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- 이니바이오, 보툴리눔 톡신 상업화 잰걸음...韓 올해-中 2025년 출시
- [이데일리 송영두 기자] 이니바이오가 보툴리눔 톡신 상업화에 속도를 내고 있다. 국내에서는 상반기 허가 취득을 기대하고, 중국에서는 최근 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 후발 주자임에도 기술력과 생산 능력을 입증해 이미 1조원 규모가 넘는 글로벌 공급계약을 체결하면서 글로벌 시장에서 주목받고 있다.15일 이니바이오에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주 100단위)’ 임상 3상 IND 승인 통보를 받았다. 회사는 지난 2월 임상 3상 IND 제출한 지 3개월만에 승인받았다. 이번 임상 3상은 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 이니 보주 안전성과 미간주름 개선효과를 비교 평가하게 된다.◇中 연평균 성장률 26.8%...시장 점유율 20% 목표업계는 이니바이오가 이번에 중국 임상 3상 신청을 3개월만에 승인받으면서 중국 시장 진출에 유리한 고지를 점한 것으로 평가한다. 이 회사의 보툴리눔 톡신 임상 3상 승인은 국내 기업으로는 다섯 번째다. 하지만 현재 중국 시장에 정식 출시된 보툴리눔 톡신 제품은 미국 애브비의 보톡스(BOTOX), 중국 란저우연구소의 헝리(Hengli), 프랑스 입센의 디스포트(Dysport)와 한국 휴젤의 레티보(Letybo) 단 4개뿐이다.국내외 보툴리눔 톡신 기업들이 중국 시장을 주목하는 이유는 글로벌 시장 중 가장 높은 성장세를 보이고 있기 때문이다. 글로벌 시장 조사기관 프로스트 앤드 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면, 중국 보툴리눔 톡신 시장은 2020년부터 2025년까지 연평균 26.8%로 성장, 2020년 40억 위안(약 7662억 원)에서 2025년에는 114억 위안(약 2조 1837억 원)까지 확대될 것으로 전망된다. 특히 2030년에는 296억 위안(약 5조 6,698억 원) 규모에 이를 것으로 관측된다. 세계 보툴리눔 톡신 시장 연간 성장률이 약 5~8%, 글로벌 시장 규모가 70억 8400만 달러(약 9조4429억 원)인 것을 고려하면, 중국 보툴리눔 시장 성장은 폭발적이다.일각에서는 중국 시장이 향후 미국 시장을 넘어설 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “중국은 다른 국가에 비해서 미용 의료 시장 침투율이 낮고 임금수준이 급격하게 상승하고 있다”며 “미용 시술 후기 애플리케이션 출현과 2, 3선 도시의 급격한 발전 등의 요인으로 향후 미국 시장을 넘어설 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.특히 이니바이오는 중국 시장 진출에 자신감을 내비치고 있다. 임현아 이니바이오 글로벌 사업 총괄 기술사업화 부문장은 “이니바이오는 원액 생산공정과 특수감압건조 기술은 보툴리눔 톡신 제품에 최적화돼 있고 이를 통한 특허도 보유하고 있다. 이는 애브비 보톡스보다 진보된 형태의 기술이며, 국내 특허 등록도 완료했다”며 “중국 임상 3상은 2024년 완료할 예정이고, 2025년 품목허가 승인 및 제품 출시를 목표로 하고 있다. 제품 출시 후 5년 내 시장 점유율 20% 목표치를 달성할 것”이라고 강조했다.이니바이오 연구원 모습.(사진=이니바이오)◇기술력-생산능력에 글로벌 시장 주목이니바이오는 국내 임상 3상 결과를 기반으로 지난해부터 중국과 브라질 등 대형 시장에 공급 계약을 체결했다. 그 규모는 1조원을 상회한다. 지난해 2월 중국 메디컬에스테틱 전문 유통기업과 3억7000만 달러(약 5180억원) 규모 보툴리눔 톡신 공급 계약을 체결했다. 같은달 페루 제약사 파마솔루션과도 약 30억원 상당의 독점 공급계약을 맺었다. 그해 10월에는 브라질 제약사인 아렐라 파마슈티카와 4억4700만 달러(약 6352억원) 규모 보툴리눔 톡신 공급 계약을 체결했다.올해 4월에는 태국 시장 진입을 위해 메디컬 에스테틱 기업인 MNL사, Edencolors사와 3자 공급 계약을 체결했다. 이번 계약 규모는 약 130억원이다. 동남아시아 메디컬 에스테틱 시장 규모는 2021년 기준, 약 17억 달러(약 2조2763억원)로 추정된다. 특히 태국은 동남아시아 지역에서 메디컬 에스테틱 시장의 요충지로 평가되는 국가로 2021년부터 2026년까지의 연평균 8.5%의 높은 성장률이 예상된다.이니바이오 관계자는 “국내에서 보톡스(애브비)를 대조군으로 한 임상 3상에서 유효성과 안정성을 입증했다. 이를 바탕으로 지난해 8월 품목허가신청도 완료했다”며 “올해 상반기 내 국내 품목허가 취득을 예상하고, 중국과 더불어 글로벌 시장 진입도 동시에 추진 중”이라고 말했다. 이어 “페루와 브라질 시장에서 정식 승인 절차를 준빈 중이며, 각각 2023년과 2024년 정식 판매기 이뤄질 전망”이라고 덧붙였다.이니바이오가 보툴리눔 톡신 후발주자임에도 대규모 공급계약과 높은 이목을 끄는데엔 이유가 있다. 먼저 보툴리눔 균주를 스웨덴에서 수입하고 정부 기관 승인을 받아 균주 리스크를 없앴다. 또한 사업 초기 벤처기업으로는 쉽지 않은 중앙연구소를 설립했다. 100% 순도 원액 생산공정 특허, 비활성 단백질을 최소화한 특수 감압 건조 기술 특허를 획득해 기술력을 차별화했다. 지난해에는 산업부로부터 국가 핵심전략기술로 인정받아 동종업계 최초 ‘소재·부품·장비 산업 전문기업 확인서’를 획득했기 때문이다.회사 측에 따르면 최근에는 글로벌 시장 진출을 위해 기술과 품질을 끌어올리기 위해 전략적인 투자를 단행하고 있다. 회사 관계자는 “QbD(설계기반 품질 고도화) 연구 기반으로 설계된 제조 및 생산관리 체계를 강화하고, 스마트 모듈 공장의 자동화 시스템을 활용해 고품질 제품 생산능력을 확보했다”며 “FDA와 EMA를 겨냥한 운영솔루션을 도입해 글로벌 스탠다드 규격의 생산라인을 추가 증설 중이다. 완공 후에는 동종 타사 대비 단일 공장으로는 가장 큰 생산규모인 연간 1000만 바이알의 제품을 생산할 수 있게 된다”고 말했다.
- 강성지 대표 “美에 디지털 치료제 규제 수출, 글로벌 물꼬 트였다”
- [이데일리 송영두 기자] “2호 영업사원께서 큰 역할을 해 주셨다. 미국 식품의약국(FDA) 측과 만나 인공지능 및 디지털 헬스케어 분야 규제에 대한 협력을 약속받으면서 터닝포인트 발판이 마련됐다. 디지털 치료제 등 디지털 헬스케어 산업은 규제 산업이다. 새롭게 만들어진 규제가 수출돼서 해당 국가의 규제 기준이 된다면 규제 리스크가 사라지는 것이다. 이번 미국 방문을 통해 디지털 치료제도 글로벌 시장 진출에 큰 기회가 열렸다.”12일 서울 강남 웰트 본사에서 만난 강성지 대표는 지난달 윤석열 대통령 미국 방문에 경제사절단으로 동행한 것과 관련 상당한 성과가 있었다고 이같이 밝혔다. 대표적인 규제 산업으로 꼽히는 디지털 헬스케어 산업이 정부와 정부 간의 스킨십을 통해 글로벌 진출의 큰 장벽이 사라졌다는 게 그의 설명이다.강 대표가 언급한 2호 영업사원은 오유경 식품의약품안전처장이다. 윤 대통령이 이번 미국 순방에서 1호 영업사원을 자처한 것과 관련, 오 처장에 대해 이같이 표현한 것이다. 실제 오 처장은 지난달 27일 로버트 칼리프 FDA 기관장과 만나 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 분야에서 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 체결했다. 디지털 헬스케어 분야 규제 등에서 양국 협력을 한단계 도약시키는 성과라는 평가를 받는다.강 대표는 “디지털 치료제는 아직 구체적인 규제가 완성되지 않는 산업이다. 이런 상황에서 한국 입법부와 미국 입법부의 공동 작업도 논의해 볼 수 있는 장이 열렸다는 게 큰 의미다. 이는 기업이 할 수 있는 일이 아니다”라며 “마치 규제를 수출하는 것과 같은 효과가 기대된다. 규제와 기술, 제품이 같이 움직여야 시장이 확대될 수 있다. 웰트도 미국 진출을 위해 필요한 몇 가지 과학적인 기준을 충족시킬 수 있는 숙제를 하고 있는 상황”이라고 말했다.그는 의사 출신으로 삼성전자에서 근무하다 스마트벨트를 개발하는 웰트를 설립했다. 2014년 삼성전자 사내 벤처로 출발했고, 현재는 디지털 치료제 업계 최일선에서 관련 산업을 이끌어 가고 있다. 최근에는 불면증 디지털 치료제 ‘WELT-I’가 식약처 허가를 획득해 상업화를 준비하고 있다.강성지 웰트 대표.(사진=송영두 기자)◇디지털 시밀러→디지털 베터가 상업화 시작점강 대표는 현재 허가받은 ‘WELT-I’를 디지털 (치료제)시밀러라고 표현했다. 나아가 업데이트를 통해 디지털 (치료제)베터 지위도 누릴 수 있을 것으로 내다봤다. 그는 “현재 개발된 제품들은 해외에서 먼저 나온 불면증 디지털 치료제들을 따라잡기 위해 고민한 제품이다. 의약품과 비교하자면 바이오시밀러와 같다”면서도 “하지만 디지털 치료제는 소프트웨어인 만큼 업데이트를 거치면 디지털 치료제 베터로서 신약 역할을 할 수 있고, 상당한 가치를 인정받을 것”이라고 강조했다.실제로 식약처 허가를 받은 ‘WELT-I’도 현재의 1.0 버전에서 머물러 있는 것이 아닌 2.0, 3.0 버전으로 업데이트를 계획하고 있다. 강 대표는 “디지털 치료제는 환자 중심 의료 정보 시스템이다. 의사가 특정 질병을 가진 사람에게만 부여하는 소프트웨어”라며 “기술 및 학문적인 진보가 이뤄지고 나서 그 결과가 ‘WELT-I’ 2.0, 3.0으로 업데이트될 것이다. 그때가 상업화의 시작점이라고 할 수 있다”고 설명했다.강성지 웰트 대표가 지난 4월 윤석열 대통령 미국 방문 경제사절단으로 참석한 자리에서 이재용 삼성전자 회장과 기념 사진을 찍고 있다.(사진=강성지 대표 제공)◇“전기차 보조금 주듯, 건보 혁신 개정 절실”디지털 치료제는 상시적으로 환자를 케어할 수 있는 플랫폼이다. 예를 들어 환자가 2달에 한 번씩 병원에 갈 경우 처방과 처방 사이에 나타나는 갑작스러운 증상들을 서치하고 케어하는 부분에서 공백이 발생할 수밖에 없다. 이 공백을 메꾸는 것이 예측과 예방 기술이고, 디지털 치료제이다. 강 대표는 이를 초단기 예측 기술이라고 표현하며, 웰트와 한국이 가장 잘할 수 있는 분야라고 강조했다.그는 “현재 의료 시스템에서 환자들은 의료 공백기가 발생할 수 밖에 없다. 병원을 갔다와서 다시 갈 때까지의 공백기다. 그런 부분들을 디지털 치료제를 통해 예측이 되고 예방할 수 있다면, 그런 부분들은 웰트가 앞서나갈 수 있다”며 “디지털 치료제가 한 시간 뒤 심근경색이 발생할 수 있다고 진단하는 것이 초단계 예측이다. 질병 발생을 예측해 병원과 연동 되고, 지체없이 병원에서 모든 정보를 습득 및 치료 준비를 할 수 있는 기술과 인프라는 한국만이 가진 장점”이라고 설명했다.한국이 가진 우수한 인프라와 기술력을 제대로 활용하기 위해 디지털 치료제 업계는 여전히 분주하다. 올해 1, 2호 품목허가를 획득한 제품이 탄생하면서 업계 시선은 보험 급여 정책을 향해 있다. 다행히 정부 측과 큰 틀에서 문제없이 협의가 잘 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 다만 산업 파이를 키울 수 있는 혁신 수가가 절실하다는 게 강 대표의 주장이다.그는 “디지털 치료제 수가 문제는 잘 협의가 되고 있다. 하지만 더 나아가 혁신 수가를 적용하면 관련 산업 파이가 훨씬 커질 수 있다”며 “과거 신규 산업이던 전기차에 보조금을 지급해 시장을 키웠듯이 정부 차원의 혁신적인 지원이 필요하다. 건강보험 내 혁신 개정이라는 정부 방안도 언급된 바 있다. 앞서 대통령 보고로 발표됐던 사안이다. 이를 통해 훨씬 더 현실적인 지원이 가능하고, 디지털 헬스케어 업계 기술 발전과 파급력에 큰 도움이 될 것”이라고 귀띔했다.한편 웰트는 삼성벤처투자, 한화투자증권, 스마일게이트, 한독 등으로 부터 투자를 유치했다. 이는 디지털 치료제 미래를 내다 본 강 대표의 혜안이기도 하다. 강 대표는 “삼성의 IT 기술력, 스마일게이트의 소프트웨어 기술력, 한독의 신약개발 능력, 한화의 보험 사업 등 연계해 향후 디지털 치료제 분야에서 웰트는 상당한 시너지를 일으킬 것”이라고 말했다.
- [주목! e기술] 유전체 시퀀싱의 발달, 국가안보 위협 우려
- [이데일리 송영두 기자] 유전 정보 분석 기술이 발달됨에 따라 유전자와 질병 발병의 상관관계를 추적하고, 다양한 감염병에 대한 예측이 가능하지만, 새로운 국가안보 위협에 대한 우려도 제기되고 있다. 국가생명공학정책연구센터 ‘디지털 바이오, 유전체 시퀀싱 및 데이터의 의미’ 리포트를 통해 알아본다.리포트에 따르면 DNA(디옥시리보핵산)은 유기체 유전정보를 전달하는 분자로, 단백질을 만들 수 있는 정보를 암호화한다. DNA를 읽고(유전자시퀀서) 쓰는(유전자 합성 기술) 능력을 통해 세포시스템이 특정 기능을 가지도록 하는 리프로그래밍이 활발하게 이뤄지고 있고, 이를 위해 유전자 데이터 축적이 필수적이라는 게 전문가들의 설명이다. 염기서열이 무엇을 암호화 하는지, 유전자들이 영향을 미치는 기능은 무엇인지, 유전자가 유기체에서 어떻게 발현되는지 등에 대한 정보가 필요하기 때문이다. 유전자 분석 기술이 빠르게 발전하면서 전체 게놈을 저비용 및 효과적으로 분석할 수 있게 됐다. 분석 결과는 데이터베이스에 저장된다.(자료=국가생명공학정책연구센터)또한 범국가적 협력으로 ‘국제 염기서열 데이터베이스 협력체’를 통해 염기서열 데이터가 매일 업데이트 및 동기화되고 있다. 미국, 영국, 일본 3개국이 1980년대 염기서열 데이터 수집과 배포를 위한 협력 이니셔티브를 만들었다.미국 하버드 브로드 연구소는 매달 약 500조개의 염기 데이터를 생산하고 있고, 미국 국립조건원은 정밀의학 연구 프로그램을 통해 10만개의 전체 게놈 서열 정보를 축적하고 있다. 저장된 유전정보 조합은 연구자들이 유전자와 발병의 상관관계를 추적할 수 있다. 현재 동식물에서 0.1% 미만의 염기서열 분석이 완료된 것으로 추정된다. EMP(Earth Microbiome Project)는 20만개 염기서열 분석을 목표로 하고 있다.이러한 분석은 생태계 구성과 기능에 대한 이해를 돕고, 새로운 종 발견, 기후변화에 따른 생물 다양성 연구, 미래 감염병 출몰에 대한 이해와 관리 등에 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 하지만 기술의 발달은 데이터 축적과 동시에 유전자 데이터에 대한 사회적 우려와 국가안보위협 문제점이 우려되고 있다. 데이터 수집 주체, 데이터 저장 위치, 데이터 사용용도, 데이터 소유자, 바이러스와 같은 이종 유전정보 접근과 공개에 대한 우려가 제기된다. 2023년 위협평가연감에서는 유전자 데이터에 대한 국가안보위협 가능성을 언급하고, 상무부 산업안전국에서 데이터 유출 방지를 위한 규정을 개정했다. 실제로 개인정보보호 및 유전자 데이터에 대한 규범과 위험 방지책 수립은 인공지능(AI) 및 생명공학 기술의 발달보다 지연되고 있다. 최근에는 중국에서 미국의 건강 및 게놈 데이터를 수집하기 위해 미국 기업 인수 및 사이버 공격을 하는 등 국가안보 위협 사례가 확인됐다. 이와 관련 미국은 디지털 염기서열 정보에 대한 국제 거버넌스 논의에 지속적으로 참여해 자원 및 국가안보 위협 종식을 위해 노력 중이다.
- 셀트리온, 삼천당-삼성 제친다...아일리아 시밀러 상반기 허가 신청
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 국내 기업 중 가장 먼저 아일리아 바이오시밀러 허가 신청에 나선다. 아일리아 바이오시밀러 개발 기업 중 가장 빠른 개발 속도를 자랑했던 삼천당제약과 삼성바이오에피스보다 한발 앞서 글로벌 허가 신청을 한다는 계획이다.11일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 올해 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 결정했다. 지난 8일 발표한 1분기 실적발표 IR 자료를 통해 바이오시밀러 개발 현황을 공개했고, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’는 2023년 상반기 중 허가 신청을 예정하고 있다고 설명했다.회사는 그동안 공식적으로는 아일리아 바이오시밀러 허가 신청은 연내 할 것이라고 언급해 왔다. 이를 상반기 중이라고 공식화하면서 아일리아 바이오시밀러 사업에 속도를 내고 있다는 분석이다. 셀트리온 관계자는 “아일리아 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 상반기 중에 할 것”이라며 “지난달 공개한 글로벌 임상 3상 24주 결과를 활용해 허가 신청을 할 예정”이라고 말했다. 업계에 따르면 셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 허가 신청이 상당히 임박한 것으로 알려졌다.셀트리온이 진행한 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 52주간 이뤄졌다. CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 (Baseline) 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.셀트리온 바이오시밀러 R&D 계획.(자료=셀트리온 IR 자료)◇허 찌른 허가 전략...상업화 가속화아일리아 바이오시밀러 시장 규모는 지난해 기준 약 13조원에 달한다. 시장 규모가 큰데다 아일리아 물질특허가 미국 내년 5월, 유럽 2025년 5월 만료되는 만큼 바이오시밀러 경쟁이 치열한 상황이다. 세계적으로 △바이오콘 △삼성바이오에피스 △삼천당제약 △셀트리온 △암젠 △산도즈 △포마이콘 △알테오젠 등 8개 기업이 바이오시밀러를 개발 중이다. 이 중에서도 지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청한 바이오콘과 함께 삼천당제약과 삼성바이오에피스가 지난해 임상 3상을 완료해 가장 빠른 개발 속도로 주목받았다.특히 삼천당제약은 임상 3상 결과를 가장 먼저 발표하고, 파트너사 관련 이슈까지 더해지면서 가장 먼저 출시가 가능할 것이라는 기대감에 주가가 크게 오르기도 했다. 삼천당제약(000250)과 삼성바이오에피스는 빠른 개발 속도를 기반으로 연내 허가 신청을 하겠다는 입장을 내놓고 있다. 하지만 개발 속도에서 조금 뒤처져 있던 셀트리온이 올해 상반기 허가 신청을 결정하면서 셀트리온이 국내 기업으로는 가장 먼저 허가를 받고 출시할 가능성이 커졌다고 분석한다.바이오시밀러 업계 관계자는 “바이오시밀러 허가를 먼저 신청하게 되면 허가 심사 중 변수가 없다는 가정하에 그만큼 먼저 허가받을 수 있다”며 “허가를 먼저 받는다는 것은 상업화도 경쟁사 대비 빠를 수밖에 없다. 셀트리온의 경쟁사 대비 한발 앞선 허가 신청 전략은 시장 선점을 위한 전략으로 풀이된다. 다만 허가 시점은 개발기업 허가팀이 해당국가 규제기관과 협의하는 부분이 있고, 제품별로 허가 심사 기간이 다르다”고 설명했다. 셀트리온 관계자는 “현재 시점에서 아일리아 바이오시밀러 허가 시점이나 상업화 시점을 예상하기는 어렵다”고 말했다.◇미국 시장 먼저 노리나셀트리온 측은 허가 국가에 대해 말을 아끼고 있지만, 여러 상황상 미국이 유력한 것으로 분석된다. 업계는 아일리아 전체 시장 중 미국 시장이 약 50%를 차지할 정도로 가장 큰 시장이라는 점과 유럽보다 미국에서 특허가 먼저 만료된다는 점을 주목하고 있다. 업계 관계자는 “바이오콘이 먼저 미국 허가를 신청한 것과 마찬가지로 셀트리온도 여러 가지 이유로 미국 시장을 먼저 타깃할 것으로 전망된다”며 “미국 시장에서 시장성을 확보한 후 유럽으로 넘어가는 전략이 타당한 것으로 보인다”고 분석했다.또한 미국 시장에서 램시마가 31.4%로 바이오시밀러 시장 1위를 기록하고 있고, 트룩시마도 30% 점유율로 오리지널 의약품 리툭산(로슈)를 넘어서는 등 바이오시밀러 분야에서 브랜드 경쟁력을 높인 상태다. 이같은 효과가 아일리아 바이오시밀러에도 긍정적인 영향을 끼칠 것이란 전망도 나온다. 특히 셀트리온헬스케어(091990)가 미국 시장 직판에 나서는 만큼 가격 경쟁력에서 경쟁사 대비 우위를 가져갈수 있을 것으로도 관측된다.실제로 서정진 셀트리온그룹 회장도 미국 시장의 중요성을 강조한 바 있다. 지난 3월 기자간담회 당시 서 회장은 “회사에서 전략 회의를 했는데, 미국 시장이 어떻게 보면 유럽 시장보다 제품 차별화만 있으면 아주 좋은 시장이라고 생각한다”며 “미국에서 우리 제품이 9000억원 정도 팔리고 있다. 직판하면서 미국이 더욱 중요한 시장이 됐다. 시너지가 생길 수 있는 부분에 대해 피할 이유는 없다”고 언급했다. 셀트리온 관계자는 “현재 어떤 국가에서 먼저 허가 신청을 할지에 대해서 구체적인 언급을 할 수 없다”고 말했다.
- 와이브레인, “전자약 마인드스팀 코로나 확진 후 우울감 개선”
- [이데일리 송영두 기자] 와이브레인은 우울증 전자약 마인드스팀이 코로나19 확진 후 브레인포그 환자 연구에서 유의미한 개선 효과를 나타냈다고 밝혔다. 브레인포그는 머리에 안개가 낀 것처럼 멍한 느낌이 지속되어 우울감, 피로감 및 사고력, 기억력 등의 인지 저하를 느끼는 현상이다.이번 연구는 코로나19 감염 후 우울감을 동반한 주관적 인지 저하에서 tDCS(경두개직류자극치료)의 적용이라는 주제로 진행됐다. 국민건강보험일산병원 정신건강의학과 안재은 교수 및 신의료기술 연구팀이 지난해 9월부터 12월까지 4개월 간 진행했다.연구 대상자는 19세에서 65세 사이의 코로나19 확진 이후 경미한 우울감, 주관적 인지 저하 및 주의력 저하를 호소하는 환자 총 25명이었다. 코로나 확진 전 우울증 및 인지 저하가 있었던 환자는 제외했다.연구는 2주간 매일 1회 30분씩 마인드스팀을 적용하여 진행됐다. 첫 회에만 원내 치료를 적용했고 나머지 13회는 재택치료로 진행됐다. 치료 효과에 대한 평가는 2주 치료 직후 및 치료 종료 후 2주 후 환자가 느끼는 우울감 및 주관적 인지 저하에 대해 임상심리설문검사와 종합주의력검사, 뇌파 검사 등을 통해 이루어졌다.코로나 브레인포그 환자에서의 마인드스팀을 적용 후 개선 효과를 나타난 도표. V2는 치료 전, V3는 치료 직후, V4는 치료 종료 후 2주 후로, 마인드스팀을 적용한 치료를 통해 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D), 우울증 선별도구(PHQ-9, 15), 병원불안우울척도(HADS)에서 치료 직후 개선효과가 유의미하게 나타났다. 해당 효과는 치료 종료 후 2주 후에도 유사한 수준을 유지했다.(사진=와이브레인)연구 결과 마인드스팀을 적용한 2주 치료 직후 우울감을 평가하는 해밀턴 우울증 평가척도, 우울증 선별도구, 병원불안우울척도 등 모든 평가 지표에서 유의미하게 우울감이 개선된 것으로 나타났다. 특히 이 결과값은 치료 종료 후 2주 후 검사에서도 모두 유사한 수준으로 나타나 치료 효과가 지속적으로 유지되는 것으로 분석됐다.또한 주관적 기억 장애 척도 중 현재 기억 기능에 대한 주관적 만족도가 증가했다. 기억 문제의 빈도도 감소되는 등 주관적 기억 장애가 유의미하게 개선됐고, 환자의 삶의 질에 대한 만족도도 개선된 것으로 평가됐다. 이기원 와이브레인 대표는 “이번 연구는 마인드스팀을 적용해 기존 우울증 환자뿐만 아니라 코로나 19로 인해 우울증을 경험하는 환자들에 적용해 의미 있는 개선효과를 도출할 수 있었다”며 “앞으로도 마인드스팀을 접목해 사회 곳곳의 다양한 형태 우울증에 대한 연구를 통해 질환에 대한 적극적인 치료를 견인할 수 있도록 앞장서 나갈 계획이다”고 밝혔다. 한편 이번 연구 결과는 지난 4월 20일 대한신경정신의학회 춘계학술대회에서 국민건강보험일산병원 안재은 교수가 ‘코로나19 확진 후 브레인포그의 tDCS의 임상학적 치료접근’이라는 주제로 발표했다.
- 2년간 12번 공시끝에 사라진 삼천당제약 '바인딩 텀싯'...전문가 판단은
- [이데일리 송영두 기자] 삼천당제약이 최근 개발 중인 경구용 인슐린과 관련해 내놓은 공시가 여러 해석을 낳고 있다. 중국 통화동보사의 2000억 투자 유치 추진과 관련해 바인딩 텀싯 계약을 생략하고, 대신 글로벌 임상 1상 후 본계약을 체결하기로 합의했다고 발표했기 때문이다. 이를 두고 일부 투자자들 사이에서는 본계약 체결이 언급된 만큼 호재로 받아들이는 분위기지만, 전문가들은 부정적인 이슈라는 지적이다.지난달 28일 삼천당제약(000250)은 2021년 5월 제기된 ‘먹는 인슐린 2000억 투자 유치 추진’ 관련 해명 공시를 통해 “중국 파트너 통화동보사와 바인딩 텀싯을 생략하기로 했다”고 밝혔다. 텀싯(Term sheet)은 본 계약 체결에 앞서 조건 등을 상호 협상하는 단계로, 투자 및 기술이전 과정에서 초기에 작성되는 거래 조건표를 의미한다. 여기에 바인딩(Binding)이 붙을 경우 구속력이 있는 것으로 인식된다.회사는 경구용 인슐린 2000억원 투자 유치 관련 보도가 나온 2021년 5월부터 최근까지 무려 12번의 공시를 냈다. 올해 들어서는 통화동보와의 논의가 구체적으로 진행됨을 알렸다. 2월 3일 공시를 통해 삼천당제약은 통화동보와 지난 1월 경구용 인슐린 임상 및 중국 독점 판매권에 대한 바인딩 텀싯을 협의했다고 전했다. 3월 31일에는 통화동보와 바인딩 텀싯 체결을 합의하고 관련 협의를 진행 중이라고 진척된 상황을 공개했다. 하지만 4월 28일 통화동보와 바인딩 텀싯을 생략하기로 했다는 공시를 냈다. 합의했다던 경구용 인슐린 바인딩 텀싯 계약을 한 달 만에 없었던 일이 됐다고 발표한 것이다.이후 삼천당제약은 보도자료를 통해 “통화동보와 바인딩 텀싯 단계 없이 글로벌 임상 1상 후 본계약을 체결하기로 합의했다”고 부연 설명을 했다. 회사 측에 따르면 임상 1상은 유럽에서 진행되며, 유럽 임상시험수탁기관(CRO)과 1상 관련 계약을 체결했다. 또 통화동보는 글로벌 임상 1상에 소요되는 인슐린을 무상으로 공급하기로 했다. 삼천당제약 관계자는 “임상 1상은 올해 3분기 실시해 안전성과 유효성 측면을 중심으로 진행하고, 결과는 4분기에 도출 예정”이라고 말했다.일부 투자자들은 바인딩 텀싯 생략보다 본계약이라는 단어에 집중하면서 호재로 받아들이고 있다. 실제 온라인 주주토론방에서는 통화동보가 임상 1상에 필요한 인슐린을 지원한다는 점, 본계약이 언급된 점 등을 들며 본계약이 더 가까워졌다며 호재로 바라보고 있다. 하지만 업계 내부에서는 호재로 볼 수 없다는 의견이 대다수다. 삼천당제약의 이번 공시와 보도자료는 기존에 합의했던 계약은 깨진 것이고, 불확실성을 담보한 내용이라는 분석을 내놓는다.(자료=금융감독원 전자공시시스템)◇“데이터 입증하면 그때 다시 논의”전문가들은 이번 바인딩 텀싯 생략 이슈는 삼천당제약이 개발 중인 경구용 인슐린에 대한 신뢰가 확보되지 못한 것으로 보고 있다. 계약금액, 마일스톤, 계약기간 등 구체적인 조건이 달린 바인딩 텀싯을 생략하고 임상 1상 이라는 전제를 달고 본계약 체결을 논한다는 것은 바인딩 텀싯이 파기된 것으로 보는게 맞다는 설명이다. 바이오 투자를 전문으로 하는 벤처캐피털(VC) 관계자는 “일반적으로 바인딩 텀싯에는 계약금 및 마일스톤 등 조건이 협의된다. 이런 계약을 갑자기 생략한다는 것은 바인딩 텀싯을 없었던 것으로 하자는 것”이라며 “임상 1상 결과가 좋으면 그때 처음부터 다시 논의하자는 것”이라고 말했다.기술수출 업무에 정통한 바이오 기업 CFO는 “이번 공시는 부정적으로 판단하는 게 맞는 것 같다. 그동안 제기됐던 바인딩 텀싯 이슈가 소멸한 것으로 봐야 한다”며 “회사가 확보한 데이터에 대해 판단하기 어렵다고 결론을 내린 것이고, 임상 1상을 하고 결과가 나오면 그때 다시 만나자는 입장으로 해석된다”고 설명했다. 또 다른 바이오 기업 대표도 “결국 바인딩 텀싯 계약을 파기한 것이고, 선행연구 등의 데이터가 신뢰를 얻지 못한 것이다. 바인딩 텀싯 계약을 하는 것은 그리 어려운 일도 아니다”라며 “통화동보 측이 경구용 인슐린 데이터에 대한 확신이 있었다면, 바인딩 텀싯을 생략하는 것이 아닌 진전이 있었을 것”이라고 덧붙였다.◇공시에 대한 구체적 설명 없어...“조만간 업데이트 내용 밝힐 것”전문가들은 통화동보가 글로벌 임상 1상에 소요되는 인슐린을 무상 공급하기로 한 대목도 큰 의미를 부여하기 힘들다고 입을 모았다. 바이오텍 대표는 “통화동보에서 제공하는 인슐린이 어떤 것인지는 알수 없지만, 인슐린 가격은 굉장히 싸다”며 “보통은 릴리 제품을 제일 많이 사용한다. 인슐린은 원료에 해당하는데 그램당으로 따지면 얼마 안한다. 일회용 인슐린 주사제가 보통 인슐린과 주사기 가격 등을 더해 천원 초반대이다. 인슐린 원료만 공급하는 경우 릴리 제품이 몇백원 수준이다. 경구용 인슐린 계약과 관련해 인슐린 무상 지원이 큰 의미를 갖긴 어렵다”고 말했다.특히 통화동보와 경구용 인슐린 바인딩 텀싯을 생략하기로 했다는 공시와 관련 생략 배경, 임상 지원 여부, 임상 1상 후 본계약 체결 조건 등 구체적인 사항에 대한 삼천당제약 측의 설명이 없는 상황이다. 공시 후 나온 보도자료에는 바인딩 텀싯 없이 글로벌 임상 1상 후 본계약 체결, 유럽 임상 1상을 위한 CRO 계약, 임상 1상 및 결과 도출 관련 대략적인 시기만 언급했을 뿐이다. 2년 전 삼천당제약의 바인딩 텀싯 공시로 상당한 기대감을 갖고 결과를 기다렸던 투자자들이지만, 해당 이슈가 사라진 만큼 그 이유와 향후 계획에 대해 구체적인 설명이 필요하다는 게 업계 지적이다. 실제로 삼천당제약 주가도 크게 휘청했다. 4월 28일 장 마감 후 공시가 나왔던 만큼, 연휴 이후 첫 거래일 주가에 관심이 모아졌다. 2일 주가는 6만9500원으로 28일 7만5200원 대비 7.58% 하락했다.이와 관련 이데일리는 삼천당제약 측에 △경구용 인슐린 바인딩 텀싯이 생략된 이유 △글로벌 임상 1상 후 무조건 통화동보와 본계약을 체결한다는 의미인지 △임상 1상 비용 모두를 통화동보가 모두 지원하는 것인지 △바인딩 텀싯 생략은 합의가 파기된 것이라는 지적이 맞는 것인지 등의 질의를 했다. 삼천당제약 측은 “조만간 통화동보 및 임상 관련 업데이트 내용을 포함한 보도자료를 준비 중이다. 그때 관련 내용을 공개할 예정”이라고 답했다.
- [주목! e기술]마이크로바이옴 CDMO 연평균 47%↑...주목받는 기업은
- [이데일리 송영두 기자] 의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 세계적으로 주목받는 가운데, 마이크로바이옴 산업도 블루오션으로 떠오르면서 CDMO 선점을 위한 경쟁이 치열하다. 한국바이오협회 ‘마이크로바이옴 CDMO 동향’ 리포트를 통해 주목해야 할 마이크로바이옴 CDMO 기업을 알아본다.마이크로바이옴 산업은 다양한 질병 및 응용 분야를 위한 제품 개발을 위해 다양한 연구개발 활동이 이뤄지고 있다. 마이크로바이옴 기반 의약품 생균치료제(LBP)와 마이크로바이옴 CDMO 글로벌 시장은 2021년 4180만 달러에서 연평균 47.54% 성장해 2028년 6억3590만 달러에 달할 것으로 전망된다.현재 마이크로바이옴 치료제를 개발 중인 기업은 약 200여개로, 대부분 비임상 단계다. 이중 약 15개는 임상 2/3상 단계를 진행 중이다. 향후 몇 년간 마이크로바이옴 치료제 상용화는 엄청난 잠재력을 창출할 것으로 예상되며, 제조능력이 따라주지 않는다면 시장 성장을 크게 저해할 수 있다는 게 리포트 설명이다. 실제 생균치료제 제조 관련 표준화 부족, 배치간 품질문제, CDMO 인프라 부족, 승인 및 규제 이슈 불확실성은 시장 성장에 실질적인 영향을 끼치고 있는 중요 요인이라는 설명이다.다만 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)가 미국 세레스 테라퓨틱스의 경구용 디피실감염증(CDI) 치료제 ‘보우스트’를 최초 허가함에 따라 승인 이슈의 불확실성은 사라졌다. 마이크로바이옴 치료제 시장이 더욱 가파르게 확대될 것이라는 분석에 힘이 실린다. 특히 위탁개발생산을 위한 기업 간의 다양한 거래가 증가해 CDMO 분야에서도 기회가 창출될 것으로 예상된다.(자료=한국바이오협회)리포트에 따르면 마이크로바이옴 CDMO 분야에서는 세계적으로 4개 기업이 주목받고 있다. 그 주인공은 △프랑스 레시팜(Recipharm) △스위스 박테라(Bacthera) △미국 리스트랩(List Labs) △호주 아큐라바이오(AcuraBio)다.먼저 레시팜은 2022년 2월 마이크로바이옴 CDMO 기업 아란타 바이오(Arranta Bio)를 인수했다. 아란타 바이오는 자연 유래 및 조작된 박테리아 컨소시엄을 위해 발효 및 정제 전문 지식을 갖춘 강력한 마이크로바이옴 플랫폼을 구축했다. 또한 독점 배지 및 동결보존제 제형 서비스를 하고 있다. 지난 2020년에는 1억 달려 규모 상업용 제조시설 건설도 완료한 상태다.스위스 박테라는 마이크로바이옴 연구개발에서 cGMP 제조 및 의약품 출시에 이르기까지 LBP 치료제 가치사슬 전반에 걸친 강력한 서비스를 제공한다. 세계 최초 마이크로바이옴 치료제를 승인받은 세레스 테라퓨틱스는 박테라와 CDMO 계약을 체결해, 치료제 생산 능력을 확장했다.미국 리스트랩은 국내 마이크로바이옴 치료제 선두주자 지놈앤컴퍼니(314130)가 인수한 기업이다. 다양한 유기체에 대한 폭넓은 전문성과 경험, 안전한 개발 및 제조를 위해 설계된 최첨단 시설을 갖춘 것으로 평가받는다. 지놈앤컴퍼니는 2021년 말 리스트랩 지분 60%를 인수했다. 이후 대규모 CDMO 시설 건설을 위해 새로운 자회사 리스트 바이오를 설립했고, 이미 많은 분야에서 두 회사가 하나로 운영되고 있다.시설에는 프로세스 유효성 검사 및 적격성 평가, 원료 및 약물 물질 테스트, 출시를 위한 QC 실험실, 환경제어 등을 포함해 GMP 제조를 지원하는 구성요소가 포함돼 있다. 리스트랩의 천연 박테리아 제품 정제 경험을 활용한다. 특히 플라스미드 DNA 또는 마이크로바이옴 파생 및 재조합 단백질 생산에 사용하기 위한 크로마토그래피 정제 공간을 추가하는 등의 유사한 비즈니스 확장을 위한 기회도 제공할 예정이다.아큐라바이오는 호주에서 가장 경험이 풍부한 생물의약품 CDMO 중 하나로 글로벌 시장에서 신뢰를 받고 있다. 다양한 유형의 LBP 공정개발 및 생산 경험이 있고, 임상시험을 통해 제품의 상업적 출시를 원활하게 할 수 있도록 세팅된 프로세스를 제공한다. 최근 글로벌 의료 사모 투자 회사 앰퍼샌드 캐피탈 파트너스( Ampersand Capital Partners)에 인수됐다. 국내 마이크로바이옴 기업 리비옴이 임상시험용 의약품 생산을 위해 아큐라바이오와 협력하고 있다.
- 독보적 ADC 강자...셀트리온,롯데가 피노바이오와 손잡은 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 세계적으로 항체-약물접합체(ADC)를 향한 빅 딜이 하루가 멀다하고 성사되고 있는 가운데, 국내 한 ADC 기업에 대한 러브콜이 이어지고 있어 관심이 집중되고 있다. 글로벌 ADC 신약인 엔허투와 유사한 원천기술을 확보해 셀트리온, 롯데바이오로직스 등의 핵심 파트너로 떠오른 피노바이오가 그 주인공이다.24일 제약바이오 업계에 따르면 피노바이오는 최근 총 126억원의 Pre-IPO(상장 전 지분투자)를 유치했다. 이번 투자에는 IMM인베스트먼트, KB인베스트먼트, BNH인베스트먼트, 유니온투자파트너스를 비롯해 롯데바이오로직스와 안국약품이 전략적 투자자(SI)로 참여했다. 국내에는 레고켐바이오 등 여러 ADC 기업이 있지만, 세계적인 ADC 열풍과 함께 피노바이오가 두각을 나타내고 있다.글로벌 시장에서도 ADC에 대한 니즈가 높아지면서 피노바이오에 대한 관심도 상당한 것으로 알려졌다. 실제로 BMS는 지난 20일 독일 ADC 기업 투블리스와 총 10억 달러(약 1조3000억원)에 달하는 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 화이자는 지난달 ADC 기업 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 56조원)에 전격 인수할 정도로 ADC 관련 거래가 활발하다. 이 외 다양한 기업들이 ADC 기술 도입을 고려하고 있는데, 피노바이오도 유력 후보군이다. 국내외에서 ADC에 대규모 투자에 나서고 있는 것은 시장성과 무관치 않다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2022년 58억1000만 달러(약 7조6000억원)에서 연평균 22% 성장해 2026년 130억 달러(약 17조원)로 확대될 것으로 전망된다.피노바이오 ADC 플랫폼 소개.(자료=피노바이오)◇셀트리온-롯데바이오는 왜 투자했나피노바이오는 롯데바이오로직스와 안국약품(001540) 외에도 셀트리온(068270)으로부터도 투자를 유치했다. 지난해 10월 셀트리온은 총 12억4280만 달러(약 1조7758억원) 규모 피노바이오 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 이와 별개로 피노바이오에 비공개 지분투자도 단행했다. 2021년에는 최근 mRNA 플랫폼으로 한창 주가를 올리고 있는 에스티팜도 SI 투자자로 이름을 올린 바 있다.이들 기업이 피노바이오에 단순 투자가 아닌 전략적 투자를 한 이유는 ADC 분야에서 원천기술을 가진 몇 안 되는 기업이고, 플랫폼 기술을 확보했기 때문이다. 피노바이오가 자체 개발한 ADC 플랫폼 기술은 3세대로 평가받는다. 업계 관계자는 “피노바이오 3세대 플랫폼은 항체치료제와 표적항암제 장점을 결합해 독성 감소와 고형암 치료효능을 확보했다”며 “1세대 및 2세대 ADC 플랫폼 대비 독성으로 인한 부작용과 치료 범위가 좁다는 단점을 보완한 기술이다. 피노바이오는 세계적으로 ADC 원천기술을 가지고 있는 몇 안 되는 회사”라고 설명했다. 실제로 회사 측에 따르면 피노바이오 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC’는 기존 ADC 약물의 한계를 극복하는 독자적인 약물(Payload) 및 링커(Linker)를 활용한 차세대 ADC 항암제 플랫폼 기술이다. 특히 항암제 개발에 필요한 캄토테신 계약 약물 대비 5~10배 이상 강력한 약리 효능이 있고, 단독 투여시 안전하고 넓은 치료범위를 확보한 약물을 개발했다. 이를 바탕으로 암조직에서 릴리즈 효율이 높은 링커시스템을 개발, 항암 효능을 극대화한 것이 특징이다. 현재 ADC 플랫폼 원천기술을 보유하고 있는 기업은 화이자, 이뮤노젠 등 다섯 개 기업에 불과하다. 이 중에서도 피노바이오가 가장 진보된 플랫폼 기술을 확보한 기업이라는 평가를 받고 있다. 화이자와 레고켐바이오(141080) ADC 플랫폼은 2세대 플랫폼으로 평가받는다.◇올해 코스닥 상장...글로벌 도약 가속화현재 ADC 신약 중 가장 높은 관심을 받는 것은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 엔허투(유방암 치료제)다. 해당 치료제는 우수한 약효로 1~2년 내 매출이 30억 달러에 달할 것으로 전망된다. 피노바이오의 ADC 약물이 엔허투와 유사한 것으로 확인되면서 글로벌 기업들의 관심도 부쩍 높아진 상태다.회사 관계자는 “ADC 관련 약물들의 경우 특허가 끝나가면서, 여러 기업이 부가적인 응용을 통해 특허를 유지하고 있다. 이런 상황에서 피노바이오 약물이 엔허투와 동일하고, 같은 계열이다 보니 많은 관심을 받고 있다”며 “ADC는 항체 치료제처럼 단일 성격이 아닌 만큼 항체, 약물, 링커 등 세가지 조건이 잘 맞아야 한다. 따라서 개발 난이도가 높다. 피노바이오는 약물과 링커까지 확보했고, 잘 결합할 수 있는 항체만 붙이면 가능하기에 협력을 할수 있는 파트너 중에서 피노바이오가 가장 앞서있다고 판단한다”고 말했다.피노바이오는 글로벌 도약 관문이 될 코스닥 상장도 추진하고 있다. 올해 초 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 두 곳의 전문평가기관으로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 통과했다. 회사 측은 올해 상반기 중 코스닥 예비심사를 청구한다는 계획이다. 지난해 셀트리온, 미국 콘주게이트바이오(ConjugateBio)와 ADC 플랫폼 기술이전 계약 체결했고, 표적항암제 NTX-301을 미국 아키라바이오(AkiraBio)에 기술이전 한 만큼, 지속적인 성장성을 입증해 상장이 유력하다는 분석이다. 피노바이오는 미국 바이오텍과 항암제 용도 기술이전 협의도 진행중인 것으로 알려졌다.정두영 피노바이오 대표는 “일라이릴리-이뮤노젠, 머크(Merck)-켈룬의 대규모 기술이전 사례처럼 최근 ADC 시장에서는 안전하면서 강력한 효능을 갖춘 캠토테신계 약물 수요가 높다”며 “당사 기술은 해당 분야에서 차별화된 강점을 가졌기 때문에 향후 추가적인 사업 성과가 기대된다. 연내 IPO 일정도 차질없이 잘 진행하겠다”고 말했다.
- ‘4년째 매출 0원’ 프레스티지바이오파마...기사회생 가능성은
- [이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마가 바이오시밀러 개발 일정이 지연되면서 수년째 매출을 만들어내지 못하고 있다. 영업적자도 매년 확대되고 있어 우려를 낳고 있다. 하지만 캐시카우 신사업보다는 허셉틴 시밀러 출시를 최대한 앞당기고, 지난해 종속기업으로 포함된 자회사 성과를 통해 의미있는 실적을 내겠다는 계획이다.21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 6월 결산법인인 프레스티지바이오파마(950210)는 2분기까지 누적 매출 0원으로 집계됐다. 매출은 4기(2018년 7월~2019년 6월) 약 20억원을 기록한 이후 5기(2019년 7월~2020년 6월), 6기(2020년 7월~2021년 6월), 7기(2021년 7월~2022년 6월) 등 3년 동안 전무했다. 올해도 매출 제로 행진을 이어가고 있다.영업적자도 갈수록 늘어나고 있다. △4기 약 388만 달러 △5기 909만 달러 △6기 1618만 달러로 확대됐고, 올해는 반기만에 2186만 달러로 집계됐다. 2021년 바이오시밀러 개발에 대한 기대감으로 코스닥에 상장했지만, 상장 후에도 매출은 없고, 영업적자는 확대되는 상황이 계속되고 있다. 프레스티지바이오파마는 2015년 7월 싱가포르에 설립된 바이오시밀러 등 항체의약품 개발 전문기업이다. 당초 목표로 했던 바이오시밀러 연구개발 및 허가 작업이 지연되면서 위기에 몰렸다는 분석이다.◇코로나-러시아 전쟁에 허가심사 철회까지...개발 일정 차질올해 3월 기준 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러와 항체신약 등 총 14개 파이프라인을 보유하고 있다. 2021년 상장 당시 낸 투자설명서에 따르면 유럽 허가 심사 중이던 허셉틴 시밀러는 그해 미국 허가 신청을 목표로 설정했다. 하지만 유럽에서는 부정적 의견을 받으면서 허가 신청을 자진철회했다. 아바스틴 시밀러도 2021년 유럽과 미국 허가 신청을, 휴미라 시밀러는 2024년 1분기 유럽 및 미국 허가 신청을 목표로 설정했다. 하지만 현재 이런 목표치가 지켜진 것은 전무한 상황이다.프레스티지바이오파마 관계자는 “코로나 팬데믹 상황과 러시아 전쟁 등으로 일정 지연을 피할 수 없었다. 현재는 정상적으로 임상 일정을 수행하고 있다”며 “허셉틴 시밀러는 올해 상반기 유럽 허가 신청을 할 계획이고, 빠르면 하반기 내 승인이 완료될 것으로 예상한다”고 말했다. 허셉틴 시밀러는 현재 프레스티지바이오파마 파이프라인 중 상업화에 가장 근접한 의약품으로, 지난해 지적받았던 부분도 보완을 완료한 것으로 전해졌다.회사 관계자는 “보완된 자료를 바탕으로 유럽 의약품청(EMA)와 철저한 사전 점검 과정을 거쳐 허가 심사를 신청할 것이다. 지난해 12월 사전미팅을 마친 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청도 충분한 준비를 완료하는 대로 제출할 것”이라며 “당사는 원가 절감을 위한 대체원료 개발 등 공정 개발에 힘쓰고 있다. 허셉틴 시밀러는 원가 경쟁력을 바탕으로 시장 점유율 6~10%를 목표로 하고 있다”고 강조했다. 허셉틴 시밀러 외 핵심 파이프라인인 아바스틴 시밀러는 지연됐던 임상 3상이 환자 모집을 거의 마친 상태로 알려졌다. 휴미라 시밀러는 임상시험계획(IND) 승인 이후 환자를 모집하고 있다.◇매출 발생 당면 과제...허셉틴 시밀러 10% 점유율 가능할까이 회사는 주력 사업인 바이오시밀러에서 목표로 했던 결과물을 만들어내지 못하면서 지속기업으로서 가능성을 입증하지 못하고 있다는 지적이다. 회사는 허셉틴 시밀러 매출과 지난해 종속기업으로 포함된 프레스티지바이오로직스(334970)를 통한 연결 매출 인식을 일단 해결책으로 꼽았다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “당사는 글로벌 네트워크와 판매 노하우를 갖춘 기업과 제휴 관계를 통한 사업 전략을 구사하고 있다. 파이프라인 상업화 전에도 계약조건에 따라 계약금 또는 마일스톤 매출이 발생할 수 있다. 가장 빠른 경영성과는 허셉틴 시밀러로부터 발생할 것으로 본다”며 “지난해 9월 증자를 통해 프레스티지바이오로직스가 종속기업으로 포함돼 위탁개발생산(CDMO) 경영 성과에 따른 매출을 연결 매출로 인식할 수 있게 됐다”고 말했다.회사 측에 따르면 허셉틴 시밀러 ‘HD201’은 알보젠, 아빅(Abic), 씨플라(Cipla) 등 해외 기업과 다양한 유통 판매 계약을 맺고 있다. 다만 출시가 돼야 마일스톤 등 매출을 기대할 수 있어 허셉틴 시밀러 허가 획득이 우선인 상황이다. 시장 점유율 목표인 10%도 현실적으로 가능할지 따져봐야 할 문제다. 2018년 첫 허셉틴 바이오시밀러가 출시된 이래 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 6개사 제품이 출시돼 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 업계는 가격 경쟁력을 갖춘다고 하더라도 HD201이 시장 점유율 10%를 차지하기에는 역부족일 것으로 내다보고 있다.종속회사인 프레스티지바이오로직스는 CDMO 사업을 영위중이지만, 지난해 매출액이 약 16억원에 불과하다. 반면 영업적자는 약 366억원에 달한다. 결국 두 회사 모두 혁신적인 실적 업그레이드 없이는 반등이 어렵다는 분석이다. 상장 5년 후 매출 50억원을 달성하지 못하면 관리종목으로 지정된다는 점을 고려하면, 매출 확보를 위한 다양한 전략이 필수라는 지적이다. 다만 프레스티지바이오로직스가 대규모 생산시설을 활용해 최근 대규모 수주에 성공하고 있는 것은 긍정적인 신호로 읽힌다.회사 관계자는 “유가증권시장 상장 규정에 의거, 매출액에 따른 관리종목지정을 검토하게 되는 첫 재무제표는 2027년 사업보고서(기준일 27년 6월 30일)이다. 일정을 보수적으로 잡는다 하더라도 해당 회계연도가 도래하기 전 상장폐지 리스크는 상쇄될 수 있다고 전망한다”며 “당사는 이익구조 개선 및 주주가치 제고를 위한 다양한 옵션을 검토하고 있다”고 말했다.
