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이기원 와이브레인 대표, 국제 뇌-컴퓨터 인터페이스 총회 기조발표
  • 이기원 와이브레인 대표, 국제 뇌-컴퓨터 인터페이스 총회 기조발표
  • [이데일리 송영두 기자] 뇌공학 솔루션기업 와이브레인이 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 국제표준화 위원회(ISO/IEC JTC1/SC43)가 주간하는 제1회 국제 BCI 심포지엄에 한국 대표로 기조발표를 했다고 12일 밝혔다.지난 6일 제1회 BCI 국제 심포지엄이 중국 저장성 항저우에서 개최됐다. 이 회의는 BCI 국제표준화 위원회가 중국 저장대학교, 중국전자표준화연구소, 항저우표준화연구소와 공동으로 주최했다.뇌-컴퓨터 인터페이스인 BCI는 뇌와 컴퓨터를 직접 연결하는 기술이다. 최근 인공지능 기술과 접목되면서 뇌졸중이나 루게릭 병 등 환자의 대화를 돕거나 환자가 생각만으로 보조기기를 제어하는 기술로 발전 중이다. 전 세계적으로 다양한 BCI 기술이 개발되고 있지만, 표준화된 데이터 형식이 마련되지 않아 개발된 기기들이 효율적으로 호환되지 못하고 있는 실정이다.이번 행사는 BCI의 국제표준화 마련을 위해 진행됐다. 미국, 한국, 호주, 인도, 이탈리아, 핀란드, 일본 등 소속국에서 43명의 국제 전문가와 200명 이상의 기업 및 연구 기관 대표가 참석했다. 특히 이 행사의 기조 연설에는 미국, 한국, 호주 등의 총 7 명의 전문가가 BCI 기술의 현황, 관련 제품 개발, 상호 호환성 및 윤리, 상용화 등을 주제로 발표했다. 이기원 와이브레인 대표가 제1회 BCI 국제 심포지엄에서 국내 대표로 기조연설을 통해 와이브레인의 BCI 시스템을 소개하고 있다.(사진=와이브레인)국내 대표 연자로는 와이브레인의 이기원 대표가 참석해 와이브레인이 국내에서 성공적으로 구축한 BCI 시스템에 대해 집중 소개했다. 현재 와이브레인 BCI 시스템의 두 축인 뇌파측정기기 마인드스캔은 생체신호를 진단 보조에 활용하는 방식으로 급여로 활용 중이며, 우울증 전자약 마인드스팀은 비급여 방식으로 상용화에 성공해 병원에서 처방되고 있다.와이브레인의 BCI 시스템은 마인드스캔을 통해 수집된 뇌파 데이터를 기반으로 마인드스팀을 이용해 개인 맞춤형의 치료를 제공한다. 진단 보조와 우울증 치료를 위해 사용된 뇌와 컴퓨터 간의 데이터는 계속 누적돼 치료를 개선한다.현재까지 마인드스캔은 국내 238개 병의원에서 월 7230건의 측정이 진행되고 있고, 누적 측정 건수는 11만7970건을 달성했다. 마인드스팀은 국내 94개 병의원에서 월 3500건의 측정이 진행되고 있고, 누적 처방 건수는 3만9870건이다.특히 이번 발표를 통해 와이브레인의 BCI 플랫폼이 위원외의 인정을 받아 두 제품의 실사용례에 대해 올 11월 ISO로부터 공식 문서 심사를 받을 예정이다.이기원 와이브레인 대표는 “와이브레인의 선도적인 BCI 시스템을 통해 BCI 국제 표준 마련에 기여할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “진단과 치료 현장에서의 마인드스캔과 마인드스팀의 실사용례에 대한 IOS의 11월 공식 심사도 성공적으로 이끌어낼 계획”이고 밝혔다.한편 이번 총회에서는 우리 정부의 성과도 빛났다. 우리나라가 제안한 BCI 데이터 형식에 대한 신규 국제표준안이 총회의 최종 승인을 받았고, ISO/IEO BCI 분야의 실사용 기반 데이터 관련 연구 그룹도 신설됐다. 향후 새 의장 투표 전까지 우리나라가 임시의장을 맡아 해당 업무를 주도하게 됐다.
2023.09.12 I 송영두 기자
서정진 회장, 美서 비전 제시...“합병 및 직판 확대로 7조 EBITDA 달성”
  • 서정진 회장, 美서 비전 제시...“합병 및 직판 확대로 7조 EBITDA 달성”
  • 지난 11일(현지시간) 미국 뉴욕에서 열린 21회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스에서 서정진 셀트리온그룹 회장이 투자자들과 간담회를 진행하고 있다.(사진=셀트리온그룹)[이데일리 송영두 기자] 서정진 셀트리온그룹 회장이 현재 주가가 저평가됐다며, 합병 및 직판을 통해 7조원대 EBITDA(감가상각 전 영업이익)을 달성하겠다고 천명했다.서 회장은 11일(현지시간) 미국 뉴욕서 열린 ‘21회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스’에 참석, 로라 하워드(Laura Howard) 아시아태평양 헬스케어투자은행 선임고문과 대담 및 현장 질의응답을 통해 그룹사의 성장 방향을 제시했다.모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 투자은행(IB) 모건스탠리가 전 세계 유망 바이오기업을 초청해 글로벌 기관투자자 등과 매칭하는 행사로 올해 21회를 맞았으며, 11일부터 사흘간 진행된다.서 회장은 “내년부터 매출의 성장 본격화를 앞두고 주가는 저평가된 현재 시점이 합병의 적기라고 판단한다”며 “셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병을 통해 이전부터 준비된 결과를 본격적으로 보여줄 것”이라고 말했다.셀트리온(068270)그룹은 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 상업화에 성공한 6개 제품을 넘어 2030년까지 총 22개 제품을 확보할 계획이다.특히 올해 10월 미국에서 신약으로 허가가 예상되는 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 글로벌 시장 및 매출 확대가 예상됨에 따라 내년 감가상각 전 영업이익(EBITDA) 규모는 약 1조6000억에 달할 것으로 내다봤다.또 서 회장은 세계적인 불황 속에 그룹을 직접 진두지휘하고자 지난 3월 경영일선에 복귀한 만큼, 미국, 싱가포르, 캐나다 등 전 세계를 직접 돌며 판로를 확대하고 빠른 시기에 EBITDA 7조원대 달성을 목표로 최전선에서 모든 역량을 집중하겠다는 계획을 밝혔다.서 회장은 인류 고령화 문제 해결에 기여할 수 있는 ‘헬스케어 펀드’ 조성과 ‘원격진료’ 사업 추진도 적극 나서겠다고 피력했다. 향후 투자자를 모으는 파트너로서 투자 파트너들과 함께 헬스케어 펀드를 구축하고, 생전 인류의 건강한 삶에 기여하며 향후 의미 있는 유산(Legacy)을 남기고 싶다는 포부를 전했다.또 원격진료 사업을 추진해 필요한 사람은 대면진료를, 증상이 덜한 사람들은 비대면 관리를 할 수 있는 환경을 조성, 의료 인프라의 한계를 극복하는 데 기여할 뜻을 밝혔다. 다만 원격진료 활성화를 위해서는 각국 정부와 협력을 통해 방대한 의료데이터를 인공지능(AI)으로 학습하고, 집에서도 건강진단 데이터를 의료진과 공유하는 환경이 조성돼야 한다고 당부했다.서 회장은 “셀트리온그룹의 성장에 있어 합병은 작은 이벤트일 뿐”이라며 “합병을 마무리해 빠른 시간 내에 매출과 이익을 대폭 늘리는 한편, 인류 건강에 대한 궁극적인 난제를 해결하는 데에도 적극 기여하겠다”고 강조했다.
2023.09.12 I 송영두 기자
14일 방한 베링거인겔하임이 직접 투자할 K바이오텍은?
  • [단독]14일 방한 베링거인겔하임이 직접 투자할 K바이오텍은?
  • [이데일리 송영두 기자] 글로벌 제약사 베링거인겔하임이 국내 바이오 벤처 기업에 직접 투자를 검토하기 위해 한국을 방문한다. 관심 분야 6개 바이오 벤처 기업을 눈여겨보고 직접 만날 것으로 알려졌다.8일 제약바이오 업계에 따르면 독일 베링거인겔하임은 유망 바이오벤처 투자를 위해 조만간 한국을 방문하는 것으로 확인됐다. 바이오 전문 벤처캐피털 데일리파트너스와 (재)한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 오는 14일 공동으로 주최하는 ‘오픈이노베이션 콘퍼런스’ 행사에 베링거인겔하임이 직접 참여한다.해당 행사는 데일리파트너스가 투자한 바이오 벤처기업들을 대상으로 국내외 전략적투자자(SI)와 기술제휴, 연구개발(R&D) 협업, 후속 투자 등을 1:1로 논의할 수 있는 무대가 마련된다. 이에 따라 국내 대형 제약바이오 기업들이 SI로 참여하게 되는데 △SK케미칼(285130) △유한양행(000100) △JW중외제약(001060) △종근당(185750) △한미약품(128940) △동아에스티(170900) △휴온스(243070) △보령(003850) △한독(002390) △이수그룹 △동구바이오제약(006620) △현대약품(004310) △대웅제약(069620) △동국제약(086450) △구주제약이 참여한다.아울러 해외 기업으로는 베링거인겔하임이 유일하게 참여하며, 비 바이오 기업으로는 LG전자(066570)가 참여해 눈길을 끈다. 특히 베링거인겔하임은 지난해 7월에도 한국을 방문해 국내 바이오 벤처 기업들의 유망한 기술에 관심을 내비쳤던 것으로 알려졌다.KIMCo 관계자는 “지난 7월 베링거인겔하임을 초청해 ‘KIMCo Talk’ 행사를 개최했다. 이 자리에는 베링거인겔하임 3개 부서(벤처펀드(BIVF), 일본 리서치 비욘드 보더스(RBB), 사업개발 및 라이센싱(BD&L))가 참여했다”며 “이 자리에서 베링거인겔하임 측은 한국에 유망한 바이오 기술들이 있는 것으로 파악하고, 관심을 보였다. 이와 관련 데일리파트너스와 함께 주최하는 10월 오픈이노베이션 행사 참여를 타진했고, 베링거 측이 이에 적극적으로 응했다. 이팡 추이(Yifang Cui) 베링거인겔하임 벤처펀드(BIVF) 본부장.(사진=베링거인겔하임)이번 오픈이노베이션 행사에는 베링거인겔하임 벤처펀드(BIVF) 이팡 추이(Yifang Cui) 본부장이 참석한다. 벤처펀드 규모는 3억 유로(약 4287억원)로, 2010년부터 2022년까지 64개 기업에 투자했다. 항암 바이러스 기업 바이라 테라퓨틱스(Vira Therapeutics), 암백신 개발사 아말 테라퓨틱스(Amal Therapeutics), 면역항암제 개발사 아벡사 바이오로직스(Abexxa Biologics)를 인수한 것이 대표적 사례다.베링거인겔하임 측은 이번 한국 방문에서 △면역항암 △재생의료 △디지털헬스 △감염병 분야 유망 기업들을 만날 예정이다. 데일리파트너스와 KIMCo 측은 베링거인겔하임 측 요청에 따라 관심 분야 관련 기업 6개사를 추천, 해당 기업들은 이번 오픈이노베이션 행사에 참석한다.베링거인겔하임과 미팅에 나서는 6개 기업은 모두 데일리파트너스가 투자한 기업이다. 따라서 글로벌 제약사의 직접 투자가 성사될 경우 바이오 전문 투자사인 데일리파트너스의 위상도 함께 올라갈 것이라는 분석도 나온다.2014년 설립된 데일리파트너스는 2018년 이승호 대표 취임 후 바이오 전문 VC로 전환했다. 이후 5년간 90여개 기업에 투자했다. 운용자산 규모는 3913억원이다. 바이오 벤처 업계 관계자는 “베링거인겔하임의 투자가 이뤄진다면 국내 바이오산업에 새로운 활기를 불어넣을 수 있을 것으로 판단된다”며 “해당 벤처 기업이 성장할 수 있도록, 그 가능성을 미리 알아보고 투자한 VC의 안목도 눈여겨봐야 할 대목이다. 베링거 투자가 현실화 된다면 또 다른 글로벌 제약사들의 관심을 끌어낼 좋은 기회가 될 것으로 기대된다”고 말했다.한편 이번 오픈이노베이션 행사에 참여하는 바이오 벤처 기업은 △바이오오케스트라 △JD 바이오사이언스 △토모큐브 △셀라퓨틱스바이오 △엠디뮨 △메디트릭스 △진셀메드 △프리모리스 테라퓨틱스 △와이바이오로직스 △아름테라퓨틱스 △뉴라클제네틱스 △리젠 이노팜 △미림진 △셀레메디 △넥스트유로 △엔솔바이오사이언스 △티씨노바이오사이언스 △옵티코 △지투이 등 20개 기업이다.
2023.09.12 I 송영두 기자
남들 제네릭 개발때 AI 집중 JW중외제약, 세계최초 신약 기대↑
  • 남들 제네릭 개발때 AI 집중 JW중외제약, 세계최초 신약 기대↑
  • [이데일리 송영두 기자] JW중외제약이 AI 신약개발 분야에서 두각을 나타내면서 세계 최초 신약(First-in-class) 개발 기대감이 높아지고 있다. 다른 전통제약사가 제네릭(복제약) 개발에만 매달릴 때, AI 및 딥러닝 기반 플랫폼을 일찌감치 구축해 신약후보물질 창출에 나선 것이 효과를 내고 있다는 평가다. AI 플랫폼으로 발굴한 후보물질이 기술수출에 성공한 것은 물론, 임상 2b상 결과까지 앞두고 있어 관심이 집중되고 있다.6일 제약바이오 업계에 따르면 JW중외제약(001060)이 덴마크 레오파마에 기술수출한 아토피피부염 치료제 ‘JW1601(LEO 152020)’ 글로벌 임상 2b상이 최근 종료됐다. 이에 따라 회사는 약 200억원 규모 마일스톤을 수취하게 된다. JW중외제약 관계자는 “올해 4분기 연구결과가 발표될 예정이다. 환자 대상 첫 유효성을 입증하게 되면 계열 내 퍼스트인 클래스 신약 탄생이 기대된다”고 말했다.JW중외제약은 지난 2018년 레오파마와 계약금 1700만 달러 및 임상개발, 허가, 상업화, 판매에 따른 마일스톤 3억8500만 달러 등 총 4억2000만 달러(약 4500억원)규모 대형 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 특히 JW1601은 JW중외제약의 AI 기반 자체 데이터 사이언스 플랫폼인 ‘클로버’를 통해 발굴한 물질이라는 측면에서 AI 신약개발 시장에서 더욱 주목받고 있다.JW중외제약 사옥.(사진=JW중외제약)◇성과 낸 AI 플랫폼, 국내 넘어 해외로 전선 넓힌다2010년부터 JW중외제약은 AI 신약개발이라는 새로운 길을 본격 모색했다. 미충족 수요가 높은 혁신신약을 개발하기 위해 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI(인공지능)·딥러닝(기계학습) 기반 자체 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 구축했다. 특히 JW1601에 이어 URC102도 중국 심시어 제약에 총 7000만 달러 규모로 기술이전되면서 AI 신약 플랫폼으로만 총 2건, 5336억원 규모의 기술수출 성과를 거뒀다. 따라서 AI 플랫폼으로 개발된 신약은 향후 JW중외제약의 연 매출 1조원 달성 키를 쥐고 있다는 분석도 나온다.클로버(CLOVER)는 암환자에게서 유래한 세포주를 비롯해 다양한 면역질환 모델 기반의 빅데이터 플랫폼이다. 자체 개발한 화학 분자 모델링 개발 프로그램이 포함돼 있다. 쥬얼리는 각종 질환 관련 유전체 데이터베이스, 약 2만7000여 종의 화합물라이브러리, Wnt 신호 조절 약물 스크리닝계로 구성됐다. 해당 플랫폼을 활용해 JW2286(고형암)은 물론 STAT 타깃 혈액암 표적항암제, ADC 항암제, 면역질환, 조직재생 분야 신약을 개발하고 있다.JW중외제약 관계자는 “R&D 전략은 치료적 미충족 수요가 높은 특정 환자에 특화, 치료적 장점을 극대화할 수 있는 신약 개발에 집중하고 있다. 특히 암, 면역 및 재생의학을 핵심 질환 영역으로 삼고 있다”며 “해당 전략 성공을 위해서는 현장(환자)의 정보(질환과 관련한 유전학적·단백질학적)를 얼마나 파악하고, 이를 활용할 수 있는지가 매우 중요한 핵심 요소다. 이를 위해 AI 기반 자체 데이터 사이언스 플랫폼을 구축했다”고 설명했다.특히 회사는 AI 신약개발 기업들과의 협업을 국내에만 국한하지 않고, 해외로 눈을 돌리고 있다. 현재 다양한 기업 및 기관과 협업 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “AI 신약개발 오픈 이노베이션을 위해 여러 기업 및 기관들과 협력을 논의하고 있다”면서 “그 대상을 해외로 넓혀 국내 제약사 중 최초로 미국 최대 바이오·헬스케어 벤처캐피탈인 아치벤처파트너스와 함께 공동연구 파트너를 물색하고 있다”고 말했다.JW중외제약과 머크 라이프사이언스의 AI 기반 신약개발 협력 체결식 모습.(사진=JW중외제약)◇국내 최대 데이터 보유량, 머크와 보로노이가 선택한 이유JW중외제약은 다양한 기업들과 AI 신약개발 협업하고 있는데, 그중에서도 가장 눈에 띄는 파트너는 글로벌 기업인 머크와 국내 최고 AI 신약개발 기업으로 평가받는 보로노이(310210)다. 머크는 AI 신약개발 기술을 활용해 오픈이노베이션에 중점을 두고 있는데, 국내 제약바이오 기업 중 최초로 JW중외제약을 선택했다. 머크 라이프사이언스의 AI 소프트웨어 신시아와 주문합성연구소 CS랩의 신규 물질 합성 노하우를 제공한다.또한 보로노이는 지난 2020년 말 JW중외제약과 STAT3(암세포 성장 등에 관여하는 다수 유전자 발현 촉진 단백질) 억제 항암혁신신약 공동개발 계약을 체결했다. AI 신약개발 업계에 따르면 JW중외제약과 머크-보로노이와의 협업은 상당한 의미가 있다는 평가다. JW중외제약이 국내 제약바이오 기업 중 거의 유일하게 다양한 질환군에서 빅데이터를 확보하고 있었던 점이 크게 작용, 시너지를 확신했기 때문에 협업으로 이어졌다는 게 업계 설명이다.AI 신약개발사 관계자는 “AI 신약개발 기업 입장에서는 자신들이 타깃하지 않는 분야에서 데이터를 갖고 있는 기업과 협업해 시너지를 내고 싶어한다. 하지만 AI 신약개발에 있어 절대적으로 필요한 데이터를 방대하게 확보한 국내 기업은 거의 없는 것이 현실”이라면서 “반면 JW중외제약은 오래전부터 AI 신약개발에 뛰어든 만큼 세계적 규모의 데이터를 확보하고 있다. 글로벌 기업들과의 공동개발 협업이 이어지고, 향후 시너지가 기대되는 이유”라고 말했다.JW중외제약 관계자는 “AI 기술을 보유한 국내외 바이오텍과의 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 전략(공동연구)을 활발히 펼치고 있다”며 “투자를 통해 파이프라인 도입 또는 지분 매입이 아닌 JW중외제약 기술과 플랫폼을 바이오텍 플랫폼과 결합해 시너지를 내는 전략에 집중하고 있다. 언멧 니즈가 높은 항암, 면역, 재생 분야 혁신신약 개발에 더욱 많은 기회를 제공해 줄 것으로 기대한다”고 강조했다.
2023.09.12 I 송영두 기자
②의료 AI 영상 솔루션에서 생체신호 제품으로 승부수
  • [뷰노 대해부]②의료 AI 영상 솔루션에서 생체신호 제품으로 승부수
  • [이데일리 송영두 기자] 뷰노는 설립 초기 영상 진단 솔루션으로 사업 기반을 닦았다면, 최근 들어서는 생체신호 제품을 상용화하면서 제2 도약기를 맞고 있다.현재 회사가 주력하고 있는 생체신호 제품은 인공지능(AI) 기반 예후예측이 가능한 뷰노메드 딥카스(심정지 예측 의료기기)와 뷰노메드 딥ECG(심전도 측정 의료기기)다. 뷰노메드 딥카스는 2021년 8월 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했고, 뷰노메드 딥ECG는 같은해 10월 혁신의료기기로 지정됐다.이 중 뷰노메드 딥카스는 뷰노(338220) 기업가치를 높이고 있는 핵심 제품으로 떠올랐다. 지난해 5월 국내 최초 선진입 의료기술로 인정받고 비급여 출시됐다. 국내 연간 심정지 발생 건수는 3600건이며, 사망하는 환자는 2700명으로 약 75%에 달한다. 이 중 80%는 전조증상을 나타내는 것으로 알려졌다. 의료인당 많은 환자 수와 효과적인 추적 및 트리거 시스템 부재로 심정지를 제대로 예측하기가 어려운 현실이다.이예하 뷰노 대표는 “뷰노메드 딥카스를 통해 병원 내 심정지를 68% 방지할 수 있다”며 “AI 기반으로 기존 방법 대비 높은 민감도와 특이도를 구현해 잘못된 경보를 줄여 효율적인 관리가 가능하다”고 설명했다.딥카스는 환자 대상 수축, 이완기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온 등 총 네 가지 활력 징후와 나이, 성별을 실시간으로 분석해 심정지 발생 위험도를 0점에서 100점까지 표시한다. 해당 데이터 간 패턴과 관계를 분석해 보다 정확하고 빠르게 심정지 발생 위험을 탐지한다.뷰노메드 딥카스 임상 결과.(자료=뷰노)실제로 딥카스는 5개 병원 임상 결과 다양한 임상 환경에서 일관적으로 우수한 심정지 예측 성능을 입증했다. 기존 임상 현장에서 활용되던 조기경보점수(MEWS) 보다 심정지 발생 환자를 더 많이, 선제적으로 찾아내 중증 환자 조기 발견이 가능하다. 예측 정확도가 기존 MEWS가 평균 0.778인데 비해 딥카스는 0.865로 우수한 예측 정확도를 나타냈다. 평균 15.78시간 전 심정지 발생을 예측했고, 특히 거짓 알림 수가 50% 이상 감소했다.딥카스는 최근 한국보건의료연구원(NECA)의 결정에 따라 비급여 적용 대상이 기존 19세 이상 성인 환자에서 19세 미만 소아청소년까지 확대됐다. 내년에는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통해 해외 시장 진출도 유력한 상황이다. 이 대표는 “딥카스는 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정받았고, 미국 시장 진출을 준비하고 있다”며 “내년 FDA 허가 획득을 통해 미국 환자들을 케어하는 형태로 시장을 확대할 계획”이라고 말했다.딥카스를 이을 후속 제품은 심전도 측정을 통해 다양한 심장질환을 진단할 수 있는 뷰노메드 딥ECG다. 주요 심혈관 질환인 부정맥, 심부전, 심근경색 등으로 인한 사망자는 약 1790만명으로 전 세계 사망자의 31%를 차지한다. 세계 사망 원인 1위이기도 하다. 젊은 만성질환 환자 증가로 인한 심혈관 합병증이 매년 증가하고 있고, 심혈관 질환은 돌연사 주범인 만큼 예방에 대한 니즈가 크다.이 대표는 “기존 심전도 검사는 심장을 한 방향으로만 조사해 진단하는 형식이다. 하지만 입체적인 심장을 정확하게 진단하기 위해서는 다양한 각도의 심전도 신호가 필요하다”며 “뷰노메드 딥ECG는 심전도 검사에 AI를 활용해 10초만에 6만개의 좌표정보 확보 및 분석이 가능하다. 이를 통해 육안으로 보지 못했던 숨어있는 질환 정보 탐지가 가능하다”고 설명했다.특히 뷰노는 딥ECG 휴대용 제품인 하티브 P30을 지난 1월 출시했다. 하티브는 양손과 왼쪽 다리를 이용한 6-유도 심전도 검사기기다. 하티브는 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 30초 내 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있는 것이 특징이다. 분석 결과는 ‘하티브케어’ 앱을 통해 한눈에 확인할 수 있다. 더불어 6유도(6-lead) 정밀 측정이 가능하기 때문에 측정 방식이 간단하면서도 스마트워치, 웨어러블 등을 활용한 방법보다 더 정확한 정보를 제공한다.뷰노는 하티브 브랜드를 만성질환 관리 브랜드로 론칭해 향후 시장을 더욱 확대한다는 계획이다. 이 대표는 “일상생활과 병원 모두에서 딥ECG와 하티브를 통해 측정한 데이터를 뷰노 솔루션으로 분석이 가능하다. 이를 통해 급성 심근경색과 신부전 등 다양한 만성 콩팥 질환 관련 질환을 케어하는 형태로 발전시킬 계획”이라고 말했다.
2023.09.11 I 송영두 기자
③2024년 턴어라운드, 성장 가속화
  • [뷰노 대해부]③2024년 턴어라운드, 성장 가속화
  • [이데일리 송영두 기자] 뷰노(338220)는 영상 진단 솔루션과 생체신호 제품 출시 등 투트랙 전략을 구사하면서 실적 턴어라운드가 가시화되고 있다. 매년 매출이 크게 증가하고, 영업적자는 감소하면서 안정적인 구간으로 진입하고 있다는 평가다.의료 AI(인공지능) 1세대 기업으로 꼽히는 뷰노 실적은 지속적으로 개선되고 있다. 2020년 13억원이던 매출액은 2021년 22억원, 2022년 83억원으로 크게 증가했다. 올해는 의료 AI 기업 중 루닛에 이어 두 번째로 100억원을 넘는 151억원을 기록할 것으로 전망된다. 영업적자도 가파르게 감소하고 있다. 2021년 178억원으로 정점을 찍었던 영업적자는 지난해 154억원으로 줄었다. 올해는 118억원 수준으로 감소할 것으로 예측된다.뷰노 매출액 추이 및 전망.(자료=대신증권)주가도 실적과 비례해 크게 상승하고 있다. 올해 1월 2일 6230원에 불과했던 주가는 지난 9월 5일 6만4200원으로 마감, 약 9개월만에 930% 급등하면서 시장의 높은 관심을 입증하고 있다. 특히 뷰노는 내년까지 미국 식품의약국(FDA) 허가 제품을 3개나 보유할 것으로 예상돼 해외 매출이 증가가 기대된다.먼저 뷰노 실적 개선은 뷰노메드 딥카스가 이끌고 있다. 지난해 8월 비급여 제품으로 의료시장에 진입한 후 올해 목표이던 40개 병원 설치를 8월 내 달성했다. 이에 따라 회사 측은 올해 목표를 상향 수정해 60개 병원 설치를 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “뷰노메드 딥카스는 2분기 약 19억원의 매출을 기록했고, 이는 전분기 대비 약 60% 증가한 수치”라며 “비급여 소아·청소년 비급여 적용 확대로 분기별 매출 상승 가속화가 기대된다”고 말했다.일본 후생성에서 급여 적용을 받는 뷰노메드 Lung CT AI의 경우 시장 점유율 25%를 확보하고 있는 일본 노보리를 통해 판매되고, 가산 수가를 받고 있다. 현재 80개가 넘는 병원과 논의 중이고, 5개 병원에서는 매출이 발생하는 과금형 모델로 전환됐다. 앞으로 과금형 모델 전환이 원활하게 이뤄지면 일본 매출액은 약 10억원으로 예상된다는 게 업계 분석이다.휴대용 심전도 측정기기인 하티브도 본격적인 매출 발생이 예상된다. 지난 1월 출시된 하티브는 심전도 검사(ECG)에 AI를 활용해 검사 시간이 짧고, 비용이 저렴하다. 뚜렷한 심전도 변화가 없는 심근경색증도 탐지가 가능하고, 높은 성능으로 부정맥을 탐지한다. 회사는 하티브 출시를 통해 사업 영역을 B2H와 B2B에서 B2C까지 확대했다. 안정적인 온라인 스토어 매출 상승과 더불어 판매 채널 다각화를 통해 하티브 성장세를 이어갈 계획이다.휴대용 심전도 측정 의료기기 ‘하티브’.(사진=뷰노)특히 뇌 MRI 기반 정량화 솔루션인 딥브레인은 올해 FDA 승인이 유력하다. 뷰노 제품 중 가장 먼저 미국 시장에 진출해 뷰노 브랜드를 알리는 첨병 역할을 할 것으로 전망된다. 한송협 대신증권 연구원은 “미국에서는 딥브레인과 비슷한 뉴로퀀트(NeuroQuant)라는 제품이 승인을 받아 이미 사용되고 있다. 따라서 패스트트랙인 510k 트랙(제3자 공인 심사 프로그램)을 통한 동등성 평가로 FDA 승인을 빠르게 획득할 가능성이 높다”고 진단했다.뷰노메드 딥카스와 뷰노메드 Lung CT는 내년 FDA 승인이 예상된다. 딥카스의 경우 미국 전담팀을 구성한 상태고, Lung CT는 미국 대형 병원들과 파트너십 체결을 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 내년까지 FDA 허가 제품 3종을 통해 미국 시장에 진출할 경우 해외 매출 비율이 더욱 늘어나고, 이는 연간 실적에도 상당한 영향을 끼칠 것이란 분석이다.한 연구원은 “뷰노는 국내 규제를 뚫고 시장을 개척하는 데 집중해 영상진단 외 다양한 제품군의 혁신의료기기를 확보했다. 예후예측이라는 새로운 시장도 개척했다”며 “규제 완화 시 수혜를 기대할 수 있다. 높은 실적 가시성과 다양한 분야 솔루션 제공이 강점”이라고 평가했다.뷰노는 내년 실적 턴어라운드를 목표로 하고 있다. 업계 및 시장에서는 회사가 목표로 하는 내년 3분기보다 빠른 시기에 영업 흑자 전환이 가능할 것으로 내다보고 있다. 이예하 뷰노 대표는 “의료영상 솔루션과 함께 생체신호 제품들을 통해 본격적인 성장을 할 계획이다. 뷰노메드 딥브레인은 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 하고 있고, 그동안 B2H와 B2B에 집중했다면 가정에서 사용할 수 있는 제품들로 B2C 시장도 적극 공략할 예정이다. 실적이 향상되고 있는 만큼 내년 흑자전환도 기대하고 있다”고 말했다.
2023.09.11 I 송영두 기자
①아시아 최초 딥러닝부터 국내 최초 AI 의료기기까지
  • [뷰노 대해부]①아시아 최초 딥러닝부터 국내 최초 AI 의료기기까지
  • 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커졌다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 인공지능 기반 영상진단 및 생체신호 솔루션을 상용화한 ‘뷰노’다.[이데일리 송영두 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 기업들의 성장세가 눈부신 가운데, 세계적인 기술력으로 시장의 관심을 받는 기업 중 뷰노를 빼놓지 않을 수 없다. 아시아 의료 AI 기업 중 최초로 딥러닝 엔진을 개발, 이를 통해 의료 영상 솔루션과 국내 최초 AI 의료기기까지 상용화하며 글로벌 기업으로 성장 중이다.업계는 임상 현장에서 의료 AI 제품 및 솔루션 적용이 증가하고, 전 세계 정부가 수가 지정 및 규제 완화 등 적극 지원에 나서면서 AI 헬스케어 시장의 폭발적인 성장을 확신하고 있다. 실제로 글로벌 AI 헬스케어 시장은 2018년 18억8800만 달러에서 연평균 45.1% 성장해 2023년 115억800만 달러 규모로 확대될 전망이다. 이예하 뷰노 대표.(사진=뷰노)뷰노(338220)는 2014년 12월 삼성종합기술원 출신 인공지능 전문 연구원 3명이 설립한 회사다. 의료 전문 인력들을 수혈해 2015년 아시아 최초 딥러닝 엔진 ‘뷰노 넷’을 자체 개발했다. 뷰노의 AI 기술력은 창립 초기부터 대외적으로 주목받았다.영상의학 분야 최고 권위 저널인 래디올로지(Radiology), 미국 신경영상의학회지(AJNR), 미국암학회(AACR), 미국 임상종양학회(ASCO) 등 글로벌 권위 의료 학술지 및 학회를 통해 55개가 넘는 논문을 발표했다. 또한 국제의료영상처리학회(MICCAI) 등 세계적인 딥러닝 챌린지에서 1위를 기록했고, AI 원천기술, 진단보조, 질환예측 등 국내외 등록을 완료한 특허가 60개 이상이다. 이를 바탕으로 2016년 북미영상의학회(RSNA)에 최초로 참가해 AI 솔루션 제품 2종을 출품했다. 2018년에는 뷰노메드 본에이지를 개발해 국내 최초로 AI 의료기기 인허가를 획득했다.뷰노는 세계적인 AI 기술에 의료 빅데이터를 접목해 뷰노메드 솔루션을 개발했다. 의료영상, 병리, 생체신호, 의료음성 제품을 포괄하는 해당 솔루션으로 가장 먼저 의료영상 분야 제품을 상용화했다. 현재까지 뷰노메드 솔루션으로 개발한 제품은 △뷰노메드 본에이지 △뷰노메드 체스트 엑스레이 △뷰노메드 Lung CT AI △뷰노메드 펀더스 AI △프로미스-I △뷰노메드 딥브레인 등 6개에 달한다.이예하 뷰노 대표는 “뷰노는 2014년 설립돼 2018년 국내 최초 인공지능 기반 의료기기 허가를 받았다. 당시만 하더라도 대부분 의료기기는 주사기, CT, MRI 등 하드웨어 제품이었다. 메디컬 디바이스, AI 기반 의료 소프트웨어에 대한 가이드라인조차 없었다”면서 “뷰노가 그런 가이드라인을 최초로 만들면서 제품들을 개발했고, 다양한 AI 기반 소프트웨어를 상용화했다”고 말했다.뷰노메드 본에이지 연구결과.(자료=뷰노)뷰노메드 본에이지는 골연령 판독 보조 소프트웨어로, 의사 골연령 판독시간을 최대 40% 단축한다. 의료진 단독 판독시 188분 걸리던 골연령 판독이 뷰노메드 본에이지를 활용했을 경우 40% 단축된 108분만에 완료됐다. 또한 흉부 CT영상 폐결절 분석 솔루션인 뷰노메드 Lung CT AI도 폐암으로 발전할 수 있는 폐 결절을 의료진보다 더 정확하게 진단한다. 정상 보고된 환자 CT 9952건 중 결절 소견 269건을 발견했고, 이중 10건은 추적 관찰이 필요한 사례로 진단됐다.특히 AI 기반 뇌 정량화 의료기기인 뷰노메드 딥브레인은 국내를 넘어 미국 시장 진출도 임박한 상태다. 딥브레인은 100여가지의 뇌 영역을 분할해 위축정도 정량화 분석 정보를 제공한다. 딥브레인은 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환 치료제가 부작용인 뇌 위축을 일으키는 것을 조기에 진단할 수 있고, 딥브레인AD 제품은 어떤 종류의 뇌질환이 발생할 수 있는지까지 감별이 가능하다.이 대표는 “치매 같은 경우 최근 FDA 허가를 받은 치료제들이 나오기 시작하면서 조기 진단이 가능하고 관리할 수 있는 솔루션들에 대한 니즈가 높아지고 있다”며 “뷰노메드 딥브레인은 치매로 의심되는 사람을 실제 진단해 어떤 부작용이 있는지 확인하고, 치매 원인에 따라 치료나 대응이 달라지기 때문에 이를 감별하는 솔루션으로 진행된다. 올해 FDA 허가를 받을 것으로 예상한다”고 설명했다.뷰노의 다양한 제품들은 국내외 기업들이 도입하고 있다. 일본 최대 의료 정보 플랫폼 기업 M3(소니 지분 33.9% 보유)와 협력하고 있고, 뷰노메드 흉부 CT AI에 대해 의료기관 도입 확대를 진행하고 있다. 또 대만 종합의료기업 CHC와 뷰노메드 본에이지 총판 계약을 체결, 판매를 진행 중이다. 국내의 경우 GC녹십자 계열사이자 국내 요양기관 EMR 1위 기업인 유비케어를 통해 뷰노메드 본에이지를 전국 1만7000여 병의원에 도입했고, 법인 대리점 20곳을 통해 판매하고 있다.이 대표는 “뷰노는 환자에게 의학적으로 필요한 솔루션을 만들기 위해 노력하고 있다. 다양한 논문과 임상 연구를 통해 증명해 나가고 있다”며 “환자들의 안전을 강화하고, 더 나아가 뷰노 솔루션이 병원에 도입될 경우 환자, 의사, 병원은 물론 사회적 의료 비용 절감이 가능할 것이다. 이런 부분에 기여하기 위해 현재도 다양한 솔루션을 개발해 사업 확대를 추진하고 있다”고 말했다.
2023.09.11 I 송영두 기자
프레스티지바이오파마, 제약바이오 기업 유일 부산 IDC 첨단투자지구 지정
  • 프레스티지바이오파마, 제약바이오 기업 유일 부산 IDC 첨단투자지구 지정
  • 산업통상자원부 첨단투자지구 지정 고시.(자료=산업통상자원부)[이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마 혁신신약연구원이 제약바이오 기업으로는 유일하게 정부가 선정한 부산 첨단투자지구로 지정됐다.프레스티지바이오파마(950210)는 11일 부산 혁신신약연구센터 ‘프레스티지바이오파마IDC’가 산업통상자원부가 선정하고 부산시가 관리하는 첨단투자지구에 지정됐다고 밝혔다. 5개 지자체 9곳 중 제약바이오기업은 프레스티지바이오파마가 유일하며, 국내 제약바이오 기업으로도 처음이다. 이로써 프레스티지바이오파마는 국가 신성장동력의 울타리 안에 편입돼 정부 및 지자체의 전폭적인 지원 아래 세계 최초 퍼스트인클래스 췌장암 항체신약을 포함한 혁신신약 개발에 더욱 매진할 수 있게 됐다. 이번 첨단투자지구 지정은 지난 4월 부산시에서 신청해 산업통상자원부가 지난 8일 산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률에 따라 8일 최종 고시했다. 국내·외 기업의 첨단투자(첨단기술·제품, 신성장동력기술)를 신속히 수용하기 위해 지구를 지정하고 인센티브 등을 제공하는 것이 목적이다. 프레스티지바이오파마는 현대자동차, 기아오토랜드의 전기차공장을 포함해 에너에버솔루션의 이차전지, 배터리 기업과 함께 유일한 첨단의약 분야 연구시설로 선정되어 더욱 의미를 더했다. 앞으로 지방투자촉진보조금 지원 특례, 규제 특례, 국가재정사업 우선 지원 등 다양한 혜택을 받을 수 있어 혁신신약 개발에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 예상된다. 프레스티지바이오파마 부산 혁신신약연구원(IDC).(사진=프레스티지바이오파마)싱가포르에 본사를 두고 있는 프레스티지바이오파마는 2021년 2월 한국유가증권시장(KOSPI)에 상장 후 같은 해 5월 부산 명지지구에 전체면적 3만1000여㎡에 지하 1층, 지상 6층 규모로 혁신신약연구원(Innovative Discovery Center, IDC)을 착공해 내년 상반기 준공을 앞두고 있다. 이는 신약연구센터로는 국내 최대 규모이며 향후 12개의 신약 파이프라인과 9개의 바이오시밀러를 개발하는 글로벌 신약 개발 허브로 도약해 나갈 계획이다. 바이오 신약 연구·개발·상업화 혁신과정을 기업 및 대학과 공유, 협력하여 부산지역 첨단 의약·바이오 경쟁력 강화하는 발전방향을 수립하여 지역 내 발전에도 일조하게 된다. 특히 프레스티지바이오파마IDC는 물질 발굴부터 임상까지 주도적으로 진행한 췌장암 항체신약 PBP1510에 대한 연구를 계속하는 한편, 최근 췌장암 치료생태계를 완성하기 위한 췌장암 진단키트 개발을 중점적으로 진행 중이다. 췌장암 환자의 80%이상에서 과발현되는 고유표적물질 PAUF단백질을 활용하여 췌장암 진단기술을 완성해 PBP1510 치료까지 이어지는 췌장암 치료 선순환 체계는 최근 합류한 미국 바이든 정부의 캔서문샷 프로젝트에서도 주도적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “프레스티지바이오파마 창립 때부터 신약연구개발, 임상, 제조까지 풀밸류체인을 구축하기 위해 전략적으로 설립 추진한 부산 혁신신약연구원의 비전을 정부와 부산시의 전폭적인 지원 아래 이뤄갈 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “그룹 목표는 신약 개발을 통한 ‘생명을 위한 혁신’에 있으며 앞으로 이를 이루기 위한 당사의 다양한 활동을 지켜봐 주시길 당부드린다”고 소감을 밝혔다.
2023.09.11 I 송영두 기자
휴젤, 바이리즌 스킨부스터 엑서밋 출시...바이리즌 브랜드 확대
  • 휴젤, 바이리즌 스킨부스터 엑서밋 출시...바이리즌 브랜드 확대
  • 바이리즌 스킨부스터 엑서밋.(사진=휴젤)[이데일리 송영두 기자] 휴젤은 신제품 ‘바이리즌 스킨부스터 엑서밋(BYRYZN Skinbooster Exummit, 이하 엑서밋)’을 11일 출시했다고 밝혔다.엑서밋은 휴젤(145020) ‘바이리즌’ 브랜드 두 번째 라인업으로, ‘바이리즌 스킨부스터 HA’ 이후 약 1년 8개월 만에 출시됐다. 제품명 엑서밋(Exummit)은 ‘피부 아름다움의 정점(Summit)’을 선사하겠다는 의지를 담았다.고함량 HA(히알루론산) 성분의 주사 타입인 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’와 달리, 엑서밋은 피부에 도포하는 스킨케어 타입이다. 4세대 스킨부스터로 불리는 인체지방 유래 줄기세포 배양액(ADSC-CM)을 비롯해 150여가지 성장인자 단백질, 나이아신아마이드, 아데노신 등이 함유돼 피부 주름 개선 및 보습, 미백에 도움을 준다.핵심 성분을 물리적·화학적 손상 없이 고순도?고효율로 추출하기 위해 ExoPlant™, ExoTraction™ 등 다양한 특허 기술이 적용됐으며, 줄기세포 공여자 선정?배양?품질 관리 등 생산 전 과정을 식약처의 까다로운 배양액 안전기준에 맞춰 진행했다.SCI급 논문들을 통해 주요 성분의 효과 및 기능성도 입증했다. 지방 줄기세포 배양액(ADSC-CM)은 피부 재생, 주름?피부 장벽 개선 및 콜라겐 증가에 도움을 주는 것으로 나타났다.엑서밋은 의료진과 소비자들의 만족도 향상을 위해 고용량(270mg)으로 출시됐으며, 다양한 레이저 기기 및 흡수?진정관리 장비와 병행 사용도 가능하다.휴젤 관계자는 “미용·성형 시술에 대한 관심과 수요가 높아진 만큼 폭넓은 제품 선택의 기회를 제공하기 위해 신제품을 출시하게 됐다”며 “‘바이리즌’이 토탈 스킨 솔루션 브랜드로 자리매김할 수 있도록 제품 포트폴리오를 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.
2023.09.11 I 송영두 기자
셀트리온헬스케어, 램시마 유럽 허가 10주년...글로벌 캠페인 전개
  • 셀트리온헬스케어, 램시마 유럽 허가 10주년...글로벌 캠페인 전개
  • 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘램시마’.(사진=셀트리온헬스케어)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온헬스케어는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙) 유럽 허가 10주년을 기념해 글로벌 캠페인을 전개한다고 11일 밝혔다.램시마는 지난 2013년 9월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득한 세계 최초 항체 바이오시밀러다. 바이오 산업 불모지로 여겨졌던 대한민국을 이끈 퍼스트무버(First Mover) 의약품으로 평가된다. 셀트리온헬스케어(091990)는 올해 9월을 기준으로 유럽 허가 10주년을 맞이한 램시마를 기념하기 위해 글로벌 전역에서 다양한 캠페인을 전개할 계획이다. 2023 유럽장질환학회(UEGW)를 시작으로 내년 상반기까지 글로벌 연자 투어(Global Speaker Tour), 심포지엄 개최 등을 진행할 예정이다. 세계 최초 항체 바이오시밀러 제품인 램시마는 출시된 지 10년이 지났음에도 불구하고 2017년 오리지널의 시장 점유율을 넘어선 이후 현재까지 인플릭시맙 처방 1위 자리를 안정적으로 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마는 올 1분기 영국 83%, 프랑스 61%를 비롯해 유럽에서 56%의 점유율을 기록했다. 셀트리온헬스케어는 경쟁 인플릭시맙을 처방받던 환자가 램시마로 스위칭(switching)한 이후 램시마SC로 유지 치료(maintenance therapy)를 진행하는 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)의 강점이 발휘되면서 두 제품의 점유율이 동반 상승하고 있다고 강조했다. 실제 벨기에의 경우 램시마SC가 출시된 2021년 45%였던 램시마 점유율이 2년여 시간이 지난 올 1분기에는 76%로 31%p 급증했으며, 램시마SC의 경우 독일 33%, 프랑스 21% 등 유럽 주요국에서 지속적으로 점유율이 증가하는 것으로 확인됐다. 또한 미국에서는 램시마SC(미국 제품명 ‘짐펜트라’)가 신약으로 허가 절차가 진행 중인 가운데 올 10월 판매허가 승인 및 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있는 만큼 성과는 더욱 확대될 전망이다.로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 프랑스 낭시대 병원(Nancy University Hospital) 교수는 “바이오시밀러 등장 초기 류마티스 질환에 초점을 맞춘 연구가 중심이었다. 시간이 흐르면서 적응증 외삽 연구인 ‘PlanetCD’를 비롯해 램시마의 교체 투여 효과를 평가한 ‘노르웨이 스위치 임상’(NorSwitch) 등 다양한 연구들이 진행되면서 의사들의 신뢰가 높아졌다”며 “궁극적으로 바이오시밀러는 치료비 절감을 가능하게 했으며, 이는 환자 및 의료 시스템에 경제적 혁명을 가져왔다고 평가할 수 있다”고 말하면서 램시마 출시의 의미에 대해 설명했다.하태훈 셀트리온헬스케어 유럽본부장은 “유럽 전역에서 자가면역질환 환자들에게 선물 같은 치료제가 되어준 램시마가 올해로 10주년을 맞이하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”면서 “셀트리온헬스케어는 우수한 치료 효능 및 안전성이 입증된 램시마를 통해 환자의 의료 접근성을 향상시켜 바이오시밀러 산업의 새로운 지평을 열었으며, 앞으로도 환자의 삶을 최우선으로 생각하는 혁신적인 치료제를 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2023.09.11 I 송영두 기자
중화권 기술수출 가시화...주목받는 보로노이 AI 기술력
  • 중화권 기술수출 가시화...주목받는 보로노이 AI 기술력
  • [이데일리 송영두 기자] 보로노이가 인공지능(AI) 신약개발 기술로 본격적인 성장을 예고하고 있다. 그동안 AI 기술보다는 일반적인 신약개발기업으로 알려졌지만, 기술수출 등 일정 성과는 모두 AI 신약개발 기술력이 밑바탕이 됐다는 평가다. 특히 국내 AI 신약개발 기업 중 AI 플랫폼을 바탕으로 후보물질 발굴은 물론 임상 진입과 기술수출 성과로 이어진 것은 보로노이가 유일하다. 회사는 AI 신약개발 기술력을 통해 추가 기술이전도 내다보고 있고, 신사업을 통해 기업가치를 높인다는 전략이다.3일 제약바이오 업계에 따르면 키나아제(Kinase) 표적치료제를 개발 중인 보로노이(310210)는 9월과 10월 연이어 핵심 파이프라인 연구결과를 발표한다. 9월에는 세계폐암학회(WCLC)에서 비소세포폐암 치료제 VRN11 전임상 데이터를 발표하고, 10월에는 유럽종양학회(ESMO)에서 기술이전 파트너 오릭사가 VRN07 임상 1상 결과를 공개한다.이번 발표는 보로노이에 큰 의미가 있다는게 업계 분석이다. 최초로 발표되는 VRN11의 경우 전임상에서 높은 약효와 뇌투과도 측면에서 AI 신약개발 플랫폼 보노로믹스의 기술력을 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 될 것으로 보인다. 특히 VRN07은 임상 1상 데이터가 만족스러울 경우 보로노이의 중화권 기술이전이 현실화할 수 있을 것이란 전망이다.보로노이 관계자는 “VRN07의 경우 2020년 오릭사에 기술이전 할 당시 중국, 대한, 홍콩, 마카오 등 중화권 지역은 전략적으로 포함하지 않았다”면서 “중화권의 경우 기술 가치를 더욱 높게 받을 수 있기 때문이다. 이번 임상 1상 데이터가 성공적으로 나오게 되면 중화권 기술수출이 가시화될 것”이라고 말했다.보로노이 3개월 간 주가 추이.(자료=네이버금융)◇보로노이의 근본, AI 신약 플랫폼 ‘보로노믹스’추가 기술수출에 대한 기대는 보로노이는 물론 시장에서도 높아지고 있다. 실제로 이런 기대감은 올해 들어 주가로 나타나고 있다. 올해 1월 3만2800원으로 출발했던 주가는 8월 31일 8만6800원으로 약 8개월만에 약 165% 상승했다. 이런 기대감 중심에는 AI 신약개발플랫폼 보로노믹스가 있다.보로노이는 지난해까지 총 5건의 기술수출 쾌거를 이뤘다. VRN07(비소세포폐암)은 2020년 10월 미국 나스닥 상장사 오릭 파마슈티컬스(6억2100만 달러)에 이전됐고, 같은해 12월 HK이노엔에 VRN06(폐암)을 기술이전(계약규모 비공개) 했다. 2021년에는 자가면역질환 치료제 VRN02(자가면역질환)와 VRN08(유방암)을 각각 미국 나스닥 상장사 프레쉬 트랙 테라퓨틱스(3억2350만 달러)와 피라미드 바이오사이언스(비공개)에 기술이전 했다. 지난해 9월에는 미국 메티스 테라퓨틱스에 VRN14(고형암)를 4억8220만 달러에 기술수출 했다.이들 기술이전 된 파이프라인 5개 모두 보로노이의 AI 신약개발 기술력이 직간접적으로 활용됐다. 회사는 우수 후보물질을 최단 시간 도출하기 위해 자체 실험실(Wet-Lab)과 AI가 유기적으로 결합된 플랫폼 보로노믹스를 구축했다. 보로노믹스는 △선택적 골격 화합물 도출을 위한 키나아제(Kinase) 프로파일링 DB △빠른 신물질 도출을 위한 화합물 생성 알고리즘 △뇌혈관장벽 투과율 예측 알고리즘 3가지로 이뤄져 있다.AI 신약개발은 데이터의 양과 질이 결정적인 차이를 나타낸다는 게 전문가들의 설명이다. 실제로 보로노이는 키나아제 분야에서 매년 250~500개 화합물을 선별해 468개 키나아제 타깃 전체에 대한 결과 DB를 구축하고 있다. 현재까지 연간 화합물 실험 데이터 수는 55만개를 뛰어넘는다. 특히 보로노믹스로 도출된 후보물질 가운데는 기존 치료제 대비 뇌혈관장벽 투과율이 월등히 높은 물질도 있어 뇌혈관치료제 개발에 대한 기대감도 높아지고 있다업계 관계자는 “보로노이는 키나아제 표적치료제에 대한 AI 데이터양이 압도적으로 많다”며 “약물설계 및 합성 건수는 글로벌 상위 수준이다. 특히 저분자화합물(small molecule) 특허는 글로벌 톱 20위권의 국내 유일 기업”이라고 설명했다. 여기에 분자모델링 세계 최고 권위자로 평가받고 있는 김남두 박사가 보로노이 신약개발 총괄을 맡고 있어 AI 신약개발 분야에서 독보적인 성과를 내고 있다는 평가를 받고 있다.보로노이 파이프라인 기술수출 성과.(자료=보로노이)◇AI 신약개발 신사업, “해외 기업 다수 문의 중”보로노이는 AI 신약개발 플랫폼을 이용한 오픈 이노베이션 신사업에 출사표를 던졌다. 보로노이 관계자는 “창업 초기부터 국내 최대 실험 데이터를 바탕으로 고도화해 온 AI 신약개발 플랫폼에 대한 다각도의 검증을 최근 완료했다”며 “앞으로 AI 신약개발 오픈이노베이션 비즈니스를 공식적으로 시작할 계획”이라고 말했다.AI 신약개발 오픈이노베이션 신사업은 고객사가 가지고 있는 다양한 타깃 질환에 대한 데이터를 보로노이 AI 플랫폼 보로노믹스에 매칭시켜 유효성 높은 후보물질을 발굴하는 비즈니스다. 이를 통해 파이프라인의 지분을 확보하고, 기술이전이나 상업화 시 계약 조건에 따라 수익을 공유하는 방식이다.보로노이 관계자는 “과거부터 자사 AI 신약개발 플랫폼에 대한 해외 기업들의 관심이 높았고, 협업을 제의하는 경우가 많이 있었다. 이를 사업화하고자 하는 것이 오픈이노베이션 비즈니스”라며 “해외에서 다수 기업이 문의하고 있어 계약이 체결되는 대로 발표를 할 것이다. 성공적으로 새로운 비즈니스 모델이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
2023.09.08 I 송영두 기자
아리바이오, 경구용 치매치료제 中 임상 3상 IND 신청
  • 아리바이오, 경구용 치매치료제 中 임상 3상 IND 신청
  • [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 AR1001 알츠하이머병 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 7일 밝혔다.중국 임상은 현재 총 환자 수 1250명 규모로 진행 중인 경구용 치매치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상 Polaris-AD의 일부다. 중국에서는 100~150명의 환자를 대상으로 최종 임상을 수행할 예정이다.정재준 아리바이오 대표는 “글로벌 마켓에서 중요한 국가 중 하나인 중국 시장 진출의 기반을 마련하기 위해 이미 진행 중인 글로벌 임상 3상에 중국을 포함하기로 결정했다” 며 ”이는 세계 주요 시장을 모두 포함하는 글로벌 신약개발에 대한 당사의 굳은 의지”라고 소개했다.이어 “중국 국가약품관리감독국(NMPA)의 엄격한 관리 및 규제 프로세스로 인해 IND 신청에 어려움이 있었다. 하지만 최근 활발히 진행되고 있는 중국 파트너 기업들과의 기술이전 및 사업화에 대한 의지가 임상 3상 신청에 중요한 영향을 발휘했다”고 설명했다.아리바이오는 중국 임상 신청을 마무리하는 한편 유럽 임상 신청도 차질없이 준비 중이다. 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 AR1001 유럽 임상 3상 프로토콜에 대한 과학적 사전검토 (Scientific Advice)를 신청했다. 이후 CHMP로부터 Polaris-AD 임상 3상 프로토콜 및 허가용 임상 디자인 전반에 동의하는 긍정적인 의견서를 받았다. 2023년 하반기 안에 유럽 임상시험계획서를 제출하면 2022년 말 미국에서 시작한 Polaris-AD 알츠하이머병 글로벌 임상 3상은 한국(임상시험 허가 완료), 중국 그리고 유럽까지 확장하게 된다.아리바이오 미국 지사 제임스 락(James Rock) 최고임상운영책임자 (CCOO)는 ”글로벌 임상 3상의 효율적인 운영과 성공을 위해 한국 본사 및 미국 지사에 임상경험이 많은 유능한 인재들을 지속적으로 영입하여 모든 시스템을 구축했다” 며 “한국과 미국에서 AR1001의 효능을 알아본 환자와 가족들의 연락이 이어지고 있다. 이 약이 하루 빨리 환자들에게 도움이 될 수 있도록 임직원 모두 노력하고 있다”고 전했다.
2023.09.07 I 송영두 기자
와이브레인, “마인드스팀 美 임상서 우울증 증상 개선 확인”
  • 와이브레인, “마인드스팀 美 임상서 우울증 증상 개선 확인”
  • [이데일리 송영두 기자] 와이브레인은 우울증 전자약 마인드스팀 미국 임상에서 즉각적인 우울증 증상 개선에 대한 유효성을 도출했다고 6일 밝혔다.임상결과 마인드스팀을 우울증 환자에 1회만 적용해도 우울증으로 인한 부정적 주의편향에 대한 개선을 보였다. 또 임상에 참여한 우울증 환자들은 치료 후 우울감은 감소하고 행복감이 높아졌다고 응답했다.이번 임상은 미국 내 신경과 1위 병원인 뉴욕대 랭곤 병원 신경과에서 지난해 6월부터 12월까지 6개월 간 진행했다. 좌측 전두엽에 tDCS 적용 전과 후의 즉각적인 안면 표정 인식 변화에 대한 인지 반응 속도와 감정변화를 확인하기 위해 경증 및 중등도의 우울증이 있는 여성 20명과 건강한 대조군 여성 21명을 비교해 진행했다.임상 연구는 안면 표정 인식 변화에 따른 인지반응 속도를 측정하기 위해 별도 개발된 온라인 인지 테스트 플랫폼을 통해 진행됐다. 임상 참가자들은 제한된 시간 동안 웹 화면에 제시된 슬픈 표정, 중립적인 표정, 슬픔과 중립이 혼합된 표정의 얼굴 이미지를 식별해 알맞게 배열하는 작업을 수행했다. 이 작업은 tDCS를 적용하기 전과 후에 반복 진행됐으며, tDCS가 표정 인식 속도와 정확도에 미치는 영향을 측정했다.와이브레인 미국 우울증 주의편향 임상 결과 데이터.(자료=와이브레인)임상 결과 tDCS 자극 전, 우울증 그룹은 슬픈 표정에서만 인식 속도가 대조 그룹보다 더 빨랐으나(표준 점수 -0.66±0.27 점 차이, p = 0.022) 정확도의 높은 오류(우울증 그룹 4.4% vs 대조 그룹1.8%, p=0.039)를 보였다. 이는 우울증 환자들이 부정적 자극을 더 빠르게 인지하지만 정확도는 떨어지는 집중력의 저하가 동시에 발생함을 보여주었다.tDCS 적용 후, 우울증 그룹은 세 표정 모두에서 인식 작업의 속도가 대조 그룹 대비 더 빨라졌지만 통계적 유의성은 산만한 상태를 의미하는 혼합 표정 인식에서 나타났다. (tDCS 전 vs 후: -0.45±0.65 vs -0.85±0.65, p=0.009) 이는 tDCS 적용 후 우울증 그룹의 부정적인 주의편향이 감소함과 동시에 올바른 인지처리 속도가 증가한 것으로 분석됐다.tDCS 적용 전후 즉각적인 감정변화를 관찰했을 때 우울증 그룹은 자가 평가에서 슬프고 불안한 기분이 감소된 반면 통계적으로 유의하게 행복감이 높아진 것으로 나타났다. 대조군에서는 유의한 변화는 관찰되지 않았다.이기원 와이브레인의 대표는 “미국에서 진행된 임상을 통해 세계 최초 우울증 전자약 마인드스팀의 우울증 주의편향에 대한 즉각적인 개선 효과를 세계 무대에 제시할 수 이어 매우 고무적이다”며 “이번 임상에 활용된 안면 인식 시각 검색 작업은 마인드스팀의 우울증 치료 효과측정의 훌륭한 지표 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편 뉴욕대 랭곤병원 신경과 연구팀은 이 연구 결과를 지난 8월 국제 학술지 뉴로모듈레이션에 ‘우울증과 관련된 감정 자극에 대한 즉각적이고 차별화된 반응: 시각 검색 작업 실험 연구’라는 제목으로 발표했다. 이번 임상을 진행한 뉴욕대 랭곤병원 신경과는 전 세계 대학순위 평가기관인 US뉴스앤월드리포트가 지난해 선정한 우수 대학병원 평가에서 미국 내 신경과 분야 1위, 랭곤병원은 미국 전체 병원 중 3위를 기록했다.
2023.09.06 I 송영두 기자
신테카바이오 달궜던 세레브라스...“전략적투자자 참여 사실 아냐”
  • 신테카바이오 달궜던 세레브라스...“전략적투자자 참여 사실 아냐”
  • [이데일리 송영두 기자] 신테카바이오가 최근 몇 달간 지속적으로 해외 기업과 공동협력 소식을 발표하면서 주가가 우상향하고 있다. 특히 미국 인공지능(AI) 반도체 기업 세레브라스와의 MOU 체결 및 전략적투자자(SI) 참여와 관련된 보도까지 나오면서 시장의 기대치가 높아지고 있다. 하지만 회사 측은 사실과 다른 부분이 있다며 사실상 부인하는 입장을 내놨다.29일 증권가와 제약바이오 업계에 따르면 신테카바이오가 미국 AI 반도체 기업인 세레브라스와 AI 신약개발에 관한 MOU를 체결했다는 소식이 이어지고 있다. 특히 세레브라스가 신테카바이오에 직접 전략적투자자로 참여하는 방안까지 논의되고 있다는 보도가 나오면서 비상한 관심이 쏠리고 있다.세레브라스가 신테카바이오와 MOU를 맺고 전략적투자자로 나선다는 것은 신테카바이오(226330) 기업 가치에 큰 영향을 줄 수 있는 사안이란 게 전문가들의 평가다. 실제로 세레브라스는 세계에서 가장 큰 컴퓨터 칩셋을 만드는 기업으로, AI 컴퓨팅 시장 선두주자인 엔비디아 대항마로 떠오른 신데렐라 기업이다. 여기에 신테카바이오가 AI 신약개발 플랫폼에 GPT 기술을 적용하면서 세레브라스 장비인 웨이퍼 스케일 CS2 장비를 활용했다고 밝힌 부분이 이번 MOU 및 SI 참여설에 불을 더욱 지피고 있다.세레브라스.(사진=세레브라스 홈페이지 갈무리)◇“MOU 관련 공식 언급 없었고, SI 참여는 사실과 달라”신테카바이오 주가는 세레브라스는 물론 다양한 기업들과 MOU 체결이 이어지면서 약 3달 전보다 크게 상승했다. 6월 29일 1만1700원이던 주가는 8월 28일 1만5440원으로 약 40% 증가했다. 특히 세레브라스 소식이 알려진 8월 24일에는 전날 대비 주가가 약 16% 증가해 시장의 높은 관심을 방증했다.특히 정종선 신테카바이오 대표가 미국에서 머물며 다수의 해외 기업과 MOU 체결을 성사시키면서, 세레브라스와의 연관설도 더욱 힘을 얻고 있는 모양새다. 정 대표는 지난 7월 중순 미국으로 출국해 원래 귀국일정을 연기하면서까지 한달 넘게 체류 중이다. 현재도 다양한 기업들과 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.하지만 세레브라스 관련 소식에 신테카바이오 측은 무척 부담스러운 눈치다. 증권가에서 돌던 소문이 기사화됐고, 이는 사실과 다른 부분이 많다는 게 회사 측 설명이다. 신테카바이오 관계자는 “GPT에 세레브레스 장비를 활용한 것이 맞고, 관련 협업을 한 지는 좀 됐다”면서도 “증권가 소문이나 보도된 기사처럼 MOU를 체결하거나 전략적투자자 참여 관련 내용은 사실과 다른 게 많다”고 설명했다.이어 “MOU 및 SI 참여는 신테카바이오를 통해서 나간 이야기가 아니다. 따라서 연관짓는 것은 무리가 있다”면서 “증권가에서 나오고 있는 내용이 모두 사실은 아니다. MOU의 경우 세리브라스와 전부터 협업하고 있어 맥락상 연관 있어 보일 수 있지만 아직 공식적으로 (세레브라스 측으로부터) 받은 게 없다. SI 부분은 사실과 전혀 다르다”고 선을 그었다.신테카바이오USA에서 폴라리스QB와 신테카바이오 관계자들이 MOU 체결 후 기념사진을 촬영하고 있다. 맨 오른쪽이 정종선 신테카바이오 대표.(사진=신테카바이오)◇美서 추가 협약 터질까...“매출 발생 노력 중”신테카바이오는 지난 6월부터 8월까지 5개 기업 및 기관들과 AI 신약개발 관련 MOU를 체결했다. 28일 MOU를 체결한 미국 양자컴퓨팅 기반 AI 신약 기업 폴라리스QB와는 신테카바이오가 자체 개발한 딥매처 플랫폼에 폴라리스QB의 쿼드로 AI 신약후보물질 발굴 서비스를 활용해 시너지를 극대화하겠다는 전략이다. 또한 지난 11일에는 감염병 후보물질 발굴 및 임상에 특화된 비영리단체인 FNDR(Foundation for Neglected Disease Research)과 감염병 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다.특히 자체 신약후보물질 확보 및 파이프라인 구축을 위해 비임상시험기관 제핏과도 손을 잡았다. 제핏은 제브라피쉬 모델 전문 비임상시험기관이다. 제브라피쉬는 잉어과 열대어로 인간과 유전적 구조가 80% 이상 일치한다고 보고되어 포유류 실험을 대체할 수 있는 비임상 중개연구 모델이다. 또 미국 임상시험수탁기관(CRO) 타겟헬스와도 MOU를 체결해 신테카바이오 AI 신약 클라우드 서비스 ‘에스티비 클라우드(STB CLOUD)’ 및 합성신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼 딥매처의 미국 현지화 전략을 수립할 계획이다.MOU를 체결한 기업들과 향후 관련 계약이 더욱 구체화 된다면 지난 2021년 한미사이언스와 체결했던 25억원 규모 계약들이 추가될 수 있다는 전망이다. 신테카바이오는 한미사이언스와 딥매처 적용 공동연구 계약을 체결해 계약금 10억원을 수취한 바 있고, 연구결과물 시판시 최대 15억원의 마일스톤을 받을 수 있다. 최근 다수 체결된 MOU가 시장의 주목을 받고 있는 이유다.신테카바이오 측은 미국에서 정 대표가 다양한 논의를 하고 있다면서도 MOU 및 확장 계약 여부, 매출 관련 상세 내용 등은 구체적인 공개가 어렵다는 입장이다. 회사 관계자는 “다수 업체와의 협력 건은 다수 미팅을 통해 회사 간 니즈가 맞았고, 협력 시너지가 있다고 판단해 진행되고 있다”며 “MOU에서 더 확장해서 진행될 수 있는 부분도 있지만, 각 회사들과 논의해서 언론 발표를 진행하고 있는 만큼 매출 등 구체적인 내용은 공개가 어렵다. 매출 발생을 위해 현재 여러 방면으로 노력 중”이라고 말했다.
2023.09.01 I 송영두 기자
홍준호 지아이이노베이션 대표, 메디오젠 신임 대표이사 선임
  • 홍준호 지아이이노베이션 대표, 메디오젠 신임 대표이사 선임
  • 홍준호 지아이이노베이션 대표 및 메디오젠 신임 대표이사.(사진=지아이이노베이션)[이데일리 송영두 기자] 지아이이노베이션은 홍준호 대표가 국내 프로바이오틱스 제품 생산 1위 기업 메디오젠 신임 대표이사로 선임됐다고 1일 밝혔다.홍 신임 대표는 메디오젠의 마이크로바이옴 건강기능 식품 제조, 균주개발 등의 기존 사업 이외 글로벌 CDMO와 같은 신규사업 및 코스닥 상장 등을 진두지휘하게 된다. 지아이이노베이션 대표이사도 겸직한다.홍 대표는 프라이스워터하우스쿠퍼스컨설팅(PWC)의 경영컨설턴트를 거쳐 인터파크그룹 헬스케어사업 진출의 교두보가 된 의약품 유통사 안연케어의 대표이사, 신약연구개발기업 인터파크바이오컨버전스(IBCC)의 초대 대표이사를 역임했다. 지아이이노베이션에서는 1603억원 규모의 pre-IPO 유치 및 코스닥 상장을 이끌었다.홍 대표는 “지아이이노베이션의 관계사 지아이바이옴은 자체 플랫폼 기술로 300여개의 균주에서 일라이 릴리의 마운자로(Mounjaro) 성분에 포함된 GLP-1의 대량생산을 유도하는 균주를 발굴했다”며 “지아이바이옴 항비만 균주 상업화를 첫번째 목표로 국내 최고의 항비만 마이크로바이옴 원료 생산 및 세계적인 CDMO 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.더불어 메디오젠의 신규 사업 확장을 위해 김병권 지아이바이옴 상무도 CDMO 총괄로 선임됐다. 김 상무는 서울대 생명과학부 및 국내 최초 NGS기반 마이크로바이옴 분석 논문을 발표하는 등 마이크로바이옴 분야 빅데이터 전문가다. 김 상무 역시 지아이바이옴을 겸직하며 NGS(차세대염기서열분석)를 통한 맞춤형 비만 프로바이오틱스 양산, 마이크로바이옴 치료제 CDMO 등 메디오젠의 신사업을 이끌 전망이다.이번 메디오젠 인사에 따라 최대주주인 유한양행(000100)(29.26%)과 지아이이노베이션(358570)(17.7%)은 메디오젠의 실적개선을 위해 사업적 협력을 더욱 공고히 할 전망이다.현재 유한양행은 마이크로바이옴 프로바이오틱스 브랜드 ‘와이즈바이옴’에 유산균이 위산과 담즙산에 죽지 않고 장까지 살아서 갈 수 있도록 돕는 메디오젠의 ‘SP코팅기술’을 적용했다. 지아이이노베이션의 관계사 지아이바이옴은 연구기반 프리미엄 건강기능식품 넘버7,8,9을 메디오젠에서 생산 중이다.한편 메디오젠은 현재 충북 충주와 제천에 완제품, 원료 생산공장을 보유하고 있다. 특히 2021년 약 9900㎡ 규모의 첨단 라인을 갖춘 충주 제2 공장과 올해 6월 1만1500㎡ 규모의 원료 생산과 CDMO 사업을 위한 충주 제3 공장을 완공해 사업 확장을 위한 기반시설을 공고히 했다.
2023.09.01 I 송영두 기자
휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 美 FDA 품목허가 재신청
  • 휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 美 FDA 품목허가 재신청
  • [이데일리 송영두 기자] 휴젤은 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 : 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다고 1일 밝혔다.앞서 휴젤(145020)은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다.FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대된다.레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품으로서 국내 최초로 중국·유럽·호주 현지 시장에 출시 됐다. 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다 역시 연내 제품 론칭을 앞두고 있는 등 글로벌 빅마켓 진출을 순조롭게 이어가고 있다.휴젤 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다”며 “성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2023.09.01 I 송영두 기자
이예하 뷰노 대표 “올해 딥브레인 FDA 허가,내년 흑자전환”
  • 이예하 뷰노 대표 “올해 딥브레인 FDA 허가,내년 흑자전환”
  • 이예하 뷰노 대표가 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] “의료영상 솔루션과 함께 생체신호 제품들을 통해 본격적인 성장을 할 계획이다. 뷰노메드 딥브레인은 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 하고 있고, 그동안 B2H와 B2B에 집중했다면 가정에서 사용할 수 있는 제품들로 B2C 시장도 적극 공략할 예정이다. 실적이 향상되고 있는 만큼 내년 흑자전환도 기대하고 있다.”최근 이데일리와 만난 이예하 뷰노 대표는 기존에 진행해왔던 의료영상 사업에 더해 생체신호 제품들을 본격적으로 출시해 최대한 빠른 시간에 흑자전환이 가능할 것으로 자신했다.실제로 의료 AI(인공지능) 1세대 기업으로 꼽히는 뷰노의 실적은 최근 우상향 중이다. 2020년 13억원이던 매출액은 2021년 22억원, 2022년 83억원으로 크게 증가했다. 올해는 의료 AI 기업 중 루닛에 이어 두 번째로 100억원을 넘는 151억원을 기록할 것으로 전망된다. 영업적자도 가파른 감소 추세다. 2021년 178억원으로 정점을 찍었던 영업억자는 지난해 154억원으로 줄었고, 올해는 118억원 수준으로 감소할 것으로 예측된다.특히 이 대표는 매출 상승의 주요 원인으로 뷰노메드 딥카스를 지목했다. 이 제품은 AI를 활용해 기존 진단 방법 대비 높은 민감도와 특이도를 구현해 24시간 이내 심정지 발생 위험을 예측한다. 일반병동 입원환자의 4가지 활력 징후를 기반으로 심정지 발생 위험도를 점수로 표시하는 형태다. 세계 응급의학과 최상위 학술지인 Resuscitation 등 다수 학술지에서 우수한 심정지 예측 성능을 입증했다.이 대표는 “뷰노메드 딥카스는 내년 FDA 허가를 받을 수 있을 것으로 보고 있다. 심정지를 조기에 진단할 수 있다면 다양한 환자들의 중증 악화를 예측할 수 있을 것으로 판단해 개발한 제품”이라며 “임상 결과 약 90포인트 정도의 높은 정확도를 기록했고, 평균 15.78시간 이전에 심정지 발생을 예측했다. 최근 한국보건의료연구원으로부터 소아에서도 비급여 청구가 가능하다는 공문을 받아서 환자군 확장이 이뤄질 수 있을 것”이라고 말했다.뷰노메드 딥카스는 2분기 약 19억원의 매출을 기록했다. 이는 1분기 대비 약 60% 성장한 수치다. 딥카스는 사용 건수에 비례해 청구하는 방식으로 국내 의료 현장에 빠른 속도로 도입되고 있다. 연초에 목표로 했던 청구 병원 40곳을 3분기 내 넘어설 전망이다. 해당 제품은 이번 달 기준 총 60개 이상 상급종합병원 및 종합병원에 도입돼 청구 및 데모 활용 중이다. 이와는 별도로 30여개 병원에서 도입을 위한 사전 절차를 준비하고 있다.뷰노메드 딥카스와 함께 매출 상승을 이끌 생체신호 제품으로는 심전도 측정 의료기기인 뷰노메드 딥ECG와 휴대용 제품인 하티브가 꼽힌다. 부정맥, 심부전, 심근경색 등 심혈관 질환은 세계 사망 원인 1위다. 이 대표는 “심혈관 질환은 돌연사 주범인 만큼 갑자기 찾아오는 병이기 때문에 항상 주의하고 미리 예방해야 한다”며 “뷰노메드 딥ECG는 입체적인 심장을 정확하게 진단하기 위해 다양한 각도로 조사해 심전도 신호를 측정할 수 있다”고 설명했다.특히 이 대표는 딥ECG를 휴대용으로 개발한 심전도 측정기기 하티브에 대한 기대를 숨기지 않았다. 올해 1월 말 론칭한 하티브P30은 일반 사람이 집에서 간편하게 양손과 왼쪽 다리를 이용해 심전도를 검사할 수 있는 기기다. 뷰노의 심전도 측정 기술은 심전도 검사(ECG)에 AI를 활용해 검사 시간이 짧고, 비용이 저렴하다. 또한 뚜렷한 심전도 변화가 없는 심근경색증도 탐지가 가능하고, 높은 성능으로 부정맥을 탐지한다. 따라서 하티브의 경우 일반인들 사이에서 집에 꼭 구비해야 할 제품으로 떠오르고 있다. 회사는 안정적인 온라인 스토어 매출 상승과 더불어 판매 채널 다각화를 통해 하티브 성장세를 이어갈 계획이다.이 대표는 지속 성장을 위해 설립 초기 영상 솔루션에 주력했다면, 올해부터는 생체신호 제품들을 상용화하면서 투트랙 전략을 구사하고 있다. 그는 “최근에 갑자기 생체신호 제품을 개발한 것이 아니다. 초기부터 영상 솔루션과 함께 생체신호 제품들도 개발해 왔다”며 “영상 진단 쪽은 폐암 진단에 대한 니즈가 일본에서 많이 있기 때문에 현지 기업과 사업 협업을 진행하고 있다”고 말했다.이어 “다만 보험 수가 및 매출 부분 등에서 생체신호 제품인 뷰노메드 딥카스 쪽이 먼저 성과를 내고 있는 상황이다. 뷰노메드 딥카스를 추측으로 심전도 측정 의료기기인 뷰노메드 딥ECG와 휴대용 제품인 하티브를 통해 매출 확대를 기대하고 있다”며 “그간 강도 높게 진행해 온 효율적인 비용 집행의 효과를 확인한 만큼 실적 개선의 흐름이 지속될 것으로 기대된다”고 강조했다.
2023.08.31 I 송영두 기자
뷰노 “뷰노메드 딥카스, 연내 청구 병원 수 목표 초과 달성”
  • 뷰노 “뷰노메드 딥카스, 연내 청구 병원 수 목표 초과 달성”
  • [이데일리 송영두 기자] 의료인공지능 기업 뷰노(338220)는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스를 도입 청구한 의료기관이 연내 목표였던 40곳을 조기 달성했다고 31일 밝혔다. 이에 따라 뷰노는 해당 제품의 연내 청구 병원 수 목표를 60곳으로 상향 조정했다.뷰노메드 딥카스 운영화면 예시.(사진=뷰노)뷰노메드 딥카스는 국내 의료AI 업계 최초로 비급여 시장에 진입한 AI의료기기다. 실제 사용 건수에 비례해 일 단위로 청구하는 방식으로 현장에 빠르게 도입되며 뷰노의 매출 상승을 견인하고 있다. 지난 14일 발표된 반기 보고서에 따르면 뷰노메드 딥카스™ 단일 제품의 2분기 매출은 약 19억원으로, 전 분기 대비 약 60% 늘며 가파른 증가세를 보이고 있다.뷰노는 기존 연내 목표였던 청구 병원 40곳을 8월 내 달성한 가운데, 분기별 청구 병원의 확대 흐름이 올해 하반기에도 지속될 것으로 기대하고 있다. 뷰노는 해당 제품이 이번 달 기준 총 65개 이상 상급종합병원 및 종합병원에 도입돼 청구 및 데모 활용 중이며, 이와 별도로 30여개 병원에서 도입을 위한 사전 절차를 준비하고 있다고 설명했다.뷰노는 최근 뷰노메드 딥카스 비급여 적용 대상 확대로 올 하반기 시장 점유율을 더 높이는 데 주력할 방침이다. 해당 제품은 지난 17일 한국보건의료연구원(NECA)의 결정에 따라 비급여 적용 대상이 기존 19세 이상 성인 환자에서 19세 미만 소아청소년까지 확대됐다. 이에 따라 해당 제품은 의료인력 수급의 어려움을 겪고 있는 소아청소년과의 의료 공백을 메우고 예상하지 못한 병원 내 심정지 발생을 방지하는 데 기여할 것으로 기대된다. 뷰노는 제품의 영업과 마케팅 범위를 기존 제품 도입 기관과 더불어 신규 의료기관, 어린이 전문 병원까지 확장할 계획이다.이예하 뷰노 대표는 “뷰노메드 딥카스는 의료 현장 내 빠르게 확산되며 임상적 유효성과 시장성을 동시에 입증한 AI 기반 심정지 예측 의료기기의 표준으로서, 국내 의료AI 산업을 대표하는 제품으로 자리매김하고 있다”며 “앞으로도 해당 제품이 필수의료로서 더 많은 의료 현장에 도입돼 환자의 안전을 지키고 의료 현장의 인력 공백을 메우는 데 기여함과 동시에 매출 상승도 꾸준히 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 뷰노메드 딥카스는 일반병동에서 필수적으로 측정해 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 활력징후를 분석하여 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 AI의료기기다. 지난 6월 국내 의료AI 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 현재 미국 시장 진출을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 제품 관련 핵심 기술에 대한 현지 특허 등록도 마친 바 있다.
2023.08.31 I 송영두 기자
씨젠 신사옥 소송 전말...중개업소 vs. 씨젠 누구 말이 맞나
  • 씨젠 신사옥 소송 전말...중개업소 vs. 씨젠 누구 말이 맞나
  • [이데일리 송영두 기자] 씨젠의료재단이 사옥 이전을 위해 건물을 매입하는 과정에서 부동산중개법인과 갈등을 겪고 있는 것으로 드러났다. 중개 수수료 지급과 관련된 논란이 발생했는데, 1심에서는 씨젠의료재단이 승소했다. 하지만 부동산중개법인은 억울함을 호소하며 항소를 예고하고 있다. 한국공인중개사협회도 부동산중개 관행을 무시한 처사라고 강력규탄하고 있어 향후 치열한 공방전이 예상된다.23일 이데일리 취재에 따르면 씨젠의료재단(이하 씨젠)은 리오부동산중개법인과 신사옥 매입 관련 약 14억원 규모 중개 수수료 지급을 둘러싼 민사 소송을 진행 중이다. 사건은 2020년 9월 경부터 신사옥 매수를 알아보던 씨젠에 리오부동산중개법인 P 대표가 동대문구 장안동에 위치한 아트몰링 빌딩을 소개시켜 주면서 시작됐다. 아트몰링 빌딩은 2005년 준공됐고, 연면적 약 1만2328평 규모다. 지하 6층~지상 17층으로 이뤄져있다. 리오부동산중개법인에 따르면 씨젠의료재단은 신사옥 TF팀까지 꾸릴 정도로 적극적이었고, P 대표가 소개해 준 아트몰링 빌딩을 선택했다. 2021년 12월 P 대표는 아트몰링 건출물대장을 재단에게 전달했고, “씨젠으로부터 A사를 통해 매매협의를 한다”는 문구가 기재된 매수의향서를 받아 매도인 프로젝트금융투자회사 인트러스장안피에프브(PFV)에 전달했다. 이후에도 비밀유지협약서, 법인인감증명서, 아트몰링 구조도면 및 설계도면 등을 전달하며 중개역할을 했다.2022년 1월 씨젠은 빌딩 매매가로 1500억원을 제시했지만, PFV는 200억원 높은 1700억원을 고수했다. 200억원의 격차에도 씨젠의 매입 의향은 이어졌고, P 대표 안내에 따라 두 차례 구조안전점검팀 현장점검도 이뤄졌다. 이후 씨젠은 P대표를 통하지 않고 직접 PFV에게 매수가격 1500억원 이상이라는 문구가 담긴 매수의향서를 전달했다. 3월에는 또 다른 중개업체 이알에이코리아리얼티와 한시적(2개월) 계약을 체결하고 1500억원에 해당 건물 매입을 시도했지만, 이마저도 실패했다. 이후 씨젠은 P 대표에게 아트몰링 매입금 및 지출내역 보고서를 요청해 전달받았고, 해당 보고서를 통해 P 대표는 1600억원 내외로 딜이 가능할 것 같다고 의견을 제시한 것으로 알려졌다.하지만 재단은 4월 P 대표를 통하지 않고 “매수가격 1600억원”으로 명시된 매수의향서를 PFV에게 전달했고, 아트몰링 매매에 관한 양해각서와 매매계약을 체결했다. 이 과정에서 재단 측은 P 대표가 중개행위 포기 의사를 밝혔기 때문이라고 주장하고 있다. P 대표 측은 포기의사를 밝힌 적이 없고 씨젠 측이 일부러 배제시켰다고 맞서고 있는 상황이다.씨젠의료재단 관계자는 “리오부동산중개법인은 매매대금 간극 200억원을 좁히는 것이 어렵게 되자, 2022년 2월 경 매매계약의 중개를 하지 않겠다고 포기했다”며 “이후 건물매도인은 같은해 4월 경 먼저 재단에게 매매에 대해 다시 논의하자고 제안했고, 재단과 매도인은 수차례 협의 끝에 매매대금 합의에 이르게 됐다”고 설명했다.이어 “이런 사정이 있음에도 리오부동산중개법인은 재단이 고의적으로 자신들을 배제한 후 매매계약을 체결했다. 중개행위에 기한 법정 중개수수료 전부를 청구할 권리가 있다는 이유로 소송을 제기한 것”이라며 “매매대금 200 억원의 간극이 있어 이에 대한 합의가 이루어지지 않은 상태에서 리오부동산중개법인이 중개를 중단했고, 매매계약 성립에 결정적인 역할을 하지 못했다. 또 리오부동산중개법인과는 중개계약도 체결되지 않았기 때문에 중개수수료 지급을 해야 할 의무를 부담할 이유가 없다”고 강조했다. 실제로 지난 6월 1심 재판부도 이같은 사실을 인정해 원고 패소 판결을 내렸다.씨젠의료재단이 P 대표가 중개를 포기하겠다고 언급했다며 재판에 제출한 사실확인서.(자료=리오부동산중개법인)반면 P 대표는 억울함을 호소하며 항소할 뜻을 밝혔다. 그는 “매매 대금 간격을 맞추지 못해 중개를 스스로 포기했다는 씨젠 측의 주장은 사실과 다르다. 중개를 그만하겠다고 한적도 없고, 씨젠 측이 오히려 의도적으로 계약 과정에서 배제시켰다”며 “중개계약 체결도 관행상 처음부터 작성하지 않았다. 수수료에 대한 부분도 지속적으로 언급을 해왔고, 매매계약 체결 이후까지도 씨젠 신사옥 TF 팀 관계자들과 수도 없이 통화하고 만남을 가졌다”고 주장했다.한국공인중개사협회도 씨젠 측의 행동은 이해할 수 없고, 관행을 어기는 처사라고 지적했다. 김종호 한국공인중개사협회 북부지부장은 “일반적으로 기업들의 사옥 매매 중개의 경우 중개인이 최종 가격까지 조율하지 않는다. 매매가는 기업 법무팀 등이 직접 하고, 중개인은 물건 알선 등 실질적인 중개 역할을 하고 중개 수수료를 지급받는다”며 “하지만 씨젠의 경우 그런 관행을 무시하는 행태를 보이고 있다. 협회 차원에서 회원들에게 탄원서를 받아 제출할 것”이라고 설명했다. 이와 관련 재단 관계자는 “소송이 진행 중임에도 사업자단체가 소송 외 단체행동을 하는 것은 법원의 판단에 부정적인 영향을 끼치려는 목적으로 보인다. 협회 차원의 행동은 자제돼야 한다”고 말했다.한편 씨젠의료재단은 진단검사의학, 분자진단검사, 병리검사, 연구용 검사 등 전 분야에서 임상진료 및 연구를 위한 4000여 가지 검사 서비스를 제공하는 글로벌 질병검사 전문의료기관이다. 천종윤 씨젠(096530) 대표 동생인 천종기 이사장이 이끌고 있다. 천 이사장은 씨젠 관계사 SG메디칼 1대 주주이기도 하다.
2023.08.30 I 송영두 기자

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