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- 동아ST, 혁신 신약개발로 글로벌 헬스케어 기업 도약
- [이데일리 송영두 기자] 동아에스티가 혁신적인 신약개발을 통한 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약을 위해 속도를 낸다.동아에스티(170900)는 국내에서 가장 많은 신약 허가를 받은 노하우와 매년 매출액 대비 10% 이상의 적극적인 R&D 투자를 통해 신약개발에 매진하고 있다. 특히 지난해 글로벌 제약사에서 중개연구 전문가로 혁신 신약 개발을 이끌었던 박재홍 사장을 영입하면서 R&D 부문 신성장동력 발굴 및 구축, 중장기적인 R&D 역량 강화에 힘을 쏟고 있다.신약 개발에는 천문학적인 비용이 투입되는 만큼 동아에스티는 단기적으로 내분비·당뇨, 소화기, 근골격계를 중심으로 ETC 제품 개발과 도입을 준비하고 있다. 캐시카우를 확보해 신약 개발에 투자하고 라이센스 아웃하는 선순환 구조를 만들어 나간다는 복안이다.중장기적으로는 종양 및 면역·퇴행성 질환을 타겟으로 신약 개발에 집중하고 있다. 단백질 분해 플랫폼 기술인 프로탁(PROTAC)을 이용해서 표적항암제 후보물질을 개발하고 있으며, 카나프테라퓨틱스로부터 이중융합항체 기전의 면역항암제 후보물질의 기술을 도입해 면역 조절과 관련된 면역항암제를 공동으로 개발하고 있다. 초기단계이지만 종양과 면역계 질환분야에서 mRNA, siRNA를 이용한 유전자 치료제 개발도 준비중이다.동아에스티는 합성신약 개발 전문 회사에서 중기적으로 바이오의약품, 최종적으로는 유전자치료제나 세포치료제 개발에 집중해 나간다는 전략이다.동아에스티 연구원 모습.(사진=동아에스티)◇글로벌 R&D 전진기지 구축…NASH-비만 치료제 개발 박차글로벌 제약바이오 업계에서 가장 주목받는 신약으로는 비알콜성지방간염(NASH)과 비만이 꼽힌다. 동아에스티 역시 최초의 비알콜성지방간염 치료제와 Best in Class 비만 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.동아에스티는 2022년 12월 자회사로 미국 뉴로보 파마슈티컬스를 편입하며 글로벌 R&D 기지를 마련했다. 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 2형 당뇨 및 비만, 비알콜성지방간염 치료제의 글로벌 개발을 진행중이다. 2형 당뇨 및 비알콜성지방간염 치료제로 개발 중인 DA-1241은 지난 8월 미국에서 임상 2상 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 획득해 글로벌 임상 2상 시작을 앞두고 있다.비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726도 글로벌 임상 1상 IND 신청 예정이다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로, 일주일 1회 피하주사 용법으로 개발 중이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 전임상 연구 결과 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈으며, GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파티드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다.세계적으로 GLP-1 계열의 당뇨 및 비만 치료제 삭센다, 위고비, 마운자로가 주목받고 있으며, 당뇨와 비만분야를 중심으로 커지는 GLP-1 계열의 의약품 시장이 급속도로 성장할 것이라는 전망도 나왔다. 글로벌 제약 전문지 피어스파마에 따르면 JP모건 연구원 보고서에서 GLP-1 의약품 글로벌 시장이 2032년 701억 달러(약 94조 원)로 성장할 것으로 전망했다.◇결실 맺는 연구개발 투자...다양한 파이프라인 구축동아에스티는 R&D 투자와 다양한 연구개발 파이프라인을 구축하며 신약개발에 속도를 높이고 있다. 차기 성장 동력이 될 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 끝마치고 상업화를 준비하고 있다.2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이센스 아웃계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획이다. 지난 6월에 유럽의약품청에 품목허가를 신청해 7월 품목허가 신청을 완료했으며, 올해 하반기 미국 품목허가 신청을 준비중이다.과민성방광 치료제 DA-8010은 2022년 3월 595명의 환자를 대상으로 임상 3상을 개시했다. 동아에스티는 DA-8010을 1일 1회 복용이 가능한 Best in Class 치료제로 개발 중이다. 기존 항무스카린제 대비 탁월한 방광 수축억제 효능 보유 및 방광 선택성 향상으로, 우수한 유효성을 나타내고 기존 치료제의 부작용인 구갈, 변비 증상을 개선할 것으로 기대하고 있다.지난 4월 동아에스티는 AACR(미국암연구학회)에 참가해 면역항암제 후보물질 DA-4505의 전임상 시험 연구 결과를 발표했다. DA-4505는 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에서 억제된 면역반응을 복구시켰다. 또한 수지상세포, T세포 등 자극성 면역세포를 활성화시키고 암세포가 면역을 억제하는 기능을 감소시켰다. 특히 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교하는 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과를 확인했다. ◇성장동력 발굴 위한 협력 지속동아에스티는 외부 기업 및 기관과의 협력을 지속하며 다양한 성장동력을 발굴하고 있다. 지난 6일 HK이노엔과 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동 연구 업무협약을 체결했다.동아에스티는 단백질 분해 기반기술을, HK이노엔은 자체 개발 중인 EGFR 저해제를 공유해 EGFR L858R 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 도출할 계획이다.지난 8월에는 빅데이터와 인공지능 기반의 정밀의학 전문 기업 씨비에스바이오사이언스와 업무협약을 체결했다. 씨비에스바이오사이언스의 동반진단 기술을 활용해 삼중음성유방암 등 난치성 암종에 대한 항암제 및 각종 질환 치료제 개발과 바이오마커 발굴 등에 협력할 계획이다. 동아에스티는 AI 기반 신약개발 기업 심플렉스, 연세암병원과 고품질 데이터를 기반으로 체계적인 인공지능을 이용한 신약개발을 진행중이다. 세 기관이 진행중인 ‘설명 가능한 인공지능 플랫폼 고도화로 혁신 폐암 신약 발굴’ 연구가 지난해 7월 신규 정부 지원 과제에 선정되기도 했다.
- 셀트리온, 역대 분기 최대 4236억원 규모 공급계약 체결
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 약 4236억원 규모 바이오시밀러 공급계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 해당 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등이다.이번 계약은 분기 공급계약으로는 역대 최대 규모다. 미국과 유럽 등에서 지속 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 주요 글로벌 시장에서 판매 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러 유플라이마, 베그젤마 등 신규 품목 중심의 성장세에 따라 신속한 글로벌 공급을 위한 물량이다. 여기에 테바(TEVA)의 편두통치료제 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급물량이 연내 추가되면 하반기 매출은 더욱 늘어날 전망이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어(091990)에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마가 61.7%, 트룩시마 22.1%, 허쥬마 19.2%의 시장점유율을 기록했다. 특히 램시마와 트룩시마는 오리지널 제품을 상회하는 견고한 점유율을 보이며 시장을 선도하고 있다.미국 시장에선 올해 2분기 기준으로 램시마(미국 브랜드명: 인플렉트라)가 30.2%, 트룩시마가 30.5%의 점유율을 달성하며 견고한 시장 점유율을 유지하고 있다.특히 램시마 피하주사 제형인 램시마SC(미국 브랜드명: 짐펜트라)는 현재 미국 내 신약 허가 절차를 진행 중이다. 따라서 램시마의 꾸준한 점유율 상승은 향후 짐펜트라의 미국시장 진출에도 긍정적으로 작용할 전망이다.램시마SC는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 17%의 점유율을 기록하며 성장세를 지속하고 있다(올해 1분기 기준). 특히, 독일에서 33%, 프랑스에서 21%의 점유율을 달성하며 빠른 속도로 성장 중이다. 램시마SC는 최근 유럽에 출시한 블록버스터 신약과 비교했을 때도 가장 빠른 속도로 성장 중이다. EU5 내 램시마와 램시마SC 합산 점유율은 68.5%에 달한다.셀트리온(068270)은 최근 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서 허가를 확대하고 있는 유플라이마와 베그젤마 등 신규 품목 중심의 시장 점유율 확대에도 빠르게 나서고 있다. 최근 미국 내 시장 안착을 위한 절차를 순조롭게 이어가고 있는 가운데, 유럽에서는 이탈리아 등 주요국에서 꾸준히 수주 성과를 올리고 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마, 허쥬마 등 기존 바이오시밀러 품목의 공급이 확대되는 가운데 램시마SC, 유플라이마 등 차세대 품목이 허가 확대와 수주가 이어지면서 안정적 성장을 이루고 있다”며 “주요 품목의 허가 및 출시 지역 확대에 따라 하반기 성장세가 내년에도 계속 이어질 것으로 예상되는 만큼 안정적 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [주목! e기술]몽골에서 중국 맹추격...주목받는 K-의료기기
- [이데일리 송영두 기자] 한국 의료기기가 몽골 시장에서 점유율을 확대하고 있다. 제2 수입국으로 부상하고 있다는 분석이다.24일 코트라 리포트에 따르면 몽골 의료기기 수입시장에서 한국산 의료기기는 중국산에 이어 2위를 차지한 것으로 나타났다.몽골 의료기기 시장 규모는 2021년 기준 약 4245만 달러로 집계됐다. 국내 생산 규모는 990만 달러로 23%, 수입액은 3255만 달러로 77% 비중을 보이고 있어 수입 비중이 높은 시장이다.2022년에는 수입규모가 4986만 달러로 전년대비 53.2%로 확대됐다. 이같은 증가세는 최근 3년간 지속적으로 이어져오고 있다. 이는 몽골 정부의 건강관련 정책과 프로그램에 따른 것으로 풀이된다.몽골 의료기기 시장 수입동향.(자료=KOTRA, 몽골관세청)코트라 몽골 울란바토르무역관은 “몽골정부는 2020~2024년 주요 정책 중 하나로 ‘건강-국가 자산’ 이라는 슬로건 하에 국민(건강보험 납부자) 대상으로 1년에 1회 건강검진 사업을 2022년 5월1일부로 시행하기 시작했다”고 말했다.이어 “의약품 및 의료기기 감사조정국은 건강검진 수행에 필요한 시약으로부터 장비까지 보건기관에 공급에서 감사까지 할 것을 의무화했다. 따라서 정부의 적극적인 건강 정책으로 현지 의료분야에서의 의료기기와 장비 특히 진단을 위한 기계장비 수요가 지속 확대될 것으로 보인다”고 내다봤다. 몽골정부는 보건산업 예산 또한 지속적으로 확대하고 있다. 2021년 보건산업 예산은 1조690억 투그릭으로 전년대비 8.4%로 증액했다. 이는 몽골 전체 예산 중 6.9%의 비중을 차지하고 있다. 코로나19로 인해 정부는 보건업 예산을 확대했으며, 이에 따라 의약품 및 의료기기 구입 지출도 상승세다.몽골 의료기기 수입시장에서 중국산은 약 32%를 차지해 1위 수입국이고, 한국은 12.3%로 2위를 차지하고 있다. 그 뒤를 독일 11.7%, 일본 8.1%, 호주 7.0%가 잇고 있다. 상위 5개국 비중이 무려 71%에 달한다.특히 2021년 한국 의료기기 수입 규모는 약 480만 달러였는데, 2022년에는 약 615만 달러로 약 28.3% 증가했다. 수입품목은 내시경, 수의과, 산부인과, 피부과용 기기 수입 비중이 28%로 가장 높았고, 주사기 및 카테터 16.9%, 초음파 영상진단기기 13.4%, 수혈 및 수액세트 12.8% 순이었다.리포트는 몽골 시장이 가격 경쟁력을 갖춘 품질 좋은 의료기기에 대한 수요가 높아지고 있는 만큼 한국산 의료기기 시장 진출하기에 유망할 것으로 예상했다.코트라는 “몽골정부는 의료 체계 개선을 최우선 과제 중 하나로 선정하고 있다. 특히 코로나19의 영향으로 국립은 물론 민간에서도 의약품, 의료기기와 의료서비스에 대해서 관심과 수요가 급증하고 있다. 가격 대비 품질이 좋은 의료기기에 대한 수요가 높아지고 있어”며 “더불어 몽골에서 중국산 의료기기의 품질에 대한 신뢰성이 하락한 추세다. 바이어에 따르면 중국에서 수입하는 의료기기도 유럽 국가 브랜드의 중국 생산지에서 수입된 것으로 파악됐다. 한국산 의료기기가 몽골 시장에 진출하기에 유망할 것으로 예상된다”고 설명했다.
- 세계 3대 균주기관과 손잡은 이니바이오 “보툴리눔 톡신 지형 바꿀 것”
- [예테보리(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] “보툴리눔 톡신 시장 진입 순서와 시장 점유율은 큰 의미가 없다고 생각한다. 국내 보툴리눔 톡신 기업간의 다양한 상황과 이슈로 그 순서는 언제든 바뀔수 있다. 이니바이오는 세계 최고 균주분양 및 미생물센터인 CCUG와 협업으로 국내 보툴리눔 기업들이 가지지 못한 기술력과 생산력을 확보할 것이다. 국내는 물론 글로벌 시장에서 혁신 기업으로의 성장을 기대해달라.”임현아 이니바이오 기술사업화 부문장이 14일(현지시간) 스웨덴 예테보리에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)보툴리눔 톡신 전문기업 이니바이오가 국내는 물론 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 안착을 자신했다. 후발 주자임에도 세계적인 균주은행인 CCUG(스웨덴 균주은행·미생물 분양 기관)와의 전략적 협업을 통해 기존 제품을 뛰어넘는 보툴리눔 톡신으로 승부수를 띄운다는 전략이다.14일 이니바이오는 스웨덴 예테보리에서 CCUG와 전략적 협약을 체결했다. 이날 협약식에는 임 본부장과 김영제 글로벌 사업팀장, CCUG를 이끌고 있는 에드워드 무어 교수가 참석했다.이날 이데일리와 만난 임현아 이니바이오 기술사업화 부문장은 “스웨덴 균주은행·미생물 분양 기관(CCUG)과의 공동개발 협약은 보툴리눔 톡신 연구개발에 있어 한 단계 점핑업(Jumping-up) 할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “CCUG와의 공동연구 MOU를 체결한 이유는 이니바이오가 확보한 CCUG 7968 균주 특성과 장점을 효율적으로 연구해, 세계적인 경쟁력을 갖추기 위한 것”이라고 말했다.이니바이오는 지난 7월 28일 국내 기업으로는 다섯 번째로 보툴리눔 톡신 ‘이니보’에 대한 품목허가를 획득했다. 제테마(216080), 유바이오로직스(206650), 파마리서치(214450) 등 후발주자들의 보툴리눔 톡신 개발 경쟁이 이어져왔지만, 이니바이오가 이들 중 가장 먼저 품목허가를 받아 상용화도 예고한 상태다. 임 부문장은 “CCUG에서 정식 절차를 거쳐 확보한 CCUG 7968를 통해 개발된 이니보는 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받아, 균주의 상업적 가치를 인정받았다고 생각한다”며 “따라서 기존 상업적 균주와 CCUG 7968 균주의 차이, 높은 생산력을 나타내는 이유 등 균주의 특성 분석을 통해 성공적인 상업화와 차세대 제품 개발에 나설 계획”이라고 강조했다.CCUG는 오랜 시간 동안 균주의 특성을 분석하는 전문 기관이다. 수많은 균주의 표현형 및 화학형 분석, 유전자형 분석, 게놈 서열 결정 및 분석을 하고 있다. 미국 ‘ATCC’, 영국 ‘NCTC’와 더불어 3대 균주 및 미생물 분양기관으로 세계적인 권위를 인정받고 있다. CCUG를 이끌고 있는 에드워드 무어 교수는 예테보리 대학교 미생물학 교수이기도 하다. 30여년 동안 300여편이 넘는 논문을 게재하는 등 균주 및 미생물 분야에서 많은 업적을 남긴 세계적인 석학으로 평가받는다.특히 세계적인 균주 기관과의 협업으로 탄생하는 이니바이오 보툴리눔 톡신은 신뢰감을 바탕으로 향후 글로벌 공급계약 체결에도 상당한 영향을 줄 것으로 내다봤다. 이니바이오는 지난해까지 해외 기업들과 약 1조2000억원 규모 공급 계약을 체결한 상태다. 지난해 10월 브라질 제약사 아렐라 파마슈티카(4억4700만 달러), 같은 해 2월 중국 메디컬에스테틱 전문 유통기업(3억7000만 달러) 등과 대규모 계약을 체결했다. 또한 연내 12개국과 추가 계약 체결도 이뤄질 것으로 기대된다.임 부문장은 “이니바이오의 경쟁력은 보툴리눔 톡신 품질과 대량 생산 기술력에 있다. CCUG와의 전략적 협업을 통해 이니보의 차별적 특성과 우수한 생산 능력을 증명해, 상업적 가치를 더욱 높일 것”이라며 “향후 해외 기업들과의 글로벌 공급 계약 체결에 큰 역할을 할 것이다. CCUG와 차세대 보툴리눔 톡신(B~E) 개발에도 적극 나설 것”이라고 말했다.후발 주자라는 여건도 오히려 기회로 만들어 글로벌에서 성과를 축적한 뒤 국내 보툴리눔 톡신 시장 지형을 바꾸겠다는 계획이다. CCUG와의 협력을 통해 3단계 개발 전략을 추진한다. 1단계는 미간 주름을 바탕으로 한 각 국가별 해외 등록이다. 이미 중국과 브라질에서 시작됐고, 향후 타 국가에서도 진행될 예정이다. 2단계는 가장 높은 용량 투여 적응증을 우선 개발해 향후 진행될 임상 기틀을 마련할 예정이다. 마지막 3단계로는 기존 보툴리눔 톡신과 완벽히 다른 적응증과 제형 변경 개발에 나선다.임 부문장은 “후발 주자여서 약점이라기 보단 앞선 기업들이 남겨 놓은 많은 연구 결과나 시도 등이 우리에겐 좋은 교과서가 되고 있다. 이를 통해 미리 위험을 확인하고 시간과 비용을 절약해 다양한 긍정적 기회비용을 창출하고 있다”며 “해외 기업들은 한국 보툴리눔 톡신 균주 이슈 등 대부분의 내용을 알 정도로 관심이 높다. 그만큼 균주 출처가 명확하고, 우수한 기술력과 생산력을 확보한 이니바이오 제품에 대한 문의가 많다. 국내 보툴리눔 톡신의 새로운 기준이 되는 기업으로 올라서고, 글로벌 시장에서도 성과를 내는 기업으로의 성장을 자신한다”고 강조했다.
- [단독]이니바이오, 국내 최초 세계적 균주은행과 차세대 톡신 공동개발
- [예테보리(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] 이니바이오가 세계적으로 권위를 인정받는 균주 분양기관과 차세대 보툴리눔 톡신 개발에 착수한다. 국내 20여개 보툴리눔 톡신 기업이 있지만, 글로벌 분양기관과 공동 연구개발(R&D)을 시도하는 것은 이니바이오가 최초다. 공인된 균주 도입부터 글로벌 기관과의 협력은 국내 보툴리눔 톡신 업계에 새로운 바람을 불어넣을 것이란 분석이다.14일(현지시간) 이니바이오는 스웨덴 예테보리 대학교 생명의학부(Department of Biomedicine, University of Gothenburg)에서 균주은행·미생물 분양기관인 CCUG(Culture Collection University of Gothenburg)와 공동연구개발 협약을 체결했다.이니바이오는 14일(현지시간) 스웨덴 예테보리 대학교 생명의학부에서 균주은행·미생물 분양기관인 CCUG(Culture Collection University of Gothenburg)와 공동연구개발 협약을 체결했다.(왼쪽부터) 임현아 이니바이오 기술사업화 부문장, 에드워드 무어(Edward Moore) CCUG 큐레이터.(사진=이니바이오)이번 협약으로 이니바이오와 CCUG는 지난 7월 국내 식품의약국안전처로부터 허가를 획득한 이니보 100단위(CCUG 7968)와 함께 6개 균주에 대한 연구개발에 나선다. 구체적으로 대상 균주에 대한 연구활동과 연구자 공유, 조사 및 개발 협력이 이뤄진다. 필요한 경우에는 대상 균주에 대한 추가 연구까지 진행된다. 스웨덴 CCUG는 미국 ATCC, 영국 NCTC와 함께 세계적으로 권위를 인정받는 미생물 분양기관이다. 특히 클로스트리디움 보툴리눔과 같은 감염성 미생물과 관련해 오랜 역사를 가지고 있어 7만여개 이상의 스탠다드 균주를 보유하고 있다.이날 협약식에 참석한 임현아 이니바이오 기술사업화 부문장은 “우리 보툴리눔 톡신 사업이 CCUG 균주를 기반으로 시작할 수 있어서 영광이다. 이니보 품목허가를 획득하고 상업화까지 이어질 수 있어서 너무 감사하다”며 “어렵고 복잡한 절차를 거쳐야 함에도 이니바이오에 균주를 제공해 준 것에 대해 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다. 아직 더 많은 연구를 통해 입증해야 하는 만큼 CCUG와 좋은 콜라보레이션 관계를 이어나가도록 하겠다”고 말했다.CCUG를 이끌고 있는 에드워드 무어(Edward Moore) 교수는 이번 협약 체결과 관련해 “이니바이오와의 보툴리눔 톡신 연구가 굉장히 즐겁다. 앞으로의 공동 연구에 대한 기대가 크다”며 “아직 밝혀지지 않은 보툴리눔 톡신 연구를 이니바이오와 같이 해답을 찾을 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.◇신뢰도-안전성 부각되는 톡신 시장, 정공법으로 돌파이니바이오와 CCUG의 이번 협약은 수년째 균주 논란이 이어지고 있는 국내 보툴리눔 톡신 시장에 신선한 파장을 일으킬 것으로 보인다. 보툴리눔 톡신을 제품화한 기업은 세계적으로 9개사에 불과하다. 제조법 특허는 만료됐지만 균주를 구하기가 굉장히 어렵기 때문이다. 하지만 국내에는 보툴리눔 톡신을 상업화한 기업이 4개사에 달하고, 자체적으로 균주를 확보했다고 밝힌 국내 기업은 20여개사에 달한다.따라서 균주 출처에 대한 논란이 일었고, 이는 일부 기업 간의 소송으로까지 이어졌다. 불분명한 균주 출처 논란은 안전성 이슈로 번지면서 관련 기업들에 대한 신뢰도에 영향을 주고 있다. 반면 이니바이오는 이런 우려를 불식시키고자 CCUG로부터 균주를 도입, 정부 기관의 인증을 받아 보툴리눔 톡신 사업에 뛰어들었다.회사에 따르면 스웨덴 정부의 공식 상업용 수출 승인, 국내 정부 기관 수입 승인(농림축산검역본부, 질병관리본부, 산업통상자원부, 국가정보원 등 8개기관)을 받아 정식 도입했다. 또한 국내 임상연구가 진행되는 동안 균주 전체 염기 서열 자료를 식약처에 제출해 균주 존재, 출처를 모두 증명했다. 지난 7월에는 식약처로부터 품목허가를 획득했고, 더 나아가 CCUG와의 차세대 보툴리눔 톡신 제품 공동개발로 전선을 확대하는 정공법으로 신뢰도는 물론 안전성까지 입증했다는 평가다.특히 이니바이오가 CCUG를 통한 사업에 나서면서 국내 보툴리눔 톡신 시장에 새로운 사업 모델과 가능성을 제시하자, 국내 여러 기업도 CCUG 문을 두드린 것으로 확인됐다. 하지만 CCUG 측은 이니바이오와의 관계를 확고히 하고자 모두 거절한 것으로 알려졌다.이니바이오는 “국내 보툴리눔 톡신 시장의 경우 먼저 진출한 기업들이 많지만, 균주 논란에 따른 부정적 이슈가 지배하고 있어 균주의 정체성 부분을 명확하게 해야 할 필요성이 있었다”면서 “특히 해외에서도 한국 보툴리눔 톡신 균주 이슈에 대한 관심이 매우 많다. 옥석을 가리기 위해 정말 많은 정보를 확인하고 증명을 요구한다. 따라서 국내는 물론 글로벌 시장 진출을 위해서는 출처가 명확한 균주 확보가 필요했다”고 말했다.회사는 사업 초기 균주 확보를 위해 다양한 균주 도입을 시도했으나 경로가 차단돼 있어 확보에 어려움을 겪었다. 우여곡절끝에 결국 CCUG를 통해 Hall 균주와 유전적으로 유사하고, 상업적 제품 생산에 필요한 최상의 조건을 가진 CCUG 7968을 도입했다. 또 CCUG와 공동연구를 통해 보툴리눔 톡신 균주의 고유 특성을 분석해 차세대 제품 개발에 나설 계획이다.
- 세계적 미생물 석학 “톡신 균주 자연서 다수 발견? 불가능 가까워”
- [예테보리(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] 국내 상당수 보툴리눔 톡신 기업들이 자연 속에서 균주를 자체 발견했다고 주장하고 있는 가운데, 세계적 미생물 석학이 이는 불가능에 가깝다는 의견을 내놨다. 또한 그렇게 발견된 균주의 유사성을 입증하는 것도 쉽지 않은 문제라고 진단했다.에드워드 무어(Edward Moore) 스웨덴 에테보리 대학교 미생물학 교수가 15일(현지시간) 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)15일(현지시간) 스웨덴 예테보리 대학교에서 이데일리와 만난 에드워드 무어(Edward Moore) 교수는 한국 보툴리눔 톡신 사업 현황에 대해 비상한 관심을 보이며, 납득하기 힘든 상황이 존재하는 것 같다고 지적했다. 현재 20여개 보툴리눔 톡신 기업들이 난립해 있는 국내 상황에 대해 균주 출처에 대한 논란이 있다고 소개하자 나온 반응이었다.에드워드 무어 교수는 30여년간 미생물 관련 연구를 해온 스웨덴 예테보리 미생물학 교수이다. 또한 세계 3대 균주은행이자 미생물 분양기관인 CCUG 수장이기도 하다. 그는 미국 휴스턴 대학교 생화학과(University of Houston, Department of Biochemistry), 독일 생명공학연구센터(Research Centre For Biotechnology Research), 영국 스코틀랜드 맥컬리 연구소(Macaulay Institute)를 거쳐 2004년부터 19년간 CCUG를 이끄는 미생물 및 균주 분야 세계적인 권위자로 평가받는다.그는 “한국의 여러 기업이 자연 속에서 비슷한 보툴리눔 톡신 균주를 찾았다고 주장하는 것에 대해 전문가들은 별로 믿지 않을 것 같다”면서 “유사한 균주를 찾을 수 있다고 쳐도 매우 흡사한 균주를 찾을 수 있을지 의문이다. 회사 입장에서는 가능하다고 주장할 수 있겠지만 믿기 어렵다”고 꼬집었다.이어 “두 개의 다른 환경에서 유사한 균주가 발견될 확률이 희박하다고 할 수 있지만, 지금까지 한번도 일어나지 않은 일이기 때문에 완전 불가능하다고는 얘기할 수 없다”면서도 “상업적인 환경에서는 거의 불가능하다. 게놈 분석이나 시퀀싱으로 해당 균주들이 매우 유사하거나 일치한다는 것을 증명할 수도 있지만 매우 어렵다”고 설명했다.특히 에드워드 무어 교수는 보툴리눔 톡신 균주가 매우 위험한 무기로 사용될 가능성이 있어 관리가 매우 중요하다고 강조했다. 스웨덴은 이런 점을 사전에 방지하고자 철저한 관리와 검증 체계를 구축했다. 실제로 CCUG가 이니바이오에 균주를 분양했을 때, 스웨덴 정부 기관에 의뢰해 사용 용도를 증명하는 등 반출 과정에서 무려 6개월이나 소요된 것으로 알려졌다.에드워드 무어 교수는 “크게 4개 등급으로 나뉘는데, 보툴리눔 톡신 균주는 4등급에 해당하는 매우 위험한 물질이다. 이는 바이러스와 전염병과 같은 등급으로, 독극물 또는 무기로 사용될 수 있는 가장 위험한 물질”이라며 “스웨덴에서는 보툴리눔 톡신 균주가 이동할 시 정부 기관 감시하에 진행된다. 유럽 내 지역에서는 허가 없이 이동할 수 있지만, 그 외 지역 이동시에는 문서 등 관련 작업이 엄청 까다롭다”고 말했다.반면 한국의 경우 생화학 무기가 될 수 있는 보툴리눔 톡신 관리가 선진국 수준에 못 미친다는 게 전문가들의 전언이다. 스웨덴을 비롯해 미국, 유럽 등에서는 국방성 등 관련 기관 감시하에 철저하게 관리되지만, 한국은 균주 도용 논란이 불거질 만큼 허술하게 관리되고 있다는 지적이다.에드워드 무어 교수와 임현아 이니바이오 기술사업화 부문장이 CCUG의 전체 균주에 대한 정보가 기록된 균주 아카이브에서 CCUG 7968에 내용을 살펴보고 있다.(사진=송영두 기자)그는 “CCUG 내에서도 균주는 철저하게 관리되고 있다. 먼저 동결건조 시켜 앰플에 넣어 콜드룸에 보관한다. 생화학 무기로 분류될 수 있는 물질은 보관하는 금고가 있어 여기에 보관하고 있다”며 “CCUG 내부로 사람들이 진입할 수 있지만 균주에 접근하기 위해서는 카트키가 필요하고, 건물 내 외부에 경비가 지키고 있어, 훔치는 등의 행동이 불가능하다. 위험한 물질인 만큼 철저한 관리 시스템이 필요하다”고 강조했다.에드워드 무어 교수는 그런 점에서 이니바이오가 이상적인 단계를 밟고 있다고 치켜세웠다. 그는 “5~6년 전 이니바이오로부터 연락을 받았다. 균주 제공에 대한 문의였다. 균주를 회사 측에 제공하는게 굉장히 흥미롭다고 판단했다. 자연에서 균주를 구하기 어렵다는 것을 고려하면 이니바이오의 균주 도입 계획은 현명한 선택”이라며 “균주를 제공한 입장에서 이니바이오가 성공할 수 있는 것을 지켜보는 게 행복하다. 이니바이오와 CCUG 모두 만족할 만한 결정이 됐다”고 흡족해했다.마지막으로 그는 보툴리눔 톡신 시장의 지속 성장을 예견했다. 에드워드 무어 교수는 “보툴리눔 톡신에 대한 세계적인 관심에 매우 놀라고 있다. 관련해 한국 기업들이 계속 연락을 해오고 있다. 한국뿐만 아니라 베트남, 싱가포르 등 세계 곳곳에서 관심을 보이고 있다”며 “글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 미용 분야와 치료제 시장이 합쳐서 계속 성장할 것이다. CCUG와 이니바이오도 높은 관심에 따라 또 다른 보툴리눔 톡신 균주와 특성 등을 분석하기로 했다”고 말했다.
- 바이오·헬스케어 전문가들 한 목소리 “글로벌 도약, 혁신 동반해야”
- [이데일리 이영훈 기자] ‘제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’가 19일 서울 중구 KG타워에서 열렸다. 이날 행사에 참석한 (오른쪽부터) 김현욱 현앤파트너스코리아 대표, 홍유석 지놈앤컴퍼니 총괄대표, 한용해 HLB생명과학 대표, 이승규 한국바이오협회 부회장, 이익원 이데일리 대표, 박윤주 식품의약품안전평가원장, 노연홍 한국제약바이오협회장, 오상기 현대바이오사이언스 대표, 정도현 라파스 대표, 최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표, 류성 이데일리 바이오플랫폼센터장이 기념촬영을 하고 있다.[이데일리 송영두 기자] 국내 대표적인 K바이오, 디지털헬스케어 전문가들은 국내 제약·바이오 및 헬스케어 기업들이 글로벌 플레이어로 도약하기 위해서는 ‘혁신’이 절실하다고 입을 모았다.19일 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 ‘바이오 성공 투자, 혁신이 답이다’라는 주제로 열린 제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에 참석한 K바이오 기업인들은 현재 K-바이오는 위기이자 기회를 맞이하고 있다는 분석과 함께, 글로벌 성장을 위해서는 분야별 혁신이 필요하다고 진단했다.이어 축사를 보내온 오유경 식품의약품안전처장(박윤주 식품의약품안전평가원장 대독)은 “글로벌 시장은 고령화와 만성질환 증가, 의료기술 혁신의 영향으로 더욱더 성장할 것”이라며 “식약처는 글로벌 규제 장벽을 넘어 우리 제품이 세계로 나아갈 수 있도록 여러 프로젝트를 추진하고 있다”고 말했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “현재 글로벌 제약바이오 시장은 다양한 변화를 맞이하고 있다”며 “글로벌 시장에서 우리 기업들이 역할을 할 수 있도록 산업계가 직면하고 있는 중대 도전과제들을 해결할 수 있는 혁신을 모색해야 한다”고 말했다.실제로 이날 발표에 나선 제약바이오 기업들은 혁신의 아이콘으로 시장의 주목을 받고 있다. 루닛(328130)은 의료 인공지능(AI) 분야 혁신을 통해 글로벌 기업들의 투자를 유치하고, 긴밀한 협력 체계를 구축해 글로벌 최고 기업으로 떠올랐다. 라파스(214260)는 세계 최초 품질의 마이크로니들 자체 기술을 확보해 시장 선점에 성공했고, 대원제약과 전세계적으로 주목받는 비만/당뇨 치료제를 개발 중이다. 김현욱 현앤파트너스 대표는 “한미약품(128940)과 유한양행(000100)은 국내에서 대표적으로 혁신을 통해 성과를 내 기업가치를 크게 상승시켰다”며 “의약품 상업화에 성공하지 못하더라도 새로운 기술을 발견해야 하고, 신규 비즈니스 모델을 창출해야 성장할 수 있다”고 설명했다. 정부에서도 혁신을 통해 제약바이오 강국이 되기 위해 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’, ‘제3차 제약바이오산업 육성지원 5개년 종합계획’ 등 중장기 전략을 발표한 바 있다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “정부도 혁신제품 개발을 가속화 하고, 백신치료제의 신속한 승인이 이뤄지도록 법적 기반을 마련하고 있다”며 “정부의 이같은 행보는 산업 경쟁력을 강화하고, 우리나라가 제약바이오강국으로 도약하는데 큰 힘이 될 것”이라고 강조했다.
- 정도현 라파스 대표 “세계 최고 품질 마이크로니들, 기술이전 진행 중”[제약바이오 콘퍼런스]
- [이데일리 이영훈 기자] 정도현 라파스 대표가 19일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에 참석해 ‘혁신적 약물전달체계’ 주제로 강연을 하고 있다.[이데일리 송영두 기자] 라파스(214260)가 국내 마이크로니들 치료제 기업 최초로 기술이전 가능성을 타진한다.19일 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 ‘바이오 성공 투자, 혁신이 답이다’라는 주제로 열린 제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 정도현 라파스 대표가 발표자로 나서 혁신적인 약물전달 제형으로 꼽히는 마이크로니들 사업 전략을 발표했다.이날 정 대표는 “기존 의약품 약물전달체계는 여러 한계가 있다. 생물학적 의약품은 주사롼 가능한데, 인구 10% 정도는 주사 공포증을 갖고 있다. 또한 백신이나 생물의약품은 냉장 또는 냉동 유통이 필요하지만 인프라 구축이 어려운 저개발 국가에는 제대로 공급이 어렵다”며 “라파스는 세계 최고 품질의 마이크로니들 제품을 세계에서 가장 많이 생산한 기업으로, 기능성 화장품, 치료용 의약품, 백신패치 개발을 통해 시장을 선점할 것”이라고 강조했다.라파스의 마이크로니들 기술은 약품이 포함된 독자적인 혁신 제조기술로, 2033년까지 특허로 보호된 세계 유일의 기술이다. 해당 기술은 패체 제제로 소지가 편리하고, 식이와 상관없이 사용이 가능하다. 또한 경구 복용에 따른 소화위장관계 부작용이 감소하고, 주사에 따른 2차 감염에서도 자유롭다. 특히 마이크로니들은 무통증 제제로 어린이와 노약자에게 사용이 편리하다는 장점이 있다. 라파스는 ‘아크로 패스’(ACROPASS)라는 기능성 화장품 브랜드를 론칭해 판매하고 있다. 또한 올해 북미 시장에 피부질환 치료용(여드름, 흉터개선) 의약품 개량신약을 론칭했다. 특히 정 대표는 “대원제약과 2020년부터 개발 중인 당뇨/비만 치료제는 임상 1상 IND(임상시험계획”)를 신청했고, 식약처로부터 보안 요청을 받아 자료를 보완 중에 있다”며 “알러지성 면역치료제는 임상 1상을 종료했고, 유럽과 일본 지역을 대상으로 기술 라이선스 아웃을 진행하고 있다”고 밝혀 비상한 관심을 끌었다.또 미국 등 글로벌 백신 개발 기업과 협업을 통해 백신 패치를 개발했다. 인플루엔자 4가 백신, 결핵 백신 등 자체 개발 백신을 통해 임상 PoC 확보 및 라이선스 아웃에 나선다는 계획이다.
