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- 내년 매출 100% 성장 예고한 루닛, 흑자전환은 1년 늦춰진 이유
- [이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 핵심 제품의 잇따른 세계 시장 공급으로 지난해 국내 의료 AI 기업 최초 연매출 100억원을 돌파한 데 이어 올해는 200억원대 매출과 사상 최대 실적을 기록할 것으로 전망된다. 다만 흑자전환 시기는 당초 예상했던 2024년 대비 1년 늦춰질 것으로 전망된다.21일 제약바이오 업계에 따르면 최근 루닛(328130)의 글로벌 시장 진출이 활발하다. 회사는 지난 20일 3차원 유방단층촬영 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’를 유럽에 판매하기 위한 조건인 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 획득했다. 이에 따라 3월 말부터 유럽 지역에 제품을 공급하게 된다. 또한 지난 8일에는 싱가포르 최대 의료서비스 기업인 플러턴헬스그룹 자회사 래드링크와 3년간 루닛 인사이트 CXR을 공급하는 계약을 체결했다. 지난달에는 다국적 이미징 기업 아그파 헬스케어와 손잡고 아랍에미리트연합(UAE) 두바이 공공의료원에 루닛 인사이트 MMG 공급하기로 했다.약 한달동안 유럽, 중동, 아시아 등 주요 시장 진출을 확정한 것이다. 글로벌 의료 인공지능 시장은 2023년 약 156억 달러(약 20조4000억원)에서 연평균 50.2% 성장해 2025년 362억 달러(약 40조원)에 달할 것으로 전망된다. 이 중 유럽은 독일(8.8%), 영국(7.1%), 프랑스(4.9%), 이탈리아(3.5%) 등을 중심으로 미국에 이어 가장 큰 시장을 차지하고 있다. 중국(8.5%), 일본(7.3%), 한국(5.7%)과 중동지역이 포함된 아시아태평양 지역 역시 전체 점유율이 22% 이상으로 글로벌 핵심 시장으로 평가받는다.세계 주요 시장에 진출하게 됨에 따라 업계와 회사는 빠른 매출 성장을 기대하고 있다. 김충현 미래에셋증권 연구원은 “루닛은 임상적 근거와 유효성이 쌓이고, 글로벌 파트너십을 체결한 기업이 참조가 되면서 다시 글로벌 파트너가 증가하는 선순환이 일어나고 있다”며 “ 2023년 루닛 실적은 매출 268억원, 영업적자 417억원을 기록할 것으로 보인다”고 전망했다. 매출은 전년(139억원) 대비 93% 증가한 수치이며, 영업적자는 전년(507억원) 대비 17.75% 감소한 수치다.그래픽=문승용 기자◇2025년으로 늦춰진 흑자전환, 고정비 감소가 관건당초 루닛 측은 루닛 인사이트와 루닛 스코프의 매출 확대가 예상되던 2024년 실적 턴 어라운드가 가능할 것으로 내다봤다. 하지만 최근 회사는 실적 턴 어라운드 시기를 1년가량 늦은 2025년으로 제시했다. 대내외적인 시장 환경 악화 때문으로 풀이된다. 루닛 관계자는 “흑자전환 시기 변경은 미국 시장을 중심으로 매크로 시장의 경직화로 인해 사업전략 재수립이 불가피했다”고 전했다. 구체적으로 이 관계자는 “대외적 시장환경 악화에 따른 사업전략 재수립 과정에서 비용 최소화 및 보수적 목표 매출 수립이 진행됐다”며 “영업적자를 줄이기 위해 고정비 최소화 작업을 하고 있다. 소프트웨어 개발 및 판매를 주로 하고 있기에 비용 대부분이 고정비이기 때문”이라고 설명했다.김 연구원도 “루닛은 소프트웨어 기업으로 인건비와 연구개발비가 전체 영업비용의 61~68%를 차지한다. 결국 고정비를 통제하고 외형을 확대하기 시작하면 마진이 빠르게 개선되는 영업 레버리지 효과가 발생하기 쉬운 구조를 가지고 있다”며 “상장 이후 주요 제품 상업화가 빠르게 진행되면서, 창업 이후 급격히 증가했던 인건비와 연구개발비는 올해부터 차지하는 비중이 지속 하락할 것으로 보인다”고 말했다.루닛 인사이트.(사진=루닛)◇루닛 인사이트, 유럽-중동서 1000억 매출 도전루닛 인사이트는 세계 다수 국가에 진출한 만큼 향후 루닛 매출 상승을 이끌것으로 보인다. 루닛 인사이트 MMG는 현재 유럽, 북미, 중남미, 중동, 아시아 등 세계 30여 개국에 진출한 상태고, 루닛 인사이트 DBT는 올해 3월 말 유럽 시장에 우선 출시 후 수요가 높은 미국과 호주 등 선진국 시장에도 진출할 예정이다. 루닛 인사이트는 2022년 약 86억원의 매출을 기록했다. 이는 전체 매출 중 약 62%에 해당하는 비중이다.특히 루닛 인사이트 DBT가 진출할 서유럽, 동유럽과 인접한 중동 아프리카 시장 규모는 각각 약 7640만 달러(약 1000억원), 3250만 달러(약 425억원)다. 루닛은 이들 시장에서 약 7810만 달러(약 1023억원) 규모 매출을 목표로 하고 있다. 시장 예상치도 비슷하다. 루닛은 GE헬스케어, 필립스, 후지필름, 아그파 등과 제휴를 통해 루닛 인사이트를 공급하고 있는데, 이들 기업은 글로벌 영상장비 판매량의 50%인 3만5000대를 점유하고 있다. 이중 루닛 인사이트는 200대(0.6%)에 탑재된 상황이다. 김 연구원은 “루닛 인사이트 매출의 평균 판매가격(ASP)을 따져보면 대당 1200만원 수준으로 추정된다”며 “루닛은 파트너 신규 판매 장비의 30%인 1만2000대에 탑재되는 것을 목표로 하고 있다. 목표가 실현될 경우 루닛의 해외매출은 1000억원 중반까지 상승할 수 있다”고 분석했다.루닛 측은 향후 다양한 이벤트로 매출 증가를 자신하고 있다. 루닛 관계자는 “루닛 인사이트는 싱가폴 래드링크과 3년 공급 계약을 체결해 시기별 마일스톤에 따라 매출이 지속 발생할 예정”이라며 “래드링크와는 루닛 인사이트 CXR과 MMG 추가 공급도 추진 중이다. 홀로직과의 파트너십도 이미 매출이 발생하고 있다”고 말했다. 이어 “루닛은 국내는 물론 일본 시장을 중심으로 아태 지역을 공략하고 있다. 지난해부터 태국, 대만, 홍콩, 몽골에 제품을 수출하는 등 해당 시장에서의 시장 경쟁력 확보 및 세일즈 보폭을 넓히고 있다”며 “특히 루닛 인사이트 MMG는 뚜렷한 경쟁사가 없어 유리한 사업환경이 조성되고 있다”고 덧붙였다.
- [황금알 낳는 희귀약]②제2 키트루다 나올까...한미약품-녹십자 희귀약 양대산맥
- [이데일리 송영두 기자] 낮은 시장성을 이유로 미운오리새끼로 취급받던 희귀의약품이 황금알을 낳는 블루오션으로 떠올랐다. 업체 간 경쟁도 치열하다. 국내에서는 한미약품과 GC녹십자가 희귀의약품 개발 선두 주자로 꼽히는데, 서로 상이한 전략을 구사하고 있어 주목받고 있다. 업계는 국내 희귀의약품 개발 경쟁이 한국판 제2 키트루다 개발 가능성을 높이고 있다고 분석한다.20일 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마에 따르면 글로벌 희귀의약품 시장은 2026년 355조원 규모에 달할 전망이다. 일반의약품의 연평균 성장률이 5.3%인데 반해 희귀의약품은 12%로 집계돼 성장성을 입증하고 있다. 실제 항암제 키트루다(머크)는 2022년 기준 매출이 약 26조원에 달하고, 2024년까지 희귀의약품 중 가장 많은 매출을 올릴 것으로 전망되는 등 성공 사례도 잇따르고 있다.메드팩토(235980), 보로노이(310210) 같은 바이오텍은 물론 전통제약사인 한미약품, GC녹십자, 유한양행(000100) 등 국내 기업들도 희귀의약품 개발에 나서고 있다. 이 중에서도 한미약품과 GC녹십자는 희귀의약품 파이프라인 숫자와 임상 진행 속도 면에서 타의 추종을 불허한다.한미약품 희귀의약품 지정 현황.(자료=한미약품)◇3조 매출 내다보는 롤론티스, 단장증후군 치료제는 3조 시장 선점 유력한미약품(128940)은 희귀의약품 같은 혁신신약 개발에 대부분의 연구개발(R&D) 비용을 투자한다. 희귀의약품 개발 뼈대는 자체 개발한 플랫폼 랩스커버리(LAPSCOVERY)다. 랩스커버리는 의약품 반감기(약효) 증가를 통해 효능을 높이면서 투여량을 줄여주는 장점이 있다. 한미약품 관계자는 “지난 십수년간 매출액의 15% 이상을 희귀의약품 등 혁신신약 R&D에 투자하고 있다”며 “최근 10년간 이들 신약개발에 투자한 금액은 1조원 이상”이라고 말했다. 실제 한미약품이 희귀의약품 등 혁신신약 개발에 투자한 연구개발비는 2020년 2261억원(매출액 비중 21%), 2021년 1615억원(13.4%), 2022년 3분기 누적 1222억원(12.5%)에 달한다.랩스커버리 첫 작품은 호중구감소증 치료제 롤론티스다. 호중구감소증은 백혈구 내 비정상적으로 감소한 현상으로 희귀질환에 속한다. 8조 글로벌 시장을 정조준한 롤론티스는 지난해 미국(제품명 롤베돈)과 한국에서 품목허가를 받았다. 美 유통사 스펙트럼은 롤론티스 매출을 올해 1억 달러(약 1313억원), 2026년 4억1300만 달러(약 5423억원)로 내다보고 있다. 특히 한미약품은 적응증 확대를 추진하고 있는데, 성공하면 롤론티스는 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 전망된다.한미약품 파이프라인이 미국과 유럽, 한국에서 희귀의약품으로 지정받은 건수는 20건에 달한다. 이영미 한미약품 글로벌 R&D 혁신 총괄은 “단장증후군 치료제(HM15912), 선천성 고인슐린혈증 치료제(HM15136), 급성골수성백혈병 치료제(HM43239)가 임상 2상 단계”라며 높은 기대를 보였다.특히 단장증후군 치료제는 세계 최초 한달 1회 투여 제품으로 매우 높은 관심을 받고 있다. 현재 유일하게 출시된 가텍스주(다케다)가 1일 1회 주사 형태인 것에 비해 편의성에서 우위를 갖는다. HM15912가 상용화되면 가텍스주를 제치고 시장을 선점할 가능성이 높다는 게 업계 중론이다. 단장증후군 치료제 시장 규모는 연평균 19.18% 성장해 2026년 24억7611만 달러(약 3조2425억원)에 이를 것으로 전망된다. 그래픽=이미나 기자◇헌터라제 성공 경험, 녹십자표 블록버스터 목표GC녹십자(006280)도 희귀의약품 개발을 통해 블록버스터 탄생을 기대하고 있다. 희귀의약품 분야에서의 상용화는 한미약품보다 훨씬 빠르다. 지난 2012년 세계 두 번째로 헌터증후군 치료제 헌터라제를 개발해 국내 시장을 선점(80%)했다. 헌터라제는 현재 한국 포함 러시아, 브라질 터키 등 14개국에서 처방되고 있다. 지난해 매출은 국내 약 244억원, 해외 약 560억원 등 약 700억원대로 집계된다.회사는 독자개발 외에도 최근 오픈 이노베이션 전략을 확대하는 등 희귀의약품 개발에 강한 드라이브를 걸고 있다. 현재 희귀의약품 파이프라인은 6개에 달한다. GC녹십자 관계자는 “희귀의약품 시장의 특수성이 있다. 퍼스트인 클래스 약물 개발이 가능하고 국가별 지원책으로 빠른 상용화가 가능하다”며 “2022년 기준 전체 R&D 투자는 약 1373억원인데, 이 중 60%를 희귀질환 중심 혁신 신약개발에 투자하고 있다”고 말했다.회사는 지난해 美 미럼사로부터 희귀간질환 신약 ‘리브말리(성분명 마리릭시뱃)’를 도입했다. 배출돼야 할 담즙이 간에 축적되는 질환으로 관련해 3개의 적응증을 대상으로 한 치료제를 개발 중이다. 리브말리는 최근 미국과 국내에서 품목허가를 획득했다. 회사 관계자는 “현재 약가 협상 중이라 리브말리 예상 가격대를 공개하기는 어렵다”면서 매출 목표에 대해서는 구체적인 언급을 하지 않았지만, 추정은 가능하다. 리브말리는 소아 희귀질환 치료제로 연 치료비가 약 40만 달러(약 5억원)에 달한다. 국내 환자수는 100명을 넘는 수준으로, 회사는 리브말리 출시로 약 500억원이 넘는 신규 매출 확보할 수 있을 것이란 전망이다.GC녹십자는 이 외 미국 스페라젠과 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증(SSADHD) 치료제를 공동개발하고 있다. 특히 최근에는 미국 희귀의약품 개발 전문 바이오벤처 노벨파마로부터 도입한 산필로포증후군 A형 치료제가 FDA로부터 희귀소아질환의약품으로 지정받았다.
- [황금알 낳는 희귀약]①녹십자가 꽂힌 희귀의약품...올인하는 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 올들어 GC녹십자가 잇달아 희귀질환 치료제 분야에서 성과를 내면서 주목받고 있다. 최근 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 ‘리브말리’가 품목허가를 받았다. 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀소아질환의약품(RPDD)으로 지정받았다. 희귀질환 치료제는 이전까지는 낮은 유병률에 따른 수익성 문제로 제약업계로부터 외면을 받았다. 하지만 최근 다양한 정부 지원정책과 급성장 시장을 등에 업고 새로운 블루오션으로 급부상하고 있다.GC녹십자(006280)는 산필리포증후군 A형 치료제처럼 직접 개발하는 것은 물론 오픈 이노베이션도 적극 활용, 희귀질환 치료제 개발에 집중한다. 지난달 28일 미국 카탈리스트 바이오사이언스와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인 도입 계약을 체결했다. 글로벌 임상 3상 단계 물질 포함 총 3개 파이프라인을 확보하게 됐다. 허은철 GC녹십자 대표는 “희귀 혈액응고장애 질환을 비롯해 다양한 희귀질환으로 고통받는 환자들의 치료 환경 개선을 위한 노력을 글로벌로 확장해 나갈 것”이라며 희귀질환 치료제 시장을 정조준하고 있다. 희소성, 질환 심각성, 대체 치료제가 없는 경우 희귀질환으로 구분된다. 글로벌 희귀의약품 시장은 2022년 200조원에서 연평균 12% 성장해 2026년 360조원에 이를 것으로 전망된다. 세계적으로 매년 8000건 이상의 유전 및 후천성 희귀질환이 발생하고 약 200건 이상의 새로운 희귀질환이 발견된다. 세계 인구 4%인 6억명이 희귀질환을 앓고 있지만, 희귀의약품으로 승인된 약은 5%에 불과하다.각국 정부가 희귀의약품 개발과 관련해 각종 규제 개선과 인센티브 등 당근책을 내놓고 있는 것도 관련 시장 확대에 불을 지피고 있다. 미국은 희귀의약품법과 희귀의약품 지정 제도를 통해 세금 감면, 허가 신청 비용 면제, 신속 심사 등 다양한 혜택을 제공하고 있다.그래픽=김정훈 기자.(자료=한국보건산업진흥원)희귀의약품 매출이 급증, 대박을 터뜨리는 사례도 속속 생겨나면서 시장성도 입증됐다. 에볼류에이트 파마에 따르면 글로벌 희귀의약품 매출액 규모는 2016년 910억 달러에서 2021년 1550억 달러로 70% 늘었다. 흑색종 등 18개 암에 사용되고 있는 희귀의약품 키트루다(머크)는 2022년 매출이 약 209억 달러(약 26조원)로 집계됐다. 키트루다는 세계 매출 1위 의약품이기도 하다. 빅파마 10곳 중 9곳이 희귀질환 치료제를 개발 중일 정도로 제약업계에 이 분야는 이미 핵심 화두가 됐다. MSD, 애브비 등 5대 글로벌 제약사 제품이 희귀의약품 시장 46.6%를 차지한다. 국내에서는 메드팩토(235980), 티움바이오(321550), 보로노이(310210) 등 바이오 기업들과 한미약품(128940), GC녹십자, 유한양행(000100), 제일약품(271980) 등 전통제약사들이 앞다퉈 희귀의약품 개발에 나서고 있다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “국내외 기업들이 희귀의약품 개발에 뛰어드는 것은 블루오션 시장으로 평가받고 있어서다”며 “미국에서는 희귀의약품 개발시 7년간 독점적 지위를 인정해주고, 신속 허가심사로 개발 기간 단축 및 개발비 절감이 가능하다”고 강조했다.
- J&J가 ‘세계 최고’로 극찬한 티앤알바이오팹...“또 다른 기업과 계약 논의 중”
- [이데일리 송영두 기자] 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 세계 최대 헬스케어 기업 존슨앤드존슨(J&J)의 러브콜을 받아 제품 공급 계약을 체결해 주목받고 있다. 2020년부터 J&J와 공동개발연구를 진행한 끝에 결실을 맺은 것이다. 여기에 추가로 다른 글로벌 기업들과 공동연구 및 공급계약을 논의 중이어서 관심을 모으고 있다. 글로벌 기업들이 티앤알바이오팹을 관련 분야에서 세계적인 기술력을 확보한 것을 인정했다는 평가다. 22일 제약바이오 업계에 따르면 지난달 티앤알바이오팹은 한국존슨앤드존슨메디칼과 환자 맞춤형 3D 임플란트 제품(티앤알 PSI Plus) 독점 공급 계약을 체결했다. 해당 제품은 회사가 3D 바이오플린팅을 이용해 개발했다. 악안면 부위 골절 및 손상 환자의 개전 수술에 쓰이는 맞춤형 임플란트(PSI)다. 티앤알바이오팹은 2013년 포항공대 3D 바이오프린팅 연구 사단이 설립한 회사다. 당시 조동우 교수를 비롯한 포항공대 3D 바이오프린팅 연구진은 세계적인 기술력을 확보한 것으로 평가받았다. 조 교수 제자들인 윤원수 대표와 심진형 최고기술경영자가 주축이 돼 설립한 기업이 티앤알바이오팹이다. 3D 바이오프린팅은 다양한 재료와 방식으로 복잡하고 정밀한 3차원 구조체를 제작하는 기술이다. 인공조직, 장기, 세포 구조체 제작에 필요한 조직공학 분야 최적의 방법으로 평가된다. 글로벌 재생의료 시장은 2018년 250억 달러에서 연평균 19.8% 성장해 오는 2024년 768억 달러에 달할 것으로 전망된다.(왼쪽)호아킨 두아토 존슨앤드존슨 최고경영자, 팀 슈미트 존슨앤드존슨 아시아퍼시픽 대표.(사진=존슨앤드존슨 홈페이지 갈무리)◇티앤알바이오팹 잡기 위해 J&J 경영진 총 출동...왜티앤알바이오팹과 J&J의 이번 공급 계약은 J&J 측이 먼저 손을 내밀면서 이뤄졌다. 2017년 티앤알바이오팹 경영진은 상해에 있는 J&J 본사 최고영업책임자(CSO)를 만났고, 그 이후부터 J&J측과 인연이 이어졌다. 2020년부터는 J&J와 제품 공동개발 연구에 돌입했고, 공동연구 3년만에 공급 계약을 체결해며 결실을 맺었다. 이 과정에서 호아킨 두아토 존슨앤드존슨 최고경영자(CEO)와 팀 슈미트 존슨앤드존슨 아시아퍼시픽 대표 등이 판교에 위치한 티앤알바이오팹을 직접 방문하기도 했다.그만큼 3D 바이오프린팅 등 티앤알바이오팹의 재생의료 기술에 큰 신뢰를 갖고 있다는 것을 보여준 사례라는게 업계 및 회사 측의 설명이다. 정승교 티앤알바이오팹 전무는 “J&J과는 중국에서 CSO를 만난게 처음이있다. 이후 공동개발 연구가 이뤄졌고, J&J 본사 경영진이 자사를 방문하는 등 많은 관심을 보였다”며 “이들은 우리가 만나자고 해서 만날 수 있는 사람들이 아니다. J&J는 티앤알바이오팹 기술을 흥미로워 했다. 우크라니아 전쟁에서 머리를 다친 환자를 자사 제품을 통해 치료했던 사례가 알려지면서 이번 계약 체결에 결정적인 역할을 했다”고 말했다.특히 J&J 경영진은 티앤알바이오팹의 ‘티앤알 PSI Plus’를 높게 산 이유는 세계 몇 안되는 의료기기 4등급을 획득한 제품이기 때문이다. 의료기기는 위해성 정도를 판단해 1등급부터 4등급으로 구분되는데 구체적으로 △1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기(진료용 장갑, 병원 침대 등) △2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기(혈관내 튜브 및 주사기 등) △3등급 : 인체 내 일정기간 삽입되거나 중증도 잠재적 위해성을 가진 의료기기(치과용 임플란트, 인공 뼈 등) △4등급 : 고도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기(인공각막, 필러 등)로 나뉜다. 업계 관계자는 “J&J 경영진은 티앤알바이오팹 제품 공급 승인을 위해 1년동안 검토했다. 4등급 제품인 만큼 꼼꼼히 들여다 본 것”이라며 “J&J는 안전성 문제로 인한 환자 등 소비자들의 소송 같은 부분을 굉장히 신경쓰고 있다. J&J의 승인은 티앤알바이오팹 제품의 안전성과 기술력을 인정한 것”이라고 강조했다. 티앤알바이오팹 3D 바이오프린터.(사진=티앤알바이오팹)◇재생의학 세계 최고 기업...글로벌 상업화 신호탄특히 티앤알바이오팹은 이미 재생의학 관련 세계 최고 기업으로 평가받는다. 경쟁사는 미국 셀링크, 웨이크포레스트 대학 등이 꼽힌다. 국내외 재생의학 기업들은 ECM, 3D 프린팅 등 각기 특화된 분야들이 있다. 하지만 티앤알바이오팹은 재생의학에 꼭 필요한 고분자, ECM(세포 외 기질), 3D 바이오프린팅 분야 모두에서 최고의 기술력을 갖고 있다. 여기에 이 기술력을 플랫폼으로 진화시켜 경쟁사 대비 기술력이 뛰어나다는 평가다. 일명 툴 박스(Tool Box)라고 표현을 하는데, 툴이 연장이고 박스가 공구함이 되는 것이다. 즉 3D 프린팅과 관련된 높은 기술, 자체적으로 만드는 세포, 이를 스스로 생산할 수 있는 능력이 연장인 것이다. 여기에 관련 세계 3위 수준의 특허와 200여개가 넘는 SCI급 논문은 티앤알바이오팹 펀더멘탈을 강하게 만드는 원인이라는 분석이다.실제 경쟁사인 미국 셀링크의 경우 아스트라제네카와 공동연구를 진행 중이지만, 역분화 줄기세포 분화 기술을 확보한 티앤알바이오팹의 기술이 더욱 진보된 형태로 평가받는다. 또한 재생의학 관련 가장 앞선 연구를 하고 있는 곳이 미국 웨이크포레스트 대학인데, 임상 연구 경험은 전혀 없다. 반면 티앤알바이오팹은 다양한 임상 연구를 진행해 왔다. 이번 J&J와의 공급 계약 체결로 인한 매출은 환자 맞춤형 제품 특성상 당장 그 규모를 예상하기 어렵다는 게 회사측 설명이다. 환자 발생시 치료 부위 등에 따라 제품 가격대가 다르기 때문이다. 다만 회사 측은 J&J와의 계약은 확장성 측면에서 큰 의미를 가지고 있고, 또 다른 글로벌 기업들과 공동연구 및 공급 계약 등을 논의 중인 만큼 글로벌 시장 진출이 본격화 될 것이라는 입장이다. 특히 지난해 11월에는 의료 솔루션 글로벌 기업인 비브라운 고위 관계자가 티앤알바이오팹을 방문했고, 공동연구를 진행 중이다.또한 글로벌 시장 규모가 18조에 달하는 창상피복제가 본격 공급되고 있으며, 성형, 유방재건에 사용되는 이종 사체피부(ADM)와 복합지혈제까지 올해 하반기 공급되면 실적 상승도 본격화 될 전망이다. 티앤알바이오팹은 지난해 매출은 약 57억원으로 전년 대비 77.9% 증가했다. 올해는 관련 제품들의 공급으로 매출 상승 등 빠른 실적 개선이 이뤄질 것으로 전망된다.정충기 티앤알바이오팹 부장은 “이번 계약으로 우리 제품은 J&J의 글로벌 공급망에 등재됐다. J&J가 세계 시장을 대상으로 하는 만큼 시장 확대에 신호탄을 쐈다는 의미다. 지역적 확대와 제품 믹스 확대가 이뤄질 것”라며 “J&J 외에도 이름을 밝힐 순 없지만 타 글로벌 기업들과 공급 계약 등을 논의 중”이라고 강조했다.
- 전문가도 당황한 아리바이오 기평 탈락...9월 재도전 전망은
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 또다시 탈락했다. 이 회사의 기술성 평가 도전은 이번이 세 번째다. 올해는 그 어느 때보다 통과 가능성이 높게 점쳐졌으나 통과 요건을 채우지 못하면서 상장 지연이 불가피하게 됐다. 특히 두 번째 기술성 평가에서 지적됐던 임상 단계 진전과 기술수출 요건을 충족했음에도 탈락한 것에 대해 회사는 물론 전문가들도 당황스럽다는 반응이다. 회사 측은 이의제기와 함께 9월 기술성평가 재도전을 선언한 상황이다.19일 제약바이오 업계에 따르면 아리바이오는 전날 두 곳의 평가기관으로부터 BBB, BBB 등급을 받아 기술성 평가에서 고배를 마셨다. 기술성장기업 특례상장 제도에서는 거래소가 지정한 외부의 전문 검증기관 두 곳의 심사와 평가를 통해 BBB 등급 이상을 받아야 하고, 이중 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 거래소에 상장 예비심사를 신청할 수 있다.당초 아리바이오 측은 물론 업계도 기평 통과를 유력하게 내다봤다. 치매치료제 ‘AR1001’이 글로벌 임상 3상 단계에 진입한 데다, 최근 삼진제약과 총 1000억원 규모 기술수출 계약도 체결해 기술력과 시장성, 성장성 측면에서 입증했다는 평가가 주를 이뤘기 때문이다. 아리바이오는 2018년 8월과 2022년 3월 기술성평가에서 탈락한 바 있다. 2018년 당시에는 AR1001 임상 2상 진입 전이었고, 2022년에는 임상 2상을 완료한 상태였다.지난해 초 두 번째 기평 탈락은 AR1001 임상이 3상에 진입하지 못한 것과 기술이전에 대한 진척 상황이 확인되지 않은 것이 원인이었다. 따라서 올해는 임상 3상에 진입해 첫 환자 투약까지 이뤄진 상태고, 국내 제약사와 기술수출 계약도 체결되면서 회사 측은 기평 통과를 자신했다. 하지만 세 번째 기평 탈락이라는 결과를 받게 됐고, 회사 측은 탈락 이유도 듣지 못한 것으로 알려졌다.◇기관투자자가 본 탈락 이유는아리바이오 측이 억울해하는 이유는 탈락 이유조차 알려주지 않았다는 것과 함께 두 개 기관이 발행한 기술성 평가서는 호평 일색이라는 점이다. 업계에 따르면 두 평가기관은 아리바이오 기술성과 시장성, 성장성에 대해 높은 평가를 했다. 특별히 문제 삼는 내용도 없었다. 다만 △타 기업의 치매치료제 개발 가능성과 대체 기술 출현 가능성 △임상 2상 당시 위약군 누락된 점과 기존 허가약물과의 비교 등 기술적 보완 △시장진입 전략 가시화 앞당기는 노력 등에 대한 지적사항이 있었다. 하지만 이는 과거부터 지적된 내용이며, 이번 평가의 당락을 좌우하는 데 결정적인 영향을 끼치는 부분이 아니라는 게 업계와 회사 측 주장이다.실제로 아리바이오 기평 탈락 사태를 본 제약바이오 업계와 투자업계에서도 당황스러운 결과라는 반응이다. 기관투자자 관계자는 “기본적으로 기술 척도가 되는 임상 단계나 기술수출이 의미있게 진행되고 있음에도 불구하고 두 개 기관 모두 BBB가 나온 건 좀 당황스럽다”며 “항목별 평가표에서 어느 항목에 문제가 있는지 짐작할 수 없기 때문에 회사도 답답한 상황으로 보인다”고 말했다.업계는 아리바이오는 BBB 등급 이유를 점치긴 어렵다면서도 BBB 등급을 받은 경우 몇가지 항목에서 점수를 획득하지 못했기 때문이라고 분석했다. 기관투자자 관계자는 “기술성평가에서 BBB 등급을 받은 기업들의 경우 △기술 차별성 △부가가치 창출 능력 △경쟁제품과의 비교 우위성 항목에서 점수를 획득하지 못한 경우가 많다”고 말했다.업계 일각에서는 평가기관이 치매치료제 기술에 대한 불확실성을 고려했을 가능성도 있다고 봤다. 바이오 기업 연구원은 “글로벌 시장에서 허가받은 치매치료제는 바이오젠이 개발한 치료제 한 개로, 그것도 완전한 FDA 승인이 아니라, 조건부 승인이었다. 여기에 아밀로이드 베타 영향 관련 기초 및 원인론에 대한 논문 조작 의혹이 제기된 부분도 영향을 끼쳤을 가능성이 있다”면서 “아직 시장에서는 치매치료제에 대한 기술성을 완전히 인정받았다고 판단하기 어려운 부분이 있는 것으로 보인다”고 언급했다.업계 내부에서는 기평 자체에 대한 문제도 제기한다. 업계 관계자는 “현재 이뤄지고 있는 기평은 객관성과 신뢰성 부분에서 여러차례 문제가 지적된 바 있다”며 “아리바이오의 경우에도 BBB 등급을 준 이유와 탈락 원인에 대해 뚜렷한 설명을 하지 않고 있다”고 지적했다. 실제로 한국거래소는 지난해 초부터 기술성 평가의 객관성과 신뢰성을 높여줄 표준기술평가모델 개발, 올해 초 완료하고 2월 1일부터 적용 중이다. 아리바이오는 지난해 기평을 신청한만큼 기존 기준을 적용받았다.◇이의신청-9월 기평 재도전 전망은아리바이오는 현재 이번 기평 결과에 대해 이의신청을 제기하기로 했고, 수긍할 수 없는 결과를 받은 이유에 대해 평가기관 및 한국거래소에 명확한 답변을 요구할 예정이다. 아리바이오 관계자는 “이번 기평 탈락을 전혀 예상하지 못했기 때문에 상황을 정리하는 시간이 필요하다”며 “이의신청 절차를 진행하면서 탈락 사유가 확인된다면 보완할 예정이고, 9월 기평 재도전에 나설 것”이라고 말했다.하지만 이의신청의 경우 큰 기대를 하기엔 어렵다는 분석이다. 시장 관계자는 “이의신청 자체가 가능할지는 의문이다. 이미 기평 결과가 거래소로 들어간 상황이기 때문에 이의제기가 가능하다고 한들 거래소 쪽에서는 부정적으로 볼 가능성이 크다. 지금까지 이의신청으로 기술성평과 결과가 바뀐 사례는 없다”고 설명했다. 다만 기평 재도전에 대해서는 변수 가능성을 조심스럽게 내다봤다. 이 관계자는 “현재 상황에서 새로운 이벤트가 없더라도 기술성 평가를 하는 기관마다 보유하고 있는 평가 모델이 다르기 때문에 변수가 있을 수 있다”고 말했다.아리바이오 측은 기평 재도전을 위해 남은 6개월 동안 글로벌 기술수출 등의 시기를 앞당긴다는 전략이다. 회사 관계자는 “현재 미국 임상 3상 진행을 위한 자금조달은 어느 정도 완료된 상황이다”며 “환자모집 등 임상 3상이 안정적으로 자리 잡고, 현재 글로벌 빅파마와 협상중인 기술수출 구체화, 중국 및 아시아권 기업들과의 추가 펀딩을 골자로 움직이고 있다”고 말했다. 이어 “남은 6개월 동안 현재 진행중인 기술이전 협상을 신속하게 추진할 계획”이라고 강조했다.
