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- '소액주주 합병 찬성' 천군만마 얻은 서정진, 합병 청신호
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 추진과 관련 셀트리온 소액주주들이 합병 찬성에 의견을 모으고 성사를 위해 적극적으로 나서고 있다. 이는 서정진 셀트리온그룹 회장의 글로벌 기업 도약 청사진에 대해 기대치가 상당히 높은데다, 주주연대가 회사 측에 제안한 세 가지 사안에 대해 적극 검토하기로 하면서다. 합병 성사에 중요한 키로 작용할 소액주주들의 지원을 등에 업게된 만큼 합병에 청신호가 켜졌다는 분석이다.16일 이데일리와 인터뷰에 나선 오윤석 셀트리온 소액주주연대 대표는 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병이 이뤄질 수 있도록 셀트리온 주식 1주 사기 운동을 벌이고 있다고 언급했다. 그는 “지난주부터 셀트리온 주식 1주 사기 캠페인을 전개하고 있다. 현재까지 8거래일 동안 진행되고 있으며, 개인 주주들이 적극 동참하고 있다”며 “1만 5000여명이 넘는 주주연대 회원들의 99%가 1주 사기 운동에 동참하고 있고, 어떤 분은 하루에 100주씩 매일 매입을 하고 있다”고 말했다.오윤석 셀트리온 소액주주연대 대표.(사진=셀트리온 소액주주연대)주주연대가 셀트리온 주식 구매 운동을 하는 이유는 셀트리온 그룹이 제시한 주식매수 청구 가격(15만813원)에 현재 주가가 미치지 못하기 때문이다. 오 대표는 “합병이 성공적으로 이뤄지기 위해서는 주가가 적어도 17~18만원 이상이 유지돼야 한다, 매수청구권 행사 등을 고려하면 이정도는 돼야 심리적인 안정감을 가질 수 있을 것”이라고 말했다.셀트리온 그룹은 오는 23일 임시주주총회를 열고 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병을 결의한다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 6월 30일 기준 소액주주 수가 각각 44만2120명, 27만9899명에 달한다. 소액주주가 보유한 주식 비율도 각각 66.43%, 56.42%로 여타 기업 대비 소액주주 비율이 높다, 따라서 따라서 주주연대의 합병 찬성과 1주 사기 운동 등은 합병 성사에 큰 영향력을 행사할 것이란 분석이 나온다.(자료=셀트리온 반기보고서)오 대표는 주주연대가 합병 찬성을 하게 된 이유에 대해 회사 측에 세가지 요구 조건을 전달했고, 이에 대해 적극 추진하겠다는 약속을 받았기 때문이라고 했다. 주주연대가 요구한 조건은 △5000억원 규모 자사주 매입 △합병 후 신주 배정되는 셀트리온헬스케어 주식 소각 △합병 등기 내년 1월 2일 이후로 연기 등이다.오 대표는 “셀트리온 주식 5000억원 규모 매입과 관련해 회사 측은 증권신고서 정정 등의 이유로 합병 임시 주총을 마친 뒤 적극 검토하겠다는 입장을 보였다”며 “합병이 되면 셀트리온헬스케어가 갖고 있는 자사주에 대해 신주 배정이 되는데, 해당 주식을 소각해 달라는 요청에도 합병 등기 이후 소각을 검토하겠다는 전향적인 의사를 전달받았다”고 설명했다.이어 “합병시 셀트리온과 셀트리온헬스케어 양쪽 주식을 모두 보유한 주주들은 대주주에 포함될 가능성이 높다”며 “따라서 대주주 회피를 위한 주식 물량이 쏟아져 나올 것이 자명하다. 이런 문제를 해소할 수 있게 합병 등기를 내년 1월 2일 이후로 연기해달라는 요청에도 긍정적인 답변을 받았다. 주요 요구조건에 대해 회사 측이 긍정적이고 전향적인 의사를 표현해와 합병 찬성 쪽으로 방향을 잡았다”고 덧붙였다.셀트리온 소액주주연대는 13일부터 서울 강남구 삼성역, 인천 부평역 초대형 광고판에 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병 찬성 영상을 송출하고 있다. 영상 송출은 오는 23일 셀트리온 임시주주총회날까지 송출될 예정이다.(사진=셀트리온 소액주주연대)셀트리온(068270)과 셀트리온헬스케어(091990) 합병 관련해 시장 안팎에서는 성공 가능성을 점치고 있다. 글로벌 의결권 자문사들이 잇따라 찬성 권고 의견을 제시한 상태고, 이달 중 셀트리온의 미래를 책임질 램시마SC(짐펜트라)의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 결정된다. 유럽 시장에서 이미 가능성을 확인한 램시마SC인 만큼, 미국 시장에서도 상당한 매출을 확보할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.특히 셀트리온 그룹은 합병을 통해 자체 신약, 인수합병(M&A), 라이선스인 등에 대규모 투자가 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 경쟁력 있는 원가율 기반의 공격적인 영업 활동으로 판매지역 확대 및 점유율 극대화도 가능할 것으로 보고 있다. 또한 거래구조 단순화를 통한 투명성 제고로 투자자 신뢰 증진도 이뤄질 수 있을 것으로 전망하고 있다.주주연대 측도 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병이 성공적으로 이뤄질 것으로 내다봤다. 오 대표는 “글로벌 의결권 자문사 ISS와 글래스루이스가 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병 찬성을 권고했다. 국내 투자자와 외국 투자자들도 합병에 찬성하는 분위기로 알고 있다”며 “문제는 개인 주주들이 얼마나 매수청구권을 행사할지가 가장 중요하다. 이와 관련해 회사 측에서도 열심히 노력하고 있고, 주주들도 여론을 (합병 찬성)한 방향으로 조성하고 있기 때문에 합병은 무난하게 성사될 것으로 보고 있다”고 말했다.
- 아리바이오, 천연물 치료제 AR1004 식약처 임상 2상 승인
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 최근 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 경도인지장애 치료제 AR1004의 국내 임상 2상 IND 승인을 받았다고 18일 밝혔다. AR1004는 퇴행성 뇌질환 분야에서 다중기전 약물을 개발 중인 아리바이오의 파이프라인 중 경도인지장애(MCI)를 대상으로 한 치료제다. 경도인지장애는 치매 전단계로 인지기능 및 기억력이 객관적으로 저하됐으나 일상생활이 가능한 상태를 의미한다. 고영훈 한국한의학연구원 박사팀과 서진수 대구경북과학기술원 (DGIST) 뇌 과학과 교수팀은 천연물 기반 AR1004 조성 물질이 알츠하이머병 위험 인자 ApoE4 유전자형에 특이적 보호 효과를 보이며, 뇌 독성단백질(아밀로이드 베타) 제거 효과가 있다는 사실을 연구를 통해 관찰했다.아리바이오는 다중기전 전략과 안전성이 보장된 천연물 소재 치매치료제 개발전략의 일환으로 2021년부터 공동 개발에 나서 2022년 5월 한국한의학연구원과 DGIST로부터 관련 기술을 이전 받았다. 이후 경도인지장애 치료를 타겟으로 연구와 사업화를 본격 진행, AR1004 전임상 연구를 통해 신경세포 사멸 억제 및 항신경염증 효과 등 유효성과 과학적 기전을 규명했다. 또한 국내 특허 및 PCT 국제 특허 출원을 하였고 현재 8개 개별국가 진입을 앞두고 있다.AR1004 한국 임상 2상은 경도신경인지장애 환자 144명을 대상으로 24주 동안 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조, 평행 설계 등을 통해 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가한다. 부형제 함량이 높은 과립제제를 최소 사이즈의 정제 제형으로 개발해 한국한의약진흥원 한약제제 생산센터 (GMP)에서 임상시험약을 생산했다.정재준 아리바이오 대표이사는 ”강동 경희대 한방병원, 원광대 한방병원, 대전대 대전한방병원, 등 주요 임상시험 기관을 이미 확보해 이르면 올 12월에 첫 환자 투약이 가능할 것으로 예상한다” 며 ”AR1004는 오랜 기간 안전성이 보장된 천연물 소재인 만큼 장기간 약을 복용해야 하는 경도인지장애 치료에서 뚜렷한 특성과 장점을 나타낼 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 폭발적으로 환자가 증가하는 추세 속에서 경도인지장애부터 중증 치매까지, 그리고 이를 유발하는 알츠하이머병을 비롯한 다양한 퇴행성 뇌질환에 폭넓게 대응하는 치료제 개발이 절실한 상황이다. 아리바이오는 현재 총 5개의 관련 파이프라인을 확보, 적응증과 환자군을 확대하여 차세대 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발 중이다. 글로벌 임상3상을 진행 중인 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001을 필두로, 타우 병변 알츠하이머병과 레트 증후군 치료제 AR1002, 경증-증등증 알츠하이머병 복합치료제 AR1003, 경도인지장애 천연물치료제 AR1004, 루이소체 치매 치료제 AR1005 등이 있다.
- 셀트리온, 유럽서 CT-P43 3상 결과 발표 “유효성·안전성 확인”
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 11일(현지시간) 유럽 피부과학회(EADV)에서 유효성과 안전성을 확인한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다.EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로 이달 11일에서 14일까지 나흘간 독일 베를린과 온라인에서 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다.셀트리온(068270)은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했다. 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다. 그 결과, 임상기간 동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다. 안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이가 없었다. 면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사해 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여에 대한 유효성, 안전성 및 면역원성 유사성을 모두 확인했다.셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료했다. 약 23조원 규모의 우스테키누맙 글로벌 시장 공략을 본격화했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 1300만 달러(한화 약 23조 269억원)에 달한다. 셀트리온은 각국 허가를 받게 되면 약 23조원 규모의 우스테키누맙 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나서게 된다.지난 8월엔 스텔라라 개발사와 CT-P43의 미국 내 특허 합의도 최종 완료했다. 미국 허가 획득 시, CT-P43은 2025년 3월 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장은 136억 2800만 달러(한화 약 17조 7164억원)로 전체 시장의 약 77%를 차지하고 있다. 조기 진입시 매출 증대에 유리한 위치를 차지할 수 있을 것으로 기대된다.CT-P43 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P43은 유럽의 저명한 피부과학회서 임상 3상 결과를 공개하며 오리지널의약품 대비 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다”며 ”CT-P43의 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장하고, 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
- 삼성바이오로직스와 달리 출발부터 롯데바이오로직스가 삐걱대는 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 롯데바이오로직스가 출범 2년차를 맞고 있지만, 수주 소식이 여전히 들리지 않고 있다. 핵심 사업군인 의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야에서는 수주가 필수적인 만큼, 2030년 글로벌 10위 기업으로 도약하기 위해서는 수주가 절실하다는 평가다. 특히 삼성바이오로직스가 설립 약 2년만에 첫 수주에 성공하면서 글로벌 기업으로 도약했던 만큼 올해, 늦어도 내년에는 신규 수주가 필수라는 분석이다. 3일 제약바이오 업계에 따르면 롯데바이오로직스는 창립 1주년을 넘어 2년 차에 접어들면서 CDMO 수주를 위한 다양한 활동을 하고 있다. 지난 8월 로슈그룹 진단사업부인 로슈진단과 CDMO 사업 고도화를 위한 업무협약을 체결했다. 6월에는 미국 보스턴에서 개최된 바이오USA에 참가해 수주를 위한 여러 활동에 나섰다.현재까지 롯데바이오로직스 CDMO 계약 수주는 지난해 5월 미국 뉴욕주 시러큐스에 위치한 BMS 생산공장을 인수하면서 체결한 2억2000만 달러(약 2380억원) 규모 계약이 유일하다. 이후 설립 전부터 세계제약산업전시회(CPHI) 등에 참석해 롯데바이오로직스 브랜드를 알리고 수주 활동을 펼쳤다. 하지만 추가로 계약이 체결된 사례는 전무하다.삼성바이오로직스 4공장.(사진=삼성바이오로직스)◇롯데와 다른 출발한 삼성...설립 2년만에 첫 수주롯데바이오로직스는 CDMO 후발 주자의 약점을 극복하기 위해 기존 CDMO 기업 인재들을 대거 영입했다. 이 과정에서 삼성바이오로직스와 인력 쟁탈에 따른 잡음이 불거지면서 소송전으로 번졌다. 사업 모델도 삼성바이오로직스와 유사해 여러모로 비교 대상이 되고 있다.삼성바이오로직스(207940)는 2011년 4월 설립됐고, 2013년 7월 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 수주 계약을 체결했다. 설립 약 2년만의 성과다. 이후 10월에는 역시 글로벌 제약사 로슈와 원제 생산계약도 체결했다. 업계에 따르면 당시 삼성바이오로직스도 수주 계약 따내는데 큰 어려움을 겪었던 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “삼성바이오로직스도 삼성이라는 세계적인 브랜드가 있었음에도 수주 계약 체결에 상당한 어려움을 겪었다”면서 “삼성이라는 브랜드가 유명하긴 하지만 의약품 분야는 전혀 다른 분야로, 트랙 레코드가 없던 삼성바이오로직스의 고전은 당연했다”고 귀띔했다.당시 삼성바이오로직스가 수주 계약을 위해 당시 김태환 사장이 글로벌 제약사 관계자를 직접 만나기 위해 몇 시간씩 기다린 것과 이재용 부회장이 간접 지원에 나섰다는 사실은 유명한 일화다. 그 결과 다수 글로벌 제약사와 수주 계약 물꼬를 트고, 초격차 전략을 통해 명실상부 글로벌 CDMO 기업으로 성장했다. 지난해 국내 제약바이오 기업 최초 연매출 3조원을 기록했고, 올해는 연간 수주액 3조원 돌파가 유력시되고 있다.롯데바이오로직스 바이오 캠퍼스 조감도.(사진=롯데바이오로직스)◇시러큐스 공장 풀가동이라지만...불확실성 여전롯데바이오로직스도 이른 시일 내에 수주 계약 체결이 관건이라는 게 업계 지적이다. 표면적으로는 BMS와 계약으로 시러큐스 공장이 거의 풀가동 되고 있어 긍정적으로 보인다. 하지만 최근 상황은 녹록지 않다. BMS가 롯데바이오로직스에 맡겼던 면역항암제를 삼성바이오로직스에 맡겼다. 그 규모는 약 3593억원으로 계약기간은 무려 7년에 달한다. 이와 관련 업계 관계자는 “롯데바이오로직스가 생산하는 같은 제품을 삼성바이오로직스에 장기간 대규모로 맡긴다는 것은 롯데 측에 긍정적인 시그널로 보긴 어렵다”고 말했다.추가 수주 계약이 절실한 롯데바이오로직스가 속도를 내지 못하는 이유는 생산시설 부재 때문이라는 지적도 나온다. 롯데바이오로직스 측에 따르면 시러큐스 공장은 풀가동 되고 있어, 신규 수주 계약 체결을 위해서는 생산공장이 필요하다. 롯데 측이 짓기로 한 송도 메가 플랜트는 2025년 하반기 준공, 2027년부터 상업 생산을 계획하고 있다. 따라서 당장 글로벌 기업들이 수주를 맡기기에는 여건이 갖춰져 있지 않다는 평가다.바이오 업계 한 관계자는 “트랙레코드 부재와 함께 생산시설 문제는 수주 계약 체결에 큰 걸림돌이 될 수 있다. 특히 생산시설 완공과 함께 GMP 승인을 받기 위해서는 밸리데이션 경험이 풍부한 인력이 필요하다”며 “하지만 밸리데이션을 다수 경험한 인력은 부족한 실정이다. 인력을 어떻게 확보할 수 있을지도 지켜봐야 할 대목이다. 생산시설이 구축돼 있지 않아도 글로벌 제약사가 블록버스터 약물 생산 계획에 따라 미리 맡길 수 있지만, 그럴 경우에도 트랙레코드가 영향을 줄 수밖에 없다”고 귀띔했다.이와 관련 롯데바이오로직스 측은 시장의 우려와 달리 다양한 수주 관련 논의를 진행하고 있다는 입장을 내놨다. 롯데바이오로직스 관계자는 “송도 메가 플랜트 건립 및 가동 시점에 맞춰 바로 위탁생산할 수 있도록 수주 계약을 따내기 위해 영업활동을 이어가고 있다”며 “BMS와의 시러큐스 계약도 2800억원 규모 계약 외 추가 생산을 의뢰해 와 내년 생산 계획도 거의 차 있는 상황이다. 우려와 달리 BMS와 우호적인 관계를 유지하고 있고, 다양한 글로벌 제약사가 시러큐스 사이트를 방문해 수주 관련 논의를 진행하고 있다”고 설명했다.
- 글로벌 간암 시장 공략나서는 HLB, “3년내 시장점유율 50% 목표”
- [이데일리 송영두 기자] 에이치엘비가 항암 신약 리보세라닙의 글로벌 시장 안착을 자신했다. 미국 시장은 내년 5월 허가를 예상하고, 유럽 시장 진출도 추진 중이다. 넥사바는 물론 임핀지, 아바스틴 등 경쟁 약물 대비 높은 생존기간을 증명했다. 부작용 통제도 가능하다는 것을 입증하면서 시장 판도를 바꿀 신약으로 평가받고 있다. 회사는 2024년 미국 시장 진출을 시작으로 글로벌 진출 3년 내 시장점유율 50%를 목표로 하고 있다.26일 에이치엘비(HLB(028300))에 따르면 리보세라닙에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사가 순조롭게 진행되고 있다. 회사는 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법 임상 3상을 마치고, 지난 5월 FDA에 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 했다. 7월 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙 신약허가 본심사를 개시했고, 8월에는 리보세라닙 중국 생산공장에 대한 현장실사를 완료했다.회사 관계자는 “보통 신약의 경우 허가를 받고 제품을 출시하기까지 약 1년이 넘는 시간이 걸린다. 하지만 우리는 좀 더 빠른 상업화를 위해 사전 준비를 철저하게 해 왔다”면서 “FDA 허가 획득은 늦어도 내년 5월께는 가능할 것으로 보고 있다. 허가 후 제품 출시는 3개월 정도 준비하면 충분히 가능하다”고 말했다.(자료=에이치엘비, 아이큐비아)◇리보세라닙 글로벌 흥행 자신...3년 내 아바스틴-임핀지 넘는다업계는 에이치엘비가 내년 리보세라닙 FDA 허가를 받으면 본격적인 글로벌 진출에 나설 것으로 보고 있다. 에이치엘비 측도 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상 3상의 뛰어난 결과로 기대치가 높아진 상태다. 심경재 에이치엘비 상무는 “임상 3상 결과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 치료군의 전체 생존기간은 22.1개월로 아바스틴+티쎈트릭(19.2개월), 임핀지+임주도(16.4개월)를 뛰어넘었다”며 “간기능 평가 지수인 ALBI 부분도 아바스틴은 1등급 환자에게서만 예후가 좋았지만, 리보세라닙은 1, 2등급 환자 모두에서 예후가 좋았다. 간 기능 저하 환자에서도 우월하게 작용해 높은 경쟁력을 확인했다”고 설명했다.때문에 간암 분야 핵심 오피니언 리더(KOL)들의 평가도 상당히 좋은 것으로 알려졌다. 특히 전체 생존기간이 22.1개월에 달하는 점과 아바스틴에서 나타나는 위장관 출혈 등의 부작용이 리보세라닙에서는 통제 가능한 점에 높은 평가를 하는 것으로 전해졌다. 실제로 FDA는 아바스틴의 부작용 중 하나로 위장관 출혈 위험을 경고하고 있다. 반면 리보세라닙은 위장관 출혈 등 출혈 빈도가 낮고, 출혈 발생시 빠른 대처가 가능하다. 혈중반감기가 아바스틴은 20일이지만 리보세라닙은 11시간에 불과하다.에이치엘비 측은 이런 장점을 앞세워 글로벌 시장에서 빠르게 시장 점유율을 높여가겠다는 전략이다. 현재 글로벌 간암 시장에서 판매되는 치료제는 넥사바, 렌비마, 아바스틴+티쎈트릭, 임핀진+임주도가 있다. 아이큐비아에 따르면 2023년 기준 간암 1차 치료제 시장은 아바스틴+티쎈트릭이 69.2%로 시장을 장악하고 있다. 그 뒤를 임핀지+임주도가 15.2%로 잇고 있다.심 상무는 “간암 1차 치료제 시장은 TKI 단독요법에서 면역항암제 병용 요법으로 치료 패러다임 변화가 나타나고 있다. 글로벌 간암 치료제 시장은 2029년 기준 약 12조원에 달할 것으로 전망된다”며 “당장 글로벌 시장 진출 첫해 매출 목표는 공시 사항이라 구체적인 언급이 어렵지만 3년 내 시장 점유율 50%가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.(자료=에이치엘비)◇엘레바 앞세운 美 직판...판매 준비 속도 ‘UP’리보세라닙 첫 글로벌 진출 무대가 될 미국에서 에이치엘비는 판매 준비에 속도를 높이고 있다. 에이치엘비는 미국 자회사 엘레바를 통해 리보세라닙을 판매할 예정인데, 사실상 미국 직판에 나서는 형태라 귀추가 주목된다. 후발주자인 만큼 항암제 판매에 일가견이 있는 빅파마 출신 전문가들을 영입했다. 미국 내 50개주를 대상으로 한 의료면허 획득에도 나서고 있다.심 상무는 “미국에서 빠른 상업화를 위해 미국 내 14개 주에서 이미 의료면허를 획득했다. 앞으로 순차적으로 50개 모든 주에서 의료면허를 획득할 것”이라며 “미국내 리베이트 및 보험사 등재도 전략적으로 추진하고 있다. 상위 PBM과 계약을 준비하고 있다”고 언급했다. 이어 “가장 중요한 것은 리보세라닙을 직접 처방하는 의료진과의 접촉이다. 엘레바에서 대형 암센터 KOL을 지속해서 초청해 설명하는 행사를 하고 있다. 또 처방 의사들과 만나 리보세라닙 처방을 유도할 수 있도록 약의 특장점을 알리고 있다”고 말했다.특히 KOL을 포함 간암 전문가들은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상 3상 결과가 국내 항암제 최초로 란셋(The Lancet)에 게재돼 상당히 주목하고 있다. 란셋은 국제 학술정보분석기업 클래리베이트(Clarivate)가 선정한 세계에서 가장 영향력 높은 학술지로 평가받는다. 그는 “리보세라닙 임상 3상 결과가 란셋에 게재되면서 에이치엘비와 리보세라닙에 대한 신빙성이 높게 형성됐다”며 “임상 3상 결과와 KOL들의 반응을 고려하면 시장 안착이 충분히 가능하다”고 강조했다.
- [주목! e기술]글로벌 기업이 한국 오가노이드 주목하는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 세계 각국과 글로벌 기업들이 오가노이드 개발에 뛰어들고 있다. 의약품 개발시 필수 관문으로 여겨지던 동물실험을 건너뛸 수 있는 여건이 마련됐기 때문이다.30일 한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터 리포트에 따르면 2022년 12월 미국에서 동물실험 의무화 조항이 삭제된 개정안이 통과했다. 미국 식품의약국(FDA)는 동물실험이 포함된 전임상시험을 비임상시험으로 대체하고, 비임상시험에 대한 정의와 예시들을 제안했다.세계적으로 매년 5억 마리 이상의 동물이 동물실험으로 희생되고 있으며, 국내에서도 최근 5년간 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 개발 등으로 약 1256만 마리의 동물이 사용된 것으로 조사됐다. 동물실험은 윤리적인 이슈와 더불어 종간 유전적 생물학적 차이로 인해 임상에서의 유형성 및 안전성을 완벽하게 예측하지 못한다는 한계점이 지적돼 왔다. 때문에 차세대 시험법의 필요성이 오랜기간 제기돼 왔기 때문이다.(자료=한국의약품안전관리원)여러 대안 중 가장 주목받고 있는 것이 오가노이드다. 오가노이드(organoid)는 장기를 뜻하는 ‘organ’과 유사함을 뜻하는 접미사 ‘-oid’가 합쳐진 단어로 장기유사체를 의미한다.오가노이드는 전분화능줄기세포(PSC) 혹은 성체줄기세포(ASC)를 3차원으로 배양해, 자가조직화(self-organization)를 통해 각 장기와 유사한 세포 구성과 구조를 갖게 되며 해당 장기의 기능을 모사하게 된다. 이미 오가노이드는 환자 줄기세포를 배양해, 실제 장기 구조와 기능을 모방하기 때문에 질병 모델링 및 재생의료, 약물 스크리닝 분야 등에서 활용되고 있다.시장 규모도 급격한 성장이 전망된다. 리포트에 따르면 글로벌 오가노이드 시장은 2019년 6.9억 달러에서 연평균 22.1% 성장해 2027년 34.3억 달러 규모에 달할 것으로 예측된다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국들은 이미 오가노이드 관련 정책 방안을 마련해 적극 지원하고 있다. 한국도 첨단재생바이오 분야 업허가(신고)증 갱신 세부 절차와 기준을 마련했고, 오가노이드를 활용한 독성평가법 개발 간담회를 개최했다. 또 글로벌 전문가 자문단을 출범했고, 보건복지부는 2023년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최하며 지원사격하고 있다.특히 글로벌 시장이 한국 오가노이드에 주목하는 이유는 세계적인 기술력을 확보했기 때문이다. 현재 국내에서는 오가노이드 열풍이 한창인데, 한국콜마홀딩스(024720)는 바이오 사업 진출을 선언하고 오가노이드 기술을 보유한 넥스트앤바이오 지분 40%를 확보했다. 또한 오가노이드사이언스와 티앤알바이오팹(246710), 로킷헬스케어 등은 뛰어난 기술력으로 글로벌 기업들의 관심을 받고 있다. 오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 재생치료제와 신약평가 플랫폼을 개발 중이다. 이 회사 플랫폼은 장기 성체줄기세포를 3차원 배양해 손상 부위에 직접 이식하고 이를 통해 파괴된 장기 기능을 회복시키는 기술이다. 오가노이드사이언스는 특히 독보적인 오가노이드 제작 및 인체적용 기술로 주목받고 있다. 회사는 오가오이드 기반 재생치료제 플랫폼 ‘오아시스 테라피’, 임상연구 플랫폼 ‘오아시스 스크리닝’을 통해 다양한 사업을 하고 있다. 특히 성체줄기세포를 활용해 ‘ATROM-C(장 오가노이드)’와 ‘ATROM-S(침샘오가노이드)’ 등 신약 후보물질을 발굴했다. 차바이오텍이 2019년부터 지분투자를 단행해 9.81% 지분을 갖고 있다.티앤알바이오팹은 글로벌 기업 존슨앤드존슨이 선택한 기업이다. 오가노이드 핵심 기술인 3D바이오프린팅에서 세계적인 기술을 보유하고 있다. 3D바이오프린팅은 다양한 재료와 방식으로 복잡하고 정밀한 3차원 구조체를 제약하는 기술이다. 인공조직, 인공장기, 세포 구조체 제작 분야 최적의 기술로 평가된다. 세계 최초 바이오 잉크를 개발했고, 피부 독성과 간 독성 실험에 필요한 오가노이드를 개발 중이다. 존슨앤드존슨은 티앤알바이오팹과 조직 재건을 위한 3D 바이오프린팅 스캐폴드 기술 개발을 위해 전략적 공동 연구 계약을 체결했다.
- 인천상륙작전 기념식 비판한 中, 박민식 장관 “지켜야 할 선 넘은 것”
- 윤석열 대통령이 15일 인천 팔미도 인근 해상에서 열린 ‘제73주년 인천상륙작전 전승행사’에 참석해 기념사를 하고 있다.(사진=뉴스1)[이데일리 송영두 기자] 박민식 국가보훈부 장관이 인천상륙작전 73주년 기념행사를 중국 국방부가 비판한 것과 관련해 “상대 국가에 지켜야 할 선을 넘은 것”이라고 일갈했다.30일 박 장관은 페이스북 글을 통해 “인천상륙작전은 6,25 전쟁으로 대한민국 국민들의 생며오가 재산을 다 잃을 수 있다는 절망의 구렁텅이 직전에서 희망과 기적을 만들어낸 역사적인 작전이자 위대한 승리”였다며 “중국은 인천상륙작전 당시 참전 당사국도 아니었고, 인천상륙작전 전승행사를 도발적 군사 활동으로 받아들일 이유가 없다”고 말했다.우리 해군은 지난 15일 인천 앞바다에서 윤석열 대통령과 국내외 참전용사, 해군·해병대 장병, 유엔 참전국 무관단, 국민 참관단 등 1600여명이 참석한 가운데, 대규모 해상 전승 기념식을 개최했다이와 관련 지난 28일 우첸 중국 국방부 대변인은 기자회견을 통해 인천상륙작전 기념행사에 대해 맹비난했다. “미국이 동맹국을 규합해 중국 집 앞에서 도발적인 군사 활동을 벌이는 데, 중국이 좌시하지 않는 것은 당연하다”며 “73년전이나 지금도 예외는 아니다”라고 말했다.박 장관은 “우리 정부가 위대한 승리를 기념하고 헌신을 기리는 것에 대해 이웃나라라면 축하하고 함께 기뻐하는 것이 인지상정”이라며 “중국 국방부의 지적은 150년 전 위안스카이가 할 법한 말”이라고 직격했다.이어 “기념행사와 군사작전은 엄연히 다르다. 하면 안될 장소에서 하면 안될 일을 한 것이 아니다. 분명한 대한민국 영토와 영해에서 거행된 행사”라며 “중국 국방부 대변인이 이런 역사적 사실관계를 몰랐다면 무식을 안타까워 할 것이고, 알고도 ‘중국 문앞에서’를 운운했다면 무례를 걱정할 것”이라고 했다.특히 “인천상륙작전과 유사한 작전으로 2차 세계대전 당시 독일군에 대항해 승리 교두보를 삼았던 ‘노르망디상륙작전’이 있다”며 “매년 프랑스 노르망디 해변에서는 연합국 각국 대표들과 전범국인 독일 총리도 참석해 유감과 화해의 메시지를 내고 있다. 이번 중국 국방부 대변인의 브리핑은 상대 국가에 대해 지켜야 할 선을 넘은 것”이라고 강조했다.박 장관은 “대한민국과 우리 국민들이 소중하게 지켜야 할 것들을 함부로 여기고, 나아가 이를 빼앗으려는 일들은 그 어떤 이익과도 맞바꿀수 없다”고 말했다.
- 30일 오후 귀경길 정체 본격화...부산→서울 6시간 50분
- 경기 성남시 서울톨게이트 인근 경부고속도로 상행선(서울 방향)이 정체현상을 빚고 있다.(사진=뉴시스)[이데일리 송영두 기자] 30일 낮 전국 주요 고속도로 귀경길 정체가 본격화 되고 있다. 오후 4시에서 5시 사이 정체가 절정에 다다를 것으로 보인다.이날 한국도로공사에 따르면 오후 2시 기준 승용차로 부산 요금소를 출발해 서울까지 걸리는 예상 시간은 6시간 50분이다. 이 외 울산 5시간54분, 목포 5시간50분, 광주 5시간40분, 대구 5시간14분, 강릉 4시간10분, 대전 3시간 20분이 걸릴 것으로 예상된다.현재 정체되고 있는 구간은 경부고속도로 서울 방향 △양산분기점~양산부근 6km △금호분기점~칠곡분기점 3km △영동부근~영동1터널 6km △회덕분기점~신탄진 5km △청주분기점부근~옥산부근 12km △입장휴게소부근~안성분기점부근 12km △양재부근~반포 7km 구간 등이다.부산 방향은 △천안휴게소부근~남이분기점 22km △오산부근~남사부근 6km △죽전부근~수원 7km △북대구부근~도동분기점 7km에서 정체다.서해안고속도로의 경우 서울 방향과 목포 방향 모두 서해대교 부근이 극심한 정체를 보이고 있다. 서울 방향의 경우 목포요금소∼몽탄2터널부근 6㎞, 고창분기점부근∼고인돌휴게소 11㎞, 당진분기점부근∼서해대교 20㎞, 매송휴게소∼팔곡터널 7㎞, 군산∼동서천분기점 6㎞, 서김제부근∼동군산부근 6㎞ 구간의 차량 흐름이 더디다. 목표 방향은 서평택분기점부근∼서해대교 17㎞, 서서울요금소∼순산터널부근 5㎞ 구간에서 정체다.영동선 인천 방향은 △덕평부근∼용인휴게소 11㎞ △봉평터널부근∼둔내터널 8㎞ △진부부근∼진부2터널 4㎞에서 정체다. 강릉 방향은 △원주∼새말 9㎞ △면은부근∼평창휴게소부근 3㎞ △용인∼양지터널부근 6㎞ 구간에서 답답한 흐름을 보이고 있다.중부선은 양방향 모두 남이분기점과 하남분기점 부근이 정체를 빚고 있다. 하남 방향은 △남이분기점∼서청주부근 9㎞ △일죽부근∼모가 14㎞ △하남∼하남분기점 3㎞ 구간이 혼잡하다. 남이 방향에서는 △하남분기점∼산곡분기점 7㎞ △중부3터널부근∼경기광주분기점부근 5㎞ △서청주부근∼남이분기점 9㎞ 구간이 정체다.도로공사는 오후 4~5시께 귀경길 정체가 정점에 이르고, 내일 새벽 1~2시 해소될 것으로 내다봤다. 이날 전국 교통량은 약 542만대로, 수도권에서 지방으로 40만대, 지방에서 수도권으로 52만대가 이동할 것으로 예상하고 있다.
- 못믿을 해외직구 식의약품...다이어트·탈모치료제 70% 이상 유해성분
- [이데일리 송영두 기자] 해외직구로 들여온 식품 및 의약품 70% 이상에서 유해성분이 확인됐다. 30일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)이 식품의약품안전처와 관세청으로부터 제출받은 ‘해외직구 식품 및 의약품 관련 현황’에 따르면 마약류, 신경안정제 등 유해성분이 들어간 다이어트, 근육강화, 성기능 식품 이 대부분 미국산으로 분석됐다. 특히 단속 의약품의 종류도 파스, 감기약, 치약, 소화제, 안약, 연고, 무좀치료제, 피부약 등 다양해진 것으로 나타났다.최근 3년간 해외직구 식품 구매·검사 결과 2021년에는 다이어트, 성기능, 근육강화를 제외한 그 외 효능·효과 표방제품 절반 이상(55.1%)에서 유해성분이 확인됐다. 2022년과 2023년 (8월 기준)에는 다이어트, 성기능, 근육강화 효과 표방제품 등의 유해성분 확인 비율이 70% 이상을 차지했다.유해성분별로는 2021년에 그 밖에 식품 사용불가 원료 등이 총 296건 중 162건으로 54.7%를 차지했다. 2022년에는 의약성분이 총 273건 중 143건으로 52.4%, 2023년 (8월 기준)에는 총 93건 중 62건으로 66.6%였다. 제조국별로는 미국이 전체 85% 이상이었다.유해성분이 적발된 다이어트, 성기능, 근육강화 효과 등 표방제품에서 검출된 의약성분 중에는 마약의 주성분인 암페타민 성분에 속하는 페닐에틸아민과 신경안정제 5-하이드록시트립토판이 검출됐다. 또 안전성이 검증되지 않아 식품용으로 사용할 수 없는 무리아 푸아마, 간부전 및 무정자증 심각한 부작용을 초래할 수 있는 단백 동화 스테로이드 등도 있었다.관세청이 2019년부터 통계 코드를 신설한 의약품 악용사범 단속 현황에 따르면 2022년 적발 건수는 14건으로 지난 2021년 7건 대비 2배 늘었다. 그 금액도 72억원으로 9억원 (14.3%) 더 증가했다. 품목별로는 2021년 탈모치료제가 3건 적발돼 전체 적발 금액 약 63억원 중 56억원으로 전체의 90% 이상을 차지했다. 2022년에는 탈모치료제, 발기부전치료제, 위장약 등 품목이 총 7건 적발, 전체 적발 금액 약 72억원 중 62억원으로 87.3%를 차지했다. 2023년 (8월 기준)에는 파스가 2건 적발되며 전체 적발 금액 약 14억원 중 8억5000만원으로 59.8%를 차지했다. 또한 2021년 해외직구 단속 의약품은 탈모치료제, 일본산의약품, 고양이복막염치료제, 여드름치료제 등 총 4종류에 불과했으나, 2022년부터는 파스, 감기약, 치약 등 총 14종류로 다양해졌다.관세청에 따르면 해외직구 의약품 악용사범들은 대부분 중국, 인도, 일본 등 현지 거래 상대방으로부터 구입해 의약품을 반입했다. 일부는 해외 쇼핑몰(이로이로도쿄, 핀두오두오 등)에서 구입해 반입한 것으로 파악됐다. 단속한 품목 중 현품은 압수 절차를 거쳐 사건기록과 함께 관할 검찰청에 송치했다.백종헌 의원은 “해외직구를 통해 안전성이 검증되지 않은 식?의약품 관련 신고와 의약품 악용사범 적발이 계속 늘어나고 있다”면서 “식약처는 관세청, 방송통신위원회와의 협업을 고도화해 해외직구 식·의약품 온라인 불법유통에 대한 선제적 조치를 실시해야 한다. 소비자는 안정성이 담보된 정식 수입식품을 구매해야 할 것”이라고 강조했다.
- 이재명 압수수색 376회?...검찰 “근거 없는 주장”
- 이재명 더불어민주당 대표가 26일 오전 서울 서초구 중앙지방법원 영장실질심사에 출석하고 있다.(사진=뉴스1)[이데일리 송영두 기자] 이재명 더불어민주당 대표에 대한 검찰 압수수색이 376회에 달한다는 범야권 주장에 검찰이 근거없는 주장이라고 일축했다.30일 대검 반부패부는 “2022년 6월 수사팀 재편 이후 개인비리 포함 전체 사건 관계자들에 대한 압수수색 영장 발부 및 집행 횟수 확인결과 총 36회”라며 “대규모 비리 실체 규명을 위해 반드시 필요한 최소한의 범위 내에서 법원이 발부한 영장을 집행했다”고 밝혔다.앞서 민주당 등 범야권 관계자들은 이 대표에 대한 압수수색 횟수가 376회라고 주장했다. 특히 26일 이 대표에 대한 구속영장이 기각된 이후 376회 압수수색 주장이 언급되며 “검찰 수사가 과도했다”는 비판도 제기되고 있다.이에 대해 검찰은 “이 대표의 주거지, 당대표실, 의원실, 의원회관에 대한 압수수색은 실시한바 없다”며 “근무했던 도지사실, 시장실, 구속된 정진상 민주당 대표실 정무조정실장 및 김용 전 민주연구원 부원장 사무실과 주거 등 10여곳에 불과하다”고 반박했다.검찰에 따르면 이 대표 관련 압수수색 영장 발부 및 집행 횟수는 대장동·위례 10회, 쌍방물 및 대북송금 11회, 변호사비 대납 5회, 백현동 5회, 성남FC 5회 등 총 36회다.검찰은 “이 대표 측의 ‘검찰 376회 압수수색’ 주장은 근거없다”며 “경찰에서 경기도 법인카드 무단사용 협의로 음식점 100여곳의 매출전표 등을 제출받은 것을 검찰 압수수색 100여회, 대장동 김만배 일당과 백현동, 위례 개발비리 피의자·개인비리, 이화영 전 경기도 평화부지사 개인비리까지 모두 이 대표에 대한 압수수색에 포함해 주장하는 것으로 보인다”고 말했다.이어 “민주당 대선후보 경선 중 문제제기(2021년 9월), 쌍방울 기업비리 및 대북송금 의혹 금융당국 통보(2021년 10월), 백현동 의혹 감사원 수사요청(2022년 4월) 등을 토대로 지난 정부에서 수사 착수되고 다수인이 관계된 대규모 비리사건”이라고 규정했다.검찰에 따르면 해당 사건으로 총 53명이 기소되고 22명이 구속됐다. 대장동·위례 의혹으로 기소된 25명 중 9명이 구속됐다. 쌍방울 의혹과 관련해서는 18명이 재판을 받고 있으며, 이 중 11명이 구속됐다. 백현동 사건은 2명 기소 및 2명이 구속됐다.
- 학생 수 못따라가는 특수교사 인력...교사 1인당 학생수 평균 4.2명
- [이데일리 송영두 기자] 특수교육이 필요한 장애학생 숫자가 매년 증가하고 있지만, 특수학급 교사는 여전히 부족한 것으로 나타났다.30일 국회입법조사처가 발간한 ‘2023년도 국정감사 이슈 분석’ 리포트에 따르면 특수교육대상자 수는 2019년 9만2958명에서 올해 10만9703명으로, 1만6745명(18.01%) 증가한 것으로 분석됐다.전체 유치원, 초등학교, 중학교, 고등학교 학생 수는 감소하고 있는 추세지만, 전체 학생수 대비 특수교육 대상자 비율은 증가하고 있다. 2019년 이후 유치원, 초등학교, 중학교 특수교육 대상자 슈는 지속 증가하고 있는데, 유치원 과정 특수교육 대상자 수는 2019년 5989명에서 올해 8781명으로 2792명(46.62%) 증가해 가장 높은 수치를 보였다. 초등학교와 중학교 과정 특수교육 대상자 수는 같은기간 각각 4만191명, 1만8462명에서 45만1585명(25.54%), 2만3005명(24.61%)으로 증가했다. 특수교육 대상자 배치 현황을 살펴보면, 일반학교(특수학급, 일반학급)에 배치돼 통합교육을 받는 특수교육 대상자 수와 비율이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 올해 기준 일반학교에 배치된 특수교육 대상자는 8만467명(73.35%)였고, 이는 전체 특수교육 대상자 10명 중 7명 이상이 일반학교에서 교육받고 있다는 의미다.특수학교(급) 교원 수는 2023년 기준 총 2만5599명으로, 2019년 2만773명 대비 4826명(23.23%) 증원됐다. 특히 ‘장애인 등에 대한 특수교육법’에서는 특수학교와 특수학급에 두는 특수교육교원 배치기준을 학생 4명당 1명으로 규정하고 있다. 하지만 전국 평균 교원 1인당 학생 수는 4.2명으로 법정정원 기준을 초과하고 있는 것으로 나타났다. 전남의 경우 3.9명으로 법정정원 기준을 충족시켰으나, 제주(5.4명), 울산(4.7명), 부산과 인천, 광주(4.6명) 등 16개 시도에서는 법정정원 기준을 초과했다. 시도별 사립학교에 설치된 특수학급 교원 1인당 학생 수도 전국 평균 교원 1인당 4.5명으로 법정정원 기준을 초과하고 있는 것으로 나타났다. 국회입법조사처는 “정규교원이 아닌 기간제 교원까지 포함한 인원임을 고려하면 특수교육 교원의 양적 확대를 위한 노력이 지속적으로 필요한 상황”이라고 말했다.
- 수도권 가구, 평균 자산 6억9000만원...비수도권 대비 69%↑
- [이데일리 송영두 기자] 서울, 경기, 인천 등 수도권 가구 평균 자산이 비수도권 보다 약 69% 많은 것으로 나타났다.30일 김회재 더불어민주당 의원이 국회입법조사처에 의뢰해 통계청 가계금융복지조사 결과를 분석한 결과, 2022년 3월 말 기준 수도권 가구 평균 자산은 6억9246만원으로 나타났다. 이는 비수도권 가구 평균 자산인 4억935만원보다 약 69% 많은 수치다.특히 수도권과 비수도권 가구 평균 자산 격차는 매년 벌어지고 있는 것으로 분석됐다. 2018년 수도권 가구 평균 자산은 5억465만원으로 비수도권 3억4220만원보다 47.5% 많았다. 하지만 2019년 격차는 53.6%로 50%대를 넘어선 뒤 2020년 59.6%, 2021년 65.5%, 매년 격차가 벌어졌다.이는 수도권 부동산 가격이 많이 상승한 것이 영향을 준 것으로 풀이된다. 전국 가구 총자산 중 수도권 가구 총 자산 비율인 수도권 집중도는 2018년 57.8%에서 2020년 60.2%, 2022년 61.8%로 꾸준히 높아졌다.다만 부재도 자산에 포함됐다는 점과 가계금융복지조사는 가계의 경제적 삶 수준을 미시적으로 파악하기 위해 전국 2만여 가구를 표본조사 한 것이라는 점을 고려해야 한다. 실제로 비교적 정기적이고 예측이 가능한 평균 경상소득의 경우 수도권 가구는 평균 7022만원, 비수도권은 5832만원으로 약 20.4% 차이를 보였다. 이 격차는 2018년 22.2%, 2019년 21.3%, 2020년 20.2%, 2021년 20.8% 대비 격차가 줄었다.총 경상소득 수도권 집중도도 2018년 53.1%, 2019년 52.9%, 2020년 53.2%, 2021년 53.5%로 매년 비슷한 비율을 보였다.김회재 의원.
