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- 엔젠바이오 특허 출원으로 또 급등...프레스티지바이오파마 주가 전망은[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 엔젠바이오가 지난주 마지막 거래일 상한가를 기록한데 이어 23일에도 다시 한번 주가가 급등했다. 급성골수성백혈병(AML) 돌연변이 검출 알고리즘에 대한 특허 출원 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다. 또 HLB테라퓨틱스는 그룹사의 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 재심사 신청 소식에 강세를 보였다. 국내 기업 세 번째로 허셉틴 바이오시밀러 유럽 품목허가를 받은 프레스티지바이오파마의 향후 주가도 주목된다.엔젠바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇엔젠바이오, 혈액암 돌연변이 검출 특허 출원...경쟁력↑23일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 엔젠바이오(354200) 주가는 이날 29.88%(1010원)가 넘는 상승세를 보이며 4390원으로 마감됐다. 지난 20일 차세대 염기서열(NGS) 기반 혈액암 표적치료제 처방 및 재발 예측 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널’ 출시로 상한가(30%)를 기록했던 이 회사는 23일에도 급등세를 보이면서 2거래일 동안 주가가 약 60% 올랐다.이 회사 주가 급등의 배경에는 혈액암 치료 방법과 예후를 확인할 수 있는 유전자 돌연변이(FLT3) 알고리즘에 대한 특허 출원이 있다. 이 회사는 급성골수성백혈병(AML) 표적항암제 처방, 항암치료 모니터링과 암 재발 예측 진단 제품을 세계 최초로 상용화했다. 진단을 위해서는 미세한 유전자 돌연변이를 초고해상도의 분석 기술로 검출해야 하는데, 이에 대한 소프트웨어 알고리즘을 특허 출원했다.현재 임상 현장에서 사용하고 있는 FLT3-ITD 돌연변이 검사법은 극히 낮은 농도로 존재하는 미세잔존질환 여부를 검출하기에는 한계가 있다. 지금까지 차세대 염기서열분석 및 바이오인포매틱스 기술을 이용해 FLT-ITD 돌연변이 검출 민감도를 높이기 위한 몇 가지 알고리즘이 소개된 바 있다. 하지만 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 수준(0.001%)으로 남아있는 돌연변이 검출을 위한 데이터 처리 과정에서 많은 위양성이 발견되거나 주요 돌연변이가 누락되는 기술적 한계가 있었다. 엔젠바이오는 FLT3-ITD 돌연변이 분석 소프트웨어의 핵심 알고리즘으로 이런 한계를 극복했다.엔젠바이오 관계자는 “유전자 증폭 기반의 표적 시퀀싱 방법을 채택해 FLT3 유전자 영역에 대해서만 집중적으로 염기서열 데이터를 생산했다. 연구소에서 자체 개발해 특허 출원한 분석 알고리즘을 적용, 기존 검사법에 비해 결과의 위양성은 최소화하고 정확도는 높였다”며 “전보다 훨씬 향상된 민감도를 기반으로 ITD 변이 정성적인 검출 외에도 돌연변이 길이와 정확한 발생 위치까지 확인이 가능하다는 차별성을 가졌다”고 설명했다.◇리보세라닙 병용 FDA 재심사 신청에 HLB테라퓨틱스 급등HLB(028300) 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 재심사 서류를 제출했다. 이 여파로 HLB 그룹사 주가가 일제히 상승세를 나타냈다. 그중에서도 HLB테라퓨틱스(115450) 주가는 23일 9720원으로 직전 거래일 대비 970원(11.09%) 오르며 가장 큰 폭의 증가세를 보였다.특히 HLB테라퓨틱스의 주가 급등은 핵심 파이프라인의 임상 3상 결과에 대한 기대감도 작용하고 있는 것으로 보인다. 회사는 현재 미국과 유럽에서 희귀 안과질환 신경성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’ 임상 3상을 진행 중이다. 이 중 유럽 임상 3상 결과는 빠르면 올해 말이나 늦어도 내년 초 나올 것으로 예상된다. RGN-259는 신경성각막염 외에도 안구건조증을 적응증으로 한 임상 3상도 진행 중이다.HLB관계자는 “금일 그룹사 주가 상승은 FDA에 리보세라닙+캄렐리주맙 품목허가 재심사 신청에 따른 것으로 보고 있다”며 “HLB테라퓨틱스 역시 이런 영향으로 주가가 움직이고 있는 것으로 판단한다. 또한 개별적인 이슈에 대한 기대감도 작용하고 있는 것으로 추정한다. HLB테라퓨틱스는 안과질환 치료제로 개발 중인 신경성각막염 치료제 글로벌 임상 3상 결과가 올해 말 또는 내년 1월 나올 예정이다. 이에 대한 기대감이 작용한 것으로 풀이된다”고 말했다.허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴.(사진=프레스티지바이오파마)◇허셉틴 시밀러 허가에도 주가 제자리...매출 추이가 주가 움직일 듯23일 항체 바이오의약품 개발사 프레스티지바이오파마(950210)는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴(성분명 트라스트주맙) 품목허가를 최종 획득했다. 허셉틴 바이오시밀러 글로벌 허가 획득은 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 기업으로는 세 번째 성과다.글로벌 제약사 로슈가 개발한 허셉틴은 유방암 및 전이성 위암 치료제로, 시장 규모는 약 5조5000억원에 달한다. 조 단위 글로벌 시장에 진출하게 됐지만, 이날 프레스티지바이오파마 주가는 직전 거래일(20일) 대비 10원(0.07%) 상승한 1만4770원으로 마감됐다. 품목허가 성과 대비 주가 상승폭이 크지 않았다. 업계에서는 허셉틴 바이오시밀러 허가에 대한 기대감이 그동안 계속 주가를 상승시켰고, 이미 주가에 반영된 점이 주가를 크게 움직이지 못한 것으로 보고 있다.프레스티지바이오파마 측은 “이번 품목허가는 회사 입장에서는 굉장히 좋은 소식이다. 주가가 크게 움직이지 않았지만, 분명 긍정적인 요소가 있기 때문에 향후 가치를 지속적으로 입증할 것”이라고 말했다. 업계도 이번 품목허가로 의약품 개발 능력에 대해 입증한 만큼 경쟁력을 확보하면 시장에서도 어느 정도 시장점유율을 확보할 수 있을 것으로 분석한다.실제로 회사 측은 허셉틴 바이오시밀러 6개 제품이 먼저 출시된 상황이지만, 투즈뉴에 대한 기대를 숨기지 않고 있다. 기존 파트너사로부터 이번 허가 획득과 제품 판매에 따른 계약금 145억원을 수취하게 됐다. 또한 유럽 시장에서 약 10% 시장 점유율을 충분히 확보할 수 있을 것으로 내다보고 있다.박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장은 “오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 만큼 가격 측면에서 경쟁력을 충분히 가질 수 있다”며 “자회사인 프레스티지바이오로직스를 통한 독점 생산 구조와 자체적으로 사용하는 세포주 효율성, 특허를 확보한 정제공정 등을 통해 원가를 절감해 가격 경쟁력을 통해 충분히 10% 시장점유율을 달성할 수 있다”고 강조했다.
- [바이오맥짚기]엔젠바이오, NGS 세계 첫 상용화에 상한가...유한·보령도 급등
- [이데일리 송영두 기자] 진단기업들의 주가가 대부분 약세를 이어간 가운데, 엔젠바이오는 상반된 횡보로 주목을 받았다. 급성골수성백혈병의 재발을 예측하는 차세대 염기서열(NGS) 기반 유전자 진단 제품을 세계 최초로 상용화했다는 소식에 이 회사 주가는 상한가를 기록했다. 유한양행은 길리어드 사이언스와의 원료의약품 공급 계약 소식에 급등했고, 젬백스앤카엘은 팜이데일리의 김상재 회장 인터뷰 기사 영향으로 이틀째 강세를 보였다. 보령은 비만약 유통판매설이 돌면서 주가가 상승세를 나타냈다.엔젠바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇세계 최초 백혈병 재발 예측 NGS 상용화20일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 엔젠바이오(354200) 주가는 전날 대비 780원(30%) 오르면서 상한가를 기록, 3380원에 안착했다. 이날 상한가 직행은 혈액암 표적치료제 처방 및 재발 예측 진단 제품 출시 소식이 이끌었다.회사에 따르면 급성골수성백혈병(AML)의 표적항암제 처방, 항암치료 모니터링과 암 재발 예측을 도와주는 NGS 기반 초고감도 유전자 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널’을 세계 최초로 상용화했다. 해당 제품은 AML 치료 방법과 예후를 확인할 수 있는 유전자 돌연변이(FLT3)를 기존 수준보다 훨씬 높은 초고해상도로 검출하기 위해 진단키트와 분석 소프트웨어로 구성돼 있다.엠알디 아큐패널은 FLT3 유전자에서 현재까지 보고된 ITD와 TKD 돌연변이를 한번의 검사로 모두 검출할 수 있는 유일한 제품이다. 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 비율로 남아있는 미세잔존질환의 검출이 가능한 최고 수준의 최저검출한계 및 민감도를 갖고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기존 FLT3 돌연변이 검사는 1세대 생어 시퀀싱(sanger sequencing) 또는 절편분석법(fragment analysis) 등이 활용되고 있다. 이들 방법은 ITD 또는 TKD 변이 중 한 가지 유형의 돌연변이만 검사가 가능하거나 한 번에 검사할 수 있는 돌연변이 수에 한계가 있다. 미세잔존질환 여부를 검출하기에도 매우 부족한 민감도를 가지고 있다.엔젠바이오 관계자는 “오늘 주가 상한가는 NGS 제품 상용화 소식 때문으로 이해된다”며 “국내에서는 엠알디 아큐패널 임상적 성능평가를 서울성모병원과 진행해 검증을 마쳤다. 가장 먼저 서울성모병원에 제품이 공급될 예정이다. 해외의 경우 유럽과 중동에서 체외진단인증을 받은 후 공급이 가능하다”고 설명했다.특히 신약개발 기업들이 항암제 개발을 위해 동반진단 기술을 적극 활용하고 있다는 점도 엔젠바이오에는 호재로 작용할 것이란 전망이다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “최근 글로벌 제약사들이 새로운 표적항암제 및 면역항암제 개발을 위해 동반진단 기술을 적극 활용하고 있다”면서 “엔젠바이오도 파로스아이바이오와 손잡고 차세대 FLT3 표적항암제 PHI-101의 임상시험에 적합한 환자를 효과적으로 선별하기 위한 동반진단 기술을 제공하고 있다. 이미 국내외에서 허가됐거나 개발이 진행 중인 FLT3 표적항암제에 대한 동반진단 의료기기로 허가를 받을 계획”이라고 강조했다.◇길리어드와 1000억원 공급 계약-렉라자 호재, 주가 견인유한양행(000100)은 이날 다시 한번 주가가 급등하면서 4거래일째 상승세를 이어갔다. 전날 12만5500원이던 주가는 이날 2만2800원(18.17%) 올라 14만8300원으로 마감됐다. 52주 최고가인 15만3500원에 바짝 다가선 모양새다.주가 급등은 복합적인 원인으로 풀이된다. 이날 유한양행은 공시를 통해 글로벌 제약사 길리어드 사이언스와 약 1077억원 규모 HIV 치료제 원료의약품 공급 계약 체결 사실을 발표했다. 이번 계약은 지난해 유한양행 매출액 1조8589억원 대비 약 5.79%에 해당하는 규모다. 또한 같은 날 얀센과 EGFR 변이 표적 항암제인 4세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 공동개발을 종료했다고 밝혔다.표면적으로 길리어드와의 원료의약품 공급 계약 체결은 호재로 구분되고, 얀센과의 공동개발 종료 소식은 악재로 구분된다. 하지만 얀센과의 공동개발 종료 이유를 들여다보면 악재라기 보다는 장기적인 호재로 인식된다는 게 업계 설명이다.얀센 모회사인 글로벌 제약사 존슨앤드존슨은 유한양행 3세대 EGFR 표적항암제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 자사 이중 항체 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라, 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성을 낮게 판단한 것으로 알려졌다.즉 렉라자와 리브리반트 병용요법의 우월성이 이번 공동연구 개발 종료를 가능케 했다는 분석이다. 업계 관계자는 “얀센과의 EGFR 변이 표적 항암제 개발을 위한 공동연구 협력 종료 소식은 악재로 보일 수 있지만, 이는 렉라자의 우월성을 인정하는 결과로 풀이된다”고 말했다.◇젬백스, 이틀째 급등...비만약 유통설에 보령 주가 상승19일 팜이데일리 보도(김상재 젬백스 회장 “17년 연구 결실 임박…20조 시장 독식”)로 주목받은 진행성 핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 가능성에 젬백스(082270)앤카엘이 이틀째 주가가 급등했다. 전날 1만180원으로 시작한 젬백스앤카엘 주가는 당일에만 3050원(29.96%) 오르며 1만3230원에 안착했고, 20일 종가는 1950원 오른 1만5180원으로마감했다.김 회장에 따르면 오는 10월 ‘GV1001’의 진행성 핵상 마비(PSP) 적응증에 대한 임상 2상 톱라인 결과 발표가 예정돼 있다. PSP는 치료제가 없는 질환으로, GV1001은 국내 임상 2상 중 2명의 PSP 환자에게 투약한 후 효능이 있다는 것을 확인했다. 이후 PSP 적응증으로 임상 2상을 진행했고, 현재 PSP 치료제로서 GV1001 가치가 약 20조원에 달한다는 것이 김 회장 설명이다.보령(003850)도 주가가 강한 상승세를 보였다. 전날 대비 1590원(14.86%) 오른 1만2290원으로 마감했다. 이날 별다른 소식이 없었던 보령의 주가 상승은 비만치료제 유통판매 계약 체결 가능성 때문으로 풀이된다. 글로벌 제약사 일라이릴리는 비만치료제 마운자로(성분명 터제파타이드)를 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 공급을 준비 중이다. 이 중 국내 유통판매 파트너사로 보령과 종근당(185750) 등이 후보군으로 꼽히고 있는데, 보령이 유력하다는 설이 시장에 퍼지면서 주가를 견인한 것으로 풀이된다. 다만 이데일리 취재 결과 마운자로 국내 유통판매 파트너사 선정과 관련해서는 현재까지 아무것도 정해지지 않은 것으로 파악됐다.
- 노바티스-美 린디 SC 기술 빅딜...알테오젠에 호재인 이유
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 제약사 노바티스가 정맥주사제형(IV)을 피하주사제형(SC)으로 변경하는 기술을 전격 도입했다. 미국 린디 바이오사이언스의 플랫폼 기술을 도입하기 위해 계약금 2000만 달러에 최대 9억3400만 달러를 투자한다. 할로자임과 함께 글로벌 SC 제형 전환 기술 글로벌 기업으로 우뚝 선 알테오젠의 경쟁자가 나타났다는 평가가 나오지만, 오히려 알테오젠 등 국내 SC 제형 기술 개발 기업에는 호재로 작용할 수 있다는 분석이 지배적이다.린디 바이오사이언스는 지난 8월 28일 노바티스가 SC 제형 전환이 가능한 마이크로글라시피케이션(Microglassification) 기술 글로벌 독점권을 획득했다고 발표했다. 마이크로글라시피케이션은 린디가 독자 개발한 약물 전달 기술로, 약물을 미세한 유리 입자(microglassified particles)로 변환해 피하 조직에 효율적으로 전달하는 기전이다. 즉 약물 자체를 미세한 입자 형태로 만들어 피하주사로 전달할 수 있도록 약물 제형을 변경하는 기술이다.이는 알테오젠(196170)과 아미코젠 등이 적용하고 있는 SC 제형 전환 기술인 히알루로니다제와는 다른 방식이다. 알테오젠 인간 히알루로니다제 ALT-B4는 효소의 고유한 작용기작을 유지하면서 단백질 구조 유연성과 안정성을 향상시키는 기술을 바탕으로 한다. 피하 히알루론산을 가수분해, 정맥주사에서 피하주사 방식으로 변환한다.업계 관계자는 “린디의 마이크로글라시피케이션 특징은 약물 부피를 줄이고, 농도를 높여 피하주사를 통해서도 안정적으로 약물이 서서히 방출되도록 하는 것”이라며 “반면 히알루로니다제는 약물의 안정성이나 지속성에 변화를 주지 않으면서도 약물의 흡수를 빠르게 하는 것이 특징이다. 각각 피하주사로의 전환 접근 방식에 차이가 있다”고 설명했다.린디 바이오사이언스의 SC 제형 플랫폼 기술 ‘마이크로글라시피케이션(Microglassification) 개념도.(사진=린디 바이오사이언스 홈페이지 갈무리)◇알테오젠 경쟁자 급부상?...“검증된 기술, ALT-B4 관심 높아질 것”최근 SC 제형 변경은 글로벌 의약품 시장의 핫 이슈다. SC 제형은 환자가 병원을 방문해 4~5시간 동안 주사를 맞아야 하는 IV 제형과는 달리 시간과 장소에 상관없이 5분만에 끝낼 수 있다. 최근 글로벌 바이오 기업들이 앞다퉈 할로자임과 알테오젠만이 보유한 인간 히알루로니다제 기술을 도입하고 있는 이유다. 실제로 알테오젠은 머크와 ALT-B4 독점 계약을 체결했고, 산도스와는 새로운 히알루로니다제를 공동개발하는 계약을 체결했다.할로자임이 가장 먼저 인간 히알루로니다제 PH20이라는 효소를 활용해 플랫폼 기술을 확보했고, 알테오젠은 PH20을 변형한 ALT-B4로 특허를 회피했다. 알테오젠 외에도 아미코젠(092040)과 휴온스(243070) 등이 인간 히알루로니다제 기술을 개발 중이다.인간 히알루로니다제 원조격인 할로자임의 경우 특허가 2030년 정도에 만료돼, 2040년대에 특허가 만료되는 알테오젠에 대한 글로벌 기업들의 관심이 집중됐다. 알테오젠 외 SC 제형 전환 기술의 대체제가 없다고 여겨졌기 때문인데, 일각에서는 린디의 노바티스 기술이전으로 알테오젠 등 국내 기업이 새로운 경쟁 상황을 맞이할 수 있다는 의견도 나온다. 하지만 오히려 SC 제형 시장 확대와 검증된 기술 선호 현상이 다시 한번 확인되면서 알테오젠에는 악재가 아닌 호재로 작용할 것이라는 분석이다.업계 관계자는 “린디의 SC 제형 기술 빅딜은 다시 한번 SC 제형 기술에 대한 글로벌 기업들의 관심을 확인할 수 있는 사례로 보인다. 특히 검증된 기술에 대한 니즈가 여실히 나타났다는 측면에서 오히려 알테오젠에는 기회가 될 수 있다”며 “이미 머크 등 글로벌 기업이 알테오젠 기술(ALT-B4)을 도입했고, 다음달 발표된 ALT-B4가 적용된 키트루다SC 임상 3상 결과가 발표되면 알테오젠 기술에 대한 검증이 완료될 것”이라고 말했다.알테오젠 측도 “노바티스 같은 빅파마가 SC 제형의 필요성을 느끼고 관련 기술을 도입했다는 것은 우리에게도 긍정적이라고 생각한다. 의료기술이 검증된 기술을 선호하고 있다는 점을 고려하면, 이러한 경향에서 당사 기술의 필요성도 커졌다고 판단한다”며 “히알루로니다제를 사용한 SC 제형은 이미 검증된 아이디어다. 파트너사(머크) 임상을 통해 플랫폼 기술을 검증하는 작업이 막바지인 만큼 긍정적인 영향을 받을 것으로 전망한다”고 설명했다.◇인간 히알루로니다제, 의약품 적용 확장성 비교 우위인간 히알루로니다제는 린디의 마이크로글라시피케이션 대비 적용 가능한 의약품이 더 다양할 것이라는 의견도 나온다. 인간 히알루로니다제의 경우 이미 다양한 항암제에 활용이 되고 있고, 특히 알테오젠은 항체약물접합체(ADC)에 적용 가능한 것을 내부적으로 확인을 한 상태다. 업계에서는 회사가 ADC 치료제 SC 제형 개발을 공식화할 것으로 내다본다.반면 마이크로글라시피케이션은 노바티스가 도입했지만 인간 히알루로니다제와 달리 검증을 거쳐야 한다. 약물이 서서히 방출돼 치료 효과를 나타내는 것을 고려하면 약물 방출 조절이 필요한 경우 적합한 것으로 알려졌다. 고농도 약물을 소량 투여하는 방식도 특정 항암제에서만 활용될 수 있을 것이라는 지적도 나온다.히알루로니다제를 개발 중인 아미코젠 관계자는 “인간 히알루로니다제와 마이크로글라시피케이션은 SC 제형 전환 기술이지만, 목적과 적용 방식이 다르다. 각각 환자 및 약물에 적용되는 상황이 다를 수 있어 직접적인 경쟁군으로 보기 어렵다”고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “범용성 측면에서 약물의 확산 및 흡수 속도를 높이는 인간 히알루로니다제가 마이크로글라시피케이션보다 유리하다. 실제로 ADC 등 다양한 약물에 적용할 수 있는 연구들이 진행되고 있다”고 평가했다.
- [주목! e기술]바이오 조명 기술로 호르몬 균형-면역체계 잡는다
- [이데일리 송영두 기자] 인체는 빛을 감지해서 신체의 생물학적 과정을 조절하는데, 이를 일주기리듬 (circadian rhythm) 이라고 한다. 불면증이나 우울증은 이러한 리듬이 깨져 나타나는 호르몬 이상으로 생기는 경우가 많다.인간중심 바이오조명 (Human Centric Bio Lighting) 은 용어 그대로 인간의 일주기리듬을 중요하게 생각하고, 이를 기반으로 각각 상황에 맞는 빛을 제공하는 것을 목표로 한다. 결과적으로 호르몬 균형으로 인한 수면과 감정, 더 나아가 인체 대사 활동, 면역체계에도 영향을 주게 된다. 기본은 빛을 통해 일주기리듬을 정상화해 수면 및 건강을 좋게 하는 것이다.문제는 나이가 들수록 이러한 일주기리듬이 깨지기 쉬워 불면증이나 우울증에 취약해진다는 점이다. 이를 바로잡기 위해 불면증 약을 복용하면 우울증이 생기고, 반대로 우울증 약을 복용하면 불면증이 생기는 악순환이 발생한다. 멜라토닌과 세로토닌의 시간에 따른 분비와 양이 일주기리듬에 주요 요소다. 멜라토닌이 부족하면 불면증, 세로토닌이 부족하면 우울증이 걸리는데 이 두 호르몬은 하루 24시간 동안 정반대로 움직인다. 그리고 세로토닌이 멜라토닌으로 바뀌기도 한다. 핵심은 불면증 때문에 멜라토닌을 많이 먹으면 세로토닌이 안 올라가서 우울해지고, 그 반대도 마찬가지다. 빛이 가장 안전하고 부작용 없는 대안인 셈이다. 특히 최근에는 수면 중에 깊은 수면, 서파 수면 단계에서 뇌에 아밀로이드 베타와 같은 찌꺼기들이 배출된다는 것이 증명되었다. 빛을 통한 일주기 리듬, 이를 통한 수면 건강, 대사 건강, 그리고 그 효과 중 중요한 것이 뇌 건강이다이에 최근 국내 기업이 개발한 AI와 클라우드 기반 인간중심 바이오조명 (HCBL, Human Centric Bio Lighting) 통합 솔루션이 주목받고 있다. 조명기업 소룩스(290690)와 퇴행성 뇌칠환 치료제를 개발 중인 아리바이오가 공동 개발했다. Human Centric Bio Lighting (HCBL) 시스템 서비스 개념도.(사진=아리바이오)해당 시스템은 소비자가 직접 조명기기 가까이에서 제어하는 기존 스마트조명을 넘어 클라우드 기반 제어를 통해 공간, 시간, 고객의 신체적 상황에 맞춰 언제 어디서나 컨트롤이 가능한 인간중심 바이오조명 (HCBL) 시스템이다. LED 조건을 기본으로 공간의 구조와 기능, 방향, 지리적 위치(위도, 경도) 및 고객의 나이와 건강상태 등 바이오 데이터를 종합적으로 고려해 의사 등 관련 전문가의 도움으로 조명의 색과 조도 등 최적의 빛을 시간에 따라 유연하게 제공할 수 있다. 자체 개발한 원격제어 솔루션과 클라우드 서버, 그리고 통신용 게이트웨이가 활용된다. 외부에서 특정 공간의 조명의 조건을 변경하거나 건물 전체를 통합 또는 분리하여 제약없이 조명 제어가 가능하다. 기존 건물에 시스템을 장착하거나 신규 건축 시 적용할 수 있다.HCBL 시스템은 거주자 일주기 리듬에 맞춰 상황에 맞는 빛을 제공, 호르몬 균형으로 인한 감정과 수면, 인체 대사 활동, 면역체계에 도움을 준다. 이미 북유럽과 미국 같은 주요 선진국에서는 업계를 선도하는 조명 업체가 개발에 성공하여 요양병원, 실버타운, 고급 주거지를 중심으로 보급을 시작했다. 하지만 국내에서는 아직 제대로 된 시도가 없었다. LED 제조사가 정의하는 빛의 스펙트럼 조절에 국한되거나 또는 조명기기 업체에 의한 근거리 무선통신 기반의 조명 전원(On/Off), 빛의 색, 강도 제어 정도로 제한적이었다. 이러한 환경, 공간, 상황 맞춤형 인간중심 바이오조명 시스템은 각각의 상황에 맞는 최적의 빛을 제공하기 위해 방대한 논문과 실험 데이터를 기반으로 하는 인공지능 분석시스템이 필요하다. 양사 연구개발팀은 인간중심조명 타당성과 의학적 근거 확보를 위해 아리바이오가 알츠하이머 등 신약개발용으로 구축 가동중인 AI 기반의 신약개발 플랫폼 ARIDD™와 ARIS(AI-based Reliable in-Silico)를 활용했다. 3400만 건이 넘는 관련 논문과 150개 이상의 의생물학 데이터베이스를 기반으로 개발된 독자적인 인공지능 모델을 활용, 소룩스의 LED 및 특수조명 기술과 제작 능력에 접목했다. 연구 개발을 이끈 김진우 아리바이오 인공지능 플랫폼연구소장 (전무이사)은 “빛과 생리작용에 대한 대규모 연구 자료를 기반으로 한 공간, 시간 및 생물학적 상황에 맞춘 바이오조명 서비스를 글로벌 리딩 조명 기업들보다 한 단계 더 발전된 형태로 국내에서도 개발에 성공했다”며 “우선 실버타운, 요양병원 등과 같이 맞춤형 일주기 리듬의 조절이 필요한 고객들이 모인 특수 다중시설과 맞춤형 바이오조명을 필요로 하는 고급 주거 환경을 중심으로 상용화를 준비하겠다”고 말했다.한편 소룩스와 아리바이오는 현재 미국과 한국에서 인지건강 특수조명도 한창 개발 중이다. 미국 마운트사이나이 대학 빛건강연구소 (LHRC)와 임상시험에 착수했고, 솔루엠, 서울반도체 등 국내 기업들과의 공동 연구와 협업을 하고 있다.
- 강창율 셀리드 대표 “코로나 백신 내년 상용화...최대 3000억 매출 목표”
- [이데일리 송영두 기자] 셀리드가 국내 바이오 벤처로는 유일하게 코로나 오미크론 전용 백신 개발 완주에 나선다. 국내 환자 모집은 완료했고, 필리핀과 베트남에서의 임상을 완료 후 올해 하반기 국내에서 품목허가 신청에 나설 것으로 확인됐다. 특히 상업화 시점을 내년 하반기로 내다보고 있는데, 모더나와 화이자 코로나 백신과 동등한 효능에 50% 낮은 가격으로 시장 안착을 자신하고 있다. 내년 하반기를 시작으로 국내외 동남아 시장에서 최대 3000억원의 매출이 가능할 것이라는 전망이다.11일 셀리드(299660)에 따르면 오미크론 대응 코로나 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상 3상 시험 투여율이 약 58%인 것으로 나타났다. 이번 코로나 백신 임상 3상 시험 대상자는 총 4000명으로 이중 2310명에게 투약이 완료됐다. 나머지 환자 투약은 10월 말까지 완료한다는 계획이다. 이번 임상 3상은 코로나19 예방 백신을 접종 완료했거나, 코로나19에 감염돼 격리 해제된 지 최소 16주 이상 된 성인을 대상으로 한다. 화이자 코로나 백신 ‘코미나티2주’를 대조약으로 삼아 후보물질 면역원성과 안전성을 확인한다.코로나 팬데믹 당시 진원생명과학(011000), 큐라티스(348080), 아이진(185490), 제넥신(095700) 등 다수 기업이 백신 개발에 나섰다, 하지만 대부분 개발을 중단하거나 이후 개발 움직임이 지지부진한 상황이다. 셀리드는 코로나 오미크론 전용 백신 3상 개발 완주 의지를 강력하게 피력하고 있는 국내 유일 기업이다. 대규모 자금이 투여되는 백신 개발인 만큼 작은 바이오 벤처 기업인 셀리드의 코로나 백신 개발 완주 의지는 상당한 의미가 있다는 평가다.강창율 셀리드 대표는 “코로나 환자가 늘어나고 있고, 정부에서도 모더나 등 수입 코로나 백신을 올해도 3300억원 규모로 확보할 만큼 코로나 백신 수요는 꾸준할 것”이라며 “우리 같은 작은 회사가 백신 개발을 하기엔 부담이 크다, 하지만 화이자와의 비교 임상에서 동등성을 확인했고, 무엇보다 허가를 받을 수 있다는 자신감이 있기 때문에 개발을 완주할 생각”이라고 말했다.강창율 셀리드 대표.(사진=셀리드)◇올해 말 품목허가 신청, 내년 가을 상용화 목표셀리드는 정부 지원을 통해 코로나 백신 1상과 2상을 완료했다. 이후 임상 3상 완료를 위해 최근 유상증자까지 단행하며 개발 속도를 높이고 있다. 최근 진행한 232억원 규모 유상증자에서 구주주들로부터 195억원을 확보하는 데 성공해, 코로나 백신 개발에 대한 높은 기대감도 확인했다.면역원성과 안전성을 확인하는 한국 임상 3상은(코호트 A) 1200명을 대상으로 투약을 완료했다. 현재 필리핀 4개 임상시험 기관에서 추가 임상을 진행 중이고, 베트남에서도 임상 절차를 밟고 있다.강 대표는 “현재 개발 단계는 코호트 B 단계로 대상자가 특별한 이상 반응이 있는지 점검하는 시험을 필리핀과 베트남에서 진행 중이다. 즉 안전성만 확인하는 단계”라며 “효능과 안전성을 동시에 확인하는 임상(코호트 A)은 국내에서 이미 올해 4월에 끝났다. 전체 임상 완료는 10월쯤 마무리되기를 희망하고 있다. 현재 속도로는 충분히 가능할 것으로 판단한다”고 설명했다.특히 품목허가부터 상용화까지 1년 안에 마무리될 것으로 내다봤다. 그는 “품목허가 신청은 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초에 할 계획이다. 허가 신청 후 일반적으로 약 6개월 정도까지 걸리는 것을 고려하면, 내년 가을쯤에는 자체적으로 정부에 코로나 백신을 공급할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.◇모더나·화이자 대비 경쟁력↑, 3000억 잭팟 터질까‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 셀리드가 개발한 아데노바이러스 벡터 기반 백신이다. 회사는 이 백신의 임상 2상 중간 결과에서 코로나19 감염 이력이 없는 대상자의 중화항체가 투여 전과 비교해 투여 후 10배가량 증가한 것을 확인했다고 밝힌 바 있다. 이는 mRNA 백신과 유사한 결과로 상용화되면 순수 국내 기술로 개발된 첫 코로나 오미크론 전용 백신이 될 전망이다.특히 강 대표는 모더나와 화이자 백신보다 경쟁력이 높다고 평가했다. 그는 “mRNA와 바이러스 벡터 방식 백신은 각각 장단점이 있다”면서도 “셀리드 개발 백신은 무엇보다 원가 경쟁력에서 모더나 및 화이자 백신보다 월등하다. 약 50% 정도 싼 가격에 공급이 가능하다. 상업화가 되고 정부가 향후 코로나 백신을 국가필수예방접종으로 전환할 것으로 예상되는데, 백신 입찰에서도 유리하게 작용할 것”이라고 강조했다.실제로 mRNA 백신인 모더나와 화이자 백신은 1회 접종시 4만~5만원 정도 수준인 것으로 알려졌다. 반면 셀리드 코로나 백신은 50% 수준인 2만원 정도로 가격이 책정될 예정이며, 가격을 더욱 낮출수도 있는 것으로 알려졌다.강 대표는 “품목허가 과정이 문제없이 진행된다면 상업화 첫해가 될 내년 약 100억원의 매출이 기대된다. 이후 정부 공급이 본격화되면 매출 규모가 늘어날 것으로 예상한다”며 “또 필리핀과 베트남 등 아시아 시장까지 진출하면 원료만 공급해 더욱 싼 가격 책정이 가능하다. 이를 통해 약 2000억~3000억원 규모의 매출 발생이 충분히 가능할 것으로 판단한다”고 말했다.
- 김경남 마이크로디지탈 대표 “글로벌 백신기업에 ‘셀빅’ 공급”
- [이데일리 송영두 기자] 국내 대표 바이오 소부장 기업 마이크로디지탈(305090)이 글로벌 백신 제조기업 인도 세럼 인스타 인스티튜트 오브 인디아(Serum Institut of India·SII)와 일회용 바이오리액터 셀빅을 공급하는 계약을 체결한 것으로 확인됐다. 조건부 계약을 체결했는데, 세계에서 세럼사 조건을 충족하는 일회용 바이오리액터는 셀빅이 유일한 것으로 알려졌다. 세럼사 요청으로 생산시설 증설에도 나섰다.김경남 마이크로디지탈 대표.(사진=마이크로디지탈)9일 김경남 마이크로디지탈 대표는 이데일리와 전화 인터뷰에서 세럼사와 셀빅 공급을 위한 조건부 계약을 체결했고, 향후 인도 시장 내 여러 기업과 추가 계약이 이어질 것이라고 자신했다. 앞선 지난 6일 마이크로디지탈은 세럼사 구매 및 생산 총괄 임원진이 경기 성남시 소재 자사 GMP 생산시설을 방문해 현장실사(audit)를 진행했다고 밝힌 바 있다. 그는 “세럼사와는 지난해 처음 만나 1년 반 동안 여러 협의를 해왔다. 지난해 4월 뉴욕에서 열린 ‘인터펙스(INTERPHEX) 2023’ 전시회에서 세럼사와 접촉했고, 이 자리에서 세럼사는 셀빅에 높은 관심을 보였다”며 “셀빅 관련 상당히 많은 데이터를 요청했고, 지속적으로 커뮤니케이션을 하면서 이번 계약이 성사됐다”고 말했다. 마이크로디지탈은 이번 계약으로 셀빅을 빠르면 올해 말 늦어도 내년 1월 첫째주 또는 둘째주에 공급할 예정이다.세럼사는 미국 외 미국 백신을 유일하게 공급하고 있는 의약품 위탁생산(CMO) 기업이다. 코로나 팬데믹 당시 아스트라제네카가 개발한 코로나 백신 코비실드를 생산해 전세계에 공급한 바 있다. 전세계에서 가장 많은 백신을 생산 및 공급하고 있고, 글로벌 6위 CMO 기업으로 알려져 있다.세럼사는 일회용 바이오리액터를 4000개 정도 운영 중인데, 동물세포 전용과 미생물 전용 제품을 따로 운영하고 있다. 세럼사는 더욱 폭넓은 생산을 위해 동물세포와 미생물을 동시에 적용할 수 있는 차세대 제품을 원했던 것으로 확인됐다. 이 회사는 향후 일회용 바이오리액터 모두를 차세대 제품으로 대체할 예정이다.김 대표는 “세럼사는 따로 분리돼 있던 동물세포 전용 리액터와 미생물 전용 리액터를 통합하고 싶어했다. 자체적으로 협력 중인 자회사와 유수 대학에 기술 개발 의뢰까지 했는데, 어려움을 겪었다”며 “현재 일회용 바이오리액터 중 동물세포와 미생물을 동시에 적용가능한 제품은 마이크로디지탈의 셀빅밖에 없다. 따라서 셀빅에 대한 관심이 매우 높았다”고 설명했다.마이크로디지탈은 바이오 소부장 분야에서 20년간 묵묵히 기술 개발에 나서 세포배양에 꼭 필요한 세포배양기를 국산 기술로 개발했다. 셀빅은 세계 최초 Free Rocking 방식(Rocking + Orbital)을 활용한 바이오리액터로 기존 경쟁제품들의 단점은 배제하고 장점을 극대화한 장비다. 좌우, 상하, 대각선으로 움직이는 자유로운 믹싱시스템을 구현해 1000ℓ급 대용량까지 생산이 가능하다. 또 배양기(Bag) 내에 임펠러가 없어 세포가 자라나기에 최적의 환경을 구현해, 다양한 배양 조건에서도 순도 높은 세포를 대량으로 생산할 수 있다.셀빅은 크기(1ℓ~1000ℓ)에 따라 대당 가격이 최소 수천만원에서 최대 5억원 정도다. 여기에 일회용 배양백은 소모품으로 장비 1대당 평균 5일~2주 간격으로 비닐백을 소모하게 된다. 셀빅의 이익률은 사토리우스, 다나허 등의 글로벌 기업 제품 대비 높은 50%까지 가능할 것으로 전망된다.글로벌 세포배양기 시장은 2023년 기준 약 400억 달러 규모다. 이 시장은 고정형 스테인리스 세포배양기(시장 비중 72.5%)와 일회용 세포배양기(시장 비중 27.5%)로 구분되는데, 고정형의 경우 성장률이 약 8% 정도지만, 일회용 시장은 연 25%를 상회하는 고성장 시장이다.세럼사는 조건부 계약을 체결한 데 이어, 생산량 확대를 요구한 것으로 알려졌다. 이에 따라 마이크로디지탈은 선제적으로 생산시설 증설에도 나섰다. 김 대표는 “세럼사는 특정 시기에 집중적으로 주문이 몰린다면서 생산 규모 확대를 원했다. 이와 관련한 코멘트가 6월 초부터 있었다”면서 “생산시설 증설을 위해 최근 150억원 규모 자금 조달을 결정했고 2주만에 자금이 들어왔다. 현재 약 150억원의 매출을 낼 수 있는 생산시설을 약 350억원 규모가 가능한 수준으로 증설할 예정”이라고 말했다.실제로 마이크로디지탈은 매년 실적 상승을 이어가고 있다. 2021년 43억원이던 매출은 2022년 89억원, 지난해 108억원 수준까지 올랐다. 지난해에는 영업이익 9억원으로 턴어라운드까지 달성해 바이오리액터 생산 추가 증설로 향후 최대 300억원대 매출도 바라볼수 있게 됐다는 평가다.특히 김 대표는 이번 세럼사와의 계약을 글로벌 레퍼런스를 확보해, 향후 추가 계약이 이어질 것으로 내다봤다. 그는 “세럼사와의 조건부 계약은 초기에는 그리 크지 않은 규모지만, 지속적으로 규모가 확대될 것이다. 세럼과의 계약으로 레퍼런스를 확보하게 됐다”며 “세럼사 외에도 인도 13개 기업과 바이오리액터 공급 계약을 협의하고 있다. 세럼사는 인도 CMO 시장을 이끄는 기업으로 협의 중인 계약에 큰 영향을 끼칠 것으로 예상한다. 이번 계약은 글로벌 시장점유율 10% 목표 달성의 마중물이 될 것”이라고 강조했다.
- “비만약에 얼굴 관리도” 지금 주목해야할 ‘빅3’ 기업은
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 의약품 시장에서 비만치료제가 핵심으로 자리매김하면서 비만치료제 관련 기업들의 주가도 지속 상승하고 있다. 비만치료제와 함께 주목받는 대표적인 분야가 미용이다. 보툴리눔 톡신 기업과 미용 의료기기 기업 주가가 급등하고 있는데, 이는 사람들이 비만치료제로 살을 뺀 후 필수적으로 외모 관리를 위해 미용 제품 구매와 시술이 필연적으로 일어날 수밖에 없기 때문이라는 분석이다. 국내에서도 휴젤, 클래시스, 파마리서치 등 미용 섹터 기업들에 대한 투심이 높아지고 있다.클래시스 주가 추이.(자료=네이버페이증권)6일 한국거래소에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20위 기업 중 미용 관련 기업이 3개나 포함됐다. 이날 기준 미용의료장비 기업 클래시스는 시가총액 3조4176억원으로 6위에 위치했고, 보툴리눔 톡신 기업 휴젤은 3조565억원으로 8위, 미용의료기업 파마리서치는 1조9526억원으로 17위에 각각 올랐다.올해 1월 2일 이들 기업 시가총액 순위는 클래시스(2조4388억원) 14위, 휴젤(1조8924억원) 21위, 파마리서치(1조1414억원) 51위로 클래시스만 간신히 코스닥 시가총액 20위 내 이름을 올렸었다. 실제로 클래시스는 올해 1월 2일 3만7650원이던 주가가 9월 6일 기준 5만3400원으로 약 42% 급등했다. 휴젤 역시 같은 기간 15만2800원에서 24만2500원으로 약 59% 증가했다. 파마리서치도 11만600원에서 18만6600원으로 약 69% 올랐다.업계와 시장 전문가들은 기본적으로 비만 섹터와 함께 미용 섹터에 대한 관심이 높아지고 있는 것이 투심으로 이어지고 있는 것으로 보고 있다. 노보노디스크와 일라이 릴리의 비만치료제가 소위 잭팟을 터뜨리면서 국내 비만치료제 개발 기업들에 대한 투심이 높아졌는데, 살을 빼면 외모 가꾸기로 이어지는 피할 수 없는 패턴을 주목해야 한다는 게 업계의 분석이다.실제로 바이오 ETF 수익률이 약 30%에 달하고 있는데, 이는 주축을 이루고 있는 비만 기업들과 미용 기업들의 선전 덕분이다. 삼성액티브자산운용의 KoAct바이오헬스케어액티브와 타임폴리오의 K바이오액티브ETF 모두 휴젤과 파마리서치가 구성 종목에 포함돼 있다. 업계 관계자는 “바이오 ETF가 최근 미용 기업들의 비중을 높게 가져가고 있다. 사람의 심리가 살을 뺀 뒤 미용에 관심을 두기 마련이고, 안티에이징에 대한 관심도 높아지면서 투심을 움직이고 있다”며 “과거 큰 인기를 끌었던 AI 진단 기업을 종목에서 퇴출하고 휴젤과 파마리서치 등 미용 관련 종목 편입이 늘어나고 있다”고 설명했다.◇잘나가는 클래시스·휴젤·파마리서치...이것을 주목하라클래시스와 휴젤, 파마리서치의 공통점은 시장 선점을 통한 실적 증가였다. 차별화된 제품 경쟁력으로 각 분야에서 1위 위치를 공고히 하고 있다. 특히 이들 기업은 미래 성장성도 우수하다는 분석이다.클래시스(214150)는 최근 3년간 실적이 급성장하고 있고, 올해 역시 사상 최대 실적이 예상된다. 2021년 1006억원이던 매출은 지난해 1801억원으로 수직 상승했다. 영업이익도 같은기간 517억원에서 896억원으로 증가했다. 올해는 사상 첫 2000억원대 매출 돌파와 영업이익 1200억원 시대가 열릴 것이 확실시된다.이 회사는 집속초음파(HIFU) 핵심 제품인 슈링크 유니버스로 국내 HIFU 시장 55%를 점유해 독보적 1위를 달리고 있다. 눈썹 리프팅, 얼굴 및 복부, 주름 개선까지 가능해 2022년 국내 출시 이후 올해 8월까지 글로벌 누적 판매량 1000대를 돌파했다. 올해 유럽 시장에 진출했고, 미국 시장 진출도 앞두고 있다. 경쟁 제품 대비 레이저 조사 속도가 2.5배 빠르고, 카트리지 선택 다양성 등에서 차별화된 경쟁력을 입증했다. 영업이익률도 국내 바이오헬스케어 기업 중 최상위권인 50% 대로 향후 글로벌 시장 본격 침투로 급성장이 예상된다.휴젤(145020) 역시 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위 기업으로 2021년 2319억원이던 매출이 지난해 3197억원으로 37.8% 증가했다. 올해는 매출 3772억원, 영업이익 1537억원으로 사상 최대 실적이 예상된다. 여기에 올해 상반기 코스닥 제약바이오 기업 중 순수익률 38.8%로 전체 1위를 차지하며 높은 수익성도 증명했다.특히 국내 보툴리눔 톡신 기업 중 가장 먼저 중국 시장에 진출했고, 미국 시장 진출도 본격화돼 향후 가파른 실적 성장이 가능하다는 게 전문가들 분석이다. 박종현 다올투자증권 연구원은 “보툴리눔 톡신 중국 선적이 지속됨에 따라 중국발 매출액이 50% 증가할 것으로 전망된다”며 “미국향 매출액은 KOL 네트워크를 강화한 2025년부터 본격화될 전망”이라고 말했다.파마리서치(214450)도 스킨부스터 리쥬란을 앞세워 폭발적인 성장을 하고 있다. 최근 3년간 매출 성장률(1541억원→2610억원)은 약 70%에 달하고, 영업이익(525억원→923억원)도 약 76% 급증했다. 회사는 2014년 세계 최초로 스킨부스터 리쥬란을 출시했다. 스킨부스터는 다양한 구성성분이 함유된 고농축 약물을 피부 진피층에 직접 주입해 피부 건강을 회복시키는 시술이다. 특히 리쥬란은 연어 및 송어 정액 등 생식세포 유전자를 추출한 물질인 PDRN·PN 제품으로 재생 및 항염 효과가 뛰어나다. 해양수산부에 따르면 PDRN·PN 시장 규모는 2024년 기준 약 10조6100억원에 달한다.파마리서치는 최근 글로벌 사모펀드 CVC 캐피털 파트너스로부터 3자 배정 유상증자 방식으로 2000억원의 투자를 유치했다. CVC가 약 10%의 지분을 보유해 2대 주주로 오르게 되면서 해외 진출에도 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 조태나 유진투자증권 연구원은 “CVC가 보유한 유럽 및 미주 네트워크를 활용하 신규 국가 진출이 크게 앞당겨질 것으로 기대된다”며 “1차로 독일, 프랑스, 스페인, 영국 등 4개국 진출 속도가 빨라질 것이다. 이는 그만큼 수출 실적이 빠르게 반영된다는 것을 의미한다”고 설명했다.
- [제약바이오 콘퍼런스]“K-비만치료제 글로벌 도약, 혁신에 달렸다”
- [이데일리 노진환 기자] 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스가 10일 서울 중구 통일로 KG타워 하모니홀에서 개최됐다. (왼쪽부터) 장민수 식품의약품안전처 대변인, 엄승인 한국제약바이오협회 전무, 이익원 이데일리 사장, 윤건호 프로젠 임상총괄 사장, 최인영 한미약품 R&D 센터장, 이슬기 디앤디파마텍 대표, 김주희 인벤티지랩 대표가 기념촬영을 하고 있다.[이데일리 송영두 기자] 글로벌 의약품 대세로 자리잡은 비만치료제 시장에 국내 기업들이 혁신 기술로 새로운 핵심 플레이어로 떠오를 것이란 전망이 나왔다. 10일 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 ‘K-바이오, 비만치료제 시장 성공 전략을 묻다’라는 주제로 열린 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에 참석한 국내 대표 비만치료제 기업인들과 전문가들은 경구용 제제 기술과 장기지속형 기술 등 혁신 기술로 K-바이오가 기회를 맞이하고 있다고 분석하며, 성과를 입증한다면 한국판 노보노디스크 탄생도 불가능하지 않다고 입을 모았다.오유경 식품의약품안전처장(장민수 식품의약품안전처 대변인 대독)은 “비만은 세계적으로 증가하는 만성질환으로 치료제 필요성과 시장 잠재력이 막대하다”며 “글로벌 시장 진출을 위한 정책적 지원과 함께 규제 완화를 추진하고 있다. 경쟁력을 갖춘 국산 비만치료제가 세계 시장을 주도할 기회가 커질 것”이라고 말했다. 노연홍 한국제약바이오협회장(엄승인 전무 대독)도 “국내 제약바이오 기업들도 글로벌 비만치료제 시장에서 기존과 차별화된 경쟁력과 기술, 시장 전략을 바탕으로 새로운 시장을 창출해 낼 것”이라고 자신했다.이익원 이데일리 대표는 “글로벌 제약바이오 시장은 안티에이징이라는 새로운 트렌드가 떠오르고 있고, 특히 비만과 당뇨 치료분야는 최대 화두로 급부상해 글로벌 제약바이오 기업들이 경쟁적으로 뛰어들고 있다”며 “ 국내 기업들이 경구용 제제와 장기지속형 등 신기술로 시장 선점에 나서고 있다”고 평가했다.실제로 이날 발표에 나선 제약바이오 기업들은 비만치료제 시장에서 각각의 혁신 기술과 글로벌 기업을 뛰어넘는 성과로 이목을 끌었다. 한미약품(128940)은 차세대 비만치료제로 글로벌 기업보다 높은 체중감소 효능과 최소화한 근손실 감소율을 입증해 국산 비만치료제 게임체인저 출현을 예고했다. 프로젠은 GLP-1과 GLP-2를 동시 타깃하는 비만치료제를 개발하고 있는데, 이같은 기전 치료제는 덴마크 질랜드파마와 프로젠이 유일하다.또한 라파스(214260)는 세계 최초 품질의 마이크로니들 자체 기술을 확보해, 시장을 선점했고, 대원제약(003220)과 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제를 개발하고 있다. 디앤디파마텍(347850)은 오랄링크라는 경구용 플랫폼으로 노보노디스크보다 높은 경구흡수율을 입증했고, 인벤티지랩(389470)은 비만치료제 단점인 짧은 반감기를 늘려주는 장기지속형 기술로 글로벌 기업들의 주목을 받고 있다.이선경 SK증권 연구원은 “현재 비만치료제는 6개월 투약 환자의 45%에서 요요현상이 발생하고, 각종 부작용으로 인해 3개월 이상 투약 지속 비율이 50% 이내”리며 “요요를 극복할 수 있고, 근육감소 최소화 및 투약 편의성 이점이 향후 비만치료제의 혁신 방향성이 될 것”이라고 진단했다.
- '계획없었던 비피도 매각'…아미코젠, 460억 밑지고 급하게 판 까닭은
- [이데일리 송영두 기자] 아미코젠(092040)이 자회사 비피도(238200) 지분 매각을 전격 결정했다. 아미코젠은 여러 자회사 매각 등 구조조정을 천명했을 때도 비피도 지분 매각은 고려하지 않았다. 하지만 최근 한 달 만에 신속하게 매각 결정과 절차가 이뤄졌다. 최초 인수 당시보다 가치가 낮아져 수백억 손실을 볼 것이 뻔한데도 급작스럽게 매각을 선택하게 된 배경에는 한국거래소 압박이 있었던 것으로 확인됐다.신용철 아미코젠 이사회 의장.(사진=이데일리 DB)◇아미코젠 자회사 구조조정, 비피도는 없었다아미코젠은 지난달 30일 공시와 보도자료를 통해 환인제약(016580)과 비피도 지분을 전량 매각하는 주식매매계약을 체결했다고 밝혔다. 매각 규모는 비피도 보통주 245만4000주, 지분율 30%로 매각 대금은 150억원에 이른다. 최대주주 변경이 수반되는 매각으로 오는 13일 매각이 완료될 예정이다. 아미코젠 측은 비피도 매각 사유에 대해 “현금 유동성 확보 목적으로, 매각 자금은 차입금 상환 등 재무구조 개선에 쓰일 것”이라는 입장을 밝혔다. 아미코젠은 2020년 송도와 여수에 각각 대규모 배지(연면적 7000평, 연간 최대 4만ℓ 생산), 레진(연면적 1500평, 연간 최대 10만5600㎏ 생산) 생산시설 건설을 시작해 올해 6월 준공했다. 여기에 든 자금은 약 1300억원에 달한다. 이 과정에서 유동성이 악화하면서 올해 상반기 기준 단기차입금만 약 780억원에 달한다. 특히 지난 7월 이데일리에 자회사 구조조정을 통한 회생 방안을 공개하기도 했다.당시 아미코젠 창립자인 신용철 이사회 의장은 24개 자회사 및 관계사 중 최소 6개 기업에 대한 구조조정을 진행하고 있다고 밝혔다. 언급한 구조조정 대상은 △아미코젠 바이오팜유한공사 △와이비바이오 △에이피 △아미코젠파마 △메디플이었다. 구조조정은 자회사 합병과 매각, 청산 등 세 가지 방식으로 추진되고 있다. 여기에 판교 코리아바이오파크에 위치한 서울사무소 매각이 막바지 단계에 이르렀다. 기타 비주력 사업 관련 토지 2곳도 매각 작업이 진행 중이다. 반면 비피도(238200)에 대해서는 사업을 지속할 뜻을 내비쳤었다. 신 의장이 비피도를 인수하기 10년 전부터 관심있게 들여다봤는 것은 유명한 일화다. 비피도는 국내 마이크로바이옴 기업 최초로 2018년 코스닥 기술 특례로 상장했다. 비피도는 미국 식품의약국(FDA)에서 안전성을 검증받은 특허 균주를 비롯해 100개 특허를 보유하고 과학기술논문 인용색인(SCI)급 논문만 250편에 이를 정도로 기술력을 갖춘 것으로 알려져 있다.특히 신 의장은 “글로벌 진출을 위해 원료 분말을 만드는 기술을 개발해 비피더스균 생산량을 높였다. 이와 관련해 2년 전부터 장비 교체 작업을 시작해 6월에 마무리했다”며 “마이크로바이옴 류머티스 관절염 신약 개발도 정부 과제를 통해 올해 말 임상 1상에 들어갈 것”이라고 강조한 바 있다.◇601억원에 사서 150억에 매각…최대주주 불확실성이 결정타아미코젠은 2021년 9월 비피도 주식 245만4000주를 601억원(주당 2만4500원)에 인수했다. 반면 환인제약에 매각한 금액은 150억원인데 결과적으로 인수 당시 보다 약 451억원을 손해 보게 됐다. 다수 자회사 매각 및 청산, 토지 매매 등을 통해 유동성 위기를 타파할 수 있다고 자신했고 유망 자회사로 여겨지던 비피도를 손해를 감수하면서까지 갑작스럽게 매각 결정을 내린 것은 의아하다는 것이 바이오업계의 반응이다.신 의장은 “비피도가 거래중단 상태여서 매각하기가 쉽지 않았다”면서도 “주당 30% 이상의 프리미엄을 붙여 환인제약에 매각한 것”이라고 설명했다. 이어 “비피도를 그동안 열심히 키운 것은 사실”이라며 “그 사이 비피도가 거래정지가 됐다. 따라서 아미코젠에 대한 여러 신용도가 많이 떨어졌다”고 말했다. 비피도는 지난 6월 회사 직원이 회사 자금 80억 8000만원을 횡령한 것이 밝혀지면서 상장 적격성 실질 심사 대상으로 지정돼 거래 정지된 상태다. 신 의장은 “비피도의 거래재개가 이뤄져야 하는데 생각보다 쉽지 않았다. 거래소에서 새로 상장할 당시처럼 기업과 관련된 전체를 들여다봤다”며 “비피도 거래재개 시 최대주주의 불확실한 부분을 지적했다. 비피도 최대주주가 아미코젠인데 아미코젠 최대주주인 제가 전략적 투자자(SI)를 찾고 있는 것을 알고 비피도 최대주주에 대한 불확실성 문제를 제기했다”고 말했다. 즉 비피도 지분 매각은 아미코젠과 비피도에 대한 불확실성을 해소하는 차원에서 어쩔 수 없이 이뤄졌다는 설명이다.그는 “비피도 지분 매각에 대해 관련 내용에 대해 거래소에 미리 전달했고 지분 매각을 위한 바인딩 양해각서(MOU)까지도 거래소에 알리고 진행한 사안”이라며 “지분 매각 바인딩 MOU부터 실사, 매각 계약 체결까지 한 달 사이에 이뤄질 정도로 신속하게 진행이 됐다”고 말했다.
- 서정진 셀트리온그룹 회장, “내년 매출 5조, CDMO 사업도 추진”
- 서정진 셀트리온그룹 회장(가운데)과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사(오른쪽)가 ‘22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스’에서 발표를 하고 있다.(사진=셀트리온)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사가 지난 6일(현지시간) 미국 뉴욕서 열린 ‘22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스’에 참석해 그룹사의 경쟁력을 조명하고 향후 성장전략을 제시했다고 9일 밝혔다.모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 투자은행(IB) 모건스탠리가 전 세계 유망 바이오기업을 초청해 글로벌 기관투자자 등과 매칭하는 행사로 올해 22회를 맞았다. 이번 행사에는 셀트리온(068270)을 포함해 세계 각국의 400여 개 헬스케어 기업과 투자자들이 몰렸으며, 기업별 좌담회와 주제 발표가 3일간 진행됐다. 서진석 대표가 ‘From Pioneer to Innovator(선구자에서 혁신자로)’라는 주제로 발표를 진행, 신약 파이프라인과 후속 바이오시밀러 개발 상황 및 향후 일정을 설명했다. 신약 파이프라인으로 항체약물 접합체(ADC)와 다중항체로 영역을 확장하고 올해부터 시작해 내년까지 다수 ‘베스트 인 클래스(Best in class, 동일 기전 치료제중 최고 효과 약물)’ 약물 후보물질을 순차적으로 공개해 ‘항체 명가’의 입지를 더 굳건히 한다는 방침이다. 셀트리온은 2029년 첫 제품 상업화를 목표로 ADC 신약 3종, 다중항체 신약 3종을 선정해 개발에 박차를 가하고 있으며, 이중 진척도가 가장 빠른 ADC 신약 2종은 올해내 공개하고 내년부터 본격 임상절차에 돌입할 계획이다.또한 바이오시밀러 사업 부문에서는 2025년까지 11개 제품 허가를 획득하고, 2030년까지 22개 제품 포트폴리오를 확보해 시장 지배력을 확대할 계획이다. 서정진 회장은 다니엘 코헨(Daniel Cohen) 모건스탠리 미국 헬스케어 투자부문 마케팅 디렉터와 대담 및 질의응답을 진행했다. 이 자리에서 셀트리온의 올해 성장 전망과 구체적인 신규 사업에 대한 비전을 제시했다. 지난 3월 미국에서 첫선을 보인 짐펜트라가 출시된 지 6개월 만에 3대 PBM(처방약급여관리업체)과 처방집 등재 계약을 체결하는 등 출시 초기부터 매출 확대 기반 확보에 성공한 데다 이달에는 TV, SNS 등 미디어 광고 캠페인까지 론칭될 예정이어서 올해 목표매출 2500억원은 충분히 달성 가능할 것으로 내다봤다. 다른 바이오시밀러 제품들도 주요 시장에서 꾸준히 점유율을 확대하고 있어 올해 전체 목표매출 3조5000억원은 무난히 달성 가능하고 짐펜트라가 계획대로 미국시장에서 점유율을 확대해 나간다면 내년에는 5조원까지도 넘볼 수 있다는 자신감도 함께 내비쳤다. 신규 사업 관련해서 서 회장은 “지속 가능한 미래를 위해 제품 생산 캐파 확보를 위한 제조소 증설은 불가피하며 국내 또는 해외 신규 공장 확보와 관련한 결정은 연내 마무리 짓겠다”고 먼저 밝히면서 해당 시설은 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 운영해 CDMO 사업에도 적극적으로 활용하는 방안을 추진하겠다고 덧붙였다. 신규 제조소를 확보해 글로벌 탑티어급 규모의 생산 캐파를 구축한 뒤, 셀트리온이 그동안 개발-임상-생산-허가-판매 등 전체 의약품 공급 사이클을 직접 운영하며 쌓아온 각 단계별 노하우를 수요 기업의 필요에 따라 맞춤 서비스의 형태로 제공한다면 시장에서 큰 경쟁력을 가질 수 있고 미래를 위한 새로운 역량을 마련하는 계기도 될 수 있다는 판단에서다. 이어 ”글로벌 빅파마로 도약하기 위한 기업 투자도 적극 고려하고 있다”면서, “셀트리온그룹과 시너지를 낼 수 있는 다수의 대상 기업을 살펴보고 있는 만큼 조건이 맞는 기회가 찾아온다면 놓치지 않고 빠르게 진행할 예정”이라고 설명했다.
- 1억 달러 가치 파이프라인, 와이바이오로직스가 주목받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 한국 기업 아이엠바이오로직스가 개발한 신약 후보물질을 인수한 미국 바이오텍이 시리즈A 단계에서 1억 달러(약 1300억원) 규모 투자 유치에 성공했다. 미국 현지에서도 1억 달러 유치는 상당히 큰 규모로 해당 물질에 대한 관심이 집중되고 있다. 업계에서는 해당 물질이 제2 렉라자가 될 유력한 후보로 점치고 있다. 원물질은 HK이노엔(195940)과 와이바이오로직스(338840)가 공동개발 했는데 특히 와이바이오로직스의 항체 플랫폼 기술이 새롭게 조명되고 있다.최근 피어스바이오텍 등 미국 현지 매체에 따르면 내비게이터메디신은 최근 1억 달러 규모 시리즈A 자금 조달을 완료했다. 내비게이터메디신은 지난 6월 아이엠바이오로직스로부터 자가질환면역 파이프라인 IMB-101과 IBM-102를 기술도입한 바 있다. 계약금 2000만 달러(약 270억원), 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤을 포함 총 9억2475만 달러(약 1조 2790억원) 규모다. 아시아 지역을 제외한 글로벌 지역(일본 포함) 권리를 포함하는 딜이었다.1억달러 투자 유치에 성공한 미국 내비게이터 메디신의 핵심 파이프라인 IMB101 작용기전(MOA).(자료=아이엠바이오로직스)◇1억 달러 투자 유치는 한국산 파이프라인 때문시리즈A 단계 투자를 받는 미국의 작은 바이오텍이 1억 달러 투자를 유치할 수 있었던 이유는 바로 한국산 파이프라인 때문이다. 내비게이터메디신이 보유한 파이프라인은 아이엠바이오로직스로부터 인수한 IMB-101과 IMB-102가 전부다. 즉, 내비게이터메디신의 이번 투자는 IMB 파이프라인 추가 임상 개발을 위한 것으로 미국 현지에서 해당 파이프라인에 대한 높은 기대감을 입증한 사례라는 게 업계 평가다. 아이엠바이오로직스가 지난 8월 16일 중국 화동제약에 IMB-101과 IMB-102를 계약금 800만 달러(약 110억원), 총 3억750만 달러(약 4300억원) 규모로 기술이전하며 이를 뒷받침했다.IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 타겟팅하는 이중항체 신약(자가면역질환)이며, 현재 미국에서 임상 1상 시험을 진행 중이다. 해당 물질이 세계적인 관심을 받는 이유는 △OX40L과 TNF를 동시 타깃하는 치료제가 없다는 점 △사노피가 OX40L 타깃 치료제로 아토피 적응증 임상 2상에서 상당한 효과를 입증했다는 점 △IMB-101이 전임상에서 휴미라를 능가하는 효능을 입증했기 때문이다.아이엠바이오로직스 관계자는 “전임상에서 휴미라보다 높은 효능을 확인했고, 이런 배경을 통해 FDA로부터 임상 1상 승인을 한번에 받았다”며 “현재 OX40L 타깃 치료제가 없는 상황에서 사노피가 임상 2상을 통해 효능을 입증한 것도 가능성이 확인된 OX40L 타깃 후보물질에 대한 관심으로 이어진 것으로 판단한다”고 말했다. 업계 관계자는 “새로운 시장이 열리기 위해서는 선두 기업의 성과가 중요하다. OX40L 타깃 신약의 경우 사노피가 가장 먼저 임상 개발을 해 효능을 입증하면서 시장이 개화하고 있다”며 “두번째 주자가 아이엠바이오로직스인데, 전임상 결과 상당한 효과를 증명하면서 글로벌 시장에서 주목받고 있는 상황”이라고 전했다.IMB 파이프라인 원개발사는 HK이노엔과 와이바이오로직스다. 두 회사가 후보물질을 공동 발굴하고 와이바이오로직스를 중심으로 개발이 진행됐다. 이후 HK이노엔에서 IMB 파이프라인 개발을 진두지휘하던 하경식 바이오센터장이 가능성을 확인하고 개발팀과 함께 2020년 아이엠바이오로직스를 따로 설립했다. HK이노엔과 와이바이오로직스는 기술이전 형태로 해당 파이프라인은 아이엠바이오로직스에 넘겼다.와이바이오로직스 기술이전 현황.(자료=와이바이오로직스)◇암젠도 놀란 와이바이오로직스 항체 플랫폼, 기술이전만 7건...알테오젠 길 간다아이엠바이오로직스에 대한 관심을 고스란히 와이바이오로직스로 향하고 있다. HK이노엔과 공동개발한 물질이지만, HK이노엔은 사업 전략상 항체 신약개발에는 무게를 두지 않고 있기 때문이다. 와이바이오로직스는 항체신약 플랫폼 기업으로 1000억종 이상 세계 최고 수준의 완전인간항체 라이브러리를 보유하고 있다. 여기에 CAR-T와 1세대 항체 치료제를 뛰어넘는 효능이 입증된 플랫폼 기술을 확보했다.자체 플랫폼인 엘리스(ALiCE)는 T세포(면역세포) 경로변경 이중항체라는 독특한 기술이다. 엘리스(ALICE) 플랫폼도 개발했다. 회사 측에 따르면 암세포와 선택적으로 결합하는 항체와 면역세포 활성화 항체를 융합할 경우, 암세포 주변에 특이적으로 면역세포를 활성화한다. 글로벌 빅파마 암젠이 개발한 T-세포 이중항체 플랫폼인 바이트(BITE) 대비 우수성도 인정받고 있다. 회사 측에 따르면 바이트 개발자가 와이바이오로직스 기술을 보고 “처음보는 기술”이라고 깜짝 놀랐을 정도다.실제로 와이바이오로직스는 최근까지 총 7개 기술이전을 성사시켰다. 프랑스 피에르파브르에 항암 타깃 항체약물 ‘YBL-003’을 총 8620만 유로 규모로 기술이전했고, 레고켐바이오와 공동개발한 ADC 신약후보물질은 미국 픽시스온콜로지에 총 2억9400만 달러 규모로 기술수출됐다. 또 중국 3D메디슨에는 엘리스(ALiCE) 기반 T세포 이중항체 면역항암제 ‘YBL-013’을 5137만 달러에 기술이전했다. 이 외 웰마커바이오를 통해 항 PD-L1 항체 ‘YBL-007’을 유럽 다국적 제약사에 기술이전했고, 아이엠바이오로직스를 통해 HK이노엔과 공동개발한 ‘OX40L 타깃 이중항체 신약을 미국 내비게이터 메디신과 중국 화동제약에 기술이전했다.특히 와이바이오로직스는 추가 기술이전도 기대하고 있다. 와이바이오로직스 관계자는 “우리가 HK이노엔과 공동 개발하고, 아이엠바이오로직스가 후속 개발한 파이프라인으로 내비게이터가 투자 유치한 금액이 1억 달러라고 하는 것은 굉장히 의미있는 숫자”라며 “와이바이오로직스는 이번 기술이전으로 총 8개 기술이전을 했다. 공동 혹은 단독으로 벌써 크고 작은 기술이전을 했다는 것은 신약개발 기업으로서 포텐셜을 증명했다고 본다”고 말했다. 이어 “현재 공동개발을 하고 있는 것도 많고, 항체도 많이 있다. 앞으로도 기술이전은 계속 나올 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
