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- 아리바이오, “경구용 치매치료제 글로벌 3상 한국 임상 승인”
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 개발 중인 경구용 치매치료제 글로벌 임상 3상이 한국에서도 본격화 된다.아리바이오는 식품의약품안전처로부터 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)의 한국 임상시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다. AR1001 글로벌 임상 3상은 미국 600명, 유럽 400명, 한국 150명, 중국 100명을 목표로 총 1250명 규모로 진행중이며, 2022년 12월 미국(FDA)에서 먼저 환자 투약이 시작됐다. 한국 식약처 승인에 이어 유럽(EMA)과 중국 임상 3상도 임상시험계획 신청을 준비 중이다. AR1001 한국 임상 3상은 삼진제약과 공동으로 임상 전반을 진행하며, 약 150여명의 환자를 모집할 계획이다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 투약해 안전성과 유효성을 평가한다. 추후 일정에 따라 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 시작된다. 또한 AR1001 한국 임상 3상은 복지부 산하 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정돼 있다. 환자모집을 신속히 진행할 수 있도록 적극적인 지원을 받을 예정이다.아리바이오 AR1001은 최초의 다중기전 경구용 치매치료제다. 강력한 PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다. 뇌 신경세포 내 신호 전달 경로(CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트(Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가포식(Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중 다중기전 효과가 확인됐다.정재준 아리바이오 대표이사는 “이번 글로벌 3상을 통해 임상 2상에서 확인한 AR1001의 효과를 재확인하는 것이 큰 의미가 있다. 미국 환자군을 통해 보인 효과가 한국인, 유럽인 및 중국인에서도 동일하게 보여지는지에 대한 검증의 기회이기도 하다” 며 “처음으로 경구용 알츠하이머병 치료제가 상용화되는데 한 걸음 더 다가간 것이다. 글로벌 임상에 한국을 포함한 것은 AR1001의 최초 상용화 국가 중 하나로 대한민국이 있다는 의미가 크다”고 말했다.
- [주목! e기술]美 FDA 승인 신약 73%에 활용된 기술은
- [이데일리 송영두 기자] 디지털 기술 발전은 임상시험에서 시공간의 제약을 없애고 있다. 전자임상시험데이터수집(EDC) 등장 이후 20여 년간 진화를 거듭해 온 임상시험 디지털 솔루션은 스마트폰·웨어러블 기기 등 새로운 기술과 접목을 통해 오늘날 환자 중심의 ‘분산형 임상시험(DCT)’을 현실화시켰다. 분산형 임상시험은 임상시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 시험기관(병원)이 아닌 장소에서 이루어지는 임상시험 방식을 말한다. 환자는 언제 어디서나 임상시험에 참여할 수 있고, 임상연구팀은 전통적인 임상시험 기관 외부에서 데이터를 지속적으로 통합하고 분석할 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)를 포함한 각국의 규제기관들이 디지털 도구 수용을 확대하고 관련 정책과 지침을 개정하면서 분산형 임상시험은 더욱 가속화되는 추세다.분산형 임상시험은 환자 참여, 데이터 수집 및 관리, 모니터링 및 분석, 공급 분배를 포함한 전 과정에서 생산성을 높여 연구에 소요되는 비용과 시간을 단축시킨다. 20년 전에 비해 임상 데이터 수집량이 7배나 증가하고 더 높은 치료효과의 입증이 요구되는 오늘날 신약개발 환경에서 환자 중심 ‘분산형 임상시험’이 기업 경쟁력을 높이는 구원투수로 떠오르는 이유다.환자(시험대상자)는 임상시험을 위해 더 이상 대형 병원에만 머무르지 않는다. 집, 또는 일상활동 공간 또는 자택에서 가까운 의원 모두 임상시험 기관이 될 수 있다. 스마트폰, 웨어러블 기기 등을 활용해 언제든지 간편하게 임상시험에 참여할 수 있다. 연구자 및 임상시험 기관도 스마트앱, 웨어러블 기기 등 다양한 방식으로 더 많은 임상 데이터를 수집하고, 디지털 환경에서 통합 플랫폼을 통해 실시간으로 데이터에 접근, 관리할 수 있다. 메디데이터 DCT 통합 플랫폼.(사진=메디데이터)분산형 임상시험은 이미 세계 각국에서 활발히 사용되고 있다. 모더나의 코로나19 백신은 100% 분산형 임상시험으로 개발된 대표적 사례다. 모더나는 임상솔루션 기업인 메디데이터의 솔루션을 활용했다. 레이브(Rave) EDC(전자임상데이터수집), eCOA(임상시험 전자설문지), Detect(임상시험 데이터 감시 및 리스크 관리 솔루션) 기술을 활용해 1년 이내에 전체 임상시험과 최종 허가까지 진행했다. 2022년 기준 미국 FDA가 승인한 신약의 73%가 메디데이터 기술을 활용했다. 메디데이터는 세계적으로 최대 규모의 분산형 임상시험 경험을 갖고 있으며, 한 해 225개의 새로운 분산형 임상시험을 개시하고 현재 407 개의 분산형 임상시험을 진행 중이다. 현재 글로벌 대형 제약사 중 한 곳은 소셜미디어를 통해 심방세동 질환 관련 임상시험을 알리고, 환자들이 메디데이터 환자 대상 포털 마이메디데이터(myMedidata)를 통해 직접 등록을 진행하고 있다. 김은선 메디데이터 솔루션 컨설턴트는 “메디데이터는 EDC를 비롯한 임상시험 데이터 관리 및 운영을 위한 레이브 제품군과 환자 중심 제품군을 통해 임상시험 전반에 걸친 ‘분산형 임상시험 통합 프로그램’을 지원하고 있다“며 ”이는 시험대상자, 시험기관, 의뢰자 각각에게 필요한 기능을 제공하고 환자와 연구기관이 원활히 소통하고 임상 데이터의 무결성을 보장할 수 있게 설계됐다”고 설명했다. 이어 “연구별로 100% 분산형으로 진행할 수도 있으며, 임상시험 프로세스 중 필요한 일부만 분산형으로 진행하는 하이브리드 임상시험도 가능하다”고 말했다. 환자 중심 솔루션인 메디데이터 ‘페이션트 클라우드’는 환자가 임상시험에 간편하고 적극적으로 참여할 수 있게 한다. 전자동의서 eConsent, 전자설문지 eCOA, 웨어러블 데이터 관리를 위한 센서 클라우드(Sensor Cloud)와 환자가 원격으로 임상시험에 등록하고 참여할 수 있는 환자 대상 포털 마이메디데이터(MyMedidata)를 통해 시험 등록, 동의, 결과 보고 및 확인이 가능하다.시험기관, 의뢰사 및 임상수탁기관(CRO) 역시 시공간의 제약 없이 임상시험 운영이 가능하다. 임상시험기관에 직접 방문하지 않고도 디지털 환경에서 데이터를 수집하고 관리할 수 있으며, 보다 효율적으로 과정을 운영할 수 있다. 메디데이터는 디텍트(Detect)와 TSDV(Targeted Source Data Verification)를 통해 데이터 정확성과 품질을 높이고 리스크를 관리할 수 있는 솔루션을 제공한다. 디텍트는 머신러닝 알고리즘을 활용한 다양한 통계분석 기법을 통해 데이터 이상치, 절차적 위반 등 시험 일정에 부정적 영향을 끼칠 수 있는 요소를 감지한다. TSDV는 모니터링 요원이 임상시험 데이터와 소스 데이터 검증 시 중요한 데이터에 집중해 시간과 비용을 줄일 수 있도록 돕는다. 메디데이터는 1999년 전자자료수집 플랫폼인 레이브 EDC를 출시한 이래 20년 이상 임상시험 기술 혁신을 주도하고 있는 글로벌 1위 임상솔루션 IT 기업이다. 업계에서 유일하게 임상시험의 계획 및 설계부터 종료까지 전 과정을 지원하는 클라우드 기반 통합 플랫폼을 제공하고 있다.
- 엑셀세라퓨틱스, 인공혈액 국가과제 주관기업 참여
- [이데일리 송영두 기자] 첨단바이오 산업용 전용 배양배지 개발 전문 기업 엑셀세라퓨틱스는 ‘세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술 개발사업’에 주관기업으로 참여한다고 24일 밝혔다. 이날 엑셀세라퓨틱스는 세포기반인공혈액기술개발사업단과 과제 진행을 위한 협약을 마무리 했다.엑셀세라퓨틱스 관계자는 “혈소판 기반과 적혈구 기반의 투 트랙으로 진행되는 본 과제에서 유도만능줄기세포 증식배지, 조혈모세포 증식배지, 거핵세포 분화배지 등 과제 성공에 핵심적인 요소인 배지 개발을 총괄하는 역할을 맡을 예정”이라고 말했다.해당 과제는 혈액 수급의 위기 대응 역량을 강화하기 위하여 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청이 함께 다부처 사업으로 약 15년(총 3단계)간 진행 예정인 대형 기획 과제다. 기술 개발과 안전성 평가, 대량생산 기반 구축, 연구자원 제공, 규제 마련 등을 통해 2037년까지 세포기반 인공혈액을 생산할 수 있도록 하는 것이 최종 목표다. 올해부터 진행되는 1단계 사업은 2027년까지 5년간 471억원을 투입하여 인공혈액 세포 분화·증식 기술을 개발하고 인공 적혈구·혈소판을 5~10㎖ 생산을 목표로 하고 있다. 표준화된 생산공정을 만들고 시생산에도 들어가며 품질관리기준, 시험법 개발 등 제조공정 플랫폼을 구축한다. 실용화를 위한 허가·관리방안도 마련할 예정이다. 현재 국내 혈액 수급 상황은 하루평균 소요량(5482단위)보다 공급량이(5407단위)이 적은 상태로 가장 긴급한 단계인 ‘심각’에 근접한 것으로 알려졌다. 혈액 부족은 세계 각국이 관심을 두고 있는 이슈로써 영국, 일본 등에서 다양한 인공혈액 개발 연구가 진행되고 있다.회사 관계자는 “장기간 막대한 예산이 투입되는 다부처 국가과제에 당사가 핵심 파트의 주관 기업으로 선정됐다는 것은 당사의 기술력을 인정한 것과 다름 없다”고 설명했다. 최근에 코스닥 상장을 위한 기술성평가를 통과한 엑셀세라퓨틱스는 중간엽줄기세포(MSC) 전용배지와 모유두세포(DPC) 전용배지, 각질세포(Keratinocyte), 엑소좀(Exosome) 전용배지를 시장에 출시했으며, NK(Natural killer Cell)세포와 T세포 전용 배지는 올 연말 출시할 예정으로 명실공히 국내를 대표하는 바이오 소부장 기업으로서의 입지를 구축해 나가고 있다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 “범 세계적으로 문제가 되고 있는 혈액 공급을 해결하기 위한 과제에 당사가 보유하고 있는 기술력을 보탤 수 있게 되어 기쁘게 생각한다“며 ”과제 성공을 위해 모든 임직원이 최선의 노력을 다하겠다”라고 말했다.
- 매출 10조·영업익 5조에 담긴 루닛의 자신감...암 정밀진단부터 신약개발까지
- [이데일리 송영두 기자] 루닛이 10년 뒤 매출 10조원, 영업이익 5조원이라는 야심찬 목표를 제시했다. ‘비전 2030’ 사업 계획 발표를 통해 인공지능(AI) 플랫폼 기업으로서 신약개발까지 이뤄내겠다는 자신감을 피력했다.서범석 루닛 대표가 ‘비전 2030’ 계획을 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)24일 서울 강남구 루닛 본사에서 열린 창립 10주년 기자간담회에서 서범석 루닛 대표는 새로운 성장 전략인 ‘비전 2030’을 공개했다. 향후 10년간의 성장 전략은 크게 △의료 데이터 통합관리 ‘AI 플랫폼’ 구축 △암 정밀진단 차세대 신제품 개발 △모든 항암제 커버 바이오마커 개발 △신약개발로 압축된다.서 대표는 “최근 10여년 동안 암 환자의 5년 생존율 크게 바뀌지 않았다. 그 이유는 암은 복잡한 질환이기 때문”이라며 “암 접근 방향은 암을 세분화해 효과적인 진단과 치료를 하는 정밀의료가 핵심이다. 다양한 데이터를 가지고 분석해 세부적으로 각 환자들에게 맞는 진단과 치료가 가능하게 하는 것이다. 그러기 위해 데이터를 통합해 정확도를 높이는 것이 중요하다”고 말했다. 백승욱 루닛 의사회 의장도 “세계는 암을 케어하기 위해 한해에 약 1000조원을 지출하고 있다. 시장이 결코 작지 않다”며 “루닛은 아직 암정복 여정의 극 초기 단계에 있다. 해야될 일이 굉장히 많다. 우리의 방향성은 AI로 더 많은 암 환자를 살리는 것이다. 생존률을 높이고 비용을 낮추는 것이 핵심”이라고 덧붙였다. 즉 영상, 조직, 유전체, 혈액, EMR, 보험 청구 등 개별적으로 데이터 수집해야 하는 것은 너무 많은 비용과 시간이 든다는게 회사의 설명이다. 이를 통합하는 의료 데이터 통합관리 AI 플랫폼을 구축하면 시간과 비용을 줄이고, 결과적으로 좀 더 정확한 진단과 치료가 가능하다. 루닛은 전 세계 검진센터, 지역거점 병원, 임상시험 기관, 암센터 등에서 암 관련 다양한 데이터를 수집하는 것을 목표로 한다. 이후 고도화된 AI 학습 모델을 통해 정밀 분석하고, 의료 데이터를 의료기관 시스템에 직접 설치해 관리하는 통합형 AI 플랫폼 개발에 나설 전망이다. 서 대표는 “루닛이 개발하는 AI 플랫폼은 방대한 양의 데이터를 자동화된 AI 모델을 통해 학습함으로써 암 진단 및 치료 예측 정확도가 크게 향상될 전망이다. 이에 따라 보다 빨리 암을 발견하는 한편, 맞춤형 정밀 치료가 가능해질 것으로 기대된다”며 “특히 파트너사로부터 독립성을 확보할 수 있고, 환자가치 극대화는 물론 직간접 가치 창출 통해 수익을 극대화할 수 있다”고 강조했다.특히 그는 “구체적인 단계별, 사업별 매출 계획 및 목표에 대해서는 당장 공개가 어렵다”고 말을 아끼면서도 “매출 10조원, 영업이익 5조원 기업으로 성장하기 위해 신사업 고도화와 함께 인수합병(M&A) 등을 고려하고 있다. 글로벌 빅파마와의 협업도 잘 진행되고 있고, 3분기부터 연구용 매출이 인식되는 등 2025년 영업흑자 기조로 전환될 것”이라고 설명했다. 백승욱 루닛 이사회 의장.(사진=송영두 기자)◇주목받는 신성장 동력, 모든 암 검진 진단 MRI-신약개발 루닛(328130)은 이날 지속가능한 성장을 위한 신제품 개발 목록을 공개했는데, 이 중 가장 주목받은 것은 자율형 AI 제품 개발을 통한 전신 MRI(모든 암 검진)와 신약개발이다. 서 대표는 “앞으로 자율형 AI가 암을 검진하는 시대가 도래할 것이다. 루닛은 AI가 스스로 진단하는 자율형 AI 제품 개발에 착수한다”고 말했다. 하나의 의료영상으로 온몸에 존재하는 모든 암을 검진할 수 있는 전신 MRI 개발에도 나선다. 서 대표는 “현재 암 검진은 너무 제한적이다. 50%의 암만 검진이 적용되고 있다”며 “모든 암 종을 하나의 검사로 커버할 수 있는 시스템을 구축하고자 했다. MRI와 AI 결합을 통해 현재 검진 시스템에서 발견하지 못하는 암종을 검진 체계로 편입해 모든 암을 조기에 발견할 계획”이라고 설명했다.루닛은 이날 신약개발에 대한 의지도 강하게 피력했다. AI 바이오마커 플랫폼인 루닛 스코프를 더욱 확장해 신약개발 기업으로 변모하겠다는 계획이다. 서 대표는 “기존에도 신약개발에 의지가 있다는 것을 언급해왔지만 암 생존율을 높이는 것이 목적인데, 그 과정에서 약이 차지하는 비중이 높다. 그래서 피할수 없는 미래라고 생각했다”고 말했다. 루닛의 신약개발은 바이오마커를 개발하고 그에 기반한 신약을 개발하는 방식으로 이뤄진다. 유망한 신약개발 후보 물질에 루닛 스코프를 적용해 긍정적 결과가 도출되면 이에 대한 기술이전(License-in)을 적극 추진할 예정이다. 이후 직접 개발해 상업화하거나 대형 제약사에 기술수출(License-out)하는 방식으로 비즈니스 모델을 구체화 한다는 계획이다. 서 대표는 “올해 창립 10주년을 맞이한 루닛은 글로벌 의료AI 산업을 리딩하는 기업으로 성장했다“면서 ”국내 기업이 특히 강점을 갖고 있는 AI 기술력을 기반으로 전 세계 의료기관의 의료서비스 품질을 높이고, 암 환자의 생존율을 높여 ‘AI를 통한 암 정복’이라는 창업 정신과 기업 철학을 반드시 실현하겠다“고 말했다.
- 룬드벡發 SAFA 플랫폼 호재...에이프릴바이오 추가 기술이전 터지나
- [이데일리 송영두 기자] 에이프릴바이오가 글로벌 무대에서 자체 개발한 신약 플랫폼에 대한 가능성을 입증, 새로운 도약 신호탄을 확보했다는 평가다. 지난해 기술수출한 신약이 임상 1상을 성공적으로 완료하고 임상 2상 진입 계획이 발표되면서, 마일스톤 유입은 물론 추가 기술수출 가능성이 높아졌다는 분석이다.지난 16일 덴마크 제약사는 룬드벡은 기업설명회를 통해 내년 CD40 리간드 타깃 자가면역질환 치료제 ‘APB-A1(LuAG22151)’ 임상 2상 진행 계획을 발표했다. APB-A1은 지난 2021년 에이프릴바이오(397030)가 룬드벡에 총 4억4800만 달러 규모로 기술이전한 물질이다. 룬드벡은 2022년 3월부터 미국에서 임상 1상 연구를 진행해왔다.이날 발표에 나선 요한 루트만(Johan Luthman) 룬드벡 연구개발 수석 부사장은 “신약 후보물질 515(APB-A1)는 SAFA 플랫폼을 통해 CD40 리간드뿐만 아니라 인간 혈청 알부민과 결합해 긴 반감기를 가지며, 안전성 프로파일이 개선될 것으로 기대된다”며 “515 임상 1상은 용량 증가 연구에 대해 빠르게 진행되고 있다. 임상 2상은 2024년에 시작될 것으로 예상하며, 몇 가지 새로운 면역 질환 적응증을 탐색할 것”이라고 말했다. 이에 따라 에이프릴바이오는 내년 중 임상 2상 진입에 따른 마일스톤을 확보할 수 있게 됐다.요한 루트만(Johan Luthman) 룬드벡 연구개발 수석 부사장은 지난 16일(현지시간) 기업설명회를 통해 APB-A1(515)에 대한 향후 계획에 대해 설명했다.(사진=룬드백 기업설명회 화면 갈무리)◇SAFA 플랫폼, 일각 우려도 싹 지웠다요한 수석 부사장의 APB-A1 임상 2상에 대한 언급은 사실상 임상 1상에서 안전성을 확보한 것에 대한 자신감으로 풀이된다는 게 업계 분석이다. 룬드벡은 에이프릴바이오의 SAFA 플랫폼 원천기술에 매력을 느껴 후보물질을 도입했고, APB-A1을 자사 핵심 파이프라인으로 개발 중이다. 특히 룬드벡 측은 APB-A1의 질환 적응증 추가를 고려하고 있어 다양한 면역질환에서 가능성을 타진할 것으로 보인다.에이프릴바이오가 독자 개발한 SAFA 플랫폼은 인간 Fab 항체 절편(SL335로 명명)을 활용, 약효 단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술이다. SAFA 플랫폼 기술을 활용해 개발된 것이 CD40L을 타깃하는 APB-A1 후보물질이다. 현재 상업화된 CD40L 타깃 치료제는 전무하고, 바이오젠의 다피로릴주맙이 전신홍반루푸스 환자 대상 임상 3상을 진행 중이다. 또 다른 치료제 루플리주맙은 임상 2상에서 혈전색전증 부작용이 발생했다. 이지수 다올투자증권 연구원은 “APB-A1은 경쟁 약물에서 발생했던 혈전색전증 부작용 없이 T세포 자극 저하 및 자가항체 생성을 억제해준다”며 “긴 반감기로 병원 방문 횟수 감소 등 투여 편의성도 있다”고 평가했다.하지만 SAFA 플랫폼이 검증된 데이터가 없다는 점에 시장 일각에서는 우려를 제기한 바 있다. 따라서 곧 발표될 룬드벡의 임상 1상 데이터는 SAFA 플랫폼의 안전성을 입증하는 최초 검증된 데이터가 될 것이라는 게 업계 설명이다. 이동건 SK증권 연구원은 “이번 임상 1상이 에이프릴바이오에 갖는 의미는 SAFA 플랫폼이 적용된 파이프라인에서 첫 사람 대상 임상 결과라는 점”이라며 “SAFA 플랫폼에 대한 컨셉 입증에 중요한 임상이다. SAFA 플랫폼의 장점인 약효 단백질의 반감기 증가 및 부작용 위험 최소화 등에 대한 확인이 이뤄질 전망”이라고 분석했다. 에이프릴바이오 측은 “임상 1상이 잘 마무리된 것으로 보인다”면서도 “룬드벡과의 계약상 구체적인 입장 표명은 어렵다”고 말했다.차상훈 에이프릴바이오 대표.(사진=에이프릴바이오)◇차상훈 대표 예언 현실화 되나...추가 기술수출 기대“인간 항체는 이미 수많은 신약으로 쓰이고 있기 때문에 물질 자체의 타당성은 간접적으로 증명이 됐다. 룬드벡의 데이터로 안전성만 증명된다면 수많은 기술수출이 있을 것으로 자신한다.”차상훈 에이프릴바이오 대표는 지난해 11월 이데일리와의 인터뷰에서 SAFA 플랫폼의 안전성이 확인 될 시 추가 기술수출에 대한 자신감을 피력한 바 있다. 따라서 업계에서는 룬드벡의 임상 1상을 통해 APB-A1의 안전성이 확인되면, SAFA 플랫폼의 안전성 역시 입증하는 것으로 추가 기술수출 가능성이 높아질 것으로 내다보고 있다.회사는 6월 30일 기준 APB-A1 외 염증질환(APB-R3), APB-R4(자가면역질환), APB-BS2(삼중음성유방암), 고형암(APB-R5), 남성불임(APB-R2) 치료제를 개발 중이다. 이중 APB-R3는 호주에서 임상 1상을 진행 중이며, APB-R4는 글로벌 CRO를 진행 중이다. 또 APB-R5는 지난해 유한양행에 기술이전 돼 공동개발을 진행 중이다. 시장에서는 이 중 APB-R3의 기술이전 가능성을 언급하고 있다. APB-R3의 임상 1상 결과는 연내 발표될 것으로 전망된다.이동건 SK증권 연구원은 “APB-R3는 희귀질환인 스틸병뿐만 아니라 시장 규모가 크고, 성장성이 높은 아토피, NASH 등 다양한 적응증의 가능성을 입증하고 있다. 에이프릴바이오는 임상 1상 결과를 바탕으로 글로벌제약사와의 기술이전을 추진 중”이라며 “EASL(유럽간학회)에서 APB-R3와 관련 2건의 연구결과를 발표했는데, GLP-1과 병용투여시 NASH 대상으로 단독투여 대비 높은 치료 효과를 확인했다. 일라이 릴리, 노보 노디스크 등 GLP-1 개발사들이 NASH 치료제 개발에 주력하고 있는 만큼 병용옵션으로서 APB-R3 가치가 더욱 부각될 전망”이라고 말했다.
- [루닛 대해부]②바이오마커 솔루션으로 신약개발까지
- [이데일리 송영두 기자] 바이오 산업의 디지털화가 확대되면서 전통적인 바이오마커보다 개념이 확장된 디지털 바이오마커가 신약개발 분야에서 새롭게 떠오르고 있다. 루닛(328130)은 암 조기진단뿐만 아니라 치료 영역에서도 바이오마커를 직접 발굴하고 있다. 디지털 바이오마커 분야에서 글로벌 톱 티어 기업으로 손꼽힌다. 특히 바이오마커를 활용해 혁신적인 솔루션을 개발했다. 루닛 인사이트와 함께 핵심 제품으로 떠오른 루닛 스코프가 그 주인공이다.루닛 스코프.(사진=루닛)루닛 스코프는 항암제 치료 반응 예측 플랫폼으로 두 가지 제품으로 세분화 된다. 첫 번째는 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조해 바이오마커 발현율을 정량화하는 제품이다. 두 번째는 새로운 이미징 바이오마커를 발굴해 면역항암제의 치료반응을 예측하는 제품이다. 모두 암 환자들에게 최적의 치료가 가능하게 하는 것이 장점이다.실제로 4기 폐암 환자 대상 면역항암제 투약 가능 여부 검사의 경우 기존 검사는 100명 중 42명만 투약 가능 환자로 판단했지만, 루닛 스코프를 같이 활용한 결과 20명 더 많은 62명으로 판독됐다. 기존 검사와 루닛 스코프를 같이 활용한 정확도(양성 예측도)는 무려 88%에 달했다.루닛이 발굴한 바이오마커를 활용하는 루닛 스코프는 암 환자 치료 반응률을 더욱 향상시키는 것이 가능하다. 바이오마커란 환자의 특정 생물학적 특징을 바탕으로 분류, 치료 결정 가이드가 되는 검사를 뜻한다. 바이오마커 분류 후 환자별 맞춤 치료를 하게 되면 치료 반응률은 기존 10%에서 최대 60%까지 가능하다는 게 루닛 측 설명이다. 높은 치료 반응은 환자 생존기간에도 영향을 끼친다. 기존 3개월 미만에 그쳤던 암 환자의 생존기간이 18개월 이상 증가했다.특히 루닛은 루닛 스코프 연구 영역을 지속적으로 확장하면서 신약개발 영역까지 파고들고 있다. 최근 일본에서 발표한 항암제 관련 임상 참여가 대표적이다. 루닛은 AI 기반의 전체 조직 슬라이드 이미지 분석기 ‘루닛 스코프 HER2’와 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프 IO’를 활용해 HER2 양성 대장암 환자 30명을 대상으로 허셉틴(성분명 트라스투주맙)과 퍼제타(성분명 퍼투주맙) 병용요법 2상 임상시험에 참여했다.일본 최고 권위의 국립암센터 동부병원(NCCHE)과 공동 연구한 이번 연구는 루닛 스코프 HER2를 활용했다. HER2 염색 강도를 1+, 2+, 3+ 등으로 분류해 종양 세포를 검출한 뒤, 루닛 스코프 IO를 통해 면역세포인 종양침윤림프구(TIL), 대식세포(Macrophage), 섬유아세포(Fibroblast) 등 종양 미세 환경을 분석했다. 전체 HER2 양성 전이성 대장암 환자에 대한 객관적 반응률(ORR)은 26.7%로 나타났는데, 루닛 스코프 HER2를 적용한 결과 ORR은 42.1%로 나타났다.이는 AI 기반 루닛 스코프 HER2가 기존 HER2 면역조직 염색방법(IHC) 및 양성 발현도에 따른 치료반응 예측보다 더 정밀한 예측이 가능한 점을 입증한 결과라고 설명한다. 서범석 루닛 대표는 “루닛은 이번 NCCHE와의 HER2 양성 대장암 환자 임상시험에서 루닛 스코프 HER2가 환자 치료 반응을 정밀하게 예측할 가능성을 확인했다”며 “이번 연구 결과를 바탕으로 루닛 스코프 HER2가 일본에서 전이성 대장암 치료를 위한 트라스투주맙, 퍼투주맙 병용요법 치료제의 바이오마커로 활용될 수 있도록 인허가 절차를 추진할 예정”이라고 말했다.항암제 투여 전 바이오마커 동반진단 검사 사용 빈도.(자료=루닛)루닛 스코프의 매출도 꾸준히 증가하고 있다. 2021년 약 23억원이던 매출은 2022년 약 40억원으로 증가했고, 올해는 상반기만에 작년 매출을 넘어서는 약 50억원의 매출을 올렸다. 이는 2년만에 약 117% 성장한 수치다. 이는 루닛 스코프의 뛰어난 기술력은 물론 항암제 투여 전 바이오마커 검사 사용 빈도가 늘어나고 있는 것과 무관치 않다. 업계에 따르면 바이오마커 동반진단 검사 빈도는 2003년 10%에 불과했지만 2018년 60%로 연평균 15% 증가하고 있는 것으로 나타났다.루닛의 최종 목표는 바이오마커를 활용한 신약개발이다. 특히 신약개발 분야에서 디지털 바이오마커는 중요한 역할을 하는데, 연구자들이 복잡한 질병을 이해할 수 있게 도와주고, 임상시험에 적합한 환자를 선택할 수 있도록 한다. 또 약물의 작용 기전을 검증하고, 약물의 독성을 예측해 규제 관련 결정을 가이드한다. 임상 성공률을 높이는 데도 결정적인 역할을 할 수 있다. 질병에 가장 유리한 후보물질을 선택해 임상 후기 단계에서 실패할 위험성을 줄여준다. 임상단계를 가속하는 역할을 해 약물개발에 드는 비용과 시간도 줄일 수 있다. 실제로 정밀한 치료 반응 예측을 통해 신약 허가 성공률을 기존 8.4%에서 25.9%로 약 3배 높일 수 있다. 또한 임상에만 약 1조5000억원이 투입되는 비용이 약 4000억원으로 줄어든다.루닛은 10개 이상의 신약개발기업과 루닛 스코프를 활용한 공동연구 계약을 논의 중이다. 서 대표는 “AI 바이오마커 기반 신약개발 기업으로 성장하는 것이 목표”라며 “소규모 제약사나 바이오벤처가 발견한 신약후보물질을 루닛이 도입해 바이오마커를 활용, 임상시험 등 개발에 나설 것이다. 이후 글로벌 제약사에 기술이전을 하는 방식으로 신약개발 사업을 추진할 것”이라고 말했다.
- [루닛 대해부]③실적 폭발적 상승, 2025년 흑자전환도 보인다
- [이데일리 송영두 기자] 국내 1세대 의료 인공지능(AI) 기업으로 디지털 헬스케어 분야에서 주목받고 있는 루닛은 루닛 인사이트(암 진단 솔루션)와 루닛 스코프(암 치료 결정 솔루션) 시장 진출 확대를 통해 실적이 급상승하고 있다.(자료=루닛)루닛(328130)은 올해 상반기 연결기준 매출액 약 164억원을 기록해, 지난해 연매출 약 139억원을 뛰어넘었다. 이는 역대 반기 최대 매출이자, 상반기 만에 작년 매출을 뛰어넘는 규모다. 올해 연매출은 약 300억원대를 넘어설 것으로 예상된다. 회사는 지난 2019년 약 2억원의 매출을 기록한 뒤 매년 상승세를 나타냈는데, 작년 139억원의 매출을 기록해 4년만에 약 6850% 증가라는 놀라운 수치를 기록했다.루닛의 매출 급증은 해외 실적에 기반한다. 올해 상반기 해외 매출은 약 141억원으로 전체 매출의 약 85.5%에 달한다. 루닛 인사이트와 루닛 스코프가 의미있는 성과를 올린 것이 기폭제가 됐다. 회사에 따르면 올해 상반기 AI 영상진단 솔루션 루닛 인사이트 도입 의료기관은 세계적으로 2000곳을 돌파했다. 아시아 및 중동 시장을 적극 공략하면서 글로벌 시장 점유율 확대에 나선 것이 성과를 냈다는 분석이다. AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프도 상반기 글로벌 기업과 프로젝트를 진행해 기술료 획득과 함께 클리아 랩(CLIA LAB)을 통한 데이터 분석 서비스 매출을 처음으로 개시했다.(자료=루닛)특히 올해는 매출의 폭발적인 증가와 함께 영업손실 감소폭도 상당할 것으로 전망된다. 2013년 설립 후 최근까지 연구개발(R&D), 사업확장, 인력 충원 등에 투자를 단행하면서 영업손실이 지속 증가해왔다.실제로 2019년 약 116억원이던 영업손실은 2020년 약 210억원, 2021년 약 457억원, 2022년 약 507억원으로 4년간 약 337% 증가했다. 하지만 금융정보업체 에프앤가이드는 올해 영업손실을 약 256억원으로 내다봤다. 이는 전년 대비 약 50% 줄어든 수치다. 개별 증권사에서는 영업적자를 100억원대로 추정하는 곳들도 있어 적자 폭이 더욱 감소할 가능성도 높다.회사가 흑자전환을 위해 전사적인 비용 통제 노력을 하고 있기 때문이다. 연구개발비의 경우 2021년 약 237억원으로 정점을 찍은 뒤 지난해 약 193억원으로 약 19% 감소했다. 올해는 상반기까지 연구개발비로 약 67억원을 사용해 전년 같은기간 약 99억원 대비 32% 감소한 수치를 보였다.향후에도 루닛의 폭발적인 매출 증가와 영업흑자 전환이 기대되는 이유는 주요 제품들의 성과가 하반기부터 본격적으로 나타날 것으로 전망되기 때문이다. 가던트헬스 등 글로벌 기업을 통한 제품 판매 확대, 사우디아라비아 및 중동 지역 최대 규모 민간 의료기관인 술라이만 알-하빕 메디컬 그룹(HMG)와 체결한 유방암 진단 AI 솔루션 공급에 따른 신규 매출 발생, 일본 건강보험 적용 등으로 실적 상승이 예상된다. 이에 따라 루닛 인사이트는 글로벌 기업들의 의료 장비에 포함돼 판매 지역이 확대되고 매출 증가가 예상된다. 루닛 스코프는 연구용 매출 기반에서 본격 상업용 매출이 발생할 예정이다.하현수 유안타증권 연구원은 “루닛 인사이트의 해외 매출 대부분은 후지필름을 통해서 발생하고 있다. 일본, 동남아 및 남미 매출 비중이 높다”면서 “올해 하반기부터는 GE헬스케어, 필립스 등의 의료 장비에 솔루션이 포함돼 판매될 것으로 예상된다. 미국과 유럽 등에서 매출 확대를 기대할 수 있다”고 말했다. 이어 “루닛 스코프는 가던트 헬스를 통해 연구용 매출이 발생하고 있다. PD-L1 분석 솔루션 시판을 시작했고, HER2 등 바이오마커로 확대할 예정”이라며 “루닛 스코프 IO는 빅파마 2곳과 사용 계약을 체결했으며, 임상 단계에서 사용 중이다. 출시 예상 시기인 2025년 이후 매출 비중이 빠르게 증가할 것으로 전망된다”고 덧붙였다.유안타증권과 미래에셋증권 등은 루닛의 흑자 전환 시기를 2025년으로 내다보고 있다. 서범석 루닛 대표는 “올해 상반기에는 해외 판매 확대와 중동 시장 등 수익성이 높은 신시장을 개척하며 반기 최대 실적을 기록했다”며 “하반기에는 추진 중인 B2G(기업 정부 간 거래) 사업과 한국, 일본에서의 건강보험 적용 등 정책적 지원에 힘입어 더 좋은 성과를 낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- SK바이오팜, 엑스코프리 가파른 매출 증가…연매출 1조 기대감 ‘UP’
- [이데일리 송영두 기자] SK바이오팜이 개발한 혁신신약인 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 성장세가 무섭다. 올해 상반기 최대 매출을 기록했고, 이를 발판삼아 사상 첫 연 매출 3000억원 시대도 열 것으로 전망된다. 특히 급격한 성장세를 바탕으로 글로벌 블록버스터 의약품 기준인 연 매출 1조원 도약에 대한 기대감도 높아지고 있다.17일 한국거래소와 SK바이오팜(326030)에 따르면 연결기준 2분기 매출액 770억원, 영업손실 189억원을 기록했다. 적자 기조를 이어갔지만, 매출은 전년동기 대비 44.1% 증가했고, 적자 규모는 축소됐다. 이는 시장 컨센서스에 부합한 양호한 실적으로, SK바이오팜의 핵심 제품인 엑스코프리의 고성장이 견인했다는 평가다.엑스코프리는 2분기 미국에서 634억원의 매출을 기록했다. 이는 전년동기 대비 57.3% 증가한 수치다. 전분기와 비교해서도 17.6% 성장한 수치다. 여기에 엑스코프리 원료의약품(DP/API) 매출까지 더하면 올해 상반기 누적 매출은 약 136억원에 달한다. 현재 엑스코프리는 SK바이오팜 전체 매출 약 138억원 중 98.4%를 차지한다. 따라서 미국 시장에서 처방되고 있는 엑스코프리의 영향이 절대적이다.미국 시장은 SK바이오팜이 2020년 5월 출시 이후 현지 영업 조직을 갖추고 직접 판매하는 만큼 매년 세노바메이트의 견조한 매출 성장이 이어지고 있다. 해외 시장에서 직접 판매는 초기 영업망 구축에 많은 노력이 필요한 반면, 장기적으로 신약의 가치를 100% 확보한다는 장점이 있다.엑스코프리.(사진=SK바이오팜)◇올해 연매출 3000억원 돌파...연매출 1조 현실화 된다엑스코프리의 본격적인 성장은 올해부터 시작이라는 분석이 주를 이룬다. SK바이오팜이 올해 본격 영업 강화에 돌입했고, 그 성과가 나타나고 있기 때문이다. 증권업계는 엑스코프리의 올해 매출을 3000억원으로 예상한다. 또한 SK바이오팜은 18일 히크마(Hikma MENA FZE)와 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 16개국 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 300만 달러(약 40억원)와 판매에 따른 로열티를 수령할 예정이다.이동건 SK증권 연구원은 “올해 2분기에도 엑스코프리 처방 호조를 바탕으로 매출 고성장이 이어질 전망”이라며 “2023년 이후 영업 강화를 바탕으로 엑스코프리 처방이 본격적인 상승세를 나타내고 있는 만큼, 처방 추이에 따른 실적 추정치 상회 가능성도 존재한다”고 말했다.특히 회사 관계자는 “엑스코프리 연매출 1조원은 2029년 중 달성할 것으로 예상한다. 우선 2024년까지 처방영역 내 1위 달성이 목표이며, 차별적 약효를 지닌 게임체인저로 자리매김할 계획”이라고 강조했다. 엑스코프리가 연매출 1조원을 달성하게 되면 국산 신약으로 글로벌 블록버스터 약물 지위에 오르는 새로운 역사를 쓰게 될 전망이다.(자료=SK증권)◇시장 1위 빔팻 처방 급감...엑스코프리가 메꿨다엑스코프리의 연매출 1조 달성은 더욱 빨라질 수도 있다는 전망도 나온다. 엑스코프리는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고, 2020년 5월 출시됐다. 출시 후 지속 성장했고, 최근에는 성장 폭이 커지고 있다. 미국 시장 고성장은 처방 수(TRx)에 비례하는 것으로 나타났다. 이동건 SK증권 연구원은 “엑스코프리는 4~6월 미국 처방 수량 증가율(56.6%)과 유사한 고성장을 나타냈다”고 분석했다.실제로 SK증권 자료에 따르면 출시 후 1년(2021년 5월) 약 6000 TRx(처방수)를 간신히 넘겼던 엑스코프리는 지난해 5월 1만3000 TRx를 넘겼고, 올해 5월에는 2만1000 TRx를 돌파했다. 이러한 수치는 엑스코프리와 경쟁 중인 3세대 뇌전증 치료제 TRx가 각각 A제품 1만2000 TRx, B제품 1만4000 TRx, C제품 6000 TRx라는 것으로 고려하면 상당히 높은 수치다.글로벌 뇌전증 치료제 시장은 약 7조원 수준으로, 이중 70~80%를 미국이 차지하고 있다. 이 중 UBC 제약의 빔팻은 연매출 1조5000억원 정도로 시장을 선점하고 있다. 하지만 물질특허가 만료되고, 엑스코프리의 선전으로 매월 처방수가 급격하게 감소하고 있다. 하나증권 리서치센터에 따르면 빔팻은 4월 1만3903 TRx로 전년동기 대비 86.2% 감소했고, 5월에는 1만4234 TRx로 81.7% 감소했다. 6월과 7월에도 각각 76.4%, 71.7% 감소했다.반면 엑스코프리는 4월 1만9099 TRx로 56.2% 증가, 5월 2만1234 TRx로 60.9% 증가, 6월 2만1476 TRx로 53.0% 증가, 6월 2만1619 TRx로 55.8% 증가세를 보였다. 경쟁약인 UBC 브리비액트(Briviact), 에자이 파이콤파(Fycompa), 수노비온 압티옴(Aptiom) 중 2016년 5월 출시된 브리비액트는 엑스코프리보다 높은 처방수를 기록했지만, 처방 수 증가율은 4개월간 18.9%에 불과하다. 파이콤파와 압티옴은 처방수와 처방수 증가율에서 엑스코프리와 큰 차이를 보였다.SK바이오팜은 엑스코프리의 높은 발작완전소실율과 세일즈 조직의 체계화 등으로 매출 고성장 시기로 접어들었다고 평가했다. 회사 관계자는 “미 전역 직판 인프라 확보, 세일즈 조직 체계화 및 고도화로 인해 매출이 고성장하는 효과가 나타나고 있다”며 “미국 뇌전증 의료진은 높은 발작완전소실율을 가장 중요시하는데, 엑스코프리가 이런 측면에서 전문의들 사이에서 신뢰감을 형성하고 있다”고 설명했다.
- [루닛 대해부]①바이든부터 중동이 선택한 암 조기진단 기술력
- 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커졌다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 인공지능 기반 암 조기 진단 및 치료 솔루션을 상용화한 ‘루닛’이다.[이데일리 송영두 기자] 국내 1호 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(328130)의 성장 속도가 눈부시다. 특히 코스닥 상장 약 1년 만에 국내외 투자자들이 주목하는 기업으로 성장했다. AI를 통한 암 정복을 목표로 한 루닛은 암 조기 진단과 암 치료 솔루션으로 미국부터 중동까지 전 세계에서 러브콜을 받고 있다.서범석 루닛 대표.(사진=루닛)2013년 설립돼 서범석 대표가 이끌고 있는 루닛은 2022년 상장이 기대되는 회사 1위에 오른바 있고, 코스닥 상장을 위한 기술성 평가에서 헬스케어 기업 최초로 AA, AA 등급을 받았다. 특히 국내 의료 AI 기업 최초 미국 헬스케어 벤처캐피탈로부터 투자 유치를 이끌어냈다. 세계적인 헬스케어 기업 가던트헬스는 설립 후 최초로 외부 기업 투자로 루닛을 선택했다.특히 루닛은 국제 컴퓨터 비전·패턴 인식 콘퍼런스(CVPR), 유럽컴퓨터비전학회(ECCV), 국제의료영상처리학회(MICCAI) 등 최고 권위를 자랑하는 글로벌 학회에 매년 참석해 자사의 기술력을 선보이고 있다. 글로벌 의료진 대상으로 임상적 증명 수행까지 하는 등 기술력 입증에도 심혈을 기울이고 있다. 그 결과 경쟁사인 패스AI가 로슈와 BMS를, 오킨이 사노피를 파트너로 각각 확보하는데 그친 반면 루닛은 가던트헬스, GE헬스케어, 후지필름, 필립스, 홀로직 등 다양한 글로벌 파트너사를 확보한 상태다. 이들 기업의 글로벌 시장 점유율은 50%에 달해 루닛의 암 조기진단 장비가 빠른 속도로 해외에 공급되고 있다는 분석이다. 루닛(328130)의 암 조기진단 기술은 미국 바이든 대통령도 움직이게 만들었다. 미국은 바이든 대통령 주도로 ‘캔서문샷’이라고 명명된 거대 암 정복 프로젝트를 가동 중인데, 루닛이 한국 기업 최초로 합류했다. 캔서문샷을 추진하기 위해 설립된 공공-민간 협력체 캔서X(ancerX)에 창립멤버로 참여하게 된 것인데, 이는 사실상 바이든 대통령과 미국 백악관의 선택을 받은 것이라는 평가다.실제로 루닛은 미국 측으로부터 캔서X 합류 제안을 받은 것으로 알려졌다. 캔서X 창립멤버로 이름을 올린 기업은 92개 기업으로 루닛 외 △존슨앤드존슨 △다케다제약 △제넨텍 △인텔 △엠디앤더슨 암센터 등 글로벌 제약사와 세계 최고 암 전문기관, 디지털 헬스케어 기업들이 이름을 올렸다. 루닛은 이들 기업과 함께 미국 정부로부터 자금을 지원받아 암 정복을 위한 다양한 실증 연구에 나서게 된다.캔서문샷은 미국인 암 사망률을 25년 동안 50%로 줄이는 거대 프로젝트로, 암 치료제는 물론 암 진단 등 혁신 기술을 도입해 정책적 지원과 전폭적인 투자가 이뤄질 전망이다. 이번 프로젝트는 2016년 처음 발표됐지만 코로나 사태로 미뤄졌고, 2022년 바이든 대통령이 부활시켜 야심차게 추진 중이다.최근에는 사우디아라비아 국가전략 사업 ‘비전2030’ 보건의료분야 최우선 과제인 ‘SEHA 가상병원’ 프로젝트에도 참여하게 됐다. 그 일환으로 사우디에 본사를 둔 중동 최대 규모 민간의료기관 술라이만 알-하빕 의료 그룹에 루닛 인사이트 공급 계약을 체결했다. 이 외에도 일본 후지필름이 루닛 인사이트 CXR(흉부 엑스레이 분석 AI 솔루션)을 기반으로 개발해 판매하고 있는 ‘CXR-AID’가 건강보험 급여 가산 대상으로 공식 인증 받았고, 국내에서는 해외 군 병원 및 한국 파병부대에 루닛 인사이트 CXR을 공급했다.루닛 인사이트 사용 효과.(자료=루닛)루닛의 글로벌 성과는 독보적인 암 조기 진단 기술력에 기반한다. 서범석 대표는 “서 대표는 “액체생검의 경우 정확도가 30%에서 80%에 불과하다. 이를 보완할 수 있는 것이 루닛의 영상 AI 기술력”이라며 “루닛 인사이트 및 루닛 스코프와 결합을 통해 암 진단법이 확장될 수 있다”고 설명했다.루닛이 상용화한 암 진단 솔루션 루닛 인사이트는 흉부 엑스레이, 유방촬영술 등 기존 진단법 대비 50% 이상 환자 조기진단이 가능하다. 기존 진단법의 경우 암을 놓치는 비율이 30%, 불필요한 검사를 하는 비율이 무려 95%에 달한다. 반면 루닛 인사이트는 판독 정확도를 20% 향상하고, 진단 효율성을 50% 증가시킨다. 재검사율도 30% 감소하고, 환자가 검진 결과를 받아보기까지 시간도 10배 이상 빠르다.서 대표는 “루닛 인사이트로 50대 남성 환자를 진단했는데, 흉부 엑스레이가 3년 전 놓쳤던 폐암을 발견했고, 역시 50대 여성 환자에게서 2년 전 놓쳤던 유방암을 발견했다”며 “폐암과 유방암을 조기 발견할 시 생존율은 각각 4.3배, 1.4배 증가한다. 루닛 인사이트는 폐암 환자 50%에서 조기 진단이 가능하고, 유방암 환자는 40% 조기 진단이 가능하다”고 설명했다.루닛 인사이트 유방암 진단보조 솔루션(Lunit INSIGHT MMG)은 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 일본에서는 폐 진단보조 솔루션(Lunit INSIGHT CXR)을 허가받았다. 이들 제품은 유럽에서 CE 인증을 취득, 글로벌 시장에 진출해 핵심 캐시카우 역할을 하고 있다.
- 휴젤, HA 필러 3년간 연평균 50% 성장...38개국 진출
- [이데일리 송영두 기자] 휴젤은 HA 필러가 최근 유럽 신규 국가에 공급되면서 연평균 50% 이상 성장률을 기록하고 있는 것으로 나타났다. 16일 휴젤(145020)에 따르면 독일·영국·스페인에서 공급이 확대되고, 덴마크ㆍ헝가리에 새롭게 진출하는 등 유럽 시장 확대를 가속화하고 있다.휴젤 HA 필러(유럽 수출명 : 레볼렉스)는 현재 유럽에서 매출 수량 기준 10%대 시장 점유율을 기록하고 있다. 빅 5(독일·영국·프랑스·이탈리아·스페인)를 포함 총 21개국에 진출했으며, 지난 3년간 연평균 50% 이상 고성장을 달성했다.특히 독일, 영국, 스페인 지역 매출은 지난해 대비 각각 176%, 23%, 39%씩 증가했다. 독일의 경우 최근 현지 유력 유통회사인 모리스킨(MORYSKIN GMBH)과 신규 계약을 체결, 지속 성장세를 이어간다는 계획이다.유럽 필러 시장은 2023년부터 2029년까지 매년 10%씩 성장해 그 규모가 21억 1950만 달러(약 2조7000억 원)에 달할 것으로 전망된다. 휴젤은 향후 네덜란드, 벨기에 등으로 진출 국가를 확대하고, HA 필러 관계사인 아크로스와 영업·마케팅을 협업하며 기업 및 제품 경쟁력을 제고해 나갈 예정이다.현지 의료진 대상 교육 프로그램과 더불어 포럼, 세미나, 학회 등을 통해 네트워킹을 강화하고, 국가별 독점 유통회사들을 활용한 현장 시술 세션(Hands-on)을 진행하는 등 고객들의 만족도를 지속적으로 향상 시킬 수 있는 방안도 마련했다.휴젤 관계자는 “휴젤의 HA 필러가 신규 공급 계약을 체결하고, 진출 국가를 확대하는 등 K-필러 대표 주자로서 유럽 시장 공략에 박차를 가하고 있다”며 “유럽 전역에 판매망을 확보해 향후 3년내 시장 점유율을 20%까지 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.한편 휴젤 HA 필러는 2014년 론칭 이후 볼류마이징에 특화된 물성, 높은 안전성 및 지속력 등으로 우수한 품질을 인정 받으며 전 세계 38개국에서 판매되고 있다.
