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- [하이센스바이오 대해부]③동물 치주질환 치료제로 캐시카우까지 확보
- [이데일리 송영두 기자] 하이센스바이오는 세계적 수준의 치의학 연구 전문 인력과 지의학 관련 전문 학술 및 경영 자문단을 통해 세상에 없던 치료제를 개발 중이다. 전체 인력 34명 중 60%인 23명이 연구원이다. 이 중 치과의사 3명, 치위생사 3명, 약사 3명, 수의사 1명, 치의(과)학 박사가 11명에 달한다.이 회사는 인간 대상 근본적인 치과 치료제와 함께 동물 치과 치료제를 개발하고 있어 글로벌 제약사 관심을 한몸에 받고 있다. 하이센스바이오가 개발 중인 동물 치과 치료제는 치주질환을 타깃한다. 반려견과 반려묘가 증가하는 것과 더불어 치주질환도 증가 추세다. 하지만 이를 예방하거나 치료할 수 있는 전문의약품은 전무하다.하이센스바이오에 따르면 늘어나는 반려동물 개체수로 인해 수의치과 시장이 빠르게 성장하고 있다. 미국의 경우 전년대비 17%나 성장했다. 고양이의 경우 약 70%, 강아지의 경우 3세 이상 87%에서 치주질환이 발생한다. 실제로 그랜드 뷰 리서치 등에 따르면 글로벌 반려동물 치주질환 치료 시장 규모는 2021년 22억 달러(약 2조8963억원)에서 연평균 6.5% 성장해 2030년 36억 달러(약 4조7394억원)에 달할 것으로 전망된다.동물 치과 치료 시장 규모.(자료=하이센스바이오)박주철 하이센스바이오 대표는 “고양이와 강아지는 충치가 없다. 치아가 부식되는 충치가 생기려면 산성이 돼야 하는데, 고양이와 강아지의 입안은 알칼리성이기 때문”이라며 “대신 알칼리성으로 인해 치아 연조직 파괴가 많이 일어난다. 고양이와 강아지들에게 치주질환이 많이 생기는 이유”라고 설명했다.동물 치주질환은 치아 주변의 치은과 치주인대 및 골조직의 염증이 발생하는 것을 의미한다. 염증으로 인한 잇몸 부종 및 출혈, 치주낭의 발생, 치주인대 및 치조골 파괴로 인한 치아 상실 등의 증상이 나타난다. 특히 치주염을 방치하게 되면 간질환, 당뇨, 심내막염, 관절염 등 전신질환으로 악화할 가능성이 높다. 현재 치료법으로는 발치가 유일하고, 치료비용 과다로 예방 및 치료 기술에 대한 글로벌 제약사의 관심이 증가하고 있다.회사가 개발하고 있는 동물 치주질환 치료제 ‘HB-902’는 치주염 비임상시험 모델을 이용하 치주조직 재생기술을 확인했다. 해당 치료제는 반려동물용 간식이나 기능성 식품으로는 한계가 있던 치주질환 예방법과는 전혀 다른 방식으로 펩타이드 성분이 함유된 다양한 제형으로 개발해 치주질환 케어를 가능하게 한다.박 대표는 “HB-902는 서울대 수의대 병원에서 비글견 40마리를 대상으로 연구자 임상을 진행하고 있다”며 “당초 김천에 있는 동물 검역소에서 실험을 진행하려고 했으나 동물 질환 타깃 신약을 개발해 본 사례가 없어 여러 가지 어려움이 있었다. 그러던 차에 글로벌 제약사에서 우리가 갖고있는 기술에 관심을 보이면서 치료제 개발을 제안해 서울대 수의대 병원에서 개발을 시작하게 됐다”고 말했다.하이센스바이오에 동물 치주질환 치료제 개발을 제안한 글로벌 제약사는 자신들이 제시한 프로토콜대로 실험을 해주면 그 결과를 보고 기술이전을 하겠다는 제안까지 한 상태다. 유럽의 경우 비글견을 대상으로 한 실험은 금지된 상태다. 따라서 동물 치과 치료제 개발에 꼭 필요한 비글견 실험을 할 수 없던 차에 하이센스바이오 기술을 접하고 상당한 가능성을 봤다는 게 회사 측 설명이다.동물 치주질환 치료제 HB-902는 시린이 치료제 KH-001보다 개발 기간이 짧아 가장 먼저 캐시카우 역할을 할 전망이다. 하이센스바이오는 지난해 매출 약 60억원, 영업손실 약 1억원을 기록했다. 이는 오리온홀딩스로부터 받은 기술이전 금액이 매출로 잡힌 것으로, 올해 역시 KH-001 국내 판권에 대한 기술이전에 따른 매출 유입이 예상된다. 영업손실도 다른 신약개발 기업처럼 연간 몇백억씩 쓰는 구조가 아니라는 점에서 HB-902 상업화에 따른 흑자 전환도 기대해 볼 수 있다.박 대표는 “현재 파이프라인 중 HB-902 상업화가 가장 빠르게 이뤄질 것이다. 치과 치료제 개발은 다른 신약 기업과 달리 비용이 많이 들지 않는다. 단기간 임상이 가능하고 비용이 적게 드는 저비용 고효율 분야”라면서 HB-902 동물 실험 결과는 8월 말 나올 예정이다. 그 결과가 나오면 글로벌 제약사와 기술이전 계약이 체결될 것으로 기대한다“고 말했다.
- [하이센스바이오 대해부]②세상에 없던 치과 치료제로 글로벌 승부수
- [이데일리 송영두 기자] 하이센스바이오는 세계 최초로 발굴한 CPNE7 단백질 유래 펩타이드를 통해 치아 및 치주세포를 활성화하는 치과 전문치료제 개발을 목표로 하고 있다. 파이프라인은 총 6개로 치아지각과민증(시린이), 상아질우식증(충치), 법랑질형성부전증, 치주질환, 동물 치주질환, 기능성 치약 및 가글 개발을 추진 중이다.이 중 임상 진행 속도가 가장 빠른 파이프라인은 시린이 치료제 ‘KH-001’이다. 현재 국내 임상 2a상을 진행 중인데, 근본적인 치료가 가능한 퍼스트 인 클래스 제품이다. 시린이는 물리적 또는 화학적 원인에 의해 상아질이 손상되고, 상아질 및 상아세관내 신경이 외부에 노출돼 생기는 질환이다. 20대 후반부터 발생할 수 있고, 연령에 따라 이환율도 높아진다.찬물 등 다양한 외부 자극에 노출될 때 시리거나 찌릿한 강렬한 통증이 동반되는데, 한번 이화되면 현재로서는 치료법이 없는 실정이다. 다만 기존 치료는 우식 부위를 제거 후 수복하는 치과재료에 중점을 둔 치료법으로, 새로운 접근 및 치료법에 대한 니즈가 크다. 실제로 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 주요 국가 의료진의 근본적인 시린이 치료제에 대한 니즈는 80% 이상으로 집계됐다.시린이 치료제 ‘KH-001’ 작용 기전.(자료=하이센스바이오)KH-001은 세계 최초 생리적 상아질 재생 기전을 갖고 있다. 상아모세포를 재활성화하고, 노출된 상아세관의 생리적 재광화에 의한 봉쇄를 통해 최종적으로 생리적 상아질을 재생시킨다. 구강 내 산성 환경 대비 낮거나 높은열 환경에서도 안정성을 확인했다. 노출된 상아세관의 생물학적 봉쇄로 조직액 누출 방지 효과도 입증했다. 해당 연구 성과는 미국 근관치료학회지(Journal of Endodontics)에 게재됐고, 하이센스바이오의 원천기술만이 생리적 상아질 재생을 가능케 했음을 확인받았다.KH-001 임상 1/2a상에서는 시험군 전체 안전성을 확인했다. 또 시험군에서 시린이 경감 효과를 확인했다. 올해 내 국내 임상 2b상을 추진할 예정이다. KH-001은 액체 형태로 된 외용 연고를 일주일에 세 번 치아에 바르는 형태로 편의성도 매우 뛰어나다. 지난해 오리온홀딩스에 중국 등 일부 국가에 한해 기술이전을 했고, 올해는 또 다른 기업과 한국을 대상으로 한 기술이전 협상을 진행 중이다. 특히 국내 1/2a상 결과를 바탕으로 미국 임상도 추진할 계획이다. 해당 치료제는 세상이 없는 치과 치료제로 국내외 시장에서 높은 관심을 받고 있는 것으로 전해진다. 미국서 IND 승인을 받는 시점에 미국과 유럽 등 선진국 시장을 대상으로 빅파마에 기술이전도 추진한다.박주철 하이센스바이오 대표는 “KH-001은 한국 판권을 대상으로 이름을 밝힐 수 없는 기업과 기술이전 협상을 하고 있고, 곧 마무리될 예정”이라며 “국내 2a상이 끝나는 시점에 맞춰 미국 시장 진출을 위한 임상시험 신청서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 최근 FDA와 pre-IND 미팅을 위한 서류가 오가고 있고, 조만간 직접 미팅이 이뤄질 것”이라고 말했다. 회사는 국내 임상 결과를 통해 미국에서 임상 1상 면제도 가능할 것으로 기대한다.시린이 치료제와 함께 핵심 파이프라인으로 분류되는 치료제가 충치 치료제 ‘KH-002’다. 정확히는 충치 억제제라는 표현이 더욱 정확하다는 게 회사 측 설명이다. KH-002는 충치 진행 부위에 바르면 상아모세포를 활성화해 상아세관 봉쇄, 상아질 재생, 세균 진행 정지, 염증 악화를 예방하는 기전이다.박 대표는 “KH-002를 충치 억제제라고 표현하는 이유는 KH-002로만 충치를 치료하는 것은 아니기 때문이다. 충치가 생기면 아말감 또는 레진 치료를 하게 되고, 결국에는 임플란트까지 이어진다. 하지만 재발률이 높은 것이 문제”라며 “충치 치료를 할 때 가장 먼저 KH-002를 바른 뒤 기존 치료를 하게 되면 재발률이 현저히 떨어진다. 기존 치료기법과 병행해서 사용하게 된다”고 설명했다.이 외에도 하이센스바이오는 상아질 재생 기술을 통해 희귀질환으로 분류된 법랑질 및 상아질 형성 부전증 증상인 통증을 개선하는 치료제도 개발 중이다. 법랑질 형성 부전증은 법랑질의 불완전한 형성으로 인해 치아 마모 및 파손, 손실, 충치 등이 발생하고, 이에 따른 극심한 통증이 특징이다. 미국에서 희귀질환으로 지정됐고, 해당 치료제도 지난 2월 FDA에 희귀질환 지정을 신청한 상태다. 상아질 형성 부전증은 상아질의 불완전한 형성으로 인한 변색, 치아마모, 파손 및 손실, 치아배열 이상, 구음장애 증강이 나타난다. 해당 질환 역시 한국과 미국에서 희귀질환으로 지정된 상태다. 회사는 치료제를 통해 극심한 고통을 줄이는 것을 1차 목표로 하고 있다.
- [하이센스바이오 대해부]①한국투자파트너스-오리온이 선택한 이유
- [이데일리 송영두 기자] 세계에서 유일하게 신물질로 근본적인 치료가 가능한 치과 치료제를 개발하고 있는 국내 바이오 벤처가 주목을 받고 있다. 하이센스바이오는 CPNE7이라는 단백질 유래 펩타이드를 활용해 치과 전문의약품 치료제 플랫폼을 개발했다.2016년 하이센스바이오를 설립한 박주철 대표는 치학 연구 권위자로 평가받는다. 1999년부터 20여년간 치아 발생 및 상아질 재생 원천기술을 연구해 왔다. 그 결과 상아질 재생 핵심물질인 CPNE7 단백질을 발굴했고, 본격적으로 재생 치과 치료제 개발에 돌입했다. 해당 기술에 가장 먼저 주목하고 관심을 보인 것이 황만순 한국투자파트너스 대표다. 최근에는 오리온홀딩스(001800)가 관심을 보였고, 조인트벤처를 설립했다.박주철 하이센스바이오 대표.(사진=하이센스바이오)현재 서울대 치의학대학원 교수로도 재직하고 있는 박 대표는 “당시 황만순 한국투자파트너스 상무가 상아질 재생 기술을 살펴보고 먼저 관심을 표시했다. 기술에 대한 가능성을 보고 투자까지 제의했다”며 “하이센스바이오가 지금까지 올 수 있었던 것은 황 대표의 역할이 크다”고 말했다. 황 대표는 국내 최대 벤처캐피털인 한국투자파트너스를 이끌고 있고, 바이오 투자 일인자로 손꼽힌다.황만순 한국투자파트너스 대표는 “오리온홀딩스와 하이센스바이오가 하고자 하는 치과치료제는 세상에 없던 것을 만드는 것이다. 현재까지 치아재생 기술을 개발한 곳은 하이센스바이오 외에 없다”며 “국내 임상 1상에서 이미 안전성과 유의성을 확인한 상태로 시장성은 무한하다”고 평가했다.하이센스바이오는 상아질 재상 기술로 대한치의학회 학술상 금상을 수상했다. 2019년에는 산업통상자원부로부터 이달의 신기술 상을 받았다. 중소벤처기업부로부터는 ‘아기유니콘’으로 선정됐다. 하이센스바이오가 개발한 CPNEP7 단백질 유래 펩타이드는 치아 및 치주세포를 활성화하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 시린이 치아지각과민증(시린이) 치료제를 개발 중이다. 임상 1상에서 안전성을 확인했고, 임상 2상을 진행 중이다. 박 대표는 “CPNEP7 단백질 유래 펩타이드가 세포를 건드려 약물에 반응하게 한다. 상아질이라는 조직의 구멍으로 펩타이드를 주입해 구멍을 막는 방식으로 재생시킨다”며 “재생 기반 신규 물질로 치과 질환 치료제를 개발하고 있는 기업은 우리가 세계 최초”라고 강조했다.상아질 재생 기술은 최근 바이오를 신사업으로 택한 굴지의 유통기업 오리온 눈에도 띄었다. 하이센스바이오의 기술력과 시장성을 확인한 오리온은 오리온홀딩스를 통해 6대4 비율로 오리온바이오로직스라는 조인트벤처까지 설립했다. 오리온에 하이센스바이오를 소개한 인물은 이승호 데일리파트너스 대표다. 하이센스바이오에 투자한 VC 중 한 곳인 데일리파트너스는 제약바이오 애널리스트 출신 이 대표가 이끌고 있으며, 바이오 전문 투자 VC로 외연을 확장하고 있다.오리온홀딩스는 하이센스바이오가 개발 중인 시린이 치료제에 대한 중국, 러시아, 동남아시아 판권을 확보했다. 이를 전문의약품 치약으로 개발해 치과 사업을 추진하고 있다. 이들 시장을 제외한 한국, 미국, 유럽 판권은 하이센스바이오가 또 다른 기술이전을 추진하고 있다.하이센스바이오는 지난 5월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 A, BBB 등급을 획득하며 통과했다. 이어 7월 25일에는 상장예비심사를 청구한 상태다. 세상에 없던 상아질 재생 기술에 시장도 높은 관심을 보이고 있다. 회사가 상아질 재생 기술로 개발하고 있는 치과 치료제는 시린이, 충치 치료제다. 해당 시장은 세계적으로 약 35억명의 환자가 있는데 반해 근본적인 치료제가 아닌 물리적 치료만 이뤄지고 있어 블루오션 시장으로 평가받고 있다.박 대표는 “하이센스바이오가 타깃하고 있는 치과 치료제 시장은 약 250조원에 달한다. 개발에 성공하면 퍼스트 인 클래스 제품이 된다”며 “치료제 개발에서 더 나아가 예방이 가능한 시스템을 구축할 것”이라고 말했다.
- 엔비디아부터 치료목적 사용승인까지...파로스아이바이오 고공비행 비결은
- [이데일리 송영두 기자] 최근 코스닥 시장에 상장한 인공지능(AI) 신약개발 기업 파로스아이바이오 기세가 무섭다. 국내 AI 신약기업 중 몇 안되는 자체 파이프라인을 개발 중인 이 회사는 최근 세계 최대 반도체 기업인 미국 엔비디아로부터 선택받았다. 특히 식품의약품안전처로부터는 치료목적 사용승인까지 받아 새로운 전기를 마련했다는 평가다.9일 한국거래소에 따르면 파로스아이바이오는 코스닥에 상장한 첫날 공모가(1만4000원) 대비 약 38% 급락한 8730원에 거래를 마쳤다. 하지만 그 이후 주가는 7거래일 동안 약 120% 상승해 7일 1만9200원까지 올랐다. 9일 현재 파로스아이바이오 시가총액은 약 2024억원이다. 이러한 주가 강세는 최근 국내외 다양한 기업들과의 협력 사실이 알려진데다 자체 파이프라인으로 개발 중인 후보물질이 치료목적 사용승인까지 받았기 때문으로 풀이된다. 실제로 최근 파로스아이바이오(388870)는 차백신연구소, 신풍제약, 호주 시드니대 등과 AI 기반 신약 공동개발 협약을 맺었다. 특히 지난달 말 미국 엔비디아 파트너사로 이름을 올려 주목받았다. AI 신약개발 기업에 직간접투자를 진행하고 있는 엔비디아로부터 지원을 받게 되면서 AI 신약개발 기술력에 대한 인정을 받은 것이라는 분석도 나온다.현재 글로벌 AI 신약개발 기업은 임상 2/3상 단계인 리커전, 임상 2상 단계인 릴레이(RELAY) 테라퓨틱스와 버그(BERG), 임상 1상 단계인 엑스사이언티아(Exscientia) 정도다. 이를 바짝 쫓고 있는 기업이 파로스아이바이오다. 회사는 올해 내 임상 1상 완료를 목표로 하고 있다.파로스아이바이오는 해외 논문에서 임상시험에 성공적으로 진입한 AI 신약개발 기업 사례로 소개되기도 했다.(자료=파로스아이바이오)◇엔비디아의 PICK, AI 기술력-신약개발 능력엔비디아는 최근 AI 신약개발 기업 리커전(Recursion)을 5000만 달러(약 640억원)에 인수하는 등 AI 신약개발에 높은 관심을 보인다. 이와 관련해 국내에서도 AI 신약개발 관련 기업들의 주가가 일제히 상승하기도 했는데, 파로스아이바이오는 국내 AI 신약개발 기업 중 유일하게 엔비디아 스타트업 지원 프로그램에 지원해 지난 4월 멤버로 승인받는 성과를 냈다.업계에 따르면 엔비디아 인셉션(NVIDIA Inception)으로 알려진 해당 프로그램은 엔비디아로부터 바이오 클라우드 서비스인 ‘바이오 니모’(BioNeMo)를 활용할 수 있고, 관련 장비 할인 및 기술을 지원한다. 또한 전문 소프트웨어 툴과 최신 리소스, 업계 전문가 및 AI 관련 기관과의 협업의 기회를 제공한다. 업계 관계자는 “파로스아이바이오 측은 인셉션 프로그램 참여를 신청해 지난 4월 엔비디아로부터 승인받은 만큼 기술적 지원뿐만 아니라 엔비디아와 글로벌 파트너십을 맺게 됐다”며 “향후 글로벌 시장 등에서 상당한 시너지가 예상된다”고 말했다.엔비디아는 파로스아이바이오의 경쟁력을 높이 샀다는 게 업계 분석이다. 파로스아이바이오는 국내 AI 신약개발 기업 중 자체 파이프라인을 확보한 몇 안되는 기업 중 하나다. 이를 위해서는 단순 AI 기술력이 아닌 신약개발에 필요한 단백질 합성, 분석 등 자체 연구시설과 기술력 확보가 중요하다. 실제로 AI 기술력과 대규모 슈퍼컴퓨터를 확보하고도 어려움을 겪는 AI 신약기업이 많다. 파로스아이바이오의 AI 신약개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse는 약물과 호응하는 타깃 유전체를 분석해 신규 타깃 및 적응증을 제안한다. 또 신규화합물 스티린과 생성모델을 통한 선도 후보물질을 도출한다. 여기에 전임상부터 임상 및 신약개발 과정을 경험한 전문 인력들이 총 인원(32명)의 약 50%를 차지하고 있다. AI 신약개발은 AI가 도출한 물질의 유효성을 분석해 효과적인 물질을 제공해야 한다. 이를 위해 단백질 합성 및 분석 등을 위한 연구소를 자체적으로 확보하는 것이 관건이다. 파로스아이바이오는 이런 시설들을 갖추고 있다. 또한 윤정혁 파로스아이바이오 대표는 목암생명과학연구소 선임연구원 출신이며, 한혜정 미국 법인 공동대표는 제넨텍, 로슈 수석연구원을 역임한 바 있다. 남기엽 최고 기술책임자(CTO)는 서울아산병원 유효성평가센터 파트장 출신으로 신약개발 및 병원 임상개발 전문가로 평가받는다. 파로스아이바이오 관계자는 “당사는 AI로 도출된 물질의 유효성을 평가하기 위한 연구소를 갖추고 있다”며 “단백질 합성 연구소와 바이오 연구소를 운영하고 있다”고 말했다.파로스아이바이오 파이프라인 현황.(자료=파오스아이바이오)◇국내 첫 AI 기반 신약, 치료목적 사용 승인파로스아이바이오가 개발 중인 파이프라인은 10개로, 이중 임상에 진입한 것은 PHI-101의 급성골수성백혈병 치료제와 재발성 난소암 치료제 2개다. 삼중음성유방암과 방사선 민감제는 임상 1상 프로토콜 중이고, PHI-501 기반 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중음성 유방암 치료제는 전임상 중이다. 특히 지난해 유한양행과 기술이전 계약을 맺은 PHI-201은 선도물질을 도출 중이다.지난달에는 AI 신약개발기업 최초 기록도 세웠다. 2일 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 ‘PHI-101’의 치료목적 사용승인을 받았다. 이는 서울성모병원이 불응성·재발성 급성골수성백혈병 환자에게 처방하기 위해 신청했다. 치료목적 사용승인은 치료 수단이 없거나, 중증 환자 등의 치료를 위해 임상 의약품을 사용할 수 있는 제도다. 따라서 파로스아이바이오 PHI-101은 치료 현장에서 환자를 대상으로 처방되게 된다.파로스아이바이오 측은 조심스러운 입장이지만, 업계에 따르면 AI로 도출된 신약이 치료현장에서 사용되는 것은 PHI-101이 최초다. 해당 치료제는 2025년 조건부 승인을 신청할 예정이다. 업계 관계자는 “파로스아이바이오는 AI 신약개발 기업이지만, 자체 파이프라인 개발, 치료목적 사용승인 등 의미있는 성과를 내고 있다. 이는 단순 AI 기술에 그치지 않는 신약개발에 필수적인 요소들과 기술력을 함께 갖추고 있어 가능한 성과”라고 말했다.
- 비만치료제로 주가폭등 인벤티지랩, 렉라자 모델로 잭팟 예고
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 시장에서 비만치료제가 급부상하면서 국내 비만치료제 기업들도 주목받고 있다. 그중에서도 장기지속형 주사제 기술 기반 비만치료제를 개발 중인 인벤티지랩을 향한 투심이 폭발적이다. 주 1회 제형인 노보노디스크의 위고비를 넘어 약효가 최대 2개월까지 유지되는 비만치료제 초기 연구 결과를 발표했기 때문이다. 특히 국내 대형제약사와 기술이전 협상 중인데, 렉라자 기술이전 모델과 비슷한 방식이 유력하다. 10일 한국거래소에 따르면 최근 인벤티지랩(389470) 주가는 지속적인 상승세를 보인다. 지난달 10일 8910원이던 주가는 이날 2만1750원으로 급등했다. 이는 한 달 만에 144% 상승한 수치로, 52주 최고가도 경신했다.지난해 12월 22일 코스닥 시장에 상장한 인벤티지랩은 자체 개발한 약물전달기술(Drug Delivery System) 플랫폼 기업으로 장기지속형 주사제(Long-acting Injectables)와 유전자치료제를 개발 중이다. 이 중에서 특히 장기지속형 주사제로 개발 중인 비만치료제와 치매치료제가 세간의 주목을 받으면서 기업가치 상승을 이끌고 있다.인벤티지랩 주가 추이.(자료=네이버금융)◇위고비 뛰어넘는 장기지속형, 렉라자 모델 기술이전 유력최근 인벤티지랩은 장기지속형 주사제 기술로 1개월 제형 및 2개월 제형 당뇨·비만치료제를 개발하고 있다고 밝혔다. 1개월 제형은 세마글루타이드(Semaglutide), 2개월 제형은 엑세나타이드(Exenatide)를 기반으로 한 개량신약이다. 회사 관계자는 “IVL3021은 위고비를 대조약으로 해 비임상에서 1개월 유지 프로파일을 확인했고, 처방 최적화를 진행 중”이라며 “IVL3005는 안정적으로 2개월간 약효가 유지되는 처방을 확보했고, 비임상 독성시험을 준비 중”이라고 설명했다.특히 해당 치료제는 초기 개발 단계임에도 불구하고 국내 대형 제약사에서 관심을 보인다. 현재 기술이전을 논의 중이며 계약 체결이 유력시되고 있다. 인벤티지랩 관계자는 “당뇨·비만치료제는 국내 대형 제약사와 기술이전 협상을 진행 중”이라며 “초기 단계이지만 관심이 매우 높다. 임상 1상 진입 시기는 해당 제약사와 논의 중”이라고 말했다.당뇨·비만치료제의 기술이전 방식은 우선 국내 대형 제약사에 국내 판권을 이전하고, 컨소시엄을 구성하고 글로벌 기술이전 모델이 유력하다. 이는 유한양행(000100)과 오스코텍(039200)의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙) 사업 전략과 유사하다. 렉라자 원개발사인 제노스코 모회사 오스코텍은 2015년 전임상 단계 물질인 레이저티닙을 유한양행에 기술이전 했다. 이후 유한양행은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 12억5500만달러(약 1조6000억원) 규모 기술이전 계약을 체결했다.얀센으로부터 제공받는 기술료는 유한양행과 오스코텍이 6대4 비율로 나눈다. 오스코텍은 기술료 수입으로 2020년 435억원의 매출을 올렸고, 내년부터 수백억원의 기술료 수익이 예상된다. 여기에 렉라자가 국내에서 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받으면서 매년 100억원의 매출도 확보할 전망이다. 비만치료제의 경우 지난해 기준 국내 시장은 약 1757억원이며, 글로벌 시장은 2030년까지 770억 달러(약 102조원)에 달할 것으로 전망된다. 따라서 인벤티지랩이 국내 대형 제약사와 기술이전 계약이 체결될 경우 국내외 시장에서 상당한 매출을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.인벤티지랩 당뇨/비만치료제 ‘IVL3005’ 약동학 프로파일.(자료=인벤티지랩)◇개량신약인데 신약 급으로 주목받는 이유인벤티지랩이 개발 중인 당뇨·비만치료제는 개량신약이다. 기존 물질을 활용한 제품이지만 다용한 요소로 인해 초기 개발단계부터 시장의 주목을 받고 있다. 업계 관계자는 “삭센다는 올해 글로벌 시장 특허가 만료되고, 위고비(성분명 세마글루타이드)는 2026년을 시작으로 물질 특허가 만료되기 시작한다”며 “해당 약을 개발한 노보노디스크 등은 장기지속형 주사제 기술을 도입해 독점성을 더 오래 가져가고 싶어한다. 따라서 장기지속형 주사제 기술에 관심이 매우 높다”고 말했다.장기지속형 주사제(Microsphere)는 피하 또는 근육 조직에 주사하면 입자를 구성하는 고분자가 투여부위에서 서서히 분해되고, 포함된 약물이 목표 기간에 서서히 방출한다. 특히 인벤티지랩 장기지속형 주사제는 물리적 특성에 의한 방출제어 구현을 입증했다. 여기에 대량생산기술 구축해 장기지속형 주사제를 위한 핵심 기술을 모두 확보한 상태다.특히 장기지속형 주사제는 제네릭 출시가 매우 어려운 영역으로 손꼽힌다. 같은 효능을 나타내는 재현성과 약동학(PK)을 동일하게 맞추는 난도가 높기 때문이다. PK는 신체 내 흡수된 약물이 분포됐다가 대사, 배설을 통해 신체 밖으로 나가게 되는데, 이때 혈액과 각 조직에서 발견되는 약의 농도가 시간에 따라 쉼 없이 변화하는 과정을 일컫는다.인벤티지랩 관계자는 “기존 기술로 장기주사제형과 비슷한 효능을 나타내는 재현성 측면에서 굉장히 허들이 높다. 예컨대 연구 단계와 양상 단계 생산에서 재현성이 확인돼야 한다”며 “제네릭의 경우 PK(약동학)도 맞아야 하는데, PK 자체를 맞추기도 매우 어려워 제네릭으로 개발된 제품이 거의 없어 상용화되면 상당한 시장 점유율을 기대할 수 있다”고 설명했다.
- [주목! e기술]눈여겨봐야 할 국내 바이오 소부장 기술
- [이데일리 송영두 기자] 바이오의약품 시장이 확대되면서 생산공정에 꼭 필요한 소부장 기술이 주목받고 있다. 특히 몇몇 기술은 국내 기업이 세계적인 수준을 보유하고 있다.바이오 소부장은 바이오 산업 연구개발 및 생산, 서비스 단계에 활용회는 소재, 부품, 장비를 총칭한다. KDB미래전략연구소 산업기술리서치센터 리포트에 따르면 바이오의약품에 대한 수요 증가로 인해 생산규모가 급격하게 증가돼 생산 공정에 필수적인 소부장 산업도 동반 성장하고 있다.세포배양배지 및 시약의 글로벌 시장 규모는 2019년 50억3200만 달러에서 2024년 74억4700만 달러로 확대될 것으로 전망된다. 일회용 백의 경우 2020년 18억6900만 달러에서 2028년 65억2900만 달러로 성장할 것으로 예측된다.하지만 바이오 소부장 시장은 글로벌 기업 5개사가 전체 시장 75% 이상을 독점하고 있다. 국내 바이오 기업들은 원부자재 90% 이상을 수입하고 있다. 장비 국산화율은 16%에 불과하다. 미국 머크 그룹은 약 25% 점유율로 1위 기업으로 손꼽히고, 미국 사이티바는 전략적 제휴 및 인수합병(M&A) 방식을 통한 전략으로 세계 2위 바이오 소부장 기업으로 성장했다.또 미국 다나허는 2015년 팔 코퍼레이션을 인수해 세계 3위 바이오 소부장 기업으로 도약했다. 독일 사토리우스도 주력 제품 고품질화를 통한 기업 확장 전략으로 바이오 소부장 시장 9.9%를 점유해 4위 기업으로 이름을 올리고 있다. 미국 써모피셔는 기업 M&A와 지속적인 신제품 출시로 경쟁력을 확보했고, 일본 아사히 카세이는 생물공정에 사용되는 바이러스 필터 제품군에서 독점적 지위를 확보하고 있다.(자료=KDB미래전략연구소 산업기술리서치센터)국내 바이오 소부장 기업들은 잘 알려져 있지 않고, 정부 지원이 부족한 실정이지만 일부 기업들은 세계적인 기술력을 자랑한다. 2015년 설립된 엑셀세라퓨틱스는 설립 직후부터 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 한국보건산업진흥원 등 정부 기관으로부터 지원을 받았고, 설립 3년여 만에 세계 최초로 무혈청 화학조성 배양 배지 셀커(CellCor)를 개발했다.배지는 △1세대 우태아 혈청 △2세대 무혈청 배지 △3세대 화학조성 배지로 구분된다. 우태아 혈청은 소 태아 혈액을 이용한 배지로 제약·바이오 기업들이 가장 많이 사용하고 있다. 하지만 바이러스에 의한 감염 문제와 균질화 및 윤리적인 문제로 한계에 봉착했다는 분석이다. 무혈청 배지는 인간 혈소판 및 동물 유래 추출물을 사용한 배지로 우태아 혈청 배지 대비 안전성을 개선 시켰지만, 대량 수급 문제와 원료 추적 어려움이 단점이다. 반면 차세대 배지로 평가받는 화학조성 배지는 재조합 단백질을 활용해, 높은 안전성과 대량 수급 및 균질성을 유지할 수 있다. 셀커는 무혈청 배지 비교 실험결과 세포가 두배로 증식하는 시간이 셀커는 20~30시간으로 훨씬 짧은 것으로 나타나 월등한 증식력을 보여줬다. 증식 시간이 짧을수록 연구비용도 절감되는 만큼 큰 장점으로 꼽힌다. 현재 엑셀세라퓨틱스는 코스닥 시장 상장을 추진 중이며, 최근 기술성평가를 통과했다.마이크로디지탈(305090)은 국내 최초이자 유일하게 일회용 세포배양기 국산화에 성공했다. 국내 1호 바이오 소부장 기업이기도 한 이 회사는 일회용 세포배양기 셀빅을 2020년 론칭했다. 해당 제품은 세계 최초 Free Rocking 방식(Rocking + Orbital)을 활용한 바이오리액터로 기존 경쟁제품들의 단점은 배제하고 장점을 극대화한 장비다. 써모피셔, 사이티바, 싸토리우스 등의 세포배양기는 믹싱 시스템이 제한적이다. 반면 셀빅은 좌우, 상하, 대각선으로 움직이는 자유로운 믹싱시스템을 구현해 1000ℓ급 대용량까지 생산이 가능하다. 또 배양기(Bag) 내에 임펠러가 없어 세포가 자라나기에 최적의 환경을 구현했다. 가격도 글로벌 제품 대비 70% 수준으로 경쟁력이 높다는 평가다. 다만 세계적인 기술을 확보했음에도 국내 기업들은 외국산 장비 선호도가 높다. 따라서 국내 기업 제품을 활용하게 하는 정부의 정책적 지원이 필요하다는 지적이다. 업계는 정부가 나서 국산 제품 개발에 연구개발비를 지원하고, 국산 제품 사용 기업에 인센티브를 주는 직접적인 지원 등의 방안을 제시하고 있다.
- [프레스티지바이오파마 대해부]①세계가 주목한 PAUF 치료 생태계
- 박소연 프레스티지바이오파마 회장.(사진=프레스티지바이오파마)[이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마가 올해 들어 새로운 도약기를 맞고 있다. 독자 발굴해 10여년간의 연구 끝에 구축한 PAUF(췌관선암 과발현인자) 치료 플랫폼이 미국 정부로부터 마침내 인정받았기 때문이다. 이에 따라 PAUF 항체 신약에 대한 글로벌 시장의 높은 관심이 이어지고 있다.프레스티지바이오파마(950210)는 췌장암의 진행과 전이를 촉진하는 단백질 PAUF를 발굴했을 뿐 아니라 이를 타깃으로 한 Anti-PAUF 항체를 개발하면서 주목을 받고 있는 바이오벤처다. 여기에 이를 활용한 표적치료 항체신약인 ‘PBP1510’도 개발 중이다. 해당 신약은 종양미세환경에 작용해 PAUF에 의해 교란된 면역체계를 복구함과 동시에 암세포의 증식과 전이를 차단하는 기전을 갖고 있다. 췌장암 및 난소암 근원을 작용해 치료하는 혁신적인 신약으로 평가받는다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “췌장암 환자 80% 이상에서 과발현되는 PAUF 단백질이 췌장암 진행과 전이에 결정적인 역할을 한다는 것을 발견했다. 췌장암을 치료할 수 있는 바이오마커를 발굴한 것”이라며 “PAUF를 중화해 췌장암을 치료하는 항체신약 PBP1510을 개발하고 있다. PAUF 타겟 치료제는 미국과 유럽 최고 규제기관에서 우수한 포텐셜을 인증받았다”고 말했다.2020년 5월 세계보건기구(WHO) 국제일반명(INN) 신청을 완료했고, 그해 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 2021년 2분기에는 프랑스에서 유럽 임상 1/2a상을 위한 IND(임상시험계획신청서)를 승인받았다. 2022년 1분기에는 스페인에서 유럽 임상 1/2a상 IND를 승인받아 다국적 임상을 진행 중이다. 미국에서도 지난해 2분기 FDA로부터 임상 1/2a상 IND를 승인받았고, 올해 1분기에는 패스트트랙 품목으로 지정받았다. 이런 가능성에 미국 정부가 높은 관심을 가졌고, 암 극복 프로젝트인 캔서문샷에 전격 합류하게 됐다.2015년 싱가폴 법인을 설립해 본격적인 사업에 나선 프레스티지바이오파마는 항체신약, 바이오시밀러, 백신사업까지 영위하는 항체 바이오 의약품 전문 기업으로의 성장을 꾀하고 있다. 구체적으로 1세대 화학항암제→2세대 표적항암제→3세대 면역항암제로 이어지는 항암 치료제 시장의 트렌드 선도를 목표로 하고 있다. 이를 통해 신약 연구/개발/생산을 통합한 제 3세대 글로벌 신약 개발 제약 바이오 기업으로 도약하겠다는 포부다.BP1510과 젬시타빈을 병용투여한 동소이식 마우스모델 연구결과. 병용투여군의 마우스에서 종양 크기가 가장 작아진 것이 확인된다.(자료=프레스티지바이오파마)글로벌 기업 도약의 핵심 키로 평가받는 것이 바로 PBP1510이다. 박 회장은 “항-PAUF 항체에 대한 글로벌 IP를 보유해 독보적으로 이를 활용한 기술개발이 가능하다”며 “미국 시장 진출은 유럽 시장만큼이나 어렵지만, 미국 바이든 정부의 적극 지원 아래 개발을 가속화 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 귀띔했다.특히 회사 측은 PBP1510이 탁월한 생체내 효능 결과로 췌장암의 1차 치료제가 될 수 있을 것으로 자신하고 있다. PBP1510과 젬시타빈이 병용투여된 동소이식 마우스모델에서 항암 효능 및 생존율이 대폭 증가했다. 현재 췌장암 치료는 수술적 절제와 화학요법인 폴피리녹스(Folfirinox)와 젬시타빈(Gemcitabie)/nab-파클리탁셀(paclitaxel) 등이 사용되고 있다 하지만, 치료 효과가 적고 독성이 높아 효능이 제한적이다. 따라서 화학요법과 표적항체치료제 병용요법으로 우수한 항암효과를 입증한 만큼 PBP1510 개발 성공시 글로벌 시장 규모도 확대될 것으로 예상된다. 현재 PAUF 양성 췌장암 환자는 전체 췌장암 환자 46만명의 80%인 37만명에 달한다. 회사 측에 따르면 글로벌 시장 규모도 2021년 약 29억 달러(약 3조7000억원)에서 치료제 개발시 약 61억 달러(약 7조7800억원) 규모에 달할 것으로 분석됐다. PAUF를 타깃하는 항체 신약은 글로벌 시장에서 프레스티지바이오파마가 특허를 확보하고 유일하게 개발하고 있어, 상용화 시 퍼스트 인 클래스 신약이 된다. 희귀의약품과 패스트트랙 제품으로 지정된 만큼 조기 상용화도 가능한 상황이다. 박 회장은 “PAUF 항체신약에 대해서는 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정과 패스트트랙 지정 등 받을 수 있는 지원은 거의 다 받았다고 봐야 한다. 글로벌에서 PBP1510의 포텐셜을 인정하고, 개발 시급성에 대해 인지하고 있는 상황”이라며 “PBP1510 개발과 췌장암 조기진단키트 상용화로 췌장암을 조기진단하고 치료하는 원스톱 솔루선 체계를 제공할 것”이라고 말했다.
- [프레스티지바이오파마 대해부]②바이오시밀러에 조기진단키트까지...매출 가시화
- [이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마는 올해 주요 핵심 파이프라인 품목허가 신청에 나서면서 내년부터 본격적 매출이 발생할 것으로 전망된다. 회사 측에 따르면 7월 내 유럽서 허셉틴 바이오시밀러 품목허가 신청을 완료할 예정이고, 올해 말에는 췌장임 조기진단키트 품목허가에 나선다. 내년 초에는 아바스틴 바이오시밀러 품목허가도 신청한다.◇내년, 바이오시밀러 매출 본격화허셉틴 바이오시밀러 HD201의 품목허가는 프레스티지바이오파마(950210)의 바이오시밀러 사업 흥행 여부를 점칠 수 있는 첫 단추가 될 수 있다는 점에서 세간의 주목을 받고 있다. 지난해 9월 유럽의약품청(EMA) 품목허가 자진철회 후 약 10개월만의 재도전에서 허가 가능성이 상당히 높다는 게 회사 측 설명이다.HD201은 지난해 3월 임상 3상 최종 결과보고서(CSR)를 통해 오리지널 의약품과의 높은 생물학적 유사성을 입증했다. 이를 바탕으로 올해 1월 임상 완성 SCI급 논문 ‘BMC’를 발표했고, 품목허가 신청을 목전에 두고 있다. 현재 유럽 포함 세계 42개국 라이선스 계약을 완료한 상태다. 특히 유럽 품목허가를 획득하면 곧바로 미국 품목허가도 추진하게 된다.프레스티지바이오파마 바이오시밀러 파이프라인 현황.(자료=프레스티지바이오파마)박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “EMA 등 규제기관과 지난 5월 사전 미팅에서도 문제가 전혀 없었고, 준비를 완벽하게 한 만큼 허가 획득은 자신하고 있다”며 “허가 신청 후 1년 정도의 리뷰 과정을 거쳐서 내년 상반기 승인된다면 HD201을 통한 매출은 내년 후반기부터 가능할 것으로 판단한다”고 말했다.허셉틴 바이오시밀러를 이을 캐시카우 제품인 아바스틴 바이오시밀러 HD204도 상업화에 시동을 건다. 2019년 호주 임상 1상을 통해 약동학(PK) 및 안전성에서 아바스틴과 우수한 동등성을 입증했다. 여기에 최적화된 정제방법, 항체 생산 및 정제방법 관련 3개 특허를 25건 등록해 차별화된 경쟁력을 장착했다. 현재 한국(휴온스)과 미국, 유럽, 러시아 지역 라이선스 계약을 완료했다. 내년 초 미국 식품의약국(FDA)과 유럽서 품목허가 신청에 나설 계획이다.세계 의약품 시장 매출액 1위인 휴미라 바이오시밀러 개발도 본격화되고 있다. 회사 관계자는 “2022년 1월 스페인에서 임상 1상을 승인받아 진행 중에 있고, 지난 2월에는 헝가리 임상 1상을 승인받았다”며 “올해 1상에서 안전성 확인 후 글로벌 임상 3상을 개시할 예정이고, 2025년 유럽과 미국 품목허가 신청을 목표로 하고 있다”고 설명했다.◇13조 췌장암 조기진단 시장 선점 자신바이오시밀러와 함께 전략적으로 개발하고 있는 췌장암 조기진단사업도 내년 만개할 것으로 전망된다. 췌장암 조기진단 사업은 미국 정부가 주도하는 암 정복 프로젝트인 ‘캔서문샷’에 프레스티지바이오파마가 합류하는 데 결정적인 역할을 한 PAUF 치료 플랫폼의 핵심으로 꼽힌다. 회사에 따르면 미국 측은 췌장암 조기진단키트에 높은 관심을 보였다.박 회장은 “췌장암 조기진단은 환자가 아닌 일반 사람들에 대한 니즈가 핵심이다. 췌장암에 걸리지 않은 일반 사람들이 향후 암 발병 확률에 대해 알고 싶어하는 니즈가 높다”며 “현재까지 상용화된 췌장암 조기진단키트는 없으며, 췌장암에 특이적으로 반응하는 바이오마커는 당사의 PAUF가 유일하다. 이를 통해 조기진단키트를 개발하고 있다”고 말했다.시장조사기관 글로벌마케터스비즈에 따르면 췌장암 진단 시장은 2019년 29억5000만 달러(약 3조5000억원)에서 연평균 6.2% 성장해 2026년 34억9100만 달러(약 4조1000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 하지만 이는 환자들을 대상으로 한 시장일 뿐 일반인까지 대상을 넓히면 시장 규모는 약 13조원에 달한다는 게 회사 측 설명이다.프레스티지바이오파마는 최근 조기진단 임상시료 분석에서 췌장암 환자에서 PAUF 수치가 정상인 대비 2배 높은 것을 확인했다. 특히 췌장암 조기진단키트는 혈중 PAUF를 높은 민감도 및 특이도로 검출할 수 있다. 바이오 마커 민감도분석에 사용되는 ROC 분석에서도 86.3%의 높은 민감도를 보인바 있다. 그는 “PAUF 단백질을 검출하는 조기진단키트로 췌장암을 미리 진단하고, 암세포 증식 및 성장을 억제하는 췌장암 항체 신약 PBP1510으로 치료하는 췌장암 치료 원스톱 솔루션 체계를 완성해 환자 생존율을 높일 것”이라고 강조했다.
- [프레스티지바이오파마 대해부]③신약-진단이어 CDMO 사업도 궤도 오른다
- [이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마그룹에서 프레스티지바이오파마(950210)가 항체 신약 개발을 담당하고 있다면, 프레스티지바이오로직스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하고 있다. 그룹은 두 회사를 통해 혁신 신약 개발에서 자체 생산으로 이어지는 패키지 사업을 목표로 하고 있다.프레스티지바이오로직스(334970)는 코로나19 팬데믹 당시 러시아 코로나 백신 스푸트니크 위탁생산(CMO) 사업에 뛰어들었지만, 러시아 전쟁 등 여러 외부요인으로 무산되는 아픔을 겪었다, 하지만 올해 2월 18일 국내 제약사 두 곳과 원료의약품(DS) 위탁생산과 임상의약품 위탁포장(CPO) 서비스 계약을 체결하며, 회사 정상화를 예고했다. 코로나 백신 위탁생산이 사실상 무산된 것과 관련해 이를 대신할 CMO 계약 수주가 필요했는데, 이에 성공한 것이다. 업계에서는 자사 바이오시밀러 임상용 물질만 생산하는데 그치지 않고 안정적인 매출을 낼 수 있는 기반을 마련했다는 평가다.충북 오송에 위치한 프레스티지바이오로직스 3공장 모습.(사진=프레스티지바이오로직스)프레스티지바이오로직스는 충북 오송에 대규모 생산시설을 확보하고 있다. 제1 캠퍼스에 국내 최초 풀 싱글 유즈 시스템이 적용된 6000ℓ 생산시설(1공장)과 원액(DS)와 완제(DP) 임상 및 상업용 생산이 가능한 2만8000ℓ 시설(2공장)이 들어서 있다. 제2 캠퍼스에는 백신 대량 생산이 가능한 8만8000ℓ 규모 3공장과 3만2000ℓ 규모 알리타(ALITA) 스마트 바이오팩토리 시스템이 탑재된 4공장이 있다. 이들 공장에서 생산할 수 있는 바이오의약품은 총 총15만4000ℓ에 달한다.프레스티지바이오로직스는 CDMO 서비스에서 한발 더 나아가 맞춤형 제조 시설 및 장비 구축으로 최단기간 내 효율적인 생산이 가능한 CDEMO 서비스를 구현했다. 이에 따라 △개발 단계부터 생산까지 원스톱 서비스가 가능한 CDO(위탁개발) △고객 맞춤형 시설 및 장비 최적화(CEO:위탁엔지니어링) △신속하고 효율적인 생산(CMO) △임상의약품 전 과정 포장 및 보관 서비스(CPO)가 가능하다.회사는 CDMO 분야 후발 주자인 만큼 차별화된 경쟁력으로 대형 수주를 노린다는 계획이다. 회사 관계자는 “프레스티지바이오로직스의 경쟁력은 크게 기술 기반 생산 공정 혁신과 글로벌 수준의 생산능력, 탁월한 원가경쟁력에 있다”며 “이를 통해 고품질의 바이오의약품을 고객에게 적시에 납품하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.특히 회사가 가장 강조한 경쟁력은 신개념 하이브리드 제조시스템인 알리타 스마트 바이오팩토리(ALITA Smart BioFactory)다. 해당 시스템은 프레스티지바이오로직스의 특허기술로, 바이오의약품 생산시설로는 세계 최초로 디지털 인공지능 기술을 생산시설에 접목했다. 싱글유즈와 스테인리스 스틸 기술 이점을 최대화하는 자동화 시스템으로, 인공지능 컨트롤 및 머신러닝을 통해 자가 진단과 생산이 가능하다.프레스티지바이오로직스 관계자는 “알리타 시스템으로 신속하게 생산설비 설계 변경이 가능해 다양한 종류의 의약품을 효율적으로 생산 가능하다”며 “여기에 초기 투자 비용이 많이 들고 설비 유지비용이 높은 Permanent 방식 대신 싱글유즈 방식 공정을 채택해 원가 경쟁력도 확보했다. 또 배양기내 일회용 백을 사용해 교차감염 위험이 없는 생산 안전성도 확보했다. 바이시트르로닉 벡터 기술도 개발해 고품질 항체를 고발현율로 생산할 수 있고, 원하는 항체를 안정적으로 고발현하는 생산 세포주 확립도 가능하다”고 설명했다.차별화된 경쟁력을 각종 해외 행사에서 적극적으로 알리면서 대형 수주 논의도 본격화 되고 있다. 회사에 따르면 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 바이오 파트너링 행사를 시작으로 지난 6월 세계 최대 제약 바이오 전시회 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)까지 참석하는 등 올해 상반기에만 해외 전시회 7건, 국내 전시회 2건에 참여했다. 활발한 행사 참가를 통한 거래처 확보 활동은 하반기에도 이어진다. 프레스티지바이오로직스는 최근까지 15건 이상의 수주 논의를 활발하게 진행하고 있다.현덕훈 프레스티지바이오로직스 대표는 “CDMO 영업은 박람회나 투자 파트너링 행사에서 처음 만나 수십번의 온오프라인 미팅으로 신뢰를 쌓고, 공장을 실사하며 여러 제반사항 점검 후 이뤄지는 만큼 오랜 시간 전 임직원이 수주 달성에 공을 들이고 있다”며 “하반기에는 막판 담금질을 마치고 첫 대규모 수주가 이뤄질 것으로 예상된다”고 말했다.
- 하이센스바이오 “세계 최초 상아질 재생 치료제, 기술이전 임박”
- 박주철 하이센스바이오 대표.(사진=하이센스바이오)[이데일리 송영두 기자] “세계적으로 치과 질환을 근본적으로 치료하는 치료제는 없다. 우리는 글로벌 시장에서 근본적인 치료가 필요한 시린이, 충치 분야를 타깃하고 있다. 해당 분야는 약 250조원 규모로 시장성이 풍부하다. 개발 중인 치료제는 해외 기업과 기술이전 협상을 진행 중이다. 퍼스트인 클래스 제품이 될 것으로 기대한다.”최근 코스닥 상장예비심사를 신청하고 기업공개(IPO)에 본격 나선 박주철 하이센스바이오 대표는 지난 1일 과천 본사에서 이데일리와 만나 시린이 치료제 개발에 자신감을 피력하며, 기술이전 협상이 조만간 마무리될 것이라고 강조했다.서울대 치의학대학원 치과대학 교수로 있는 박주철 대표가 지난 2016년 설립한 하이센스바이오는 세포활성화 플랫폼 원천기술 기반 세계 최초 난치성 치과질환 전문치료제를 개발하고 있다. 특히 지난해 바이오 사업에 뛰어든 오리온홀딩스(001800)가 하이센스바이오에 직접 투자하고, 오리온바이오로직스라는 조인트벤처까지 설립하면서 주목받고 있다. 회사는 오리온홀딩스에 시린이 등 치과 전문의약품을 기술이전(중국, 러시아, 동남아시아)한 상태다. 하이센스바이오는 아무도 시도하지 않았던 근본적 치과 치료제 개발에 몰두하고 있다. 이는 20여년간 치아 발생 및 상아질 재생 원천기술을 연구해 온 박 대표가 CPNE7 이라는 단백질을 발굴, 세계 최초로 상아질 재생 효력을 입증하면서 가능성을 확신했기 때문이다. 해당 기술은 치료제를 상아세관에 투입해, 기능이 떨어진 상아모세포를 자극해 재활성화시킨다. 이어 노출된 상아세관 입구를 석회화해 봉쇄하고, 소실된 두께만큼 생리적 상아질을 재생시키는 원리다. 바이오 투자 일인자로 손꼽히는 황만순 한국투자파트너스 대표도 해당 기술을 일찌감치 알아보고 2018년 투자를 했을 정도다.하이센스바이오는 올해부터는 그동안 노력의 열매를 맺는 시기를 맞을 것으로 보인다. 상장 본격화에 이어 핵심 파이프라인의 기술이전이 임박했기 때문이다. 박 대표는 “우리가 발굴한 CPNE7 단백질 유래 펩타이드를 통해 세계 최초 상아질 재생 치료제(KH-001)를 개발하고 있다. KH-001은 상아질 노출부를 봉쇄하고 생리적 상아질을 재생하는 기전을 갖고 있다. 퍼스트인 클래스 시린이 치료제”라며 “치과 산업이 발달했지만 결국은 손상된 부분을 떼우는 방식이다. 우리는 손상된 부분을 원래 조직 자체로 재생·복원하는 것에 기반하고 있어, 독보적이면서 차별화된 기술을 갖고 있다”고 말했다.이어 “국내에서 임상 2b상을 진행 중이고, 현재 국내 판권을 대상으로 기술이전 협상을 하고 있다. 곧 마무리될 것”이라며 “미국 시장 진출을 위해 현지 임상도 추진하고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-IND(임상시험계획) 미팅을 했고, 곧 직접 만나 임상 논의를 시작할 예정이다. 국내 임상 데이터를 제출하면 미국 임상 1상을 면제받을 가능성도 크다. 미국서 IND 승인을 받는 시점에 미국과 유럽 등 선진국 시장을 대상으로 빅파마에게 기술이전을 할 계획”이라고 덧붙였다.하이센스바이오는 미국 진출을 위해 초기부터 철저히 준비했다. 2019년 시린이 임상은 국내가 아닌 미국을 먼저 타깃했지만, 코로나19 팬데믹이 발생해 국내 임상으로 전환할 수밖에 없었다. 절치부심한 회사는 임상은 국내에서 하되 원료의약품과 완제의약품을 모두 미국에서 생산했고, 상용화 제품 생산도 미국에서 할 예정이다. 회사가 개발 중인 시린이 치료제는 액체 형태로 된 외용 연고를 일주일에 세 번 치아에 바르는 형태다. 치과 의사가 치료목적으로 처방하는 치약 형태로 상용화 될 전망이다.무엇보다 박 대표와 회사는 항암제 등 혁신신약 대비 짧은 임상 기간과 이에 따른 저비용 효과로, 상업화를 자신하고 있다. 무주공산인 약 200조 이상인 유효 시장에서 시장 선점이 가능하기 때문이다. 박 대표는 “신약이 상용화되기까지 최소 10년 이상 걸리지만, 치과 치료제는 피를 뽑은 형태의 임상이 아니기 때문에 절반 정도의 기간이 소요된다. 여기에 비용도 훨씬 적게 든다”며 “시린이와 충치 유효시장은 2027년 약 250조원 이상으로 증가할 것으로 예상된다. 시장에는 아직 시린이와 충치에 대한 근본적인 치료제가 없기 때문에 시장 선점이 매우 유력하다”고 강조했다.시린이와 충치 억제제를 개발 중인 박 대표는 후속 파이프라인 중 동물 치주질환 치료제에 대한 기대감도 숨기지 않았다. 치주질환 치료제는 사람과 동물 치료제로 각각 개발을 추진하고 있는데, 동물 치주질환 치료제에 대해 글로벌 제약사가 관심을 보여 기술이전도 유력한 상황이다. 박 대표는 “반려견이나 반려묘가 증가와 더불어 지추질환도 증가하고 있다. 하지만 이를 예방하거나 치료할 수 있는 전문의약품은 없는 실정”이라며 “현재 서울대 수의대 병원에서 비글견 40마리를 대상으로 실험하고 있다. 글로벌 제약사가 무척 관심을 보이고 있고, 8월 말쯤 해당 실험에서 만족할 만한 결과가 나오면 기술이전이 가능한 상황”이라고 말했다.마지막으로 박 대표는 “시린이, 충치 억제제, 치주질환, 동물 치료제 등 여러 가지 파이프라인 개발을 잘 진행해, 지속적인 발전을 계획하고 있다. 우리가 하고자 하는 것은 치과 치료가 아닌 예방”이라며 “발굴한 CPNE7는 예방에도 효과가 있는 만큼 치료제 개발 후 예방 쪽으로 전환해 장기적인 성장 모멘텀을 개발할 예정”이라고 강조했다.
- 휴젤, ’GLAM for Asia 2023’ 성료...아시아 시장 입지 강화
- 휴젤이 지난달 29일부터 31일까지 개최한 ‘GLAM for Asia 2023’ 행사에서 황승국 세븐데이즈 성형외과 원장이 현장 시연을 하고 있다.(사진=휴젤)[이데일리 송영두 기자] 휴젤은 지난달 29일부터 31일까지 3일간 아시아 의료 전문가들(HCPs)을 대상으로 ‘GLAM for Asia 2023’ 행사를 성공적으로 마쳤다고 2일 밝혔다.‘GLAM(Global Aesthetics Masterclass)’은 휴젤이 지난해부터 추진하고 있는 해외 의료전문가 초청 프로그램이다. 작년 10월 남미, 올해 3월 태국에 이어 금번 대만·중국·인도네시아·필리핀·일본 의료 전문가 및 현지 주요 관계자 100명 이상을 초청했다.특히 이번 행사는 아시아 주요 5개국 KOL(Key Opinion Leader)을 대상으로 진행된 만큼, 기업 경쟁력 및 현지 네크워크를 강화하고 지역에 특화된 미용성형 최신 트렌드 및 각종 시술 방법을 공유할 수 있는 시간으로 마련됐다.행사 첫 일정으로는 현장 시연(Live Demonstration)이 진행됐다. △황승국 원장(세븐데이즈 성형외과) △오욱 원장(메이린클리닉 더현대서울) △김솔 원장(솔루션 클리닉) △김찬우, 이정일 원장(4월 31일 성형외과) △이규호 원장(메이린클리닉 압구정)이 참여, 부위별 보툴리눔 톡신ㆍHA(히알루론산) 필러ㆍ복합 시술법 등 한국의 진보된 테크닉을 소개했다.‘아크로스’ 공장 투어도 마련됐다. 아크로스는 HA 필러 브랜드 ‘더채움(수출명 : 레볼렉스(Revolax), 더말렉스(Dermalax), 퍼스니카(Persnica))’의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 주요 관계사로, 글로벌 스탠다드를 충족하는 최신 생산 설비 시스템을 갖춰 우수한 품질의 제품을 양산하고 있다.휴젤(145020)은 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 2021년 중국 시장에 진출해 첫 해 시장 점유율 10%를 기록했으며, 태국에서 시장 1위를 달성하고 대만에서도 시장 점유율 20%를 확보하는 등 아시아 지역에서 독보적인 위치를 구축하고 있다. HA 필러 또한 중국, 유럽을 포함 전 세계 38개국에서 품목 허가를 획득하며 글로벌 진출을 확대해 나가고 있다. 휴젤은 GLAM 프로그램과 더불어 학술 포럼 개최, 학회 발표 등을 추진하며 현지 시장 내 입지를 강화해 나갈 계획이다. 휴젤 관계자는 “아시아 지역은 휴젤의 글로벌 매출 중에서 가장 높은 비중을 차지하고 있을 뿐만 아니라 매년 가파른 성장세를 나타내고 있다”며 “진출 국가를 확대하고 지역별 맞춤형 영업·마케팅 활동을 전개하며 휴젤과 휴젤 브랜드의 우수성을 지속적으로 알려나갈 예정”이라고 말했다.
