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- 세계백신연합 대표가 인정한 유바이오로직스…"신규 백신 2종 공급 확실시"
- [이데일리 송영두 기자] 전 세계 공공백신 공급을 담당하는 스위스 국제기구 세계백신면역연합이 6차 5개년 계획(2026~2030년)을 통해 공급 물량을 90억 달러(약 12조원) 수준으로 확대하겠다고 발표했다. 국내 백신 기업인 SK바이오사이언스(302440), LG화학(051910), 유바이오로직스(206650)가 가비를 통해 공공백신을 공급 중이다. 특히 유바이오로직스가 개발 중인 장티푸스와 수막구균 백신이 가비를 통해 6차 백신 공급 계획에 포함될 가능성이 높은 것으로 확인됐다. 사니아 니시타르(Sania Nishtar) 세계백신면역연합(Gavi) 대표.(사진=송영두 기자)◇유바이오로직스, 경구용 콜레라 백신 가비에 공급사니아 니시타르 세계백신면역연합(Gavi, 가비) 대표는 5일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 기자들과 만난 자리에서 “가비는 5년마다 재정 조달 행사를 통해 공여국, 민간기업, 재단 등의 지원을 받아 재원을 충당하고 있다”며 “2026년에 시작하는 새로운 5개년 프로그램(2026~2030)을 통해 공공백신 공급량을 확대하기 위해 최소 90억달러 재원이 필요하다”고 말했다.특히 니시타르 대표는 글로벌 백신 시장에서 한국의 위상에 크게 높아졌다고 강조하며 더 많은 역할을 주문했다. 그는 “한국 정부와 한국 백신개발 기업들은 매우 중요한 파트너”라며 “한국은 과거 공적 개발원조(ODA)를 받는 수혜국이었지만 이제는 공여국이 됐다. 아시아 최초로 가비에 기부한 국가이기도 하다. 정부와 민간기업과의 파트너십으로 이를 더욱 활성화할 수 있다고 생각한다”고 강조했다.실제로 한국은 2010년 아시아 최초 공여국이 됐고 가비 5차 5개년 프로그램(2021~2025)에 총 3억1000만달러(약 4140억원·코벡스 2억8000만 달러+코어 펀딩 3000만달러)를 공여했다. 지난해 기준 가비 백신 조달 11%를 한국 백신 기업들이 차지했다. 국내 백신 기업들은 2012년부터 2023년까지 총 9억1000만달러(약 1조2200억원) 상당의 백신(5억9400도즈)를 조달했다. 가비는 총 세 곳의 한국 기업으로부터 백신을 조달받고 있다. 유바이오로직스는 경구용(먹는) 콜레라 백신을 독점 공급하고 있다. LG화학(051910)은 5가 혼합백신과 소아마비백신 물량의 25%를 공급하고 있다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카 코로나 백신 병입 생산방식으로 2021년 9000만도즈를 공급했다. 특히 니시타르 대표는 “유바이오로직스는 중소 백신 생산업체로 시작해 한국 정부와 글로벌 보건기구 협력으로 경구용 콜레라 백신을 독점 공급하는 성공 사례로 거듭났다”고 치켜세웠다.가비는 2000년 빌게이츠 마이크로소프트 창립자 주도로 세계경제포럼(World Economic Forum)에서 시작돼 세계보건기구(WHO), 유니세프(UNICEF), 세계은행(World Bank), 게이츠 재단(Gates Foundation)과 파트너십을 이루고 있는 국제보건기구다. 설립 이후 10억명에게 백신을 제공했고 1700만명 이상의 사망을 예방하는 데 기여했다.특히 가비는 국가별 막대한 사회경제적 비용 절감에도 혁혁한 공을 세우고 있다. 현재 공급 중인 9종의 백신을 미국 공공시장에 조달 시 1300달러(약 174만원)가 소요되는데 GAVI는 24달러(약 3만2000원)에 조달·공급하고 있는 것이 대표적 사례로 꼽힌다. 더 많은 공공백신 공급을 위해서는 한국은 물론 각국 정부와 민간 기업, 재단 등의 지원이 절실하다는 설명이다.백영옥 유바이오로직스 대표.(사진=송영두 기자)◇백영옥 대표 “장티푸스·수막구균 백신 개발...2026년부터 공급 가능”특히 가비는 2026년부터 시작되는 6차 5개년 계획에 최소 90억 달러 이상 재원을 충당해 공공백신 공급 확대를 천명했다. 유바이오로직스가 백신 공급 확대를 통해 상당한 수혜를 입을 것으로 전망된다.백영옥 유바이오로직스 대표는 이날 이데일리에 “가비는 콜레라 백신 수요와 공급 문제를 해결하기 위해 2013년 WHO에 코리아 백신 프로그램을 만들었다. 2014년에는 5년간 총 1억1000만달러(약 1470억원)의 콜레라 백신 조달에 투자를 결정했다”며 “유바이오로직스는 이런 정책을 통해 외부 투자 지원을 받았고 임상 개발 및 제조시설 증설을 통해 경구용 콜레라 백신 유비콜을 개발했다. 2016년부터 유니세프에 공급하기 시작했고 올해 상반기까지 누적 1억5000만도즈 이상을 공급했다. 현재는 전 세계 유일 콜레라 백신 공급기업이 됐다”고 말했다.특히 백 대표는 가비의 6차 5개년 계획에 따른 신규 백신 공급 가능성에 큰 기대를 내비쳤다. 그는 “게이츠 재단과 라이트 재단 지원을 받아 장티푸스 접합백신, 수막구균 백신을 개발하고 있다”며 “가비의 6차 프로그램 비전에 따라서 유니세프를 통해 공급을 시작하게 될 것으로 확신한다. 가비 마켓이라 불리는 공공백신 시장에서 인도와 중국 등의 기업과 경쟁을 하고 있지만 충분한 경쟁력이 있다고 판단한다”고 강조했다.실제로 유바이오로직스가 개발 중인 장티푸스 백신은 2026년에 출시될 예정이다. 수막구균 백신은 2028년 출시가 될 것으로 알려졌다. 백 대표는 “장티푸스 백신의 경우 4~5개 회사가 경쟁 중이다. 수막구균 백신은 우리와 인도 회사밖에 없다”며 “유바이오로직스가 유리한 것은 PPP(Public Private Partnership)를 통해 게이츠재단과 라이트펀드에서 지원을 받아 백신을 개발하기 때문”이라고 설명했다.이어 “백신 개발 초기 연구비 세이브와 무형자산에 의한 비용 절감, 시설투자까지 지원해주기 때문에 감가상각비까지 줄어드는 효과가 있다. 이렇게 되면 전체적으로 유니세프에 공급할 수 있는 가격이 낮아져 가격 경쟁력에서 우위를 갖는다”며 “또 PPP 지원을 통해 개발된 백신은 50% 이상을 유니세프에 우선적으로 공급해야 하는 조건이 있다. 여러모로 유바이오로직스가 유리한 상황”이라고 설명했다.
- 셀트리온, ‘스테키마’ 英 허가…26조원 글로벌 시장 공략 순항
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.셀트리온(068270)은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(한화 약 26조5200억원)로 추산된다.셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군의 경우에도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다.영국은 최근 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 처방 확대를 지원하기 위해 관련 우대 정책을 적극적으로 펼치는 등 유럽 내 대표적인 친(親) 바이오시밀러 국가이자 주요국가로 자리매김하고 있다. 이에 셀트리온은 빠른 제품 포트폴리오 확대를 통해 성장에 속도를 높인다는 방침이다.셀트리온은 이번 허가로, 영국 내 램시마 제품군과 유플라이마로 대표되는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장과 함께 스테키마가 속한 인터루킨(IL) 억제제 영역까지 확대된 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다. 나아가 셀트리온은 세계 각국에서 견고한 성장세를 보이는 베그젤마, 트룩시마 등 항암제와 최근 영국서 허가를 획득한 알레르기 질환 치료제 옴리클로까지 다양한 제품 포트폴리오를 확보하며 글로벌 주요국에서 강력한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 “영국은 친(親) 바이오시밀러 정책을 적극 도입하고 있어 스테키마를 비롯한 자사의 바이오시밀러 제품 영향력은 더욱 확대될 전망”이라며 “환자 니즈에 맞는 고품질의 치료제를 시장에 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.한편 셀트리온은 자가면역질환, 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서도 신규 제품 허가 획득 및 파이프라인 임상 절차에 돌입해 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.
- ‘일라이릴리 비만약’ 당뇨도 예방?…수혜입은 ‘이곳’, 어디?
- [이데일리 송영두 기자] 비만치료제가 비만 치료뿐만 아니라 당뇨 예방에도 탁월한 효과를 보인다는 연구 결과가 나오면서 글로벌 당뇨 시장이 들썩이고 있다. 일각에서는 당뇨 위험이 사라지면서 당뇨패치, 연속혈당측정기(CGM) 필요성 축소 등의 우려가 나오고 있지만, 오히려 시장 확대와 관련 기업에 대한 수혜로 나타날 것이라는 전망이 우세하다. 특히 글로벌 최고 수준의 기술력을 확보한 국내 기업들이 상당한 특수를 누릴 것이라는 분석이다.최근 일라이릴리는 당뇨 전 단계 성인 1032명을 대상으로 젭바운드(성분명 터제파타이드)를 3년간 투약한 결과를 발표했다. 연구결과 젭바운드 투약군은 위약군 대비 제2형 당뇨병 진행 위험을 94% 감소시켰다.당뇨병은 1형과 2형으로 나뉘는데, 1형은 주로 어린이부터 20세 미만 연령층에서 발생한다. 인슐린 결핍으로 발생하며, 인슐린 생산이 원활하지 않아 주사를 통해 매일 인슐린을 공급해줘야 한다. 위약군의 감소 수치는 2%에 불과했다. 2형은 인슐린 분비가 부족하거나 제 기능을 하지 못해 발생하는 것으로, 40대 이후 발생한다. 당뇨병 환자의 90% 이상을 차지한다. 이번 일라이릴리 연구결과는 비만치료제를 장기간 투약하면 당뇨 전 단계 사람들에게 당뇨 치료의 임상적 이점을 확인했다는 데 의미가 있다는 설명이다.이에 따른 비만·당뇨 관련 시장의 영향에 대해 이목이 쏠린다. 만성질환인 당뇨와 이에 따라 유발되는 비만을 체계적으로 관리하기 위해 당뇨패치와 연속혈당측정기 등 다양한 제품 시장이 성장해왔다. 특히 일라이릴리 연구로 당뇨병을 근본적으로 치료할 수 있다는 가능성이 제기되면서 일각에서는 당뇨 관리 제품 시장에 대한 우려도 제기한다. 하지만 전문가들은 오히려 시장 확대와 국내 관련 기업에 기회가 될 것으로 내다봤다.카카오헬스케어 파스타 홈페이지 내 자가혈당측정 방법 설명 화면.(사진=파스타)◇환자에 국한됐던 비만·당뇨 관리, 일반인까지 확장대한당뇨병학회 이사장을 역임한 당뇨병 전문가이자 최근 비만치료제 개발 기업 프로젠 임상개발 총괄 사장으로 부임한 윤건호 사장도 이런 의견에 힘을 실었다. 그는 “일라이릴리 젭바운드 투약 3년 추적 결과로 당뇨 관리 제품인 연속혈당측정기와 당뇨패치 등의 시장이 확대될 것”이라며 “당뇨 환자뿐만 아니라 일반인들이 당뇨를 예방하기 위해 관련 기기 사용 확대가 일어날 것이다. 이미 국내에서도 카카오헬스케어가 내놓은 파스타(연속혈당측정기 이용자 전용 모바일 혈당관리앱)를 사용하는 사람 80%가 당뇨 환자가 아닌 일반인”이라고 강조했다.즉 비만치료제로 당뇨에 대한 위험성이 줄어들면서 오히려 당뇨 환자가 아닌 건강한 일반 사람이 당뇨를 예방하기 위해 편의성 높은 관리 제품을 찾게 된다는 설명이다. 실제로 국내에서는 이미 일반인들이 체중관리 또는 다이어트를 위해 연속혈당측정기를 활용하는 추세가 증가하고 있다. 500원짜리 동전 크기의 연속혈당측정기를 팔에 붙이면 혈당 반응을 실시간으로 확인할 수 있는데, 이에 따라 식단 관리를 하거나 운동을 통해 체중을 관리할 수 있기 때문이다.연속혈당측정기 ‘케어센스’.(사진=아이센스)◇글로벌 기술력 확보한 아이센스, 이오플로우 주목연속혈당측정기로 글로벌 기술력을 자랑하는 아이센스(099190)와 이오패치 인슐린 관리 시스템을 갖고 있는 이오플로우(294090)는 당뇨 관리 시장에서 큰 수혜가 예상된다. 기업들도 이번 일라이릴리 젭바운드 연구 결과에 대해 상당한 기대를 하고 있다.아이센스는 국내 혈당측정기 시장 1위 기업으로 국내 최초로 연속혈당측정기 유럽 CE(통합규격인증마크)를 획득했다. 유럽 시장 진출에 성공했다. 무엇보다 덱스콤, 메드트로닉 등 글로벌 기업들의 연속혈당측정기 제품 대비 차별화된 경쟁력을 자랑한다. 2003년 세계 자가혈당 측정기 시장에서 획기적이었던 0.5㎕ 채혈량과 5초 측정 속도를 갖춘 케어센스를 개발해 세계 최초 기술을 입증했다. 기존 글로벌 기업들의 혈당측정기 채혈량은 2㎕에 달하고, 측정 속도가 2분이나 소요된다.케어센스 연속혈당측정기 제품인 ‘케어센스 에어’는 한번 사용 기간이 15일로 7~10일에 불과한 메드트로닉과 덱스콤 제품 대비 우수하다. 또한 센서와 트랜스미터가 별도로 분리된 메드트로닉 등 일부 제품과 달리 일체형으로 편의성도 우수하다. 정확도를 나타내는 MARD 수치도 9%대로 글로벌 기업 제품들과 유사하다. 이미 글로벌 기업 사노피, 월마트에 자가혈당측정기 제품을 납품하고 있다. 지난해에는 미국 혈당측정기 기업 아가매트릭스 인수를 통해 올해 연매출 3000억원 달성을 목표로 하고 있다.이오플로우는 세계 두 번째로 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치를 개발했다. 특히 2022년 세계 최초로 최대 7일 사용 가능한 제품을 개발해 글로벌 이목을 끌었다. 기존 제품은 사용 가능 기간이 3.5일에 불과했다. 미국과 유럽에서 미국 인슐렛과 특허권 침해 소송을 벌이고 있지만, 미국에서는 인슐렛이 제기한 소송에서 가처분 취소 결정을 받아내면서 승기를 잡은 상태다. 유상증자 이슈로 최근 주가가 출렁이고 있지만, 이오패치와 당뇨 관리 시스템에 대한 잠재력은 충분하다는 평가다.김재진 이오플로우 대표는 “비만치료제의 당뇨 예방 효과가 높아지면서 당뇨 환자 외 일반인의 당뇨 관리도 증가할 것으로 판단한다”며 “이오패치의 경우 인슐린 주입에 주로 사용되지만, 향후 비만치료 및 체중관리용으로도 사용될 것으로 보고 있다. 자회사 산플레나에서 이런 방향의 연구를 계속 진행 중”이라고 말했다. 아이센스 관계자도 “비만치료제에 따른 당뇨 시장 변화는 연속혈당측정기 등 당뇨 관리 제품 시장 확대로 나타날 것”이라며 “글로벌 기업인 덱스콤도 비만치료제로 인해 일반 환자들의 당뇨 관리가 늘어날 것으로 전망한다. 다이어트 등 다양한 수단으로 연속혈당측정기가 활용될 것으로 본다”고 말했다.
- 항암 병용 잭팟 조건 갖춘 렉라자…"국산 신약 최초 블록버스터 확실"
- [이데일리 송영두 기자] 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 유한양행(000100) 렉라자(성분명 레이저티닙)가 존슨앤드존슨 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 병용요법으로 글로벌 블록버스터 도약 가능성을 높이고 있다. 앞서 항암 병용요법을 허가받고 성공적으로 시장에 안착한 치료제들은 공통으로 기존 단일 치료제 대비 내성을 줄이고 생존율을 획기적으로 높였다는 점에서 렉라자와 리브리반트 병용요법도 시장에서 충분히 성공할 수 있을 것으로 전망된다. 렉라자는 2027년 매출 1조원 달성을 자신하고 있어 3년 내 국산 신약 최초 글로벌 블록버스터 제품으로 자리매김할 전망이다.렉라자 임상 총괄 책임자인 조병철 세브란스병원 연세암센터 교수.(사진=이데일리 DB)◇조병철 교수 “병용요법 성공 조건은 내성 억제 및 생존율 향상”28일 제약·바이오업계에 따르면 글로벌 항암 치료제 개발 시장에서는 단일요법의 한계를 뛰어넘은 병용 치료제들이 성공 가도를 달리고 있다. 이미 글로벌 블록버스터 약물로 자리잡은 키트루다, 아바스틴 등은 새롭게 개발되는 신약과 바이오시밀러 등과의 경쟁에서 우위를 점하기 위해 병용요법 전략을 활발하게 구사하고 있다. 단일요법 대비 암 치료의 가장 중요한 생존율을 증가시켜 경쟁력을 확보하는 것이 핵심이다.키트루다와 허셉틴(위암), 키트루다와 파드셉(방광암), 아바스틴과 티쎈트릭(간암) 병용요법이 대표적인 사례로 꼽힌다. 키트루다와 아바스틴 등은 병용요법으로 승인을 받고 의료 현장에서 처방이 활발하게 이뤄지면서 매출도 증가했다. 세계적 의학저널인 란셋에 따르면 항암 분야 임상 1상 연구 465건 중 약 69%가 병용요법으로 진행되고 있다. 이를 전제로 임상 전체로 따져보면 병용요법 임상 숫자는 상당할 것으로 추정된다. 실제로 머크(MSD)에 따르면 키트루다 병용요법 임상 연구는 글로벌에서 1600여건이 진행되고 있다. 키트루다의 경우 다양한 병용요법 전략으로 지난해 매출이 약 250억1100만달러(약 33조4500억원)로, 직전년도 209억달러(약 27조9500억원)대비 약 20% 증가했다. 글로벌 의약품 매출 순위도 3위에서 1위로 2계단 뛰었다.초점은 렉라자와 리브리반트 병용요법(비소세포폐암 1차 치료제)의 시장 안착이다. 업계와 전문가들은 렉라자와 리브리반트 병용요법이 이미 시장에 안착한 병용요법의 공통적인 장점을 갖고 있는 만큼 타그리소가 선점한 비소세포폐암 시장을 빠르게 장악할 수 있을 것으로 내다보고 있다.조병철 연세대 세브란스병원 연세암센터 교수는 항암 병용요법의 성공 포인트는 내성을 억제해 결국 암환자들의 생존율을 높이는 데 획기적인 차이를 내는 것이라고 짚었다. 그는 “약물을 단독으로만 사용하면 좋지만 한계가 있다. 암 특성상 내성이 빨리 생긴다는 것”이라며 “내성까지 도달하는 기간을 늘리는 것이 굉장히 중요하다. 성공한 병용요법은 이런 조건을 공통적으로 갖췄다”고 설명했다.실제로 렉라자와 리브리반트와 직접적인 경쟁을 하는 타그리소의 경우 과거에 나온 약물보다는 내성이 발생하기까지 기간을 크게 늘렸지만 고위험군에서는 1년을 못 버티는 경우가 많다는 게 의료 현장의 얘기다. 조 교수는 “내성을 억제하는 것이 암 환자 생존율에 영향을 주고, 병용요법은 이런 포인트에서 단일 치료제보다 우수한 효과를 나타내 승인되고 시장에서 높은 처방을 가져갈 수 있는 것”이라며 “렉라자와 리브리반트 병용요법은 두 번에 걸쳐 내성을 억제해주는 것이 특징이다. 여기에 리브리반트가 SC 제형 연구를 진행하고 있는데 항종양 효과 증가로 생존율 역시 늘렸다. 부작용까지 획기적으로 감소시켜 렉라자와 리브리반트 병용 경쟁력은 상당하다”고 강조했다.렉라자와 리브리반트는 글로벌 임상 3상(MARIPOSA) 연구에서 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 타그리소 16.6개월보다 약 7개월 길었다. 조 교수는 “PFS 차이가 7개월이라는 것은 굉장한 의미가 있다. 환자들의 암 진행 상태가 계속되면 더이상 치료 옵션이 없다. 그 상황에서 렉라자와 리브리반트 병용요법은 7개월 이상을 더 살수 있도록 하는 것”이라며 “7개월이라는 차이는 결국 환자 전체 생존기간에 상당한 임팩트를 줄 수밖에 없다. 다음 달 열리는 세계폐암학회에 발표될 렉라자와 리브리반트의 전체 생존율(OS)도 작년 유럽종양학회에서 발표된 데이터보다 더 좋아졌다”고 말했다.(자료=유한양행)◇렉라자, 2027년 매출 1조 유력...타그리소 시장점유율 70% 잠식존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법 미국 시장 매출 목표를 50억 달러(약 6조6000억원)로 설정한 것으로 알려졌다. 업계와 의료 현장에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소 시장의 상당 부분을 잠식할 것으로 보고 있다. 유한양행 관계자는 “폐암의 생존율을 일반적으로 5년 기준으로 언급하는데, 1기 폐암의 경우 5년 생존율이 80%, 2기는 50%, 3기와 4기는 각각 30%와 5% 미만”이라며 “렉라자와 리브리반트 병용요법의 경우 약 반년간의 생존기간을 늘렸기 때문에 큰 의미가 있다. 현장 의료진들도 상당히 긍정적인 반응을 보일 것으로 예상한다”고 말했다.조 교수도 “직접 만나본 미국 의사들은 렉라자와 리브리반트 콤비네이션에 대한 높은 기대를 나타냈고 미국 실제 의료 현장에서도 처방이 많이 이뤄질 것”이라며 “3~4년 뒤 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소 시장을 70% 정도 잠식할 것”이라고 강조했다. 유한양행 측도 2027년 정도에 렉라자가 글로벌 블록버스터 기준인 연매출 1조원 달성을 예상한다.유한양행은 존슨앤드존슨에 렉라자 기술이전 당시 판매에 따른 로열티를 최소 10% 수준으로 합의했다. 여기에 렉라자 원개발사인 오스코텍과 6:4 비율로 수익을 나눠 갖게 된다. 유한양행 관계자는 “매출 1조원 달성 시 약 1000억원 이상의 수익이 발생하게 된다”며 “이를 오스코텍과 나눠 갖게 되면 유한양행이 확보할 수익은 약 600억원 이상이 될 것”이라고 설명했다.
- '화장품 잭팟' 지놈앤컴퍼니 "세계 최초 연구 성과도" 상전벽해 비결은
- [이데일리 송영두 기자] 연구개발(R&D)에만 집중해왔던 지놈앤컴퍼니(314130)가 야심차게 시작한 신사업이 성과를 내면서 숫자로 가치를 증명하고 있다. 여기에 세계 최초 분변 이식으로 면역항암제 효과를 높인다는 연구 결과를 발표하면서 R&D 기업으로서의 혁신성과 능력도 여과 없이 보여주고 있다. 21일 수원 광교 본사에서 이데일리와 만난 홍유석, 박한수 지놈앤컴퍼니 대표는 “그동안 연구개발에만 집중했다면, 이제는 숫자로 기업 가치를 증명할 것”이라고 강조했다. 실제 최근 지놈앤컴퍼니 매출은 크게 성장했다. 2021년 5억원이던 매출은 2023년 143억원으로 2년만에 약 2760% 성장했다. 올해 역시 성장 기조가 확실하다.올해 상반기 별도기준 매출액 은 104억원으로 전년동기(7.6억원) 대비 1271% 증가했다. 실적 상승의 주역은 컨슈머 사업이다. 컨슈머 사업은 상반기 34억원의 매출을 냈는데, 이는 전년동기(6.5억원) 대비 422% 증가했다. 컨슈머 사업 성장세도 눈에 띄는데 2023년 상반기 매출은 7.6억원이었지만, 그해 하반기 16.8억원, 올해 상반기 34억원으로 두배 이상씩 성장했다. 컨슈머 사업 매출 대부분은 지놈앤컴퍼니의 신사업 마이크로바이옴 화장품에서 나왔다.홍유석 지놈앤컴퍼니 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)홍 대표는 “2021년 유이크(UIQ) 브랜드로 론칭한 마이크로바이옴 화장품은 그동안 유통채널 입점과 마케팅을 통해 올해부터 매출 상승이 본격화되고 100억원대 모멘텀을 보여 줄 것”이라며 “국내 다수 마이크로바이옴 기업이 있지만 마이크로바이옴 화장품을 사업화한 것은 지놈앤컴퍼니가 최초”라고 설명했다.유이크는 올해 100억원 매출도 가시권이라고 강조한 그는 “신성장 동력으로 추진한 화장품 사업이지만, 창립때부터 기초 연구를 해왔었고, 건강한 사람 피부 균주 700종을 뱅킹화 했다. 준비를 해왔던 사업”이었다며 “성공하는 브랜드들은 지속 성장이 가능한 확실한 테마가 있다. 우리는 피부에서 유래한 마이크로바이옴 콘셉트로, 화장품 품질이 좋다. 자연스럽게 소비자들의 폭발적인 반응으로 이어지면서 우리만의 차별화된 경쟁력을 확보했다”고 말했다.실제로 햇빛으로 인한 피부암은 자외선뿐만 아니라 피부에 존재하는 황색포도상구균도 원인인데, 지놈앤컴퍼니 선크림은 자외선과 황색포도상구균을 차단하고 억제한다. 이 두가지 모두를 차단하는 선크림은 지놈앤컴퍼니 제품이 유일하다. 현재 미국, 일본, 인도네시아, 러시아 등 해외 14개국에 진출했고, 올리브영에서는 입점 한달만에 판매 1위에 올라섰다.또한 R&D 분야에서도 그 누구도 시도하지 않았던 연구로 세상을 깜짝 놀라게 하고 있다. 박한수 대표와 박숙련 서울아산병원 교수팀은 대변 이식으로 간암, 위암, 식도암 등 전이성 고형암 환자의 면역항암제 치료 효과를 높일 수 있다는 임상 연구 결과를 세계 최초로 발표했다. 13명의 환자에게 면역항암제 치료 효과가 좋은 환자의 대변을 이식한 결과 1명은 암이 부분관해 됐고, 5명은 암이 더 이상 진행되지 않았다. 그동안 대변 이식을 통한 면역항암제 효능을 확인하는 연구가 없었는데, 이를 세계 최초로 시도해 증명한 것이다.박한수 지놈앤컴퍼니 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)박 대표는 “고형암 중 위장과 간 쪽으로 대변 이식을 통한 면역항암제 효과 입증 연구는 최초로 시도한 것으로, 대변을 필터로 걸러서 액기스만 남게 한 다음 이를 주사로 항문에 주입하는 방식이다. 암에 효과를 나타내는 유익균을 찾았고, 다양한 가능성을 확인했다는 측면에서 의미가 있다”며 “향후 파이프라인을 어떻게 최적화시킬 수 있을지에 대한 판단을 하는데 도움이 될 것이다. GEN-001과 함께 다시 한번 마이크로바이옴 기반 치료제의 항암 효과를 입증한 것도 큰 의미”라고 설명했다.그는 조성엽 서울대 의과대학 교수 연구팀과 유전자 가위 크리스퍼 카스9을 활용해 신규 항암 표적 TPST2 억제를 통해 면역항암제 치료 효능을 증가시키는 연구 성과도 냈다. 지놈앤컴퍼니로서는 마이크로바이옴, 신규 타깃 항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 분야까지 연구개발 섹터를 확장하는 계기를 마련했다는 평가다.특히 지놈앤컴퍼니는 스위스 디바이오팜에 약 5680억원 규모로 기술이전 한 신규타깃 ADC 항체에 이어 신규 타깃 항암제 GENA-104 기술이전도 추진 중이다. 면역항암제로 개발되던 GENA-104는 내부적으로 ADC 항체 특징도 갖고 있는 것을 확인, ADC 항체로 기술이전이 될 수도 있다는 게 홍유석 대표 설명이다. 그는 “GENA-104는 면역항암제 또는 ADC 항체로도 기술이전이 될 수 있는 상황이다. 어느 쪽으로 딜이 될지는 현재 논의 중”이라며 “현재 프로세스는 개발 비용을 최대한 줄이는 것인데, 외부 기업을 통해 개발하는 것을 추진하고 있다”고 말했다.마지막으로 홍 대표는 “올해 총매출은 약 250억~300억원이 될 것으로 내다보고 있다. 화장품 사업으로 약 100억원의 매출이 기대되고, 신규타깃 ADC 항체 기술이전에 따른 계약금 70억원이 인식될 예정이다. 여기에 위탁개발 및 생산 서비스(CDMO) 분야 매출까지 더하면 충분히 가능할 것”이라며 “궁극적인 목적은 화장품과 앞으로 새롭게 시작할 프리미엄 건기식 분야에서 캐시카우를 만들어, 이 자금으로 ADC 등 집중해야 하는 R&D에 투자하는 선순환 고리를 만드는 것이다. 올해가 그 시작점이라고 판단한다”고 강조했다.
- 동아에스티 “스티렌, 류마티스 환자 위장관 출혈 보호 효과 입증”
- 동아에스티 전경.(사진=동아에스티)[이데일리 송영두 기자] 동아에스티(170900) 천연물신약 ‘스티렌’이 류머티스 환자들에게 긍정적인 효과를 줄 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 최근 부산대 류머티스내과 이승근 교수팀(이승근 교수, 김아란 교수, 소민욱 교수)는 Medicine지에 이같은 내용의 연구 결과를 발표했다.이번 연구는 건강보험 심사평가원 데이터베이스를 사용한 코호트 연구로, 2015년 1월부터 2017년 12월까지 3개월 이상 NSAIDs를 복용한 류머티스 관절염(RA) 환자들을 대상으로 진행한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 사용에 따른 위장관 출혈의 위험을 분석한 연구다. 특히 RA 환자를 대상으로 NSAIDs로 인한 위장관 출혈에 대한 다양한 GPA(위장을 보호하는 역할을 하는 약물이나 물질) 효과를 비교한 최초 연구다. 총 2만4258명의 RA 환자가 포함됐으며, 환자 중 75.6%는 선택적 COX-2 억제제를, 24.4%는 일반 NSAIDs를 처방받았다. RA 환자 중 22.5%는 스티렌을, 18.2%는 프로톤 펌프 억제제(PPI)를, 59.3%는 레바미피드를 처방받았다. 연구 결과에 따르면 DA-9601(제품명 스티렌)은 PPI 또는 레바미피드(rebamipide)를 처방받은 환자와 대비해 상부 및 하부 GI(위장관) 출혈 발생률에서 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다.스티렌을 복용한 환자군에서 상부 위장관 출혈 발생률은 0.5%, 하부 위장관 출혈 발생률은 0.4%로 나타났다. 이는 PPI와 레바미피드 결과와 유사한 수준이라는 점에서 스티렌의 대체 가능성이 높게 평가됐다.이는 장기 치료가 필요한 류머티스 관절염 환자를 대상으로 스티렌이 훌륭한 대안이 될 수 있다는 점을 의미하는 것으로 보인다. PPI 제제는 위산을 억제하는 방식으로 NSAIDs로 인한 궤양성 질환을 예방하는 데 효과적이지만, 장기간 사용시 하부 위장관 출혈 등 부작용 부담을 안고 있다. 스티렌은 PPI 제제 대비 부작용 빈도가 낮아 장기 사용 측면에서 유리하다. 스티렌은 또 하부 위장관 출혈 감소에 효과적이라는 연구 결과도 보유중이다.회사 측은 “최근 PPI(프론톤 펌프 억제제) 제제가 하부 위장관 출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 연구결과가 나왔던 만큼 스티렌은 류머티스 환자 대상 새로운 처방 옵션으로 자리매김할 수 있게 됐다”고 설명했다.연구팀은 “DA-9601은 환자들이 장기적으로 NSAIDs를 사용할 때 위장관 출혈을 예방하는 데 유용할 수 있다”며 “다만 추가적인 대규모 연구가 필요할 것”이라고 말했다.한편 동아에스티의 천연물 신약 스티렌은 지난 2002년 발매 후에 22년 동안 다양한 환자에게 처방되고 있다. 스티렌은 하루 세번 복용하는 제형과 더불어 하루 두번 복용하는 스티렌투엑스 두가지 제형을 보유하고 있으며, 지속적으로 다양한 연구와 마케팅 활동을 병행하고 있다.
- 美·EU 시밀러 임상3상 면제...삼바·셀트리온, 후발주자 기회 잡나
- [이데일리 송영두 기자] 유럽과 미국등의 의약 선진 규제기관이 바이오시밀러 규제 완화를 예고하고 있다. 바이오시밀러 개발시 오리지널 의약품과 비교하는 인체시험 및 허가 절차 간소화 정책 도입을 추진하고 있다. 바이오시밀러 비용 상승 문제 해결과 의료비 절감 등을 위해서다. 향후 바이오시밀러 시장 진입 문턱이 낮아지고, 새로운 시장 확대 효과로 삼성바이오에피스와 셀트리온은 물론 후발 바이오시밀러 개발사, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업들에게 차원이 다른 경영환경이 열릴 전망이다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 20일 바이오시밀러 임상 개발 축소 일환으로 오리지널 의약품과의 호환성 입증을 위한 상호호환성(interchangeable) 임상 연구 삭제 가이던스 개정안 초안을 발표했다. 이에 앞서 미국 정부는 2023년 9월 바이오시밀러 관련 규제 완화 정책을 발표하면서 모든 바이오시밀러가 상호호환성 연구 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하도록 개정을 추진한 바 있다. 이는 임상 개발에 투여되는 비용 절감과 교체 처방을 통한 바이오시밀러 시장 확대를 위한 것이다.유럽의약품청(EMA) 역시 바이오시밀러 개발 과정 간소화 제도를 올해 3월부터 검토하고 있다. 영국은 2021년 5월부터 바이오시밀러 임상 3상 연구 면제를 시행하고 있다. 바이오시밀러 포럼은 “바이오시밀러 처방약 비용 상승 문제 해결을 위한 합리적인 대안 및 의료비 절감과 접근성 확대를 위한 효과적인 수단”이라고 평가했다. 업계에서는 각국 정부와 선진 규제기관의 바이오시밀러 임상 연구 간소화는 영국과 같이 임상 3상 면제 정책으로 이어질 것으로 내다보고 있다.(자료=프레스티지바이오파마)삼성바이오에피스 측은 “기전이 간단한 바이오의약품의 경우 임상 데이터의 중요성이 재평가되고 있는 것으로 보인다. EMA에서는 비교 효능 연구의 필요성에 대한 의문을 가지고 있고, 품질 동등성에 대한 근거가 확실한 경우 임상을 생략할 수 있다고 판단하고 있다. FDA에서도 비슷한 논의가 이뤄지고 있다”며 “다만 허가기관에서 임상 3상 생략에 대해 오픈 마인드이지만, 가이드라인이 정해진 것이 아니기 때문에 실제 적용에는 시간이 걸릴 것으로 본다. 바이오시밀러 개발에서 임상 비용이 70% 정도 차지하기 때문에 임상이 축소될 경우 바이오시밀러 개발 비용이 크게 줄어드는 효과가 있다”고 설명했다.◇셀트리온·삼성바이오, 신약 개발 힘 실릴까바이오시밀러 임상 간소화 정책은 결국 바이오시밀러 시장 문턱을 낮추는 효과가 발생해 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것이라는 게 업계 분석이다. 다만 기업별 미치는 영향이 각각 다를 것으로 관측된다. 업계 관계자는 “바이오시밀러 시장 문턱이 낮아지면서 R&D 비용 부담을 느꼈던 기업들이 바이오시밀러를 개발하게 돼 경쟁이 치열해질 것”이라며 “결국 바이오시밀러 원가 경쟁에 주력하게 될 것”이라고 말했다.오히려 신약 개발에 나서는 경우도 늘어날 것이라는 주장도 나온다. 한 바이오텍 대표는 “바이오시밀러 시장이 커지게 되면 국가별 의료비 절감 비용도 엄청나게 세이브 될 수 있다”며 “이렇게 세이브 된 자금은 결국 신약 개발에 활용되고, 지금보다 새로운 신약들이 더욱 많이 나오게 될 것”이라고 봤다. 또 다른 업계 관계자는 “이미 바이오시밀러 시장에서 견고한 위치를 차지하고 있는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스는 바이오시밀러가 아닌 신약 개발 전략에 속도를 낼 가능성도 높다”고 진단했다. 실제로 삼성바이오에피스 측은 “바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따라 바이오시밀러 기업 전략에도 변화가 있을 수 있다”며 “절감된 비용으로 바이오베터 또는 신약 등 새로운 분야에 집중할 가능성도 있다”고 말했다. 새로운 신약 개발이 가속화되면 위탁생산 수요가 그만큼 높아져 CDMO 기업인 삼성바이오로직스(207940)도 혜택을 볼 가능성이 높다는 게 업계 설명이다. 업계 관계자는 “임상 3상 단계에서 절감한 비용은 다른 연구 및 개발 프로젝트에 재투자함으로써 기업들은 파이프라인의 다양성을 확대할 수 있다”며 “새로운 바이오시밀러 후보물질 개발, 다른 치료 분야로의 확장, 혹은 혁신적인 기술 개발 등에 활용함으로써 더 많은 제품을 더 빠르게 시장에 출시해 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.◇프레스티지바이오그룹·에이프로젠도 기회 잡는다바이오시밀러 개발 경험이 있지만 비용 문제로 파이프라인을 폭넓게 가져가지 못했던 후발 바이오시밀러 기업과 CDMO 기업들은 새로운 기회로 작용할 것이란 게 업계 설명이다. 바이오시밀러 임상 3상의 경우 일반적으로 약 1000억원 이상의 비용이 소요되는데, 규모가 작은 바이오벤처에서 이를 감당하기 버거웠던 것이 사실이다. 하지만 임상 간소화가 이뤄지면 산술적으로 1000억원의 R&D 비용과 시간을 세이브할 수 있다. 따라서 공격적인 바이오시밀러 개발 전략을 짤 수 있고, 원가경쟁력을 앞세워 대형 바이오시밀러 기업들과의 경쟁에서도 충분히 통할 수 있다는 주장이 나온다.프레스티지바이오파마(950210) 관계자는 “바이오시밀러 시장은 2028년까지 약 90조원 규모로 성장이 예상된다. 다수 블록버스터 항체의약품도 특허 만료를 앞두고 있어 높은 수익이 기대되는 시장”이라며 “미국과 유럽의 바이오시밀러 임상 간소화 정책은 규모가 작고 출발이 늦은 후발 바이오시밀러 기업에는 기회가 될 것이다. 비용 절감을 통해 다수 임상을 신속하게 진행할 수 있고, 프레스티지바이오로직스를 통한 생산으로 원가 경쟁력을 확보할 수 있다. 이를 기반으로 상당한 시장점유율을 확보할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.수주 계약이 절실한 후발 CDMO 기업들도 바이오시밀러 종류가 증가하고 경쟁이 격화될수록 위탁생산 기회를 잡을 수 있다는 기대감이 높다. 에이프로젠(007460)과 프레스티지바이오로직스(334970) 등이 이에 해당하는데, 전체적인 바이오의약품 물량이 늘어나면서 대형 CDMO 기업들이 소화하지 못하는 바이오시밀러 공급 물량을 맡게 될 수 있을 것이란 분석이다.
- 이모코그·한국에자이 등 7개사, 치매 조기 진단·치료 원스톱 플랫폼 구축
- 경도인지장애 솔루션 그랜드 파트너십.(사진=이모코그)[이데일리 송영두 기자] 국내 헬스케어 전문 기업 7곳이 치매와 경도인지장애(MCI) 극복을 위해 다자간 업무 협약(MOU)을 체결했다. 새로운 치료제 등장과 급변하는 시장 환경에 맞춰 치매 관리를 위한 혁신적인 토탈 솔루션을 제공하기 위해 추진됐다.이번 협약에 참가한 기업은 한국에자이, 랩지노믹스(084650), 피플바이오(304840), 브라이토닉스이미징, 듀켐바이오, 뉴로핏, GC케어, 이모코그다. 이들 기업은 △아밀로이드 항체치료 △혈액마커/유전체 검사 △PET 영상 솔루션 △치매 진단용 PET 방사성의약품 개발 및 공급 △MRI 자동 판독 △건강검진 연계 및 후속 건강 관리 △온라인 인지기능 검사 및 디지털 치료 등을 포함한 포괄적인 진단 및 치료 솔루션을 제공할 계획이다. 이를 통해 치매를 조기에 발견하고, 최적의 치료 방법을 제시하여 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 것으로 기대된다.치매는 전 세계적으로 수천만 명이 고통받고 있는 심각한 건강 문제로, 국내에서도 치매 환자의 연간 총 관리비용이 2021년 기준 18조 7000억 원에 달해 GDP의 약 0.91%를 차지하고 있다. 환자 1인당 연간 관리비용은 약 2112만원으로, 치매로 인한 경제적 부담이 증가하는 상황이다. 그러나 현재 치매 관리 시스템은 인지 저하 시점을 조기에 포착하기보다는, 치매 증상이 많이 진행된 이후에나 치료와 케어가 이루어지는 후행적 접근에 머물러 있다.이번 파트너십은 이러한 후행적 접근 방식을 혁신하기 위해 주관적 인지저하(SCD)와 경도인지장애(MCI)와 같은 초기 단계에서 치매병리를 PET 검사 및 디지털바이오 기술로 진단하고 효과적으로 치료할 수 있는 플랫폼을 구축하는 데 중점을 둔다.고홍병 한국에자이 대표이사는 “이번 협약을 통해 각 분야의 전문성을 결합하여 치매 치료의 새로운 기준을 세울 것”이라며 “특히, 에자이가 제공하는 아밀로이드 항체 치료제를 포함한 통합 솔루션을 통해 초기 단계에서부터 치매를 관리함으로써 환자와 가족들이 겪는 고통을 줄이고, 더 나은 미래를 만들어 나가겠다”고 말했다.김유경 보라매병원 핵의학과 교수는 “기존 전통적인 의료전달체계는 경도인지장애 환자의 인지 저하 시점을 제때 발견하기 어렵다”며 “이번 협약을 통해 초기에 위험군을 찾아내고 혈액과 PET 검사 등 정밀검사의 접근성을 획기적으로 높임으로써 치료 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다.
- 우정바이오, 감염관리 플랫폼 덕 상한가...주인 바뀐 미코바이오메드 앞날은[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19와 엠폭스 등 감염병 재유행에 진단기업은 물론 감염관리 플랫폼을 갖춘 우정바이오 주가도 활황세다. 병원 감염관리 플랫폼을 자체 확보한 이 회사는 3거래일 연속 상한가를 달리고 있다. 메디콕스는 코로나 진단키트 유통 가능성에 주가가 급등했다. 반면 체외진단기업 미코바이오메드는 코로나 이슈에도 불구, 최대주주가 바뀌면서 불확실성이 커졌다는 평가와 함께 주가가 급락했다.20일 제약바이오 주요 기업 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터. 옛 마켓포인트)◇감염 확산 막는 감염관리 솔루션 부각...우정바이오 3거래일 상한가20일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 우정바이오(215380)는 이날 주가가 전일대비 29.89% 상승하면서 3585원으로 마감됐다. 3일째 상한가로 8월 14일 1635원이던 주가가 해당 기간 무려 약 119.2% 올랐다.코로나가 재유행되면서 우정바이오의 플랫폼이 실적 향상에 상당한 역할을 할 것으로 예상되기 때문으로 풀이된다. 회사는 크게 △신약개발 지원 비임상 CRO 서비스 △동물 및 제약실험실 컨설팅(E&C) △감염관리 사업을 진행하고 있다. 이중 주목받는 것이 감염관리 솔루션이다.우정바이오 감염관리 솔루션은 과산화수소(H2O2) 증기멸균기 전문 노하우를 바탕으로 다양한 환경에 적합한 소독 및 멸균법으로 감염 확산을 차단한다. 병원, 연구소, 공공시설에 적용 가능하다. 또한 이동식 음압 진료소 등도 개발해 시공도 하고 있다. 이 회사는 코로나가 한창이던 지난 2020년에도 비슷한 이유로 주가가 급등한 바 있다. 당시 감염관리 솔루션이 집중 주목받으면서 2020년 2월 18일 5490원이던 주가가 같은해 12월 1일 1만3100원으로 10개월만에 약 139% 올랐다.우정바이오 관계자는 “고위험 병원체 실험실, 세포배양실, 제약사 생산시설 등의 감염관리가 가능하다”며 “과거 코로나 시기에도 워낙 큰 이슈가 됐었다. 이번에도 코로나 재유행에 따른 감염관리 솔루션이 부각되고, 실적도 흑자가 나면서 그런 부분이 맞물려 주가가 강세를 보이고 있는 것으로 판단한다”고 말했다.◇코로나 진단키트 유통 기대감?...메디콕스 급등, 내부서도 어리둥절20일 메디콕스 역시 주가가 급등했다. 전일 538월이던 주가가 이날 637원으로 18.40% 올랐다. 주가가 600원대를 돌파한 것은 지난 5월 21일이 마지막으로, 약 3개월만이다. 메디콕스는 2021년 코로나 대유행 시기 플렉센스가 개발한 코로나 진단키트를 독점 유통판매하는 계약을 체결한 바 있다. 따라서 최근 코로나 재유행에 진단키트가 품귀현상을 보이면서 관련 테마주로 엮어 주가가 오른 것으로 풀이된다.시장 일각에서는 메디콕스(054180)가 개발하던 코로나 치료제에 대한 기대감도 작용한 것이라는 주장도 나온다. 다만 회사 내부에서는 주가 급락에 대해 뚜렷한 원인을 찾기 힘들다는 반응이다. 메디콕스 자회사 메콕스큐어메드는 지난 2020년 독자 개발한 코로나 치료제 후보물질의 항바이러스 효능을 확인했다. 이후 2022년 1월 국내 식품의약품안전처에 경구용 코로나 치료제 ‘멕바이아스’ 임상시험계획(IND)을 신청한 바 있다. 해당 물질은 메콕스큐어메드가 자체 개발해 임상 2상을 앞둔 관절염 치료제 ‘보자닉스’와 동일한 물질이다. 하지만 코로나 엔데믹 이후 코로나 치료제 개발 소식이 업데이트된 바는 없다. 이데일리 취재 결과 식약처에 신청했던 코로나 치료제 IND 수정하기 위해 기존 신청을 철회했고, 재신청을 추진 중이다. 다만 구체적인 진행상황은 공동 임상을 진행한 기업 요청으로 공개하기 어렵다는 입장이다.◇전날 급등했던 미코바이오메드, 최대주주 교체에 앞날 불투명미코바이오메드(214610)는 8월 들어 코로나 및 엠폭스 모멘텀으로 연일 주가 상승세를 기록했지만, 20일에는 급락세를 보였다. 특히 전일 무려 695원(29.89%) 오르며 주가 3000원 선을 돌파했지만, 하루 만에 다시 370원(12.25%) 빠지면서 2650원으로 마감됐다. 미코바이오메드는 2022년 국내 기업 최초로 식약처로부터 엠폭스 유전자증폭(PCR) 진단키트 수출 허가를 받은바 있다. 하지만 19일 장마감후 나온 최대주주 변경 공시가 주가 하락에 영향을 줬다.미코바이오메드는 19일 최대주주변경을 수반하는 주식 양수도 계약 체결 공시를 발표했다. 의료장비 제조기업인 젬텍(47억원) 외 5인에게 주식 1057만166주를 약 164억6831만8628원에 양도하는 계약이다. 이에 따라 미코바이오메드 최대주주는 기존 ㈜미코에서 ㈜젬텍(지분율 6.89%)으로 변경된다. 계약금 14억원이 19일 지급됐고, 다음달 13일 잔금 151억원 납입 완료가 되면 최대주주가 공식적으로 변경된다. 10월 7일 임시주주총회를 통해서는 전략적투자자(SI) 젬텍이 지정한 이사 및 감사가 선임될 예정이다. 젬텍 외 주주명부에 이름을 올린 5인은 △트라이던트 인더스트리 투자조합(23억원) △엔큐파트너스(23억원) △이노파이언 성장1호 조합(31억원) △오종석(28억원) △상아글로벌(12억원)이다.일반적으로 M&A는 신사업 추진 및 기업가치 상승에 대한 기대감으로 호재로 인식되지만 이번 미코바이오메드 상황에 대해서는 불확실성이 우려되는 분위기다. 19일 미코바이오메드 주가는 3020원이었는데, 이번 지분 양수도 가약은 주당 1558원이다. 약 50% 할인된 수준으로 향후 현재 주가보다 낮은 주식 물량이 대량으로 쏟아져 주가 하락이 예상된다는 분석이다. 업계 관계자는 “미코바이오메드가 새로운 최대주주를 맞았지만, 제대로 된 성장 동력을 마련하게 될지는 불확실하다”고 말했다.
- 노보노디스크 “비만약 패권은 장기지속형”...펩트론, 제2 알테오젠 될까
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 비만치료제 시장을 이끄는 노보노디스크와 일라이 일리가 한목소리로 향후 비만치료제 핵심 경쟁력은 장기지속형 기술이 될 것이라고 강조했다. 그동안 비만치료제 개발 시장에서는 체중을 얼마나 많이 감소시키는가에 초점이 맞춰졌다면, 이제는 1번 투약으로 약물 효능이 얼마나 지속되느냐에 따라 성패가 갈릴 것으로 보고 있다. 장기지속형 기술을 가진 기업이 소수에 불과하고, 글로벌 기업도 별다른 성과를 내지 못하는 상황에서 펩트론은 글로벌 플레이어 도약에 속도가 붙을 것이란 전망이다.지난 7일과 8일 노보노디스크와 일라이 릴리는 각각 2분기 실적 컨퍼런스콜을 진행했다. 이 중 가장 관심을 모았던 부분은 역시 비만치료제 개발 전략과 전망이었다. 노보노디스크는 최근 비만치료제 1개월 제형 개발 중단을 선언했는데, 회사는 개발을 중단하면서도 1개월 제형 개발 도전을 멈추지 않을 것을 시사했다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보노디스크 개발 부문 수석 부사장은 “GLP-1 월 1회 제형 탐색적 연구는 데이터를 활용할 수는 있지만 추가 임상개발에 활용할 수준은 아니었다”면서도 “월 1회 접종은 무엇보다 편의성 측면에서 가장 중요하다. 차세대 또는 대체 기술을 통해 해당 영역에 집중할 것”이라고 말했다.일라이 릴리는 지난 8일 2분기 실적 컨퍼런스콜에서 향후 GLP-1 계열 비만치료제 핵심 경쟁력은 장기지속형 기술이 될 것이라고 강조했다.(사진=일라이 릴리 컨퍼런스콜 갈무리)일라이 일리 컨퍼런스콜에서도 월 1회 제형에 대한 의미심장한 코멘트가 나왔다. 다니엘 M. 스코브론스키(Daniel M. Skovronsky) 일라이 릴리 부사장은 “GLP-1 비만치료제 기전은 같다. 따라서 더 이상 효능 및 체중 감소 측면에서 차별화가 있을 것으로 생각하지 않는다. 용량을 높이면 원하는 체중 감소량을 조절할 수 있다”면서 “반면 용량을 빠르게 높이면 내약성이 떨어진다. 원하는 효능과 내약성을 맞추기 위해서는 회사가 자체적으로 용량을 늘려야 하는데, 핵심 변수가 반감기다. 반감기가 길수록 용량을 원활하게 늘릴 수 있다. 긴 반감기가 그 어떤 것보다 차별화가 될 것”이라고 강조했다.실제로 비만치료제 시장을 휩쓸고 있는 노보노디스크 비만치료제 위고비와 일라이 릴리 젭바운드는 모두 주 1회 투약 제형이다. 이를 1년으로 환산하면 비만 환자들은 연간 52회 주사를 맞아야 한다. 반면 월 1회 제형일 경우 연간 12회 투약에 그친다. 기존 치료제와 앞으로 개발될 GLP-1 계열 비만치료제 체중 감소율이 큰 차이가 없을 경우, 월 1회 제형이 훨씬 경쟁력을 가질 수 있는 것이다.GLP-1 장기지속형 개발 현황.(자료=펩트론)◇대체 불가능한 펩트론 기술, 제2 알테오젠 기대할 수 밖에 없는 이유 글로벌 GLP-1 비만치료제 시장에서 주목하고 있는 장기지속형 플랫폼 기업은 펩트론(087010)이다. 이미 펩트론은 장기지속형 기술을 적용한 세마글루타이드(위고비), 터제파타이드(마운자로·젭바운드)를 개발 중인데, 두 개 물질 모두 글로벌 기업과 물질이전계약(MTA)을 체결한 상태다. 업계에 따르면 펩트론과 MTA를 계약한 기업은 노보노디스크와 일라이 릴리로 알려졌다. 노보노디스크가 자체 기술 진행하던 1개월 제형 개발에 실패하고, 새로운 기술로 도전하겠다고 언급한 것도 펩트론 기술도입을 시사하는 것이란 의견도 나온다. 일라이 릴리 역시 시간과 대규모 자금을 들여 장기지속형 기술을 개발하기보다는 외부에서 기술을 도입하는 것을 선호하는 것으로 전해진다.약물을 체내 투약 후 약물 효과가 오래 지속되는 반감기를 늘리는 플랫폼 기술을 가진 기업은 소수에 불과하다. 국내에서는 펩트론과 인벤티지랩이 있고, 글로벌 시장으로 넓혀보면 암젠, 알자(Alza), 알커머스(Alkermes) 듀렉트(Durect), 넥타(Nectar)가 있다. 이 중 암젠은 GLP-1 계열 비만치료제 임상 2상을 진행 중이지만, 알자는 존슨앤드존슨에 인수됐고, 알커머스는 비만 등 대사질환이 아닌 기면증, 조현병 등 신경과학 분야에 집중하고 있다. 듀렉트와 넥타 역시 GLP-1 계열과 관련된 개발을 진행하고 있지 않다. 결국 장기지속형 분야에서 펩트론 외에 뚜렷한 대체자가 보이지 않는다는 게 업계 설명이다.펩트론은 약효지속형 미립구 제형 제조 기술 ‘스마트데포(SmartDepot)’를 독자 개발했다. 해당 기술은 반감기가 짧아 상용화가 어려운 펩타이드 기반 약물을 짧게는 1주에서 수개월까지 약효를 지속시키는 활성화 기술이다. 펩트론 관계자는 “PLGA(생분해성 고분자 폴리)를 구형(미세구제)으로 만들어 약물전달체로 사용하는데, 생분해성 물질이 시간이 지나 분해되면서 해당 물질에 섞여있던 약물이 방출되는 기전”이라며 “미세구제 원료와 함량에 따라 1개월 제형, 3개월 제형, 6개월 제형 등의 약물을 자유롭게 만들어낼 수 있다”고 설명했다.펩트론 플랫폼 기술의 차별화 된 경쟁력은 다양하다. 회사 측은 “독성 유기용매를 사용하지 않고, 기술의 상업화에 문제가 없다는 것을 증명한 것이 중요한 요인”이라며 “이를 증명하기 위해 플랫폼 기술을 구현할 수 있는 전용 생산시설을 자체 구축했다. 대량생산 및 GMP 구축을 선제적으로 해 검증을 받은 것이 차별화된 경쟁력”이라고 말했다. 이어 비만치료제의 단점으로 지적받는 투약 중단 후 발생하는 요요현상 차단에 대해서도 “장기간에 걸친 임상시험을 통해 장기지속형 기술이 대안이 될 수 있을지 확인할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.업계에 따르면 GLP-1 비만치료제와 같이 장기간 투약해야 하는 약물은 투약하는 간격이 길어질수록 복약순응도가 향상되는 결과가 나타난다. 지속형 의약품으로 투약 간격이 더욱 길어진다면 복약순응도는 물론 치료 효과가 더욱 커지기 때문에 장기지속형 기술이 매우 중요한 기술이 될 것으로 내다보고 있다. 특히 펩트론의 기술이 대체 불가능하고, 플랫폼 기술인 만큼 알테오젠과 유사한 반복적인 기술이전이 가능할 것이라는 설명이다. 다수 기업이 펩트론 스마트데포 기술에 높은 관심을 보이는 것으로 알려졌다. 펩트론 관계자는 “기술이전 협상은 다각적인 측면에서 진행되고 있다”면서도 “구체적인 협상 진행 상황은 공개하기 어렵다”고 말했다.
- 박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장 “췌장암 신약, 글로벌 톱기업이 주목"
- [이데일리 송영두 기자] “허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가 획득으로 그동안 회사를 향했던 불확실성을 해소한 것이 가장 큰 소득이다. 후속 바이오시밀러 파이프라인도 개발 중이고, 무엇보다 자신감을 갖고 췌장암 신약 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 임상 1상서 안전성은 물론 효능까지 입증해서 기대가 크다. 연내 임상 1상이 완료되면 글로벌 기업들과 기술이전 협상에 속도가 날 것으로 기대한다.”박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장이 14일 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=프레스티지바이오파마)14일 이데일리와 만난 박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장은 회사의 최종 목표는 췌장암 신약과 진단플랫폼을 바탕으로 한 췌장암 진단, 예방, 치료를 아우르는 생태계를 구축하는 것이라고 강조했다. 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가로 회사의 의약품 개발 능력을 입증했고, 그 신뢰를 기반으로 목표 달성을 위해 한걸음 더 나아가게 됐다는 설명이다.박 회장은 회사의 최종 목표인 췌장암 신약에 대한 높은 기대를 내비쳤다. 프레스티지바이오파마(950210)는 췌관선암 과발현 인자(PAUF)를 확인하고 이를 활용한 췌장암 신약 ‘PBP1510’과 조기진단키트를 개발 중이다. 췌장암은 침묵의 살인자로 불리는데, 이미 증상이 나타났을 때는 4기 또는 말기 진단을 받는 경우가 대부분이다. 치료제 개발 난도도 높다. 일라이 일리, 할로자임 등 글로벌 기업들이 췌장암 치료제 개발에 도전했지만 실패했다. 지난 2015년부터 올해까지 7개 치료제가 실패했다.박 회장은 “췌장암을 일으키는 명확한 원인이 나오지 않았다. 글로벌 기업들의 치료제 개발이 번번이 실패했던 이유다. 반면 우리는 췌장암 환자의 혈액 속에 PAUF 수치가 높은 것을 확인했다. 췌장암에서 80% 이상 과발현하는 표적단백질을 세계 최초로 발견했다”며 “췌장암 항체신약 PBP1510은 일찌감치 글로벌 10대 제약사 모두 높은 관심을 보였다. 임상 1상 결과를 지켜보자고 할 정도로 주목을 받았다. 현재 임상 1/2a상을 진행 중이며, 오는 10월 임상 1상이 완료되고, 데이터를 발표할 예정이다. 1상에서 암이 줄어드는 고무적인 효능이 나온만큼 기술이전을 앞당길 것”이라고 설명했다.현재 PBP1510은 미국과 스페인에서 30명의 임상 1상 환자 중 16명의 투약을 완료했다. 호주와 싱가포르 사이트에서도 조만간 임상이 시작된다. 특히 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난해 FDA 패스트트랙 품목에도 선정됐다. 이와 함께 PAUF를 활용한 췌장암 조기진단키트를 개발 중인데, 현재 민감도는 80% 후반대로 알려졌다 이를 90%대까지 끌어올려 내년 출시를 목표로 하고 있다. 시장조사기관 글로벌마케터스비즈에 따르면 췌장암 진단 시장은 2019년 29억5000만 달러(약 3조5000억원)에서 연평균 6.2% 성장해 2026년 34억9100만 달러(약 4조1000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.췌장암 정복 생태계 구축의 마중물이 될 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대해서도 프레스티지바이오파마그룹의 캐시카우가 될 것으로 자신했다. 박 회장은 “투즈뉴는 오는 10월부터 유럽 30개국에서 판매가 가능하다. 국가별 짧은 절차들만 거치면 되고, 그동안 유럽 현지 파트너사에 제품을 납품하게 된다”며 “2028년 2조5000억원으로 성장이 예상되는 유럽 허셉틴 시장에서 시장점유율 10%를 목표로 하고 있다. 충분히 달성이 가능할 것으로 자신한다”고 말했다. 승인 성공과 제품 판매에 따른 기존 파트너사로부터 계약금 145억원을 수취하게 되고, 그동안 매출이 없었던 회사에 투즈뉴 품목허가는 본격적인 매출을 기대할 수 있는 강력한 캐시카우를 장착하게 됐다는게 그의 설명이다.시장 일각에서는 이미 시장에 나온 허셉틴 바이오시밀러가 6개 제품이나 있고, 후발주자인 만큼 리스크가 있다는 우려가 나온다. 하지만 그는 가격 경쟁력이 시장에서 충분히 힘을 발휘할 것으로 내다봤다. 박 회장은 “우리가 자료를 분석한 결과 이미 나온 6개 제품보다 투즈뉴가 가격 측면에서 충분히 경쟁력을 가질 수 있다고 판단하고 있다. 바이오시밀러 시장에서는 여전히 가격 측면의 경쟁력이 있다면 어떤 시장에도 진출할 수 있다”며 “프레스티지바이오로직스를 통한 독점 생산 구조이고, 우리가 사용하는 세포주 자체의 효율성(Operational efficiency), 특허를 확보한 정제공정 등을 통해 원가절감을 했다”고 강조했다.프레스티지바이오파마의 투즈뉴 허가는 자회사 프레스티지바이오로직스(334970) 수혜로 이어질 전망이다. 허셉틴 시밀러의 생산을 모두 로직스가 맡는 구조인만큼 위탁생산(CMO)이 고스란히 회사 매출로 이어지기 때문이다. 여기에 미국발 중국 기업 제재에 따른 영향도 클 것으로 관측된다. 박 회장은 “이미 국내외 기업들의 문의가 이어지고 있다. 국내 1곳, 해외 3곳에 대한 수주 계약이 한창 협상 중”이라며 “5번 이상의 실사를 거쳤고 재무 이슈까지 체크한 국내 기업 1곳과는 협의를 마친 상태다. 해외 기업들 또한 다음달에 마지막 실사를 앞둔 글로벌 제약사가 라인업 돼 있다”고 말했다.2년전에는 허셉틴 바이오시밀러 실패와 코로나 백신 위탁생산 등이 무산되면서 프레스티지바이오파마그룹은 시장의 불신을 받은 바 있다. 회사가 한국 기업이 아닌 싱가포르 기업이라는 점은 더욱 의구심을 자아냈다. 하지만 허셉틴 시밀러의 허가 획득과 최근 이어지고 있는 CMO 수주 계약을 통해 스스로 신뢰 가능한 기업이라는 것을 입증했다. 얼마 전에는 조규홍 보건복지부 장관이 직접 싱가포르 본사를 방문할 만큼 업계와 시장의 평가를 바꿔놓고 있다는 분석이다. 프레스티지바이오파마는 지난 7월 12일 9540원던 주가가 8월 14일 1만5020원으로 한달만에 약 58% 급등했다. 시가총액도 같은기간 약 5733억원에서 약 9026억원 올라 기업가치 1조 기업 등극을 눈앞에 두고 있다.
- 차헬스케어, 싱가포르 메디컬 그룹(SMG) 자회사 편입
- [이데일리 송영두 기자] 차바이오텍(085660) 계열사 차헬스케어는 동남아시아 3개국 46개 전문 클리닉을 보유하고 있는 싱가포르 메디컬 그룹(Singapore Medical Group, SMG)을 자회사로 편입했다고 19일 밝혔다.SMG의 실적이 2024년 9월부터 차헬스케어 연결재무제표에 반영됨에 따라 차헬스케어의 매출과 영업이익이 늘어날 것으로 기대된다. 차헬스케어의 2023년 연결 매출은 7012억원을 기록했다.SMG는 2005년 설립된 동남아시아 최대 전문 클리닉그룹이다. 싱가포르를 중심으로 인도네시아와 베트남의 주요 도시에서 여성의학, 산부인과, 암 치료, 영상의학, 소아과, 성형·피부과 등 전문 클리닉을 운영하고 있다.차헬스케어는 2017년 SMG에 전략적으로 지분투자를 시작했고, 2019년 24%를 확보해 최대주주가 됐다. 2023년에 지분을 42.4%로 확대했고, 최근 64.2%까지 늘렸다.차헬스케어 투자 이후, SMG는 클리닉을 30개에서 46개로 확장하며 꾸준한 성장세를 기록했다. 매출은 2017년 6800만 싱가포르달러(약 700억원)에서 2023년 1억 2300만 싱가포르달러(약 1190억원)로 증가했다. 상각전영업이익(EBITDA)도 같은 기간 1300만 싱가포르달러(약 133억원)에서 2300만 싱가포르달러(약 241억원)로 늘어났다.윤경욱 차헬스케어 대표는 “SMG를 자회사로 편입해 동남아시아 및 범중화권 시장 진출을 위한 교두보를 마련했고, 현지 파트너십을 통해 아?태지역에서의 네트워크를 더욱 확장할 수 있게 됐다”며 “이번 자회사 편입을 통해 완성된 글로벌 의료 네트워크에 스마트 헬스케어 서비스를 결합한 혁신적인 솔루션을 제공함으로써 차헬스케어의 지속적인 성장과 경쟁력 강화에 힘쓸 것”이라고 말했다.차헬스케어는 현재 미국, 호주, 일본 등 6개국에서 70개 이상의 글로벌 헬스케어 플랫폼과 서비스를 운영하고 있으며, 이번 SMG 편입을 통해 아태지역 최대 의료 네트워크를 구축했다.
