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- 엑셀세라퓨틱스, 엑소좀 전용 배지 출시 기념 심포지엄 개최
- 엑소좀 전용 배지(CellCor EXO CD)와 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표이사.(사진=엑셀세라퓨틱스)[이데일리 송영두 기자] 국내 배양배지 선도기업 엑셀세라퓨틱스는 중간엽줄기세포유래 엑소좀을 효과적으로 생산할 수 있는 전용배지(CellCor EXO CD) 출시 기념 심포지엄을 개최했다고 28일 밝혔다. 지난 27일 서울 강남 인터콘티넨탈 호텔에서 열린 이번 행사는 엑소좀 관련 국내외 석학 및 업계 관계자 약 80여명이 참석해 차세대 치료제로 주목받고 있는 엑소좀에 대한 높은 관심을 반영했다. 엑소좀은 세포에서 분비되는 50~200nm(나노미터) 크기의 소포체(vesicle)로 모체세포다. 단백질, 지질, 핵산, 펩타이드 등이 유사하게 포함돼 있어 세포 간 신호전달을 위한 메신저 역할을 한다.엑소좀 치료제 시장은 아직 글로벌 기반 치료제가 없는 블루오션(blue ocean)이다. 높은 성장 가능성으로 인해 최근 바이오 업계에서 가장 높은 관심을 받고 있는 분야다. 시장조사업체 DBMR 리서치에 따르면 글로벌 엑소좀 시장은 2021년 117억7400만 달러(약 14조원)에서 연평균 약 21.9% 성장해 오는 2026년에는 316억9200만 달러(38조원)까지 커질 것으로 전망된다.회사 측에 따르면 이번에 출시한 엑소좀 전용 배지는 고기능, 고순도 엑소좀 추출이 가능한 제품이다. 많은 기업이 어려움을 겪고 있는 고순도 엑소좀 확보를 가능하게 해주는 제품 특성으로 국내외 엑소좀 치료제 개발 회사로부터 많은 관심을 받을 것으로 기대된다. 이날 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 “분야를 막론하고 산업적인 기준에서 제품 생산이 가져야하는 제 1가치는 제품의 균질성 확보”라며 “엑셀세라퓨틱스는 혁신적인 모달리티 재현성, 균질성뿐 아니라 안전성과 경제성까지 담보할 수 있는 배지 개발에 매진하겠다”라고 강조했다.첫 발표자로 나선 펠로 바이오텍(Pelo Biotech)의 피터 프로스트 박사(Dr. Peter Frost)는 “소 혈청(FBS)과 인간의 혈소판(Hpl)이 포함된 배지는 세포외소포체(EV)에 예측할 수 없는 영향을 줄 수 있기 때문에 논쟁의 여지가 있다”고 말하며 “이를 극복하기 위해 EV 연구를 위한 최적화 된 배지 개발이 필요하다”라고 강조했다.정효일 연세대학교 기계공학부 박사는 기존 초원심분리 등의 엑소좀 분리방법의 단점을 극복한 미세유체칩(Novel microfluidic chip)을 소개했다. 미세유체칩은 기존 방법에 비해 엑소좀 분리시 시간이 적게 걸리며, 표면에 고정된 다양한 크기의 마이크로 비드를 통해 엑소좀을 표현형에 맞게 분리할 수 있는 장점을 가지고 있다. “이는 엑소좀 기반의 질병 조기 진단의 새로운 길을 열 것으로 기대된다”라고 밝혔다.이주연 엑셀세라퓨틱스 연구소장은 “세포 배양 배지는 세포 배양 중 세포 생존과 성장을 유지하기 위한 기본 요건이며, 배양에 사용되는 배지의 품질에 따라 세포 유래 엑소좀의 수율과 품질이 달라질 수 있다 ”고 말했다. 아울러 “동물 및 인체 유래 엑소좀이 포함되어 있지 않은 화학조성배지(Chemically Defined Media)의 사용은 엑소좀 생산에 이상적인 배양 환경을 제공한다는 측면에서 매우 중요한 요소다”라고 강조했다.한편 엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 GMP등급 줄기세포용 무혈청 화학조성 배지를 개발해 국내는 물론 해외에서도 배지 기술력을 인정받고 있다. 연 10만리터 생산이 가능한 GMP등급의 생산공장을 용인에 직접 보유, 운영 중에 있다. 또한 우수한 기술력을 인정받아 바이오혁신기업으로 선정돼 산업통사자원부 장관상을 수상했고, 정부가 발행 인증서 중 최고권위를 자랑하는 신제품 인증을 획득했다.
- M&A·투자·CGT 등 쏟아진 질문...안재용 SK바사 사장 반응은
- [이데일리 송영두 기자] “향후 5년이 SK바이오사이언스 미래를 좌우할 것이다. 우리가 설정한 신사업 성장 전략에 대해 해낼 수 있다는 자신감이 있다. 5년간 2조4000억원을 투자해 연평균 ROIC(투하자본수익률) 14% 이상을 달성할 것이다. 3년후 턴어라운드에 성공할 것이다.”28일 서울 중국 한국프레스센터에서 열린 SK바이오사이언스 기자간담회에서 안재용 사장은 향후 5년간 2조4000억원을 투자해 해외에서 mRNA, 세포유전자치료제(CGT) 등 신사업 플랫폼을 확보할 것이라고 강조했다. 특히 약 3년 후 실적 턴어라운드에 대한 자신감도 피력했다.이날 SK바이오사이언스(302440)는 백신 및 바이오 분야 글로벌 탑티어 도약을 위한 성장 전략을 제시했다. 크게 4가지로 요약된다. △해외 생산기반 구축 등의 ‘글로컬라이제이션(Glocalization)’ △스카이백스(SKYVAX)를 중심으로 한 백신사업 강화 △mRNA 플랫폼 확보 △세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 등이다. 이를 위해 향후 5년간 2조4000억원 투자를 약속했고, 투자는 인수합병, 협업 등 다양한 방향으로 이뤄질 것임을 강조했다.회사는 2022년 440억원이던 스카이백스 매출은 2023년 1100억원, 2024년 2200억원으로 성장할 것으로 내다봤다. 또한 프리미엄 백신인 인유두종바이러스(HPV-10) 백신은 2027년 출시 후 3개년 누적 2조5000억원 매출, 재조합 대상포진 백신은 2027년 출시 후 3개년 누적 6000억원 매출을 전망했다. 특히 백신 CDMO와 관련해서는 올해 상반기 글로벌 빅파마와 계약이 체결될 것으로 자신했다.특히 전날 공개된 1분기 실적이 적자전환으로 집계되면서 이날 SK바이오사이언스의 신성장 전략 발표에 더욱 관심이 쏠렸다. M&A 및 투자규모 확대, 세포유전자치료제 CDMO 사업 관련 질의도 쇄도했다.안재용 SK바이오사이언스 사장.(사진=SK바이오사이언스)◇5년간 2.4조 투자...아쉬운 투자 규모?먼저 투자 규모에 대한 여러 질문이 나왔다. 5년간 2조4000억원이라는 투자금액은 큰 규모이지만, 기대치에 못 미치는 규모라는 평가다. 연간 기준 약 5000억원 정도로 삼성바이오로직스(10년간 7조5000억원), 셀트리온(2030년까지 약 40조원) 등 국내 바이오 산업을 이끄는 기업 대비 투자 규모가 아쉽다는 반응이 나온 것으로 풀이된다. 하지만 안재용 사장은 투자 규모는 2.4조원을 넘어 확대될 수 있다고 설명했다.안 사장은 “해외에서 백신 공장 하나를 짓는다고 가정하면, 평균 3000억원~5000억원 정도가 들어간다. 토지라든지 그런 부분은 전무 현지 정부가 지원하게 된다”며 “2조4000억원 투자는 지난 5년간 투자금액의 약 5배에 달한다. 이 중 1조2000억원은 R&D 비용으로 투자되고, 나머지 금액은 시설 투자로 이뤄진다. 이 외에도 가용할 수 있는 자원이 충분히 있다. 필요할 경우 투자 규모를 더 늘릴 수 있다”고 설명했다.◇미국 생산시설 및 CGT M&A 추진최근 불거진 M&A 관련해서도 안 사장은 입장을 밝혔다. M&A가 기본적인 신성장 전략이라고 강조하면서 다양한 분야 M&A를 고민하고 있다고 했다. 현재 미국 정부가 넥스트 팬데믹을 대비하기 위한 전략 ‘프로젝트 넥스트젠’을 추진 중이다. 해당 프로젝트 규모는 새로운 코로나 백신과 치료제 개발 등에 약 50억 달러(약 6조6000억원)에 달하는데, SK바이오사이언스도 참여해 M&A를 고려하고 있는 것으로 알려졌다.안 사장은 “조금 앞서가는 측면이 있지만, 넥스트젠 프로젝트에 참여하고 있는 것이 맞다”면서도 “미국 공장을 인수하려는 계획도 있지만, 넥스트젠 참여와 연결시키기에는 무리가 있다”고 설명했다. 이어 “해외 생산시설 확보 전략으로는 글로컬라이제이션도 있다. 중동 지역에 조인트벤처 형태도 고려하고 있다. 다만 중동 사업은 퍼블릭 성격이 강하기 때문에 현지 정부가 베이스가 되고, SK바이오사이언스는 30~40% 정도의 지분을 확보하려고 한다”고 말했다.◇CGT CDMO 우려에...M&A 및 치료제 개발 추진세포유전자치료제(CGT) CDMO도 선언한 안 사장은 잠재 시장은 크지만, 시장 확대가 본격화 되지 않고 있다는 일각의 우려에 대해서는 시장 확대는 충분히 가능하고, 지금이 투자 적기라고 강조했다. 세포유전자치료제는 CAR-T 같은 세포치료제가 높은 재발률에 발목이 잡히면서 시장 확대를 막고있다는 지적이 나오고 있다. 여기에 대기업부터 중소 바이오텍까지 CGT CDMO 시설을 확보해 공급과잉 우려까지 제기되고 있다.안 사장은 “일각의 시장 전망 우려와는 해석을 좀 달리하고 있다. 종합해보자면 공급과잉 현상은 아니다”라며 “최근 전체적으로 글로벌 파이낸셜 자금 상황이 좋지 않기 때문에 많은 바이오 기업들의 CGT 임상 프로그램이 연기된 것으로 알고 있다. 2~3년 정도 연기됐다. 하지만 CGT 기업들의 플랜은 변화가 없는 만큼 현재가 투자 적기”라고 강조했다.이어 CGT 분야 중 바이럴 벡터에 우선 집중할 것이라고 했다. “CGT 분야에서도 바이럴 벡터(바이러스 전달체) 분야는 공급이 부족하다. 그래서 바이럴 벡터 관련 M&A를 추진하고 있다”며 “바이럴 벡터는 세포치료제로도 쓰이고 유전자치료제로도 활용된다. 미국에서 M&A를 추진하고 치료제 개발에도 나설 것”이라고 말했다.
- “하반기 바이오 섹터, 알츠하이머·ADC·세포치료제 시장 개화가 좌우”
- 박병국 NH투자증권 연구원이 26일 데일리파트너스 ‘데일리 패밀리 데이’에서 하반기 바이오 섹터 전망에 대해 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] 바이오 대세 상승을 위해서는 새로운 시장 개화가 필요하다는 주장이 나왔다. 다양한 분야 중에서도 알츠하이머, 항체약물접합체(ADC), 세포치료제 시장 확대가 결정적인 역할을 할 것으로 전망됐다.26일 제약바이오 전문 벤처캐피털 데일리파트너스가 서울 강남 소노펠리체에서 개최한 ‘데일리 패밀리 데이’ 행사에 발표자로 나선 박병국 NH투자증권 연구원은 하반기 바이오 섹터 전망 발표를 통해 “주식 관점에서 헬스케어 비중이 상승하기 위해서는 의약품 시장 전망치가 상승하는 이벤트가 있어야 한다”고 강조했다. 이를 위해 알츠하이머, ADC, 세포치료제 시장 성장이 절실하다고 부연했다.◇알츠하이머, 좋은 데이터-보험 적용이 시장 확대 이벤트먼저 알츠하이머 시장을 언급한 박 연구원은 관련 잠재 시장은 약 400억 달러 규모로, 이 중 2028년 70억 달러 시장이 형성될 것으로 내다봤다. 그는 “미국 알츠하이머 환자는 580만명 수준으로, 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 바이오젠 아두헬름 타깃 환자는 약 150만명”이라며 “아두헬름 연간 치료비용이 2만8200만 달러 수준임을 고려하면 전체 시장 규모는 약 400억 달러에 달한다”고 설명했다.하지만 시장에서 추산하고 있는 2028년 기준 알츠하이머 치료제 시장 규모는 약 70억 수준에 그친다는 게 그의 설명이다. 박 연구원은 “알츠하이머 신약 데이터 불완전성과 임상 참여 환자들 대상으로만 보험 적용이 제한되는 점 등이 시장 확대에 영향을 주고 있다”며 “아두헬름 연간 치료비용은 당초 5만6000달러로 책정됐지만, 데이터가 잘 나오지 않으면서 보험가가 축소됐다. 향후 도나네맙, 레카네맙 정식 승인을 통한 미국 공공의료보험(CMS) 적용 시 잠재 시장 구모로 본격 성장이 가능할 것”으로 전망했다.실제로 바이오젠이 개발한 알츠하이머 신약 레켐비(성분명 레카네맙)가 정식 승인을 받기 위해 리뷰 중이고, 오는 7월 CMS 적용 여부가 결정된다. 박 연구원은 “레켐비 보험 적용 이슈는 단기적으로 매우 중요하다. 보험 적용이 돼야 시장 확대가 이뤄질 수 있다. 이를 통해 다양한 이슈들이 파생될 것”이라며 “잠재시장이 매우 큰 분야에서 좋은 임상 데이터가 나오면 바이오 지수에 분명히 도움을 줄 수 있다”고 말했다.◇ADC, 적응증 확대가 관건ADC는 최근 화이자가 씨젠을, 길리어드 사이언스가 이뮤노메딕스를 인수하는 등 인수합병(M&A) 및 파이프라인 거래가 활발하게 이뤄지고 있다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 엔허투(유방암 치료제)가 높은 효능을 입증하면서 ADC 분야가 더욱 주목받고 있다. 시장 확대가 전망되지만, 2028년 기준 약 150억 달러에 그치는 것으로 나타났다. 잠재력 대비 매출 전망치가 작고, 시장 확대를 위해서는 고형암 등 적응증 확대가 필요하다는 게 박 연구원 설명이다.그는 “시장이 확대되기 위해서는 고형암종 임상 확대가 관건이다. 리제네론 등 글로벌 제약사들은 고형암종에 대한 ADC 타깃 발굴 초기 연구를 하고 있다”며 “결국 ADC는 유방암을 넘어 비소세포폐암 등에 대한 다양한 타겟을 개발하는 것이 중요하다. 그럴 경우 시장 전망을 훨씬 커질 수 있을 것”이라고 말했다. 실제 엔 허투는 유방암에 이어 비소세포폐암으로 적응증 확대를 꾀하고 있고, 글로벌 기업들은 2세대 ADC 외 3세대 ADC 임상 개발에도 한창이어서 시장 확대에 대한 기대감이 높아지고 있다.◇세포치료제, 아직은 작은 시장...높은 재발률 한계박 연구원은 세포유전자치료제 시장도 주목해야 한다면서도 “관련 시장은 2028년 840억 달러로 아직은 매우 미미한 수준”이라고 평가했다. 현재 세포치료제는 면역세포치료제로 CAR-T와 NK세포를 중심으로 파이프라인이 개발되고 있다. FDA 승인을 받은 세포치료제는 CAR-T가 유일하고, 약 6개 치료제가 승인받은 상황이다.하지만 박 연구원은 CAR-T 치료제는 한계가 존재한다는 입장을 내놨다. 그는 “기존 동종 CAR-T 주요 치료제는 높은 재발률이라는 문제점을 지니고 있다”며 “프리시젼바이오사이언스와 크리스퍼 테라퓨틱스, 알로진 테라퓨틱스가 개발 중인 동종 CAR-T 항암제들은 재발률이 각각 71%, 58%, 75%에 달한다. 많은 기업이 여러 방면으로 거부 반응 감소와 재발률을 낮추는 노력을 하고 있지만, 작년까지의 데이터를 보면 계속 아쉬운 데이터들이 나오고 있다”고 말했다. 결국 높은 재발률이 시장 확대를 가로막고 있다는 게 그의 설명이다.이어 “2028년 기준 바이오의약품 시장 규모는 1조 달러가 넘는다. 하지만 세포유전자치료제 시장은 1000억 달러가 안된다. 아주 작은 전망치”라면서 “현재 데이터들이 조금 아쉽긴 하지만, 시장은 결국에는 좋은 데이터가 나오지 않을까라는 희망을 가지고 있다. 아슬렉스의 경우 실제로 좋은 연구를 진행하고 있다”고 덧붙였다.
- 오라메드보다 뛰어나다는 삼천당제약...선행연구결과 들여다보니
- [이데일리 송영두 기자] 삼천당제약이 개발 중인 경구용 인슐린이 선행연구 데이터를 기반으로 연내 글로벌 임상 신청에 돌입할 예정이다. 특히 선행연구에서 세계 최초 경구용 인슐린으로 기대받았던 이스라엘 오라메드 약물보다 뛰어난 것으로 알려져 주목받은 바 있다. 하지만 회사가 공개한 선행연구 결과는 기본적인 분석법이 적용되지 않았고, 단순 수치만을 비교한 편향된 결과라는 지적이 나온다.20일 제약바이오 업계에 따르면 삼천당제약(000250)은 경구용 인슐린 ‘SCD0503’ 임상 1상 신청을 준비 중이다. 회사는 2020년 11월 중국 통화동보와 경구용 인슐린 개발을 위한 전략적 제휴를 체결했다. 최근에는 통화동보 측과 임상 및 중국 독점 판매권에 대한 바인딩 텀 싯 계약 체결을 합의하고 관련 협의를 진행 중이라고 공시 한 바 있다. 임상 1상은 통화동보 측과 계약이 체결되면 중국에서 진행될 것으로 알려졌다.SCD0503은 삼천당제약이 자체 개발한 에스패스(S-PASS) 플랫폼이 적용됐다. 에스패스는 주사제를 경구용으로 전환하는 기술이다. 나노-미셀 복합체(Micelle-Complex) 등을 단백질 수송체로 활용해 경구용 약물의 위장관 내 흡수와 침투를 높이는 기전이다. 경구용 전환 플랫폼 기술은 에스패스 외 한미약품(128940) ‘오라스커버리’와 디앤디파마텍의 ‘경구화 제제기술’ 등이 있다. 특히 오라메드 경구용 인슐린 대비 높은 효과가 확인됐다는 선행연구 결과가 공개되면서 화제를 모았다. 하지만 선행연구 결과를 회사 측 주장대로 판단하기에는 무리가 있다는 지적이다.(자료=삼천당제약)◇오라메드보다 2배 효과 있다지만...자의적 해석 불과삼천당제약은 미국, 유럽, 중국, 일본 파트너사들의 요청으로 휴먼 파일럿 스터디라는 선행연구를 진행했다고 밝혔다. IR 자료로 공개된 연구결과에 따르면 해외 임상 의료기관에서 12명의 건강한 성인들을 대상으로 포도당 주입 후 SCD0503 또는 위약을 투약하는 방식으로 이뤄졌다. 복용 후 15분부터 약효가 나타났다. 유효성을 측정하기 위해 바이오마커인 C-펩타이드 수치를 측정했는데, SCD0503 투약군이 위약군 대비 22.7%~35.1% 낮게 나왔다. 회사 측은 경구용 인슐린이 흡수됨으로써 체내 생성해야 하는 인슐린 필요량이 줄어들었기 때문으로 봤다.특히 삼천당제약은 오라메드사 ORMD-0801 대비 SCD0503 투여량은 절반이지만, 효과는 약 2배라고 설명했다. 오라메드사는 피험자들에게 8mg, 16mg을 투여한 경우 C-펩타이드 감소율이 약 18%였지만, SCD0503은 4mg을 투여해 약 30%대 감소율을 나타냈기 때문이다. 저용량 인슐린을 복용한 투약군에서도 혈당 관련 능력이 위약군보다 높게 나타났다는 게 회사 측 설명이다. 회사 측은 “SCD0503은 당뇨 증상과 유사한 환경 조성 및 낮은 용량을 투여해 테스트했음에도 오라메드보다 빠르고 우월한 효과를 나타냈다”고 강조했다. 오라메드는 임상 2상까지 성공해 세계 최초 경구용 인슐린 개발로 기대를 모았지만, 최근 임상 3상에 실패해 재도전을 모색하고 있다.하지만 업계 일각은 삼천당제약의 선행연구 결과가 자의적 해석에 불과하다는 입장이다. 기본적인 분석법이 적용되지 않은 결과이고, 오라메드와 동일한 상황에서 얻은 결과가 아니라는 설명이다. 경구용 인슐린에 대해 정통한 한 관계자는 “모든 연구는 환경, 환자군, 기타 제반 사항 등이 동일한 상황에서 얻은 결과를 비교해야 한다”며 “헤드 투 헤드 실험이 아닌 각자 실험해서 결과가 높고, 수치가 좋다고 하는 것은 문제가 있다. 기본적인 분석에 의한 데이터도 아니다. 메타분석이나 레트로분석 등을 통한 결론이 나와야 한다. 분석 없이 주어진 수치만으로 효과성을 논하고 있는 것”이라고 말했다. 메타분석은 서로 다른 특징과 조건들을 가진 개별 연구를 통합해 검정력(옳은 결정할 수 있는 확률)과 정밀성을 높이는 통계적 분석 방법이다.◇삼천당제약은 ‘묵묵부답’인슐린은 췌장에 들어가서 특정 세포군을 자극해 혈당을 조절한다. 다만 인슐린은 단백질로 구성돼 있는데, 단백질은 지속성이 문제이기 때문에 체내에서 얼마나 오래 물질 안정성을 유지하느냐가 중요하다. 경구용 인슐린의 성공도 인슐린 활성 유지와 전달 과정에서의 효과 보존 등에 달려있어 개발 난이도가 높다는 게 전문가 설명이다. 당뇨 분야 세계 최고 기업인 노보 노디스크도 경구용 인슐린을 개발하다 포기한 바 있다. 실제로 지난해 연말 오라메드가 개최한 경구용 인슐린 임상 현황 설명회에서 김재현 삼성서울병원 내분비대사내과 교수는 “간에 새로운 방식으로 작용하는 당뇨병 치료제로 보인다”면서도 “충분한 인슐린이 생성되지 않기 때문에 인슐린 펌프 등 주사 치료를 대체하지는 못할 것”이라고 했다. 경구용 인슐린에 대한 부정적인 입장을 피력한 것이다.삼천당제약은 경구용 인슐린 개발에 성공하고 인정받기 위해서는 객관적인 방식으로 입증을 해야 한다는 지적이다. 바이오 기업 고위 인사는 “경구용 인슐린의 성공을 위해서는 객관적인 데이터가 필요하다. 구체적인 기전 설명이 필요하고, 가장 중요한 반감기와 흡수율 데이터 등이 존재해야 한다”며 “반감기와 흡수율 데이터는 임상해야 나온다. 관련 데이터가 없는 상황에서 경쟁사 대비 우수하다고 강조하는 것은 결론을 먼저 얘기한 것밖에 안 되는 것”이라고 말했다.이와 관련 이데일리는 회사 측에 △선행 연구에 대한 분석법 활용 여부 △오라메드와 같은 환경에서 연구 진행 여부 △에스패스 플랫폼과 SCD0503의 차별화된 경쟁력 등에 대해 문의했으나 구체적인 답변을 받지 못했다. 삼천당제약 관계자는 “타 회사 및 유사 기술 대비 자세하게 설명하기에는 삼천당제약의 일방적인 의견일 수 있어 답변이 조심스럽다”며 “대외적으로 공유할 수 있는 자료와 내용은 IR을 통해 충분히 설명했다”고 말했다.
- 상장 절실한 큐라티스, 결핵백신에 달린 성장 전략
- [이데일리 송영두 기자] 코스닥 상장에 도전하고 있는 큐라티스는 일각에서 제기되는 불확실성에 선을 그었다. 핵심 파이프라인인 결핵백신 상업화를 통한 지속 성장에 자신감을 피력했다.지난 24일 큐라티스는 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 자진 정정해 제출했다. 앞서 금융감독원으로부터 증권신고서 보완 요청을 받았기 때문이다. 이에 따라 오는 25일부터 이틀간 예정됐던 기관투자자 대상 수요예측이 무산된 바 있다. 업계는 금융당국이 기업가치 및 파이프라인 사업성 등에 대한 내용 추가를 요구한 만큼 큐라티스 사업성에 대한 불확실성이 반영된 것으로 보고 있다.큐라티스 관계자는 “증권신고서 정정 사유는 투자자 보호 조치 일환으로 사업 이해도를 높이기 위한 근거 자료 추가를 요구했다. 공모가 희망밴드와 신주 발행 규모를 포함한 밸류에이션은 기존대로 유지된다”며 “바뀐 일정에 따라 기관투자자 대상 수요예측은 5월 18일, 19일 양일에 걸쳐 진행되고, 이후 일반 수요예측 및 청약 등 공모절차를 차근차근 진행할 계획”이라고 설명했다.최근 코스닥 상장을 추진하고 있는 바이오 기업들의 증권신고서 정정은 이례적인 것은 아니라는 게 업계 분석이다. 실제로 지아이이노베이션을 비롯해 대부분의 바이오 기업이 금융당국의 요구에 따라 적게는 1회, 많게는 4회까지 증권신고서를 정정하기도 했다. 시장 관계자는 “작년부터 금융당국이 제약바이오 기업에 대한 상장 절차를 굉장히 까다롭게 들여다보고 있다”며 “특히 사업성에 대한 평가와 그에 따른 밸류에이션에 예민하게 반응하고 있는 분위기”라고 귀띔했다.◇공모자금 86% 투자하는 결핵백신...“사업성 이상無”큐라티스는 코스닥 상장을 통해 공모가(6500원~8000원) 하단 기준 약 228억원의 공모자금을 마련할수 있을 것으로 기대한다. 이 중 86%에 달하는 약 195억원을 결핵백신 ‘QTP101’ 임상에 사용할 예정이다. QTP101은 큐라티스 주력 파이프라인이다. 기존 결핵백신(BCG) 예방 효과를 부스팅하는 백신이다. 병원체가 아닌 비감염성 입자가 주입돼 안전성이 뛰어나고, 대장균(E. coli) 기반 백신 항원을 생산해 높은 생산성이 장점으로 꼽힌다.하지만 BCG 접종자를 대상으로 하는 백신인 만큼, BCG 접종자가 감소하면 QTP101 수요 역시 감소할 수 있다는 지적이 제기된다. 회사 측은 큰 우려는 없다는 입장이다. 큐라티스 관계자는 “BCG백신은 1921년 개발된 이래 현재까지 글로벌 153개국에서 접종되고 있다. 국내에서도 생후 4주 이내 신생아를 대상으로 전 국민에게 접종되고 있다”며 “BCG를 대체할 수 있는 백신 출현에 대해 우려가 있을 수 있지만, 100여년이 넘는 오랜 기간 접종되고 있는 만큼 그 효능과 안전성이 담보됐다. 또 영유아 대상 임상시험 진행이 까다롭다는 점을 고려하면 대체 백신이 나타날 가능성은 높지 않을 것으로 판단된다”고 말했다.특히 회사 측은 세계 최초 상용화가 가능할 것으로 내다보고 있고, 아시아 및 글로벌 공공 조달시장 진출로 성공적인 상업화를 목표로 하고 있다고 설명했다. 큐라티스 관계자는 “QTP101은 2025년 하반기 품목허가를 목표로 임상을 진행 중이다. 아직 성인 및 청소년 결핵백신이 상용화된 사례가 없어 정확한 시장 규모를 추산하기는 어렵지만, 계획대로 진행되면 시장 선점이 가능할 것”이라고 강조했다. 큐라티스가 타겟하는 국가는 글로벌 44개국이며, 해당 국가들의 BCG 접종 인구는 약 20억명에 달한다. 먼저 인도네시아, 중국, 베트남, 태국, 필리핀 등 아시아 5개국을 최우선 진출 국가로 지정했고, 글로벌 임상 후 국가별 공공시장, 민간시장 및 유니세프 등의 국제기구를 통한 공공 조달시장도 참여한다는 계획이다. QTP101은 현재 다국가 임상 2b/3상을 진행 중이다.◇2025년 1000억원대 매출액 목표큐라티스는 지난해 약 84억원의 매출을 기록했다. 2~3년내 1000억원대 매출로 성장시키겠다는 게 회사 측 목표다. 회사는 “QTP101과 QTP104(코로나 백신) 사업화, 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대해 2025년 매출 1062억원, 영업이익 482억원을 달성할 것으로 전망한다”고 말했다.큐라티스의 결핵백신 사업화를 위해 중국에서도 활발하게 활동 중이다. 지난해 11월 오리온과 중국 합작사인 산동루캉오리온바이오기술개발유한회사와 공동 계약을 체결, 올해 중국 현지에 공장을 착공했다. 추후 루캉오리온과 합작법인을 설립해 결핵백신 중국 현지 임상 및 생산, 상업화를 진행할 계획이다.결핵백신 상업화 전까지 매출 확보를 위해 위탁개발생산(CDMO) 사업을 적극 활용할 계획이다. 큐라티스는 충북 오송에 약 6000평 규모에 달하는 바이오플랜트 및 바이오연구소를 완공했다. 해당 시설은 cGMP(미국), EU-GMP(유럽), KGMP(한국) 적격 수준 시설로 연간 5000만 바이알 규모 액상 및 동결건조 주사제 생산이 가능하다. 회사 관계자는 “비밀유지계약으로 회사명을 언급할 순 없으나 국내 유수의 제약사 및 바이오벤처들과 다양한 CDMO 계약을 체결하여 진행하고 있다”며 “2020년 완공 이후 당해 1억1000만원이던 CDMO 매출이 21년 15억원, 22년 84억원을 달성하여 꾸준한 매출 성장세를 보여주고 있다. CMO 및 CDMO 사업은 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104의 상업생산이 본 궤도에 이르기 전 당사의 주력 매출원으로서 역할을 해 줄 것으로 기대한다”고 설명했다.
- 암젠은 부진, 알보텍은 탈락...삼성에피스-셀트리온 반사이익
- [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 뛰어든 휴미라 바이오시밀러 시장 환경이 국내 기업에 유리하게 조성되고 있다. 퍼스트무버 암젠의 암제비타는 예상보다 부진하다는 평가를 받고 있고, 강력한 경쟁사이던 알보텍 ‘AVT-02’는 허가 획득이 연기될 위기에 처했다. 반면 국내 기업들은 고농도라는 강점을 앞세워 올해 7월 시장 진입에 나선다. 2년내 최대 1조원 매출도 가능하다는 분석이다.17일 제약바이오 업계에 따르면 최근 알보텍은 자체 개발한 휴미라 바이오시밀러에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 번째 보완요구 서한(CRL)을 수령했다. 이는 생산시설에 대한 특정 결함이 해결되지 않았기 때문이다. 앞서 알보텍은 지난해 9월 FDA로부터 아이슬란드 레이캬비크 생산시설 실사 후 보완요구를 받은 바 있다. 당시 마크 레빅(Mark Levick) 알보텍 CEO는 “지적받은 생산시설 결함을 해결하고, 내년 7월 1일까지 AVT-02를 제공하기 위해 준비가 완료될 것”이라고 언급했다.하지만 알보텍은 생산시설 결함을 보완하는 데 실패하면서 FDA로부터 재차 보완요구를 받은 것이다. 업계는 생산시설과 관련해 또다시 지적받은 것을 들어 짧은 기간 내 FDA 허가를 받는데 어려움이 있을 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “CRL을 받았다는 것은 FDA가 지적한 사항에 따라 보완 기간이 달라질 수 있다”며 “알보텍은 지난해에도 지적받았던 생산시설 문제를 해결하지 못한 것으로 판단됨에 따라 바이오시밀러 출시 계획에 차질을 빚을 가능성이 매우 높아졌다”고 말했다.(그래픽=이데일리 김일환 기자]◇강력한 경쟁사 낙오...퍼스트무버도 부진알보텍은 휴미라 바이오시밀러 시장에서 가장 강력한 존재로 평가받았다. 휴미라와 교체처방이 가능한 인터체인저블로 개발됐고, 고농도 제형이기 때문이다. 출시일도 암젠의 암제비타에 이어 가장 빠른 올해 7월 1일이었다. 따라서 올해 7월 1일 나란히 출시를 계획하고 있는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스로서는 알보텍을 견제할 수밖에 없는 형국이다.하지만 FDA로부터 지적받은 보완사항을 해결하지 못하면서 예정했던 7월 1일 출시는 어려워졌다. 여기에 지난 2월 퍼스트무버로 가장 먼저 출시된 암젠의 암제비타는 지난달 부진한 성적표를 받아들었다. 미국 처방 데이터에 따르면 암제비타는 575명에게 처방되는 데 그쳤다. 반면 휴미라는 28만9004명에게 처방됐다. 업계 내부에서는 암제비타가 출시 초기인 만큼 처방률은 지켜봐야 한다는 목소리가 높지만, 일각에서는 저농도라는 약점에 가격 정책이 실패했다는 지적도 나온다.업계 관계자는 “암제비타의 경우 출시 초기라는 것을 감안하면 퍼스트무버의 수혜를 확인하기까지 시간이 필요하다. 5%와 55% 가격 인하라는 파격적인 가격 전략을 구사하고 있지만, 55% 인하군의 처방률이 거의 없는 상황”이라면서 “휴미라 바이오시밀러 시장은 교체처방과 고농도가 핵심이다. 그런 점에서 교체처방 불가 및 저농도 단점은 암제비타 처방률에 영향을 줄 것이다. 이는 경쟁사에 반사이익으로 나타날 수 있다”고 내다봤다. 결국 퍼스트무버 암제비타와 교체처방과 고농도로 무장한 AVT-02의 변수가 삼성바이오에피스와 셀트리온에 반사이익을 가져다줄 것이라는 설명이다.◇최대 6000억원~1조 매출 보인다휴미라 바이오시밀러 시장이 주목받는 이유는 세계 최대 시장이기 때문이다. 2월 10일 애브비 실적 발표에 따르면 휴미라 글로벌 매출은 212억3700만 달러(약 27조원)에 달한다. 이중 미국 매출은 186억1900만 달러(약 24조원)로 압도적이다. 올해 7월 1일 나란히 미국 시장 출시를 목표로 하고 있는 삼성바이오에피스와 셀트리온은 상당한 자신감을 표하고 있다. 두 제품 모두 고농도 방식을 택했고, 교체 처방을 위해 인터체인저블 개발도 진행 중이기 때문이다. 현재 미국 휴미라 처방은 고농도 비중이 80% 이상인 것으로 알려졌다. 특히 삼성바이오에피스 하드리마는 투여 시 통증에 영향을 주는 구연산염을 제거했다는 점도 처방에 영향을 줄 것으로 전망됐다.바이오시밀러 업계 관계자는 “삼성바이오에피스와 셀트리온은 고농도 제품이라는 장점으로 시장에 어필할 것으로 보인다. 여기에 인터체인저블 임상 3상도 진행 중인 만큼 교체처방에 대한 경쟁력도 확보할 것”이라며 “이미 유럽, 캐나다 등에서 관련 제품을 론칭했던 경험이 있는 만큼 휴미라 시밀러를 통해 상당한 신규 매출 발생이 기대되고 있다”고 말했다.애브비는 올해 휴미라 바이오시밀러 출시가 본격화되면서 가격 인하, 처방 감소 등으로 미국 시장 매출이 약 45% 줄어들 것으로 내다보고 있다. 이와 관련 업계 내부에서는 사보험 등재가 이뤄질 경우를 가정해 하드리마는 최대 5억 달러, 유플라이마는 1조 매출을 점치고 있다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “바이오시밀러 초기 시장 침투 효과는 3~4년 지속되는 것으로 보인다”며 “하드리마 미국 파트너 오가논은 연간 최대 매출액을 5억 달러(약 6564억원)로 보고 있다. 해가 갈수록 성장할 것으로 예상한다”고 말했다.서정진 셀트리온그룹 회장이 미국 영업을 직접 챙기겠다고 밝힌 셀트리온은 유플라이마로 2년 내 1조원 매출을 목표로 하고 있다. 업계 관계자는 “셀트리온은 최근 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마 출시로 미국 직판을 본격화했다”며 “미국서 파트너사가 아닌 직접 사보험 등재에 나서야 하는 만큼 서 회장의 역할이 중요해졌다”고 귀띔했다.
- 미국시장 90% 점유 한스바이오메드,올해 첫 1000억 매출 유력
- [이데일리 송영두 기자] 한스바이오메드가 2년간 이어지던 적자에서 벗어나면서 유방보형물에서 리프팅실로의 체질 개선에 성공했다는 평가를 받고 있다. 특히 올해는 최대 매출을 넘어 사상 첫 1000억원대 매출도 실현할 것이라는 전망이 나온다.16일 제약바이오 업계에 따르면 한스바이오메드(042520)는 지난해 매출 745억원, 영업이익 13억원을 기록해 2년간 이어지던 적자 늪에서 탈출했다. 매출 40%를 책임지던 핵심제품 유방보형물 벨라젤이 식품의약품안전처 행정처분으로 판매되지 못했음에도 이뤄낸 성과여서 더욱 의미가 있다는 분석이다. 회사는 2020년 9월 벨라젤이 식약처로부터 허가받지 않은 원재료를 사용한 것이 적발돼 제조판매 정지 처분을 받은 바 있다. 하지만 벨라젤 등 일부 제품에 내려진 6개월 행정처분은 올해 3월 8일을 기점으로 만료됐다. 행정처분에 대한 악재성 이슈도 완전히 해소됐다.민트리프트.(사진=한스바이오메드)◇올해 최대 매출 경신 유력... 美 90% 장악한 민트가 원동력에프앤가이드 컨센서스에 따르면 한스바이오메드는 올해 매출 949억원, 영업이익 58억원을 기록할 것으로 관측된다. 이는 2020년 약 801억원 매출을 넘어서는 역대 최대 매출이다. 영업이익도 전년 대비 약 346% 증가한 수치다. 한스바이오메드가 핵심 캐시카우였던 벨라벨 제조판매가 중단되는 큰 악재 속에서도 빠르게 실적 상승세로 전환을 할 수 있었던 이유는 리프팅실 민트리프트 활약 때문이다.리프팅실은 처진 피부에 실을 넣어 당겨주는 성형 시술에 꼭 필요한 제품이다. 최근 리프팅실 시술이 국내는 물론 해외에서 대중화되기 시작하면서 시술 건수가 급격히 늘어나고 있다. 민트리프트는 한국, 미국, 유럽, 중국 등 10여 개국에서 허가된 제품이다. 여기에 차별화까지 더했다. 국내 최초로 100% 생분해 성분으로 제작됐다. 경쟁사 대비 특허받은 360도 3D입체 돌기로 고정력을 높인 것이 특징이다. 이를 바탕으로 효율성과 안전성을 높여 차별화된 경쟁력을 확보했다는 게 한스바이오메드 측 설명이다.민트리프트의 매출 성장도 확연하다. 회사 측에 따르면 민트리프트가 속한 기타 의료기기 부문 매출은 2019년 144억원에서 2021년 238억원으로 증가했다. 2022년에는 326억원의 매출을 기록해 약 37%의 높은 성장세를 이어갔다. 올해는 민트리프트로만 400억원 이상의 매출을 기대하고 있다. 미국에서는 리프팅실 시장 점유율 1위로 올라섰다. 멕시코, 콜롬비아 등의 시장에서도 성장률이 가파르기 때문이다.한스바이오메드 관계자는 “민트리프트는 미국 실리프팅 시장을 개척하면서 매출이 발생하고 있다. 현재 기준 미국 시장 점유율은 90% 이상으로 1위를 달리고 있다. 미국 외 콜롬비아에서 200%, 멕시코에서 170% 각각 성장했다”며 “차별화된 제품력과 웨비나 및 D2D 교육 등 의료기기 교육과 마케팅을 통해 매출 극대화에 노력하고 있다. 올해는 더욱 공격적인 마케팅을 통해 민트리프트 매출 400억원을 목표로 하고 있다”고 말했다.◇벨라젤 사업, 내년 상반기 재개...中 사업도 본격화올해 실적 전망치에 벨라젤 실적은 포함되지 않았다. 당초 올해 벨라젤 사업을 본격 재개하겠다는 게 회사 측 계획이었지만, 재개 시점이 내년 상반기로 미뤄졌다. 따라서 내년 벨라젤 사업이 재개되면 추가 매출 발생이 확실시된다는 게 회사 측 설명이다. 실제 식약처 행정처분 전 벨라젤 매출은 약 280억원 규모였고, 사업 재개시 상당한 플러스 요인으로 작용할 것으로 보인다.한스바이오메드 관계자는 “벨라젤 사업을 재개하기 위해서는 해외에서 원료를 공급받아야 하는데, 최근 원료 수급이 불안정한 상태다. 유방보형물을 취급하는 경쟁사들도 원료 수급에 어려움을 겪고 있다”며 “현실적으로 원료를 안정적으로 공급받아 사업을 재개하기까지는 시간이 필요한 상태다. 사업 재개는 내년 상반기 정도로 보고 있다”고 설명했다.벨라젤과 민트리프트를 이을 새로운 캐시카우 제품도 새롭게 출시될 전망이다. 한스바이오메드 자회사 에이템즈가 개발하고 있는 관절강주사제 ‘카티세이브’가 주인공이다. 에이템즈는 퇴행성 질환 플랫폼 기술을 확보, 연골세포의 주변환경과 유사한 성분을 갖는 유일한 관절강주사제를 개발했다. 회사 관계자는 “퇴행성 관절 통증에 히알루론산이 투여되지만, 통증감소가 유의미하지 않다는 연구결과가 나왔다”며 “국내 관련 시장 규모는 약 500억원 정도로, 카티세이브는 올해 연말 출시할 예정이다. 민트리프트를 이을 핵심 제품이 될 것으로 기대한다”고 말했다.한스바이오메드는 인체조직 골이식재 중국 진출과 피부이식재 등의 다양한 제품군을 구축해 매출 확대에 나설 계획이다. 오병용 한양증권 연구원은 “민트리프트는 한국 제품 중 유일하게 FDA 허가를 받았다. 한국은 리프팅 시술이 많이 알려졌지만, 미국은 이제 시작 단계다. 민트리프트가 압도적인 1위 제품으로 등극했다”며 “현재 캘리포니아 지역 위주로 판매되고 있지만 앞으로 판매 지역이 확대될 것이다. 인체조직 골이식재는 중국 진출을 위해 중국 위고그룹과 합작법인을 설립했고, 올해 상반기 중국 공장을 완공할 예정”이라고 말했다.
- 미국 페어 테라퓨틱스사 파산...K-디지털치료제엔 절호 기회
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 디지털치료제 기업 페어 테라퓨틱스가 파산 신청을 했다. 미국 법원에 파산신청을 함에 따라 나스닥으로부터 상장폐지도 통보받았다. 디지털치료제 시장을 이끌었던 대표 기업이기에 국내 업계에도 상당한 파장이 예상된다. 업계는 페어사의 파산은 보험 급여 적용 문제와 판매 부진이 복합적으로 작용했기 때문으로 보고 있다. 전문가들은 비슷한 사태가 국내에서도 발생할 수 있다고 지적하면서도 연내 어떤 식으로든 방안이 마련될 것으로 내다봤다. 특히 미국보다 국내 환경이 훨씬 유리해 오히려 기회가 될 것이라는 분석도 제기된다.13일 디지털치료제(DTx) 업계와 외신 등에 따르면 2013년 설립된 미국 페어 테라퓨틱스가 최근 미국 델라웨어 법원에 파산 보호 신청을 했다. 코리 맥켄 페어 테라퓨틱스 CEO를 비롯해 직원 92%를 해고하고, 자산을 매각하는 절차를 밟을 것이란 전망이다. 페어사의 파산은 실적 악화이지만, 다양한 요소가 영향을 끼쳤다는 게 업계 분석이다.페어사는 2017년 약물중독 디지털치료제 리셋(reSET)을 개발해 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이후 2개 제품이 추가로 FDA 허가를 받으면서 글로벌 디지털치료제 업계를 리드하는 기업으로 성장했다. 2021년에는 스팩합병으로 나스닥에 상장했는데, 당시 기업가치는 10억6000만 달러(약 1조4000억원)에 달했다. 하지만 보험시장 진입에 어려움을 겪었고, 제품 판매도 미진해 매년 쌓이는 적자를 견뎌내지 못한 것으로 보인다. 페어사 뿐만 아니라 미국 내에서는 디지털치료제 기업에 대한 투자도 크게 줄어든 것으로 알려졌다.강성지 웰트 대표는 “페어사가 개발한 디지털치료제가 미국 내 모든 사보험과 공보험 시장에서 인정받지 못했다. 결국 디지털치료제에 대한 평가와 인식이 나눠지면서 대중적으로 인정을 못받은 것이 문제가 됐다”며 “미국은 민간보험이 너무 복잡하게 얽혀있고, 공보험은 공보험대로 또 복잡하다. 또 주마다 법도 다르다. 페어사가 몇 개 주를 뚫었지만, 판매량이 좋지 않았다”고 말했다. 이어 그는 “환자가 페어사 치료제를 처방받기 위해서는 먼저 해당 치료제를 처방받을 수 있는 보험에 가입돼 있어야 한다. 허가 된 주에 가서 해당 치료제를 처방하는 의사를 만나야지만 가능한 사업구조”라고 설명했다. 즉 보험사가 요구한 효과를 입증하지 못했고, 그에 따라 환자 입장에서는 너무 많은 허들이 존재하는 접근성 문제가 있었다는 지적이다.불면증 디지털치료제 에임메드 솜즈.(사진=식품의약품안전처)◇국내도 보험 급여 문제 화두국내에서 디지털치료제는 최근 가장 뜨거운 분야로 떠오르고 있는 상황이다. 지난 2월 국내 첫 디지털치료제까지 탄생하면서 본격적인 개화기를 맞이하고 있다. 지난해부터 지금까지 이어지고 있는 바이오, 헬스케어 투심 한파에도 꾸준히 투자 유치를 했던 곳이 바로 디지털치료제 섹터다. 실제로 이모코그는 지난해 녹십자(006280), 카카오(035720) 등으로부터 150억원을 유치했다. 하이는 동화약품(000020)으로부터 75억원을 투자받았다. 국내 2호 디지털치료제 허가가 유력한 웰트는 지난해 60억원, 올해 50억원 등 110억원을 유치했다.하지만 가장 중요한 보험 급여 문제가 해결되지 않으면, 디지털치료제 분야가 도태되는 것은 한순간이라는 게 업계 설명이다. 기업 및 산업 성장에 직접적인 역할을 하는 보험 급여 및 수가 단계에서 제동이 걸리면 페어사와 사례와 같은 사태가 발생할 수 있다고 경고했다. 디지털치료제 기업 A 대표는 “디지털치료제 효과를 입증하는 것은 개별 기업의 몫이다. 하지만 효과를 입증하더라도 환자에게 처방했을 때 충분한 수가를 받지 못한다면 페어사 같은 사례는 국내에서도 충분히 발생할 수 있는 일”이라고 말했다.◇연내 급여 적용 가능성...에임메드·라이프시맨틱스·웰트 수혜그동안 디지털치료제 업계는 정부 측과 수가 등 보험 급여 문제를 꽤 오랫동안 논의해온 것으로 알려졌다. 하지만 허가된 제품이 없이 이뤄지면서 논의에는 한계가 있었다는 지적이다. 다만 지난 2월 에임메드가 개발한 불면증 디지털치료제 솜즈가 식품의약품안전처 허가를 받으면서, 물밑에서 여러 논의가 오가고 있는 것으로 확인됐다.논의는 이어지고 있지만, 소프트웨어의 낮은 단가를 둘러싼 인식 차이는 쉽사리 좁혀지지 않고 있다. A 대표는 “디지털치료제는 소프트웨어에 속한다. 그동안 IT 산업군에서는 소프트웨어에 대한 가치 평가가 낮았다”며 “최근 디지털치료제도 보험 수가 논의가 진행되고 있지만 우려스러운 부분이 존재한다. 소프트웨어 가치를 낮게 책정하는 IT 산업 문제에 대한 고찰없이 수가 논의를 하려는 모습이 보이기 때문”이라고 말했다.강 대표는 “정부 쪽과 수가 문제를 논의 중이다. 수가 문제는 디지털치료제 업계에 굉장히 중요한 문제”라며 “디지털치료제 판매 채널은 소비자 판매, 비급여, 급여 등 크게 3가지로 나뉠수 있다. 이 중 처방용 치료제를 가장 먼저 생각하고 있다”고 설명했다. 이어 그는 “단순히 돈을 많이 버는 것이 중요한 것은 아니라고 생각한다. 공보험 체계에서 경제성 대비 효과성을 검증해서 보험 급여 수가를 받는 것은 당연하다”면서 “당연히 (수가가)만족스러운 수준은 아닐 것이다. 하지만 공보험 등 영역에서 디지털치료제가 인정받는다면 관련된 여러 제품도 들어올 수 있다. 훨씬 큰 시장이 열리게 된다. 그래서 큰 의미가 있다”고 강조했다. 또 “미국은 사보험과 공보험이 뒤엉켜 있어 굉장히 복잡한 시장이다. 반면 국내는 공보험 하나로 이뤄진 시장이기 때문에 정부가 보험 급여 관련된 부분에서 결단을 내리고, 산업 생태계를 위한 지원을 한다면 오히려 국내 기업에는 기회가 될 것”이라고 덧붙였다.특히 강 대표는 “에임메드 등 여러 디지털 치료제가 혁신 의료기기 통합 심사제도에 들어가 있다. 해당 제도를 통해서 임시 등재가 가능할 것으로 보고 있다”며 “임시 등재라는 것은 임시라는 단서가 달리지만 보험 급여 수가를 인정해주는 것으로 이해하면 된다. 올해 안에 가능할 것으로 판단한다”고 말했다. 임시 등재를 통해 디지털 치료제 보험 급여 적용 사례가 나오면 솜즈에 이어 연내 디지털치료제 허가를 목표로 하고 있는 웰트, 라이프시맨틱스(347700) 등에 큰 호재로 작용할 것으로 전망된다.
- 삼천당제약이 꼽은 아일리아 시밀러 핵심경쟁력...업계는 ‘갸우뚱’
- [이데일리 송영두 기자] 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 경쟁력으로 프리필드시린지(PFS) 제형을 강조하고 있다. 오리지널 의약품이 프리필드시린지로 변경되는 추세라는 점을 들어 핵심 경쟁력으로 꼽고 있지만, 업계는 차별점을 인정하기 어렵다는 평가다.12일 제약바이오 업계에 따르면 삼천당제약(000250)은 최근 주주총회를 통해 자사 아일리아 바이오시밀러의 핵심 경쟁력으로 △프리필드시린지 제형 △낮은 생산단가 △연내 허가 진행 등을 강조한 것으로 알려졌다. 이 중 가장 눈에 띄는 것이 프리필드시린지 제형이다. 회사는 프리필드시린지 방식으로 개발하기 위해 임상을 진행했고, 최근 임상 3상 보고서까지 수령한 상태다.프리필드시린지는 바이알이 아닌 주사기에 적정 용량의 약물이 충전된 제형이다. 의료진이 환자에게 투약하기 위해 바이알에서 주사기로 약물을 충전하는 과정을 거치지 않아도 돼 편의성 측면에서 뛰어나다는 평가다. 업계 관계자는 “프리필드시린지는 충전 과정 등에서 발생하는 오염을 방지할 수 있다. 또 과충전을 예방해 바이알 제형에 비해 높은 경제성을 확보할 수 있다”며 “현재 오리지널 의약품은 프리필드시린지 위주로 재편 중”이라고 말했다.◇프리필드시린지, 대세라지만...핵심은 용법-용량 전략삼천당제약 주총에서 경쟁 기업 중 프리필드시린지로 개발 중인 기업은 거의 없는 것으로 언급되면서, 주주들 사이에서도 프리필드시린지에 대한 이슈가 확산되고 있다. 특히 바이알 형태로 출시됐던 아일리아가 프리필드시린지를 출시, PFS 처방 비율이 약 75~80%까지 올라간 것으로 알려지면서 주목받고 있다.하지만 관련 업계는 아일리아는 제형 이슈보다 용법 및 용량 이슈가 더 크다고 설명한다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “현재 아일리아 주요 이슈는 고농축, 고용량 버전 개발과 투약기간을 기존 8주에서 12주로 늘리는 전략”이라며 “아일리아 개발사 리제네론과 바이엘이 고용량 제제 임상에서 성공함에 따라 용량, 용법 전략이 더욱 중요하게 작용하고 있는 상황”이라고 말했다. 또 다른 관계자는 “제형 차이가 있다고는 하지만 결국에는 같은 물질이기 때문에 큰 파급력은 기대하기 어렵다”고 덧붙였다.아일리아 개발사 바이엘 역시 비슷한 의견을 내놨다. 바이엘 코리아 관계자는 “아일리아는 출시 이후 지금까지 매년 두 자릿수 성장으로 해왔다. 바이알 형태로 먼저 개발해 출시했고, 이후 프리필드시린지를 출시했지만, 아일리아의 성장은 T&E 요법 등이 원인”이라며 “결국 프리필드시린지 출시에 따른 성장이 아닌 용법과 용량 전략이 아일리아 성장에 기여하고 있는 것”이라고 설명했다. T&E(Treat and Extend) 요법은 투약 주기를 4주에서 16주까지 환자에 맞게 유연하게 조절할 수 있는 방식이다.특히 프리필드시린지 형태로 개발 중인 기업도 여러 곳이다. 셀트리온(068270)은 아일리아 시밀러를 프리필드시린지와 바이알 형태 모두 개발하고 있다. 아일리아 시밀러를 개발 중인 알테오젠(196170)은 프리필드시린지 특허까지 확보한 상태다. 셀트리온 관계자는 “아일리아가 바이알과 프리필드시린지 두 가지 제품을 출시한 만큼 자사도 두 가지 버전 임상을 모두 진행하고 있다. 연내 허가 신청을 스텝을 밟을 것”이라며 “향후 고용량 아일리아 시밀러 개발도 검토 중”이라고 말했다. 알테오젠 측은 “아일리아 시밀러는 먼저 바이알 형태로 개발 중이고, 프리필드시린지 임상도 추진할 예정이다. 프리필드시린지의 경우 간단한 임상만 하면 되기 때문에 시간이 그리 오래 걸리지 않을 것으로 판단한다”고 설명했다.◇낮은 생산단가는 장점, 의약품 등재 리스트가 중요다만 삼천당제약이 또 다른 경쟁력으로 내세운 낮은 생산 단가는 의미가 있다는 분석이다. 낮은 생산단가는 곧 가격 경쟁력과 직결되는 문제다. 가격 경쟁력을 통해 처방률을 높이고, 관련 실적을 끌어올릴 수 있다는 자신감으로 풀이된다. 업계 관계자는 “미국 시장의 경우 가격경쟁력이라는 것이 무조건 가격이 저렴한 것과 관련이 있다고 보기 어렵다. 리베이트를 통한 사보험 등재 리스트에 올라야 하므로 최적의 리베이트가와 처방가액을 설정하는 게 중요하다”고 말했다.실제로 휴미라 바이오시밀러로 첫 허가를 받아 2월 출시한 암제비타를 출시한 암젠은 전략적으로 두 가지 가격(5% 인하, 55% 인하)으로 내놨다. 퍼스트무버로서의 기대치도 컸지만, 3월 미국 처방 데이터에 따르면 암제비타는 575명에게 처방되는데 그쳤다. 반면 휴미라는 28만9004명에게 처방됐다.업계 관계자는 “바이오시밀러는 시장 및 경쟁 상황을 잘 파악하고, 오리지널의약품 가격 변동 등을 고려해서 가격 선을 정해야 한다. 적절한 가격 전략을 가지고 보험사들과 협상을 잘해 의약품 등재 리스트에 올리는 기업이 결국 관련 시장에서 성공할 수 있는 것”이라며 “생산 단가가 낮다는 것은 가격 설정에 있어 그만큼 유연하게 대처할 수 있어 장점이라고 할 수 있다. 다만 실제로 낮은 생산단가가 가능한지, 어떤 방식으로 생산단가를 낮출 수 있는 것인지 검증이 필요하다”고 말했다.이와 관련 이데일리는 삼천당제약에 △프리필드시린지가 삼천당제약의 핵심 경쟁력인지 △고농도 또는 투약 기간과 관련된 임상 계획 여부 △낮은 생산단가가 가능한 이유 등을 문의했지만 구체적인 답변을 들을 수 없었다. 회사 측은 “특허 전략 및 시장 진입 전략과 관련돼 있어 해당 사항은 파트너사와만 공유하게 돼 있다”며 “사업 전략인 만큼 외부에 공유가 어렵다”고 말했다.
- 1년간 주가 150% 폭등 삼천당제약,사라진 1등출시 가능성
- [이데일리 송영두 기자] 삼천당제약의 주가 상승세가 심상치 않다. 지난해 대비 큰 폭으로 올랐지만 상승세는 여전히 꺾이지 않고 있다. 업계는 회사 주력이 될 아일리아 바이오시밀러 때문으로 보고 있다. 유럽 기술이전 계약 내용과 임상 3상 결과까지 나오면서 분위기가 무르익고 있다. 특히 회사 측이 아일리아 시밀러 퍼스트무버로 강조하고 이에 따른 기대치가 주가를 견인하고 있는 모양새다. 하지만 아일리아 독점권이 연장되면서 첫번째 바이오시밀러 수혜가 사실상 사라졌다는 분석이다.12일 한국거래소에 따르면 삼천당제약(000250)은 지난 1년간 주가가 약 154% 급등했다. 지난해 4월 11일 3만4400원이던 주가는 올해 1월 2일 4만2850원을 찍은 뒤, 4월 10일 8만7500원까지 올랐다. 지난해 9월 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’ 임상 3상 종료 소식을 전했다. 두달 뒤인 11월 28일에는 유럽 기업과 유럽 15개국에 690억원 규모 SCD411 공급 계약 체결 공시를 냈다. 다음날 삼천당제약은 투자자들이 가장 많이 사들인 종목 1위에 올랐고, 주가도 전일 3만4300원에서 4만4550원으로 약 30% 급등했다.올해 3월 24일에는 SCD411 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 치료제와 동등성을 입증했다는 내용을 공시하면서 다시 한번 주목을 받았다. 공시 당일 전일 대비 2300원 오른 6만1300원으로 마친 주가는 27일 7만8800원(28.5%↑)으로 상승했고, 28일에는 8만1800원으로 8만대에 안착했다. 업계 관계자는 “삼천당제약 주가 상승은 여러 원인이 있겠지만 아일리아 바이오시밀러가 견인했다고 볼 수 있다. 시밀러 관련 주요 이벤트가 공개될 때마다 주가가 큰 폭으로 움직였다”며 “회사가 자사 바이오시밀러가 퍼스트무버로 진입할 수 있다고 여러 차례 언급해온 만큼 투자자들의 높은 기대치가 반영된 것으로 추정된다”고 말했다.(그래픽=김정훈 기자)◇아일리아 독점권 돌발변수...“퍼스트무버 사실상 어려워”아일리아 바이오시밀러를 개발 중인 기업은 8개사에 달한다. 삼천당제약을 비롯해 삼성바이오에피스, 셀트리온, 알테오젠(196170) 등 국내 기업과 해외 기업으로는 산도스, 암젠, 마일란, 포마이콘이 있다. 이 중 삼천당제약, 삼성바이오에피스, 마일란은 임상 3상을 완료했다. 셀트리온(068270)은 3상 중간 결과를 공개한 상태다. 특히 삼천당제약은 임상 3상 결과까지 발표하는 등 마일란과 함께 가장 빠른 행보를 보인다.삼천당제약은 IR 등을 통해 자사가 미국, 유럽 등 주요 시장에서 첫 번째 아일리아 바이오시밀러로 진입할수 있다는 것과 그에 따른 프리미엄을 강조해왔다. 하지만 바이오시밀러 출시는 오리지널 의약품 특허 및 독점권 만료 시기와 맞물려 있는데, 아일리아 독점권에 변수가 발생했다. 바이오시밀러 업계 및 외신에 따르면 아일리아의 독점권이 연장됐기 때문이다. 업계 관계자는 “아일리아 미국 물질특허는 올해 6월에 만료된다. 하지만 신약 독점권이 올해 11월에서 내년 5월까지 연장됐다”며 “올해 11월까지 불가능했던 아일리아 바이오시밀러 출시가 내년 5월 이후로 미뤄지게 됐다”고 말했다.아일리아 개발사 리제네론은 적응증 확대를 위해 미숙아망막증 임상을 진행해왔고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 아일리아에 대한 독점권이 6개월 연장된 것이다. 결과적으로 아일리아 바이오시밀러는 임상 3상을 제일 먼저 완료하고 허가받았다고 하더라도 내년 5월 이후에나 출시가 가능해졌다. 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 출시 및 시장 전략에 수정이 필요할 수밖에 없는 이유다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “삼천당제약은 그동안 아일리아 바이오시밀러 퍼스트무버를 굉장히 강조해왔다”며 “하지만 개발 속도 차이가 크지 않았고, 아일리아 독점권이 연장되면서 같은 선상에서 경쟁하게 됐다. 퍼스트무버가 아닌 퍼스트무버 그룹에 속하게 되는 것”이라고 귀띔했다. 실제로 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 경쟁사들은 연내 허가 신청을 예고하고 있고, 내년 5월 이후 출시 경쟁이 예상된다.◇SCD411 출시 전략 고심 중?삼천당제약은 지난해 3월 IR 자료를 통해 아일리아 바이오시밀러 SCD411은 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등 주요 시장에서 첫 번째 바이오시밀러(first biosimilar)로 진입이 가능하다고 소개했다. 2021년 10월 낸 IR 자료에서도 일본, 미국, 유럽 등 주요 시장에서 퍼스트 바이오시밀러로 시장 진입이 가능하다며, 지역별 공급 계약 마일스톤에 ‘1st 바이오시밀러 프리미엄’까지 반영했다. 특히 2021년 두 번의 IR을 통해 지역별 시장 점유율에 대해 미국 25%, 유럽 20%, 일본 15%, 중국 15% 목표치를 내세웠다. 해당 보고서에 따르면 2023년 지역별 아일리아 시밀러 시장 규모는 미국 7조원, 유럽 4조원, 중국 4조원, 일본 8000억원으로 전망했다.하지만 삼천당제약의 시장점유율 목표치는 미세하게 조정된 것으로 파악된다. 2021년에는 15~25%를 목표로 했었지만, 지난해 IR 자료에서는 최소 15%에서 최대 20%를 제시해 소폭 변화가 있었다. 특히 최근에는 최소 시장 점유율 목표가 10%까지 내려갔다. 삼천당제약 관계자는 “최소 10% 이상 시장 점유가 가능할 것으로 판단된다”고 말했다. 시장 상황에 따라 좀더 보수적으로 접근하는 모양새라는 게 업계 설명이다.특히 현재 셀트리온과 삼성바이오에피스와의 아일리아 시밀러 경쟁 상황이 삼천당제약에 유리한 상황인지를 묻는 질문에는 즉답을 피했다. 회사 관계자는 “계약 및 시장 진입 전략과 관련된 사항이라 답변하기 곤란하다”며 “미국 및 유럽 출시 시기는 파트너사의 결정에 달려 있어 지금 시점으로는 공개하기 어렵다”고 설명했다. 회사 측은 연내 미국 및 유럽 허가 신청을 진행한다는 계획이다. 다만 출시는 △특허 및 독점권 만료 시점 △적응증 특허 문제 해결 △오리지널사와 합의 △경쟁사 출시 시점 고려 △공급 물량 확보 및 안정적 공급 가능 시기 등을 파트너사와 종합적으로 고려해야 한다.업계 일각에서는 아일리아 바이오시밀러로 인한 삼천당제약 기업가치가 실제보다 부풀려져 있다는 지적도 제기된다. 최근 삼천당제약 시가총액은 약 2조원에 달한다. 이 회사는 지난해 매출 1773억원, 영업이익 122억원을 기록한 바 있다. 업계 관계자는 “지난해 아일리아 매출이 약 12조원이라는 것을 고려하면 삼천당제약의 목표치인 10% 점유율은 약 1조2000억원의 매출을 의미한다”며 “아일리아 시장이 크고 바이오시밀러에 대한 기대치가 높다고 하더라도 주가나 시가총액이 과도하게 오른 측면이 있다”고 말했다.
- 빅파마도 반한 K-약물전달기술...바이오오케스트라가 뜨는 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 바이오 벤처 바이오오케스트라가 최근 조 단위 기술수출에 이어 코스닥 상장을 본격 추진하고 있어 주목받고 있다. 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 기업으로서 글로벌 제약사들의 러브콜을 받고 있는데, 이는 경쟁사 대비 혁신적인 기술을 확보했기 때문이라는 분석이다.10일 제약바이오 업계에 따르면 최근 바이오오케스트라가 바이오 업계 유망주에서 주인공으로 올라서고 있다. 지난달 28일 글로벌 제약사와 최대 8억6100만 달러(약 1조1050억원) 규모 기술수출 계약을 체결한 데 이어, 코스닥 기술특례상장 추진이 탄력을 받고 있다. 2분기 내 기술성평가를 신청한다는 계획이다.바이오오케스트라는 또 다른 글로벌 기업의 러브콜을 받고 있는 것으로 알려졌다. RNA 기반 퇴행성 뇌질환 치료제 파이프라인을 보유 중이고, 관련 플랫폼 기술을 자체 개발한 것이 가장 큰 경쟁력을 평가받고 있다. 류진협 바이오오케스트라 대표는 지난해 8월 이데일리와 인터뷰에서 기술수출에 대한 강한 자신감을 나타내며 “지난해 초 에이비엘바이오의 기술수출 규모(총 10억6000만 달러)와 비슷한 계약 체결을 기대하고 있다”고 언급한 바 있다. 지난해 4분기로 예상했던 것과는 시기상의 차이가 있긴 하지만 조 단위 기술수출을 실현했다는 측면에서 경쟁력을 입증했다는 평가를 받고 있다.◇부작용에 골머리 앓는 빅파마, 바이오오케스트라 관심↑글로벌 제약사가 개발한 알츠하이머 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았음에도 바이오오케스트라, 아리바이오 등 국내 퇴행성 뇌질환 개발사에 대한 관심이 각별하다. FDA 허가 치료제인 레켐비(성분명 레카네맙)와 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 뇌영상 비정상 소견(ARIA) 등의 부작용으로 논란이 되고 있기 때문이다. 아두헬름은 ARIA 증상으로 인해 허가 취소가 유력하고, 레켐비도 뇌출혈, 뇌종암 위험과 뇌 수축 현상으로 여러 우려가 제기되고 있다.업계 관계자는 “바이오젠과 에자이가 개발한 알츠하이머 치료제들이 부작용 논란이 계속 이어지면서 이들 치료제와 다른 기전 또는 새로운 플랫폼 기술에 대한 니즈가 높아지고 있다”며 “바이오오케스트라의 경우 아밀로이드베타와 타우 등을 타깃하는 다중 타깃이라는 장점과 RNA(리보핵산) 기반 플랫폼을 가진 만큼 글로벌 기업들의 높은 관심을 받고 있다”고 말했다.실제로 바이오오케스트라는 아두헬름 대비 뛰어난 효과를 이미 입증한 바 있다. 회사 측 관계자는 “제 3기관 2곳에서 Rodent(설치류) 및 NHP(영장류)에 BMD-001을 처방했다. 정맥 주사 투여 이후 관찰된 뇌 수축 현상은 없었다”며 “이들 실험에서 병리단백질(아밀로이드 베타와 타우 단백질) 및 염증인자 감소, 인지기능이 개선되는 결과를 관찰했다. 독성 이슈도 낮출 수 있는 것으로 판단된다”고 말했다.◇90분의 매직, 약물전달시스템의 자신감바이오오케스트라는 RNA를 활용해 척수가 아닌 정맥주사(IV) 형태의 알츠하이머 치료제를 개발하고 있다. 퇴행성 뇌질환 치료제는 약물이 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과하기 어려워 정맥이 아닌 척수를 전달 경로로 활용하는 방식이 개발되고 있다. 척수 전달이 정맥을 통한 방법보다 수월하기 때문이다. 글로벌 제약사인 로슈, RNA 분야 선두 기업인 앨라일람은 실제 척수를 활용한 치료제를 개발 중이다. 하지만 척수를 활용하는 방법 역시 약물이 충분히 뇌로 전달되지 않는다는 게 전문가들의 전언이다.바이오오케스트라는 뇌에 악영향을 주는 바이오마커 ‘miRNA-485-3p’를 발굴했고, 이를 억제하는 물질과 전달 플랫폼을 개발했다. 이 회사는 죽어가는 RNA 세포를 표적해 기능을 살리는 것을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “miRNA-485-3p를 억제해 기존 약물보다 훨씬 더 좋은 효과를 확인했다”며 “정맥을 통해 약물을 뇌로 전달하고, 뇌에서 약효가 오래 나타날 수 있는 반감기를 늘리는 데 집중했다”고 설명했다.이 회사 약물전달시스템(BDDS)은 기존 약물전달 모델 대비 우수한 효능을 나타낸다. 글로벌 제약사들이 개발 중인 항체 신약은 뇌혈관 장벽 투과율이 0.1%에 불과한 것으로 알려졌다. 반면 바이오오케스트라의 약물전달시스템은 이를 7%까지 끌어올렸다. 특히 RNA는 인체 내에서 굉장히 불안정한 구조를 갖고 있어 반감기가 짧다. 따라서 뇌혈관 장벽을 통과하는 것도 중요하지만 약효가 최대한 오래 머무를 수 있는 기술도 핵심이다. 바이오오케스트라 관계자는 “RNA는 뇌에 들어가면 약 40초만에 약효 절반이 사라진다. 우리 약물전달시스템은 반감기를 90분까지 증가시키는 기술”이라고 말했다.전문가들은 바이오오케스트라 약물전달 시스템의 장점이 명확하다고 강조한다. 구체적으로 △인체자 친화성 △최적화된 약물 전달 △수백 종의 퇴행성 뇌질환 유발 유전자 타깃을 통한 시장 개척 △수십 종 RNA modality 확장 적용 등이 대표적이다.이미 바이오오케스트라 약물전달시스템에 여러 기업이 관심을 보인 바 있다. IMM, LSK, SBI 등 대형 벤처캐피탈은 물론 GS와 종근당도 투자했다. 지난해 시리즈 C 단계까지 약 1000억원에 달하는 투자금을 유치했다. 바이오오케스트라 관계자는 “뇌 표적 시스템 적용으로 7%의 높은 BBB 투과율을 통해 적은 약물 투여로 높은 치료효과를 가능하게 함으로써 독성 이슈를 낮출 수 있다. 또 생체 친화적 물질로 이루어진 전달체는 높은 약물 봉입율로 생체내 약물의 안정성을 증가시킨다”며 “알츠하이머 외 파킨슨, 루게릭 등 다양한 뇌질환과 microRNA, siRNA, circular RNA 등 RNA 기반 모달리티에 확장 적용 가능하다“고 말했다.
- 바이오오케스트라, 조단위 기술수출 등에 업고 2분기 기술성평가 신청
- [이데일리 송영두 기자] 바이오오케스트라가 코스닥 기술특례상장 추진을 본격화한다. 7일 투자은행(IB) 업계에 따르면 바이오오케스트라는 2분기 내 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 신청한다. 바이오오케스트라에 투자한 복수의 벤처캐피털(VC) 관계자는 “바이오오케스트라는 코스닥 기술특례상장을 준비하고 있다. 2분기 내 기술성평가를 신청할 계획”이라고 전했다. 바이오오케스트라는 상장 절차를 밟아 올해 또는 내년 상반기 코스닥에 상장할 계획이다. 상장 주관사는 삼성증권과 NH증권이다.바이오오케스트라는 자체 개발한 뇌를 표적하는 RNA 간섭 나노치료제 플랫폼 기술 ‘BTRiNTM’(Brain Targeted RNAi Nanomedicine)을 활용해 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발하는 바이오 벤처기업이다. BTRiNTM은 퇴행성 뇌질환을 유발하는 RNA 물질을 억제하도록 최적화된 ASO와 이를 뇌세포까지 전달하는 나노전달체를 융합한 기술이다.바이오오케스트라의 이번 코스닥 상장 추진이 주목받는 이유는 최근 조 단위 기술수출에 성공해 바이오 대어로 떠올랐기 때문이다. 회사는 지난달 28일 뇌 표적 고분자기반 약물전달체 기술(BDDS)을 글로벌 제약사에 최대 8억6100만 달러(약 1조1050억원) 규모로 기술이전 했다. 계약을 체결한 글로벌 제약사는 나스닥에 상장된 기업으로 시가총액이 약 7조~8조원에 달하는 것으로 알려졌다. FDA 허가를 받은 신약도 있는 만큼 바이오오케스트라와 상당한 시너지가 예상된다는 분석이다.이 회사는 사업개발 분야 강화를 위해 글로벌 사업개발 전문가 데이비드 옥슬리를 최고사업책임자로 영입했다. 데이비드 옥슬리는 미국, 호주, 중국 등 다양한 제약바이오 기업에서 최고사업책임자를 역임했다. 업계는 기술수출과 사업개발 전문가 영입 등을 통해 바이오오케스트라가 기술특례상장을 위한 조건을 충족했다고 보고 있다.바이오오케스트라는 독보적인 RNA 기반 기술로 국내외 글로벌 기업들의 관심을 한 몸에 받고 있다. 2~3개 글로벌 기업들과 치료제 공동개발을 진행 중이다. 국내에서는 SK바이오팜(326030)과 신약 공동개발을 하고 있다. GS(078930), 종근당(185750)은 물론 IMM인베스트먼트, SBI 인베스트먼트, 스마일게이트 인베스트먼트, 데일리파트너스 등 주요 대기업과 대형 VC가 총 1000억원을 투자한 바 있다.류진협 바이오오케스트라 대표.(사진=바이오오케스트라)◇아리바이오는 탈락한 기평, 바이오오케스트라는 통과할까바이오오케스트라 기술성 평가 전망에 대해 시장에서는 낙관적으로 내다본다. 지난달 뇌질환 치료제를 개발 중인 아리바이오가 기술성 평가에서 탈락한 것과 다른 상황이라는 분석이다. VC 업계 관계자는 “바이오오케스트라는 퇴행성 뇌질환 쪽에 포커스 하고 있지만, 글로벌 시장에서 관심을 가지고 있는 분야에서 성적을 내는 기업”이라며 “단순 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발하는 기업과 비교하기엔 무리”라고 설명했다.특히 그는 “제약바이오 시장은 국내뿐만 아니라 미국과 중국 등을 포함해 글로벌하게 전반적으로 어려운 상황인 것이 사실이다. 그중에서도 미국에서 주목하고 있는 분야가 두 가지 있는데 RNA와 흔히 프로탁이라 불리는 단백질 분해 기술인 TPD”라면서 “바이오오케스트라는 RNA를 기반으로 한 플랫폼 기술을 확보해, 글로벌 제약사와 기술수출 계약을 체결하면서 회사 자체에 대한 신뢰도와 성장성을 입증했다”고 강조했다.◇상장 위해 4000억 기업가치, 최대 50% 낮춘다기술성 평가 통과를 위해서는 기술수출 이력뿐만 아니라 현 시장 상황에 맞는 기업가치 설정이 중요하다는 분석도 나왔다. VC 관계자는 “기술성 평가를 진행하는 입장에서는 기업 지속성 측면과 함께 회사 가치를 본다. 요즘은 시장 상황 때문에 그런 부분을 고려할 수밖에 없는 분위기”라면서 “바이오오케스트라는 지난해 시리즈 C 당시 펀딩 밸류가 4000억원 정도 됐었다. 하지만 지금은 당시 밸류보다 훨씬 낮춰야 하는 상황이다. 아리바이오가 기평에서 탈락한 원인 중 하나도 밸류를 낮추지 못했기 때문”이라고 말했다. 업계에 따르면 K-OTC에 상장된 아리바이오는 기평 당시 기업가치가 약 7000억원에 달한 것으로 알려졌다. 따라서 바이오오케스트라도 4000억원이던 밸류를 약 1500억원에서 2000억원으로 최대 50% 낮추는 방안을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 이마저도 최근 바이오 업계에서는 상당히 높은 가치라는 설명이다. VC 업계 관계자는 “최근 코스닥에 상장한 바이오 기업들의 경우 밸류가 1500억원에서 2000억원이 나오는 곳은 드물다. 바이오 기업에 대한 전반적인 밸류가 낮아진 상황에서 거래소가 비상장일 때 투자받은 밸류를 모두 인정해 줄 수 없는 형국”이라며 “바이오오케스트라는 기술성평가 이후 3분기 상장예심을 청구할 계획이다. 기존에는 상장예심 청구 후 3개월 내 결과가 나왔지만, 최근에는 최대 10개월 넘게 걸리는 것을 고려하면 늦어도 내년 상반기까지는 상장 작업이 마무리될 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다.
