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- 글로벌 빅3 반열 오른 지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 판도 바꾼다
- [이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니가 면역항암 마이크로바이옴 임상 2상 중간결과 성공적인 데이터를 확보하면서 연일 주목받고 있다. 단순 임상 성공이 아닌 세계 최초로 마이크로바이옴 업계에서 항암 유효성을 입증한 기업으로, 스위스 페링제약, 미국 세레스테라퓨틱스와 함께 마이크로바이옴 분야 글로벌 톱3으로 올라섰다는 평가다. 향후 마이크로바이옴 치료제 시장 판도를 뒤흔들 것으로 전망된다.23일 제약바이오 업계에 따르면 지놈앤컴퍼니는 최근 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’과 바벤시오(성분명 아벨루맙) 위암 병용 요법 임상 2상 중간 분석 목표를 성공적으로 달성했다. 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상을 기존 계획대로 계속 진행하라고 의견을 냈다. 이는 ‘GEN-001’이 임상 2상 중간 분석 목표를 초과했기 때문이라는 게 회사 측 설명이다.◇세계 최초 항암 효과 입증, 블록버스터 항암제 넘는다지놈앤컴퍼니의 ‘GEN-001’의 병용 임상 2상에서 도출된 이번 데이터는 그 의미가 상당하다는 평가다. 윤영광 지놈앤컴퍼니 연구개발 그룹장은 “마이크로바이옴 치료제는 대부분 소화기 질환에 집중돼 있다. 이런 상황에서 면역항암 분야 세계 최초로 임상 2상에서 유효성과 안전성을 입증할 수 있는 결과를 도출했다는 의미가 있다”며 “이는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발 가능성을 입증한 것”이라고 강조했다. 실제로 현재까지 마이크로바이옴 치료제 개발 기업 중 면역항암 임상 2상에서 유효성을 입증한 결과는 내놓은 곳은 전무하다.‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상(21명) 중간 분석 데이터를 살펴보면, 기존 경쟁 치료제 대비 우수한 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다. 지놈앤컴퍼니의 임상 2상 중간 분석 목표는 ORR 5% 이상인데, 이를 상회하는 수준인 것으로 알려졌다. ORR 목표치는 현재 3차 치료제로 처방되고 있는 바이엘 론서프(성분명 트리플루리딘/티피라실)의 ORR 5%, 머크·화이자 바벤시오(성분명 아벨루맙) ORR 4.8%를 근거로 설정됐다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “이번 임상 2상 중간 분석 결과 ORR이 5%이거나 그보다 낮게 나왔다면 GEN-001의 항암 효과는 아예 없다고 판단했을 수밖에 없다. 더 이상 해당 연구를 끌고 갈 이유가 없었을 것”이라며 “목표보다 더 잘 나왔다는 것은 전임상에서 확인했던 항암 효과가 인체에서도 효과를 확인했다는 것이고, 회사는 물론 마이크로바이옴 업계에 큰 의미가 있다”고 말했다.회사는 나아가 임상 2상 최종 분석 목표로 42명 환자를 대상으로 ORR 18% 이상을 목표로 하고 있다. 기존 블록버스터 항암제보다 뛰어난 유효성을 입증하겠다는 계획이다. 윤 그룹장은 “이는 옵디보와 키트루다가 2차 표준 치료에 실패한 위암 환자를 대상으로 한 선행 임상시험 ORR이 각각 11%, 15.5%인 것을 고려한 수치”라며 “이를 통해 GEN-001의 유효성 및 안전성 측면에서의 상승효과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다. 항암제로서 마이크로바이옴이 뚜렷한 역할을 할 수 있다는 중요한 결과로, 향후 승인을 목적으로 하는 확증적 임상시험에 대한 기대를 높일 수 있다”고 설명했다.마이크로바이옴 주요 기업 현황.(자료=지놈앤컴퍼니)◇세레스-페링 넘어 제3의 물결마이크로바이옴 치료제 시장은 ‘리바이오타(디피실 감염증)’와 ‘보우스트(디피실 감염증)’가 각각 지난해 12월, 올해 4월 허가받으면서 잠재력을 입증하고 있다. 리바이오타를 개발한 스위스 페링제약이 세계 최초 마이크로바이옴 치료제 개발사로 이름을 올렸고, 보우스트를 개발한 세레스테라퓨틱스는 세계 최초 경구용 마이크로바이옴 치료제 개발사로 글로벌 반열에 올라섰다. 그 뒤를 잇는 기업이 지놈앤컴퍼니다. 지놈앤컴퍼니는 세계 최초 면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발 기업으로 글로벌 도약이 유력한 상황이다.그동안 마이크로바이옴 치료제의 불분명한 작용 기전과 동물실험과 임상시험 간의 괴리 때문에 항암제 개발에 대한 부정적인 인식이 있었다. 하지만 지놈앤컴퍼니가 임상 2상 중간 분석 결과를 통해 항암 기전을 명확하게 밝히고, 유효성과 안전성을 입증했다. 부정적인 인식을 과학적으로 입증한 만큼, 장내 질환 치료제 일색이던 마이크로바이옴 치료제 시장 패러다임 변화 선두두자로 나설수 있는 계기를 마련했다는 평가다.실제로 ‘GEN-001’의 항암 기전은 다양한 대사물질(Metabolite)이 역할을 하는데, 그중에서 가장 효과적이고 특이적인 대사물질을 활용한다. 즉 특정 대사물질 증가가 항암효과로 이어지는 것이다. 윤 그룹장은 “GEN-001 유래 특정 대사물질의 증가가 중요하다. 대사물질 증가는 직접적인 분비와 체내에서 대사물질을 억제하는 효소를를 억제함으로써 이뤄진다. 장 내 세포에서 특정 유전자 발현 증가를 통해 체내 면역반응을 증가시킴으로써 효과가 나타나는 것”이라고 설명했다.그는 “많은 사람이 마이크로바이옴을 활용한 치료제 개발이 가능할지에 대해 걱정했다. 하지만 2022년 최초 치료제가 FDA 승인됐고, 2023년에는 경구용 치료제가 최초 승인되면서 이런 우려를 불식시키고 있다”며 “하지만 허가받은 두 개의 치료제는 장내 미생물 환경 변화를 통해 장내 질환을 치료하는 보다 덜 정밀한 1세대 마이크로바이옴 치료제다. 관련 업계는 그 다음 단계를 바라보고 있다. 장내 질환이 아닌 암, 당뇨, 뇌질환 등의 시스테믹 질환에도 마이크로바이옴이 역할을 할 수 있느냐가 관건이다. GEN-001이 그 주인공이 될 것이고, 밸류가 높아질 것”이라고 강조했다.
- 코스닥 상장 앞둔 파로스아이바이오, 2025년 기술수출 자신한 이유
- [이데일리 송영두 기자] 보로노이에 이어 인공지능(AI) 기반 희귀질환 치료제 개발 기업이 코스닥 상장을 눈앞에 두고 있다. 파로스아이바이오가 그 주인공이다. 상장 후 3년 내 핵심 파이프라인 기술수출을 자신하고 있다. 총 규모는 약 2000억원을 상회할 것으로 회사는 예상한다. 여기에 실적 턴어라운드까지 자신하고 있어 투자자들의 주목을 받고 있다.25일 제약바이오 업계에 따르면 파로스아이바이오는 최근 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 오는 6월 13~14일 양일간 수요예측을 거쳐 공모가를 확정한다. 같은 달 20~21일 청약을 실시해 7월 내 상장할 계획이다.2016년 설립된 파로스아이바이오는 지난해 6월 코스닥에 상장한 보로노이(310210)와 비슷한 사업 모델을 구축하고 있다. 자체 AI 플랫폼 케미버스를 활용해 다양한 희귀난치성 질환 치료제를 개발하고 있기 때문이다. 희귀질환의 경우 7000여 개 질환 중 치료제는 1600여 개에 불과하다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 희귀의약품 시장은 2016년 910억 달러에서 2026년 3520억 달러 규모로 성장할 것으로 전망돼 신약 개발 시장에서 블루오션으로 평가받고 있다.파로스아이바이오의 주요 파이프라인으로는 급성골수성백혈병 치료제 ‘PHI-101’, 항암 치료제(pan-KRAS 저해제) ‘PHI-201’, 악성흑색종 및 삼중음성유방암 치료제 ‘PHI-501’ 등이 있다. 파로스아이바이오의 사업 전략은 주요 파이프라인의 기술수출이다. 2025년 기술수출이 가능할 것으로 내다보고 있다.PHI-101 기술이전 수익 전망.(자료=파로스아이바이오)◇2025년 승부수...기술이전 규모만 약 2000억원 상회파로스아이바이오는 지난해 매출 3억원, 영업적자 106억원을 기록했다. 지난 5월 기술성평가를 통과해 기술특례상장을 하는 만큼, 상장 후 5년내 30억 이상 매출 확보와 실적 턴어라운드가 꼭 필요하다. 회사 측은 기술수출을 통해 이를 충족시키겠다는 계획이다. 파로스아이바이오 관계자는 “당사 비즈니스 모델 핵심은 ‘케미버스’ 플랫폼과 우수 연구인력 등을 기반으로 지속적이고, 안정적인 우수 신약 파이프라인 발굴 및 개발”이라며 “이를 통해 글로벌 제약사 또는 바이오텍으로의 기술이전을 통한 매출 창출을 목표로 하고 있다”고 말했다.파로스아이바이오는 2025년을 결전의 해로 정했다. 주요 파이프라인 기술수출 시기를 2025년으로 잡은 것이다. 증권신고서에 제시된 기술수출 규모는 △PHI-101 계약금 약 805억원, 마일스톤 약 624억원 △PHI-501 계약금 약 741억원 등이다. 이들 파이프라인이 순조롭게 기술수출에 성공한다면 그 규모는 약 2000억원을 상회할 전망이다. 이를 통해 2025년 매출액 약 551억원, 영업이익 약 229억원으로 실적 턴어라운드도 가능하다는 관측이다.해당 기술수출 규모는 파로스아이바이오가 개발 중인 파이프라인과 타겟 및 목표 시장 등을 고려해 가장 유사한 국내외 기술이전 사례를 분석해 산정됐다. 계약금 및 단계별 마일스톤 금액을 추정 후 단계별 신약개발 성공확률을 적용했다는 게 회사 측 설명이다.이외 지난해 유한양행(000100)에 기술이전한 PHI-201에 대한 기대치도 상당하다. 지난해 계약금 3억원을 수령했고, 올해와 내년에는 추가 마일스톤 수익으로 각각 5억원, 10억원을 수령할 것으로 예상했다. 회사 관계자는 “PHI-201을 국내 대형 제약사인 유한양행과 초기 개발 단계에서 기술이전 계약을 체결한 목적은 제2의 렉라자와 같은 글로벌기술이전 사례가 될 수 있을 것이라는 기대 때문”이라며 “유한양행과의 유기적이고 효율적인 공동연구개발을 통해서 제2의 렉라자 같은 글로벌 우수 신약개발 사례가 될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.파로스아이바이오 관계자는 “현재 개발 중인 파이프라인은 미충족 의약수요가 확실하고, 목표시장이 분명하다. 또 경쟁약물대비 상대적 비교 우위 경쟁력을 확보하고 있기 때문에 2025년 충분히 기술이전이 가능할 것으로 판단한다”며 “자체 보유 중인 현금과 앞으로 공모자금으로 유입될 자금을 가지고 2025년까지 주요 파이프라인 연구개발비 계획을 수립했다. 생존전략이 아닌 성장전략을 기반으로 조기 상용화를 추진해 성과 창출에 나설 것”이라고 강조했다.◇효자 될 PHI-101, 아스텔라스 뛰어넘는 효능에 글로벌 주목파로스아이바이오가 가장 기대하고 있는 파이프라인은 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 PHI-101이다. 연내 글로벌 임상 1상을 완료하고, 임상 2상 승인 신청을 앞두고 있다. 2022년 기준 글로벌 급성골수성백혈병 시장 규모는 약 4644억원으로, 일본 아스텔라스가 개발한 조스타파(성분명 길테리티닙) 등의 치료제가 있지만, 기존 약제에 내성을 가진 돌연변이 치료제에 대한 미충족 수요가 존재한다. PHI-101은 기존 치료제 대비 우수한 효능을 입증했고, 가격 측면에서도 경쟁력을 확보해 회사 측은 조기 상업화와 기술이전에 자신감을 나타내고 있다.회사 관계자는 “PHI-101는 경쟁 약물 대비 차별적 경쟁력을 확보한 차세대 표적항암제다. 아스텔라스의 조스타파 등의 경쟁약물이 작용하지 않는 FLT3 저해제의 재발 또는 불응성 환자들을 대상으로 뛰어난 항암 효과를 보일 것으로 예측된다”며 “비임상 및 동물실험에서 경쟁약물 대비 우수한 결과를 확인했고, 조스타파로 해결되지 않는 FLT3-F691 돌연변이에서도 뛰어난 세포 활성과 수명연장 항암효능을 보였다”고 설명했다. 실제로 조스타파는 임상 3상에서 30.5%의 환자가 재발했고, 이중 96%가 4주이내 재발했는데, 주요 재발원인이 FLT3-F691 저항성 돌연변이였다.파로스아이바이오 측은 “PHI-101은 2019년 미국 식품의약국(FDA)을 통해 희귀질환 치료제 지정 승인을 받았고, 임상 2상후 조건부 판매도 가능하다”며 “2025년 글로벌 기술이전을 목표로 하고 있고, 빠른 시판이 가능하다. 기술이전 계약 협상에서도 유리하게 작용해 더 높은 부가가치를 보장받을 수 있을 것으로 예상한다. 현재 진행 중인 임상 현황에 관심을 보이는 글로벌 제약사 및 바이오텍들과 논의 중”이라고 말했다.
- 마약검사 의무화에 진단기업 주가 ‘연일 상승’...들여다보니
- [이데일리 송영두 기자] 최근 일부 진단기업들의 주가가 상승세를 그리고 있다. 정부가 마약과의 전쟁을 선포하고, 이를 구체화하는 정책들을 내놓으면서 마약 진단 영역의 수혜 기대감 때문으로 풀이된다. 하지만 일부 기업만이 마약진단 관련 사업을 준비 중이고, 업계는 시장이 크지 않아 큰 기대를 하기 어렵다는 입장이다.24일 투자증권 업계에 따르면 바디텍메드, 랩지노믹스, 휴마시스 주가가 연일 상승한 것으로 나타났다. 바디텍메드는 최근 6 거래일동안 주가가 강세를 보이며 16일 1만1410원에서 23일 1만2530원으로 약 10% 상승했다. 랩지노믹스 주가도 같은 기간 5720원에서 6220원으로 약 9% 올랐고, 휴마시스는 22일부터 23일까지 이틀 연속 주가가 올라 2530원에서 3040원으로 약 20% 상승했다.이들 기업은 코로나 엔데믹 영향으로 대부분 실적 부침이 예상된다. 바디텍메드(206640)는 지난해 매출 1181억원, 영업이익 247억원을 기록해 전년대비 각각 약 25%, 52% 감소했다. 랩지노믹스(084650)도 지난해 매출 1448억원, 영업이익 662억원으로 전년대비 각각 약 28%, 37% 하락했다. 휴마시스(205470)는 지난해 매출 4713억원, 영업이익 2147억원을 기록, 최고 실적을 냈다. 하지만 지난해 3분기부터 매출이 하락하고, 영업이익은 적자로 전환되는 등 실적 하락이 현실화되고 있어 신성장 동력 찾기에 분주한 상황이다.실적 악화가 예상됨에도 진단기업들의 주가가 지난 4월에 이어 최근에도 상승세를 나타낸 것은 정부의 마약 관련 정책 영향이다. 특히 지난 23일 국방부가 마약투약 단속과 예방을 위해 현역 장병들과 입대 신체검사에 대해 마약검사를 의무화하는 방안을 발표하면서 진단기업들의 주가가 일제히 강세를 보였다.랩지노믹스 최근 주가 추이.(자료=네이버금융)◇군 마약검사 의무화...코로나 수혜 재현 어려워국방부 마약검사 의무화 발표와 관련 언론들은 진단기업들을 수혜 종목으로 분류하는가 하면, 특징주로 엮어 주목하고 있다. 마약 검사는 혈액을 이용한 마약진단키트와 소변을 활용한 검사로 나뉜다. 특히 마약진단키트는 위양성이 비교적 높았던 코로나 진단키트와 달리 혈액 검사이기 때문에 정확도가 99%에 달하는 것으로 알려졌다. 현재 랩지노믹스는 의원급 의료기관과 함께 소변 검사를 통해 마약류 검사 사업을 진행 중이고, 바디텍메드는 마약진단키트를 개발 중이다.하지만 진단 업계는 큰 수혜를 기대하지 않는 것으로 확인됐다. 랩지노믹스 관계자는 “마약 진단 검사는 어려운 것이 아니다. 대부분의 진단 기업이나 의원급 의료기관에서 할 수 있는 수준”이라며 “구체적인 숫자를 언급할 순 없지만, 마약 검사 단가도 저렴한 편이다. 마약 검사 및 진단은 국내보다는 미국이 훨씬 큰 시장을 갖고 있어, 국내에서는 큰 기대를 하기 어렵다”고 말했다.바디텍메드 관계자도 비슷한 입장을 내놨다. 이 관계자는 “임상 설계 등 마약진단키트 개발을 진행하고 있다. 국내 정식 사용 승인을 받고 상용화하기 위해서는 최소 6개월 이상 걸릴 것으로 예상한다. 수출용 허가는 이미 받은 상태”라면서도 “국내에서 마약진단키트를 제품화한 곳은 많지 않다. 군인들과 입영 대상자들에게 마약진단키트를 사용한다고 해도 시장성은 그리 크지 않아, 코로나처럼 새로운 기회가 열린 것이라고 평가할 순 없다”고 강조했다.온라인에서 판매되고 있는 미국 기업의 마약진단키트.(사진=네이버쇼핑몰)◇시장 규모 추산해 보니, 100억도 안돼아직 시장이 형성되지 않은 군 마약검사 의무화에 따른 시장 규모를 추산하기 위해서는 현역 군인수와 마약진단키트 및 마약검사 가격대를 확인해 봐야 한다. 세계 각 지역 통계를 제공하는 월드 아틀라스에 따르면 한국 현역 군인수는 55만5000명이다. 여기에 매년 병무청 입영 대상자까지 포함하면 마약검사 대상자 수는 더욱 늘어난다. 마약진단키트의 경우 포털에서 검색하면 미국 기업 제품이 판매 중인 것으로 확인되는데, 25회 검사할 수 있는 패키지를 20만~25만원에 구입할 수 있다. 1회분을 최대 만원에 구입할 수 있는 것이다.이를 단순 계산해 보면 군 마약검사 의무화에 따른 진단시장 규모는 55억원 안팎으로 추산된다. 일각에서는 마약진단키트 가격이 더 저렴할 수도 있다는 의견도 나온다. 진단업계 한 관계자는 “마약진단키트는 코로나처럼 굉장히 보편적으로 사용하는 건 아니기 때문에 단가가 낮을 수밖에 없다. 개인적인 의견이지만 마약진단키트 국내 공급가는 5000원~6000원 정도가 되지 않을까 예상한다”며 “복무 중인 군인 숫자와 입영 대상자들을 포함해서 대략 100만명 공급을 가정한다고 해도 시장 규모는 크지 않다. 시장 규모가 작은데다 여러 기업이 나눠 가진다면 메리트가가 크지 않은 시장이다. 진단기업들이 마약진단 사업에 뛰어들 여지가 적다”고 설명했다.실제로 마약진단 수혜주로 부각됐던 휴마시스는 마약진단키트 제품이 없고, 향후 관련 사업 진행 계획도 없는 것으로 확인됐다. 랩지노믹스도 마약검사 사업 확대보다는 다른 사업에 집중하겠다는 뜻을 밝혔다. 회사 관계자는 “마약검사 의무화 관련해 회사의 공식적인 입장은 없다”면서 “자사는 지난해 클리아 랩(미국 실험실표준인증 연구실) 인수를 한 만큼 관련 사업에 집중을 하는 상황”이라고 말했다.
- 피노바이오, ADC 개발 정부 과제 수주...5년간 50억 지원
- [이데일리 송영두 기자] ADC(항체-약물 접합체) 플랫폼 및 표적항암제 전문 바이오 회사 피노바이오가 산업통상자원부가 지원하는 바이오산업기술개발사업의 국책과제 주관연구개발기관으로 선정됐다고 23일 밝혔다. 회사는 이번 과제 선정으로 향후 5년간 정부출연금 약 50억원을 지원받는다. 수행과제는 맞춤형진단치료제품 중, 융합기술기반 고품질 항체-약물접합체(ADC) 맞춤형 제조공정 기술개발이다. 피노바이오는 해당 사업을 통해 자체개발 중인 Trop2 ADC의 GMP 생산 공정을 개발할 예정이다.피노바이오는 KBIOHealth(오송첨단의료산업진흥재단)와 협력해 이번 과제를 수행하게 된다. KBIOHealth는 보건복지부 산하 공공기관으로 국산 모세포은행 KBIO-K1을 보유하고 있다. 양측은 해당 세포를 적용한 생산세포주 개발을 포함, GMP 등급의 ADC 생산 제조공정 개발 전반에 걸쳐 협력할 계획이다.바이오산업기술개발사업은 바이오 분야 핵심·원천기술 개발 집중 지원을 통해 미래 신산업 육성과 주력산업의 산업 경쟁력 향상 및 미래 신성장 동력을 창출하기 위한 국가지원사업이다. 맞춤형 진단치료제품, 디지털 헬스케어, 첨단바이오신소재, 휴먼 마이크로바이옴 의약품 제품화 지원 등 4개 영역에서 총 18개 과제를 선정해 지원한다.피노바이오는 이번 과제 선정을 통해 Trop2 ADC 후보물질 선정, 핵심재료(표적 항체, 페이로드, 링커) 및 제조공정 기술 확보, ADC 스케일업 공정 개발 및 표준품 생산, ADC 동결건조 제형개발 및 최적화 등의 지원을 받는다.정두영 피노바이오 대표는 “5년간 50억원이 투입되는 대규모 국책과제 수주는 당사가 개발 중인 Trop2 ADC 연구개발 진척에 큰 도움이 될 것”이라며 “당사의 ADC 플랫폼 기술 완성도를 높이는 데 국한되지 않고, 국내 ADC 생산 기술 확보에도 기여할 수 있도록 KBIOHealth와 긴밀히 협업하겠다”고 말했다.
- 코로나 전보다 실적 4배↑, 주가는 더 추락한 씨젠...매수기회일까
- [이데일리 송영두 기자] 씨젠이 코로나 엔데믹으로 본격적인 실적 하락세를 맞이하고 있음에도 올해 실적은 코로나 전보다 훨씬 뛰어난 성적표를 거둘 것으로 전망된다. 코로나 진단키트 매출이 급감하고 있지만, 비코로나 포트폴리오 선전이 원인으로 꼽힌다. 하지만 주가는 코로나 전보다 하락세를 보였는데, 이는 회사 비전에 대한 기대치가 낮아졌기 때문이라는 분석이다.18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 씨젠(096530)의 올해 1분기 실적은 매출 900억원, 영업손실 138억원으로 집계됐다. 이는 전년 동기 매출 4515억원 대비 80% 감소한 수치고, 1997억원이던 영업이익은 적자로 전환됐다. 2020년 코로나 팬데믹 발생 후 그해 1조1252억원, 2021년 1조3708억원으로 매출 정점을 찍은 후 엔데믹으로 접어들면서 지난해 매출이 8536억원으로 급감하는 등 실적 하락세가 지속되고 있다. 이는 씨젠뿐만이 아닌 진단기업 대부분이 겪고 있는 현상이다.주가 추이도 하향곡선을 그리고 있다. 씨젠은 코로나 팬데믹으로 호황기를 누렸던 2020년 한때 주가가 20만원선을 돌파하기도 했지만, 주가는 어느새 2만원대로 자리 잡았다. 하지만 올해 씨젠 실적 전망치를 대입했을 때 2019년보다 낮은 현재 주가는 시사하는 바가 크다. 올해 씨젠 실적은 매출 4400억원, 영업이익 644억원으로 코로나 팬데믹 이전인 2019년(매출 1220억원, 영업이익 224억원) 보다 큰폭의 성장을 기록할 것으로 전망된다. 4000억원대 매출 기업 주가가 과거 1000억원대 매출 기업의 주가와 비슷하거나 낮다는 것은 저평가를 의미할수 있다는 분석이다.씨젠 실적 추이. 2023년은 추정치.(자료=금융감독원 전자공시시스템, 에프엔가이드)◇팬데믹 이전보다 매출 4배 성장...이유는에프엔가이드에 따르면 씨젠의 올해 실적 전망치가 코로나 펜데믹 이전인 2019년보다 월등히 높은 것은 코로나 진단시약 수요 감소 영향에도 불구하고, 비코로나 제품들의 선전 때문으로 풀이 된다. 지난해 4분기 코로나 진단제품 매출은 전체 매출 47%에 불과했고, 대신 비코로나 제품 비중이 53%로 증가했다. 올해 역시 비슷한 기조가 이어지고 있다. 1분기 코로나 진단시약 매출은 133억원으로 전체 시약 매출 비중이 20%에 불과했다. 씨젠 측도 코로나 펜데믹 이전보다 올해 매출이 선전할 것이라는 전망과 관련해 비코로나 포트폴리오 활약을 이유로 들었다.실제로 씨젠의 비코로나 제품은 엔데믹 전환기관 동안 7분기 연속 성장세를 이어갔고, 이 기간에 전년 동기 매출 증가율은 평균 35%에 달했다. 특히 호흡기 바이러스 신드로믹 PCR 검사 수요가 상승해 호흡기 바이러스 진단시약 매출이 전년 동기 대비 119% 증가했다. 소화기 종합진단(GI) 시약 매출도 지난해 1분기 대비 64% 증가했다. 인유두종바이러스(HPV) 제품도 전년 동기 대비 34% 성장했다.씨젠 관계자는 “자사 실적은 엔데믹 전환으로 코로나 검사 건수가 많이 감소한 것이 영향을 미치고 있다. 하지만 다양한 비코로나 포트폴리오를 구축하고 있다”며 “코로나 팬데믹 동안 세계 곳곳에 깔린 장비가 늘었고, PCR 검사 정확성과 효율성에 대한 인식이 제고돼 코로나 이외 제품 판매량이 증가했다”고 말했다. 이어 “씨젠은 하나의 튜브로 14개 원인균을 동시에 검사할 수 있는 기술이 핵심 경쟁력”이라며 “독일에서 멀티플렉스(동시검사) 보험수가 도입 등 신드로믹 제품에 대한 효용성과 필요성에 대한 사업 환경이 개선되고 있다”고 덧붙였다.최근 5년간 씨젠 주가 추이.(자료=네이버금융)◇매출 4배 차인데, 2019년보다 못 한 주가...왜?5월 18일을 기준으로 최근 5년간(2019년~2023년) 씨젠 주가를 살펴보면 주가 하락세가 여실히 드러난다. 2019년 5월 17일 2만4800원이던 씨젠 주가는 이듬해인 2020년 5월 18일 10만7000원대로 상승했다. 하지만 2021년 5월 18일에는 8만100원, 2022년 5월 18일에는 4만3350원으로 반토막 났고, 올해 5월 18일에는 종가 2만2800원으로 코로나 팬데믹 이전인 2019년보다 낮은 수준을 보였다. 현재 주가가 적정한지를 알 수 있는 PER(주가수익비율)의 경우 2019년 30.16에서 2022년 7.80으로 떨어졌고, 18일에는 6.54로 더욱 낮아졌다. 일반적으로 PER가 20보다 높으면 고평가, 10보다 낮으면 저평가가 됐다고 판단한다.시장 관계자는 “엔데믹으로 인한 실적 하락은 씨젠뿐만 아니라 진단기업들의 공통된 악재”라면서도 “씨젠의 올해 실적 전망치를 고려했을 때 현재 주가가 코로나 팬데믹 이전인 2019년 대비 낮은 수준이라는 것은 여러 이유가 있을 수 있다”고 강조했다. 그는 이어 “씨젠은 2020년부터 팬데믹으로 인한 진단 수요 증가에 따른 기대감이 있었고, 실제 실적으로 이를 입증했다. 하지만 현재는 팬데믹 이슈가 사라졌다. 또 다른 감염병 이슈는 막연한 기대감에 불과하고, 씨젠이 미래 비즈니스 부분에 가치를 부여하지 못한 실망감이 실적과 별개로 주가에 반영되고 있는 것”이라고 설명했다.이와 관련 씨젠은 비코로나 사업을 중심으로 진단 산업을 지속해 확장하겠다는 입장을 밝혔다. 회사 관계자는 “비코로나 제품 확장을 위해 분자진단 시장이 가장 큰 미국에서 연구용 제품 첫 현지 생산을 시작했다. 중장기적으로 기술공유사업도 진행 중”이라며 “씨젠 독자 기술과 노하우를 세계 각국 대표 기업에 공유하고 현지에서 진단시약을 개발하는 사업을 하고 있다. 최근 이스라엘 1위 진단기업 하이랩(Hylabs)과 현지 맞춤형 제품 개발 논의도 시작했다. M&A도 시너지를 낼 수 있는 기업과 지속적으로 논의하고 있다”고 말했다.
- 제노스코, 美 흉부학회서 특발성 폐섬유화증 치료제 연구성과 공개
- [이데일리 송영두 기자] 레이저티닙 개발사 제노스코는 21일 미국 워싱턴에서 열린 미국 흉부학회 연례학술대회 (ATS 2023)에서 특발성 폐섬유화증 (IPF) 치료제 후보물질 ‘GNS-3595’의 연구 성과를 공개했다고 22일 밝혔다. 특발성 폐섬유화증은 미국에서만 매년 3-5만의 환자가 발생하고 3년 생존율이 50%로 혁신신약이 절실한 질병이다.‘GNS-3595’는 선택적 ROCK(Rho-associated protein kinase) 억제제로, 제노스코가 독자적으로 발굴 및 개발하고 있는 신약 후보물질이다. ROCK은 섬유증 및 염증 유발을 증폭시키는 신호전달의 핵심 매개체 역할을 하는 카이네즈 (Kinase)로 알려져 있다. ‘GNS-3595’는 시험관 내(in vitro) 실험에서 우수한 선택성 및 효능을 나타냈다. 동물 모델에서도 특발성 폐섬유화증 대표적인 마커 콜라젠 발현 등을 매우 효과적으로 억제하는 것으로 확인됐다. 또한 폐의 무게(Lung weight) 및 알파 평활근 액틴(α-smooth muscle actin)을 비롯한 기타 평가 지표에서도 경쟁약물인 Nintedanib 대비 매우 우수한 효과를 보였다.제노스코는 ROCK만을 선택적으로 억제함으로써 기존 약물의 단점인 비 특이적 억제효과에 기인한 부작용을 최소화하고 효능을 극대화해, First-in-Class 및 1차 치료 약물로 개발하겠다는 계획이다. 회사는 올해 4분기 독성시험을 시작하고, 2025년 1분기 임상 개시를 목표로 하고 있다. 고종성 제노스코 대표는 “ROCK은 특발성 폐섬유화증 발병 시 무엇보다도 중요한 염증반응과 섬유화증, 두 가지 다른 기전을 동시에 매개하는 매우 핵심적인 타겟”이라며 “ROCK은 폐 섬유화증 뿐만이 아니라 여러 다른 질환의 발병에도 중요한 역할을 하기 때문에 ‘하나의 타겟, 다수의 적응증’ 전략으로 확대해 다양한 표적치료제로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.제노스코는 특정한 카이네즈만을 선택적으로 억제하는 G-SMART신약개발 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 대한민국 최초 블록버스터 의약품으로 기대받는 ‘레이저티닙 (상품명 렉라자)’은 G-SMART 신약개발 플랫폼을 기반으로 발굴된 대표적인 사례다. 현재 G-SMART 플랫폼을 기반으로 한 선택적 ROCK억제제(특발성 폐섬유화증, 뇌신경질환, 면역항암제 등), FGFR3 억제제(방광암), Targeted Protein Degrader(폐암, 간암 등) 등을 개발 중이다.
- 中보다 투자 못 받는 韓 AI 신약개발, 문제점과 해법은
- [이데일리 송영두 기자] 국내 인공지능(AI) 신약개발 시장이 빠르게 성장하고 있지만, 투자 규모가 미국, 유럽은 물론 중국보다도 투자 유치에 어려움을 겪는 것으로 나타났다. 인력 및 기술 수준은 물론 가시적인 성과가 부족한 것이 원인으로 꼽힌다. 대규모 투자 유치를 통해 AI 신약개발에서 글로벌 수준에 이르기 위해서는 데이터 활용 활성화 및 기술 로드맵 구축 등을 통해 단기적인 성과를 내야 한다는 지적이 나온다.19일 서울 소공동 롯데호텔에서 한국제약바이오협회 주최로 열린 ‘제약바이오 AI 혁신 포럼’에서 김우연 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터장은 국내 AI 신약개발 생태계를 활성화하고 신약개발을 가속하기 위해서는 다양한 전략이 필요하다고 강조했다.김 센터장은 “국내 AI 신약개발 시장은 지난 5년간 빠르게 성장하고 있지만, 단계별 협업 성공사례나 구체적인 성과가 부족하다. 그러다보니 투자 유치 규모도 크지 않다”고 꼬집었다. 그는 국내 AI 신약개발 생태계에 대해 △인력/기술 △데이터 △공동연구 △투자 등 크게 4가지 부분에 대한 문제를 제기했다.구체적으로 신약개발을 이해하는 AI 인력과 AI를 이해하는 신약개발 인력이 부족하고, 신약개발에 활용되는 AI 기술을 검증하는 기준 부재를 지적했다. 또한 AI는 빅데이터가 중요하지만, 공공데이터 사용절차가 복잡하고, 의료데이터에 대한 접근성이 떨어지는 것도 영향을 끼친 것으로 분석됐다. 김 센터장은 “영역 간 공동연구는 활성화되고 있지만, AI기술 공급기업과 기술수요 기업간 적절한 매칭에 의한 공동연구의 구체적인 성과가 부족하다”며 “그렇다보니 AI 기술투자 자금이 굉장히 부족하고, 정부지원사업 과제도 시장 성장을 이끌기에는 미흡한 실정”이라고 말했다.(자료=한국제약바이오협회)◇韓 900억원 vs 中 5000억원...기술력 차이?인공지능신약개발지원센터에 따르면 세계 AI 신약개발 시장 규모는 2020년 2억7760만 달러에서 연평균 45.7% 성장해 2027년 약 40억 달러에 달할 것으로 전망된다. 이 중 북미 시장이 약 19억40만 달러로 전체 시장 중 약 50% 차지할 것으로 예상된다. AI 신약개발 시장이 주목받는 이유는 신약개발의 고질적인 단점으로 지적받는 △10여년이 넘는 신약개발 기간 △조 단위 연구비용 △낮은 성공확률 등에서 뚜렷한 장점이 있기 때문이다.글로벌 제약사들은 일찌감치 AI 신약개발에 뛰어들었고, 대규모 투자 및 공동협업에 나서고 있다. 김우연 센터장은 “신약개발 기술 발전과 함께 AI 신약개발 시장 규모와 투자 규모가 커지고 있다”며 “글로벌 기업들도 AI 신약개발에 적극적으로 나서고 있다. 이 중 화이자는 AI를 활용해 코로나 백신과 팍스로비드(코로나 치료제) 개발에 성공했다. 화이자 외에도 아스트라제네카, 머크 등은 대규모 투자를 하고 있다”고 말했다.특히 국내 AI 신약개발 기업들의 투자 유치 규모는 중국에도 미치지 못했다. 김 센터장은 “한국과 중국의 AI 신약개발 기술 수준은 큰 차이가 없다. 하지만 투자 유치 규모는 큰 차이가 난다”며 한국 스탠다임과 중국 크리스탈 파이(XtalPi) 사례를 제시했다. 국내 AI 신약개발 선도 기업인 스탠다임은 2015년 설립된 이래 Pre-IPO까지 약 878억원을 투자받았다. 전문인력은 54명이며, 아직 상장 전이다. 반면 스탠다임과 비슷한 시기인 2014년 설립된 중국의 크리스탈파이(XtalPi)는 비상장 기업임에도 약 5338억원을 투자받았다. 인력은 1000명 이상이며, 이 중 전문인력은 700명에 달한다. 비슷한 시기 설립했지만, 투자 유치 규모는 무려 5배 이상 차이를 보였다.김우연 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터장.(사진=한국제약바이오협회)◇AI 신약개발 기술, 신뢰 확보가 핵심국내 AI 신약개발 산업이 대규모 투자를 유치하고 시장 확대를 가속하기 위해서는 단기간 성공사례 축적에 집중해야 한다는 게 김 센터장의 주장이다. 즉 AI 신약개발 기술의 사례로 입증하고, 인정받아야 한다는 설명이다. 그는 “신약개발 단계별 제약기업의 AI 기술수요와 AI기술 공급 매칭연구를 진행해야 한다. 이를 통해 단기간 성공사례를 확보해야 한다”며 “전임상 및 임상 단계에 집중해 전주기 신약개발 과정에 AI 기술을 적용하는 것이 필요하다”고 말했다.또한 공공데이터와 민간데이터를 연계해 자유롭게 활용할 수 있는 기술 개발 필요성도 제기됐다. 김 센터장은 “공공데이터와 민간데이터를 연합해 학습하는 기술을 활용해야 한다.”며 “개인정보 및 연구 보안이슈를 극복하고, 데이터 유출없이 공공 및 민간데이터를 연계 활용할 수 있는 기술인 ‘연합학습 기반 AI 신약개발’ 플랫폼을 구축해야 한다. 비용 효과적, 효율적인 신약개발 연구환경을 만드는 것이 중요하다”고 강조했다.마지막으로 김 센터장은 “약물 개발단계에서 구체적인 로드맵을 제시해야 할 필요가 있다. 타겟발굴, 전임상, 임상 등 단계별 AI 기술 검증 기준을 마련해야 한다”며 “대표 AI 기술을 확보해 수요자 신뢰를 기반한 공동연구 및 민간투자를 활성화해야 한다”고 말했다.
- 美 상장 마무리단계 밟던 정재준 대표, 소룩스 인수로 선회...왜?
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 코스닥 상장사 소룩스를 전격 인수했다. 바이오 기업이 아닌 LED 조명 기업을 인수하는 만큼 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.16일 아리바이오와 한국거래소 전자공시시스템에 따르면 정재준 아리바이오 대표는 300억원을 투자해 김복덕 소룩스 대표가 보유하고 있던 지분 100만주(지분율 12.11%)를 확보했다. 지난 15일 계약금 30억원을 지급했고, 잔금 270억원은 내달 29일 지급 예정이다. 또한 정 대표는 500억원 규모 유상증자를 통해 250만9206주를 추가로 확보할 예정이다. 최종 지분확보 작업이 끝나면 정 대표의 소룩스 지분율은 25.69%로 최대주주로 올라서게 된다.이번 인수를 진두지휘한 정재준 아리바이오 대표는 이날 이데일리와 인터뷰를 통해 이번 소룩스(290690) 인수에 대한 속내를 밝혔다. 먼저 정 대표는 이번 소룩스 경영권 인수를 위해 개인자금과 함께 우수한 재무적 투자자를 활용할 계획이라고 언급했다. 또한 제3자 배정 유상증자에 나서는 이유에 대해서는 “안정적인 경영권 지분을 확보하기 위해서는 유상증자로 지분율을 높이는게 꼭 필요하다”며 “현재 소룩스 대표인 김복덕 대표와 우호지분을 넘어서기 위한 조치”라고 설명했다.정재준 아리바이오 대표이사.(사진=아리바이오)◇미국 스펙 상장 스톱...우회상장 가능성도 열어놔아리바이오는 지난 3월 코스닥 기술특례상장을 노렸지만, 기술성평가에서 탈락하면서 고배를 마셨다. 이는 지난 2018년, 2022년에 이어 세 번째 실패다. 이후 회사는 한국거래소에 이의제기를 하는 한편 해외 상장도 적극적으로 검토한 것으로 알려졌다. 하지만 해외 상장 소식 대신 국내 코스닥 상장사 인수를 전격적으로 발표해, 우회상장을 위한 포석이라는 주장도 나온다.정 대표는 “소룩스는 뛰어난 기술력 바탕위에서 LED 조명 외길을 걸으며 사업을 영위해왔다. 묵묵히 성장하고 있는 상장사이지만, 현실적으로 중국의 저가 공세 및 시장성장의 둔화, 글로벌 경기침체 등의 외부요인으로 정체되고 있었다”면서 “따라서 신성장 동력을 찾고 있었다. 현 경영진의 결단으로 회사 성장 트렌드를 바이오쪽으로 잡고 전략적인 파트너를 찾던 중 아리바이오와 결합하게 됐다”고 말했다.코스닥 상장사 인수 결심을 한 배경에 대해 그는 “한국 시장은 미국과는 달리 미국 식품의약국(FDA) 3상에 진입한 기업을 홀대하고 있다. 미국에서 이 정도의 업력과 펀딩 히스토리가 있는 기업은 모든 대형 스펙이 바라는 회사로 평가받는다”며 “아리바이오는 최근까지 미국 스펙(SPEC) 상장을 고려하고 많은 진행을 했다. 나스닥 스펙추진 업체와 MOU 마지막 단계까지 도달할 상태”였다고 했다.이어 정 대표는 “다만 마지막까지 고민한 것이 회사를 창업할 때 한국 바이오 산업에 기여하겠다는 최초의 목표가 어그러지는 부분에서 많은 고민을 했다”며 “스펙 상장이 성공하면 아리바이오 전 경영진 등이 미국으로 본사를 옮겨야 하고, 엄연한 미국 기업이 되기 때문이다. 따라서 많이 고민했고, 최종적으로 초심으로 돌아가 한국에 기여하는 회사가 되고자 했다. 이런 결심에 따라 코스닥 상장사 인수라는 결정을 하게 됐다”고 설명했다.특히 정 대표는 우회상장을 위한 포석이라는 시선에 대해서는 구체적인 언급은 피했지만, 가능성을 열어뒀다. 그는 “현재 시점에서는 구체적인 답변을 하기 어려운 입장이다. 다만 소룩스와 포괄적이고 전략적인 협의를 통해 양사 성장에 도움이 되는 방향으로 움직일 것”이라며 “주주들은 해외 상장뿐만 아니라 아리바이오 가치를 제대로 평가받을 수 있는 상장이라는 틀을 원한다고 생각한다. 해외 상장 문제는 현재 소룩스와의 협업 절차를 마친 후 추후 고려의 대상이 될 수도, 안될 수도 있는 상황”이라고 말했다.◇“향후 행보 지켜봐달라”아리바이오가 인수한 소룩스는 1995년 창업한 LED 조명 기업이다. 뛰어난 기술력을 인정받으며 특수 조명, 실내외 조명, 옥외 조명, 비상 조명 등 LED 조명 외길을 걸어왔다. 30년 가까이 굴지의 대형 건설사들과 대규모의 국내 및 해외 프로젝트들을 성공적으로 수행하고 있다. △2020년 매출 576억원, 영업이익 51억원 △2021년 매출 700억원 영업이익 51억원으로 실적 상승을 이어갔지만 지난해 매출은 559억원으로 약 20% 감소했고, 영업실적은 43억원 적자로 전환됐다. 따라서 소룩스의 적자가 계속될 경우 오히려 아리바이오에 부담이 가중될 수 있다는 지적도 나온다.정 대표는 “지난해에는 소룩스 대표이사 지병치료 및 글로벌 경기침체 영향, 인력증감 등에 의해서 일시적으로 적자 전환된 것”이라며 “올해 1분기에도 적자였으나 15일 발표된 2분기 실적에서는 적자폭을 줄였다. 또한 곧 수주실적 공시가 있을 예정이어서 3분기에 바로 흑자전환이 가능하다. 결과적으로 올해 흑자전환을 예상해 큰 우려를 하지 않는다”고 했다.마지막으로 정 대표는 “소룩스가 조명 기업이다보니 바이오 기업인 아리바이오와 표면적으로는 시너지를 찾기 어려워 보이는 게 사실”이라며 “다만 이번 지분 인수를 시발점으로 소룩스와 포괄적이고 전략적인 협업을 통해 양사 성장에 도움되는 큰 그림을 모색하고 있다. 추후 내용과 일정이 확정되는 대로 발표할 계획”이라고 귀띔했다.
- 뮤직 페스티벌서 6천명 운집한 게보린 휴게소...삼진제약 마케팅 눈길
- 삼진제약 게보린 휴게소, 뷰티풀 민트 라이프 2023 뮤직 페스티벌.(사진=삼진제약)[이데일리 송영두 기자] 삼진제약은 지난 13~14일 양일간 서울 올림픽 공원에서 개최된 ‘뷰티풀 민트라이프2023’ 뮤직 페스티벌에 참여, 브랜드 체험관 형태의 ‘게보린 휴게소’가 성황리에 운영했다고 17일 밝혔다.뷰티풀민트라이프(이하 ‘뷰민라’)는 2010년을 시작으로 올해 14회차를 맞이하는 피크닉 컨셉의 대한민국 대표 뮤직 페스티벌이다. 엔데믹 이후 거리두기와 인원 제한까지 사라져 완벽한 모습으로 진행됐고, 3만명의 관객이 운집했다. ‘뷰민라 2023’ 에는 인기있는 뮤지션들이 참가했고, 다채로운 행사를 위한 관객 참여형 프로그램도 운영됐다. 이번 행사에 삼진제약(005500)은 장시간 진행되는 뮤직 페스티벌 특성상 피로를 느낄 수 있는 관객들을 위해 축제 속 ‘쉼(릴렉스, 힐링, 라운지)’을 주제로 브랜드 체험관을 기획, 브랜드 아이텐티티인 ‘게보린 크루’와 함께 하는 휴게소 컨셉의 부스를 선보였다. 2층으로 제작 된 ‘게보린 휴게소’ 는 방문 고객들이 게보린의 효능을 감각적으로 느낄수 있도록 △빈백 Zone △렌탈 Zone △메이크업 Zone △라운지 Zone △포토 Zone 등 테마별로 나뉘어 다양하게 꾸며졌다. 행사기간 내내 높은 참여도와 관심을 이끌어냈다.세부적으로 ‘빈백Zone’은 게보린 브랜드(게보린정, 게보린소프트연질캡슐, 게보린쿨다운정, 게보린릴랙스연질캡슐, 게보린브이정)의 각 제형을 ‘빈백(콩처럼 작은 알갱이가 충전되어 있는 의자)’으로 형상화시켜 만든 1인 착석 공간으로 운영됐다. ‘렌탈 Zone’에서는 햇볕을 피할 모자와 재활용이 가능한 접이식 종이 테이블 및 1인용 종이 의자, 게보린 크루 애착 인형 등을 대여해주는 서비스를 진행했다. ‘메이크업 Zone‘과 ‘라운지 Zone’에는 간단한 메이크업 수정과 따가운 햇볕을 피해 그늘에서 휴식을 취할 수도 있는 자리를 마련했다. 게보린 휴게소는 ‘뷰민라’ 기간 중, 약 6000여명 이상의 관객이 방문하는 등 기대 이상의 호응을 이끌어냈다. 준비한 렌탈 품목이 모두 소진되고 ‘빈백 Zone’과 2층 ‘라운지 Zone’ 등은 대기 인파가 몰리기도 했다.최용주 삼진제약 대표이사는 “뷰티풀민트라이프 2023 뮤직 페스티벌 부스 참여를 통한 게보린 브랜드 휴게소 캠페인이 성공적으로 마무리 되었다”며 “이번 행사 참여를 바탕으로 다양한 소통 프로그램을 추가적으로 기획, 이를 통해 대중들과 게보린 브랜드 경험을 함께 공유해 나감으로써 호감도 제고 및 신규 고객 유입을 위한 노력을 지속적으로 이어나갈 것”라고 말했다.
- 휴젤, ‘2023 바이리즌 심포지엄’ 파트2 돌입...학술 마케팅 강화
- ‘바이리즌’ 심포지엄에서 글래드성형외과 정규식 원장이 강연을 진행하고 있다.(사진=휴젤)[이데일리 송영두 기자] 휴젤은 2023년도 ‘바이리즌’ 심포지엄(이하 리즌 심포지엄) 두번째 파트에 돌입했다고 17일 밝혔다.리즌 심포지엄은 휴젤(145020)의 HA 스킨부스터 브랜드 ‘바이리즌’에 관련된 다양한 정보를 교류하는 웨비나(Web+Seminar) 프로그램이다. 총 3개 파트 8개 세션으로 마련돼, 지난 4월 19일부터 8주간 매주 수요일 저녁 휴젤 웨비나 사이트 ‘휴비나’ 및 병·의원 전용 온라인 플랫폼 ‘블루팜코리아’에서 진행 중이다. 첫 번째 파트 ‘Here’s how to use BYRYZN’에서는 나인원의원 배우리 원장(4월 19일)과 글래드성형외과 정규식 원장(4월 26일)이 HA 스킨부스터에 대한 기초 이론 강연을 진행했다. HA 스킨부스터 시술은 진피층에 히알루론산 성분을 직접 주입, 노화 등으로 콜라겐, 엘라스틴, 섬유아세포와 같은 진피층 구성 요소가 파괴되는 것을 예방하고, 피부 톤부터 결?광?탄력까지 피부의 근본적인 환경 개선(Foundation treatment)에 도움을 준다고 설명했다.지난 3일부터 시작된 두 번째 파트 ‘Easy to use BYRYZN’에서는 HA 스킨부스터 효과를 극대화할 수 있는 다양한 병행 시술에 대한 강연을 진행하고 있다. 골드제이의원 이현주 원장(5월 3일)은 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와의 병행을 통한 얼굴 전체 및 목주름 개선 시술을, 샤인원의원 박승원 원장(5월 10일)은 HA 필러 브랜드 ‘더채움’과의 병행을 통한 볼류마이징?하이드레이션 시술 케이스를 소개했다.이어서 메이린의원 박현준 원장(5월 17일)과 리영의원 안상태 원장(5월 24일)이 생체 자극 주사(Biostimulator), 에너지 기반 미용의료기기(Energy Based Device, EBD) 등과의 병행 시술법에 대해 발표할 예정이다.마지막 파트 ‘Special way to use BYRYZN’에서는 아라스킨의원 오민진 원장(5월 31일)과 바로그의원 박성규 원장(6월 7일)이 바이리즌을 활용해 특수 부위 주름, 다크서클, 꺼진 눈가 등 안면 부위의 다양한 피부 고민을 해소할 수 있는 방안을 소개한다.휴젤 관계자는 “리즌 심포지엄은 본 라이브 강의를 놓치더라도 내달 30일까지 VOD 서비스를 통하여 언제든지 시청이 가능하다”며 “마지막까지 HA 스킨부스터에 대해 보다 심층적이고 양질의 콘텐츠를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 제넨셀, 여성 월경 전 증후군 개선 원료 ‘식약처 개별인정’ 획득
- [이데일리 송영두 기자] 제넨셀은 자체 개발한 천연물 소재 ‘맥아 및 구절초 추출 복합물(원료명 프리멘시아)’이 식품의약품안전처로부터 여성 월경 전 증후군(PMS) 개선에 관한 개별인정형 기능성 원료 승인(인정번호 제2023-11호)을 획득했다고 17일 밝혔다.제넨셀은 지난 2017년부터 약 6년간 30여억 원을 투입, 경희대학교(강세찬 교수팀) 및 동국제약(대표 송준호)과의 공동 연구를 통해 ‘프리멘시아’ 개발에 성공했다.이 원료는 ‘월경 전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움을 줄 수 있다’는 내용으로 식약처에서 기능성을 인정받았다.제넨셀은 전임상시험과 인체적용시험 등을 통해 ‘프리멘시아’가 도파민 수용체 활성화로 인한 프로락틴(유즙 호르몬) 분비 정상화, 에스트로겐(여성 호르몬) 수용체 활성 억제 기능을 한다는 것을 증명했다. 또한 이를 통해 월경 전 증후군의 증상 완화, 뇌하수체 세포 보호, 자궁 내 염증 개선 등의 효과가 있음을 확인했다.증상 완화 정도는 ‘프리멘시아’ 섭취군에서 -1.872로 위약군 -0.514에 비해 3배 이상 감소된 유의미한 수치를 기록했다.(P-value: 0.029) 프로락틴 분비 억제 효과도 ‘프리멘시아’ 섭취군은 -0.226으로 위약군 0.856 대비 현저한 차이를 보였다.(P-value: 0.047)월경 전 증후군은 가임기 여성의 3분의 1 이상이 겪는 질병으로, 경미한 정신 장애, 복부 팽만, 체중 증가, 유방 압통, 근육 긴장, 집중력 저하, 식욕 변화 등의 증상이 나타난다. 하지만 적절한 치료제가 거의 없어 항우울제나 소염진통제, 경구용 피임약 등이 주로 처방되고 있는 실정이다. 종유(種油)를 활용한 건강기능식품도 출시되어 있으나 효과는 미지수다. 제넨셀 관계자는 “여성 월경 전 증후군은 장기 관리가 필요하므로 효능이 우수하고 부작용이 적은 건강기능식품에 대한 소비자 요구가 지속적으로 늘고 있다”며 “국내 자생식물을 활용해 안전한 고기능성 원료를 개발함에 따라 시장에서 호응을 얻을 것으로 기대된다”고 말했다.한편 제넨셀은 지난 2021년 천연물 소재 ‘병풀추출분말(CA-HE50)’이 눈 건강 개선으로 개별인정형 기능성 원료 승인을 받은 바 있어, 이번까지 총 2개의 개별인정형 원료를 보유하게 됐다.
- HK이노엔, 세계 최대 학회서 케이캡 최신 연구 발표
- 최근 미국 시카고에서 열린 2023년 소화기질환주간(DDW 2023)에서 신철민 분당서울대학교병원 소화기내과 교수가 케이캡정 연구결과를 발표하고 있다.(사진=HK이노엔)[이데일리 송영두 기자] HK이노엔은 최근 미국 시카고에서 열린 2023년 소화기질환주간(Digestive Disease Week 2023)에서 국내·해외 석학들을 대상으로 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 최신 연구결과를 발표했다고 17일 밝혔다.이번에 공개한 내용은 △미란성 위식도역류질환(ERD)환자 대상 2주/4주간 케이캡정(테고프라잔) 투약 후 치유율을 확인한 다기관 4상 임상 △위점막하박리술(ESD) 후 의인성 궤양 환자에서 케이캡정의 효과를 확인한 연구자 주도 임상 △케이캡정 복용 시 위 배출 변화를 확인한 연구자 주도 임상 등 총 3가지다.먼저 ‘미란성 위식도역류질환(ERD)환자 대상 2주/4주간 케이캡정(테고프라잔) 투약 후 치유율’연구는 최석채 원광대학교병원 소화기내과 교수가 주도하고 신철민 분당서울대학교병원 소화기내과 교수가 구두 발표했다.케이캡정(테고프라잔)50mg을 2주 및 4주간 투약시 치유율을 확인한 결과, 케이캡정 은 대조군인 PPI 투여군에 비해 비열등성을 입증했다. 식도염 중증도나 CYP2C19 유전형에 따라 치유율 차이를 보이는 PPI와 달리, 케이캡정은 중등도 이상의 식도염(LA grade C/D)과 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 치유율을 확인했다.또한 박종재 고려대학교구로병원 소화기내과 교수가 주도한 ‘위점막하박리술(ESD) 후 의인성 궤양 환자에서 케이캡정의 효과’ 연구는 김병욱 인천성모병원 소화기내과 교수의 포스터 발표를 통해 공개됐다. 연구결과 케이캡정은 PPI계열의 에소메프라졸과 비교해 의인성 궤양 치료에 대한 비열등성을 입증했고, 4주 치유율에서 더 높은 치유율(30.3% vs 22.1%)을 보였다.위점막하박리술(ESD)은 위선종이나 조기위암의 내시경적 치료 방법으로, 이에 의해 발생하는 궤양을 ‘의인성 궤양’이라고 부른다. 위점막하박리술 후 빠른 위산 분비 억제는 궤양의 빠른 치유와 출혈 및 천공 예방을 위해서도 필수적이다. HK이노엔(195940)은 이번 연구 결과를 통해 궤양에 대한 케이캡정의 치료 효과를 뒷받침할 수 있는 임상 데이터를 확보했다.정혜경 이화여대부속목동병원 소화기내과 교수가 진행한 ‘케이캡정 복용 시 위 배출 변화 관련 연구자 주도 임상’결과도 포스터를 통해 공개됐다.정 교수의 연구에 따르면, PPI는 소화 과정에 영향을 미치기 때문에 일반적인 식사 과정에서 음식물의 위 배출을 지연시키는 단점이 있다. 반면 P-CAB계열인 케이캡정은 건강한 성인의 식사 과정에서 위 배출에 유의미한 영향을 미치지 않았으며, 식후 포만감이나 조기 포만감과 같은 소화불량 증상에도 영향을 미치지 않았다.HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡은 대한민국 P-CAB 시장을 만든 대표제품으로써 소화기질환주간(DDW), 유럽소화기학회(UEGW) 등 전세계 주요 학술대회를 통해 꾸준히 최신 연구결과를 공개하고 있다”며 “국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 신약 경쟁력을 높이기 위해 다양한 차별화 연구를 진행 중으로, 지속적인 임상 연구 및 논문 게재를 통해 케이캡의 가치를 널리 알릴 것”이라고 말했다.한편 HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제로, 국내 동일계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 갖고 있다. 지난해 1321억원의 원외처방실적을 기록했고, 미국, 중국 등 해외 35개국에 진출해있다.
- 본계약 연기에도 자신만만 삼천당제약, 자신감일까 자만심일까
- [이데일리 송영두 기자] 삼천당제약이 자신하던 아일리아 바이오시밀러 유럽 파트너사와의 본 계약이 또다시 연기됐다. 지난 2월에 이어 두 번째이다. 지난 공시 대비 좀더 구체적인 내용을 포함했고, 보도자료를 통해서는 계약 무산 가능성을 일축했다. 업계에서는 무리한 자신감 표현한 것이라는 지적과 함께, 아일리아 바이오시밀러 사업 본질은 허가 여부라는 주장이 제기된다.삼천당제약(000250)은 지난 4일 장 마감후 정정공시를 통해 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 본계약 체결 예상 시기 변경을 알렸다. 본 계약 체결 예상시기는 5월에서 7월 3일로 연기됐다. 연기 사유에 대해 회사는 “프로핏 쉐어링 정산 시기 및 정산 방법과 계약 해지 조건에 대해 더 논의하고, 동시에 4월 20일 종료된 유럽 허가 신청용 프리필드시린지(PFS) 생산 제품 및 테스트 결과와 생산 사이트 현장 실사(Due Diligence)를 실시하기 위함”이라고 설명했다.삼천당제약의 아일리아 시밀러 본 계약 지연 공시는 이번이 두 번째다. 지난해 11월 유럽 파트너사와 아일리아 바이오시밀러 텀싯 계약을 알리면서 본 계약 체결 예상 시기를 2월로 공시했다. 하지만 삼천당제약은 2월 23일 정정공시를 통해 본 계약 체결 예상 시기를 최종 임상시험보고서(CSR) 수령일로부터 45일 이내로 변경했다. 회사측이 발표한 공시대로라면 5월 8일까지 본 계약 체결이 이뤄져야 했지만, 또 다시 연기된 것이다.삼천당제약 공시 발췌(자료=금융감독원 전자공시시스템)◇“계약 체결 무산 가능성 제로”...자신감일까 무리수일까삼천당제약은 4일 공시 이후 8일 보도자료를 통해 다시 한번 아일리아 바이오시밀러 본계약 지연과 관련된 해명을 했다. 이 과정에서 회사 측은 “아일리아 바이오시밀러 공급계약 협상은 다소 지연됐으나, 계약 체결이 무산될 가능성은 제로”라며 “빠른 진전을 위해 최대한 노력하고 있다”고 말했다.보도자료에는 공시에서는 찾아볼 수 없었던 ‘계약 체결 무산 가능성은 제로’라는 입장이 추가됐다. 이를 두고 업계에서는 계약을 두고 어떠한 상황에서도 단정적인 단어나 멘트를 하는 것은 리스크가 있는 만큼, 삼천당제약이 무리수를 뒀다는 지적이다. 업계 관계자 “계약과 관련해 상황이 매우 긍정적이라고 하더라도, 100% 계약이 체결된다는 보장이 없다. 계약이 내부적으로 확정된 상황에서도 공식적인 계약 체결이 이뤄질때까지 단정적인 입장을 내놓지 않는 것이 일반적”이라고 말했다.4일 공시에 따르면 “본 바인딩 텀싯은 본계약이 체결되는 시점 또는 7월 3일 이후에는 효력을 상실하게 된다”며 “파트너사의 본계약 이행 의무는 제품, 공급자 및 공급망에 대한 실사가 만족스러운 경우에 한함(파트너사의 단독 결정)”이라고 언급하고 있다. 즉 본계약 주체는 삼천당제약이 아닌 파트너사다. 삼천당제약이 나서서 먼저 계약에 대해 확정적으로 언급하는 것은 투자자들에게 올바른 정보를 제공하는 것으로 볼 수 없다는 지적도 이어지고 있다. 한 업계 관계자는 “삼천당제약이 상당한 자신감을 표출한 것으로 보인다”며 “상업화 시점이 다가오면서 파트너사와 구체적인 얘기가 오가고 있는 것으로 판단된다. 파트너사 계약에 대한 자신감이 아일리아 바이오시밀러 판매에 대한 자신감으로 이어질지는 지켜봐야 할 일”이라고 말했다.이와 관련 텀싯 주요 내용을 살펴보면 유럽 빅 마켓을 판매 지역으로 확보할 수 있어, 파트너 는 글로벌 기업일 것이라는 추정도 나온다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “삼천당제약 공시에 언급된 유럽 15개국 중 프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아는 유럽 지역에서 가장 큰 시장을 갖고 있다. 5개 국가가 전체 시장의 80%을 차지하고 있다”며 “본 계약이 체결된다면 사실상 유럽 전역에 판매가 가능한 것이다. 이 정도 커버가 가능한 파트너사는 글로벌 기업 밖에 없다”고 말했다. ◇아일리아 시밀러 핵심은 유럽-미국 허가아일리아 바이오시밀러 사업과 관련해 업계는 파트너사 계약도 중요하지만, 무엇보다 중요한 것은 바이오시밀러 허가 획득이라고 입을 모은다. 파트너사와 계약하고서도 허가를 받지 못하는 사례도 있었던 만큼, 파트너사 계약보다 허가에 대한 부분에 더욱 신경을 써야 한다는 설명이다. 실제로 프레스티지바이오파마는 지난해 허셉틴 바이오시밀러(HD201) 개발을 완료해 품목허가에 도전했다 실패했다. 지난해 5월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 뒤 허가 신청을 자진철회했다. 임상 3상 결과 오리지널과 동등성을 입증했고, 알보젠, 테바, 시플라 등 파트너사와 지역별 공급계약까지 체결했지만 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준 등에 대해 CHMP로부터 지적을 받았기 때문이다.바이오시밀러 개발사 관계자는 “바이오시밀러는 허가 여부가 가장 중요하다. 허가가 불발되면 파트너사와의 계약도 해지될 수 있고, 사업 자체가 진행되지 어렵다”면서 “공급계약 체결로 수령받을 수 있는 계약금과 마일스톤도 결국 시밀러 제품이 허가를 받고 해당 지역에서 처방되야 현실화 될 수 있는 것”이라고 설명했다. 이와 관련 이데일리는 삼천당제약 측에 △앞선 텀싯 논의에서 생산시설 실사 등에 대한 논의 여부 △‘계약 체결 무산 가능성 제로’에 대한 입장 △허가 획득을 얼만큼 확신하는지 △아일리아 시밀러 등 텀싯 단계에서 공개한 이유 등에 대해 문의했다. 삼천당제약은 “관련 사항은 계약과 관련된 사항 및 허가, 판매 시기와 관련된 사항이라 답변 드리지 못함을 양해해 달라”고 말했다.
