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- [해외서 금맥캐는 K바이오]조 트레블리 대표 “넘버1 자폐증 치료제 개발 확신“⑧
- K바이오가 글로벌 무대로 속속 진출, 세계시장 공략에 본격 나서고 있다. 국내 제약바이오 기업들이 해외에 세운 법인 및 자회사들이 전진기지 역할을 톡톡히 해내고 있는 형국이다. 팜이데일리는 혁신 기술과 제품력, 연구개발(R&D) 경쟁력 등을 앞세워 모회사의 도약을 견인하고 있는 K바이오의 해외법인, 자회사들을 시리즈로 집중 분석한다(편집자주).[이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴 업계 최초 항암 효과를 입증하면서 글로벌 기업으로 도약한 데 이어, 자폐증 치료제 분야에서도 선두를 달리고 있다. 현재 승인받은 자폐증 치료제가 없는 상황인 데다, 자폐증 치료제 개발 속도도 가장 빨라 퍼스트 인 클래스가 될 것으로 회사는 확신하고 있다. 가능성을 ‘확신’으로 만들고 있는 기업이 바로 지놈앤컴퍼니 미국 자회사인 사이오토 바이오사이언스(이하 사이오토)다. 지놈앤컴퍼니(314130)가 2020년 8월 인수한 사이오토는 2017년 미국 인디애나폴리스에서 설립됐다. CNS 분야에서 글로벌 기업으로 알려진 일라이릴리가 해당 분야 투자를 축소하면서, 퇴사한 연구원들이 설립한 회사다. 조 트레블리(Joe Trebley) 대표가 이끌고 있는 이 회사는 뇌질환 및 위장관 질환을 타깃으로 하는 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 특히 지놈앤컴퍼니의 미국 연구·개발(R&D) 전진기지 역할을 톡톡히 하고 있다.조 트레블리 사이오토 바이오사이언스 대표.(사진=사이오토 바이오사이언스)조 트레블리 대표는 5일 이데일리와의 인터뷰에서 세계 첫 자폐증 치료제 개발에 자신감을 피력했다. 그는 “자폐증의 경우 치료 관련 호르몬 일종인 옥시토신이 증상 개선에 효능을 보일 수 있다는 실험 결과가 다수 보고된 바 있다. 하지만 뇌혈관장벽(BBB) 투과율과 반감기 등 해결하기 어려운 요인이 있었다”면서 “우리가 개발 중인 자폐증 치료제 SB-121은 장뇌축 기반 마이크로바이옴 치료제로, 미주 신경을 자극해 옥시토신 분비를 촉진하는 기전을 갖고 있어, 앞서 언급한 어려움을 해결할 수 있다. 안전성 측면에서도 문제가 없기 때문에 개발 가능성이 높다고 판단한다”고 말했다.실제로 이 회사는 SB-121 임상 1상(15~45세 자폐증 환자 15명 대상/4주 반복 투여)을 통해 안전성과 자폐증 치료 효과 데이터를 확인했다. 조 트레블리 대표는 “임상 1상을 통해 SB-121 안전성을 확인할 수 있었다”며 “또한 자폐증 치료 효과를 측정할 수 있는 바인랜드 적응행동척도-3판(Vineland Adaptive Behavior Scales 3rd edition)과 뇌손상 진단적 지표로 활용하는 시선추적(Eye tracking) 결과를 통해 향후 대규모 임상 2상 시험을 진행할 수 있는 충분한 데이터를 확보할 수 있었다”고 말했다. 해당 임상 1상 결과는 지난 4월 네이처 자매지인 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재한 바 있다. SB-121 임상 2상은 현재 자폐증 치료제 승인된 약물이 없기 때문에 플라시보를 비교 약물로 하는, 12주 반복 투여 및 평행설계 디자인으로 미국에서 진행될 예정이다.사이오토는 많은 마이크로바이옴 기업이 감염질환 등에 집중하는 데 반해 뇌질환을 목표로 하면서 차별화를 꾀하고 있다. 또한 뇌질환 치료제 개발에 뛰어든 기업들도 대부분 전임상 단계라는 점은 사이오토의 성공 가능성을 더욱 높인다는 게 조 트레블리 대표의 설명이다. 그는 “마이크로바이옴 기반 뇌질환 치료제를 개발 중인 기업 수가 증가하고 있지만, 대부분 전임상 단계를 진행 중”이라며 “SB-121은 지난해 5월 임상 1상을 마쳤고, 임상 2상 IND(임상시험계획서) 신청을 준비하고 있어 빠르게 개발이 진행되고 있다. 자폐증 치료제가 부재한 상황에서 개발이 순조롭게 진행된다면 퍼스트 인 클래스가 가능할 것이며, 2상 결과 후 기술이전 계약 체결도 기대하고 있다”고 귀띔했다ABT플랫폼 기반 사이오토 바이오사이언스 파이프라인.(사진=사이오토 바이오사이언스)특히 사이오토의 차별화된 파이프라인 개발을 가능하게 한 ABT플랫폼도 눈여겨봐야 한다고 조 트레블리 대표는 강조했다. 기술력은 물론 원가 경쟁력에도 상당한 영향을 줄 것이라는 분석이다. 조 트레블리 대표는 “ABT플랫폼(Activated Bacterial Therapeutics)은 특정 균주에 프리바이오틱스를 위점막 환경과 유사한 마이크로스피어(Microsphere) 내에 주입해 균주의 생존율과 지속성을 높이는 기술”이라며 “사이오토는 ABT플랫폼을 적용한 균주가 적용하지 않은 균주 대비 효능 지속성을 높일 수 있다는 결과를 확인했다. 관련 결과를 지난 2021년 4월 논문으로 게재한 바 있다”고 말했다. 이어 “ABT플랫폼 적용 시 적은 양으로도 더 높은 효능을 낼 수 있다. 이를 활용해 치료제를 개발할 수 있을 뿐만 아니라 생산 측면에서도 원가 우위를 차지할 수 있다”고 덧붙였다.그는 지놈앤컴퍼니와 사이오토의 글로벌 도약을 자신했다. 그는 “지놈앤컴퍼니는 사이오토를 통해 효과적으로 파이프라인을 확보할 수 있고, 미국 진출을 위한 교두보를 마련했다”며 “사이오토는 임상개발 단계 파이프라인의 연속적인 기술이전 계약을 통해 수익을 창출하는 것이 목표다. 단기적으로는 SB-121의 기술이전과 중장기적으로는 ABT플랫폼 기술이전을 통한 로열티 취득 등 신규 수익원을 창출할 계획이다. 경쟁사 대비 차별화된 파이프라인 개발로 글로벌 플레이어 도약을 자신한다”고 말했다.
- [주목! e기술]로슈도 참전한 재생의학...로킷헬스케어-티앤알바이오팹 주목
- [이데일리 송영두 기자] 재생의료 기술로 최근 기대를 모으고 있는 오가노이드를 향한 경쟁이 치열해지고 있다. 최근 한국바이오협회에 리포트에 따르면 글로벌 제약사 로슈가 오가노이드 연구를 위해 인체 생물학 연구소(Institute of Human Biology, IHB)를 설립했다.해당 연구소는 오가노이드와 같은 인간 모델 시스템 분야 연구를 발전시키기 위한 것으로, 로슈의 제약 연구 및 초기 개발(Pharma Research and Early Development, pRED) 연구소 산하 조직에 속한다. 로슈는 향후 4년에 걸쳐 인체 생물학 연구소(IHB) 연구인력을 250명까지 확대할 계획이다. 로슈는 오가노이드 인간 모델 시스템을 통해 어떻게 장기가 기능하고, 어떻게 질병이 발전하는지에 대한 이해를 높여 신약 발굴과 개발에 속도를 낼 전망이다. 오가노이드는 생체 장기인 Organ과 유사하다는 의미의 접미사 oid가 합쳐진 인체 유사 장기를 뜻한다. 줄기세포 기반 2차원 또는 3차원 배양법을 통해 생체 내 조직의 기능적, 구조적, 생리학적 특성을 모사한 구조체다. 동물 모델보다 인간과 질병 생물학을 더 정확하게 반영함으로써 동물 시험에 대한 의존도를 줄일 수 있고, 고전적인 방법으로는 찾을 수 없는 약물 표적의 식별을 가능하게 할 것으로 기대된다. 로슈는 오가노이드 연구소 설립을 지난해부터 본격 준비함. 로슈는 오가노이드 연구의 선구자이자 네덜란드 위트레흐트(Utrecht) 대학교 교수인 한스 클레버스(Hans Clevers) 박사를 지난해 3월 로슈 제약 연구 및 초기 개발(pRED) 연구소장으로 임명했다. 클레버스 소장은 “표적 식별 및 검증, 전임상 안전성 및 유효성, 임상에 이르기까지 각 단계에서 인간 오가노이드 구현이 가능하게 될 것”이라고 말했다. 한국도 오가노이드 기술 개발에 뛰어들었다. 정부는 5월 26일 바이오 분야 기술 2개를 국가첨단전략기술로 지정했다. △바이오의약품을 개발하고 제조하는 데 적용되는 동물세포 배양·정제 기술(1만 리터 이상) △고품질 오가노이드 재생치료제를 개발·제조하는 데 적용되는 오가노이드 분화·배양 기술이다.오가노이드 기술이 국가첨단전략기술로 지정되면서 관련 산업과 기업들이 수혜를 입을 것으로 예상된다. 김지운 한국바이오협회 바이오경제연구센터 선임연구원은 “첨단전략기술 지정으로 입지·인력·기술개발·금융 및 규제 완화와 같은 다양한 정부 지원을 받을 수 있으며, 속도감 있는 연구개발이 가능해질 것으로 기대된다”고 말했다. 최근 미국 식품의약국(FDA)의 동물대체시험법 하나로 언급되면서 관심을 많이 받은 오가노이드는 약물의 효과와 독성을 테스트하는 용도로도 사용되고 있으나, 이식 시 생착 및 재생 효과가 탁월해 차세대 재생치료제로도 개발되고 있다. 국내 기업으로는 로킷헬스케어, 티앤알바이오팹(246710) 등이 주목받는다. 먼저 로킷헬스케어는 세계 최초로 상처 부위 조직 재생이 가능한 4D 바이오 프린터 ‘닥터 인비보’(Dr. INVIVO)를 개발했다. 환자 또는 환부를 맞춤형으로 재생을 촉진하는 최적의 재생미세환경을 조성해 주는 기술이다. 쉽게 말해 상처 부위를 휴대용 스캐너 등으로 스캔, 환자에게서 채취한 건강한 지방을 활용한 바이오 잉크를 만든 후 바이오 프린터를 통해 상처 부위를 채우는 조직 패치를 만든다. 이 모든 게 입원과 수술 없이 30분만에 가능하고, 환자 본인의 세포이기 때문에 부작용이나 거부 반응이 없다. 닥터 인비보와 당뇨발 재생치료 플랫폼은 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 등록도 완료된 상태다.재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 세계 최대 헬스케어 기업 존슨앤드존슨(J&J)의 러브콜을 받아 제품 공급 계약을 체결해 주목받고 있다. 이 회사는 이미 재생의학 관련 세계 최고 기업으로 평가받는다. 경쟁사는 미국 셀링크, 웨이크포레스트 대학 등이 꼽힌다. 국내외 재생의학 기업들은 ECM, 3D 프린팅 등 각기 특화된 분야들이 있다. 하지만 티앤알바이오팹은 재생의학에 꼭 필요한 고분자, ECM(세포 외 기질), 3D 바이오프린팅 분야 모두에서 최고의 기술력을 갖고 있다. 특히 이 기술력을 플랫폼으로 진화시켜 경쟁사 대비 기술력이 뛰어나다는 평가다. 일명 툴 박스(Tool Box)라고 표현을 하는데, 툴이 연장이고 박스가 공구함이 되는 것이다. 즉 3D 프린팅과 관련된 높은 기술, 자체적으로 만드는 세포, 이를 스스로 생산할 수 있는 능력이 연장인 것이다. 여기에 관련 세계 3위 수준의 특허와 200여개가 넘는 SCI급 논문은 티앤알바이오팹 펀더멘탈을 강하게 만드는 원인이라는 분석이다.
- “100일 만에 백신개발”...모더나 넘는다는 에스티팜 美 자회사
- [이데일리 송영두 기자] “mRNA 기술은 뛰어난 효능과 신속한 개발, 변종 출현에 대한 빠른 대응이 가능하다. 에스티팜과 Expedite-100 전략을 구축했다. 신종 감염병이 발생했을 경우 버나젠과 에스티팜의 개발 기술을 통해 100일 이내 백신 접종이 가능한 전략이다.”mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 백신 및 치료제 개발에 나선 미국 회사가 제2 코로나 팬데믹 발생시 100일 이내 백신 접종까지 가능하다고 자신해 주목받고 있다. 이 회사는 국내 동아쏘시오홀딩스(000640) 계열사인 에스티팜(237690) 미국 자회사 버나젠이다.버나젠은 에스티팜이 자체적으로 보유한 캡유사체(capping analog)와 지질나노입자 전달기술(LNP)의 mRNA 플랫폼 기술을 바탕으로 2021년 미국 조지아주 애틀랜타에 설립됐다. 다양한 감염병 예방 및 치료를 위한 mRNA 백신 프로그램을 개발하면서 현재 15건의 프로젝트를 구축했다. 버나젠은 다양한 감염병 예방 및 치료백신 개발을 진행하고, 에스티팜은 이를 위한 mRNA 플랫폼 기술력 향상과 mRNA 생산을 비롯한 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 시너지를 내고 있다.김백 버나젠 대표.(사진=버나젠)버나젠은 바이러스 및 생화학 전문가로 평가받는 김백 대표가 이끌고 있다. 김 대표는 뉴욕주 로체스터대 교수를 거쳐, 2013년부터 2022년까지 애틀란타 에모리대 신약개발연구센터 디렉터로 근무했다. 올해부터는 에모리대 바이러스과학과 치료제 개발 전문으로 신설된 ‘ViroScience and Cure’ 센터 공동 디렉터를 맡고 있다. 미국에서 한창 바이러스 연구 중이던 김 대표가 에스티팜과 인연을 맺게 된 것은 2015년으로 거슬러 올라간다. 에스티팜 신약개발 프로젝트 컨설턴트로 참여하게 된 것이다.김 대표는 “에스티팜 저분자 신약합성과 RNA 올리고뉴클레오타이드 생산기술에서 혁신성과 잠재력을 확인했다”며 “유전자 치료제 분야에서의 기술력과 노하우가 에스티팜과 함께 mRNA 차세대 기술개발에 동참하게 된 배경”이라고 설명했다.mRNA는 코로나 팬데믹 이전까지는 이론적으로 활발하게 연구됐지만, 상용화된 신약은 없었다. 따라서 국내에서는 관심도가 많이 떨어졌지만, mRNA 코로나 백신 개발로 새로운 블루오션으로 떠올랐다. 뛰어난 효능 및 신속한 개발이 가능한 장점이 명확하다는 평가다. 에스티팜이 다른 국내 기업들보다 일찌감치 mRNA 기술 개발에 뛰어든 이유도 여기에 있다. 무한한 가능성을 봤기 때문이다.김 대표는 “mRNA 기술은 백신에서 전달하고 발현되는 코딩된 항원의 분자 형태가 실제 바이러스에 감염되면서 인체에 만들어지는 항체반응과 같은 형태다. 코로나 백신의 높은 항원 형성 효과가 이 원리”라며 “재조합 단백질 백신 또는 바이러스 기반 백신과 비교시 제조공정에서 대규모 비용이 소요되지 않는다. 이는 팬데믹이 발생할 경우 신속하고 정확하게 대응할 수 있는 장점이 있는 것”이라고 설명했다.특히 그는 에스티팜과의 ‘하나의 우산’ 전략을 피력하며, 버나젠의 mRNA 플랫폼 기술이 모더나를 뛰어넘을 수 있는 경쟁력이 있다고 자신했다. 김 대표는 “모더나와 화이자의 경우 mRNA 백신 개발과 생산에 필수적인 두 가지 플랫폼 특허 사용을 위해 매우 많은 기술료를 지급하고 있고, 위탁생산을 활용한다. 그 비용은 고스란히 백신 가격에 반영된다”면서 “버나젠은 에스티팜이 보유한 스마트캡(SmartCap)과 STLNP 전달 기술을 제한없이 활용하고 있다. 또한 에스티팜의 GMP 생산시설을 활용해 가격 경쟁력에서 우위를 확보한 것이다. mRNA 기술에 특화된 고도의 항원 디자인 개발 능력 역시 차별화된 경쟁력”이라고 귀띔했다.그는 “종합적으로 볼 때 버나젠은 세가지 핵심 요소들을 ‘하나의 우산’(One Umbrella) 안에 모은 패키지로 차별화하고 있다”며 “혁신적인 플랫폼 기술, 혁신적인 백신 디자인 전략, 신속한 생산능력을 바탕으로 모더나와 화이자 또는 다른 mRNA 개발 기업 대비 혁신적인 경쟁력을 확보했다고 판단한다. 저개발국 수요를 감안한 감염병 글로벌 시장에서 백신의 적정한 가격과 공급능력을 고려하면 더욱 중요한 차별성이 될 것”이라고 강조했다. 즉 플랫폼 기술을 기반으로 혁신적인 개발 기술력과 자체 생산 능력까지 확보한 몇 안 되는 mRNA 기업이라는 게 김 대표의 설명이다.현재 혁신적인 플랫폼 기술로 개발 중인 주요 mRNA 파이프라인은 대상포진 바이러스, 인간메타뉴모바이러스, 원숭이 두창, 노로바이러스, 황열병 바이러스 및 지카 바이러스 등이다. 이 외에도 신흥감염증 병원체 니파 바이러스, 증열성혈소판감소증후군 바이러스, 하트랜드 바이러스 등이 있다. 이 중 대상포진 백신이 가장 빨리 임상 진입을 예고하고 있다. 증열성혈소판감소증후군, 니파 백신도 전임상을 마치고 임상 1상을 준비하고 있다.김 대표는 “대상포진 백신 시장은 연간 50억~100억 달러에 이른다. 기존 출시된 백신이 있지만, 백신 효능을 부스트 하기 위해 매우 강력한 어쥬번트(면역증강제)를 사용하는 것이 단점이다. 매우 강한 부작용을 자주 일으켜 2차 접종(부스터 백신)을 꺼리기 때문”이라며 “버나젠 mRNA 플랫폼 기술로 제조한 백신은 어쥬번트 사용이 불필요하기 때문에 높은 시장성으로 연결될 것”이라고 전망했다.김 대표는 2024년 기업공개(IPO)를 통한 도약을 예고했다. 그는 “버나젠은 최근까지 백신 파이프라인을 빠르게 늘리는 전략에 집중했고, 현재는 연구개발투자 마지막 단계로 2024년 중반에 모두 마치게 된다”며 “주주사와 논의 중인 성장전략을 올해 추진하면 2024년 IPO를 진행할 수 있다. IPO를 통해 파이프라인을 임상 단계로 모두 진입시키는 것이 목표다. IPO 후 버나젠은 mRNA 백신 기술로 글로벌 리더로 자리매김할 것”이라고 말했다.
- 사실무근이라던 올리패스, 문제 광고 수정 논란...식약처는 “조사 중”
- [이데일리 송영두 기자] 올리패스가 탈모화장품 허위광고 문제가 지적되자 사실무근이라는 입장을 내놨지만, 논란을 더욱 부추기고 있다. 회사 측은 문제의 광고가 식품의약품안전처 확인을 받은 뒤 게재된 것이라고 반박했지만, 규제당국은 여전히 해당 광고는 허위광고로 판단된다는 입장이다. 특히 허위광고를 하지 않았다던 올리패스는 최근 해당 광고를 수정한 것으로 드러났다.지난 7일 올리패스(244460)는 이데일리 ‘[단독] RNA 탈모화장품? 거짓말 또 들통난 올리패스...식약처 움직인다’ 기사에 대해 사실무근이라는 입장을 내놨다. 회사 홈페이지와 보도자료를 통해 “올리패스 자회사인 올리패스 알엔에이에서 출시한 탈모화장품과 관련해 허위광고를 하고 있다고 보도됐지만, 이는 사실이 아니다”라며 “HR.101 안티 헤어로스 앰플(탈모화장품) 광고와 관련해 화장품법을 준수하고 있으며, 현재 이와 관련해 식약처로부터 사실 관계 확인 혹은 조사 진행에 대한 통보를 받지 않았다”고 반박했다.또한 “해당 앰플 제품에 대해서는 과거에 행정조치 처분을 받았던 적이 있으나, 이후 시정사항을 반영해 수정해 자사몰에 기재하고 있다”며 “따라서 현재 광고 게시물은 식약처에 송부해 수정사항을 확인받은 광고게시물”이라고 설명했다.식품의약품안전처는 5월 31일 오후 7시경 이데일리에 메시지를 통해 올리패스 탈모화장품 광고는 화장품법 위반으로 판단된다는 입장을 전달했다.하지만 식약처는 지난주부터 이데일리에 여러 번에 걸쳐 올리패스 알엔에이 탈모화장품 광고가 허위광고라고 지적해왔다. 이번 올리패스의 반박과 관련해서도 식약처 관계자는 “관련 부서에서 해당 광고에 대해 내부적으로 조사가 진행 중”이라고 공식 입장을 밝혔다. 특히 식약처 관계자는 “회사 측에서 식약처 확인을 받고 광고를 게시했다고 한 부분도 확인할 예정”이라면서 “현재 문제가 된 광고는 화장품법 위반 소지가 있다”고 재차 강조했다.특히 올리패스는 탈모화장품 HR.101 안티 헤어로스 앰플 광고를 슬그머니 수정한 것으로 드러났다. 광고 수정 시점은 이데일리 취재가 시작된 이후로 추정된다. 이데일리는 지난 5월 31일 해당 제품과 관련해 식약처에 RNA 탈모 완화 화장품으로 허가해준 이유에 대해 문의했으며, 이 과정에서 올리패스 알엔에이에서 판매 중인 홈페이지 URL을 첨부했다. 그날 오후 식약처로부터 HR.101 안티 헤어로스 앰플 제품은 RNA 물질이 주원료가 아닌 만큼 심사가 아닌 보고 형식을 통해 승인받은 것이라는 답변과 함께 해당 광고는 문제의 소지가 있다는 내용을 전달받았다.이데일리는 1일 오전 올리패스 알엔에이 홈페이지에서 문제의 광고를 확인한 바 있다.이후 이데일리는 1일 오전 올리패스 알엔에이 자사몰에서 판매 중인 해당 제품을 다시 한번 확인했고, mRNA 타게팅 기술과 그에 따른 효능을 언급한 광고를 갈무리했다. 특히 5일 오전까지 해당 광고가 유지되고 있는 것을 확인했다. 반면 8일 현재 올리패스 알엔에이 자사몰의 탈모화장품 광고는 일부 수정된 채 게재되고 있다.이와 관련 정신 올리패스 회장은 “지난주 이데일리와 통화 후 직원들에게 확인해 보니 식약처 검수를 받아 올린 광고임을 확인했다. 문제가 없다”고 강조하면서도 “광고를 수정한 것은 민감한 부분들을 지운 것뿐이다. 광고 원본은 갖고 있는 상황”이라고 말했다. 결국 올리패스 측은 허위광고는 사실무근이라고 반박하면서도 논란이 된 광고를 수정하는 아이러니한 행태를 보이고 있는 것이다.올리패스는 이데일리 취재가 시작되자 문제의 광고에서 mRNA 관련 부분을 모두 삭제했다.(좌)기존 광고, (우)수정된 광고 모습.(사진=올리패스 알엔에이 홈페이지 갈무리)올리패스가 mRNA 타게팅 기술을 통한 탈모 완화 기능성을 언급한 광고. 이데일리 취재가 시작된 이후 해당 부분을 통째로 삭제했다.(사진=올리패스 알엔에이 홈페이지 갈무리)업계에서는 올리패스가 광고를 수정한 것을 두고 이해할 수 없다는 반응이다. 문제가 없다는 입장과 달리 올리패스가 스스로 문제를 인식한 꼴이라고 지적했다. 기능성화장품 사업을 영위하고 있는 바이오 기업 임원은 “자사 광고가 문제가 없다고 반박 자료까지 내놓고서도 광고를 수정했다는 것은 문제가 있다는 것을 회사가 스스로 인정하는 꼴”이라고 꼬집었다.특히 이 관계자는 올리패스 사례와 유사한 허위광고들이 만연하다고 귀띔했다. 실제로 기능성화장품의 경우 고시형 품목과 개별인정형 품목으로 분류되는데, 고시형 품목은 이미 그 기능이 충분히 입증돼 식약처가 고시하고 허가한 품목에 해당한다. 그는 “고시형 품목으로 허가받은 뒤 자사 특정 신기술을 앞세워 기능성이 있는 것처럼 광고하는 경우가 상당히 만연한 상태”라면서 “규제당국의 관리가 필요한 실정”이라고 말했다.
- 혁신 기전으로 무장한 한미약품-유한양행, 노보 노디스크 넘는다
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 기업들이 위고비 개발사 노보 노디스크를 위협할 비만치료제를 개발 중이다. 특히 일부 기업들은 독자 기술과 혁신 기전으로 삭센다, 위고비 등 기존 치료제 대비 우수한 효능을 입증해 강력한 대항마로 떠오르고 있다.7일 제약바이오 업계에 따르면 국내에서 비만치료제를 개발하고 있는 기업은 총 6곳으로 파악된다. 유한양행(000100)을 비롯해 동아에스티(170900), LG화학(051910), 대웅제약(069620), 광동제약(009290), 한미약품(128940) 등이다. 다수의 기업이 비만치료제 개발에 나서는 이유는 시장성 때문이다. 글로벌 의약품시장조사기관 이벨류에이트 파마에 따르면 글로벌 비만치료제 시장 규모는 2022년 28억 달러(약 3조6540억원)에서 급성장해 2028년 167억 달러(약 21조7935억원)에 달할 것으로 전망된다.노보 노디스크 비만치료제 위고비.(사진=AP/뉴시스)덴마크 제약사 노보 노디스크는 비만치료제 삭센다와 위고비를 출시해 글로벌 기업으로 우뚝섰다. 당뇨병 치료제로 개발됐다가 비만치료제로 출시한 삭센다는 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 계열 유사체로 1일 1회 투여 해야 하며, 체중 감량 효과는 7~9% 정도다. 삭센다 업그레이드 버전인 위고비는 주 1회 투여 방식으로 체중 감량 효과는 평균 15% 정도로 알려졌다. 두 제품은 지난해 각각 106억7600만 크로네(약 1조3508억원), 61억8800만 크로네(약 7820억 원)로 노보 노디스크는 두 제품으로 총 168억6400만 크로네(약 2조1338억원) 매출을 올렸다. 이는 2022년 전체 매출인 1769억5400만 크로네(약 22조 2926억원) 약 10%에 해당한다.비만치료제의 경우 출시가 늦더라도 체중 감량 효과에서 기존 치료제 대비 장점을 보일 경우 시장 진입에 큰 문제가 없다는 게 업계 분석이다. 따라서 임상 진입이 글로벌 제약사 대비 뒤처져 있는 국내 기업에도 체중 감량 효과를 끌어올릴 경우 충분한 기회가 주어질 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “비만치료제 시장은 후발 제품들이 출시될 때마다 선풍적인 주목을 받았다. 위고비와 마운자로(릴리) 사례가 대표적”이라며 “비만치료제의 핵심인 체중 감소율에서 기존 치료제들 대비 뚜렷한 개선 데이터를 확보한다면, 국내 기업들도 기회를 잡을 수 있을 것”이라고 내다봤다.◇머크도 기대하는 한미약품 비만치료제특히 치료제 개발에 나선 국내 기업 중 한미약품과 유한양행이 글로벌 시장에서 주목받고 있는데, 그 이유는 새로운 기전으로 기존 치료제를 능가할 수 있는 잠재력을 보유한 것으로 평가받고 있기 때문이다. 먼저 한미약품의 경우 머크가 직접 그 가능성을 타진할 예정이다. 한미약품은 2020년 8월 머크에 8억7000만 달러(약 1조400억원) 규모로 ‘HM12525A’를 기술이전했다. 머크는 ‘HM12525A’를 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중이지만, 이번 임상 2b상에서는 위고비와 비교 임상을 실시해 비만치료제로의 가능성을 타진한다.‘HM12525A’는 LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트다. 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon)을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 특히 과거 기술이전 받은 얀센이 비만환자 대상 임상 2상에서 체중 감소 효과를 입증한 바 있다. 또한 2021년 발표된 전임상 연구 결과 식욕억제와 함께 에너지를 태우고, 지질 흡수를 억제해 체중감량 효과를 입증했다. HM12525A는 한미약품이 독자 개발한 랩스커버리(LAPSCOVERY) 플랫폼이 적용됐다. 이 플랫폼은 바이오의약품 약효를 늘려주는 혁신 기술이다. 한미약품 측은 “GLP-1 유사체에 HM12525A를 추가해 기존 치료제 대비 차별점을 확보해 차세대 항비만치료제 개발을 기대하고 있다”고 말했다. 이번 임상 2b상에서 의미있는 데이터가 나올 경우 머크와 한미약품의 비만치료제가 상당한 이목을 끌 것으로 예상된다.◇유한양행, 위고비 대비 체중감량 효과↑대부분 비만치료제가 인슐린 분비를 증가시키는 호르몬 GLP-1 유사체를 활용하는 반면 유한양행은 뇌에서 식욕을 억제하는 물질인 GDF15 유사체를 활용한다. GDF15는 약 6년전 호주 면역학자가 암 환자의 식욕부진 원인으로 GDF15를 발견하면서 효능이 알려졌다. 융합단백질 약물인 ‘YH34160’은 전임상에서 위고비를 뛰어넘는 결과를 나타냈다. 지난해 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표한 전임상 효능시험 결과에 따르면 YH34160은 최대 11.9% 체중감량 효과를 나타냈다. 이는 동일 조건에서 5%대 효과를 보인 위고비보다 약 2배 이상 높은 수치다.특히 위고비와 병용투여 했을 경우 체중감량 효과는 17.7%까지 높아졌다. 유한양행이 독자적으로 확보한 반감기 기술이 적용됐기 때문이다. 유한양행 관계자는 “자사가 확보한 단백질 엔지니어링 기술인 Fc 융합단백질을 활용해 YH34160 반감기를 획기적으로 증가시켰다”며 “적은 용량으로도 체내에서 최소 일주일 이상 약효를 낼 것으로 예상한다”고 말했다. 회사 측에 따르면 FC 융합단백질 기술을 적용하지 않은 약물 반감기는 약 3시간으로, FX 융합단백질 기술을 적용한 YH34160은 약 3.5일로 20배 이상 증가했다.YH34160은 올해 글로벌 임상 1상을 예정하고 있다. 유한양행 관계자는 “올해 안에 임상 1상에 진입할 계획이다. 얀센 등이 같은 타깃으로 치료제를 개발 중이지만 기회가 있을 것으로 예상한다”며 “아직 초기 단계인 데다 내부적으로 얀센 물질과 비교해 활성 및 약효 부분에서 우위를 확인했다”고 말했다.
- [단독] RNA 탈모화장품? 거짓말 또 들통난 올리패스...식약처 움직인다
- [이데일리 송영두 기자] 올리패스가 지난해 출시한 탈모화장품을 RNA(리보핵산) 탈모화장품이라고 속여 규제당국의 행정처분을 받고서도 또 다시 속인 것으로 드러났다. 신약개발 기업으로서 소비자를 기만한 것으로 확인된 만큼, 신뢰도에도 치명적인 타격을 입게 됐다. 식약처는 구체적인 사실 확인 후 행정처분에 나선다는 계획인데, 가중 처벌이 예상된다.1일 이데일리 취재 결과 올리패스(244460)는 자체 개발해 출시한 탈모화장품(HR.101 안티 헤어로스 앰플)과 관련해 허위 광고를 한 것으로 확인됐다. 특히 지난해 해당 제품 광고가 화장품법 위반으로 적발돼 광고정지 처분을 받았음에도, 지속적으로 해당 광고를 해왔던 것으로 드러났다.올리패스는 지난해 1월 크라우드 펀딩 플랫폼 와디즈를 통해 탈모화장품 ‘HR.101 안티 헤어로스 앰플’ 첫 론칭을 진행한 바 있다. 당시 보도자료를 통해 “mRNA 타게팅을 헤어에 적용한 탈모증상완화 기능성 앰플”이라며 “해당 기술은 탈모를 유발하는 성분의 생성을 막아 두피 균형을 바로잡아주며, 4주간 인체 적용 시험 결과를 통해 71% 이상의 탈락모 감소 결과를 검증한 바 있다”고 소개했다.회사 측이 해당 제품 출시 당시 mRNA 기술을 통한 탈모 완화 효과를 집중적으로 마케팅하면서, 와디즈 펀딩 당시 5일동안 목표 달성률 2000%를 기록한 것으로 알려졌다. HR.101 안티 헤어로스 앰플은 올리패스 자회사인 올리패스알엔에이가 유통 판매하고 있고, 자사몰을 통해 판매 중이다.올리패스가 자사몰에서 판매 중인 탈모화장품 ‘HR.101 안티 헤어로스 앰플’.(사진=올리패스알엔에이 홈페이지 갈무리)올리패스는 자사몰 등에서 HR.101 안티 헤어로스 앰플과 관련 ‘임상실험으로 확인된 mRNA 타게팅 기술’, ‘mRNA 타게킹 기술은 탈모 원인요인 성분의 생성을 막아 탈모 증상 완화에 도움을 주는 특허기술’, ‘불균형한 mRNA 균형을 바로잡아 탈모를 유발하는 원인 DHT와 안드로겐이 생기는 것을 억제하는 기술력을 적용했다’ 등의 광고문구를 통해 mRNA 효과를 강조했다. 이와 함께 올리패스알엔에이 고위 임원도 언론 인터뷰를 통해 RNA 기능성화장품 효과에 대해 여러차례 언급한 바 있고, 언론들도 해당 제품을 RNA 탈모화장품으로 분류하고 있다.하지만 식품의약품안전처는 올리패스가 HR.101 안티 헤어로스 앰플과 관련해 mRNA 기술을 활용한 탈모 완화 효과를 광고하는 것은 화장품법 위반으로 허위사실에 해당한다고 판단했다. 이는 올리패스가 mRNA 성분 및 기술로 탈모화장품 허가를 받은 것이 아니기 때문이다. 따라서 해당 제품 광고에 mRNA와 그에 따른 효능을 게재하는 것은 없는 사실로 소비자를 기만한 것이라는 지적이다.식약처에 따르면 올리패스는 2021년 탈모화장품 승인 과정에서 mRNA와 관련된 심사를 받지 않았다. mRNA가 주성분이거나 효능에 핵심적인 역할을 하는 경우 신물질인 만큼 식약처로부터 심사받아야 한다. 하지만 mRNA와 관련이 없었기 때문에 신물질 기능성화장품이 아닌 일반 기능성화장품으로 보고 절차를 거쳐 승인받았다. 실제로 바이오니아의 경우 RNA 탈모화장품 국내 출시를 위해 식약처로부터 보고가 아닌 심사를 받은 바 있다.올리패스 탈모화장품 ‘HR.101 안티 헤어로스 앰플’ 광고 중 일부. mRNA 기술을 활용한 탈모 완화 효과를 강조하고 있다.(사진=올리패스알엔에이 홈페이지 갈무리)식약처 관계자는 “해당 광고(올리패스 HR.101 안티 헤어로스 앰플)는 허위 광고다. 광고에서 언급한 ‘임상실험으로 확인한 mRNA 타게팅 기술(탈모를 유발하는 원인인 DHT와 안드로겐 성분 생성 억제)을 활용한 탈모증상 완화’는 기능성화장품으로 보고된 효능효과와 상이하므로 화장품법 위반으로 판단된다”고 말했다. 화장품법 제13조에 따르면 영업자 또는 판매자는 기능성화장품의 안전성, 유효성에 관한 심사 결과와 다른 내용의 표시 또는 광고, 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시 또는 광고를 금지하고 있다. 최근 염색샴푸로 잘 알려진 모다모다는 과장광고 등으로 식약처로부터 4개월 광고금지 처분을 받은 바 있다.이와 관련 식약처는 화장품법 위반 사항을 확인한 만큼 올리패스 탈모화장품 광고에 대해 행정처분을 위한 사실 확인에 착수한다는 입장이다. 식약처 관계자는 “올리패스 탈모화장품 광고가 화장품법 위반으로 판단됨에 따라 해당 광고에 대한 점검에 나설 것”이라며 “행정처분을 어느 수위로 할 것인지는 좀 더 들여다봐야 한다. 과거 행정처분에도 또 다시 허위광고를 한 것이라면 가중처벌 대상”이라고 말했다. 또한 식약처는 mRNA 허위 사실 기재 외에도 해당 광고에서 강조된 ‘두피 안티에이징(두피 보습, 두피 탄력, 두피 진정)에 대한 인체적용시험 완료’ 부분에 대해서도 올리패스 측의 실증 자료 검토 후 광고위반 여부에 대해 판단하겠다는 방침이다.이와 관련 정신 올리패스 회장은 “과거에 광고 정지 처분을 받은 적이 있어서, 문제가 된 광고는 다 걸러진 것으로 알고 있었다. 광고를 담당하던 임원도 다 나가서 화장품 쪽에 집중을 못하고 있는 상황”이라며 “상황을 확인해보고, 문제가 된다면 해당 제품 광고는 내리겠다”고 말했다.한편 올리패스는 ‘OliPass PNA’라는 RNA 플랫폼 기술로 관절염 치료제(OLP-1002), 노인성 황반변성 및 당뇨성 황반부종 치료제(OLP-1003) 등을 개발하고 있다. 지난해 실적은 매출 약 23억원, 영업적자 약 241억원으로 집계됐다. 매출 23억원 중 탈모화장품 등 기능성화장품 매출이 약 19억원에 이르는 것으로 나타났다.
- 바이오니아는 고공비행, 올리패스는 추락...RNA 탈모화장품 상반된 투심
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 기업들이 RNA 탈모화장품 개발로 높은 관심을 받고 있다. 근본적인 탈모치료제가 부재한 상황 속에서 신물질을 통해 개발된 새로운 탈모화장품 출시가 투심으로 이어지고 있는 모양새다. 하지만 RNA 탈모화장품이라고 통칭하는 제품을 출시한 대표적인 두 기업의 주가는 상반되는 현상을 보여 그 배경에 이목이 쏠린다.31일 한국거래소에 따르면 바이오니아(064550) 주가가 1년간 약 73% 오른 것으로 나타났다. 지난해 5월 26일 3만600원이던 이 회사 주가는 올해 1월 2만8450원으로 하락한 뒤, 올해 5월 26일 5만2800원으로 급등했다. 코로나 엔데믹 등의 영향으로 올해 1분기 실적이 매출 560억원, 영업적자 1억원으로, 각각 전년동기 대비 9%↓, 적자 전환됐다는 것을 고려하면 주가 상승은 놀랍다는 반응이다.업계는 주가 상승 원인으로 RNA 탈모화장품 ‘코스메르나’를 지목하고 있다. 실제로 바이오니아는 올해 코스메르나 출시를 예고했고, 이달 3일 유럽에서 코스메르나를 출시하는데 성공했다. 반면 바이오니아와 마찬가지로 RNA 탈모화장품을 개발한 올리패스는 1년 먼저 출시에 성공했지만, 주가는 1년간 반토막 났다.지난해 5월 26일 7530원이던 올리패스(244460) 주가는 올해 5월 26일 3420원(약 55%↓)으로 급락했다. 시장 관계자는 “표면적으로 RNA 탈모화장품이라는 공통적인 모멘텀이 있음에도 바이오니아는 주가 영향을 많이 받고 있다”면서도 “올리패스는 비마약성진통제 임상에서 유의성 확보에 실패한 것도 있지만, 탈모화장품에 대한 투심이 움직이지 않는 모습을 보인다”고 말했다.그래픽=김정훈 기자◇세계 최초 RNA 탈모화장품은 누구?바이오니아가 개발한 코스메르나는 짧은 간섭 리보핵산(siRNA)을 활용해 탈모를 일으키는 단백질 생성을 저해하는 기전이다. 회사 측은 그동안 세계 최초 RNA 탈모화장품이라고 적극적으로 마케팅해 왔고, 주가 상승에도 상당한 역할을 했다는 평가다. 기업들이 RNA 탈모화장품 타이틀을 강조하는 이유는 RNA라는 신물질을 통해 기존 탈모화장품 대비 우수한 효능을 부각시킬 수 있기 때문이다. 하지만 업계에 따르면 RNA 탈모화장품으로 알려진 올리패스 HR.101 안티 헤어로스 앰플은 지난해 1월 출시됐다. 올리패스 제품이 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 기반으로 하지만 큰 틀에서 같은 RNA인 만큼 세계 최초 RNA 탈모화장품에 대한 논란의 소지가 있을 수 있는 것이다.이와 관련 이데일리 취재 결과 세계 최초 RNA 탈모화장품 주인공은 바이오니아 코스메르나로 확인됐다. 올리패스 HR.101 안티 헤어로스 앰플은 식품의약품안전처로부터 허가받은 제품이 아니었다. 바이오니아 코스메르나는 주성분이 RNA인데 반해 HR.101 안티 헤어로스 앰플은 RNA가 주성분이 아니었기 때문이다.식약처 관계자는 “올리패스 제품은 심사가 아닌 보고를 통해 출시된 제품이다. 바이오니아 제품은 원료가 신물질로 심사 대상이다. 올리패스 제품과 비교 대상이 아니다”라며 “신물질을 원료로 하는 제품에 대해서는 모든 자료를 받아 심사를 진행한다. 하지만 원료가 신물질이 아닌 이상 식약처 고시 및 가이드라인에 맞게 개발하면 ‘보고’라는 절차를 통해 출시할 수 있다”고 귀띔했다. 즉 올리패스 제품은 RNA가 주성분인 제품이 아니라는 설명이다. 올리패스 측도 “구체적인 원료명은 밝힐 수 없지만, RNA는 주성분이 아니다”라고 답했다.그래픽=김정훈 기자◇가격 저렴하지만, 매출 20억 수준 불과업계에서는 탈모화장품 주성분 외에도 타깃 시장에서도 차이가 있어 실적과 주가에 영향을 줄 수 있을 것으로 보고 있다. 실제로 올리패스 제품은 국내 시장에만 출시한 상태다. 해외 진출 계획과 관련해서 회사 측은 구체적인 입장을 밝히지 않았다. 반면 바이오니아는 유럽 시장에 출시한 만큼 시장성 측면에서 차이를 보인다. 국내 탈모 시장 규모는 약 1300억원, 글로벌 시장 규모는 약 4조원에 달한다. 이중 미국 유럽 시장이 가장 큰 규모로 알려졌다. 올리패스 탈모화장품 유통 판매는 현재 자회사 올리패스알엔에이가 담당하고 있다. 매일 두피에 도포하는 방식으로 한달 기준 가격은 약 3만원 후반대로 책정됐다. 이 회사는 화장품 개발 및 생산, 판매를 주요 사업으로 영위하고 있다. 현재 자사몰을 통해 탈모화장품 HR.101 안티 헤어로스 앰플을 비롯해 탈모 샴푸 및 스킨케어 제품들을 판매 중이다. 하지만 탈모화장품은 큰 흥행을 하지 못한 것으로 파악된다. 지난해 기준 올리패스알엔에이 매출이 약 20억원에 불과하기 때문이다. 이는 탈모 샴푸, 스킨케어 제품 매출의 합이라는 것을 고려하면 HR.101 안티 헤어로스 앰플 매출은 20억원 이하로 추정된다.반면 바이오니아 코스메르나는 유럽 출시 이후 원료 생산량을 확대하고 있는 것으로 알려졌다. 31일 회사는 보도자료를 통해 코스메르나 핵심 원료물질 생산량을 2배 늘리기 위해 대용량 합성기 추가 설치 소식을 발표했다. 자사몰에서 판매 중이며, 아마존을 통한 판매도 예정하고 있다. 2주 1회 두피 도포 방식으로 1달 기준 약 14만원의 가격이 책정됐다. 박한오 바이오니아 회장은 “3일 오픈한 자사몰에서의 판매속도가 ‘비에날씬’ 출시 때보다 좋아 현재 가동 중인 대용량 합성기 5대 외에 5대를 추가 발주하고 당초 4분기로 잡았던 가동 시기를 7월로 앞당기기로 했다”고 말했다. 이날 발표로 바이오니아 주가는 전일 대비 4500원(약 9%) 상승했다.
- 바이오 육성 천명한 尹 정부, 세포배양배지-AI 진단 웃는다
- [이데일리 송영두 기자] 윤석열 대통령과 정부가 바이오 클러스터 조성을 통한 바이오 육성 의지를 밝히면서 업계가 상당한 기대감을 나타내고 있다. 반면 제대로 된 육성을 위해서는 좀더 현실적이고, 구체적인 지원 방안이 필요하다는 지적도 나온다. 다만 정부가 의지를 갖고 육성 방안을 제대로 수행한다면 세포배양배지, 인공지능(AI) 진단, 디지털치료제 분야 기업들이 혜택을 받을 것으로 분석된다.5일 제약바이오 업계에 따르면 윤석열 대통령과 기획재정부는 지난 1일 첨단산업 글로벌 클러스터 전략회의를 통해 바이오 분야 클러스터 육성·활성화 방안을 발표했다. 이번 육성방안은 중앙정부와 지자체가 나서 기업과 대학, 연구소, 의료기관 등이 집적된 바이오 클러스터 생태계를 조성하는 것을 골자로 한다. 이를 위해 규제·완화, 원천·상용화 기술 R&D 활성화, 우수 기업 및 인재 유치, 세제 혜택 확대를 예고했다.정부가 추진 중인 바이오 클러스터 개념도.(자료=기획재정부)◇업계 “환영”하면서도 “실질적 해법 중요 지적”세계 최대 바이오 클러스터인 보스턴 클러스터에 준하는 한국형 바이오 클러스터를 조성해 바이오 기초 분야부터 기업들까지 총괄 지원하겠다는 게 정부 목표다. 구체적으로 바이오 핵심기술을 국가전략기술에 포함하고, 바이오 제조공정 기술 관련 외국인 투자 기업에 현금지원 범위를 50%(기존 40%)로 확대한다. 또한 혁신적 바이오의약품의 R&D(연구개발)-임상-수출-M&A(인수합병) 등 전주기에 투자할 수 있는 1조원 규모의 메가펀드를 2025년까지 조성하기로 했다.이와 관련 바이오 업계는 환영의 의사를 내비치면서도 우려를 나타내고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 “미국 보스턴에서는 바이오클러스터를 통해 신약이 개발되는 등 혁신적인 가치가 창출되고 있다”며 “바이오 클러스터에는 기업 연구소뿐만 아니라 의료기관, 벤처캐피털(VC) 등이 밀집돼 있어 높은 경쟁력을 확보하고 있다. 이번 바이오 클러스터 육성 방안은 혁신 거점이 될 것으로 기대한다”고 말했다.반면 바이오 기업 고위 임원은 실질적인 해법을 내놔야 한다고 지적했다. 그는 “최근 바이오 분야 투자가 많이 위축된 만큼 정부가 지속해서 바이오 산업 육성 정책을 발표하는 것은 분명 희망적이고, 분위기 전환 계기가 될 수 있다”면서도 “현재 많은 지역에 클러스터가 있지만 판교 정도를 제외하면 인재 영입이 굉장히 힘든 상황이다. 비수도권 클러스터 조성은 한계가 있을 수 있다”고 했다. 또한 “세제 혜택 확대도 좋지만, 유사 연구 기업 간, 협회 및 정부, 정부지원기관, 연구소, 대학병원급 의료기관 간의 자연스러운 교류가 가능한 시스템을 만들어야 실질적인 효과를 만들어 낼 수 있을 것”이라고 꼬집었다.데이터 기반 디지털헬스케어 산업 고도화 방안.(자료=기획재정부)◇세포배양배지-AI 진단 수혜, 아미코젠-루닛 등 주목이와 별개로 △바이오의약품 핵심기술 국가전략기술에 포함 △디지털바이오 7대 R&D 선도프로젝트 추진 등은 관련 기업 및 산업에 상당한 영향을 줄 것으로 분석된다. 벤처캐피털 바이오 투자 심사역은 “이번 바이오 클러스터 육성 방안을 보면 바이오 소부장 기업 및 디지털헬스케어 유관 기업들에게 혜택이 많이 돌아갈 것으로 판단된다”며 “디지털헬스케어 산업 고도화 부분에서 IRB 심의절차 간소화 방안은 많은 기업들이 임상시험 진행 과정에서 실질적인 혜택을 볼 수 있을 것으로 사료된다”고 설명했다.실제로 국가전략기술에 포함된 동물세포배양 기술은 소부장 기술에 속하며, 일명 세포밥이라고 불리는 배지 기술이 핵심이다. 배지는 바이오의약품 생산에 필수적인데, 현재 국산 기술을 확보한 기업은 아미코젠과 엑셀세라퓨틱스 등 극소수다. 아미코젠(092040)은 대상(001680), 한국생산기술연구원과 배지 생산기술 국산화를 위해 2020년 공동개발에 착수해 결실을 맺었고, 지난해 2월부터 약 610억원을 투자해 송도에 연면적 2만 3140㎡(지하 2층, 지상 7층) 규모의 배지 공장을 건설 중이다. 엑셀세라퓨틱스는 2세대로 불리는 동물세포배지는 물론 3세대 기술인 화학조성배지까지 개발한 세포배양 분야 강자다. 동물세포배양 기술이 국가전략기술에 포함되는 만큼 관련 기업의 시설 투자시 대·중기업 15%, 중소기업 25% 세액 공제혜택을 받을 수 있다.세포배양배지 업계 관계자는 “동물세포배양 기술을 국가전략기술에 포함하기로 한 정부 결정에 대해 환영한다. 이에 따른 시설투자 세제혜택도 큰 도움이 될 것으로 생각한다”며 “다만 이번 지원 방안이 실질적인 업계 활성화로 연결되려면 첨단 기술을 확보한 기업을 엄격하게 선별해 집중 지원하는 방안을 구체화해야 한다”고 말했다.또한 정부가 데이터 기반 디지털 헬스케어 산업 고도화 방안(△AI 기반 신약개발 혁신 △의료현장 혁신 △국민 마음건강 관리 혁신 △고령화 대응 혁신)을 발표하면서 AI를 활용한 진단 및 신약개발 기업들의 수혜도 전망된다. AI 진단 대표기업인 루닛(328130)과 뷰노(338220), 희귀질환 진단기업 쓰리빌리언을 비롯해 AI 신약개발기업 스탠다임, 디지털치료제 기업인 에임매드, 로완 등도 주목해야 할 기업으로 분류된다. 실제로 루닛은 정부 발표가 있던 1일부터 주가가 3거래일 연속 증가하면서 8만원대던 주가가 9만8700원(2일 현재)까지 올랐다. 뷰노도 5월 31일 1만9800원이던 주가가 6월 2일 2만3650원으로 약19% 증가했다.AI 업계 관계자는 “이번 정부 지원 방안은 AI 진단 산업에 있어 중요한 모멘텀이 될 것으로 예상한다. 특히 AI 업계의 경우 인재가 부족한 실정인데, 정부 차원에서 인재 양성을 본격화한다는 것은 큰 의미가 있다”고 말했다. 희귀질환 진단 기업 최고사업책임자(CBO)는 “이번 디지털바이오 인프라 조성방안은 개별 경쟁이 아닌 집합적 경쟁을 강조하고 있다. 국가 경쟁력을 높이기 위해서는 시너지를 내는 것이 반드시 필요하다”면서도 “많이 개선되고 있지만 여전히 기술 발전 속도와 적용 속도 간에는 큰 차이가 있다. 규재 개선 목소리도 매년 나오고 있지만 더딘 속도가 아쉽다. 이번 기회를 통해 산학연이 서로 수요를 충족시켜 실질적인 산업 활성화를 이끌어 내야 경쟁력이 강화될 것으로 판단한다”고 강조했다.
- 한국바이오협회, MIT ILP 방문...바이오텍 간 기술협력방안 논의
- 한국바이오협회는 5일(현지시간) 미국 보스턴에 위치한 MIT 산학협동 프로그램을 방문했다. 왼쪽에서 두번째 이승규 한국바이오협회 부회장.(사진=한국바이오협회)[이데일리 송영두 기자] 한국바이오협회가 5일(현지시간) 바이오USA 2023에 참가해 MIT 산학협동 프로그램(MIT INDUSTRIAL LIASON PROGRAM(이하 MIT ILP))을 방문했다고 6일 밝혔다. 협회는 MIT ILP를 방문해 연구시설 및 바이오텍 벤처랩, ILP 컨소시엄 사무국을 차례로 둘러보며 관계자들과 면담했다. 특히 기술 콘텐츠별로 대학교, 바이오벤처, 연구소가 공유할 수 있는 시설을 중점적으로 둘러봤다. 주 보스턴 총영사관에 따르면 MIT는 학문적 연구 성과가 바로 창업, 일자리 창출로 연결되도록 학생들의 혁신과 창업(startups) 지원, 산업계와의 긴밀한 연계를 위한 노력을 기울이고 있다. 1948년 설립된 Corporate Relations Office는 기업과의 협력을 위한 MIT Industrial Liaison Program(ILP)을 운영하고 있다.이번 방문을 주도한 이승규 한국바이오협회 부회장은 “국내 바이오 기업은 발전시키고자 하는 기술 콘텐츠에 먼저 주목해야 한다“며 ”MIT ILP 기술개발 현장을 방문해 기술 전문가 및 스타트업과 기술 개발과 관련한 실무를 협의하며, 선진 사례를 통해 기술의 효율적인 사업화 방법을 구하겠다“고 말했다.이어 ”한국바이오산업이 글로벌 바이오 혁신 생태계에 합류할 수 있도록 MIT ILP와 지속 협력하고, 선진 바이오텍으로부터 벤치마킹을 통해 해외시장 진출 가능성을 높일 수 있도록 지원하겠다”고 덧붙였다.배재완 MIT ILP 이사는 “바이오텍이 성공하기 위해서는 클러스터와 같은 입지 또한 매우 중요하다. MIT ILP 인근에는 명문대학교들, 연구소와 병원이 많이 모여있다“며 ”바이오 기업 전문투자자인 유명 벤처캐피털(VC)들도 보스턴에 많이 모여있다. 보스턴 내 한 해 밴처캐피털 펀딩 자금은 100억 달러(약 13조2700억원)에 달한다”고 입지요건을 강조했다.한국바이오협회의 이번 방문은 국내 바이오산업이 해외 선진국 기업현장을 방문, 글로벌 진출을 지원하기 위한 협회 고유의 지원 프로그램인 ‘글로벌 밍글’ 의 연장선이다. 협회는 산업통상자원부의 후원으로 운영된 ‘바이오USA,’ ‘글로벌IR’, ‘다국적 제약사와의 오픈이노베이션 챌린지’ 및 ‘바이오플러스-인터펙스’ 등의 굵직한 해외진출 지원 프로그램들을 통해 국내 바이오 기업의 해외 투자자에 대한 노출접점을 극대화하고 있다.
- 셀트리온, ‘셀트리온 퀸즈 마스터즈’ KLPGA 대회 개최
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온그룹은 오는 9일부터 4일간 강원도 양양의 설해원에서 올시즌 KLPGA투어 12번째 대회인 ‘셀트리온 퀸즈 마스터즈(이하 퀸즈마스터즈)’를 개최한다고 6일 밝혔다.이번 대회의 슬로건은 코로나19 엔데믹에 때를 맞춰 코로나 이전 골프 대회에서의 즐거움을 되찾는다는 취지에서 ‘Green Recharge(필드 위의 희망 충전)’로 정했다.올해 퀸즈마스터즈에서는 다양한 ESG 프로그램을 통해 강원도 지역 경기 활성화에 도움이 될 수 있도록 셀트리온그룹, KLPGA 협회, 선수들이 모두 힘을 모았다. 특정 홀에서 참가 선수들이 버디를 기록하면 셀트리온그룹은 버디 1개당 50만원씩 적립해 양양군 인재 육성 기금으로 기부할 예정이다. 또한 공식 프로암에서는 디펜딩 챔피언 박민지, 박지영, 박현경 등 대회 참가 선수들이 기증한 애장품으로 경매를 진행한 뒤, 수익금 전액을 독립유공자 단체에 기부할 예정이다.개막 하루 전인 공식 연습일에는 임희정, 한진선, 김민별, 김민선7 등 강원도 출신의 선수들이 양양 지역 유소년 골프 유망주를 대상으로 골프 자세 교정과 자신만의 노하우를 전해주는 서포팅 프로그램을 실시한다.이 밖에도 갤러리 플라자 내에는 양양 지역 특산품 판매를 위한 부스를 마련해 제품 홍보와 판매를 지원할 예정이며, 지역 경제 활성화를 위한 취지로 대회 개최 지역 인근 식당과 연계해 입장권 소지 방문자에게 할인 혜택을 주는 등 지역 상권과의 상생을 위한 연계 프로그램도 진행한다. 대회 중에서는 선수들이 갤러리들의 성원에 보답하고 함께 대회를 만들어 가자는 의미를 담아 티샷 후 티박스에서 갤러리들에게 음료를 제공하는 ‘퀸즈 카페’도 운영한다.셀트리온 관계자는 “이번 대회에서는 최근 코로나19와 산불 피해 등 어려운 상황을 극복하고 있는 지역 주민들에게 희망을 충전하는 계기를 만들어 드리고자 다양한 ESG 프로그램을 함께 마련했다”며 “퀸즈마스터즈 기간 중 많은 관심이 대회에서 지역사회로 이어져 서로가 동반성장 하는 계기가 되길 바란다”고 말했다.
- [해외서 금맥캐는 K바이오]동아쏘시오 비밀병기 레바티오,30조 시장 정조준⑦
- K바이오가 글로벌 무대로 속속 진출, 세계시장 공략에 본격 나서고 있다. 국내 제약바이오 기업들이 해외에 세운 법인 및 자회사들이 전진기지 역할을 톡톡히 해내고 있는 형국이다. 팜이데일리는 혁신 기술과 제품력, 연구개발(R&D) 경쟁력 등을 앞세워 모회사의 도약을 견인하고 있는 K바이오의 해외법인, 자회사들을 시리즈로 집중 분석한다(편집자주).[이데일리 송영두 기자]“에스티팜이 확립한 mRNA 기반 백신 생산 체계와 인프라 구조에 레바티오 서클(Circular) RNA 플랫폼 기술을 접목해 신약 개발에서 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다. 레바티오는 RNA 플랫폼 분야에서 독보적인 기술력을 통해 새로운 치료제 분야를 선도할 것이다.”신약개발 전문 기업 레바티오 테라퓨틱스(에스티팜 자회사)가 동아쏘시오그룹 글로벌 전진기지로 부상하고 있다. 지현배 레바티오 대표는 mRNA를 뛰어넘는 독보적인 신기술로 에스티팜과의 시너지 및 글로벌 기업 도약에 자신감을 내비쳤다.지현배 레바티오 테라퓨틱스 대표.(사진=레바티오)레바티오는 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 노하우를 토대로 세포치료제 및 CDMO로 사업영역을 확대하기 위해 지난 2021년 미국 샌디에이고에서 출범했다. 동아쏘시오홀딩스는 레바티오 테라퓨틱스 지분 31.67%를 확보하고 있다. 에스티팜은 STP아메리카리서치(지분 100%)를 통해 레바티오 지분 66.67%를 갖고 있다.한국제약바이오협회에 따르면 세계 의약품 시장은 2022년 기준 1조2805만 달러 규모다. 이 중 미국 시장 규모는 5861억 달러로 세계 시장의 약 46%를 차지하고 있다. 이는 레바티오가 본사를 미국으로 선택한 이유기도 하다. 여기에 샌디에이고는 글로벌 제약사인 화이자(Pfizer), 머크(Merck), 노바티스(Novartis) 연구소와 앨나일람(Alnylam) 등 다수 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있어, 활발한 공동연구와 기술수출 협의가 용이하다는 장점도 있다.특히 항암 및 면역학 분야 글로벌 전문가로 손꼽히는 지현배 박사가 레바티오 최고기술책임자(CTO) 겸 대표로 합류한 것도 눈길을 끈다. 지 대표는 미국 시카고 의과대학 박사를 거쳐 스크립스 연구소 박사 후 과정, 하버드 의대, 피츠버그 의대 암 연구소 등 27년간 면역항암제와 자가면역질환을 연구해 온 전문가다. 레바티오는 미국을 발판 삼아 mRNA 분야에서 글로벌 주요 플레이어 도약을 위한 만반의 준비를 마친 셈이다.지 대표는 최근 이데일리와 인터뷰에서 레바티오는 차별화된 특징과 잠재성 때문에 많은 신약 플랫폼 중에 mRNA를 선택했다고 강조했다. 그는 “mRNA 코로나 백신 성공으로 감염뿐만 아니라 암과 자가 면역 질환 및 다양한 질병을 위한 mRNA 기반 치료제 개발이 빠르게 발전하고 있다”며 “mRNA는 기존 약물과는 분명히 구분 짓는 특징들과 그 잠재성이 있다. 그래서 mRNA를 선택했다”고 말했다.지 대표는 mRNA 신약 개발을 △FAST △SMART △Target All 등 크게 3가지 키워드로 정리했다. 신속한 신약 개발이 가능하고, 1년에 1~2개 타깃만 스크린이 가능하던 기존 약물 대비 10배 달하는 타깃 스크린이 가능해 약물 개발 성공 확률도 높다. 특히 mRNA라는 하나의 플랫폼을 통해 여러 질병에 적용 가능한 치료제를 개발할 수 있는 다양성, 세포 밖뿐만이 아닌 세포 안 모든 단백질 타깃이 가능한 확장성 측면에서 큰 의미가 있다고 강조했다.특히 레바티오는 빠른 속도와 확장성이 장점인 mRNA를 뛰어넘는 서클 RNA라는 신기술로 글로벌 시장에 도전장을 냈다. 지 대표는 “레바티오가 개발 중인 서클 RNA(Circular RNA) 기술은 mRNA 특징을 모두 갖고 있고, 여기에 mRNA보다 체내와 세포 안에서 안전성이 높다는 장점이 있다”며 “이를 통해 충분한 양의 단백질이 요구되는 질병들에 대한 치료제 개발에 유리하다. 유전자 및 세포치료제를 포함한 다양한 분야에 적용할 수 있는 플랫폼 기술”이라고 소개했다.mRNA 시장 규모는 2035년 약 230억 달러에 달할 것으로 전망된다. 암 백신과 치료제는 mRNA 시장의 약 32%를 차지할 것으로 예상된다. 하지만 치료제 분야에서 mRNA 약물의 짧은 반감기 때문에 약물 개발이 취약한 분야로 인식된다. 이를 서클 RNA 기술로 극복해 새로운 시장을 창출할 수 있다는 게 지 대표 설명이다. 서클 RNA는 선으로 된 mRNA와 달리 원형 형태다. 핵산분해효소에 대한 높은 저항성으로 선형 mRNA에 비해 반감기가 2.5배 길고 안정성이 뛰어나다.그는 “mRNA가 예방용 백신일때는 반감기가 짧아도 면역 시스템으로 증폭이 가능해 문제가 없다. 다만 항체와 같은 치료용 단백질을 생산하는데 한계가 있을 것으로 예상된다. 다량의 mRNA를 주사할 경우 부작용이 우려되기 때문”이라며 “서클 RNA는 단백질량을 mRNA 대비 최소 2배 이상 증가시킬 수 있다. 암을 포함해 mRNA 약물 개발 가능성이 낮은 분야 등에서 서클 RNA가 활용될 수 있다”고 말했다.특히 서클 RNA 기술을 확보한 기업은 세계적으로도 소수에 불과한 것으로 알려졌다. 오르나 테라퓨틱스, 라론드 테라퓨틱스 정도가 서클 RNA 시장을 리드하고 있는 것으로 평가받는다. 오르나는 시리즈A에서 1억 달러 투자를 유치했고, 머크는 32억 달러 투자를 약속했다. 하지만 레바티오는 두 기업 대비 기술적으로 결코 떨어지지 않는다는 평가다. 오히려 독창적인 기술을 구축했다는 평가다. 지 대표는 “서클 RNA가 만들어지는 발광 단백질 효율이 오르나는 50~60% 정도지만, 레바티오는 90% 이상 효율을 나타낸다”며 “서클 RNA 약물 제조에서 생산성과 비용을 결정하는 핵심 요소가 효율이라는 것을 고려하면 레바티오가 우수한 기술을 갖고 있다. 부작용을 일으키고 발현을 감소시키는 원인인 면역원성 발생 우려도 레바티오는 없다”고 말했다.레바티오는 현재 항암제 분야에서 신항원 백신(LVT-1430) 동물실험을 마무리하고 올해 기작(Mechanism of Action, MOA) 연구에 돌입했다. 면역항암제 ‘LVT-1440’은 올해 디스커버리 단계를 진행 중이다. 자가면역질환 분야에서는 조절 T세포를 유도하는 ‘LVT-1410’과 ‘LVT-1420’을 기작연구 중이다. 자가 항원을 이용한 백신 치료제 ‘LVT-1450’은 올해 하반기 디스커버리 단계에 진입할 예정이다. 지 대표는 “주요 파이프라인은 전체적으로 임상 1상까지 진행하고 결과가 고무적으로 나오면 기술이전을 하는 것”이라고 말했다.빠르면 올해 수익 발생 등 의미있는 성과도 예상된다. 지 대표는 “가장 빠른 LVT-1430의 경우 2025년 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 수익 창출 시기는 현재 에스티팜(237690)이 진행하고 있는 서클 RNA 대량 생산 체제를 완성하는 시점인 올해 2분기 또는 3분기로 예상한다”며 “또한 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 몇몇 관심있는 기업들과 올해 1월 JP모건 이후 미팅을 이어오고 있다. 올해 말이나 내년 초에는 몇몇 딜이 성사될 것으로 기대한다”고 강조했다. 마지막으로 그는 “레바티오는 서클 RNA 플랫폼 기술이 갖고 있는 잠재성을 지속 홍보해 성과를 가시화할 것”이라며 “mRNA 대량 생산 체제를 확립한 에스티팜과 함께 서클 RNA 플랫폼 기술이 시너지를 내 글로벌 mRNA 시장을 선도할 것”이라고 말했다.
- ‘韓 대표’ 와이브레인, 뇌자극 국제표준 가이드라인 업데이트 참여
- 마인드스팀.(사진=와이브레인)[이데일리 송영두 기자] 전자약 플랫폼 기업 와이브레인은 세계 경두개 전기자극 관련 산업 표준 가이드라인(LOTES) 업데이트에 국내 대표 기업으로 참여했다고 1일 밝혔다.LOTES(Limited output transcranial electrical stimulation)는 전 세계 뇌자극 분야에서 사용하는 국제 표준으로, 경두개 전기자극 기술의 안전성과 효과를 보장하기 위한 가이드라인이다. 2017년 처음 발표된 LOTES-2017 이후 업데이트 버전인 LOTES-2023이 올해 5월 발표됐다.LOTES-2023에는 미국은 물론 유럽과 한국 각국의 경두개 전기 자극에 대한 표준 및 규제를 포함한 최신 국제 표준 간의 합의가 포함됐다. 위험도가 낮은 웰니스, 일반 및 처방용 의료기기들에 대한 공학 원리, 규제 규정, 산업표준 등의 내용이 최신 경향에 맞게 새롭게 업데이트됐다. 이를 토대로 소아, 임산부 및 수유부에 뇌 전기자극(TES) 치료를 사용 시 경고 및 주의사항의 최신 기준이 마련됐다.또한 이번 업데이트 내용은 올해 5월 뇌신경자극 분야 국제 대표 학술지인 브레인 스티뮬레이션(Brain Stimulation, IF:9.184)에 ‘저위험성의 웰니스, 비처방 및 처방용 의료기기에 대한 공학 원리, 규제 규정, 산업 표준의 업데이트’라는 제목으로 게재됐다.와이브레인은 LOTES-2017에 이어 LOTES-2023 업데이트 작업의 국내 대표 기업으로 참여했다. 이번 업데이트에서는 국내의 경두개 전기 자극(tDCS) 치료의 인허가에 대한 내용을 각국의 인허가에서 참고할 수 있게 제시했다. 2018년부터 2022년까지 5년간의 tDCS 기반 전자약인 마인드스팀의 국내 실사용을 분석한 최신의 치료 데이터도 제공했다.특히 와이브레인이 2018년부터 2022년까지 국내의 4866명에게 약 17만건의 의사 감독 하에 원내 및 재택에서 진행된 tDCS 치료 데이터를 분석한 결과, 심각한 이상반응이 발생하지 않았음을 이번 LOTES-2023에 보고했다. 해당 데이터는 10세 미만의 유아 141명, 20세 미만의 청소년 786명, 20세~49세 사이의 가임기 여성 1388명이 포함돼, tDCS는 약물치료의 대안을 찾는 우울증 환자들이 안심하고 받을 수 있는 치료임을 증명했다.이기원 와이브레인 대표는 “와이브레인이 국내에서 tDCS의 인허가와 상용화를 통해 실사용 데이터를 마련한 것은 세계적으로도 최초의 시도라 매우 의미가 깊다”며 “국내에서 마인드스팀을 통해 만들어진 tDCS의 안전성 근거는 글로벌에서 tDCS 치료가 상용화되는 데 촉매제가 될 것”이라고 말했다.
