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- [단독]GC녹십자, 세계 최초 백신 분석 난제 해결...글로벌 워킹그룹 러브콜
- [이데일리 송영두 기자] GC녹십자가 글로벌 백신 회의에서 세계 최초로 독감백신 분석 난제를 기술적으로 해결, 백신 업계 호평을 이끌어 내면서 글로벌 워킹그룹 참여 러브콜까지 받은 것으로 확인됐다. 백신 분야에서 국내 기업이 해결하기 어려운 분야에 새로운 가능성을 제시한 사례는 이번이 최초다. GC녹십자는 이번 워킹그룹 합류로 백신 분석법 개발을 주도해 글로벌 백신 기업들과 어깨를 나란히 할 것으로 전망된다. 백신 주권을 목표로 하는 K-바이오 위상에도 새로운 전기가 마련될 것으로 기대된다.27일 이데일리 취재에 따르면 GC녹십자는 최근 세계제약단체연합회(IFPMA) 독감백신(IVS) 테스크포스(TF) 그룹 산하 워킹그룹 참여를 제안받았다. IFPMA는 UN과 제약업계가 협업하는 연합회다. 독감백신뿐만 아니라 코로나19, 감염병 팬데믹 전반에 관련한 업무를 관할하고 있다. IFPMA 내부에는 독감백신과 관련한 Influenza Vaccine Supply(IVS) International Task Force(ITF) 그룹이 있다. IVS TF에는 GC녹십자와 SK바이오사이언스(302440)를 포함해 글로벌 제약사인 △애보트 △사노피 △글락소스미스클라인(GSK) △CSL시퀴러스 △아스트라제네카 △노바백스 등 19개 기업이 회원으로 참여하고 있다.GC녹십자(006280)가 러브콜을 받은 것은 IVS TF 산하 워킹그룹(Potency Alternative)이다. 이 워킹그룹은 글로벌 제약사 몇 곳이 참여해 독감백신 관련 역가시험 대체 시험법 개발을 목표로 하고 있다. 난제로 꼽히던 역가시험 대체 시험법 개발 워킹그룹 합류 요청을 받은 국내 기업은 GC녹십자가 최초다.(사진=GC녹십자)GC녹십자는 최근 영국 런던에서 개최된 ‘세계보건기구(WHO) 인플루엔자 백신 회의’에 참석해 인플루엔자 백신 분석법 관련 새로운 연구결과를 발표했다. 영국 의약품·건강관리제품규제청(MHRA)이 주최하는 ‘WHO 표준실험실(ERLs), 협력기관(CCs) 및 인플루엔자 백신 제조업체 회의’는 매년 1월과 7월 등 2차례에 걸쳐 개최된다. 이번 회의에서는 2024년 남반구 시즌 균주 추천에 앞서 세계에 유행하는 △독감 바이러스의 계통별, 아형별 변이 발생 현황 △기관별 백신 후보주(CVVs) 분양 및 준비 현황 △WHO 팬데믹 인플루엔자 대응 계획 등 독감백신 관련 다양한 협력 사항이 논의됐다. GC녹십자가 이번 회의에서 발표한 내용은 독감백신 역가시험 관련 시험법 개발 연구다. 역가시험은 백신 안에 포함된 주요 약효성분의 함량을 측정하는 시험이다. 비슷한 항원을 선별해 각각의 항원 효력을 분석할 수 있는 최신 인플루엔자 백신 분석 연구 결과다.녹십자의 이번 발표는 회의체 백신 기업 중 유일하게 자체 연구 결과를 발표한 사례다. 해당 연구결과에 대해 참석자들 사이에서 큰 호응이 있었던 것으로 전해졌다. 특히 회의 참석자들은 “흥미롭고 고무적인 결과를 공유해줘서 감사하다”, “추가적인 실험 결과가 있는가?” 등의 관심을 보이며 극찬한 것으로 알려졌다. 이번 회의에는 WHO 외에도 글로벌 제약사와 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관도 참석해 높은 관심을 보였다. GC녹십자 관계자는 “이번 연구 결과는 다가 독감백신에서 비슷한 항원이 여러 개 혼합된 상태에서도 각각의 개별 항원을 특이적으로 검출해 정확한 효력을 측정할 수 있는 새로운 분석법을 제시한 것”이라며 “발표를 통해 역가시험 관련 대체 시험법 개발 실무단에 참여 제안을 받았다. 한계 극복 가능성을 제시했다는 점에서 여러 글로벌 제약사 및 규제기관 등에서 많은 긍정적 피드백을 받고 있다”고 설명했다.실제로 독감백신은 헤마글루티닌이라고 하는 항원의 함량을 측정하게 되는데, 백신업계 내에서는 다가 독감백신의 정확한 효능 측정이 어렵다는 평가가 있었다. 다수 글로벌 제약사를 포함해 많은 관련 연구자가 비슷한 항원을 혼합하게 되면 분석법 측면에서 간섭현상으로 인해 정확한 측정에 한계가 있을 것으로 예상했다. 이를 실험적으로도 확인하지 못했던 상황인 만큼 이번 GC녹십자 연구 결과가 업계 내에서 상당한 평가를 받고 있다. 특히 이번 발표 통해 높은 수준의 글로벌 이해관계자들 사이에서 GC녹십자는 물론 한국 백신개발 역량을 보여주는 좋은 기회가 됐다는 분석이다.GC녹십자 관계자는 “기존 독감백신 평가에 사용되는 역가시험은 시간이 오래 걸리고, 노동 집약적인 시험법이다. 그러다 보니 정확한 분석에도 제한이 있었다”면서 “보다 빠르고 정확한 분석법 개발 필요성이 글로벌 백신 업계에서 있었다. GC녹십자의 연구결과로 팬데믹 발생 때 보다 빠르게 대응할 수 있는 기반을 마련했다”고 말했다.이어 “워킹그룹 합류는 글로벌 제약사들과 함께 협업함으로써 위상을 나란히 할 수 있고, 최신 연구정보를 빠르게 얻을 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “향후 WHO 등 국제회의체에서 주요 연구 결과를 발표하며 백신 강국으로서의 한국의 위상을 높이는 데 기여할 것”이라고 강조했다.
- 보톡스 품목허가 이니바이오, 1조2000억 매출 현실화
- [이데일리 송영두 기자] 이니바이오가 국내 기업으로는 다섯 번째로 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득했다. 후발 경쟁 그룹 중 가장 먼저 상용화 가능성을 열게 된 만큼, 해외 기업과 맺은 공급 계약도 현실화할 전망이다. 그 규모가 약 1조2000억원에 달해 해외 틈새시장 공략을 발판으로 글로벌 에스테틱 기업 도약에 나선다는 계획이다.25일 이니바이오에 따르면 지난 19일 자사 보툴리눔 톡신 제제 이니보주 100단위가 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가 승인을 받았다. 이니보는 보톡스를 대조군으로 진행한 임상 3상에서 유효성과 안정성을 입증해, 지난해 8월 품목허가신청(NDA) 이후 약 1년만에 승인받았다.그동안 제테마, 유바이오로직스, 파마리서치 등 후발주자들의 보툴리눔 톡신 개발 경쟁이 이어져왔지만, 이니바이오가 이들 중 가장 먼저 품목 허가를 받게 됨에 따라 2019년 휴온스 이후 다섯 번째 허가 제품으로 이름을 올리게 됐다. 이와 관련 이기세 이니바이오 대표는 이데일리와의 인터뷰를 통해 균주 이슈에서 자유로운 균주 도입과 품질 및 효율이라는 핵심 역량을 입증한 성과라고 치켜세웠다. 특히 이번 허가로 지난해 체결한 해외 공급 계약을 현실화하게 됐고, 추가로 연내 12개국 진출도 유력한 상황이다.그는 “이니바이오는 2017년 12월 단백질 의약품 및 메디컬 에스테틱 전문 개발 기업으로 설립됐다. 설립 당시부터 현재까지 보툴리눔 톡신이라는 한 파이프라인에만 모든 것을 쏟아부었다”며 “작년 한 해에만 글로벌 기업들과 약 1조2000억원 규모 공급계약을 체결했고, 올해 초에도 태국 현지 메디컬에스테틱 유통기업인 MNL 및 에덴컬러스와 130억원 규모 3자 공급계약도 체결한 상태다. 이번 허가로 공급계약에 따른 매출 현실화가 가능할 것으로 보고 있다. 연내 12개국과 추가 계약 체결도 마무리될 것으로 보고 있다”고 강조했다.이기세 이니바이오 대표.(사진=이니바이오)◇Made in 스웨덴 균주...논란 없는 보툴리눔 톡신이니바이오가 후발 주자임에도 업계와 해외에서 주목받는 이유는 국내에서 논란이 되는 균주 출처와 관련한 리스크가 없기 때문이다. 회사는 보툴리눔 톡신 사업을 추진하면서 가장 중요한 것으로 신뢰를 꼽았을 정도다. 이 대표는 “이니보 균주인 CCUG 7968(ATCC 19397)은 현재 보툴리눔 톡신 제품화가 된 균주 중 가장 오랜 역사를 가진 표준 균주다. 과학적 증거가 가장 많고, 애브비(前 앨러간)의 Hall A 균주와 계통상 가장 유사한 것으로 검증된 균주”라며 “스웨덴 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection university of Gothenbur)에서 해당 균주를 세계 최초로 도입했다. 균주의 독립성과 합법성에 대해 국가 행정적 자료 제출을 통해 입증했다”고 말했다.실제로 CCUG가 해당 균주를 분양한 것은 이니바이오가 최초다. 따라서 CCUG에서도 이니 바이오의 보툴리눔 톡신 품목허가에 상당한 관심을 가지고 지켜봤다는 후문이다. 이 대표는 “CCUG 입장에서도 먼 타국의 바이오벤처 기업에 균주를 분양하는 것이 큰 모험이자 도전이었다”며 “이번 승인 소식에 CCUG 큐레이터 책임자도 양사 간 협력이 세계 최초라는 성공을 만들어 낸 것이라며 함께 기뻐했다. 이니바이오와 CCUG는 다른 Type(B~E형) 보툴리눔 톡신 개발도 적극적인 협력을 추진할 것”이라고 귀띔했다.식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이니바이오 보툴리눔 톡신제제 ‘이니보 100 Unit’.(사진=이니바이오)◇보툴리눔 톡신, 여전히 블루오션...중국-남미 시장 공략특히 이 대표는 보툴리눔 톡신 시장이 여전히 저평가돼 있다며, 이니바이오가 후발 주자임에도 충분히 시장 공략이 가능하다고 강조했다. 그는 “보툴리눔 톡신 시장을 논할 때 주로 미용 시장만을 생각한다. 하지만 이는 보툴리눔 톡신의 약물학적 특성을 완전히 이해하지 못했기 때문”이라며 “현재 글로벌 시장 규모는 연간 6조5000억원에 달하며, 이중 미용 성형 분야가 40%, 치료제 시장이 60%다. 미용이 아닌 신경전달물질을 제어하는 메커니즘을 고려하면 레드오션이 아닌 아직 저평가된 시장”이라고 말했다.현재 보툴리눔 톡신 시장은 미국이 가장 크지만, 향후 3년내 중국과 남미 시장이 이를 뛰어넘을 것으로 전망된다. 이 대표는 “중국과 남미 시장이 3~5년 내 미국 시장과 동일한 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 시장 확장이 중국과 남미 경제력 상승과 함께 급진적인 시장 확대가 이뤄질 수 있다는 의미”라며 “현지 우수한 파트너와 협력만 잘 이뤄진다면 후발주자임에도 시장 점유율 및 성공 가능성이 충분하다”고 자신감을 내비쳤다. 회사는 2025년 중국 상용화를 목표로 임상 3상을 진행하고 있고, 출시 5년 내 중국 내 시장 점유율 20%를 자신하고 있다. 글로벌 시장 조사기관 프로스트 앤드 설리번에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 26.8% 성장해 2025년 114억 위안(약 2조 1837억 원)에 달할 것으로 전망된다.이니바이오는 품질 경쟁력으로 중국과 중남미 등 틈새시장 선 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 실제로 설립 초기부터 벤처로서는 쉽지 않은 중앙연구소를 설립했고, 생산시설 내재화를 통해 고품질과 효율성을 확보했다. 이를 통해 생산시설은 올해 6월 식약처로부터 GMP(품질관리기준) 적합 판정을 받았다. 특히 원액 생산공정과 특수감압건조 기술은 보툴리눔 톡신 제품에 최적화돼 있고 이를 통한 특허도 보유하고 있다. 이는 애브비 보톡스보다 진보된 형태의 기술이며, 국내 특허 등록도 완료한 상태다.이 대표는 “제품 기획 단계부터 QbD(Quality by Design) 시스템을 도입해 제품의 안정성을 최우선 했고, 스마트 모듈 팩토리의 자동화된 시스템에서 직원들의 생산력을 효율적으로 활용함으로써 균일한 품질력과 제품력을 입증했다”며 “보툴리눔 톡신 제품 이외에도 단기 및 중장기 신규 파이프라인이 있다. 단기 개발 품목으로는 필러, 메조테라피 기술을 보유하고 있다. 자체 생산, OEM 생산 방식 등을 통해 이른 시일 내 제품화할 계획이다. 장기 프로젝트로 보툴리눔 톡신 복합체의 특성을 이용한 약물 전달체 시스템 개발도 추진하고 있다”고 강조했다.한편 이니바이오는 IPO를 위한 Pre-IPO 투자 유치도 진행 중이다. 상장주관사인 DB금융투자와 시장상황 및 본격적인 매출 확대 시기 진입 등 스테이지 변화에 따른 다양한 전략적 고려를 하고 있다.
- 박소연 프레스티지바이오파마 회장, “캔서문샷은 새로운 전환점”
- [이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마가 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷’에 합류하면서 새로운 도약을 예고하고 있다. 특히 독자 개발한 바이오마커 기반 항암제 개발은 물론 약 13조원으로 평가받는 췌장암 조기진단 분야에서 시장 선점에 유리한 위치에 올라서게 될 것으로 분석된다.프레스티지바이오파마(950210)의 캔서문샷 합류는 국내 기업으로는 의료 AI 진단기업 루닛에 이어 두 번째로, 항체의약품 개발 기업으로는 국내 첫 번째 사례다. 업계는 이번 캔서문샷 참여는 미국 정부가 프레스티지바이오파마가 구축한 항암 치료 생태계에 대해 포텐셜을 인정한 것으로 평가한다. 프레스티지바이오파마에 대한 투심도 들썩였다. 해당 소식이 발표된 지난 18일 프레스티지바이오파마 주가는 전일 9100원에서 1만1830원으로 껑충 뛰었다. 이는 무려 30% 증가한 수치다. 그다음 날인 19일에도 770원 오르며 1만2600원을 기록해 높은 투심을 이어갔다.프레스티지바이오파마는 캔서문샷 참여를 위해 지난달 미국 보스턴에서 열렸던 바이오USA(바이오 인터내셔널 컨벤션)에서부터 움직인 것으로 확인됐다. 당시 캔서문샷 프로젝트에 대한 내용을 접하고, 캔서X 운영기구인 디지털의학학회(DIME)측에 회사의 핵심 항암 치료 전략인 PAUF 치료 플랫폼에 대한 내용을 전달했다. 이를 검토한 미국 측에서 연락이 왔고, 미팅을 진행한 후 캔서문샷 멤버로 전격 합류가 결정됐다. 캔서X(CancerX)는 캔서문샷을 추진하기 위해 미국 정부가 설립한 공공-민간 협력체다.20일 이데일리와 화상 인터뷰 중인 박소연 프레스티지바이오파마 회장.(사진=송영두 기자)이와 관련 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 20일 이데일리와 화상 인터뷰를 통해 “캔서문샷에 합류하게 된 것은 회사가 독자적으로 발굴해 개발하고 있는 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 타깃 항암 치료제 개발 기술과 췌장암 조기진단 기술에 대해 인정받은 결과”라며 “캔서문샷 참여 기업들과 더욱 혁신적인 협력이 이뤄질 것으로 기대하고, 회사에는 새로운 모멘텀이 될 것”이라고 강조했다.미국 정부는 프레스티지바이오파마가 구축한 PAUF 치료 플랫폼에 깊은 인상을 받은 것으로 알려졌다. 캔서X는 사회의 모든 관련 인프라를 취합해 혁신적인 암 정복 전략을 구현하는 것이 목표다. 이와 관련 박 회장은 “국내는 물론 세계적으로 항암제 개발 기업은 많지만 프레스티지바이오 파마는 PAUF를 활용한 췌장암의 진단, 치료 및 예방을 아우르는 췌장암 정복을 위한 혁신적인 전략을 피치해 왔다”며 “췌장암에 대한 현재 인류 대응을 혁신적으로 개선하는 측면과 사회적인 인프라 및 디지털 기술 활용, 일반인에 대한 접근성 개선 등 여러 측면이 캔서X의 취지와 추진 방식에 부합해 선택받았다”고 말했다.실제로 프레스티지바이오파마가 개발 중인 췌장암 항체 신약 PBP1510은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 상태다. PBP1510은 현재 미국과 유럽에서 임상 1/2a상을 진행중이고, 올해 초 미국 FDA의 패스트트랙 품목에도 선정됐다.특히 캔서X측은 치료제와 함께 췌장암 조기진단 기술에도 상당한 관심을 보인다는 게 박 회장의 전언이다. 그는 “캔서X를 주관하고 있는 디지털의학학회는 당사가 최근 특허를 가출원한 췌장암 진단키트에 주목하고 있다”며 “미국 측은 암의 조기 진단이 치료의 첫 시작이자 암 정복의 근원이라는 것을 이해하고 있다. 혈중 PAUF 검출을 통해 췌장암 조기진단키트를 개발하고 있는 만큼 높은 관심을 보였다”고 설명했다.시장조사기관 글로벌마케터스비즈에 따르면 췌장암 진단 시장은 2019년 29억5000만 달러(약 3조5000억원)에서 연평균 6.2% 성장해 2026년 34억9100만 달러(약 4조1000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 하지만 환자들을 대상으로 한 진단이 아닌 일반인까지 포함해야 하는 조기진단 시장의 경우 그 규모가 10조원에 육박한다는 게 업계 중론이다. 따라서 상용화된 조기진단키트가 없는 췌장암 분야에서 가장 빠른 개발이 예상되는 프레스티지바이오파마의 조기진단키트가 주목받고 있다.박 회장은 “췌장암 조기진단키트가 상용화된 사례는 현재까지 없다. 이는 췌장암에 특이적인 마커가 없었기 때문이다. 일본 등에서 췌장암 진단키트가 승인받았지만, 이는 환자들을 대상으로 한 췌장암의 임상적 상태를 관찰하는 일반적인 진단이기에 당사 조기진단키트와는 근본적인 차이가 있다”며 “일반인들은 건강검진 등을 통해 암 발병 확률에 대해 알고 싶어하는 니즈가 높다. 현재 췌장암을 직접적으로 진단하는 바이오마커는 PAUF 말고는 없다. 일반인까지 포함한 췌장암 조기진단시장은 약 13조원으로 보고 있다”고 말했다.이어 “최근까지 진행된 조기진단 임상시료 분석 결과에서 췌장암 환자가 정상인 대비 약 2배 높은 혈중 PAUF 수치를 나타냈다. 바이오 마커의 민감도분석에 사용되는 ROC 분석에서도 86.3%의 높은 민감도를 보였다”며 “PAUF 단백질을 검출하는 진단키트로 췌장암을 조기진단하고, PBP1510 항체신약으로 치료하는 원스톱 솔루션 체계를 제공함으로써 췌장암의 생존율을 크게 높일 수 있다. 조기진단키트는 올해 말 미국 허가를 신청하는 만큼 시장 선점에 자신있다”고 강조했다.마지막으로 회사는 이번 캔서문샷 합류를 통해 세계적인 네트워크 형성과 신약 및 진단키트 상용화 가속화하는 도약을 위한 새로운 전기가 마련될 것으로 기대한다. 박 회장은 “캔서X 멤버로서 앞으로 암과 관련한 다양한 프로젝트를 진행하게 된다. 미국 내에서 PAUF 전략은 물론 신약 및 진단키트 상용화 가속화를 위한 지원에 대해 논의할 예정”이라며 “또한 암 백신 및 진단기술 관련 공동개발을 통해 신약 개발 최대 시장인 미국에서 현지 네트워크를 형성할 수 있게 됐다. 이번 프로젝트 합류로 당사 행보에 또 하나의 굳건한 받침돌이 될 수 있을 것으로 판단한다”고 말했다.
- 녹십자 화순공장 "독감백신-신규 파이프라인으로 글로벌 도약"
- 이인규 GC녹십자 화순 백신공장장.(사진=GC녹십자)[화순(전남)=이데일리 송영두 기자] 전남 화순 바이오메디컬 클러스터 앵커 기업으로 꼽히는 GC녹십자(006280) 화순공장이 차세대 백신 생산을 통한 매출 급성장을 예고했다. 화순 백신공장은 GC녹십자 독감백신 생산과 신규 모달리티 백신 생산을 전담하는 회사 핵심 생산시설인 만큼 녹십자 연매출 확대에도 결정적인 기여를 하게 될 전망이다.14일 전남 화순군 화순읍에 위치한 GC녹십자 화순공장 현장에서 이데일리와 만난 이인규 화순공장장은 새로운 백신 생산을 통한 매출 확대에 자신감을 나타냈다. 그는 “2세대 수두백신 배리셀라가 지난 2020년 국내 품목허가를 받았고, 올해 초 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다”면서 “올해부터 매출이 발생하기 시작했고, 결핵(BCG)백신 등 신규 백신이 독감백신과 함께 매출 증대를 이끌 것”이라고 말했다.GC녹십자 화순공장은 기존 독감백신과 함께 개발 중인 신규 파이프라인을 통해 글로벌 도약을 모색한다. 화순 공장 관계자는 “현재 독감 백신 생산시설은 풀가동 되고 있다. 여기에 2세대 수두백신도 생산시설이 가동됨에 따라 시너지를 낼 것으로 보고 있다”고 말했다.GC녹십자 전남 화순공장.(사진=송영두 기자)GC녹십자 화순공장은 녹십자는 물론 한국에 없어서는 안 될 백신 생산시설이다. 2009년 대지 10만㎡(약 3만평), 건축연면적 3만7000㎡(약 1만평) 부지에 설립된 해당 공장은 국내 최초 독감백신 지씨플루로 품목허가를 받아 화순공장에서 생산 중이다. 신종플루백신도 생산돼 사회에 기여했다. 화순 백신공장 설립 전까지 독감백신을 전량 수입에 의존했다는 사실은 해당 생산시설이 얼마나 중요한 국가적인 시설인지를 잘 알려준다.국내 최초 독감백신 수출도 화순 공장에서 이뤄졌고, 2011년에는 국내 최초이자 세계 4번째로 지씨플루가 WHO PQ 승인을 받았다. 2015년과 2016년에는 국내 최초 4가 지씨플루 품목허가와 WHO PQ 승인을 받는 성과도 올렸다. 화순공장은 국내뿐만 아니라 세계적인 백신 생산시설로 자리잡았다. 국제백신연구소(IVI) 교육생 60명이 선진 백신생산기술을 경험하고자 2022년 방문했고, WHO GLO GMP 조사관 국제교육 현장 실습을 지원했다. WHO는 1996년부터 백신의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 선진 규제기관을 국제교육훈련(GLO, Global Learning Opportunities) 기관으로 지정해 전 세계 조사관을 교육하는 프로그램을 운영하고 있다. 화순공장에서는 2010년, 2018년, 2019년 3차례에 걸쳐 현장 실습 지원이 이뤄졌다.이런 성과는 화순공장 생산규모와 매출 증대로 이어졌다. 화순공장 관계자는 “화순공장에서는 독감백신인 플루 제품과 수두백신 제품을 생산하고 있다”며 “2014년 기준 매출이 1000억원을 돌파했고, 2020년 들어 매출이 2000억원으로 올라섰다. 해당 기간 동안 백신 생산 규모도 2000만 도즈에서 3000만 도즈 이상으로 증가했다”고 설명했다. 2022년 기준 화순 백신공장 연매출은 약 2400억원 정도며, 2023년 7월 기준 직원수는 약 400명에 달한다.2009년 화순공장 설립 당시부터 160억원을 투자하고 백신특구로 지정하는 등 전폭적인 지원을 아끼지 않았던 전라남도와 화순군은 백신공장의 제2 도약을 위해 인력 공급 뒷받침에도 나설 계획이다. 최근 WHO 글로벌 캠퍼스 유치를 확정한 만큼 전문 인력 양성을 위한 다양한 지원책을 마련 중이다. 전남도와 화순군은 WHO 글로벌 캠퍼스 유치를 확정했고, 글로벌 바이오 전문인력을 연간 1000명 육성한다.회사 관계자는 “사실 백신 생산은 전문적인 기술을 습득한 많은 인력이 필요하다. 전문 인력을 양성하는 데 시간이 걸리는 등 인력 부분에서 현실적인 애로사항이 크다”며 “이번에 전남 화순 바이오메디컬 클러스터가 WHO 글로벌 바이오 캠퍼스를 유치한 만큼 화순 백신공장에도 좋은 기회가 될 것으로 생각한다”고 말했다.화순공장은 전문 인력 확보와 더불어 새로운 파이프라인을 통해 매출 증대에 나선다. 화순공장 측은 “독감백신과 수두백신 외에도 신제품 개발을 진행하고 있다. 화순공장에서 개발하고자 하는 백신은 결핵백신, 탄저백신, Tdap(파상풍, 디프테리아, 백일해) 백신”이라며 “이중 탄저 백신과 결핵백신은 내년 개발 완료를 목표로 하고 있다”고 말했다.
- 이제중 박셀바이오 대표 “세계 최초 반려견 면역항암제로 흑자전환 자신”
- 이제중 박셀바이오 대표가 13일 화순 전남대병원에서 이데일리를 만나 세계 최초 반려견 면역항암제 ‘박스루킨’에 대해 설명하고 있다.(사진=송영두 기자)[화순(전남)=이데일리 송영두 기자] “세계 최초 반려견용 면역항암제 개발이 마무리 단계다. 임상을 마무리 중이고 분석을 진행 중이다. 올해 하반기에는 허가 신청이 목표이고, 곧바로 대량생산과 판매가 가능한 것으로 판단한다. 2024년에는 본격적인 매출과 함께 향후 흑자전환도 기대하고 있다.”13일 전남에 위치한 화순전남대병원에서 이데일리와 만난 이제중 박셀바이오 대표는 세계 최초 반려견용 면역항암제 상업화가 임박했다며, 이를 통한 흑자전환을 자신했다.제약바이오 업계에 따르면 반려동물 의약품 시장은 반려동물 시장과 함께 매년 큰 폭으로 성장하고 있다. 글로벌 동물의약품 시장은 2019년 102억 달러에서 연평균 6.2% 성장해 2026년 155억 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다. 1인 가구 증가로 반려동물이 급증하고 있고, 반려동물 기대 수명 증가에 따른 의료비용 지출 증가가 배경으로 꼽힌다. 여기에 사람 대비 백혈병 5배, 피부암 35배, 골육종 8배 수준의 높은 암 발병률로 인해 반려견용 항암제 등장에 대한 니즈가 매우 높은 상황이다.반면 현재까지 동물 전용 항암제는 개발되지 않았다. 따라서 박셀바이오의 반려견용 면역항암제는 관련 시장에서 주목받을 수밖에 없다는 게 이 대표 설명이다. 그는 “동물에게 사람에게 처방되는 항암제를 투여하고 있지만 낮은 약효와 부작용 발생 문제가 존재한다”며 “반려견 전용 면역항암제 수요가 높은 상황이다. 박스루킨-15가 그 수요를 흡수할 것”이라고 말했다.박스루킨-15는 세계 최초 반려견 전용 면역항암치료제로, 면역세포(세포독성 T세포 및 NK세포) 활성화를 통해 독성 및 부작용이 없고, 반려견 대상 우수한 치료 효과를 입증했다. 임상 결과 93%의 높은 보호자 만족도를 나타냈다.이 대표는 “유방암에 대한 임상 연구를 마무리하고 있다. 이후 대량 생산을 위한 준비를 하고 있다. 경쟁약이 없는 퍼스트 인 클래스다. 1세대 제품 개발이 완료된 만큼 2세대 박스루킨 개발에도 착수한 상태”라며 “이를 계기로 동물의약품 분야에서 사업을 더욱 확대해 흑자전환을 이뤄낼 것”이라고 강조했다.박셀바이오(323990)는 2010년 암 백신과 세포치료제 기반 면역항암치료제 플랫폼을 통한 혁신 면역항암세포치료제 기업으로 설립됐다. 20년 이상 축적된 면역항암치료 연구역량과 10년 이상 축적된 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 생산 노하우를 바탕으로 2020년 코스닥에 상장했다. 당시 기술특례 방식으로 상장한 만큼 2025년까지 매출 30억원 발생 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목에 지정되게 된다.또한 지난해까지 매년 20억원 안팎의 영업적자를 기록하고 있어, 반려견 전용 면역항암제 박스루킨에 대한 기대치가 높은 상황이다. 회사는 박스루킨 상업화를 위해 전국 50여개 병원에서 개 130마리를 대상으로 임상연구를 진행했고, 결실을 눈앞에 두고 있다.이 대표는 “박스루킨이 회사의 캐시카우 역할을 넘어 흑자전환을 이끄는 제품이 될 것이다. 우리가 기술특례 상장을 했기 때문에 2025년에는 30억원의 매출을 해내야 한다”며 “내년 출시가 되면 30억원 매출 발생과 흑자전환은 충분히 가능할 것으로 판단한다. 국내 상업화 이후에는 글로벌 시장 진출에 나설 것”이라고 강조했다.특히 그는 최근 정부가 팔을 걷어붙인 펫보험 활성화도 박스루킨과 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대했다. 정부는 반려동물을 키우는 인구가 1500만명에 육박하지만, 펫 보험 가입률이 1%에 불과한 만큼 관련 제도 손질로 이를 활성화하겠다는 계획이다. 이를 위해 지난해 펫보험TF를 꾸리고, 110대 국정과제로 포함했다. 맞춤형 펫보험 활성화를 위해 반려동물 등록, 간편한 보험금 청구 시스템 구축 등을 추진하고 있다. 펫보험 판매 손해보험사들은 진료 항목 정비, 반려동물 등록 확대, 청구 편의성 제고 등 인프라 구축에도 나선 상황이다. 또한 합리적인 보험료로 보장범위가 다양하고 넓은 상품 개발도 진행되고 있다.이 대표는 “지난해 윤석열 정부에서 펫보험 활성화를 추진하면서 회사 주가도 올라갈 만큼 우리에게는 중요한 이슈다. 동물의약품 시장 측면에서 보험은 굉장히 중요하다”며 “의사 입장에서 보더라도 보험이 돼야 사람들이 동물의약품을 보편적으로 사용할 수 있을 것이다. 이는 세계 최초 동물용 면역항암제 박스루킨 상업화에도 매우 큰 영향을 끼칠 것으로 판단한다”고 말했다.
- 알랭 람프로예 이포스케시 대표 “SK 투자로 진일보, 론자와 경쟁 자신”
- 알랭 람프로예 이포스케시 대표.(사진=SK팜테코)[이데일리 송영두 기자] “이포스케시(Yposkesi)는 SK에 인수되면서 중요한 원동력을 많이 얻었다. 세포유전자치료제(CGT)는 SK팜테코의 신성장동력인 만큼 이포스케시는 SK의 핵심 경쟁력으로 작용할 것이다. 새로운 프로세스와 분석 기법을 개발하고 최적화 한 만큼 CGT 위탁개발생산(CDMO) 시장 내 강력한 경쟁자인 론자 등과 같은 빅플레이어들과의 경쟁도 자신하고 있다.”SK팜테코 자회사인 프랑스 세포유전자치료제 CDMO 기업 이포스케시를 이끌고 있는 알랭 람프로예(Alain Lamproye) 대표는 19일 이데일리와 인터뷰를 통해 SK 투자를 기반으로 한 강력한 경쟁력으로 론자, 캐털란트 등과 같은 빅플레이어와 경쟁에서 자신감을 피력했다. 지난 6월 프랑스 최대 바이오 클러스터인 제노폴(Genopole)에 5000㎡ 규모 제 2공장을 완공, 제 1공장 포함 1만㎡ 규모의 유럽 최대 수준의 CGT 생산시설을 확보하게 된 것도 자신감의 배경으로 지목된다.알랭 람프로예 대표는 “고객사와의 비밀유지 계약으로 인해 기업명을 밝힐 수는 없지만, 이포스케시는 현재 글로벌 20여개 기업과 프로젝트를 진행 중”이라며 “제 2공장이 이제 막 완공됐고, 규제기관 심의를 마친 후 내년 가동을 앞두고 있다. 당사 최대 과제는 신규 프로젝트를 확대해 제 2공장을 풀가동 시키는 것”이라고 말했다. 이포스케시 제 2공장은 SK팜테코에게도 굉장히 중요한 시설이다. 이포스케시 제 2공장은 미국 CBM이 2025년 완공을 목표로 미국에 건설중인 세계 최대 생산시설(단일공장 기준)과 함께 매출 2조원 시대를 열게 할 열쇠로 평가받는다.(자료=SK팜테코)SK(034730)는 지난 2017년부터 CDMO 사업 확장을 위해 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 아일랜드 공장(現 SK바이오텍 아일랜드), 미국 CDMO 앰팩(AMPAC)을 인수하며 글로벌 생산 체제를 구축했다. 2019년에는 미국(앰팩), 유럽(SK바이오텍 아일랜드), 한국(SK바이오텍) 생산법인을 통합, 시너지 창출을 위해 글로벌 CDMO 통합법인 SK팜테코를 설립했다. 이후 2021년 이포스케시 인수, 2022년 미국 CGT CDMO 기업 CBM 투자를 통해 세포유전자치료제 CDMO를 신성장 동력으로 선택했다. SK팜테코는 지난해 설립 4년만에 1조원 매출을 달성했고, 올해 제2 공장을 완공해 유럽 최대 CGT CDMO로 올라선 이포스케시 성장 등을 통해 2025년까지 글로벌 톱5 CMO 성장을 목표로 하고 있다. 알랭 대표는 “이포스케시는 35년간 유전자 치료제 개발과 공정 연구, 최적화 등을 진행해 왔다. CGT에서 가장 보편적으로 사용되는 아데노부속바이러스(AAV)와 렌티바이러스 벡터에 대한 고수율 부유배양 플랫폼을 보유하고 있다”고 설명했다. 이포스케시의 차별화 된 경쟁력은 무엇보다 굉장히 오래된 경험과 특허 및 세포주 같은 핵심 기술 역량을 보유한 것이 꼽힌다. 바이오 의약품은 물론 CGT 분야 CDMO도 경쟁이 치열해지면서 단순 CDMO 시스템으로는 시장에서 살아남기 어렵다는 게 업계 중론이다. 그는 “글로벌 CGT 경쟁에서 이기기 위해서는 고객사가 개발한 프로세스를 단순히 복사와 붙여넣기(copy & paste)하는 제한된 업무 위주의 일반적인 CDMO에서 벗어나야 한다”며 “새로운 프로세스와 분석 기법을 개발하고 최적화하는 능력을 갖춰야 한다. 프랑스 저명한 임상 연구 기관인 제네톤(Genethon)에서 시작한 이포스케시는 35년간 유전자 치료제 개발과 공정 연구 및 최적화를 진행해왔다. 이를 통해 많은 노하우와 특허, 세포주 기술을 확보해 강점을 지니고 있다”고 강조했다. 실제로 바이럴 벡터는 생산하기 아주 복잡하고 특징짓기 어려운 의약품이다. 알랭 대표는 “결국 의약품의 개발, 생산, 품질관리 등의 모든 과정을 지원할 수 있는 역량을 갖추는 것이 경쟁력”이라며 “이포스케시는 모든 종류의 임상부터 잠재적인 시장 출시(상업화)의 가능성까지 고려된 모든 단계에 맞춤화된 생산 역량을 갖추고 있다. 대규모 고효율 생산 역량 역시 이포스케시의 차별화된 장점”이라고 설명했다.SK팜테코 이포스케시 제 2공장 완공식에 참석한 (왼쪽)알랭 람프로예 이포스케시 대표와 (오른쪽)요그 알그림 SK팜테코 대표.(사진=SK팜테코)이포스케시는 SK의 대대적인 투자로 경쟁력이 강화되고 다양한 시너지가 발생하고 있다는 평가를 받고 있다. 알랭 대표는 “이포스케시는 SK에 인수되면서 중요한 원동력을 많이 얻었다. SK팜테코와 이포스케시 간 다양한 시너지가 발생하고 있다”며 “예를 들어오퍼레이션, 퀄리티, 규제, 공급망, 사업개발, 글로벌 감독 등과 같은 것들이다. 이러한 시너지들 덕분에 이포스케시는 산업 및 운영 측면에서 한차원 진일보 할 수 있었다. 제 2공장 완공 또한 SK의 투자로부터 나온 긍정적인 결과물”이라고 언급했다.특히 알랭 대표는 CGT CDMO에서 강력한 경쟁자로 꼽히는 론자, 캐털란트, 써모피셔 같은 빅플레이어들과 경쟁을 위한 SK팜테코의 전략도 공개했다. 그는 “CGT는 SK팜테코의 신성장동력이다. SK팜테코는 미국(CBM)과 프랑스(이포스케시)에 CGT 생산 역량을 갖추고 있는데, 이렇게 두 대륙에 서비를 보유한 CDMO는 소수에 불과하다”며 “이는 백업 공급처를 고려하는 고객사에 매우 중요하게 작용하는 SK팜테코의 핵심 경쟁력”이라고 말했다. 이어 “요그 알그림(Joerg Ahlgrimm) SK팜테코 대표는 현재 이포스케시와 CBM간의 시너지를 개발하고, CGT 글로벌 시장에서 통합된 하나의 조직으로 포지셔닝 하는데 집중하고 있다”고 말했다. 즉 론자 같은 글로벌 기업과의 경쟁을 위해 이포시케시와 CBM이 하나의 조직으로 대응해 경쟁력을 높이겠다는 게 알랭 대표의 설명이다. SK팜테코는 CGT 분야 경쟁력을 강화하기 위해 약 5억 달러(약 6300억원) 규모 투자 유치도 추진 중이다. 성장자금유치(Pre-IPO) 명목으로 추진되는 이번 투자 유치를 위해 최근 우선협상대상자로 브레인자산운용을 선정한 상태다.
