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- FDA 선택받은 수젠텍 플랫폼...3조시장 선점 자신
- [이데일리 송영두 기자] 체외진단 의료기기 전문기업 수젠텍의 미국 시장 진출속도가 빨라지고있다. 최근 여성 호르몬 진단 디지털 헬스케어 플랫폼이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했기 때문이다. 여성 호르몬을 활용한 일명 ‘펨테크’ 제품으로는 수젠텍이 국내 최초로 FDA 허가를 받았다. 올인원 제품이라는 차별화된 경쟁력으로 세계 시장에서 활약이 예상된다는 분석이다.6일 제약바이오 업계에 따르면 수젠텍(253840)은 최근 자체 개발한 디지털 헬스케어 제품 ‘슈얼리 스마트(Surearly SMART)’, ‘슈얼리 스마트 배란 듀오(Surearly SMART Ovulation DUO)’, ‘슈얼리 스마트 완경 듀오(Surealry SMART Menopause DUO)’가 FDA 허가를 받았다. 슈얼리 스마트는 수젠텍이 지난해 11월 출시한 개인용 홈테스트 기반 디지털 헬스케어 플랫폼이다.소변을 활용해 다양한 여성호르몬 측정과 신체적 변화를 자가진단하고 모바일 앱을 통해 관리 가능한 것이 특징이다. 구체적으로 임신, 배란, 완경과 관련된 호르몬, 에스트로겐, 프로게스테론 등 5종의 여성호르몬을 측정할 수 있다. 특히 임신 여부 확인, 자궁외임신, 유산 위험성 관리, 완경 이행기 등 호르몬 패턴은 물론 생리주기 체크를 통한 생리불순, 월경전 불쾌 장애까지 미리 진단해 예방할 수 있다.(사진=수젠텍)◇3조 여성호르몬 진단시장, 미국-중국 진출 본격화슈얼리 스마트가 타깃하고 있는 여성호르몬 진단시장은 점차 규모가 확대되고 있다. 세계 여성호르몬 진단시장은 2019년 약 2조4750억원에서 연평균 5.3% 성장해 2023년 3조443억원에 이를 것으로 전망된다. 이 중 미국 여성호르몬 진단시장은 2019년 약 1조447억원에서 연평균 3.6% 성장해 2023년 약 1조2070억원 규모가 될 것으로 관측된다. 이는 세계 여성호르몬 진단 시장 중 약 40%을 차지하는 수치다. 수젠텍은 가장 큰 시장인 미국과 함께 성장이 가장 빠른 중국 시장도 타깃하고 있다. 회사는 중국 헬스케어기업 지스본과 슈얼리스마트 중국시장 진출을 위한 합작회사를 설립했다. 중국 시장은 2019년 2507억원에서 2023년 4287억원 규모로 확대될 것으로 예상된다. 성장률이 14.4%로 세계에서 가장 높다.수젠텍이 슈얼리 스마트의 시장 선점에 자신하는 이유는 관련 시장에서 직접적인 경쟁사나 경쟁 제품이 없기 때문이다. 특히 여성호르몬이라는 시장을 넘어 펨테크 제품으로 마케팅 해 더 큰 시장도 바라보고 있다. 펨테크(Femtech)란 여성을 의미하는 Female과 기술을 의미하는 Technology가 만나 만들어진 합성어로 여성을 위한 기술이나 상품 및 서비스에 다양한 신기술을 접목시킨 것을 의미한다. 해당 시장은 2020년 기준 약 27조원에 달한다.수젠텍 관계자는 “펨테크 시장은 상당한 잠재력을 가진 시장이다. 웨어러블 디바이스, 모바일 앱 등을 통해 디지털 헬스케어 기술을 접목한 것으로 여성 건강에 활용할 수 있는 분야가 매우 다양하다”며 “수젠텍의 슈얼리 스마트처럼 여성 호르몬 패턴을 지속적으로 관리할 수 있는 체외진단 제품은 현재 직접적인 경쟁사가 없는 상황”이라고 말했다.이어 “미국은 세계 의료기기 시장의 40%를 차지하고 있는 거대 시장이다. 하반기 미국 시장에 진출할 예정이다. FDA 허가를 획득함에 따라 미국뿐 아니라 해외 체외진단 시장 진출을 위한 선결 조건을 갖췄다”며 “여성호르몬 진단을 통한 디지털 헬스케어 플랫폼 사업 분야를 선점할 수 있을 것으로 예상한다”고 강조했다.◇기기 하나로 4가지 진단...수젠텍이 유일과거에도 여성 배란일 및 가임기 예측을 도와주는 기기는 있었다. 생리주기와 체온, 호르몬 측정 등을 하기 위해 병원 검진이나 배란 테스트기를 사용하는 방식이다. 하지만 시간, 비용, 정확도 면에서 단점이 있었다. 이후 모던 퍼틸리티(Modern Fertility)사가 가임기 진단 디지털 헬스케어 제품을 내놨지만, 혈액을 이용하고 업체에 발송해야 한다는 점에서 번거로운 점이 있었다. 또한 미라(Mira)사가 수젠텍의 슈얼리 스마트와 비슷한 제품을 내놨지만, 다양성 면에서 약점이 있다.수젠텍 관계자는 “국내에는 슈얼리 스마트와 비슷한 제품이 없다. 해외에는 유사한 제품이 있지만 직접적인 제품 비교는 어렵다”면서도 “해외 경쟁 제품은 임신 여부만 확인할 수 있다. 반면 스마트 슈얼리는 임신 여부, 자궁외임신, 배란시기, 완경 이행기 등 4가지를 하나의 제품으로 집에서 손쉽게 진단할 수 있다”고 말했다. 또 “국내만큼 병원 접근성이 뛰어나지 않은 미국의 경우 집에서 간편하게 여성 호르몬 검사를 통해 각종 증상을 파악할 수 있다는 것은 가장 큰 경쟁력이 될 것이다. 여기에 가격 경쟁력 전략도 고려될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.수젠텍은 올해 하반기 미국 진출에 이어 유럽까지 영역을 확대할 방침이다. 특히 경영진이 디지털 헬스케어를 성장 동력을 낙점한 만큼 다양한 시너지도 예상된다는 분석이다. 회사 관계자는 “미국 진출을 위해 현지 파트너사와 글로벌 기업 동향을 참고해 유통 및 마케팅 전략을 수립 중이다. 전략이 수립되면 현지 시장 점유율 및 매출 목표 수치도 공개할 수 있을 것”이라며 “특히 강화된 체외진단 의료기기 제품인증(CE-IVDR) 규정을 적용하는 유럽 시장 공략을 위해 상반기에 IVDR 기술문서 심사 등록을 준비 중”이라고 말했다.업계 관계자는 “수젠텍은 손미진 대표가 디지털 헬스케어 사업을 새로운 성장 동력으로 점찍었다”며 “체외진단 기술을 결합한 새로운 디지털 헬스케어 제품 개발로 기존 사업과 다양한 시너지를 낼 것”이라고 전망했다.
- 국제약품, SGLT-2 억제제 2종 발매...당뇨병 치료제 라인업 완성
- (사진=국제약품)[이데일리 송영두 기자] 국제약품이 당뇨병 치료제 3종을 동시 발매한다고 10일 밝혔다.이번에 발매되는 치료제는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분의 당뇨병 치료제인 ‘포시디정’과 메트포르민 복합제인 ‘포시디엠서방정 10/500, 10/1000mg’ 이다. 국제약품(002720)은 DPP-4 억제제 테넬디정에 이어 4월 SGLT-2 억제제 신제품을 3종을 출시하며 당뇨병 치료제 라인업을 완성했다. 다파글리플로진은 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제하여 당 재흡수를 억제하고, 소변으로 당을 배출하게 하는 기전을 갖고 있다. 인슐린 비의존적으로 혈당을 낮추는 당뇨병 치료제로 1일 1회 다파글리플로진 복용 시 하루에 소변으로 약 70g의 포도당이 배출되며, 칼로리로 환산 시 약 280kcal이 소진된다.다파글리플로진은 혈당강하효과뿐만 아니라 체중 감소의 이점을 가진다. 실제 미국당뇨병학회(ADA) 및 유럽당뇨병학회(EASD)에서는 당뇨병환자들의 체중 관리를 위해 체중 감소 효과가 있는 SGLT-2 억제제(또는 GLP-1 제제) 사용을 고려할 것을 권고하고 있다.또한 당뇨병 환자의 심혈관계와 신장 안전성이 우수하다. 대한당뇨병학회 진료지침에서도 심혈관질환 고위험군 및 추정사구체여과율이 감소된 당뇨병 환자에게 우선적으로 사용할 것을 권고하고 있다.포시디정은 1일 1회 10mg을 식사와 관계없이 복용 가능하며, 포시디엠서방정(10/500mg, 10/1000mg)은 저녁식사와 함께 1일 1회 복용하는 제품이다.이번 출시로 국제약품은 기존 △메트포르민 성분의 ‘글라비스정, 글라비스서방정’ △글리메피리드 성분의 ‘다이메릴정’ △피오글리타존 성분의 ‘국제피오글리타존정, 피오비스정’ △테네리글립틴 성분의 ’테넬디정, 테넬디엠서방정’에 더하여 새롭게 다파글리플로진 성분의 ‘포시디정’, ‘포시디엠서방정’을 발매함으로써 다양한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축하게 됐다.국제약품 관계자는 “당뇨병 치료제 병용 급여 확대에 SGLT-2 억제제가 포함되면서 합병증 관리가 중요한 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다”며 “이번 포시디정과 포시디엠서방정 신제품을 통해 당뇨병치료제 라인업을 완성, 당뇨병 치료제 시장에서의 입지를 더욱 키워 나가겠다”고 말했다.
- 루닛, 美서 폐암 돌연변이 예측 ‘새로운 AI 모델’ 검증 결과 공개
- 루닛 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프 IO’(사진=루닛)[이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 미국 암학회(AACR 2023)에서 비소세포폐암(NSCLC) 돌연변이를 예측하는 새로운 AI 모델의 성능 검증 결과를 발표한다고 10일 밝혔다.연구진은 비소세포폐암 환자의 25%를 차지하는 KRAS 유전자 변이 가운데 가장 흔한 변이인 KRAS G12C 돌연변이를 예측하기 위해 새로운 AI 모델을 개발했다. KRAS G12C 돌연변이는 최근 이를 타겟으로 하는 약제가 허가를 받으며 학계의 주목을 받은 바 있다.연구에 사용된 예측 모델은 미국 국립보건원 빅데이터(TCGA) 비소세포폐암 병리 이미지에 루닛 스코프 기반의 AI 알고리즘을 적용했다. 기존에 보고된 KRAS 변이 예측 연구들 보다 향상된 정확도를 보여줬다. 연구 결과 루닛 스코프 KRAS G12C 변이 예측 모델은 AI 알고리즘의 정확도를 나타내는 진단 검정력(AUC, Area Under the Curve) 0.787의 높은 예측력을 보였다. 독립적인 외부 데이터에 대한 검증에서도 0.745의 예측력을 보였다. 이같은 AI 기반의 돌연변이 예측 모델은 많은 시간과 비용을 필요로 하는 분자유전학적 진단방법 수행 전, 미리 예측결과를 제공함으로써 의료진의 추가 검사 수행 여부 및 치료 방법 결정 등에 도움을 줄 것으로 기대된다.루닛(328130)이 AACR 2023에서 두번째로 발표한 연구초록은 다양한 암 세포에서 특징적으로 발현되는 다양한 표적 단백질을 탐지하고 정량화하는 AI 기반 이미지 분석기인 ‘UIHC(Universal Immunohistochemistry, 범용 면역조직화학염색 분석기)’의 성능을 검증한 결과다.연구진은 폐암, 방광암, 유방암 등 다암종 병리조직의 PD-L1 및 HER2 면역조직화학염색 (IHC, Immunohistochemistry) 병리슬라이드 데이터로 학습한 UIHC를 개발했다. 이번 연구를 통해 UIHC가 기존의 단일 암종/면역조직화학염색 병리슬라이드로 학습한 모델에 비해 다양한 암종에서 새로운 표적 단백질 발현을 더 잘 검출하고 정량화함을 확인했다.이는 UIHC 모델이 향후 종양 세포에 발현되는 새로운 항원 단백질을 표적으로 하는 항암치료제 임상 연구에 유용하게 활용될 가능성을 보여준다.세번째로 루닛은 학회에서 진행성 담도암(BTC) 환자를 치료하기 위한 바이오마커로서 루닛 스코프를 활용한 연구 결과를 발표한다.연구진은 루닛 스코프를 통해 진행성 담도암 환자의 치료 전 암 조직 슬라이드 이미지를 각각 면역 활성(Inflamed), 면역 제외(Immune-Excluded), 면역 결핍(Immune-Desert) 등 3가지 면역표현형으로 분류했다.그 결과 면역 활성 그룹의 면역 항암 치료 반응이 가장 좋은 것으로 나타났다. 연구진은 루닛 스코프가 분류한 면역표현형이 진행성 담도암 환자의 치료 효과를 예측하는 데 효과적인 바이오마커가 될 수 있을 것으로 내다보고 있다.서범석 루닛 대표는 “올해 AACR 학회에서는 루닛 스코프가 기존 면역항암제에 대한 반응을 예측하는 바이오마커로서의 역할 뿐 아니라 비소세포폐암 등의 돌연변이 예측 및 표적 항원 정량화에도 적용될 수 있음을 발표하게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 루닛 스코프가 암환자 맞춤형 치료법 제공에 폭 넓게 적용될 수 있도록 연구 범위를 적극 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.올해 미국 암학회(AACR)는 오는 14일부터 19일까지 미국 플로리다주 올랜도에서 개최되며, 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회 중 하나로 손꼽힌다. 루닛은 지난 2019년부터 5년 연속 AACR에 참가해 루닛 스코프 관련 최신 연구 성과를 발표하고 있으며, 올해에는 다양한 암종에 루닛 스코프를 적용한 연구초록 5편을 발표할 예정이다.
- 레카네맙 뛰어넘자 빅파마 입질...정재준 “임상3상,기술수출 확신”
- 정재준 아리바이오 대표(사진=아리바이오)[이데일리 송영두 기자] 아리바이오 치매치료제(AR1001)가 임상 2상 바이오마커 분석 결과 FDA 허가를 받은 치료제 대비 뛰어난 효능을 입증해 새로운 전기를 마련했다는 평가다. AR1001은 레카네맙과 아두카누맙 대비 뇌세포 손상에 영향을 주는 바이오마커 감소율이 두 배 이상 높았다. 특히 이 같은 결과가 발표되자, FDA 허가받은 치매치료제를 보유한 빅파마가 직접 연락한 것으로 확인됐다. 이번 결과로 현재까지 진행 중인 기술수출 협의가 더욱 가속화할 것이라는 분석이다.지난 28일부터 1일까지 스웨덴 구텐버그에서 열린 뇌신경 국제학술회의 ‘2023 AD&PD’에서 아리바이오는 개발 중인 AR1001 미국 임상 2상 바이오마커 분석 결과를 발표했다. 데이빗 그릴리 워싱턴주립대 신경과 교수이자 아리바이오 CMO는 “미국 임상 2상 참여 환자의 혈액 내 주요 바이오마커 ‘pTau181’, ‘GFAP’ 분석에서 확연하고 유의미한 결과를 확보했다”고 발표했다.pTau181과 GFAP는 알츠하이머병 진단과 진행을 추적하는 중요한 바이오마커로 떠올랐다. pTau181은 인산화된 타우단백질로, 뇌척수액 또는 혈액에서 측정된다. 뇌세포 손상을 가속화 하는 역할을 하고, 혈액 내 pTau181 농도는 알츠하이머병의 중요한 바이오마커로 평가받는다. GFAP는 혈중 글리아 섬유아세포 세포질성 효소 단백질이다. 뇌 병리학적 변화와 관련된 지질 단백질의 생물학적 활동을 나타내는 생체 표지자다.이들 바이오마커 분석 결과 AR1001 투약 26주에 30mg 투약군에서 pTau181과 GFAP 모두 위약군 대비 유의미하게 개선됐다. pTau181은 52주에서 10mg과 30mg 투약군에서 각각 1.214 pg/mL, 1.355 pg/mL 감소해 두 투여군 모두 시작점 대비 통계적으로 유의미하게 개선됐다(p<0.005). GFAP 역시 10mg 투약군에서도 시작점 대비 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 특히 알츠하이머에서 중요하게 고려되는 pTau181은 투약 52주 후에 시작점 대비 25% 이상 감소율을 보였다. 이는 최근 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 바이오젠-에자이의 아두카누맙, 레카네맙 대비 두 배 이상의 높은 개선율이다.AR1001 투약에 따른 pTau181 바이오마커 변화.(자료=아리바이오)◇레카네맙 앞선 pTau181 개선율, 무르익는 임상 3상 성공AR1001 바이오마커 주요 분석 결과를 살펴보면 AR1001 30㎎을 52주 동안 복용한 투여군은 혈액 내 pTau181 농도가 4.65에서 -1.36으로 29.25% 감소했다. 반면 레카네맙 10㎎을 52주 동안 투여받은 투약군은 pTau181 농도가 3.7에서 -0.45로 12.16% 감소했다. 아두카누맙도 레카네맙과 같은 방식으로 투여받은 군의 pTau181 농도가 3.21에서 -0.40으로 12.5% 감소했다.업계 및 전문가들은 최근 pTau181 같은 바이오마커가 알츠하이머 발병에 영향을 끼치고, 조기진단과 치료를 위해 적극 활용되는 만큼 이번 결과가 큰 의미가 있는 것으로 보고 있다. 치매치료제 개발 기업의 한 전문가는 “환자의 질병 진행 속도 및 뇌세포의 손상 등을 더욱 정확하게 예측할 수 있는 pTau-181의 검사가 알츠하이머 치료제를 평가하는데 더 적합하다. 이는 학계에서도 모두 인정하고 있는 부분”이라고 설명했다.실제 지난달 3일 국제학술지 ‘네이처 메디슨’에 실린 논문에 따르면 美 캘리포니아 샌프란시스코대 신경학과 연구진은 pTau181 혈중 농도를 측정, 알츠하이머 상태와 진단이 가능한 기술을 개발했다. 중증 알츠하이머 환자는 일반인 대비 pTau181 혈중 농도가 3.5배 높은 것으로 확인됐다. 또 스웨덴 룬드대 연구팀도 pTau181이 알츠하이머 발병에 더 많은 영향을 끼친다는 사실을 새롭게 확인했다.정재준 아리바이오 대표는 “현재까지 FDA가 인정하는 알츠하이머 진단은 인지기능 저하 등 임상적인 의사 판단, 명확한 알츠하이머 관련 바이오마커 검출이다. 또 FDA가 인정하는 알츠하이머 바이오마커는 뇌 속 아밀로이드 베타 축적”이라며 “진단은 뇌 PET 영상기법과 뇌척수액을 통한 아밀로이드 농도 검사가 있다. 하지만 손쉬운 접근이 어렵고, 비용적인 부담이 있어 새로운 바이오마커 진단 방법이 요구되고 있다. 현재 가장 유망한 바이오마커가 pTau181이다”라고 설명했다.업계 관계자는 “알츠하이머 분야에서 주목받는 바이오마커 pTau181에 대한 성과는 현재 진행 중인 AR1001 임상 3상에서 긍정적으로 작용할 것”이라며 “바이오젠도 타우 단백질을 표적으로 하는 새로운 치료제를 개발하고 있는 만큼 AR1001에 대한 글로벌 기업들의 관심이 더욱 높아질 것으로 예상된다”고 말했다.◇빅파마 직접 연락...기술수출 가속화 확신아리바이오는 AR1001 바이오마커 분석 결과를 발표한 국제학회 현장에서 여러 건의 미팅을 진행한 것으로 알려졌다. 정 대표는 “이번 결과 발표로 여러 빅파마에서 큰 관심을 보였고, 학회에서도 바로 여러 건의 미팅이 진행됐다”며 “이미 알츠하이머병 치료제를 개발해 FDA 허가를 받은 기업에서도 연락이 왔다”고 말했다. 현재 FDA 허가를 받은 알츠하이머 치료제는 레카네맙과 아두카누맙으로, 개발사는 바이오젠과 에자이다.특히 정 대표는 치매치료제에 대한 FDA 허가 기조 등을 언급하면서 AR1001 기술수출과 임상 3상에 큰 자신감을 나타냈다. 그는 “FDA는 일부 집단의 인지기능 개선보다는 확실한 아밀로이드 감소를 바탕으로 레카네맙 등을 허가했다. 이는 FDA가 임상적인 판단의 인지기능 개선이 아닌 바이오마커 변화에 중점을 두고 있다는 것을 시사한다”며 “이런 상황에서 AR1001이 허가 약물들 대비 2배 이상의 바이오마커 개선을 보였다는 것은 상당히 고무적인 일이고, 그만큼 임상 3상에 자신감을 갖고 도전하는 이유다. 현재까지 진행 중인 기술수출 협상도 이번 결과 발표로 인해 가속화할 것”이라고 확신했다.
- [주목! e기술] 진단부터 예후 예측까지...대세된 AI 솔루션
- [이데일리 송영두 기자] 인공지능(AI) 활용이 산업 전반에 빠르게 확산되면서 의료 산업에도 새로운 성장동력이 되고 있다. 정부도 지난 ’바이오헬스 신시장 전략회의’에서 의료 AI 개발을 위해 진단·분류·예후예측 등 분야별로 의료진의 의사결정을 돕는 임상의사결정지원시스템·CDSS의 연구개발 지원 계획을 밝히며 의료 산업 활성화를 위해 팔을 걷어붙였다. 여기에 오는 6월부터 개인 건강정보 통합 조회 서비스 ‘의료 마이데이터’ 사업까지 본격 추진될 예정으로, 의료 AI가 주요 미래 산업으로 급부상 하고 있다.이러한 정부 지원에 힘입어 국내 바이오헬스 기업들도 의료 현장의 첨단화를 위해 의사의 진단을 돕거나 질환을 미리 예측하는 AI 솔루션 개발에 한창이다. 주요 암질환의 발병, 병기, 재발 예측부터 의사의 진단을 돕는 영상 판독 소프트웨어까지 환자와 의료진 모두에게 힘이 되어줄 의료 AI 솔루션들에 이목이 집중되고 있다.◇전립선암 발병 예측하는 ‘닥터앤서’ 디지털헬스 전문 기업 라이프시맨틱스(347700)는 전립선암의 발병과 재발을 예측하는 AI 소프트웨어를 개발해 전립선암 치료의 길을 한층 넓혔다. 라이프시맨틱스는 2018년부터 2021년까지 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 지원하는 닥터앤서1.0에 참여해 ‘전립선암 발병∙재발 예측 AI 솔루션’을 개발해 왔으며, 지난달 이에 대한 특허 2종을 취득하는 데 성공했다. 이번 특허는 △예측 데이터를 이용한 전립선암 치료 계획 시스템 △시계열 검진 데이터를 이용한 딥러닝 기반 전립선암 재발 예측 시스템 2종이다.‘예측 데이터를 이용한 전립선암 치료 계획 시스템’은 수술 전 전립선암의 병기를 예측해 의료진이 사전에 전립선암 치료 계획을 수립할 수 있도록 지원하는 시스템으로 전립선암 임상의사결정지원을 돕는다. ‘시계열 검진 데이터를 이용한 딥러닝 기반 전립선암 재발예측 시스템’은 전립선 특이항원검사(PSA) 등의 데이터를 시계열로 정규화해 전처리함으로써 전립선암 수술 이후 암의 재발을 예측한다. 라이프시맨틱스는 이번 특허를 통해 전립선암의 병기에 대한 판단을 최대 8주 단축시켜, 환자의 치료계획 수립을 돕고 전립선 암의 전이와 확산을 조기에 차단한다는 계획이다. 닥터앤서1.0 이후 착수한 닥터앤서2.0 개발사업의 임상시험도 순조로운 성과를 보이고 있다. 라이프시맨틱스는 닥터앤서2.0 사업의 12개 질환 중 고혈압과 피부질환 분야에 참여하고 있다. 고혈압 분야에서는 ‘일상혈압 분석 진단 및 혈압관리에 따른 예측 소프트웨어’와 ‘고혈압 관련 합병증 예측 소프트웨어’ 2종을 개발했으며, 피부 질환 분야에서는 영상분석을 활용한 피부암 감별 진단보조 소프트웨어와 남성형 탈모 치료 계획 수립을 위한 AI 소프트웨어를 개발했다. 4종의 소프트웨어는 현재 의료기기 인허가를 위해 임상시험을 앞두고 있다.◇암 조기진단 시대 열렸다...‘루닛 인사이트 DBT’AI 영상 검사를 통해 암의 조기 진단을 돕는 소프트웨어가 세계의 주목을 받고 있다. 의료 AI 기업 루닛(328130)은 암 진단 영상 판독 솔루션 ‘루닛 인사이트’와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션 ‘루닛스코프’를 개발했다.루닛 인사이트는 폐암을 진단하는 ‘루닛인사이트 CXR’과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛인사이트 MMG’, 3D 유방단층촬영술(DBT) AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’가 있으며 현재 전 세계 40개국, 1500여 개 의료기관에서 사용 중이다. ‘루닛 인사이트 MMG’는 유방단층촬영술의 3D 영상을 빠르고 정확하게 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품으로, 지난 1월 식약처로부터 수출허가를 획득하고 최근 설립한 유럽 자회사 루닛유럽홀딩스를 통해 유럽시장에 제품을 본격 출시할 계획이다. ◇심정지 예측 AI ‘뷰노메드 딥카스’의료 AI 솔루션 기업 뷰노(338220)가 개발한 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’가 국내 대형 의료기관 10여곳에 판매돼 눈길을 끌고 있다. 일반병동 입원환자의 호흡과 체온, 혈압, 맥박 등 4가지 활력 징후를 분석해 24시간 내 심정지 발생 위험을 예측하는 뷰노메드 딥카스는 경희대병원과 단국대병원, 인천세종병원 등 국내 대학병원 및 종합병원 10여곳에서 활용하고 있다.뷰노메드 딥카스는 지난해 5월 국내 의료AI 업계 최초로 선진입 의료기술로 확정돼 비급여 시장에 진입했다. 앞서 2020년 9월에는 국내 6호 혁신의료기기로 지정됐고, 2021년 6월에는 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 뷰노는 올해 뷰노메드 딥카스의 국내 판매처를 대폭 확대하고, 미국 시장 진출도 추진하고 있다.
- 젬백스앤카엘, 리아백스 허가 전략 전격 변경...왜?
- [이데일리 송영두 기자] 젬백스앤카엘과 삼성제약은 그동안 미뤄졌던 췌장암 치료제 리아백스 허가 재신청 전략을 수정했다. 당초 임상 3상 논문 게재 이후 허가를 신청하겠다는 입장에서 논문 게재와 상관없이 신속하게 추진키로 입장을 선회한 것으로 확인됐다.2일 제약바이오 업계에 따르면 젬백스앤카엘의 리아백스 허가 재신청이 2년 넘게 지연되고 있다. 리아백스는 젬백스앤카엘이 췌장암치료제로 개발해 2014년 9월 15일 국산 신약 21호로 조건부 허가를 받았다. 임상 3상 승인일인 2015년 3월 13일로부터 5년 후인 2020년 3월 13일까지 3상 결과보고서를 식품의약품안전처에 제출하는 조건이었다. 하지만 회사는 3상 결과보고서를 기한 내 제출하지 못했고, 2020년 조건부 허가가 취소됐다.이후 회사는 2020년 12월 임상 3상 결과보고서를 수령하고, 2021년 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다. 해당 임상은 2015년 11월부터 2020년 4월까지 총 148명의 췌장암 환자를 대상으로, 이오탁신 고농도 환자에게 젬시타빈과 카페시타빈, 리아백스(GV1001)를 함께 투여하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 전체 생존율(OS)이었다. 회사 측 발표에 따르면 리아백스 투약군이 11.3개월, 대조군이 7.5개월로 통계적 유의성(p=0.021)을 보였다. 이 결과를 바탕으로 2021년 내 리아백스 정식 허가를 신청하겠다고 했다. 하지만, 2년째 허가 신청 소식은 들리지 않고 있다. 젬백스앤카엘은 2015년 리아백스 국내 실시권을 약 50억원 규모에 자회사인 삼성제약에 기술이전 한 바 있다.(사진=삼성제약)◇차일피일 미뤄진 허가 신청에 논란젬백스(082270)와 삼성제약(001360) 측은 그동안 리아백스 허가와 관련, 현재 투고 중인 논문이 학술지 등에 게재된 후 허가 신청을 진행할 것이라는 입장을 밝힌 바 있다. 최근만 하더라도 회사 관계자는 “리아백스와 관련된 논문을 투고 중에 있고, 논문 게재 후 허가를 신청할 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “논문 게재 후 허가를 신청하겠다는 것은 회사의 전략적인 판단”이라며 “최대한 많은 자료를 확보해서 허가 신청을 하기 위한 전략”이라고 덧붙였다.하지만 신약 품목허가를 신청하는 데 있어 논문 및 게재 여부는 중요한 것이 아니라는 지적이 있어왔다. 실제로 식약처 관계자는 “신약 품목허가 규정에 논문 게재를 필수로 정하고 있는 것은 없다”며 “다만 허가 신청 시 임상시험 성적에 관한 자료(외국자료의 경우)는 허가국 정부가 제출받았거나 승인했음을 확인해 공증한 자료, 과학논문인용색인(SCI)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료를 제출할 수 있다”고 말했다. 즉 허가 신청을 위해 논문을 투고하지 않거나 게재하지 않아도 아무런 영향이 없다는 설명이다.업계 한 관계자는 “계속 논문 게재를 전제하는 것은 임상 3상 결과를 인정받기 위한 것으로 보인다”며 “자신이 있다면 식약처가 허가한 대로 임상 3상을 진행해서 CSR이 나왔고, 제조도 정해진 방법이 있기 때문에 적격심사를 받으면 되는 것”이라고 지적했다. ◇리아백스 허가 전략 변경, 선회 배경은이데일리 취재 결과 젬백스앤카엘과 삼성제약은 리아백스 췌장암 임상 3상 논문과 관련없이 허가 신청을 추진키로 했다. 이같은 내용은 지난달 30일 열린 젬백스앤카엘 주주총회에서도 확인됐다. 회사 관계자는 “리아백스 허가 신청은 임상 3상 논문 게재와 관계없이 신속하게 진행하기로 했다”면서 “그동안 췌장암 통계 논문과 임상 3상 논문 등 두 개 논문을 준비 중이었고, 두 개 모두 게재가 된 뒤 허가 신청을 하려고 했었다. 하지만 췌장암 통계 논문이 국제 학술지에 게재가 됐고, 이것으로도 충분하다고 판단해 리아백스 허가 신청 작업에 나서기로 한 것”이라고 말했다.특히 리아백스 허가 신청과 관련된 준비는 계속 진행 중이었기 때문에 신속한 진행이 가능할 것이라고 설명했다. 회사 관계자는 “리아백스 허가 신청 준비는 논문과는 별개로 계속 준비해 왔다”면서 “준비를 해 온 만큼 최대한 빨리 허가 신청을 진행해 보겠다는 게 회사 입장”이라고 말했다. 업계는 회사 측의 이같은 허가 전략 변경과 관련 복합적인 요소들이 영향을 끼쳤을 것이라고 보고 있다. 업계 한 관계자는 “삼성제약이 리아백스 허가 전략을 수정한 것은 대내외적인 영향이 있었을 것”이라며 “당초 2021년 허가 신청이 예상됐지만, 논문 게재 등을 이유로 미뤄졌다. 이에 대한 투자자들의 불만도 고조돼 있었고, 회사 측에서도 허가에 대한 의지를 확인시켜주는 제스처가 필요했던 것으로 보인다”고 분석했다. 또한 삼성제약은 10년째 실적악화가 이어지고 있어 리아백스를 통한 반등이 필요한 상황이다. 최근 5년만 하더라도 △2018년 매출 465억원, 영업적자 48억원 △2019년 매출 446억원, 영업적자 65억원 △2020년 매출 483억원, 영업적자 100억원 △2021년 매출 548억원, 영업적자 181억원 △2022년 매출 518억원, 영업적자 140억원으로 실적악화가 지속되는 상황이다. 캐시카우가 될 수 있는 리아백스 허가에 속도를 내야 하는 이유다.
- 바이오오케스트라, 최고사업책임자 데이비드 옥슬리 선임
- 데이비드 옥슬리(David Oxley) 바이오오케스트라 최고사업책임자.(사진=바이오오케스트라)[이데일리 송영두 기자] 바이오오케스트라는 자사 기술의 글로벌 파트너십 확대 등의 글로벌 시장 진출을 강화하기 위해 데이비드 옥슬리(David Oxley)를 최고사업책임자(CBO, Chief Business Officer)로 신규 선임했다고 5일 밝혔다.데이비드 옥슬리 최고사업책임자는 기업 성장 전략, 글로벌 자본 투자 유치, 글로벌 사업 전략 총괄, 글로벌 기술 이전 등, 사업개발 전반에 걸친 폭넓은 경험을 쌓은 사업 개발 전문가이다. 미국은 물론 호주, 중국 등 다양한 제약·바이오 기업에서 CBO를 역임했으며, 25년 이상 축적된 사업개발 경험 및 전문성은 바이오오케스트라의 글로벌 경쟁력 강화에 추진력을 더할 것으로 기대되고 있다.류진협 바이오오케스트라 대표이사는 “최고사업책임자 데이비드 옥슬리를 영입하게 되어 매우 기쁘다. 그의 영입으로 바이오오케스트라의 글로벌 사업화 전략은 보다 체계화되고 사업 성과가 가속화될 것으로 기대한다”며 강한 기대감을 표명했다. 이어 “연구개발 측면에서 알츠하이머병, 루게릭병, 파킨슨병을 대상으로 하는 당사 신경계 질환 리드 프로그램인 BMD-001의 개발을 가속화할 것”이라며 “사업 개발 측면에서 기업 성장 전략 및 사업화 전략 구축, 해외 자본 시장 진출 등 다각도의 글로벌 사업개발을 구체화하고자 한다”고 말했다. 데이비드 옥슬리 최고사업책임자는 “바이오케스트라는 알츠하이머병, 루게릭병, 파킨슨병에서 과발현되는 특정 miRNA가 질병의 발생 및 진행에 관련함을 증명, 이 특정 miRNA를 저해하는 올리고 핵산약물을 자체 개발했다”며 “특히 정맥주사 제형의 뇌표적 고분자기반 약물전달체 기술(BDDSTM)에 대한 수요는 무궁무진하다. 퇴행성 뇌질환을 앓고 있는 환자들에게 무한한 잠재력을 가진 BMD-001이라는 혁신 신약을 제공하게 되어 매우 기대가 된다”고 덧붙였다.한편 바이오오케스트라는 퇴행성 뇌질환 및 중추신경계 희귀질환 치료제를 개발하는 바이오 벤처기업이다. 최근 자체 개발한 뇌표적 고분자 기반 약물 전달체 기술(BDDSTM)에 대해 약 1조 1000억원 규모 기술이전 계약을 체결했다.
- 아리바이오, “AR1001 개선율 레카네맙 대비 2배 높아”
- 데이빗 그릴리 워싱턴주립대 신경과 교수 겸 아리바이오 CMO가 AD&PD 2023에서 아리바이오 AR1001 바이오마커 분석 결과를 발표하고 있다.(사진=아리바이오)[이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 개발 중인 경구용 치매치료제 ‘AR1001’이 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 알츠하이머병 주사제에 비해 최대 두배 이상 개선율을 보인다는 바이오 마커 분석 결과를 국제학회에서 발표했다.워싱턴주립대 신경과 데이빗 그릴리 교수 (아리바이오 CMO)는 AR1001 미국 임상 2상 참여 환자의 혈액 내 주요 바이오 마커 (pTau181, GFAP) 분석에서 확연하고 유의미한 결과를 확보, 최근 스웨덴에서 열린 2023 AD&PD (Alzheimer’s & Parkinson’s Diseases Conference)에서 직접 발표했다. AD&PD는 알츠하이머병과 파킨슨병을 비롯한 뇌신경계 질환 분야에서 가장 권위 있는 국제 학술 대회 중 하나로 꼽힌다. 이 자리에서는 전 세계 전문가들이 최신 연구결과와 치료법 개발을 논의한다.AR1001은 신경세포 내 신호 전달 경로 (CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트 (Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가 포식 (Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중기전·다중효과가 있다. 현재 미국 FDA 임상3상을 순조롭게 진행하며 최초의 경구용 알츠하이머병 질병치료제로 개발 중이다. 최근 알츠하이머병의 진단과 진행을 추적하는 중요한 바이오마커는 인산화 된 타우단백질 (pTau181)과 혈중 글리아 섬유아세포 세포질성 효소 단백질 (GFAP)이다. 타우단백질은 뇌척수액 또는 혈액에서 측정되며 알츠하이머병과 같은 신경학적 질환의 진단을 돕는데 사용된다. 특히 최신 연구들은 타우단백질이 알츠하이머병의 진행을 나타내는 바이오마커로서 뇌척수액과 비교하여 혈액 검체에서도 정확성이 높게 나타난다고 밝히고 있다. GFAP은 뇌의 병리학적 변화와 관련된 지질 단백질의 생물학적 활동을 나타내는 생체 표지자다. 알츠하이머병을 비롯 뇌 손상, 염증, 미세조절장애 및 노화와 같은 뇌 질환에서 농도가 높아지는 경향이 있다. 데이빗 그릴리 아리바이오 CMO는 AR1001의 알츠하이머병 임상2상에서 이들 두 바이오마커를 분석한 결과 투약 26주에 30 mg 투약군에서 pTau181과 GFAP 모두 위약군 대비 유의미하게 개선됐다고 발표했다. pTau181은 52주에서 10 mg 과 30 mg 투약군 각각 1.214 pg/mL 그리고 1.355 pg/mL 감소해 두 투여군 모두 시작점 대비 통계적으로 유의미하게 개선됐고(p<0.005), GFAP 역시 10 mg 투약군에서도 시작점 대비 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 특히 알츠하이머병에서 중요하게 고려되는 pTau181은 투약 52주 후에 시작점 대비 25% 이상 감소율을 보여 최근 가속 승인을 받은 아두카누맙 (aducanumab), 레카네맙 (lecanemab)과 비교해도 두 배 이상의 높은 개선율을 보인다고 그릴리 교수는 설명했다.정재준 아리바이오 대표이사는 ”이번 바이오마커 결과는 AR1001이 질병 치료제로서 알츠하이머병의 진행을 지연시킬 수 있는 가능성이 높다는 것을 보여준다. 현재 조건부 허가를 받고 개발 중인 단일 항체 약물들 대비 월등한 효과를 보여 주었을 뿐만 아니라 임상 3상이 완료되면 안전하고 편리한 경구용 치료제로서 글로벌 시장을 대체할 수 있을 것”이라고 평가했다.
- 차백신연구소, 세계백신회의서 감염병 및 항암백신 기술이전 논의
- [이데일리 송영두 기자] 차백신연구소는 3일부터 6일까지 미국 워싱턴DC에서 열리는 ‘세계백신회의(World Vaccine Congress) 2023’에 참가한다고 3일 밝혔다.세계백신회의는 매년 전 세계 백신 연구자와 전문가들이 모여 백신 개발에 대해 논의하고 연구결과를 공유하는 국제적인 컨퍼런스다. 차백신연구소(261780)는 이번 행사에서 ‘Novel TLR2/3 Ligand Based Vaccine Adjuvant Systems for Infectious Diseases and Cancer(감염성 질환과 암을 위한 새로운 TLR 리간드 2/3 기반의 백신 면역증강 시스템)’를 주제로 포스터 발표를 진행한다. 발표에서는 자체 개발한 면역증강제 ‘L-pampo™(엘-팜포)’ 및 ‘Lipo-pam™(리포-팜)’이 기존 면역증강제보다 우수한 점을 소개한다. 엘-팜포와 리포-팜을 활용했을 때 B형 간염, 노로바이러스, 코로나19-독감 등 감염성 질환 백신뿐만 아니라 항암백신에도 뛰어난 효능을 보여준다는 연구결과도 소개한다. 행사에 참가한 글로벌 제약사들과의 비즈니스 미팅도 진행한다. 올해 행사에는 화이자, 존슨앤존슨, 머크, 모더나, 아스트라제네카 등, 백신 개발과 관련 있는 다국적 빅파마들이 대거 참가한다. 많은 글로벌 기업이나 중국 대형 제약사들이 차백신연구소의 B형 간염 백신 CVI-HBV-002와 대상포진 백신 CVI-VZV-001에 관심이 많은데, 차백신연구소는 이번 행사에 참석한 글로벌 제약사들과 일대일 미팅을 활발히 해 기술이전 및 공동개발을 심도 있게 논의할 예정이다. 염정선 차백신연구소 대표는 “차백신연구소가 선보일 면역증강 기술과 백신 파이프라인이 세계백신회의에 참여하는 기업들로부터 많은 주목을 받을 것으로 예상된다”며 “우수한 기술력을 바탕으로 백신 주권 확보와 국제 경쟁력 확보를 위한 연구활동을 활발히 펼치겠다”고 말했다.차백신연구소는 독자 개발한 면역증강제 ‘L-pampo™’와 ‘Lipo-pam™’을 활용해 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료백신을 개발하고 있다. B형 간염 예방백신과 만성 B형 간염 치료백신(CVI-HBV-002), 그리고 대상포진 백신(CVI-VZV-001)이 대표적이다. 항암 백신(CVI-CV-001), 면역항암제(CVI-CT-001) 등 항암 분야로도 확대 중이다.
- 대규모 빅딜 예고한 셀트리온, 유력 후보군은 어디
- [이데일리 송영두 기자] 서정진 회장이 전격 복귀한 셀트리온이 대규모 인수합병(M&A)를 예고했다. 국내외에서 다양한 기업들을 살펴보고 있는 것으로 나타났다. 특히 단순 신약개발 기업이 아닌 플랫폼 기술을 확보한 기업을 품겠다고 선언한 만큼 어떤 플랫폼 기업들이 서 회장의 선택을 받을지 관심이 높아지고 있다.지난 29일 서정진 셀트리온그룹 회장은 기자간담회를 통해 대규모 M&A를 공식화했다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 풍부한 현금을 활용해 M&A를 하기 위해 지난해부터 준비해왔던 것으로 확인됐다. 이날 서 회장이 밝힌 M&A 기준은 명확했다. 단순 신약을 개발하는 기업이 아닌 플랫폼 기업을 고려하고 있다고 강조했다. 그는 “셀트리온이 가지고 있지 않은 플랫폼 기술을 가진 기업들을 의미있게 검토하고 있다”며 “플랫폼을 확보하고 있고, 해당 플랫폼으로 많은 신약후보 물질을 발굴할 여지가 있는지 등을 중점적으로 보고 있다”고 말했다.특히 서 회장이 국내 바이오벤처, 스타트업에 대한 투자와 M&A 가능성도 열어두고 있다고 밝힌 만큼 어떤 기업에 투자할지, 투자 규모는 얼마나 될지 등에 관심이 쏠린다. 셀트리온 측에 따르면 현재 M&A는 국내외에서 여러 기업을 살펴보고 있는 단계이며, 해외에서는 월가 관계자를 통해 매물을 물색 중이다. 국내에서는 미래에셋과 함께 검토 중이다. 다만 극비로 진행되는 만큼 검토 단계로 알려진 박스터 사업부 외에는 구체적인 파악이 어려운 상태다.업계 관계자는 “M&A에 대한 정보는 한정적이지만, 서 회장과 셀트리온 측이 언급한 것을 고려하면 신약 플랫폼 기업들을 두고 검토 중인 것으로 보인다”며 “최근 신약개발 분야에서 가장 주목받는 분야는 mRNA, ADC, 마이크로바이옴, 이중항체 등이다. 이중 셀트리온이 플랫폼을 구축하거나 확보한 분야를 제외한 나머지 분야 플랫폼 기업들을 눈여겨볼 수 있다”고 말했다.서정진 셀트리온그룹 회장.(사진=셀트리온)◇이중항체-마이크로바이옴 등 플랫폼 기업 광범위 눈독업계는 서 회장이 올해부터 필요하다면 상시 M&A를 추진하겠다고 밝힌 것과 관련해 국내 바이오 벤처들에도 여러 기회가 있을 것으로 내다보고 있다. 셀트리온 관계자는 “M&A를 위한 준비는 작년이 아니라 꽤 오래전부터 준비하고 있었다. 회장님 말씀대로 플랫폼 기업들을 대상으로 검토하고 있다”며 “현재 이중항체, 마이크로바이옴 등 다양한 분야 플랫폼 기술을 폭넓게 보고 있다”고 말했다.실제로 셀트리온(068270)은 이중항체 신약을 개발하기 위해 에이비프로 코퍼레이션과 협력하고 있고, 마이크로바이옴 치료제 개발은 고바이오랩과 협력하고 있다. 따라서 자연스럽게 이들 기업에 눈길이 쏠리고 있다. 특히 에이비프로는 이중항체 플랫폼 기술을 확보하고 있고, 셀트리온이 지난해 9월 총 17억6000만 달러(개발 마일스톤 1000만 달러(약 139억원), 상업화에 따른 매출 달성 마일스톤 17억5000만 달러) 규모의 공동개발 계약을 체결한 만큼 잠재적인 M&A 후보군이 될수도 있다는 분석이다.특히 서 회장이 에이비프로 기술에 대해 극찬한 것도 이 같은 분석에 힘이 실리고 있다. 서 회장은 “이중항체 분야는 에이비엘바이오 등 유망 기업들이 있지만 에이비프로 플랫폼 기술은 T세포를 이용해 암세포를 사멸하면서 면역과민 반응을 최소화하는 장점을 갖고 있다”며 “효능은 기업마다 비슷하지만 부작용 측면에서 충분히 검증됐느냐가 중요하다. 그런 점에서 차별 포인트가 있어 에이비프로와 공동개발을 하게 됐다”고 말했다.에이비프로는 한국 에이비프로바이오(195990)의 관계사다. 2007년 로버트 랭거 교수가 설립했고, 에이비프로바이오가 2019년부터 두차례에 걸쳐 616억원을 투자해 지분 37.88%를 갖고 있다. 에이비프로바이오는 에이비프로 이중항체 신약 아시아헤드쿼터 역할을 하고 있다. 에이비프로가 독자 개발한 이중항체 플랫폼은 ‘테트라바이’로 이중항체 반감기를 연장해 오랜시간 효능을 지속시키는 장점이 있다. 현재 고형암 등 7개 파이프라인을 개발 중이다.마이크로바이옴 신약 개발사 고바이오랩에도 관심이 집중된다. 이 회사는 스마티옴이라는 신약개발 플랫폼을 갖고 있다. 최근 마이크로바이옴 치료제의 가능성이 확인되면서 CJ제일제당, 유한양행, 아미코젠이 각각 천랩, 에이투젠, 비피도를 인수하는 등 활발한 M&A가 일어나고 있다. 셀트리온이 아직 마이크로바이옴 분야 플랫폼을 확보하지 못했다는 것을 고려하면 해당 분야 M&A 가능성도 높다는 분석이다.◇서 회장-셀트리온그룹, M&A 가용 규모는 ‘4조원+α’서 회장과 셀트리온그룹에 따르면 M&A에 가용할 수 있는 자산은 최대 8조원까지 거론된다. 실제로 셀트리온은 현금 및 현금성 자산 5511억원, 자사주 5400억원, 차입금 5548억원까지 더하면 약 1조6000억원을 가용할 수 있다. 셀트리온헬스케어가 활용할 수 있는 자산도 현금 및 현금성 자산 4580억원, 자사주 2230억원에 달한다. 여기에 채권과 서 회장이 개인적으로 보유한 셀트리온헬스케어(091990) 지분(약 1조1000억원), 등을 합치면 약 4조 원까지 운용이 가능하다.여기에 일각에서는 최대 8조원까지도 언급된다. 서 회장이 필요시 투자 규모가 더욱 확대될 수 있다고 언급했기 때문이다. 서 회장은 “현금과 현금성 자산, 채권, 개인 주식을 스와핑 방식 등을 통해 4~5조원 정도를 투자할 것”이라며 “미국 월가와 다른 투자자들이 같이 참여하고 싶어 해서, 필요하다면 그 규모는 확대될 수 있다”고 말했다. 이와 관련 셀트리온 측은 “M&A와 관련된 투자 규모 예측은 현재로서는 큰 의미가 없다”며 “8조원이라는 숫자는 공식적인 것은 아니다. M&A가 본격화되면 구체적인 수치가 나올수 있을 것”이라고 말했다.
- 新사업 직접 챙긴다는 서정진...핵심 키워드는 “신약·원격진료·의약외품”
- [이데일리 송영두 기자] “2년 정도면 가시적인 성과를 낼수 있도록 만들 수 있다고 생각한다. 우리 그룹이 갖고있는 시너지를 극대화해 지금과는 완전히 다른 회사가 될 것이다. 올해 매출은 약 25% 확대되고, 2024년에는 더욱 큰 폭으로 성장할 것이다. 절대 그냥 돌아가지 않을 것이다. 웬만한 파도에도 흔들리지 않는 기업을 만들어 놓고 떠나겠다.”주주총회와 이사회를 거쳐 공식적으로 경영일선에 복귀한 서정진 셀트리온 회장이 2년간의 임기동안 위기에 흔들리지 않고, 큰 폭의 매출 성장이 가능한 새로운 셀트리온을 만들겠다고 다짐했다. 전날 셀트리온그룹 내 상장 3사는(셀트리온(068270), 셀트리온헬스케어(091990), 셀트리온제약(068760)) 주주총회와 이사회에서 서 회장을 사내이사 겸 이사회 공동의장으로 공식 선임했다. 서 회장은 임기 2년 동안 직접 셀트리온그룹 사업을 진두지휘할 계획이다.29일 오전 온라인으로 진행된 셀트리온 기자간담회에서 서 회장은 복귀 소감을 밝히면서 바이오시밀러 전문기업이 아닌 종합바이오제약 기업으로 도약하기 위한 다양한 플랜을 제시했다. 서 회장은 “세계 불확실성은 내년까지 지속될 것이다. 위기 속에서는 오너가 책임감을 느끼고 의사결정을 신속하게 하는 것이 좋겠다고 판단했다”며 “후배 경영진들과 제가 나서 위기 리스크를 최소화하고, 기회는 최대한 캐치해 (셀트리온그룹이) 도약하고 발전하는데 기여하기 위해 회장직에 복귀하게 됐다”고 소감을 밝혔다.종합바이오제약 기업 도약을 목표로 하는 서 회장은 이날 구체적인 계획도 내놨는데 △신약개발 △인수합병(M&A) △인공지능(AI) 기반 디지털헬스케어 △의약외품 시장 진출 등을 선언했다.서정진 셀트리온 회장이 29일 오전 온라인 기자간담회에서 발표하고 있다.(사진=셀트리온)◇M&A, 신약 플랫폼 기업 찾는다...4~5조 투자 예고이날 서 회장은 “셀트리온을 바이오시밀러 전문기업으로 오해하고 있는데, 램시마SC는 오는 10월 미국에서 신약으로 허가받을 예정이다. 따라서 신약을 출시하는 회사가 된다”며 “2024년에는 이중항체 신약 6개, 항암제 4개 등 10개 신약 임상이 개시된다”며 본격적인 신약개발에 나설 것을 천명했다. 이들 신약개발을 위해 연구개발비 확대를 예고한 그는 “10개 신약 파이프라인 중 셀트리온이 직접 개발하는 것도 있지만, 개발 리스크를 줄이기 위해 다국적 기업들과 공동개발 및 임상 1/2상 단계 기술이전 전략도 고려하고 있다”고 덧붙였다.특히 플랫폼 기술 확보를 강조했다. 최근 불거진 M&A도 신약개발 플랫폼과 연관된 기업들을 보고 있다고 설명했다. 서 회장은 “신약 기업으로 가기 위해서는 플랫폼이 중요하다. 우리가 확보하려는 플랫폼은 mRNA와 ADC, 이중항체”라며 “mRNA 플랫폼은 한두달 차이는 있겠지만 내부적으로 6월말까지 구축하고자 한다”고 말했다. 이어 그는 “M&A 관련해서는 하나의 신약을 가지고 있는 기업보다는 플랫폼 기술을 보유한 기업들을 의미있게 보고 있다”며 “우리에게 없는 플랫폼 기술과 그 플랫폼으로 신약후보 물질을 많이 발굴할 수 있는지 등을 고려하고 있다”고 했다.서 회장은 M&A를 위한 큰 투자도 예고했다. 그는 “(기업들의) 가치가 저평가돼 있을 때 우리의 잉여자산으로 대규모 M&A를 하기 위해 작년부터 준비해 왔다. 美 월가 파트너와 함께 같이 살펴보고 있다. 상반기 내 대상 기업이 10개로 압축될 것”이라며 “3·4분기에는 현금과 현금성 자산, 채권, 개인적으로 보유한 주식들을 활용해 4~5조원 정도를 투자할 것이다. 필요하다면 그 규모는 확대될 수 있다”고 말했다.서정진 셀트리온 회장이 29일 오전 온라인 기자간담회에서 발표하고 있다.(사진=셀트리온)◇디지털헬스케어연구소 구축-의약외품 시장 진출서 회장은 신약개발과 함께 디지털헬스케어 진출을 위한 준비도 해왔다며, 시장 진출을 위해 플랫폼을 확보할 것이라고 강조했다. 그는 “그동안 원격진료에 대한 준비를 많이 하고 있었다. 관련해 AI를 기반으로 한 디지털헬스케어 연구 캐파를 더욱 키울 것”이라며 “시대의 변화에 대응할 수 있는 플랫폼을 자체적으로 확보하려고 한다”고 말했다.특히 AI 디지털헬스케어연구소 구축을 시사했다. 서 회장은 “서진석 의장이 중심이 돼 계속 연구하고 있는 분야다. 흩어져 있는 데이터를 빅데이터로 통합해야 하고, 가정에서 검사를 할수 있는 진단장비가 구축돼야 한다. AI 기술을 활용했을 때 빅데이터 구축이 좀더 용이하다”며 “현재 기초연구가 된 상황이다. 인력을 확충해서 별도 연구소를 구축할 계획이다. 디지털헬스케어 사업이 진행되면 이는 시기상 합병된 회사가 진행하게 될 것이다. 디지털헬스케어 분야에서도 필요하다면 M&A를 검토할 것”이라고 설명했다.셀트리온은 바이오시밀러, 신약, 디지털헬스케어에 이어 의약외품 시장에도 도전한다. 서 회장은 의약외품 시장에서도 셀트리온이 충분한 경쟁력을 갖출 것으로 내다봤다. 그는 “코로나 사태 이후 의약외품이 일회용으로 바뀌고 있다. J&J 등 글로벌 기업들도 자회사를 통해 의약외품 사업을 하고 있다. 가능한 이유는 세계 직판망이 구축됐기 때문이다. 우리도 직판망을 다 구축했고, 브랜드 파워도 있기 때문에 의약외품 시장 진출은 매출과 이익을 증대시킬 것”이라고 말했다. 현재 미국과 유럽 의약외품 시장은 약 3조 가량으로 추산되고, 국내 의약외품 시장은 수천억원대로 알려져 있다.이러한 전략이 성공적으로 진행되면 매출과 실적이 급성장할 것이라는 게 서 회장의 주장이다. 당장 올해 셀트리온 매출은 지난해 대비 25% 증가한 약 2조8000억원을 목표로 하고 있다. 서 회장은 “주주총회와 이사회에서 공식 승인된 만큼 2년간 현업에 복귀해 그룹의 미래 비전 확보를 위한 노력을 다할 예정”이라며 “급변하고 있는 글로벌 경제 위기 상황에서 3사 대표이사들은 내부 오퍼레이션에 집중하고, 이사회 공동의장으로서 위기를 기회로 전환할 방안 마련에 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 엑셀세라퓨틱스-이엔셀, 맞춤형 위한 업무협약 체결
- (왼쪽부터) 엑셀세라퓨틱스 이의일 대표, 이엔셀 장종욱 대표.(사진=엑셀세라퓨틱스)[이데일리 송영두 기자] 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 이엔셀과 배양배지 기업 엑셀세라퓨틱스는 ‘세포치료제 생산공정 구축’사업을 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.양사는 이엔셀이 보유하고 있는 CDMO 공정개발, 설계, 운영기술과 (엑셀세라퓨틱스가 보유하고 있는 첨단바이오 산업용 전용배지 제조기술을 접목해 효과적이고 경쟁력 있는 ‘첨단바이오 치료제 전문 CDMO 플랫폼’을 구축한다는 계획이다.장기적으로는 End-To-End 서비스, 즉 세포 분리, Cell Bank 제작, 세포 대량 배양 자동화, 제형(Formulation), 원제생산(DS), 완제생상(DP), 품질관리(QC), 임상 인허가 지원 등의 토털 서비스를 제공하는 완성형 CDMO 플랫폼 ‘베스트 프랙티스’를 구현하게 된다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 “엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 GMP등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배지(Serum-Free Chemically Defined Media for hMSC)를 개발했다. 모낭세포 전용배지, 엑소좀 전용배지 및 NK 전용배지 등으로 파이프라인을 확장하고 있다”며 “당사의 다양한 첨단바이오산업용 배양배지 파이프라인은 CDMO 업체에게 다양한 선택지를 제공할 수 있는 만큼 이엔셀과의 시너지를 확신한다”고 포부를 밝혔다.이엔셀은 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 교원 겸직으로 창업한 기업으로 14개 고객사의 세포?유전자 치료제 및 엑소좀 치료제를 위탁생산하고 있으며, 차세대 줄기세포치료제, 항암 면역세포치료제 등의 첨단 바이오 의약품을 개발에도 집중하고 있다. 최근에는 하남 제2공장에서 위탁생산한 브렉소젠의 아토피 치료제가 미국 임상 1상 승인을 획득했다.엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 GMP 등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배지를 개발해 국내외에서 배지 기술력을 인정받고 있다. 특히 연 10만리터 생산이 가능한 GMP등급의 생산공장을 용인에 직접 보유, 운영 하고 있다.
- 서정진 회장 공식 복귀...“신규 시밀러 3.5조 매출, M&A 본격화”(종합)
- [이데일리 송영두 기자] 서정진 셀트리온그룹 회장이 주주총회를 통해 2년만에 사내이사로 경영 일선에 복귀했다. 서 회장은 이날 신규 바이오시밀러 출시에 따른 매출 확대 전략, 인수합병(M&A), 3사 합병에 관련된 계획을 발표했다.28일 인천 송도컨벤시아에서 개최된 셀트리온(068270) 제32기 정기주주총회에서는 상정된 의결사항 △제32기 재무제표 승인의 건 △이사 선임의 건(사내이사 서정진, 기우성, 이혁재 선임) △이사 보수한도 승인의 건 △주식매수선택권 부여 승인의 건 모두 의결됐다. 이날 셀트리온헬스케어(091990), 셀트리온제약(068760)도 사내이사 선임 안건이 원안대로 의결돼 서 회장은 3사 사내이사로 선임됐다.서 회장은 주총 이후에는 이사회 승인을 거쳐 서진석 셀트리온 및 셀트리온제약 이사회 의장, 서준석 셀트리온헬스케어 이사회 의장과 함께 공동의장으로도 복귀한다. 서 회장은 이날 주주들 앞에 서서 죄송하다고 고개를 숙이면서 실적으로 주가를 끌어올릴 것이라고 천명했다. 그는 “매일 아침 모니터를 통해 주주분들의 의견을 듣고 있다. 직원들의 불만사항도 다 듣고 있다”며 “회사는 경영을 잘해서 직원들이 보람을 느껴야 하고, 주주들은 손해를 보지 않아야 한다. 하지만 어려운 금융시장 때문에 (주가하락 등) 입이 열 개라도 할말이 없다”고 말했다.특히 서 회장은 위기이자 기회인 올해 일시적으로 다시 선장으로 돌아온 것이라고 강조하면서 “태풍이 불 때는 경험 많은 선장이 나서야 한다. 상황이 안정되면 다시 돌아갈 것”이라며 “주주총회 이후부터는 실적을 통해 주가를 끌어올리기 위해 총수로서 경영진에게 강력한 지침을 주도록 하겠다”고 강조했다.이날 서 회장은 미국과 유럽에서 신규 론칭되는 바이오시밀러 매출, 3사 합병, 셀트리온 및 셀트리온헬스케어 실적 목표와 그에 따른 전략을 주주들에게 설명하는 데 긴 시간을 할애했다.서정진 셀트리온그룹 회장이 28일 인천 송도컨벤시아에서 개최된 셀트리온 정기주주총회에 참석해 주주들과 대화를 하고 있다.(사진=셀트리온)◇램시마SC·베그젤마·유플라이마, 3조 5000억 매출 목표셀트리온은 올해 미국과 유럽에서 신규 바이오시밀러를 대거 내놓는다. 올해 4월 미국에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’를 론칭한다. 10월에는 미국에서 램시마SC가 신약으로 허가받을 전망이다. 유럽에서는 바이오베터로 처방된다. 7월에는 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 론칭된다. 특히 셀트리온이 올해 3월 미국과 캐나다에서 직접판매 시스템을 구축한 만큼 상당한 경쟁력을 갖게 될 것으로 보인다.서 회장은 “램시마SC는 유럽에서 환자 10만명에게 처방될 수 있도록 할 것이다. 미국에서는 15만명 환자를 목표로 하고 있다. 램시마SC는 신약으로 출시돼 허가로 보호받게 된다. 사실상 경쟁이 없다”며 “베그젤마는 4월 론칭하는데, 초기부터 수익률을 30~40%를 목표로 하고 있다. 유럽에서는 현재 휴미라 바이오시밀러가 가장 빠른 속도로 커가고 있다. 유플라이마는 기존 제품들과 같은 40mm가 아닌 80mm 제품으로 시장에 출시할 것이다. 40mm 제품은 환자가 주사를 두 번 맞아야 하는 만큼 80mm인 유플라이마는 경쟁력을 갖출 것”이라고 설명했다. 특히 그는 “셀트리온USA를 통해 램시마SC는 2조원, 유플라이마는 1조원, 베그젤마는 5000억원 매출을 목표로 하고 있다. 2~3년 내 이들 바이오시밀러로 총 3조5000억원 이상을 바라보고 있다”고 말했다.◇바이오시밀러-신약 매출 비율 6:4 목표, M&A도 본격화서 회장은 바이오시밀러는 캐시카우를 창출하는 분야라며 신약을 통한 매출 확대도 약속했다. 그는 “우리가 하려고 하는 것은 바이오시밀러 매출 60%, 신약 매출 40%를 가져갈 것이다. 바이오시밀러는 캐시카우 역할을 할 것”이라며 “일차적으로 램시마SC가 신약으로 허가받고, 신약 개발을 위해 mRNA 같은 플랫폼 기술을 상반기 안에 내재화할 것”이라고 말했다.현재 셀트리온은 ADC 신약을 개발 중인 영국 익수다 지분을 확보하고 있고, 관련 파이프라인이 6개 이상이다. 서 회장에 따르면 이중항체 신약은 곧 개발이 끝난다. 특히 주사제가 아닌 혁신적인 경구용 항체 신약을 개발하고 있다. 서 회장은 “신약 물질을 개발하는 것은 과거 방식이다. 우리는 플랫폼으로 갈 것이다. 관련 신규 플랫폼은 내재화했거나 기술을 도입한 상태”라고 했다.또한 박스터 등 인수합병(M&A) 관련해서는 올해 연말 본격적으로 움직일 것을 시사했다. 서 명예회장은 “우리같이 현금의 여유가 있는 회사는 인수합병(M&A)는 당연한 경영 전략 중 하나”라면서 “현금 및 현금성 자산으로 저평가된 우량기업을 적극 M&A를 추진할 것이다. 필요하다면 제가 가지고 있는 셀트리온헬스케어 주식도 활용할 것이다. 상반기에는 (M&A)를 위해 주로 관찰하는 시기다. 본격적으로 움직이기 시작하는 건 연말쯤 되지 않을까 생각한다”고 언급했다. 현재 셀트리온은 박스터뿐만 아니라 다양한 매물을 보고 있는 것으로 알려졌다.◇3사 합병, 7월 행정절차 마무리...금융시장 환경이 관건서 회장은 3사 합병에 대해서도 찬성에 대한 생각이 변함없다고 강조하면서 “올해 7월이면 행정적인 절차가 완료된다. 준비는 다 된 상태다. 금융시장이 안정되면 빠르게 안정되면 올해 연말에 합병에 들어갈 것”이라고 강조했다.서 회장은 마지막으로 현장에서 직접 뛰겠다고 주주들에게 약속했다. 그는 “관리형 회장은 하지 않겠다. 같이 현장에서 뛰겠다. 모든 국가를 일주일에 한 번씩 점검하고, 분기에 한번 직접 가서 챙기겠다”며 “서진석 의장은 나와 제품개발 및 M&A 관련된 것을 긴밀하게 추진할 것이다. 내가 함께하면서 시너지를 내려고 한다. 실적으로 주가를 끌어올리기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
