤인마우스(SHINE MOUSE) 등이 적용됐다. 지뉴브는 기존 표준치료법인 PD-1 저해 항체 대비 탁월한 90%이상의 종양제거능과 100% 장기 기억반응 비임상 결과를 발표한다.이번 SITC에서 지뉴브는 다양한 동물 모델에서 확인된 ‘GNUV205’의 뛰어난 종양 억제 효능, 암 특이적 면역 장기 기억화 증가, 세포 단위에서의 분자적 특징 및 차별성 등에 관한 연구 데이터를 발표한다. 본 연구 결과는 3일 현지에서 공개될 예정이다. SITC는 암 연구와 치료 분야 전 세계 최고 권위의 연구자 및 의료인 등을 회원으로 보유하고 있으며, 지난 1984년 설립 이래 매년 면역치료법 개발과 발전을 위해 학술대회를 개최하고 있다. 한성호 지뉴브 대표는 “이번 학회에서 발표하는 연구 성과들은 GNUV205가 전 세계 항암제 분야의 유망한 후보물질 중 하나임을 증명하는 계기가 될 것”이라며 “키트루다, 옵디보, 프로류킨 등 기존 유사 기전 항암제들에 비해 효과가 뛰어나면서 반응률과 부작용, 내성 등 한계도 뛰어넘을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.또한 지뉴브는 이번 행사에서 다국적 기업들과의 공동 개발 협의, 임상 연구를 위한 투자 유치 등 다양한 전략적 파트너십 확대에도 적극 나설 계획이다.지뉴브는 2016년 설립돼 현재까지 약 313억원의 투자를 유치했으며, 현재 난치성 중추신경계 질환 및 다양한 고형암 분야 혁신신약을 개발중이다.
- [메디포스트 집중해부]③글로벌 컨설팅 기업이 인정한 카티스템, 美 시장 판도 흔든다
- [이데일리 송영두 기자] 메디포스트가 지난해 이어 올해 또 다시 대규모 유상증자에 나선 배경으로 지목된 카티스템 모멘텀에 시장이 주목하고 있다. 회사와 최대주주가 카티스템 미국 시장 진출 및 성공 가능성이 높다고 판단, 선제적 투자를 단행했기 때문이다. 세계적인 컨설팅 기업까지 성공 가능성에 높은 점수를 준데다, 시장에서는 미국 골관절염 시장 판도를 흔들 것으로 내다보고 있다. 24일 제약바이오 업계에 따르면 메디포스트(078160) 최대주주인 스카이레이크에쿼티파트너스-크레센도에쿼티파트너스 컨소시엄은 지난 23일 신수인수권증서 매입을 통해 이번 유상증자 추가 청약에 나섰다. 그 규모는 당초 337억원에서 470억원으로 대폭 증가했다. 이같은 배경에는 카티스템이 자리잡고 있다. 카티스템은 2012년 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 줄기세포치료제다. 무릎 퇴행성 골관절염 환자에게 1시간 이내 1회 시술 방식으로 치료가 이뤄진다. 메디포스트는 이번 유상증자를 통해 내년 하반기까지 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 제출을 시작으로 2028년 하반기까지 북미 임상 3상을 본격화할 계획이다. 회사 관계자는 “지난 2018년 3월 미국 1/2a상을 성공적으로 종료한 뒤 2019년 12월 FDA와 대면 미팅을 통해 미국 3상에 곧바로 진입하는 것으로 합의했다”면서 “하지만 약 2000억원 이상의 비용이 소요되는 미국 3상을 단독 추진하는 것은 사실상 불가능한 상황이었다”고 설명했다.실제로 메디포스트는 당시 카티스템 기술이전을 추진 했던 것으로 알려졌다. 하지만 미국 시장에서 무릎골관절염 치료제에 대한 니즈 및 시장성을 확인 해 독자적 임상 진행으로 방향을 선회한 것으로 확인됐다. 메디포스트 측은 “라이선스 아웃 추진 과정에서 미국 기업 베리셀(Vericel)이 시판 중인 자가연골세포 급성연골결손 치료제 매시(MACI)의 매출 규모를 보고 미국 3상을 직접하는 것으로 선회했다”며 “매시(MACI) 대비 혁신적인 골관절염치료제로 평가받는 카티스템의 시장성을 확인했기 때문”이라고 말했다.(사진=메디포스트)◇글로벌 컨설팅 기업도 인정한 카티스템, 美 3상 성공 확신메디포스트와 최대주주는 카티스템의 미국 임상 3상 성공과 시장 안착 여부에 대해 구체적으로 따져본 뒤 투자를 결정했다. 특히 이 과정에서 회사 측은 세계적인 컨설팅 전문기업에 미국 임상 3상 컨설팅을 의뢰했고, 카티스템의 미국 임상 3상 성공 가능성이 높다는 피드백을 받은 것으로 전해졌다. 업계 관계자는 “카티스템은 국내에서 지난 2012년 품목허가를 받은 후 현재까지 10여년간 2만7000명 이상 환자에게 투여됐다”며 “이를 기반으로 장기간 안전성과 유효성을 입증한 만큼 임상 3상 승인과 최종 품목허가 가능성이 그 어떤 국내 의약품보다 높은 상황이다. 컨설팅 기업도 이런 부분들을 고려한 것으로 알고 있다”고 말했다. 미국 3상 진행과 더불어, 메디포스트는 지난 10여년간 한국시장에서 카티스템 시술을 받은 환자들 1000여명을 대상으로 RWE(Real World Evidence ? 실사용근거) 수집 연구를 국내에서 동시에 진행 한다. 이를 통해 카티스템이 실제 사용된 국내 무릎골관절염 환자들의 카티스템 시술 후 중-장기 예후 및 통증/활동능력 개선의 효력이 유지되는 기간을 추적 하여, 향후 카티스템의 미국 FDA 픔목허가 뿐만 아니라, 미국/일본 시장에서 보험급여를 확보 하기 위한 중요한 근거 자료로 활용 할 예정이다.여기에 미국 바이든 정부가 골관절염 치료 분야에 적극 지원하고 있다는 점도 미국에서 임상 중인 카티스템에게는 호재다. 미 정부는 보건의료 분야 난제 해결 등을 목적으로 2022년 3월 의료고등연구계획국(ARPA-H)을 창설했다. ARPA-H는 최근 첫 번째 질환 타깃으로 골관절염을 선정하고, NITRO(the Novel Innovations for Tissue Regeneration in Osteoarthritis) 프로그램을 가동했다. 미국의 경우 골관절염 환자가 3200만명 이상으로 매년 1360억 달러(약 185조원)의 경제적 부담이 발생하고 있어 치료제에 대한 니즈가 큰 상황이다.◇경쟁약 대비 월등, 카티스템, 시장 판도 흔든다현재 골관절염 시장은 빠른 속도로 규모가 확대되고 있다. 시장조사기관 Global Industry Analysts에 따르면 글로벌 골관절염 시장은 2022년 약 79억 달러(약 10조5000억원)에서 연평균 9.1% 성장해 2030년 158억 달러(약 21조원) 규모가 될 것으로 집계됐다. 특히 미국 시장은 2022년 22억 달러(약 3조원)에서 2030년 44억 달러(약 6조원)규모로 성장할 것으로 전망된다. 글로벌 시장의 약 35%를 미국이 차지하고 있는 셈이다.미국 시장을 먼저 선점한 치료제는 베리셀(Vericel)사의 매시(MACI)다. 매시(MACI)는 지난 2019년 5월 FDA 품목허가를 획득하고, 골관절염 치료제로는 가장 먼저 출시됐다. 출시 첫해 약 1500억원의 매출을 기록했고, 지난해 매출은 약 1750억원으로 집계됐다. 매시(MACI)의 성공적인 시장 안착으로 베리셀 시가총액도 2조원에 달한다. 따라서 매시(MACI)보다 진 일보한 카티스템의 성공이 점쳐진다는 게 업계 관측이다.업계 관계자는 “현재 미국 시장에 상용화된 급성연골결손 적응증의 세포 치료제는 자가 세포 치료제인 매시(MACI) 밖에 없는 상황이다. 그 뒤를 미국 아니카 테라퓨틱스사의 ‘히알로패스트’와 미국 애스클랍사의 ‘노보카트’가 임상 3상 중”이라며 “내년말 미국 임상 3상에 돌입하는 카티스템은 이들 보다 혁신적인 제품으로 평가된다”고 말했다. 메디포스트 관계자는 “경쟁사 세포치료제 제품은 급성연골결손 및 연령제한 등 제한적인 적응증을 갖고 있다. 반면 카티스템은 세계 유일 연령제한 없이 무릎골관절염을 적응증으로 허가를 받은 제품”이라며 “1회 시술로 연골재생과 반영구적인 효과를 기대할 수 있는 혁신 제품이다. 매시(MACI) 등 경쟁 치료제를 넘어 시장 선점을 자신한다”고 말했다.
- 서정진, 美·日서 동시 승부수...“짐펜트라 시장 안착 자신, 日 기업 M&A 타진”
- [이데일리 송영두 기자] ‘통합 셀트리온’ 가능성을 높인 셀트리온 그룹이 글로벌 톱10 기업 도약을 위해 미국과 일본에서 동시다발적으로 승부수 띄우기에 나선다. 신약 짐펜트라(램시마SC) 등 다수 신약 출시와 인수합병(M&A)를 통해 미국 시장과 일본 시장을 적극 공략해 내년 3조5000억원 매출을 필두로 매년 50%씩 성장해 2030년 매출 12조원 시대를 열겠다는 전략이다.25일 셀트리온은 서울 여의도 파크원 NH농협증권 본사에서 기자간담회를 개최하고 셀트리온 합병 이후 비전과 방안에 대해 발표했다. 이날 직접 마이크를 잡은 서정진 셀트리온그룹 회장은 “임시 주주총회에서 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병안이 통과됐다. 연내 차질없이 합병을 마무리하겠다. 주식매수청구권 규모가 1조원이 넘어도 셀트리온홀딩스 자금까지 활용해 대응이 가능하다. 이미 모든 준비를 마쳤다”며 “거대 자본을 가진 글로벌 제약사와의 경쟁에서 살아남기 위해서는 합병이 최선이다. “통합된 셀트리온은 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있는 큰 모멘텀이 될 것”이라고 강조했다.서 회장은 통합 셀트리온의 매출은 당장 내년부터 성장 곡선을 그릴 것으로 내다봤다. 그는 “시뮬레이션 예측 결과 합병 이후 2024년 셀트리온 매출은 3조5000억원을 웃돌 것이다. 에비타(EBITDA, 법인세, 이자, 감가상각비 차감전 영업이익)는 1조7000억원 정도로 예상한다”며 “합병을 통해 개발부터 판매까지 전체 사업 사이클이 일원화돼 이에 따른 원가경쟁력 개선될 것이다. 상당한 시너지가 있을 것”이라고 실적 성장을 자신했다.이날 셀트리온(068270)은 미국에서 신약으로 허가받은 짐펜트라와 일본에서의 성장 전략을 공개하며, 2025년 5조 매출, 나아가 2030년 12조 매출 목표를 제시했다.25일 서울 여의도 파크원에서 열린 기자간담회에서 서정진 셀트리온그룹 회장이 발언하고 있다.(사진=송영두)◇짐펜트라, 미국서 최대 7조 매출 기대셀트리온과 서 회장은 최근 미국에서 신약으로 허가받은 짐펜트라에 대한 큰 기대를 표하며, 회사 성장을 견인할 것으로 전망했다. 현재 미국의 경우 염증성장질환(IBD) 환자 수는 약 300만명으로 집계된다. 이 중 램시마를 처방받고 있는 환자는 약 27만명이다. 이 중 SC제품을 처방받기 위해 휴미라로 전환한 환자도 상당수 있는 것으로 알려졌다.이와 관련 서 회장은 “미국서 램시마를 처방받는 환자 중 SC를 처방받기 위해 어쩔수 없이 휴미라로 전환한 사례가 꽤 있다. 유럽에서 먼저 출시된 램시마SC의 환자 전환율을 확인해보니 약 40% 정도였다”며 “미국에서 짐펜트라가 출시된 이후 3년 안에 램시마SC로 전환하는 환자 비율이 40% 정도 될 것으로 보고 있다”고 말했다. 이어 “휴미라보다 램시마가 더 강력한 제품으로 평가받는다. 그래서 직판체제를 구축한 미국에서 짐펜트라는 출시 후 3년 안에 매출 3조원이 가능하다”며 “이후에도 보수적으로는 연매출 5조, 최대 7조원까지 가능할 것으로 본다”고 덧붙였다.현재 SC제형인 휴미라 외 짐펜트라와 직접 경쟁하는 약은 다케다 제품이 될 전망이다. 다케다는 지난 2020년 궤양성대장염 및 크론병 치료제 SC제형 ‘엔티비오’(Entyvio)가 유럽 승인을 받은 바 있다. 서 회장은 미국 시장에서 다케다 제품 대비 짐펜트라 우월성을 입증하겠다는 전략이다.그는 “미국 시장 내 짐펜트라 약가는 휴미라 등 경쟁 제품과 비슷하게 책정될 예정이다. 신약으로 허가받았기 때문에 바이오시밀러처럼 가격 할인을 할 필요가 없다”며 “휴미라 등은 연간 약값이 10만 달러 정도다. 짐펜트라도 그와 비슷한 가격대로 출시될 것으로 예상한다. 다케다 제품과 비교 임상을 통해 경쟁력을 입증할 것”이라고 강조했다.25일 서울 여의도 파크원에서 열린 셀트리온 기자간담회 모습.(왼쪽부터) 기우성 셀트리온 부회장, 서정진 셀트리온 회장, 김형기 셀트리온헬스케어 부회장.(사진=송영두)◇뚫기 어려운 日 시장, M&A로 활로 모색셀트리온 측은 이날 다른 바이오 기업 등에 대한 M&A 전략을 공유하면서도 최대주주가 계열사를 늘리는 일은 없을 것이라고 밝혔다. 다만 종합적인 시너지를 고려해 충분한 가치가 있다면 기업을 인수하는 것도 고려하고 있다고 언급했다. 서 회장은 일본 시장을 언급했다.그는 “한국에서 개발한 제품으로 일본 시장에서 대규모 수익을 내는 것은 우리 제품밖에 없다. 일본 유방암 시장 60%를 셀트리온이 장악하고 있는데, 매출이 1200억원에 달한다”면서도 “일본 시장은 우리가 직판망을 구축했음에도 뚫기가 쉽지 않은 시장이다. 일본 기업 M&A 하는 방향으로 전략을 고민하고 있다”고 말했다. 실제로 셀트리온은 지난해부터 일본 기업과의 M&A를 추진하고 있는 것으로 알려졌다.서 회장은 “셀트리온과 상당한 시너지를 낼 수 있을 것으로 보이는 몇 개 기업이 있다. 사실 일본 기업 한 곳과 M&A를 준비하고 있는게 있다”며 “하지만 경제 악화 등 대외적인 상황으로 인해 아직 결론은 내지 않았다. 적절한 수준이 되면 M&A를 통한 시너지를 내겠다”고 말했다.
- 메디포스트 덕에 주목받는 엑셀세라퓨틱스...차세대 배지 공급계약 청신호
- [이데일리 송영두 기자] 메디포스트가 카티스템에 차세대 배지를 적용, 신규 줄기세포치료제 제조기술 플랫폼 개발에 나서고 있다. 이와 관련 맞손을 잡은 엑셀세라퓨틱스가 주목받고 있다. 엑셀세라퓨틱스는 무혈청 화학조성배지를 세계 최초로 개발한 기업이다. 특히 이번 차세대 배지 적용이 성공적으로 마무리 될 경우 엑셀세라퓨틱스와 차세대 배지 공급 계약 체결 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 22일 제약바이오 업계에 따르면 메디포스트(078160)는 최근 산업통상자원부가 주관한 소재부품기술개발 사업에 선정됐다. 이에 따라 동물유래성분대체 배양배지 개발과 줄기세포치료제 임상시료 제조기술을 개발하게 된다. 총 사업비는 130억원이며, 2026년 12월까지 약 3년 4개월이 소요될 예정이다.메디포스트 관계자는 “이번 사업은 동물유래성분 배지를 대체할 화학조성배지(AoF) 기반 신규 임상시료용 줄기세포치료제 제조공정기술 개발이 핵심 목표”라며 “이를 위해 화학조성배지 기술을 보유한 엑셀세라퓨틱스와 공동 개발에 나서게 된 것”이라고 말했다.세포 배양 배지는 배양기에서 세포 배양의 성장을 촉진하는 영양소 성장 물질이다. 쉽게 얘기하면 세포의 성장을 돕는 세포밥이라고 할 수 있다. 배지는 △1세대 우태아 혈청 △2세대 무혈청 배지 △3세대 화학조성 배지로 구분된다. 이 중 우태아 혈청은 소 태아 혈액을 이용한 배지로 제약·바이오 기업들이 가장 많이 사용하고 있다. 엑셀세라퓨틱스.(사진=이데일리 DB)◇엑셀세라퓨틱스, 세계 톱티어 화학조성배지 기업메디포스트는 엑셀세라퓨틱스의 화학조성배지 기술을 적용해 줄기세포치료제 제조기술 플랫폼을 구축할 계획이다. 플랫폼을 통해 글로벌 규제기관에 대응 가능한 임상시료용 줄기세포치료제를 개발하고, 미국 시장 진출을 위한 골관절염 줄기세포치료제에도 적용할 예정이다. 해당 과정에서 가장 중요한 것이 차세대 배양배지 적용이다. 업계 관계자는 “세포마다 요구되는 핵심인자가 달라 종류에 맞는 전용 배지가 필요하다”며 치료제 별 맞는 배지 필요성을 강조했다.차세대 배양배지 적용 및 중장기 개발은 사실상 엑셀세라퓨틱스의 기술로 진행된다. 사이티바, 론자, 머크 등 글로벌 기업들이 선점하고 있는 세포배양배지 시장에서 세계적인 기술력으로 인정받고 있는 기업이다. 이는 세계 최초로 화학조성 배지 셀커(CellCor)를 개발했기 때문이다. 배양배지의 경우 세포 증식 시간이 짧은 것이 핵심인데, 셀커는 2세대 배지인 무혈청 배지 대비 세포 증식시간이 짧은 것으로 알려졌다. 세포 증식시간이 짧으면 짧을수록 연구비도 절감되기 때문에 타 배지 대비 장점으로 꼽힌다. 또한 가장 중요한 안전성 부분에서 기존 동물유래배양배지와 무혈청 배지보다 월등히 앞선다는 평가다.엑셀세라퓨틱스는 세계 최초 기술력을 인정받아 IMPAC이 주최한 ‘세포 치료 콘퍼런스 아시아 2020’에서 아시아-태평양 바이오프로세싱 어워드를 수상했다. IMPAC은 매년 글로벌 제약·바이오 기업, 학계, 각국 규제기관 등 100여개 기업 및 기관에서 400여명이 참여하는 학회를 개최, 각 부문 우수 기업을 선정해 시상하고 있다.업계 관계자는 “메디포스트가 카티스템에 엑셀세라퓨틱스의 화학조성배지를 적용한 결과는 내년쯤이면 나올 것으로 예상된다”며 “해당 결과를 바탕으로 엑셀세라퓨틱스와 화학조성배지 공급 계약을 체결할 것으로 보인다. 화학조성배지 적용시 연간 최대 2000억원의 비용 절감과 동물유래 배지의 위험요소를 제거할 수 있어 사용하지 않을 이유가 없다”고 설명했다.(자료=한국바이오협회)◇기술성평가 통과, 코스닥 상장 유력...시장 관심 ‘UP’엑셀세라퓨틱스는 글로벌 세포배양배지 시장이 급격히 확대되고, 최근 코스닥 상장을 위한 기술성평가까지 통과하면서 투자자들의 관심을 집중시키고 있다. 한국바이오협회 리포트에 따르면 글로벌 세포배양 배지 시장은 2028년까지 약 130억 달러에 이를 것으로 전망된다. 2023년부터 2028년까지 연평균 성장률도 16%에 달한다. 인간 유전학 및 게놈연구 발전 증가, 제약바이오 분야의 연구개발 지출 증가, 재생의료 기업 증가 등이 배지 시장의 성장을 이끌고 있다는 분석이다.특히 엑셀세라퓨틱스는 최근 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 A 등급을 받아 상장 첫 번째 관문을 통과했다. 엑셀세라퓨틱스 관계자는 “상장 전 지분투자 일정이 마무리되는 대로 한국거래소에 상장예비심사를 청구할 예정”이라며 “올해 안으로 상장 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 시장 관계자는 “엑셀세라퓨틱스는 글로벌 기업이 장악하고 있는 세포배양배지 시장에서 세계 최초로 화학조성배지 개발해 성공해 기술력을 인정받았다. 국내 바이오 소부장 기업 중 글로벌 시장에서 인정받는 기업은 그리 많지 않다”며 “국내에는 세계 최대 수준의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업들과 수준높은 세포유전자 및 줄기세포치료제 기업들이 있다. 해당 기업들도 향후에는 차세대 배지를 사용할 가능성이 크다. 그런만큼 앞으로 엑셀세라퓨틱스와의 다양한 시너지도 기대된다”고 말했다.
- 신라젠, “펙사벡 신장암 병용임상서 가능성 입증”
- [이데일리 송영두 기자] 신라젠이 개발 중인 펙사벡이 신장암 병용임상에서 치료제 가능성을 확인했다.24일 신라젠(215600)에 따르면 펙사벡 신장암 병용 임상 결과가 유럽종양학회(ESMO)에서 발표됐다. 회사는 지난 2017년부터 미국 파트너사 리제네론과 신장암 병용 임상을 진행하고 있다. 유럽종양학회 연례학술회의는 오는 20일부터 24일까지 스페인 마드리드에서 개최되며, 신라젠 연구결과는 포스터로 채택됐다.이번 임상은 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 총 네 군의 환자군(A,B,C,D)으로 구성됐다. A군은 펙사벡을 종양에 직접 투여(IT)하고 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙)를 정맥 투여(IV)하는 방식이다. B군은 리브타요만을 정맥투여 하는 방식이다. C군과 D군은 펙사벡과 리브타요 모두 정맥 투여 하는 방식이다. 이중 D군은 과거 면역관문억제제 투여를 받은 경험이 있고 치료에 실패한 환자로 구성됐다. 각 군의 환자들은 치료 경험이 없는 환자부터 세 차례 이상 기타 약물 치료 경험이 있는 환자까지 다양하게 구성됐다.유럽종양학회(ESMO)에서 포스터로 채택된 신라젠 펙사벡 신장암 병용임상 결과.(자료=신라젠 홈페이지)연구결과에 따르면 평균 22.2개월의 추적 조사를 통해 각 군(A~D)의 객관적 반응율(ORR)은 각각 13.3%, 12.5%, 23.3%, 17.9%로 확인됐다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 4.29개월, 5.61개월, 4.84개월, 6.39개월이다. 또 전체 생존기간(OS)은 각각 22.0개월, 20.8개월, 25.1개월, 18.5개월로 나타났다.임상 진행 중 46% 환자들에서 3, 4등급 부작용이 관찰됐다. 발열이 가장 흔한 증상으로 나타났다. 5등급 부작용은 관찰되지 않아 허용 가능한 안전성을 입증했다.특히 눈길을 끄는 부분은 C와 D 환자군 결과다. 비록 리브타요 단독투여군(B군)이 통계적 유효 인원을 확보하지 못했지만, C군이 B군 대비 반응률과 전체 생존기간이 모두 우수한 것으로 관측됐다. D군은 기존 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자가 전체 30명 중 22명이 포함(78.57%) 돼 있음에도 17.9%의 반응률을 보였다. 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 현저히 떨어지는 경향이 크다.신라젠 관계자는 “이번 연구는 펙사벡 약물 효능과 안전성을 확인해 볼 수 있는 의미 있는 연구”라며 “향후 연구 및 개발 방향에 대해 파트너사 리제네론과 적극적으로 협의해 나갈 것”이라고 말했다.
- 9부 능선 넘은 '통합 셀트리온'...합병 시너지, 글로벌 톱10 도약 이끈다(종합)
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온과 셀트리온헬스케어 양사 합병 안건이 모두 가결되면서 가칭 ‘통합 셀트리온’ 출범이 9부 능선을 넘었다. 셀트리온 그룹이 계획했던 1단계 합병인 양사 합병에 주주들이 압도적인 찬성표를 던지면서 순조롭게 이뤄지는 모양새다. 특히 이날 짐펜트라 미국 신약 허가 소식까지 발표돼 합병에 따른 다양한 시너지가 예상된다. 한국판 글로벌 빅파마 탄생의 새로운 전기를 마련했다는 평가다.23일 셀트리온그룹은 인천 송도컨벤시아와 쉐라톤 그랜드 인천호텔에서 각각 셀트리온과 셀트리온헬스케어 임시 주주총회를 개최했다. 이날 임시 주총에서 양사 합병 안건이 모두 가결됐다. 이날 각각 주총에서 참석대비 찬성비율이 셀트리온 97.04%, 셀트리온헬스케어 95.19%의 압도적 찬성으로 양사 합병 계약이 승인됐다.양사 합병은 셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하는 형태로 진행된다. 합병으로 소멸되는 셀트리온헬스케어 기존 주주들에게 셀트리온 신주를 발행하는 방식이다. 셀트리온헬스케어 보통주식 1주당 셀트리온 보통주식 0.4492620주가 배정된다. 주당 합병가액은 셀트리온 14만8853원, 셀트리온헬스케어 6만6874원이다. 합병 기일은 12월 28일로, 내달 13일까지 주식매수청구권 행사 기간을 거쳐 연말까지 합병을 마무리할 계획이다.특히 셀트리온그룹은 합병안에 압도적인 찬성률을 보여준 주주들을 위해 자사주 소각과 추가 매입으로 화답했다. 소각될 자사주는 230만 9813주로 약 3599억원 규모의 셀트리온 보유 자사주다. 합병 후 셀트리온헬스케어(091990)가 보유한 자사주에 대해 배정될 합병신주 수량에 해당하는 규모다. 소각일은 합병 등기가 완료되는 2024년 1월 4일로 예정돼 있다. 자사주 추가 매입은 셀트리온(068270)이 총 242만 6161주, 취득 예정 금액 약 3450억원 규모다. 셀트리온헬스케어는 총 244만주, 취득 예정 금액 약 1550억원 규모다. 양사는 2023년 10월 24일부터 장내매수를 통해 자사주를 취득할 예정이다.23일 인천 송도컨벤시아에서 열린 셀트리온 임시주주총회 모습. 이날 서정진 셀트리온그룹 회장은 “어떤 어려움이 있더라도 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병 절차를 끝까지 마무리하겠다”고 말했다.(사진=송영두 기자)◇주식매수청구권 행사 우려에도 회사 측 ‘자신만만’셀트리온그룹은 양사 합병에 청신호가 켜진 만큼 합병 절차를 완료한 뒤 6개월 이후 2단계로 셀트리온제약과의 합병도 추진한다는 계획이다. 다만 합병 절차 완료와 2단계 셀트리온제약과의 합병까지는 주식매수청구권 행사가 마지막 관문이 될 것으로 보인다. 이날 주총 직전 셀트리온 2대주주인 국민연금공단(7.43%)이 합병안에 대해 기권표를 행사하면서 주식매수청구권 행사 여부가 중요해졌기 때문이다.업계와 시장에서는 국민연금이 주식매수청구권을 행사할 확률이 극히 낮은 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “국민연금이 셀트리온 주식매수청구권을 행사할 경우 손해가 불가피하다. 국민연금은 현재 투자 전략 등 여러 상황으로 셀트리온 주식매수청구권 행사 가능성이 낮다”며 “현재 상황에서 주식매수청구권을 행사할 경우 국민들의 반발에도 부딪힐 수 있다”고 말했다.셀트리온그룹은 주식매수청구권 한도를 1조원으로 제시했다. 국민연금이 주식매수청구권을 모두 행사할 경우 회사 측은 약 1조6400억원을 마련해야 한다. 이날 주총에 참석한 서정진 회장은 국민연금이나 개인주주들이 주식매수청구권을 행사에 그 규모가 1조원을 초과했을 경우에도 문제없이 합병될 수 있도록 노력하겠다는 입장을 강력 피력했다. 서 회장은 “주식매수청구권 행사로 합병에 브레이크가 걸린다면, 회사가 우스워지는꼴”이라며 “1조원 이상의 주식매수청구권이 나오면 빚을 내서라도 합병을 마무리 하겠다”고 말했다. 회사 측은 이미 주식매수청구권 1조원 초과를 대비해 자금 조달 방안을 마련한 상황으로 알려졌다.(그래픽=문승용 기자)◇글로벌 톱 10 신약기업 도약 활짝...합병 시너지 기대이번 합병안 통과로 다양한 시너지가 예상된다. 그동안 불확실성으로 지적됐던 분식회계, 계열사 간 거래, 창고매출 등에 대한 의혹을 해소할 것으로 기대된다. 또 통합 셀트리온의 기업가치 상승이다. 외국인 투자를 유치하고, 제조 및 판매 일원화, 직판체제 구축으로 비약적인 매출 증가가 이뤄질 것으로 기대된다.실제로 셀트리온그룹은 “이번 합병을 통해 크게 3가지 효과를 기대하고 있다”고 강조했다. 먼저 개발부터 판매까지 전체 사업 사이클 일원화로 원가경쟁력 개선을 이뤄낼 것으로 보고 있다. 이를 통해 신약 및 신규 모달리티 개발을 위한 대규모 투자 재원 확보가 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 회사 관계자는 “원가 경쟁력이 강화되면 공격적인 의약품 가격전략 구사가 가능해진다”며 “판매지역 및 시장점유율 확장에 이번 합병이 큰 전환점이 될 것”이라며 “양사 통합에 따른 거래구조 단순화로 수익 등 재무적 투명성 제고가 가능해 투자자 신뢰도도 한층 높아질 것”이라고 설명했다.특히 셀트리온의 핵심 캐시카우인 짐펜트라(한국명 램시마SC)가 이날 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인을 획득, 실질적인 성장 기반도 마련했다는 평가다. 내년부터 순차적으로 다수의 신규 파이프라인 개발과 허가를 추진해 성장 속도를 높인다는 계획이다. 이날 서정진 셀트리온그룹 회장은 “미국에서 램시마로 치료받고 있는 환자가 30만명이다. 그전까지 SC 제형이 없다보니 휴미라를 쓰는 환자들도 꽤 됐다”며 “하지만 짐펜트라가 허가로 약 15만명의 휴미라 환자가 돌아올 것으로 보고 있다. 신약으로 허가를 받았고, 가격적인 장점으로 3년내 3조원의 매출이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.셀트리온그룹은 합병안 가결과 짐펜트라 미국 허가로 10조원대 매출 달성과 글로벌 빅파마 도약에 속도가 붙을 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 “짐펜트라 산약 허가와 양사 합병안 가결로 2030년 매출 12조원 달성과 글로벌 빅파마 도약이라는 통합 셀트리온 비전 달성에 한걸음 더 다가서게 됐다”며 “추가로 내년부터 선보일 5개 신규 파이프라인 개발 및 허가 절차가 순항 중인 만큼 그룹이 가진 장점에 집중하겠다. 성장에 속도를 낼 수 있도록 전사적 노력을 기울일 방침”이라고 강조했다.
- 셀트리온, 짐펜트라 FDA 신약 허가...“3년내 매출 3조 기대”
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사(SC) 제형 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다.미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA에 2022년 12월 허가 신청을 제출해 승인을 획득했다.54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 유효성과 안전성을 입증했다. 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였으며 유사한 안전성을 확인했다.짐펜트라는 셀트리온(068270)이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로, 확보될 경우 만료시점까지 짐펜트라가 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다. 이를 통해 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있어 회사에도 안정적인 중장기적 수익 기반이 될 것으로 기대된다.셀트리온 짐펜트라.(사진=셀트리온)의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이다. 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 IBD 시장은 약 98억 2700만 달러(약 12조 8000억원)다. TNF-α 억제제 이외의 치료제를 투약 받는 IBD 환자까지 모두 합하면 미국내 전체 IBD 타깃 시장은 총 약 218억 달러(약 28조 3000억원) 수준까지 늘어난다.짐펜트라는 출시 후 연매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 보고 있다. 여기에 앞서 진출한 램시마(미국 브랜드명 인플렉트라), 유플라이마와 함께 미국 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 돼 셀트리온의 미국내 영향력은 한층 강화될 전망이다.짐펜트라는 기존 신약과 달리, 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증했다는 점에서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 큰 성공이 점쳐지고 있다. 인플릭시맙은 미국에서만 20년 이상 누적 처방돼 안전성과 효능면에서 이미 검증된 성분이다. 또 의료시설에 대한 경제적-물리적 접근성이 상대적으로 떨어지는 미국 의료환경 특성에 따라, 환자 스스로 집에서 투약할 수 있는 SC제형 고유의 편의성이 큰 경쟁력을 가질 것으로 전망된다.유럽에서 먼저 출시된 램시마는 2017년 이미 오리지널 제품의 시장 점유율을 넘어선 상태로, 2020년 램시마SC가 유럽에 출시되면서 제품 간 시너지로 영향력이 날로 더 커지고 있다. IQVIA에 따르면 지난 1분기 기준 램시마와 램시마SC 합산 점유율은 68.5%에 이르며, 램시마SC의 단독 점유율도 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 점유율 17%를 돌파했다.미국 시장에선 올해 2분기 기준으로 램시마가 30.2%을 달성하며 견고한 시장 점유율을 유지하고 있는 있다. 짐펜트라 허가에 따라 유럽과 마찬가지로 제품 간 시너지와 매출 확대가 기대된다. 또한 짐펜트라는 미국 내 구축된 셀트리온헬스케어의 직접판매망을 통해 시장에 공급된다. 현재 진행 중인 합병이 완료되면 기존 셀트리온헬스케어가 구입-판매하는 중간 절차가 없어지는 만큼 이를 통한 원가경쟁력 강화와 높은 이익 실현도 가능해질 전망이다.셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫번째 마일스톤 달성을 의미하는 것”이라며 “짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다. 이어 “짐펜트라를 비롯한 신규 품목들의 시장 안착과 2025년까지 선보일 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 차질 없이 진행되고 있어, 향후 통합 셀트리온의 성장은 더욱 가속화될 전망”이라고 밝혔다.
- [주목! e기술]국내 12개 기업 참여한 美 캔서문샷, 현재 진행 상황은
- [이데일리 송영두 기자] 최근 미국 정부가 캔서문샷(Cancer Moonshot)에 대해 신규 조치를 발표했다. 연방 기관의 신규 조치는 물론 비정부 기구 및 민간 부분의 약속을 발표했다. 캔서문샷은 바이든 미국 대통령과 미국 정부가 암 정복 프로젝트로 2047년까지 미국 암 사망률을 50% 이상 낮추고 400만명 이상의 암 사망자를 예방하는 것을 목표로 추진 중이다.과학기술정보통신부에 따르면 백악관은 2022년 부처 간 프로그램 및 협력 등 캔서문샷의 원활한 추진을 위한 내각을 구성했다. 보건복지부(HHS), 국립보건원(NIH), 국림암연구소(HCI), 식품의약국(FDA), 환경보호국(EPA), 질병통제예방센터(CDC) 등 20개 이상 부처 및 기관으로 구성됐다. 이들 기관은 약 50개 프로그램과 정책 등을 발표했다.이번 캔서내각 회의에서 발표된 캔서문샷 미션을 위한 연방정부 주요 계획의 핵심은 △암 예방·발견·치료 등 프로젝트에 2억4000만 달러 추가 투자 △국리보건원 및 국림암연구소와 암 전용 생물의학 데이터 페브릭 툴박스 개발 △전국 건강혁신 네트워크 ARPANNET-H 임상 가속화 △ 멘솔 및 담배 제품 영향 감축 노력 △암 검진 보건 센터에 암 검진 배지 도입 △금연 지원 위한 프레임워크 확정 예정 등이다.먼저 가장 눈에 띄는 추가 투자 관련 의료고등연구계획국(ARPA-H) 주관 하에 암 조기 발견을 위한 새로운 도구, 수술 중 암세포 시각화를 위한 정밀 수술 개입 프로그램, 체내 암 박멸 위한 박테리아 사용 등 새로운 치료 방법 개발에 나선다.캔서문샷 멤버 기업.(사진=CANCER X 홈페이지 갈무리)또한 ARPA-H는 국립보건원과 국립암연구소와 협력해 암 데이터 셋에서 시작해 모든 의료분야 데이터 접근성 향상에 나선다. 현재 암 연구 데이터는 수천 개 연구실, 임상 진료 기관 등에서 개별 수집 저장돼 연구자 활용이 어렵다. 따라서 이번 프로젝트를 통해 암 데이터 셋을 원활하게 검색해 질병 예방, 발견, 치료 기회를 제공하게 된다.이와 더불어 환자, 제공자, 연구자 등 간의 연속적 피드백 루프를 생성해 ARPA-H 프로그램 목표, 범위 및 데이터 공유 능력을 향상시킨다. 특히 암 질병에 영향을 주는 멘솔 및 향이 첨가도니 담배 제품의 판매를 금지하는 정책을 채택할 예정이다. 집행을 증진하기 위해 새로운 5개년 1500만 달러의 프로그램도 시작한다.캔서문샷의 추가 조치를 지원하기 위해 비장부 기구들의 새로운 약속도 발표됐다. 미국암협회는 전문가 내비게이터 교육 과정 및 인증 프로그램 개설, 암 환자 지원을 위한 전문 비임상 내비게이터를 위한 표준 국가 교육 과정을 제공한다. 헬스웰 재단은 2024년 충분한 보험을 가지고 있지 않은 암 환자에게도 3억 달러 이상을 진원한다. 이를 통해 약물 비용을 상쇄하고, 암 임상 시험의 불평등과 암 치료 보호자 지원을 위한 재정 지원도 제공할 예정이다. 한편 캔서문샷은 국내 바이오 기업들도 다수 참여해 주목을 받고 있다. 의료 AI 기업 루닛(328130)이 가장 먼저 캔서문샷 창립멤버로 참여했고, 이후 프레스티지바이오파마(950210), EDGC, HLB(028300), 젠큐릭스, 엔젠바이오, GC셀 등 12개 기업이 참여하고 있다.
- 1년만의 유증, 악재 아닌 '호재'…왜?[메디포스트 집중해부]①
- [이데일리 송영두 기자] 메디포스트가 1000억원대의 대규모 유상증자에 나서면서 주가가 휘청이고 있다. 지난해 1400억원의 자금조달에 이어 1년만에 또다시 대규모 유상증자 추진을 발표하자, 실망한 매물이 쏟아지고 있다. 하지만 메디포스트의 이번 유상증자를 꼼꼼히 살펴보면 미래 성장성에 기반한 선제적 투자라는 점에서 긍정적인 측면이 크다는 평가가 나온다.19일 한국거래소에 따르면 이날 메디포스트(078160) 주가는 7130원으로 거래를 마쳤다. 메디포스트 주가는 7월 이후 이렇다 할 반등의 기미 없이 지속 하락세를 보이고 있다. 이는 지난 7월 발표한 약 1200억원 규모 유상증자 추진 소식 때문으로 풀이된다. 실제로 유상증자 결정 공시를 한 7월 25일 1만3500원이던 주가는 약 3개월 만에 7000원대로 내려앉았다. 이 여파로 유상증자 규모도 422억원 감소한 778억원으로 축소됐다.회사는 지난해 스카이레이크에쿼티파트너스(이하 스카이레이크)·크레센도에쿼티파트너스(이하 크레센도) 컨소시엄이 메디포스트 인수에 나서면서 제3자 배정 방식으로 1400억원의 자금을 조달한 바 있다. 여기에 1년만에 다시 한번 대규모 자금조달에 나서면서 발행 주식 수가 늘어나고, 이에 따른 주식가치 희석 우려가 부각되는 모양새다. 여기에 최대주주가 사모펀드라는 배경이 부정적인 시각을 더하고 있다고 분석한다.자료=전자공시시스템 메디포스트 투자설명서(배정금액은 1차 발행가액 5,890원 기준으로 산정)◇성장성 확인한 최대주주, 120% 초과청약 참여먼저 메디포스트의 이번 유상증자는 일부 사정이 좋지 않은 바이오 기업들이 채무 이행 등의 목적으로 하는 자금조달과는 결이 다르다는 평가다. 올해 20여개 바이오 기업이 유상증자를 단행했다. 이 중 대부분은 수년 전 전환사채(CB), 신주인수권부사채(BW) 등 주식연계채권(메자닌 채권)을 발행한 뒤, 만기가 도래함에 따라 이를 상환하기 위한 수단으로 유상증자를 선택했다.반면 약 2019억원의 유상증자를 결정한 루닛은 선제적인 성장성 투자로 인식되면서 유일하게 주가가 올랐다. 메디포스트의 유상증자도 루닛과 비슷한 선제적인 투자라는 해석이 나온다. 메디포스트는 유증 금액 모두 카티스템 미국 임상 3상에 투입하기로 했다. 유증 규모가 778억원으로 축소된 상황에서도 카티스템 임상 3상 진행에 637억원, 한국 실사용 근거(RWE) 확보에 104억원, 메디포스트 미국 법인 운영비로 37억원을 각각 사용할 예정이다.시장 관계자는 “메디포스트의 이번 유증은 대규모임에도 불구하고, 그 내막을 들여다봐야 한다. 단순 부채 상환, 경영상 악화로 인한 자금조달이 아닌 핵심제품 R&D와 이를 통한 지속 성장 기반을 위한 선제적 투자로 풀이된다”며 “대부분의 바이오 기업 유증에 최대주주가 참여하는 사례는 드문데, 메디포스트의 경우 최대주주가 직접 유증에 참여한다. 그 규모도 초과한도까지라는 점을 고려하면, 회사 성장에 장기적인 플랜을 갖고 있는 것으로 보인다”고 말했다.실제로 금융감독원에 지난 9월 제출된 투자설명서에 따르면 메디포스트의 최대주주 스카이레이크 · 크레센도는 이번 유증에 배정주식수(100%)외에 초과청약(120%)에도 참여하겠다고 밝혔다. 메디포스트 측은 “최대주주는 보유하고 있는 주식수에 비례한 신주의 일반청약 외에도 다른 구주주의 유상증자 미참여로 발생하는 실권주에 20% 한도로 초과 청약할 계획”이라며 “초과청약 참여 시 배정금액 기준 최대 337억원을 이번 유상증자에 참여하게 된다”고 설명했다. 특히 배정주식수는 신주인수권증서 보유수량을 기준으로 하므로, 스카이레이크·크레센도 측에서 신주인수권증서를 추가로 매입 시 일반·초과청약 금액은 증가할 수 있다.메디포스트 본사.(사진=메디포스트)◇최대주주 장기 투자 의심 여지없다메디포스트 최대주주가 사모펀드인 것과 관련 일부 투자자들은 론스타 및 무리한 배당 등의 사례를 들어 우려하고 있다. 하지만 시장에서는 최근 대형 사모펀드의 경우 미래 성장 가능성이 높은 기업에 투자하고, 인수한 기업은 유연한 변화와 장기적 투자를 앞세워 적극 성장하는 모델을 지향하고 있는 것으로 분석한다.스카이레이크와 크레센도 역시 바이아웃(Buyout)&그로쓰(Growth) 투자전략으로 기업인수 후 장기간 가치경영을 통해 높은 투자성과를 추구하는 사모펀드로 정평이 나있다. 이번 메디포스트 유상증자도 성장을 위한 장기 투자 시그널로 받아들여지고 있다. 투자은행(IB) 업계 관계자는 “투자설명서를 보면 메디포스트에 투자한 펀드 만기는 모두 2030년 하반기로 그 이후에도 최대 2년간 연장이 가능한 구조”라며 “최대주주가 메디포스트의 경영권 인수를 위한 컨소시엄 결성 및 펀드 조성 시부터 ‘카티스템’의 미국 임상 3상을 고려하고 장기간 투자기간을 설정했음을 확인할 수 있는 대목”이라고 말했다.
- 신테카바이오, AI 바이오 슈퍼컴센터 본격 가동...마지막 승부수 통할까
- [이데일리 송영두 기자] 국내 AI 신약개발 기업 신테카바이오가 업계 최초 AI 바이오 슈퍼컴센터를 준공했다. 회사는 그동안 AI 슈퍼컴센터를 AI 신약개발 플랫폼 구축의 마지막 단계로 판단하고, 약 160억원을 쏟아부었다. 19일 제약바이오 업계에 따르면 신테카바이오(226330)는 지난 5일 대전 국제과학비즈니스벨트 거점 지구인 둔곡 지구에 AI 바이오 슈퍼컴(AI Bio Supercom, ABS)센터의 사용승인을 획득했다. 2022년 5월 첫 삽을 뜬지 약 1년 5개월 만이다. 연구 용지 1만200㎡(대지 3000평 규모) 부지에 연면적 3954.54㎡, 건축면적 1387.39㎡에 지상 4층 규모로 준공된 ABS 센터는 최근 본격 가동을 시작했다.회사 측은 관계자는 “준공 이후 기존 구로슈퍼컴센터에서 운영 중이던 3000대 장비 이전을 완료한 상태”라며 “장비 이전 후 복구 작업 및 안정화, 테스트를 거쳐 가동을 재개했다. 향후 슈퍼컴을 1만대로 증설할 계획도 갖고 있다”고 말했다. 특히 신테카바이오는 ABS센터 구축으로 자사 AI 신약 플랫폼을 고도화하고, 다양한 서비스를 선보여 국내외 제약사들과 계약을 자신하고 있다.신테카바이오 슈퍼컴(ABS) 센터 조감도.(사진=신테카바이오)◇160억 규모 ABS 센터 설립은 자신감? 무리수?신테카바이오에게 ABS 센터 설립은 회사 미래를 담보하는 큰 투자였다. 약 160억원이 소요됐는데, 신규시설투자를 결정한 2022년 당시 자기자본(약 430억원) 대비 37.53%에 해당하는 큰 규모였다. 해당 시설이 신테카바이오의 AI 신약개발의 중심이 될 것으로 판단했기 때문이다. 실제로 정종선 신테카바이오 대표는 “ABS센터 준공으로 글로벌 비즈니스 토대가 마련됐다”고 평가하며 “현재 진행 중인 비즈니스 딜을 성공적으로 마무리하겠다”고 자신감을 피력했다.회사 관계자는 “ABS 센터는 데이터 처리 및 딥러닝을 통한 AI 성능 개선을 위한 전진 기지 역할을 하게 된다”며 “앞으로 국내외 비즈니스를 위한 클라우드 시스템을 구축하고 가동하기 위한 중심시설 역할을 할 것”이라고 말했다. 이어 “ABS센터에서 자체 슈퍼컴 인프라를 구축함으로써 AI에서 가장 중요한 대규모 데이터 확보 및 처리속도, 처리량 등을 개선해 타사 대비 신속하고 정확한 서비스를 제공할 수 있는 경쟁력을 확보했다”고 설명했다.AI 신약개발 업계에 따르면 대규모 데이터 확보와 분석 능력, 처리 속도가 매우 중요하다. 이와 관련해 확보된 대규모 데이터를 분석하고 처리하는 속도가 빨라진다면 정확도 높은 우수한 물질을 발굴하기에 용이해진다는 게 신테카바이오 측 주장이다. 회사는 현재 실적 악화로 인해 자사 AI 신약개발 클라우드 등 플랫폼과 슈퍼컴퓨터가 결합된 신약후보 물질 발굴 프로세스 자동화에 대한 기대가 남다르다. 지난해 6월 1억원의 매출 이후 올해 6월까지 약 1년간 매출이 없었던 만큼 슈퍼컴 센터 역할이 필요한 시기라는 분석이다.하지만 업계 내부에서는 대규모 슈퍼컴 센터가 시너지를 낼 수는 있지만, 절대적인 핵심 기술력은 될 수 없기에, 상황을 지켜봐야 한다는 지적도 나온다. AI 신약개발 기업 고위 임원은 “대부분의 AI 신약개발 기업 중 자체적으로 클라우드나 슈퍼컴퓨터를 구축한 곳을 거의 없다. 따라서 대규모 슈퍼컴 센터를 구축했다는 것은 회사 측의 큰 승부수라고 판단된다”며 “자사 AI 플랫폼과 슈퍼컴 센터를 활용해 계약을 따낼 수 있다는 자신감이 작용한 것인지, 아니면 무리한 승부수가 될 것인지는 지켜볼 수밖에 없다”고 말했다.신테카바이오 최근 주가 추이.(자료=네이버금융)◇구로에서 대전일 뿐, 드라마틱한 변화는 없다특히 ABS 센터 준공 후 본격 가동되고 있지만, 과거와 비교해 경쟁력을 높일 특별한 변화가 보이지 않는다는 지적도 나온다. 과거부터 언급했던 슈퍼컴 1만대 증설의 경우도 당장 계획이 없는 것으로 확인됐다. 상황이 이렇다 보니 ABS 센터 준공 소식이 알려졌던 5일부터 주가 상승세가 이뤄지면서 12일 1만2970원까지 올랐던 신테카바이오 주가는 이후 19일까지 5거래인 연속 하락했다. 19일 종가는 1만380원으로 내려앉았다.신테카바이오 관계자는 “슈퍼컴 1만대 증설 계획은 당장의 증설을 말하는 것이 아니라 ABS 센터 준공 이후 장기적 플랜으로 가져가는 부분”이라며 “장비 추가 구입의 경우 상황에 따라 순차적으로 확보할 계획이다. 증설 예산의 경우 구매 시점의 칩 가격에 따라 상이할 수 있으므로 지금 시점에서 예산을 확정해 언급할 수 없다”고 설명했다. 결국 ABS 센터가 준공됐지만, 슈퍼컴퓨터 위치만 바뀐 것이라는 지적이 나오는 이유다. 업계 관계자도 “신테카바이오 고대하던 슈퍼컴 센터를 구축했지만, 현재로서는 슈퍼컴퓨터 경쟁력이나 AI 신약개발 경쟁력에 결정적인 변화가 있는 것은 아닌 것으로 보인다”고 말했다.실제로 회사 측도 “기존 구로에 있던 3000대 슈퍼컴이 대전 ABS 센터로 이전된 거 외 크게 달라진 부분은 없다”면서도 “일단 기존 장비를 이전하고 안정화하는 작업이 우선”이라고 언급했다. 다만 ABS 센터 완공에 따른 매출 목표에 대해서는 “현재 시점에 언급하기 어려운 부분이 있다”며 “추후 외부에 알릴 기회가 되면 오픈하겠다”고 말했다.
- CGT 분야 석학 한국서 모인다...차바이오그룹 ‘글로벌 포럼’ 개최
- 글로벌 포럼 온 퓨처 메디신 2023 포스터.(사진=차바이오그룹)[이데일리 송영두 기자] 차바이오그룹은 세포·유전자치료(CGT) 분야 석학을 초청해 최신 연구현황을 공유하고, 국제 네트워크를 확대하기 위해 ‘Global Forum on Future Medicine 2023’을 개최한다고 18일 밝혔다.세포·유전자치료 분야 연구자와 국내 제약·바이오기업과 협회, 정부기관 관계자들이 한 자리에 모이는 이번 포럼은 27일 경기도 성남시 판교 차바이오컴플렉스에서 열린다. 줄기세포와 재생의학 분야 연구결과, 임상적용, 정부규제 등 최신 정보 공유하고 실질적인 협력의 기회를 모색한다.포럼은 1부 ‘줄기세포와 재생의학 관련 최신 연구결과’, 2부 ‘세포·유전자치료제의 임상적용’, 3부 ‘재생의학 분야의 규제와 오픈이노베이션 기회’를 주제로 진행된다.주요 연자는 △동물의 체내에서 사람의 장기를 제작하는 연구를 진행중인 히로미츠 나카우치(Hiromitsu Nakauchi) 미국 스탠퍼드대 유전학 교수 △유도만능줄기세포를 척수손상 치료에 적용한 히데유키 오카노(Hideyuki Okano) 일본 게이오대 의과대학 교수 △환자 유래 유도만능줄기세포를 활용해 파킨슨병 치료에 성공한 김광수 미국 하버드대 의과대학 교수 등 세계 최초의 연구성과를 낸 석학들이다.이 외에도 세포·유전자치료 분야를 대표하는 미국과 일본의 연구자, 의사, 바이오기업 대표가 연사로 참석한다. △유도만능줄기세포 또는 성체줄기세포를 이용한 안과질환, 척추질환, 신경계질환 치료 △면역세포를 이용한 암치료 △한국과 일본의 첨단바이오의약품 개발과 관련된 규제 현황 △일본의 라이프 사이언스 이노베이션 네트워크 재팬(LINK-J), 미국 보스턴의 바이오 클러스터에서의 오픈 이노베이션 기회에 대해 발표한다.또 차 의과학대학교와 분당차병원 교수가 차바이오그룹의 대표적인 임상 및 기초연구 성과를 소개한다.윤호섭 차 종합연구원장은 “세포·유전자치료 분야의 세계적인 석학들과 최신 연구 동향, 혁신적인 발견, 임상 적용 등 다양한 정보를 공유하고 토론하고 교류하는 기회가 될 것”이라며 “이번 포럼이 새로운 협력의 장이 되고 미래의학의 발전에 기여하는 촉매제 역할을 하기를 기대한다”고 말했다.
- 휴온스그룹, R&D 다각화로 미래 성장 동력 확보
- [이데일리 송영두 기자] 휴온스그룹이 다각적인 연구개발(R&D)로 다양한 성과를 거두며 미래 성장동력 확보에 본격 집중하고 있다.18일 휴온스그룹에 따르면 그룹사 전방위로 외부 연구개발(R&D) 파이프라인 도입부터 파트너십 체결, 지분투자까지 미래 성장 재원 확보를 위해 다양한 활동을 펼치고 있다.가장 먼저 휴온스(243070)는 안과질환에서 진전을 보이고 있다. HUC1-394(안구건조증 치료 점안제)에 대해 2023년 6월 임상 1상 IND(시험계획)을 식약처에 신청했다. 현재 개량신약인 복합점안제 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상도 진행하고 있다. 해당 과제는 식약처에 국내 임상 3상 IND을 신청해 승인을 획득하고 현재 대상자 모집을 진행하고 있다.HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다. HU007은 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 확인할 계획이다.휴온스글로벌 판교 신사옥.(사진=휴온스그룹)◇바이오시밀러-단장증후군 치료제 개발 순항휴온스랩은 국내에서는 3번째로 프롤리아 바이오시밀러를 자체 개발하는 등 바이오신약 및 바이오시밀러 개발에 집중하고 있다. ‘HLB3-002’(성분명 재조합 인간 히알루니다제)는 고생산성 동물세포배양 및 고순도로 정제된 효소다. 최근 할로자임사의 히알루로니다제 효소가 함유된 피하 제형 항체 의약품과 동일 농도로 제조해 유사한 약물확산제 효력이 있음을 확인했다. 이에 따라 휴온스랩은 정맥 주사를 피하 주사 제제로 변경하는 기술을 보유하게 됐다.단장증후군 치료 신약 개발에도 박차를 가하고 있다. 최근 미국 정맥경장 영양학회(ASPEN)에 참가해 단장증후군 치료 신약물질 HLB1-006(GLP-1/2 dual function analog)의 비임상 효력 결과를 발표했다. 단장증후군은 소장이 짧아 영양소의 소화 흡수 기능이 저하되면서 발행하는 희귀 질환이다.‘HLB1-006’은 휴온스랩 자체 기술로 개발한 신약 펩타이드이다. GLP-2의 활성은 유지하면서 일부 GLP-1의 활성을 동시에 가질 수 있도록 디자인돼 경쟁사 후보물질 대비 높은 단장증후군 치료 효과를 보인다. 체내 지속성을 증대시켜 2주 1회 이상 투여 제형으로 개발하고 있다.휴메딕스 제 2공장.(사진=휴온스그룹)◇M&A-오픈이노베이션 전략으로 성과휴온스그룹은 개방형 혁신 전략으로 외부 전문가 그룹과 협업을 통해 성공 가능성을 높이고 있으며 자체 합성신약 개발 역량을 강화하기 위해 인재영입과 인프라 확장을 공격적으로 진행하고 있다.휴온스그룹은 ‘제약’사업에 뿌리를 두면서 외연을 넓히기 위해 적극적인 M&A와 오픈이노베이션 전략을 전개해 나가고 있다. 주력 사업인 ‘제약(휴온스)’, ‘에스테틱(휴메딕스)’과 유기적으로 시너지를 내는 동시에, 높은 성장성을 가진 사업 영역들을 확충하고, 중장기적으로 새로운 모멘텀이 될 수 있는 신사업 영역들을 발굴하면서 ‘건기식-의료기기-헬스케어 부자재’로 이어지는 사업 구조를 완성했다. 특히 외부 바이오벤처에 대한 투자 중심 오픈 이노베이션에서 한발 나아가 공동 신약개발에 중점을 두면서 성과를 내고 있다.휴메딕스(200670)는 생체 적합성 히알루론산 응용 핵심 원천기술‘을 기반으로 적응증을 확대하고 있으며 이를 통해 신성장 동력을 키워가고 있다. 기존의 고분자, 저분자에 더해 기술 난도가 높은 초저분자 HA원료까지 라인업을 확보하고 오픈 이노베이션을 통해 비만과 치매, 탈모 분야 치료제 개발까지 영역을 확대하고 있다.에이치엘비제약, 키네타, 지투지바이오, 원바이오젠, 에피바이오텍 등 다양한 분야의 연구개발(R&D) 전문 회사들과 공동 연구개발 또는 파이프라인 도입 계약을 체결하고 차세대 성장동력을 확보해 나가고 있다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신(국내명 리즈톡스/수출명 휴톡스)의 국내외 허가를 바탕으로 성과를 이어가고 있다. 리즈톡스는 지난 2019년 4월 국내 허가를 받고 적응증을 늘리며 제품군을 확대하고 있다.휴톡스는 러시아, 에콰도르 등 10개국에 품목허가 등록을 마쳤다. 현재 진행 중인 중국, 대만 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내고 있다. 또 700억원을 투입해 충북 제천에 신규 바이오공장(연간 700만 바이알 생산) 건립을 결정했다. 공장이 완공되면 기존 생산능력(1공장 100만 바이알, 2공장 500만 바이알)을 포함해 연간 1300만 바이알 생산이 가능한 설비를 갖추게 된다. 완공은 2024년을 목표로 하고 있다.휴온스그룹 관계자는 “앞으로도 중·장기 미래 성장을 도모할 파트너를 발굴하고 바이오 헬스케어 분야의 벤처 생태계 조성에 나설 것“이라며 ”오픈 이노베이션을 통한 전략적 투자와 신규 파이프라인을 지속 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.
