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- 젬백스 GV1001, 알츠하이머병 치료 새 패러다임 제시
- [이데일리 송영두 기자] 젬백스(082270)앤카엘과 삼성제약(001360)은 개발중인 GV1001이 알츠하이머병 환자의 언어장애 치료에 뛰어난 효능을 보였다는 연구 논문을 발표했다.18일 회사 측에 따르면 논문의 제목은 “GV1001의 중등도 알츠하이머병 환자의 언어장애 치료 효과”로 <대한치매학회지 22-3호>에 7월 말 게재될 예정이다. 논문의 저자는 GV1001의 국내 2상 책임연구자였던 한양대 의대 신경과 고성호 교수 외 임상 연구자들이다.논문에 따르면 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상 데이터를 하위분석(sub-analysis)한 결과, GV1001은 환자의 언어장애 치료 효과가 큰 것으로 밝혀졌다.치매하면 먼저 떠오르는 것이 기억상실증이지만 실제 중증 환자 보호자들이 돌봄에서 크게 어려움을 느끼는 것은 환자들과의 의사소통이다. 논문이 주목한 점은 2상 임상 환자들의 언어능력 변화를 보여준 중증장애점수(Severe Impairment Battery, SIB)였다.SIB는 중등도 이상 알츠하이머병 임상시험에서 임상치매척도(Clinical Dementia Rating, CDR)와 함께 가장 보편적으로 쓰이는 검사도구이다. SIB는 CDR로는 평가할 수 없는 언어능력 측정에 강점이 있으며 평가항목은 언어력, 기억력, 지남력, 시공간력, 실행력, 집중력, 구성력, 사회적 상호작용, 이름 부르기에 대한 반응 등 9개 분야이다.SIB의 전체 점수는 100점인데 그 중 언어능력 평가 비중이 46%를 차지한다. 언어능력을 위주로 평가하는 SIB가 알츠하이머병 임상시험에 유용한 이유이다. 2019년 알츠하이머병 치료제 2상 임상에서 GV1001의 효능을 입증한 것은 SIB점수였다. SIB는 점수가 적게 감소할수록 치매의 진행 속도가 느리다.2상 임상 결과, 도네페질을 단독 투여한 대조군에서는 SIB 점수가 7.23점이 감소한 반면, GV1001 1.12mg을 투여한 시험군에서는 0.12점 감소에 그쳤다. 0.12점 감소는 치료기간 중 병의 진행이 거의 없었음을 나타낸 것이다.이번 논문에서는 2상 임상의 SIB점수 중 언어 항목을 따로 떼어 분석했다. SIB 언어 점수는 대조군에서 3.42점 감소 했지만 시험군에선 반대로 0.12점 증가한 것으로 분석됐다. GV1001을 투여한 시험군 환자들의 언어능력이 뚜렷하게 개선 되었다는 의미다.논문의 저자인 고성호 교수는 “이번 임상2상의 하위분석을 통해 GV1001 투여 환자들의 의사소통능력이 효과적으로 향상되는 것을 확인했다”며 “알츠하이머병 환자의 언어능력은 인지기능과 연관돼 있고 특히 보호자의 간호 부담과 직결되기 때문에 이 영역에서의 효과확인은 매우 중요한 것”이라고 강조했다.최근 젬백스로부터 GV1001의 국내 임상 개발 및 상업화 권리를 이전 받은 삼성제약은 GV1001을 알츠하이머 치매환자를 위한 언어능력개선 치료제로 특화해 임상 절차를 밟을 예정이다.삼성제약 관계자는 “논문에서 제시한 용법, 용량 등을 참고하여 언어 장애 개선에 최적의 효능이 나타날 수 있도록 임상을 준비하겠다” 고 밝혔다.
- 와이브레인, 우울증 전자약 ‘마인드스팀’ 삼성서울병원 도입
- 와이브레인이 개발한 재택용 우울증 전자약 마인드스팀.(사진=와이브레인)[이데일리 송영두 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 상급종합병원인 삼성서울병원에 본격 도입됐다고 17일 밝혔다.이번 삼성서울병원 정신과 도입으로 마인드스팀은 국내 상급종합병원 총 8곳에 도입됐다. 나머지 병원은 충북대병원, 인천성모병원, 고려대안산병원, 영남대병원, 아주대병원, 경상국립대병원, 전북대병원이다.이들 상급종합병원 이외에도 종합병원으로는 용인세브란스병원, 세종충남대병원, 해운대부민병원, 익산병원이 마인드스팀을 도입했고, 병원급으로는 국립교통재활병원에도 도입됐다.마인드스팀은 현재까지 전국 총 88곳의 병원에 도입됐다. 해당 병원은 상급종합병원 8곳 외에 종합병원 4곳, 정신병원 8곳, 병원 2곳, 의원급 66곳이다.마인드스팀은 2021년 식약처의 시판허가 후 지난해 6월 보건복지부의 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 국내 정신과 병원에서 경증 및 중등증의 주요 우울장애 전자약으로 처방되고 있다. 처방건수는 현재까지 약 3만 2천건 이상을 기록 중이다.마인드스팀을 이용한 치료 환자가 증가함에 따라, 와이브레인은 마인드스팀의 환자 사용성과 편의성 개선을 위해 하이드로겔 패치를 새로 출시했다. 이마에 부착해 전기자극을 전달하는 환자용 소모품인 하이드로겔은 기존 식염수를 묻혀 사용하던 스펀지를 대체해 전두엽에 전기자극의 전달율을 높이고 1개 제품으로 쾌적한 사용감을 유지하며 10회까지 사용 가능하다.이기원 와이브레인 대표는 “그동안 주로 의원급 중심으로 도입 후 처방돼 온 마인드스팀이 최근상급종합병원 정신과에도 도입이 늘리고 있는 추세”라며 “이번 삼성서울병원 정신과에 도입을 통해 보다 많은 국내 정신과 병의원들이 마인드스팀을 적극적으로 도입해 우울증 치료에 안심하고 처방할 수 있을 것”이라고 말했다.마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위해 재택 확증 임상을 통해 재택 사용 허가를 받은 제품이다. 특히 2020년 진행된 국내 다기관 재택 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독 적용해 치료할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다.
- 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 올해 日 L/O...면역항암제도 가시화
- [이데일리 송영두 기자] 지아이이노베이션 핵심 파이프라인의 기술수출이 가시화되고 있다. 알레르기 치료제로 개발 중인 GI-3O1은 연내 일본 기술이전이 유력하고, 삼성바이오로직스와 새로운 공정으로 개발한 면역항암제 GI-101A는 기존 약물은 물론 경쟁 치료제 대비 높은 유효성을 입증해 조기 상업화에 나선다는 계획이다.17일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 열린 지아이이노베이션 기자간담회에서 회사 측은 주요 파이프라인의 조기 상업화에 대해 자신감을 피력했다.이병건 지아이이노베이션 회장(사진=송영두 기자)◇日 제약사 3곳과 협상, 연내 기술이전 목표이날 회사 측이 가장 강조한 약물은 알레르기 치료제 GI-301로, 기술이전을 목표로 일본 제약사 3곳과 논의를 진행 중이라고 발표했다. 이병건 지아이이노베이션 회장은 “GI-301 임상은 순항하고 있다. 경쟁 약물보다 탁월한 임상 결과가 나오고 있다”며 일본 시장 특성상 알레르기 치료제에 대한 관심이 높아 (기술이전) 협상이 원활하게 진행 중이다. 올해 기술이전을 목표로 일본 시장에 진입할 수 있도록 노력할 것“이라고 말했다.GI-301은 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 1조 4000억원 규모 기술이전(일본 제외한 글로벌 판권)한 물질이다. 현재 국내 임상 1b상을 진행 중이다. 회사가 판권을 확보한 일본 시장의 경우 꽃가루 알레르기(1조원), 만성 폐쇄성 폐질환(3조원), 아토피 피부염(4000억원) 등 알레르기 관련 총 4조4000억원 규모를 형성하고 있다.이 회장은 “최근 유한양행과 지아이이노베이션이 함께 해외 기업과 기술이전을 위한 미팅을 진행했다”며 “기술이전은 일찍 하는 것보다 좋은 데이터로 제대로 하는 것이 중요하다. 유한양행은 GI-301을 렉라자 다음 핵심 제품으로 보고 있다. 현재 임상 1b가 마무리됐고, 유한양행 측에서 올해 가을쯤 해외 학회에서 결과를 발표할 예정”이라고 말했다.장명호 지아이이노베이션 CSO(사진=지아이이노베이션)◇삼바와 신공정 개발, GI-101A 조기 상업화지아이이노베이션은 삼성바이오로직스와 새로운 공정 개발을 통해 후속 파이프라인 조기 상업화에 속도를 내고 있다. GI-101로 개발되던 면역항암제는 새로운 공정을 적용한 GI-101A로 업그레이드해 개발에 박차를 가한다는 계획이다. GI-101은 이미 MSD가 주목하고 있는 약물로 병용 연구를 위해 펨브롤리주맙도 무상 제공하고 있다.‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질인 GI-101은 임상1/2상이 진행 중인 가운데 단독요법에서 현재까지 완전관해(CR) 1건, 부분관해(PR) 3건의 결과를 얻었다. 단독요법만으로도 면역항암제 내성 환자에서 효과를 보임으로써 면역항암제 내성 극복 가능성을 제시했다.실제로 회사 측에 따르면 GI-101은 자궁경부암 환자 임상에서 0.3mg 단독 투여로 현재 암이 완전히 사라진 상태로 7개월째 치료가 진행 중이다. 윤나리 지아이이노베이션 상무는 “3주에 한 번 투약되는 GI-101을 두 번 투여받고 환자의 암이 완전히 사라졌고, 현재까지 4.2개월 동안 상태를 유지하고 있다. 이는 굉장히 고무적인 임상 결과”라며 “더욱 흥미로운 것은 환자가 임상에 참여할 당시 림프구 수치가 굉장히 낮았다. 즉 면역세포가 불충분한 상태로, 이런 환자들의 경우 치료제가 반응하기 어렵다는 것을 고려하면 GI-101은 항암 활성에 효과를 나타낸다는 사실을 확인할 수 있다”고 말했다.또한 면역항암제 대부분이 치료에 실패한 간 전이 대장암 환자를 대상으로 한 임상에서도 간 전이된 종양 크기가 57.6% 감소하는 효과를 나타냈다. 윤 상무는 “회사와 임직원들의 비전은 GI-101의 기술이전과 조기 상업화”라며 “이를 위해 두 가지 전략을 진행하고 있다”고 강조했다. 그가 언급한 두 가지 전략은 △제조 완건성(Robustness) 확보 △기존 약물 대비 압도적 효능이다.특히 제조 완건성을 확보하기 위해 삼성바이오로직스와 협업해 새로운 공정을 개발했다. 이를 통해 기존 약물인 GI-101 대비 GI-101A의 시알산 함량이 1.9배 증가했다. 단백질 노화 지연, 반감기 및 활성 지속력이 향상해 약동학, 약력학 특성을 향상시킨 것이 특징이다. 이에 따라 원숭이를 대상으로 한 항암면역세포 수의 증식을 기존 제조 공정 대비 약 3배 높일 수 있음을 확인했다.장명호 CSO는 “의약품 개발 과정 중의 공정 변경은 품질 향상 및 공정 안정화를 위해 빈번하게 일어나는데, 상업화를 위한 시간과 비용을 절약할 수 있도록 임상 초기에 빠르게 적용했다. 기존 GI-101의 단독, 병용 데이터에서도 고무적인 결과들이 나오고 있는 가운데 시알산 함량을 높인 새로운 GI-101 임상시험에서 강력한 항암 활성의 결과들이 기대된다”며 “추가 임상을 통해 빠르게 기술이전 및 조건부 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
- [르포]남부권 최대 화순 바이오 클러스터, 글로벌 허브로 부상
- 전남 화순군의회에 걸린 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 화순캠퍼스 유치 확정 플랜카드.(사진=송영두 기자)[화순(전남)=이데일리 송영두 기자] 남부권 최대 바이오클러스터인 전남 화순 바이오메디컬 클러스터가 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 캠퍼스로 지정되면서 글로벌 바이오 허브 도약에 나선다. 그 현장을 직접 확인하기 위해 13일 오전 KTX를 타고 도착한 광주 송정역에서 30분가량 차를 타고 이동하자 거대한 화순 바이오메디컬 클러스터가 모습을 드러냈다.그동안 전남 지역은 바이오 변방으로 여겨졌던 만큼 인천 송도, 충북 오송에 버금가는 규모의 바이오 클러스터가 기자에게는 신선한 모습으로 다가왔다. 1차로 생물의약 제1산단(75만5000㎡)이 조성됐고, 생물의약 제2산단(30만7000㎡)이 조성 중이다. 또한 41만㎡에 달하는 생물의약 제3산단도 조성 예정이다. 현재 1산단에는 27개 기업이 입주했고, 2538명의 고용 창출과 매출 7061억원이라는 열매를 맺었다.전남 바이오 클러스터 핵심인 화순 바이오메디컬 클러스터에서 만난 전남바이오진흥원 관계자들은 최근 WHO 글로벌 바이오 캠퍼스로 지정되면서 글로벌 바이오 허브 도약이라는 부푼 꿈을 현실화할 수 있다는 자신감이 가득했다. 전라남도와 화순이 20년간 투자한 결실을 보게 됐기 때문이다.전남도는 2002년 전남바이오진흥원을 설립하고 전남 지역 바이오 산업 육성 의지를 천명했다. 이를 위해 2004년 화순 전남대병원을 개원하고, 클러스터 컨트롤타워인 전남 생물의약연구센터를 2007년 건립했다. 2009년에는 화순 GC녹십자(006280)공장이 준공했고, 2010년 화순 백신산업특구로 지정했다.윤호열 전남바이오진흥원장.(사진=송영두 기자)화순 바이오메디컬 클러스터 조성을 주도하고 있는 윤호열 전남바이오진흥원장은 “전남도와 화순군은 바이오 클러스터를 위해 20년간 투자해왔다. 이번 WHO 클러스터 선정으로 화순 클러스터는 글로벌로 도약할 수 있는 계기를 마련하게 됐다”며 그동안 수도권으로 블랙홀처럼 빨려 들어갔던 인력을 상주시키고, 수혈할 수 있는 발판을 마련했다는 게 가장 큰 수확“이라고 말했다.윤 원장이 제시한 화순 클러스터의 글로벌 바이오 헬스케어 허브 도약을 위한 전략은 명확했다. △전문 인력 확충에 따른 역량 강화 △산업화를 위한 창업 중심 기업지원 △연구개발 활성화를 위한 수요자 중심 연구 등이다. 이를 위해 글로벌 바이오 캠퍼스를 유치하고, 바이오 융합대학원은 물론 특성화 대학 활성화에 나선다. 또 첨단 복합단지 유치를 통해 기업 정주여건을 개선하고, 바이오/헬스 융복합 연구에 매진할 계획이다.화순 바이오메디컬 클러스터의 핵심 경쟁력은 바이오 산업 및 의약품 개발에 필요한 인력 및 연구 등을 클러스터 내에서 한번에 해결할 수 있는 원스텝 서비스다. 인력양성 및 공급(생물의약연구센터), 백신개발 지원 및 제품화 기술지원(국가백신안전기술지원센터), 미생물 기반 생물의약품 생산 및 mRNA 기반 백신 생산공정 인력 양성(국가미생물실증지원센터), 비임상시험 유관기관 네트워크 형성 및 국가사업(한국화학융합시험연구원/KTR), 면역치료제 개발 및 면역치료 국가 컨트롤 타워(국가면역치료혁신센터), 화순전남대병원을 통해 백신, 면역치료제 개발부터 다양한 바이오 인력 양성이 가능하기 때문이다.실제로 직접 방문한 KTR에서는 의약품 및 화장품 안전성(독성) 시험 평가가 한창이었다. 박명규 KTR 센터장은 “KTR은 국내에서 최다 GLP 항목을 보유하고 있고, 실험도 제일 많이 하고 있다”며 “비임상 분야와 동물대체실험 분야에서는 국내에서 가장 공신력 있는 기관”이라고 설명했다.13일 방문한 백신안전기술지원센터에서는 관련 업무가 한창 진행되고 있었다.(사진=송영두 기자)또한 식품의약품안전처 산하 기관으로 2020년 설립된 백신안전기술지원센터에서는 개별 기업과 백신개발 연구자들이 하기 어려운 안전성 및 유효성 확인부터 허가 절차까지 지원이 가능하다. 식약처에서 최근까지 근무하다 지난해 11월 부임한 백선영 백신안전기술지원센터장은 “백신 등 바이오의약품에서 가장 중요한 것은 품질 관리다. 국내에서 이를 검사할 기관이 전무해, 기업들은 비싼 돈을 들여 해외에 의뢰하는 실정”이라며 “센터는 이런 부분들을 지원하는 기관이다. 백신 품질 확보 및 제품화 기술지원을 통한 국산 백신의 신속한 개발을 돕는 것이 핵심 목표다. 앞으로 백신뿐만 아니라 바이오시밀러, 세포유전자치료제 분야까지 확대하는 것이 목표”라고 말했다.전남바이오진흥원은 화순 바이오메디컬 클러스터는 다양한 기관들이 모여있는 만큼 바이오 산업 원스톱 인프라를 갖춘 것이 가장 큰 장점이라고 설명했다. 전남도와 화순군은 화순 바이오메디컬 클러스터를 통해 2030년까지 입주기업 100개사, 매출액 1조원, 고용인원 5000명을 목표로 하고 있다. 류강 생물의약연구센터장은 “세계의 바이오 미래 중심은 전라남도가 될 것”이라며 “바이오의약품 생산부터 인증, 교육, 제품화까지 원스톱 인프라를 갖춘 화순 바이오메디컬 클러스터는 글로벌 바이오 허브가 될 것”이라고 강조했다.
- [단독]허위광고 아니라던 올리패스, 식약처 “행정처분 사전통지
- [이데일리 송영두 기자] RNA 탈모화장품 관련 허위광고 논란에 휩싸였던 올리패스가 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받게 됐다. 회사 측은 허위광고라는 지적에 사실이 아니라고 반박해 왔지만, 규제당국은 허위광고에 따른 화장품법 위반으로 결론 내렸다. 하지만 정신 올리패스 대표는 반성은 커녕 행정처분을 언론 탓으로 돌리고 있어 논란을 부추기고 있다.7일 이데일리 취재 결과 식품의약품안전처는 최근 올리패스(244460) 탈모화장품 ‘HR.101 안티 헤어로스 앰플’ 광고가 허위광고라고 판단, 행정처분을 결정했다. 식약처는 이미 지난 6월 행정처분을 위해 올리패스 본사가 위치한 경인지방식약청에 처분 의뢰를 했고, 경인지방식약청은 7월 초 회사 측에 행정처분 사전통지를 한 것으로 확인됐다. 올리패스 측을 통해서도 이러한 내용을 확인했다.식약처 관계자는 “화장품정책과에서 올리패스가 게재한 탈모화장품 광고가 허위광고에 따른 화장품법 위반이라고 결론짓고, 지방식약청에 행정처분을 의뢰했다”며 “다만 해당 지역 식약청에 의뢰가 접수된 순서대로 처리해야 해서 회사 측 사전통지까지 한달 정도 시간이 걸렸다”고 말했다.정신 올리패스 대표.(사진=올리패스)식약처의 이번 행정처분 사전통지는 행정법에 따른 것이다. 행정절차법 제21조에 따르면 당사자 등에게 불이익처분 전에 그 원인이 되는 사실과 처분의 구체적 내용 및 법적 근거 등을 미리 통지해 유리한 의견이나 증거자료를 준비할 수 있도록 배려하기 위한 것이다. 이는 사전구제제도 취지를 달성하기 위한 불이익 처분 절차의 기본 요소 중 하나다.따라서 올리패스도 이번 행정처분에 대해 이의제기할 수 있다. 식약처에 따르면 올리패스가 이의제기하지 않거나, 이의제기했으나 받아들여지지 않게 되면 행정처분 수위가 결정된다.올리패스는 지난해 출시한 탈모화장품을 그동안 RNA(리보핵산) 탈모화장품이라고 광고해 허위광고 의혹에 휩싸였다. 자사몰 등에서 ‘HR.101 안티 헤어로스 앰플’을 판매하면서 ‘임상실험으로 확인된 mRNA 타게팅 기술’, ‘mRNA 타게팅 기술은 탈모 원인 요인 성분의 생성을 막아 탈모 증상 완화에 도움을 주는 특허기술’, ‘불균형한 mRNA 균형을 바로잡아 탈모를 유발하는 원인 DHT와 안드로겐이 생기는 것을 억제하는 기술력을 적용했다’ 등의 광고문구를 통해 mRNA 효과를 강조했다.하지만 올리패스는 ‘HR.101 안티 헤어로스 앰플’ 관련 mRNA 성분 및 기술로 탈모화장품 승인을 받지 않고, 일반 기능성화장품에 준하는 보고 절차를 거쳐 승인받은 것으로 나타났다. 따라서 해당 제품 광고에 mRNA와 그에 따른 효능을 게재하는 것은 없는 사실로 소비자를 기만한 것이라는 지적이 제기됐다.특히 과거에도 허위광고로 식약처로부터 행정처분을 받았지만, 또 다시 허위광고를 한 것으로 드러나면서 빈축을 샀다. 이와 관련 올리패스 측은 허위광고를 지적한 이데일리 기사에 대해 “사실과 다르다. 탈모화장품 광고와 관련해 화장품법을 준수하고 있다”며 “과거 식약처 행정조치 처분을 받고 시정사항을 반영해 자사몰에 기재한 광고게시물”이라고 두 차례에 걸쳐 반박했다. 이 과정에서 회사는 문제가 된 광고 문구를 슬그머니 수정한 후 허위광고를 했다는 지적은 사실과 다르다고 언론 보도자료까지 내면서 발뺌했다.올리패스는 이데일리 취재가 시작되자 슬그머니 문제가 된 광고 문구를 수정했다. (왼쪽)수정전 문구, (오른쪽) 수정후 문구.(사진=올리패스 알엔에이 홈페이지 갈무리)올리패스는 허위광고가 문제되자 mRNA 관련 내용을 슬그머니 삭제했다.(사진=당시 올리패스 알엔이이 홈페이지 갈무리)◇반성 없는 올리패스, 행정처분은 언론 탓올리패스는 식약처가 해당 광고에 대해 허위광고라고 판단하고 행정처분까지 예고했지만, 반성보다는 언론 탓을 하고 있어 논란이 되고 있다. 정신 대표는 식약처 행정처분에 대한 이의제기 여부를 묻자 “과거 식약처 담당자가 OK 해서 광고했다. 당시 담당자한테 검수를 다 받았다. 그런데 담당자가 바뀌니까 이렇게(행정처분) 된 것”이라고 말했다.이어 “식약처랑 싸울 일이 있나. 당신들이 싸움을 붙이는 거 아니냐. 본인 때문에 식약처가 현장 실사를 나오게 된 것”이라며 행정처분을 받게 된 원인을 허위광고가 아닌 이데일리와 기자 탓으로 돌렸다. 특히 정신 대표는 “식약처 행정처분이라는 것도 별거 없다. 이의제기에 대해서도 더 이상 신경 못쓰니까 물어보지 말라”고 말했다.이와 관련 업계에서는 올리패스가 상장사라는 것을 고려하면 상식 밖의 대응이라고 꼬집었다. 업계 관계자는 “식약처가 왜 행정처분을 결정했을까를 가장 먼저 생각해야 한다. 허위광고를 하지 않았다면 벌어질 일이 아니었다”며 “규제기관의 지적을 받고서 또다시 허위광고를 한 책임은 올리패스에 있다. 언론 탓을 한다는 것은 사태 본질을 무시하고 반성하지 않는 태도다. 신약개발 기업으로서 신뢰도를 갉아먹는 행태”라고 지적했다.식약처 관계자는 “올리패스 측이 식약처 검수를 통해 광고를 게재했다는 주장은 구체적인 내용 공개가 어렵지만 사실과 다르다”며 “그 당시 사건과 이번 사건은 별개의 사안이다. 회사 측의 주장일 뿐”이라고 설명했다.
- 재평가 시급하다는 마이크로바이옴...뜰수밖에 없는 3가지 이유
- [이데일리 송영두 기자] 지난해와 올해에 걸쳐 마이크로바이옴 신약이 잇따라 승인되면서, 글로벌하게 마이크로바이옴 시장 확대가 예상된다. 하지만 이런 호재에도 국내 대표 마이크로바이옴 기업들의 주가는 크게 영향을 받지 못한 것으로 나타났다. 다만 전문가들은 마이크로바이옴이 치료제 분야에서 새로운 모달리티 가능성을 입증한 만큼 향후 관련 시장과 기업들에 대한 제대로 된 평가가 이뤄질 가능성이 높다고 분석한다.6일 한국거래소에 따르면 최근 6개월 동안 국내를 대표하는 마이크로바이옴 기업인 지놈앤컴퍼니(314130), 고바이오랩(348150), CJ(001040)바이오사이언스 주가는 큰 움직임이 없었던 것으로 확인됐다. 지놈앤컴퍼니 주가는 올해 첫 거래일이던 1월 2일 1만7150원이었는데, 지난 6월 30일 주가는 1만7320원으로 약 1% 상승하는데 그쳤다.고바이오랩도 비슷한 현상을 보였다. 1월 2일 1만700원이던 주가는 6월 30일 1만1040원으로 약 6개월 동안 3.2% 증가했다. CJ바이오사이언스의 경우 올해 2만9200원으로 시작했던 주가가 6월 30일 2만2950원으로 무려 약 21.4%나 감소하며 약세를 면치 못했다. 지난해 세계 첫 마이크로바이옴 치료제가 탄생한데 이어, 올해 상반기에는 경구용 마이크로바이옴 치료제가 세계 최초로 승인되면서 관련 시장 확대가 예상됐지만, 국내 기업 주가에는 큰 영향을 미치지 못한 모양새다.하지만 업계는 물론 전문가들은 여전히 마이크로바이옴 시장은 글로벌 의약품 분야에서 가장 유망한 분야이고, 시장성과 확장성을 갖고 있는 만큼 재평가가 이뤄질 것으로 내다보고 있다.국내 마이크로바이옴 기업 지놈앤컴퍼니의 최근 1년간 주가 추이.(자료=네이버금융)◇“난치 질환 해결 가능한 새로운 모달리티”전문가들이 꼽은 마이크로바이옴이 유망할 수밖에 없는 가장 큰 이유는 새로운 가능성을 제시했기 때문이다. 이는 지난해 페링제약의 리바이오타(REBYOTA)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발성 클로스트리디움 디피실(CDI) 치료제로 허가받으면서 마이크로바이옴 신약에 대한 불확실성을 해소한 것이 큰 영향을 끼쳤다. 여기에 인체 내 미생물을 활용하는 만큼 부작용 이슈가 적고, 해결되지 못한 질환 치료 가능성에 대한 기대감도 한몫했다는 평가다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “마이크로바이옴을 활용한 치료는 기존 치료와 달리 가장 자연스러운 치료다. 케미칼과 바이오로직스 등의 치료는 새로운 개입을 하는 치료방법이지만 부작용을 일으킨다”며 “반면 마이크로바이옴의 치료는 인간에게 가장 자연스러운 회복을 가능하게 하는 치료법이다. 지금까지 해결하지 못한 질환을 해결할 수 있는 새로운 모달리티가 될 수 있다”고 설명했다.또한 마이크로바이옴 분야는 치료제 개발 분야는 물론 다양한 제품 개발 측면에서 확장성이 높다는 분석이다. 배 대표는 “사람의 면역과 대사 등의 건강상태와 관련해 마이크로바이옴이 매우 중요한 역할을 하고 있다는 증거들이 많이 나오고 있다”며 “예를 들면 암 환자의 경우 면역항암제 치료시, 장내 미생물의 역할 없이는 항암제 효능이 나타나지 않는 결과는 마이크로바이옴이 장 내 질환뿐만 아니라 암과 뇌 질환 등 다양한 치료 분야를 확장할 수 있다”고 강조했다. 또 다른 업계 관계자도 “마이크로바이옴은 다른 치료제 대비 안전성과 내약성이 뛰어나 개발 가능성이 높다”며 “치료제뿐만 아니라 화장품, 건기식 등 다양한 분야에서 상업화가 가능해 시장성이 풍부하다”고 덧붙였다.국내 주요 마이크로바이옴 기업 신약 파이프라인 현황.(자료=한국과학기술정보연구원)◇혁신+속도 갖춘 국내 기업, 재평가 시급글로벌 무대에서 조성된 마이크로바이옴 시장성에 국내 기업들의 마이크로바이옴 신약 개발 경쟁력이 세계 최고 수준으로 알려지면서 관련 기업들에 대한 재평가가 시급하다는 분석도 나온다. 실제로 승인받은 마이크로바이옴 신약 2개는 물론 개발 중인 대부분의 치료제가 모두 장 내 질환을 타깃하고 있지만, 글로벌 톱티어 기업으로 꼽히는 지놈앤컴퍼니는 항암제 개발에 도전해 세계 최초로 임상 2상에서 효능을 입증했다. 여기에 신약 개발 속도도 가장 빨라 혁신성과 신속성을 동시에 갖춘 것으로 평가받고 있다.특히 지난 30년간 젊은 층(15~39세)의 암 발병률이 70%나 증가하고 타 연령대 보다 발병 증가세가 높은 것으로 알려졌는데, 이는 식생활과 생활방식 변화가 상당 부분 영향을 미쳤을 가능성이 제기되고 있다. 이와 관련 전문가들과 외신 등에 따르면 생활패턴 변화로 영향을 받은 장내 미생물 생태계 마이크로바이옴이 원인으로 지목하고 있다. 실제로 선진국보다 중국, 브라질, 러시아 등 중진국 암 유병률이 급격하게 증가한 것으로 알려졌다. 따라서 향후 항암제 시장에서 마이크로바이옴 신약에 대한 관심이 높아질 것으로 보여 지놈앤컴퍼니 등 국내 기업에 세계적인 시선이 쏠릴 전망이다.마이크로바이옴 업계 관계자는 “식생활 변화 등으로 20~30대 암 발병률이 급증하고 있다는 연구결과가 있고, 관련해 장내 미생물 생태계인 마이크로바이옴에 대한 관심이 많아지고 있다”며 “마이크로바이옴 시장은 장 내 질환 다음 단계를 개척 중이다. 암, 당뇨, 뇌질환 등의 질환에도 마이크로바이옴이 역할이 기대되고 있다. 그 중심에는 지놈앤컴퍼니를 비롯한 국내 기업들이 있다”고 강조했다.한편 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 세계 마이크로바이옴 시장은 2019년 811억 달러에서 연평균 6% 성장해 2023년 1086억8000만 달러 규모 로 성장할 것으로 전망된다.
- 조욱제 대표의 자신감 “렉라자 무상 공급 실시, 1차 시장 파이 커질 것”
- [이데일리 송영두 기자] 유한양행이 렉라자 1차 치료제 무상공급 프로그램을 실시한다. 이는 최근 1차 치료제로 허가받은 렉라자에 대한 자신감은 물론 창업주인 유일한 박사의 사회환원이라는 창업 이념을 계승하는 의미라는 평가다. 특히 렉라자 1차 치료제 출시로 해당 시장 파이가 커질 것으로 예상된다.10일 서울 중구 더플라자 호텔에서 열린 유한양행(000100) 기자간담회에서 조욱제 대표는 1차 치료제로 허가받은 렉라자에 대해 조기공급프로그램(EAP, Early Access Program) 실시를 공식화했다. EAP는 전문의약품 시판허가 이후 진료현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다.조 대표는 “렉라자 2차 치료제를 출시하고 폐암으로 상당히 고생하는 환자들이 많고, 3세대 약물 치료를 원하는 환자가 많다는 것을 알게 됐다”며 “렉라자 1차 보험급여 약가가 확정될 때까지 환자 수와 관계없이 처방을 원하는 환자들에게 렉라자를 무상 제공하겠다”고 말했다.렉라자는 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받았고, 올해 6월 30일에는 1차 치료제로 승인됐다. 현재 정부와 1차 치료에 대한 건강보험 급여 고시 협의를 진행하고 있고, 보험급여 약가가 확정되기 전까지 EAP를 실시한다는 계획이다. EAP 실시로 인해 향후 렉라자에 대한 환자 접근성이 상당히 개선될 전망이다.렉라자 1차 치료 EAP는 반드시 각 의료기관 생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)의 검토 및 승인을 획득하고 담당 주치의의 엄밀한 평가와 대상 환자의 자발적인 동의가 확인된 후에 참여하는 방식으로 운영된다. 대상은 이전에 치료받은 적이 없는 EGFR 엑손 19 결손(Exon19del) 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자로 렉라자 1차 치료 적응증에 해당하는 모든 환자이다. 이번 EAP는 렉라자를 1차 치료제로 처방하기를 희망하는 전국의 2, 3차 의료기관이면 모든 곳에서 시행한다. 렉라자가 1차 치료에 대해 급여가 확대되는 시점까지 지속 운영할 예정이다.조욱제 유한양행 대표가 10일 서울 중구 더플라자 호텔에서 열린 기자간담회에서 렉라자 1차 치료제 조기공급프로그램(EAP, Early Access Program)에 대해 설명하고 있다.(사진=송영두 기자)◇타그리소, 빈틈 파고들까렉라자의 강력한 경쟁자이자 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 시장에 선 진입한 아스트라제네카 타그리소와의 경쟁도 한층 치열해질 전망이다. 타그리소는 렉라자에 앞서 5년 전 건강보험 약가협상을 진행 중이지만, 여전히 실마리가 보이지 않는 실정이다. 따라서 연간 약 7000만원~1억 정도 하는 타그리소 가격이 부담스러운 폐암 환자들은 렉라자 무상공급에 대한 니즈가 크다.또한 렉라자가 타그리소에 앞서 건강보험 급여를 적용받을 경우 호재로 작용할 전망이다. 유한양행 측은 EAP 실시가 여타 경쟁약과의 경쟁과 시장 진입 전략과는 전혀 상관없고, 사회환원 차원에서 고려한 조치라고 강조하고 하고 있지만, 여러모로 시장 진입에 유리하게 작용할 수 있다는 게 업계 판단이다. 유한양행은 건강보험 급여가 내년 상반기에는 확정될 것으로 기대하고 있다.조 대표 역시 렉라자 1차 치료제 승인으로 관련 시장 파이가 커질 것으로 예상하며, 자신감을 피력했다. 그는 “렉라자 관련 1차 치료제 시장 규모는 약 3000억원 규모, 2차 치료제 시장은 1000억원 정도로 파악하고 있다”며 “렉라자가 보험급여를 받아 출시되면 지금 시장 규모보다 사이즈가 증가할 것으로 판단한다. 우리가 열심히 한다면 마켓 쉐어를 많이 가져올 것으로 내다보고 있다”고 강조했다.◇외부 투자 5000억원...오픈 이노베이션 전략 수정이날 간담회에서는 오픈 이노베이션 전략에 대한 언급도 나왔다. 일각에서 제기된 오픈 이노베이션 성과에 대한 지적에 과거 투자 회사 중심의 전략에서 유한양행이 주도하는 방식으로 전략을 수정해 진행 중이라는 입장을 내놨다.조 대표는 “유한양행이 오픈 이노베이션에 주력하게 된 것은 유망 파이프라인이 부족했기 때문이다. 외부에서 어드바이스를 받아 유망 기업에 투자하는 방식을 택했다. 지금까지 투자 금액이 5000억원 이상”이라며 “투자한 기업 숫자가 많아지면서 관리가 어려워진 부분이 있었다. 따라서 현재는 전략을 수정해 오픈 이노베이션 개념은 그대로 가져가면서 유망 파이프라인을 우리가 직접 사서 개발하고, 향후 수익을 나눠갖는 구조로 전략을 변경해 진행하고 있다”고 말했다.한편 이날 유한양행은 제2 렉라자를 목표로 하고 있는 주요 파이프라인을 공개했다. 항암 파이프라인에는 렉라자 외 추가 발굴 중인 신약 10개가 있는데, 이중 가장 대표적인 면역항암 이중항체인 YH32367와 YH32364는 임상 단계에 진입한 상태다.YH32367는 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 높이는 작용 기전을 가졌다. 유방암과 위암, 폐암 등 기존 항암치료에 내성을 보이는 다수의 고형암 환자에 효과가 있을 것으로 전망되고 있다. YH32364는 또 다른 암종에 효과적인 표적 종양 특이적 T 세포 면역 활성화가 가능한 이중항체로 현재 한국과 호주에서 고형암 환자를 대상으로 임상시험이 순조롭게 진행중이다.
- [잭팟 터진 K바이오 플랜트]①업계 지각변동 예고 '플랜트 기술수출'...新성장동력 급부상
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 기업들이 혈액제제와 백신 분야에서 ‘플랜트 기술수출’에 잇따라 성공하면서 주목받고 있다. 플랜트 기술 분야에서 글로벌 수준의 기술력을 인정받은 결과물로 평가받는다. 특히 기존 의약품 기술수출이나 단순 생산시설 건설과는 차원이 다른 부가가치가 높은 새로운 비즈니스 모델을 창출했다는 분석이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 올해 들어 GC녹십자, SK바이오사이언스등을 중심으로 국내 제약바이오 기업들이 플랜트 기술수출이라는 새로운 비즈니스 모델을 경쟁적으로 선보이고 있다. 이데일리 취재에 따르면 최근 SK바이오사이언스(302440)는 새로운 글로벌 진출 비즈니스모델인 ‘글로컬라이제이션’(Glocalization) 프로젝트 일환으로 사우디아라비아 정부와 백신 플랜트 기술수출 계약을 앞둔 것으로 나타났다.지난 1일에는 GC녹십자(006280)가 인도네시아 정부의 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업권을 승인받았다. 앞서 3월에는 SK(034730)플라즈마도 인도네시아 정부로부터 약 2억5000만 달러(약 3000억원) 규모 혈액제제 플랜트 수출 승인을 받았다. 이들 기업은 그동안 바이오 플랜트 인프라를 확보하지 못한 국가를 대상으로 플랜트 기술수출을 추진해 왔다. 신약과는 별개로 새로운 성장 동력으로 플랜트 기술수출을 선택한 것이다.(그래픽=문승용 기자)업계에서도 이번 SK와 녹십자의 바이오 플랜트 기술수출 사례는 단순 신약 기술수출과는 전혀 다른 차원의 비즈니스 모델이라는 평가다. 단순 신약 기술수출보다 성공률이 높고, 확장성이 좋은 만큼 플랜트 기술수출 전략은 기업은 물론 K-바이오 전체에 장기적인 신성장 동력이 될 수 있다는 분석이다. 바이오 플랜트 기술수출은 해외 정부와의 협업, 우리 정부와 민간 기업의 협업이 필수적으로, 더 큰 부가가치를 창출할 수 있을 것이라는 시각이 지배적이다.실제로 SK바이오사이언스는 중동 지역 백신 플랜트 기술수출을 위해 사우디아라비아 정부와 긴밀히 소통한 것으로 알려졌다. GC녹십자는 2013년 국내 기업 최초로 태국 적십자사와 계약을 맺고 혈액제제 플랜트 기술을 가장 먼저 수출한 바 있다. SK플라즈마 혈액제제 플랜트 기술수출도 2019년부터 이어진 대한민국 보건복지부와 주인도네시아 대한민국 대사관의 협업을 통해 이룬 성과다.SK플라즈마 관계자는 “보건복지부는 한-인니 보건의료 워킹그룹 의제 채택을 시작으로, 인도네시아 보건부와의 범정부 차원 협력을 통해 안정적인 사업 추진 및 수주를 지원했다”며 “정부와 민간 기업이 바이오산업 분야에서 협력을 통해 위탁생산, 기술수출, EPC, 현지 운영까지 외국 정부의 포괄적 사업권 낙찰을 거둔 첫 사례”라고 강조했다.(그래픽=김일환 기자)바이오 플랜트의 경우 국내 양대 플랜트 산업으로 꼽히는 조선·해양 및 석유화학 플랜트보다 잠재적인 부가가치가 뛰어나고, 혈액제제와 백신 외 바이오 내 다른 섹터까지 확장이 가능해 잠재력이 상당하다는 평가다. 석유화학 플랜트를 맡고 있는 대형 건설사 관계자는 “석유화학 플랜트 수주는 건설을 완료한 후 현지 기업이 맡아 운영하기 때문에 수주 금액 외 추가로 발생하는 부가가치는 거의 없다”고 설명했다. 조선·해양 플랜트도 마찬가지로 석유 및 가스 시추, 운반, 저장 관련 설비 건설 외 추가 수익은 거의 발생하지 않는다.반면 GC녹십자 관계자는 “플랜트 기술수출은 단순 생산시설 건설과는 다르게 설계, 엔지니어링, 시공 등 플랜트 건설 과정에서 수익 창출은 물론 이후에도 생산 관련 로열티 등 상당한 부가가치가 발생한다”고 말했다.바이오 업계 전문가들은 확장성 높은 플랜트 사업의 활성화가 필요하다고 입을 모았다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “이번 플랜트 기술수출은 K-바이오가 프로덕트뿐만 아니라 플랫폼 경쟁력까지 갖췄다는 입증하는 사례다. 플랜트 기술은 백신 및 혈액제제 외 위탁생산(CMO) 등 타 분야에서도 기술수출 사례가 나올 수 있어 확장성도 높다”며 “바이오 플랜트는 국민 건강과 직결되는 프로세스기 때문에 가격 및 퀄리티 경쟁력을 갖고 있다면 지속 가능한 수익 사업이 될 것이다. 바이오 플랜트 사업이 더욱 활성화돼야 한다”고 강조했다.
- [잭팟 터진 K바이오 플랜트]③“여러 국가서 녹십자 플랜트 수출 타진, 핵심 신성장 동력”
- [이데일리 송영두 기자] “혈액제제 완제품 수출이라는 틀을 벗어나 프로젝트 수출 사업을 통한 신성장 동력 확보 및 해당 국가와의 중장기적 비즈니스 관계를 맺는다는 의미가 있다. 단순 기업간 비즈니스 관계가 아닌 해당 국가의 보건 정책 기여를 통한 더 나은 관계와 시너지 확보, 장기적인 사업 구조 개발이라는 측면에서 혈액제제 플랜트 수출 사업은 매우 중요하다.”이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장(사진=GC녹십자)29일 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 이데일리와의 인터뷰에서 혈액제제 플랜트 기술수출 사업은 GC녹십자의 새로운 성장 동력이 될 것이라며 매우 중요한 신사업이라고 강조했다.올해 6월 GC녹십자(006280)는 인도네시아 보건부로부터 혈액제제 플랜트 기술수출 사업권자로 승인 받았다. 지난 14일에는 인도네시아 적십자와 제약사 트리만(P.T Triman)과 혈액제제 임가공 및 플랜트 사업을 위한 혈장 공급 업무협약을 체결했다. 이 회사는 인도네시아 수출 외에도 2013년 세계 최초로 태국에 혈액제제 플랜트를 수출했다. 이어 중국과 캐나다 플랜트 건설 등을 통해 세계 최고 혈액제제 플랜트 기업으로 평가받고 있다.태국에 기술수출한 바이오 플랜트는 연간 최대 20만ℓ 생산이 가능한 규모로 설립됐다. 알부민(Albumin)의 경우 2017년 13만 바이알(Vial)에서 2022년 30만 바이알(Vial)로 생산량이 2배 이상 증가했다. 해외 직접 투자 방식으로 중국에 GC차이나를 설립, 연간 최대 30만ℓ 생산시설을 운영하고 있다.이 본부장은 “혈액제제 플랜트 분야에서 직접적인 경쟁 기업은 스페인 그리폴스(Grifols), 스위스 옥타파마(Octapharma), 호주 CLS, 한국 SK 플라즈마 등”이라며 “녹십자는 이들 기업 중 유일하게 해외에서 다수 혈액제제 플랜트 건설 및 생산에 성공한 경험을 다수 보유한 회사다. 이런 차별성을 인정받아 혈액제제 플랜트 기술수출에 성공할 수 있었다”고 말했다.최근 제약바이오 업계에서 혈액제제 플랜트 사업이 주목받는 이유는 팬데믹 이후 혈액제제와 같은 필수 의약품에 대한 자국화 니즈가 증가하고 있기 때문이다. 또한 플랜트 기술수출은 단순 플랜트 건설만이 아닌 해당 국가와의 관계가 포함된 대형 비즈니스로, 고부가가치 수익이 가능해 새로운 블루오션으로 떠오르고 있다.이 본부장은 “혈액제제 플랜트 사업은 타 플랜트와는 다르게 ‘혈장’을 주원료로 제품을 생산해야 해 해당 국가 정부(적십자 및 보건복지부) 정책 및 혈액 지원과 협력 없이는 성공하기 매우 힘든 사업이다. 결과적으로 어느 한 가지가 아닌 여러 가지 중요한 요소들이 조화를 이뤄야 혈액제제 플랜트 건설과 기술이전이 성공적으로 이뤄질 수 있다”고 설명했다.GC녹십자에 따르면 2022년 기준 혈액제제 사업 매출은 약 4200억원으로, 같은해 전체 매출액인 약 1조7000억원 중 24.6%를 차지하는 중요한 사업이다. 이번 혈액제제 플랜트 기술수출도 혈액제제 매출 규모도 더욱 커질 것이란 전망이다. 플랜트 설계 및 엔지니어링, 건설, 시운전, 현지 생산에 따른 로열티 및 매출액 등 부가 수익이 가능하기 때문이다. GC녹십자의 경우 현재 플랜트 규모 등에 대한 논의가 진행되고 있어 확정되지 않았지만, 인도네시아에 혈액제제 플랜트 기술수출에 성공한 또 다른 기업 SK(034730)플라즈마는 해당 플랜트에서 연간 3000억원의 매출을 기대하고 있다는 점은 GC녹십자에도 시사하는 바가 크다는 분석이다.이 본부장은 “혈액제제 플랜트 수출은 발주 업체로부터 EPC(설계, 구매, 시공)를 일괄적으로 수주받아 시운전 서비스를 제공하며, 가동 준비까지 완료된 상태로 양도하는 기술이전 프로젝트”라며 “단순 건설에 따른 수익뿐만 아니라 여러 과정에서 수익이 창출된다. 따라서 혈액제제 사업 매출 확대도 기대하고 있다”고 말했다.특히 GC녹십자는 인도네시아 외 다른 여러 국가로부터 혈액제제 플랜트 기술이전 문의를 받고 있는 것으로 알려졌다. 이 본부장은 “동남아시아와 중동 지역에서 혈액제제를 포함한 필수 의약품 자국화 니즈가 증가하고 있다. 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업 시장도 이에 비례적으로 증가할 것으로 예상한다. 여러 국가로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전에 대한 문의가 증가하고 있다”며 “자사는 미국 시장 진출을 위한 미국 식품의약국(FDA) 등록이라는 큰 목표와 인도네시아 외 여러 국가에 혈액제제 플랜트 기술이전 사업을 통한 글로벌 제약기업으로의 도약을 목표로 하고 있다”고 강조했다.
- 치매 조기진단 FDA 첫 허가...뷰노-피플바이오 해외진출 전략은
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 제약사 로슈가 개발한 알츠하이머 조기진단 검사법이 최근 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 세계 최대 시장에서 알츠하이머 조기진단 검사법이 상용화 물꼬를 트면서 관련 시장이 확대될 전망이다. 특히 국내 조기진단 기업들이 개발한 알츠하이머 조기진단 기술은 로슈 검사법 대비 훨씬 경쟁력이 높아, 시장 확대에 따른 수혜를 누릴 것이라는 분석이다.3일 제약바이오 업계에 따르면 로슈진단은 알츠하이머 진단 검사 일렉시스(Elecsys) 2종에 대한 미국 FDA 승인을 획득했다. 일렉시스는 뇌척수액(CSF)을 활용한 검사법이다. 이번 승인으로 세계 최초 알츠하이머 뇌척수액 검사법이라는 타이틀을 획득했다. 이에 따라 업계는 알츠하이머신약 승인과 더불어 조기진단 시장 확대를 점치고 있다.특히 알츠하이머 조기 진단 분야에서는 국내 기업들이 강점을 보이는 만큼 미국 시장 진출시 상당한 시장 잠식이 예상된다는 분석이다. 조기진단 업계 관계자는 “로슈가 승인받은 알츠하이머 진단 검사는 뇌척수액을 활용한 것으로, 이런 검사법은 국내에서도 이미 사용되고 있다”면서 “하지만 환자들이 검사를 기피하는 경향이 높다. 침습적인 방식이 환자에게 부담으로 이어지면서 일반적인 검사법으로 이어지기에는 쉽지 않다. 뇌척수액이 아닌 다른 방식의 진단검사법에 기회가 열릴 것”이라고 말했다.◇세계 최초 뇌 MRI 진단 제품, 올해 FDA 승인 유력현재 알츠하이머를 확진할 수 있는 검사는 없다. 다만 주로 인지기능검사에 크게 의존하고 있다. 잉크우드 리서치에 따르면 알츠하이머병 시장 규모는 2025년 약 8조5298억원(연평균 5.69% 성장)에 달한다. 이중 알츠하이머 진단 시장은 연평균 4.45% 성장해 2025년 약 1조9890억원 규모를 형성할 것으로 전망된다. 진단 시장에서 주목받는 분야는 AI를 활용한 분야와 혈액검사 분야다.최근 인공지능(AI) 의료 분야에서 루닛(328130)과 함께 가장 주목받는 기업인 뷰노(338220)는 AI를 활용한 MRI 진단 시장을 정조준하고 있다. 이 회사는 뷰노 딥브레인 AD 솔루션을 개발해 뇌 MRI 기반 알츠하이머 진단 제품을 내놨다. 해당 제품은 3차원 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역별 부피, 대뇌피질 두께 변화, 대뇌백질 고강도 신호 등 정량적 정보를 1분내 제공한다. 로슈 진단 검사법은 침을 활용하지만, 이 회사 제품은 영상기기를 활용하고 AI로 정밀분석이 가능하다는 게 장점이 다.뷰노 관계자는 “뷰노메드 딥브레인은 뇌 MRI를 기반으로 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할하고, 주요 뇌 영역의 위축 정도 정보를 제공한다. 의료진이 환자 뇌 영역별 위축 정도의 정상군 대비 비교 수치와 이를 기반으로 계산한 뇌 나이 등을 진단할 수 있다”며 “경도인지장애, 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환 진단에 활용할 수 있다”고 말했다.뷰노메드 딥브레인은 올해 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 특별한 문제 없이 올해 연말 승인이 이뤄지면 내년 상반기까지 미국 병의원에 신속한 진출을 계획하고 있다. 회사 관계자는 “뷰노메드 딥브레인은 현재 미국 FDA 승인을 위한 절차가 진행 중이다. 빠르면 올해 말 승인될 것으로 기대한다”며 “승인되면 미국 동부쪽 병의원들(뷰노 미국 현지 법인 기반)에 빠르게 진출을 도모할 예정이다. 현지 시장 점유율이나 매출 목표는 구체화 되면 발표할 예정”이라고 강조했다.(자료=피플바이오)◇혈액검사시장서 톱티어, 싱가폴-佛 이어 美 진출 추진피플바이오(304840)는 세계 최초 혈액기반 알츠하이머 조기진단검사를 상용화했다. 이는 MDS(Multimer Detection System) 플랫폼 기술을 기반으로 알츠하이머병 조기 진단에 특화된 기술을 확보했기에 기능했다. MDS 플랫폼은 항원을 겹치게 설계해 변형단백질 질환에서 특징적으로 나타나는 올리고머 및 멀티머를 선택적 구별해 검출하는 기술이다. 모든 변형단백질질환 진단에 적용 가능해, 알츠하이머, 파킨슨병 진단이 가능하다.특히 알츠하이머 진단제품 ‘inBlood OAß Test’는 로슈 뇌척수액 검사법과 기존 검사법 대비 높은 경쟁력을 갖고 있다. 뇌척수액 검사는 침습 채취로 인한 통증과 실험실간 오차로 명확한 임계치 제시가 불가능하다. 또한 가장 흔하게 사용되는 아밀로이드 PET 검사는 방사선 노출 위험과 고비용에 따른 낮은 접근성이 단점으로 지적된다. 반면 피플바이오 검사법은 △소량 혈액 채취의 비침습적 검사 △간단한 방식으로 환자 및 사용자 편의성↑ △고가 분석장비 필요없어 저비용 공급 가능 등의 경쟁력이 있다.피플바이오 관계자는 “로슈의 뇌척수액 검사법은 미국에서 자리를 잡지는 못할 것으로 본다. 침습적인 방식으로 가격도 높다”며 “자사 검사법은 알츠하이머 검사 중 가장 니즈가 높은 혈액을 활용한 방식으로 로슈 검사법보다 저렴하면서 편의성도 높아 경쟁력이 있다”고 말했다. 실제로 알츠하이머 진단 시장 중 가장 늦게 열린 혈액검사 시장은 2020년 302억원에서 2025년 1683억원 규모로 연평균 28.5% 성장할 것으로 전망된다. 이는 알츠하이머 진단 분야 중 최고 성장률이다.피플바이오 측은 미국 시장 진출시 상당한 시장 영향력이 있을 것으로 내다보고 있다. 혈액기반 알츠하이머 조기진단 제품을 개발 중인 곳은 국내 1개사, 일본, 대만 기업이 각각 1개사 등 총 4개사가 있지만, 현재 제품을 상용화한 곳은 피플바이오가 유일하다. 이 회사는 이미 싱가포르, 프랑스 시장에 진출했다. 회사 관계자는 “현재 미국 시장 진출을 위한 컨설팅을 진행 중이다. FDA 허가를 받기 위해서는 임상이 필요한데, 기존 허가 받은 혈액검사 제품이 없어 그런 부분을 컨설팅받고 있다”며 “임상 과정을 거치면 2~3년 내 미국 진출이 유력하다”고 설명했다.
- 글로벌 IBD 석학, 셀트리온헬스케어 유플라이마 흥행 점치는 이유
- [파리(프랑스)=이데일리 송영두 기자] 자가면역질환 분야 세계적 석학들이 셀트리온헬스케어(091990) 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙) 흥행을 예견했다. 유럽에서 경쟁사 대비 늦게 출시한 아달리무맙이지만 세계 최초 고농도 제품이라는 차별화된 경쟁력으로 시장 점유율이 빠르게 증가하고 있고, 내달 7월 본격화되는 미국 시장에서도 상당한 선전이 예상된다는 분석이다.지난 23일(현지시간)부터 24일까지 양일간 프랑스 앙브루아즈 팔레 종합병원(GH Ambroise Pare)에서 진행된 로컬 IBD 학회 ‘IBD Exchange Congress’에서 만난 주요 KOL(Key Opinion Leader) 들은 휴미라 바이오시밀러 시장에서 가장 중요한 것은 고용량이 될 것이라고 입을 모았다. 공신력 있는 국제 학회에서 글로벌 석학들이 언급한 만큼 파급력이 있을 것으로 전망된다.올해 프랑스에서 처음으로 개최된 ‘IBD Exchange Congress’ 학회는 주요 KOL 대상 IBD 최근 트렌드 및 임상 데이터 등을 공유하는 자리를 마련하기 위해 기획됐다. 특히 글로벌 IBD 분야에서 주요 석학으로 손꼽히는 요람 부닉 교수 및 로랑 페이린-비룰레 교수가 공동 기획해 올해 첫 개최임에도 현지에서 높은 관심을 받았다. 실제로 이번 학회는 셀트리온헬스케어를 비롯해 애브비, 얀센, 릴리, 프레지니우스카비가 스폰서를 맡았고, 화이자, 암젠, 다케다 등 글로벌 제약사들이 대거 참여해 그 중요성을 입증했다.IBD 분야 석학 200여명이 참석한 이번 ‘IBD Exchange Congress’에서는 셀트리온헬스케어와 제품들에 대한 관심이 집중됐다. 특히 셀트리온헬스케어가 독자적으로 개최한 ‘IBD in 2023 : not that easy to treat’ 학술 심포지엄에서는 간판 제품인 램시마SC 외에도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마에 대한 관심이 쏟아졌다.(왼쪽)요람 부닉 프랑스 하트만(Hartmann) 병원 IBD 분과 교수,(오른쪽)마튜랭 퓨머리 아미앵-피카르디 대학병원 교수(사진=송영두 기자)◇아달리무맙 처방 기준은 “고농도 제품”글로벌 제약사 애브비가 개발한 휴미라는 2022년 기준 매출액이 207억 달러(약 24조9580억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 누적 매출액도 2003년 첫 출시된 이후 지난해까지 2190억 달러로 세계 1위다. 휴미라 바이오시밀러의 경우 유럽은 지난 2018년 10월 휴미라 물질특허가 만료되면서 시장이 열렸고, 미국은 오는 7월 본격적인 경쟁을 앞두고 있다.이와 관련 현장에서 만난 요람 교수는 셀트리온헬스케어 유플라이마에 대해 명확한 차별점이 있다고 강조했다. 그는 “유플라이마의 차별점은 80mg이다. 다양한 휴미라 바이오시밀러가 출시됐거나 출시될 예정이지만, 의료진 입장에서는 고농도라는 부분이 처방에 영향을 끼칠 것”이라고 말했다. 현재 셀트리온헬스케어는 40mg 제품밖에 없는 경쟁사와 달리 40mg, 80mg 제품을 확보한 상황이다. 고농도 제품에 속하는 80mg의 경우 40mg을 처방받는 환자가 2주에 한번씩 주사를 맞아야 할 때 4주에 1번만 투여하게 돼 환자들의 선호도가 높다. 요람 교수는 프랑스 피에르 마리 퀴리 대학 출신으로, 글로벌 IBD 분야를 이끄는 최고 권위자로 평가받는다.요람 교수와 함께 국제 IBD 분야에서 활약하고 있는 아미앵-피카르디 대학병원 소속의 마튜랭 퓨머리 교수도 비슷한 의견을 내놨다. 그는 “아달리무맙 시장 경쟁이 치열하기 때문에 환자들로부터 어떤 제품을 선택해야 하는지에 대한 많은 질문을 받고 있다”며 “셀트리온헬스케어의 강점은 항상 다른 의약품 대비 그 이상을 가져온다는 것이다. 유플라이마는 80mg을 보유하고 있다는 것이 가장 변별력 있는 점이다. 이는 환자의 만족도와 삶의 질을 높였고, 환자가 투약을 빠뜨리지 않고 잘할 수 있도록 기여하고 있다”고 말했다.또한 마튜랭 교수는 “아달리무맙 시장은 효능과 안전성 측면에서 모두 동일하다 보니 경쟁이 치열하다. 개인적으로는 제품마다 매우 작은 차이들이 있는데, 그 작은 차이가 환자의 선택에 영향을 미친다”며 “이는 80mg을 보유했는지, 환자 친화적인 펜 설계가 됐는지 등이 해당된다. 제약사와의 파트너십도 중요한 요소”라고 아달리무맙 처방 시 가장 중요하게 생각하는 것들에 대해 강조했다.특히 그는 IBD 환자 대부분이 젊은 환자임을 감안하면 고농도와 구연산을 제거한 유플라이마가 경쟁력이 있을 것이라고 내다봤다. 마튜랭 교수는 “80mg인 고농도의 장점에 더해 구연산이 제거된 것도 작은 차이를 만들어 낼 수 있다”며 “구연산은 로컬 사이트의 통증과 연관돼 있다. 환자들에서 통증이 발생할 경우 의료진에게는 추가적인 업무로 돌아온다. 또한 상온 보관이 오리지널 대비 긴 것도 유리하다. IBD 환자 80%는 40세 미만이다. 이들의 경우 여행도 많이 하고 병원 내원도 하기 싫어하는 측면이 높다는 것을 고려하면 유플라이마는 상당한 경쟁력을 확보했다”고 말했다.◇경구용 개발-휴미라 상호교환성도 시너지실제로 80mg을 앞세운 유플라이마는 유럽 시장에서 경쟁사 대비 늦게 시장에 진입했지만, 월별 점유율이 확연히 증가하면서 다수 경쟁 바이오시밀러를 앞서는 성과를 거두고 있다. 프랑스 제1병원구매단체인 Uniha의 입찰 경쟁에서 수주한 것이 큰 힘이 되고 있다는 분석이다.또한 미국 라니테라퓨틱스와 경구용 유플라이마 개발에도 착수했다. 환자가 선호하는 의약품 제형 중 경구용이 1순위라는 점은 유플라이마의 시장 확대로 이어질 가능성이 크다. 여기에 휴미라와 상호교환성 임상도 진행 중이어서 유럽은 물론 미국 시장에서도 상당한 선전이 예상된다는 게 전문가들의 평가다.한편 미국 시장에는 올해 암젠(암제비 타)과 셀트리온헬스케어(유플라이마) 외 7개사가 바이오시밀러를 출시해 총 9개 제품이 경쟁할 예정이다. 이 중 고농도(80mg) 제품과 구연산염을 제거한 국내 바이오시밀러 제품으로는 셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스 뿐이다.
- 제2 툴젠, 제2 루닛 수두룩...기관투자자가 주목한 기업은
- [이데일리 송영두 기자] 국내 기업으로 혁신적인 기술로 글로벌 반열에 오른 유전자 가위 기업 툴젠과 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 뒤를 잇는 기업들이 주목받고 있다. 이들 기업은 지난해부터 얼어붙은 바이오벤처 투심을 끓어오르게 하고 있다.크리스퍼 캐스나인(CRISPR CAS9) 기술을 기반으로 4세대 항암 치료기술 플랫폼을 확보한 기업은 제2 툴젠으로 떠오르고 있다. 또한 최근 미국 바이든 대통령이 주도하는 대규모 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷’(Cancer Moonshot)에 국내 기업 최초로 참여해 글로벌 기업으로 떠오른 루닛과 유사한 기술로 뇌 질환 진단을 타깃하는 영상 진단 기업도 비상한 관심을 끌고 있다.28일 서울 강남구 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 주최 ‘D’LABS DEMO DAY’(디랩스 데모데이)에서는 9개 바이오 벤처기업이 투자 유치를 위해 자신들이 개발한 혁신 기술을 선보였다. 면역항암제 개발부터 유전자 가위, 의료기기, 배양육, AI 영상진단, 항체치료제 개발까지 다양한 기술들이 발표됐다.이날 현장을 찾은 200여명의 제약사, 바이오텍, 벤처캐피탈 등 기관투자자들은 다양한 혁신 기술 중에서도 크리스퍼 나인 기술로 항암 치료제를 개발 중인 카스큐어 테라퓨틱스와 AI를 활용한 진단 및 바이오마커 개발 기술을 선보인 뉴로엑스티는 단연 돋보였다.김종문 카스큐어 테리퓨틱스 대표가 28일 서울 강남 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 ‘D’LABS DEMO DAY‘에 참석해 신델라(CINDELA) 플랫폼 기술을 소개하고 있다.(사진=송영두 기자)◇카스큐어 : 크리스퍼 기반 4세대 항암 치료 플랫폼카스큐어는 유전자 가위 기술 크리스퍼 나인을 통해 암세포에 특이적으로 나타나는 인델(INDEL)을 타깃해 사멸시키는 기술을 확보했다. 신델라(CINDELA) 플랫폼 기술을 개발했고, 해당 기술은 암세포와 정상세포 DNA 염기서열을 비교해 특이적인 부분을 유전자 가위로 정확히 선택해 절단하는 기전이다.과거 툴젠 대표를 지낸바 있는 김종문 카스큐어 테리퓨틱스 대표는 “1, 2, 3세대 항암제가 가지고 있는 단점을 제거하면 새로운 형태의 암 치료제가 나올 수 있다고 판단했다”며 “크리스퍼 기술을 활용해 암의 특이적 유전자 변이를 관찰할 수 있고, 이를 사멸시키면 암이 치료되는 논리다. 정상세포는 건드리지 않고 암세포만 집중적으로 공격하는 것이 플랫폼 기술의 핵심이다. 해당 기술은 세계에서 처음 시도하는 기술”이라고 설명했다.특히 신델라 플랫폼은 암종에 상관없이 치료가 가능한 기술이라고 김 대표는 강조했다. 딥러닝 AI 기술로 신델라 설계를 고도화하는 시스템을 구축하고, 전달체인 RNP(Ribonucleoprotein)와 LNP를 활용한 인비보(in-vivo) 실험에서 유효성 및 안정성을 검증했다.김 대표는 “카스큐어의 경쟁력은 DNA 절단 표적을 찾아내는 기술과 절단 표적을 찾아내기 위한 라이브러리, 스크리닝 기술을 확보한 것”이라며 “이는 시간이 지나면 지날수록, 데이터를 분석할수록 카스큐어가 가진 알고리즘 파워가 커지고, 빅데이터화 될 것이다. 후발 주자가 따라오기 힘든 기술이다. 과거 유전자 가위로는 환자 맞춤형 치료제 개발이 어려울 것으로 전망됐지만, 카스큐어는 암 환자 맞춤형 신델라 플랫폼으로 4세대 항암제 개발을 목표로 하고 있다”고 말했다.성준경 뉴로엑스티 대표가 28일 서울 강남 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 ‘D’LABS DEMO DAY‘에 참석해 뇌 질환 동반진단 기술에 대해 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)◇뉴로엑스티 : AI 영상 기반 뇌질환 치료 동반진단지난해부터 알츠하이머 근본 치료를 표방하는 치료제들이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 시장 확대를 예고하고 있다. 하지만 여전히 치료 효능과 부작용에 대한 논란이 있으며, 객관적 치료제 처방 가이드라인이 부재한 상황이다. 이런 가운데 알츠하이머 치료 동반진단이라는 개념이 주목받고 있다. 의료 AI 기업 루닛이 AI 영상 분석을 통해 폐 질환과 유방암 진단 분야에서 상당한 실적을 내고 있다면, 뉴로엑스티는 퇴행성 뇌질환 분야에서 새로운 가능성을 제시했다.이날 만난 성준경 뉴로엑스티 대표는 알츠하이머 치료제 적합성 예측 기술을 세계 최초로 개발했다. 해당 기술은 차세대 알츠하이머 신약 개발을 위한 영상 AI 플랫폼 기술이라고 설명한다. 성 대표는 “현재 영상을 통해 단순 진단을 하는 기업은 많다. 뉴로엑스티는 암 치료 가능성을 정밀하게 예측해 그에 따른 치료를 가능하게 하는 것”이라고 설명했다.실제로 아밀로이드 양성 경도인지장애 환자 중 아밀로이드 치료에 효과가 있는 비율은 14.4%에 불과한 것으로 알려졌다. 따라서 미리 치료 효과를 예측해 효과를 극대화하는 진단 기술에 대한 니즈가 높아지고 있다. 뉴로엑스티가 독자 개발한 ‘NeuroXT 동반진단 PaaS’ 제품은 MRI만으로 분자병리/치료 적합성 진단부터 골든타임 예측까지 가능하다는 게 성 대표의 설명이다.현재 PET 촬영 결과 아밀로이드 양성으로 판정은 되지만 치료 효과에 대해서는 장담하기 힘든 부분을, ‘NeuroXT 동반진단 PaaS’를 활용하게 되면 아밀로이드와 타우 침착 양상을 예측해 가장 효과적인 치료 시기를 정해주고, 부작용 가능성도 제시할 수 있는 차별화된 장점이 있다. 이와 함께 뉴로엑스티는 AI 기반 영상 바이오마커 플랫폼 기술도 확보해 신약개발도 목표로 하고 있다.성 대표는 “세계 최고 수준의 타우-아밀로이드 커넥텀 데이터와 생성 AI 기반 디지털 브레인 데이터셋을 구축했다. 여기에 바이오마커를 기반으로 병원뿐만 아니라 신약개발 기업, 바이오 벤처, 소프트웨어 기업 등 다양한 기업들을 대상으로 제품화가 가능하다”며 “우리 비즈니스 모델은 제약사나 바이오텍의 신약개발 과정에 참여해 최종적으로 신약개발을 하는 것이 목표”라고 강조했다.
