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- 이두현 비보존 회장, 오피란제린에 매달릴 수밖에 없는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 최근 비보존제약이 개발중인 비마약성 진통제 ‘오피란제린’의 임상 결과에 대한 공시내용을 두고 시장에서 논란이 한창이다.비보존제약은 지난달 최초 임상결과 공시에서 시험군과 대조군 모두에 마약성 진통제 ‘오피오이드’를 투약했다는 점을 명시하지 않아 투자자들의 혼란을 부추겼다는 지적을 받고있다. 논란이 커지자 결국 비보존제약은 지난 6일 정정공시에서 시험군과 대조군이 모두 마약성 진통제 ‘오피오이드’를 투약했다는 점을 명시했다.오피란제린은 통증 및 신경과학 전문가로 알려진 이두현 비보존 제약 회장이 직접 발굴하고 개발까지 나선 치료제다. 현재 비보존 제약(082800)은 오피란제린 개발을 위해 수차례 인수합병(M&A)으로 골격이 완성된 기업이다. 하지만 일각에서는 그 과정이 꼼수의 연속이었다고 비판한다. 논란을 안고서까지 오피란제린 개발을 한 만큼 이 회장이 이 치료제 성공에 매달릴 수 밖에 없다는 분석이다.17일 제약바이오 업계에 따르면 이 회장은 2008년 비보존을 창업하면서 오피란제린 개발 꿈을 키웠다. 그는 1961년생으로 고려대 심리학과 생물심리학 박사 과정을 마치고, 미국 텍사스대에서 통증 및 신경과학을 연구했다. 이후 10여년간 암젠, 존슨앤드존슨, 일라이 릴리 등에서 진통제 개발에 참여했다. 직접 진통제 개발에 나선 것은 2008년 비보존을 설립하면서부터다.이 회장은 비보존을 설립해 다중타깃 약물 개발에 대한 새로운 방법론을 제시했고, 관련 신물질을 제시하면서 비마약성 진통제 오피란제린 개발 계기를 마련했다. 오피란제린은 중추와 말초에서 동시에 이중적 작용을 함으로써, 개선된 통증 치료 효과를 보일 수 있다. 이를 통해 마약성 진통제인 오피오이드에 버금가는 진통 효과가 있다는 게 회사 측 설명이다.마약성 진통제는 현재 통증 치료에서 가장 많이 사용되고 있다. 다양한 통증을 치료할 수 있는 능력이 가장 큰 제품이다. 수술 후 통증 완화, 암 통증 완화 및 중등도 이상의 중증 통증에 사용되는 일반적인 약물로 전체 진통제 시장의 41%를 차지하고 있다. 하지만 오피오이드는 호흡 등 여러 부작용과 함께 마약 중독 우려, 과투여시 사망할수 있다는 심각한 문제가 있어 비마약성 진통제에 대한 니즈가 크다. 이 회장이 오피란제린 개발에 혈안이 된 이유다.이두현 비보존제약 회장.(사진=비보존제약)◇임상-직상장 실패...돌아선 에스텍파마퍼스트 인 클래스(First in class)를 표방하는 오피란제린을 개발하기 위해서는 자금이 필요했다. 이를 위해 이 회장은 외부 투자 유치에 나섰다. 2014년 12월 에스텍파마는 ‘비마약성 진통제 공동연구’ 업무 협약을 맺으면서, 비보존 주식 57만 1429주(9.18%)를 취득했다. 이후 지속된 지분 참여로 2015년 139만2771주(22.4%)를 추가 획득해 최대주주에 올랐다. 에스텍파마의 비보존 투자 금액은 약 123억원이다. 2016년에는 텔콘이 비보존 주식 199만주(31.8%)와 신주인수권증권 200만주를 취득하기 위해 260억원을 투자했다.오피란제린 임상 3상 결과 발표를 앞둔 2019년 비보존 시가총액은 한때 약 2조원에 달할 정도로 시장의 기대를 받았다. 하지만 에스텍파마는 2019년부터 비보존 지분을 대량 처분하기 시작했다. 기술특례상장을 노렸던 비보존이 기술성 평가를 통과하지 못한 시점과 맞물린다. 특히 이 회장은 직상장이 어려워지자 루미마이크로를 통한 우회상장을 추진했으나 생각보다 기간이 길어졌다. 여기에 오피란제린 임상 3상도 실패(일차 지표인 12시간 통증면적합의 통계 유의성 미확보)로 귀결되면서 든든했던 우군이 돌아섰던 것으로 풀이된다.◇루미마이크로부터 볼티아까지, 꼼수로 완성된 비보존제약직상장에 실패한 뒤 임상 3상까지 물거품이 되자 더 이상 직상장을 추진할 수 없었던 이 회장은 발광다이오드(LED) 제조사 루미마이크로 인수를 통한 우회상장에 집중할 수밖에 없었다. 결국 이 회장은 2019년 12월 루미마이크로를 인수하게 되는데, 사실상 무자본 인수합병(M&A)이라는 시각이 크다. 이 회장은 개인회사인 볼티아와 비보존을 통해 약 350억원을 조달했고, 루미마이크로 유상증자에 참여하는 방식으로 인수를 성사시켰다. 볼티아는 비보존 주식 75만주를 담보로 200억원을, 비보존은 보유자금 150억원을 투입했다. 루미마이크로는 비보존에 인수된 뒤 비보존헬스케어로 사명을 변경했다.이 회장은 2020년 9월에는 비보존헬스케어를 통해 이니스트바이오제약을 인수했다. 이니스트바이오제약은 1938년 설립(경성약품)된 제약사로 GMP(우수 의약품 제조관리 기준) 인증을 획득한 생산시설을 보유하고 있었다. 업계 관계자는 “당시 이 회장이 이니스트바이오제약 인수를 추진한 것은 오피란제린 상용화시 생산 공급을 위한 것으로 알고 있다”고 말했다. 특히 이니스트바이오제약은 당시 의약품 불법 제조 이슈가 있었지만, 이를 제대로 파악하지 않은 채 인수해 많은 논란이 일었다. 결국 이 문제로 한국제약바이오협회 탈퇴까지 이르렀고, 이후에도 의약품 불순물 문제로 속앓이를 했다. 일련의 사태에 대해 이 회장이 주주들과 소통을 외면하면서 개인주주들의 극심한 반발을 사기도 했다. 이니스트바이오제약 역시 인수된 후 2021년 1월 사명을 비보존제약으로 변경했다. 2022년 4월에는 볼티어가 비보존 헬스케어의 제3자 유상증자(582억원 규모)에 단독으로 참여했고, 볼티어는 비보존 헬스케어 최대주주(30.52%)로 올라섰다. 볼티어는 이 회장 개인회사로 매출이 0원인 회사다. 2022년 11월에는 비보존 헬스케어가 자회사인 비보존제약을 흡수합병하고, 사명을 비보존 제약으로 변경했다. 따라서 현재 비보존제약은 볼티아가 지분 30.52%로 최대주주이며, ㈜비보존은 기타특수관계인으로 지분 9.78%를 보유 중이다. 결국 이 회장은 2019년 오피란제린 임상 3상 실패 이후 재도전에 나서 최근 통계적 유의성을 입증했다는 3상 결과를 발표했다. 하지만 이 과정에서도 공시 등 정보공개와 관련해 논란이 일었고, 오피란제린이 상용화되더라도 현재 마약성 진통제 시장을 대체하기 어렵다는 전망도 나온다.
- [단독]보툴리눔 업계 폭풍전야...감염병예방법 법안소위 상정 초읽기
- [이데일리 송영두 기자] 2021년 연말 발의돼 1년 3개월동안 계류중이던 감염병예방법 개정안이 다음주 중 국회 보건복지위원회 법안소위에 상정된다. 이와 관련 국내 일부 보툴리눔 톡신 기업들은 개정안 불필요 취지를 알리기 위해 국회를 방문, 비공식 간담회까지 한 것으로 확인됐다. 하지만 장기간 방치됐던 법안이 상정되면서 국내 보툴리눔 톡신 업계 긴장이 한층 고조될 것으로 보인다.15일 국회와 제약바이오 업계에 따르면 감염병예방법 개정안이 다음주 중 보건복지위 법안소위에 상정되는 것으로 확인됐다. 양당 간사간 합의까지 마친 상태로 22일 오전 10시 제2 법안소위에서 다뤄질 예정이다. 익명을 요구한 관계자는 “감염병예방법 개정안이 다음 주 수요일(22일) 법안소위에 상정되는 것으로 알고 있다”고 말했다.최종윤 더불어민주당(국회 보건복지위원회) 의원은 2021년 12월 30일 ‘생물테러에 이용 가능성이 높은 감염병 병원체의 체계적 관리를 위한 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(이하 감염병예방법)’을 대표 발의한 바 있다.해당 법안은 사람의 생명을 위협하는 바이러스 및 병원체(균주) 등을 엄격히 관리하고자 하는 것이 핵심이다. 보툴리눔 톡신 균주 역시 독극물로 생물테러감염병병원체에 속한다. 따라서 해당 병원체를 보유하고 있는 기업은 30일 이내 병원체 관련 모든 염기서열 정보를 질병관리청에 제출해야 한다. 또한 규제기관으로부터 허가받은 병원체와 질병청에 제출한 병원체가 동일 여부에 대한 검사도 받게 된다. 이 과정에서 병원체 불법 취득 및 허위사실이 드러날 경우 허가도 취소된다.현재 국내 보툴리눔 톡신 업계는 균주 출처를 둘러싼 각종 소송전이 이어지고 있다. 여기에 감염병예방법 개정안 상정까지 임박하면서 관련 업계가 불확실성에 휩싸인 상태다. 메디톡스(086900)와 제테마(216080)는 감염병예방법 개정안을 통해 보툴리눔 톡신 균주 출처를 명확히 해야 할 필요가 있다는 입장이다. 반면 메디톡스와 제테마를 제외한 대부분 보툴리눔 톡신 기업은 개정안이 불필요하다고 주장하고 있다. 개정안에 따른 균주 출처 갈등으로 추가 소송이 발생할 여지가 높고, 최악의 경우 기업 내 핵심 매출군으로 성장한 보툴리눔 톡신 사업을 접어야 할 수도 있기 때문이다.(사진=메디톡스)◇보툴리눔 업계 물밑작업 한창, 최종윤 의원 비공개 만남특히 이번 감염병예방법 개정안 상정을 앞두고 일부 보툴리눔 톡신 기업과 업계 움직임이 바빠지고 있다. 이데일리 취재 결과 지난 14일 보툴리눔 톡신 기업 A사, B사, C사 관계자가 최종윤 의원실을 방문한 것으로 확인됐다. 최 의원 측이 불러들인 것이 아닌 기업들이 만남을 요청한 것으로, 이들은 감염병예방법 개정안이 불필요하고 과도한 규제라고 주장한 것으로 알려졌다.한 업계 관계자는 “14일 기업들의 요청으로 최 의원실과 비공개로 만난 것으로 알고 있다. 이들 기업은 최 의원을 만난 자리에서 개정안 상정과 관련된 얘기를 나눴다”고 말했다. 또 다른 업계 관계자도 “앞서 업계가 개정안 상정이 불필요하다는 의견서를 제출한 바 있는데, 이와 관련해 몇몇 기업이 추가 부연 설명을 한 것으로 알고 있다”고 덧붙였다.해당 의견서에는 △현재 감염병 예방법 내에서도 안전관리 충분 △병원체 유전자 정보 제출은 안전관리 강화와 무관 △기업 영업비밀 침해 소지 등 기업 부담 가중 △업체간 분쟁 도구 악용 및 소송에 따른 산업 경쟁력 저해 △유전자정보 제출 의무 해외 사례 無, 과도한 규제 등의 의견이 담긴 것으로 알려졌다.감염병예방법 개정안은 복지위 법안소위에 상정이 되면 심사를 거쳐 전체회의와 국회 본회의 표결 절차도 거쳐야 하는 만큼 상당한 시일이 걸릴 것으로 업계는 내다보고 있다. 개정안 통과에 대해서는 의견이 엇갈리고 있다. 강기윤 국민의힘 의원이 해당 법안을 반대하고 있기 때문이다. 정치권 일각에서는 강 의원도 개정안 상정과 관련해 모종의 움직임을 보이는 것으로 파악하고 있다. 다만 국민의힘과 협의가 잘 돼 동의가 이뤄질 경우 신속한 통과 시나리오도 예상되고 있다. 감염병예방법 개정안이 통과되면, 국내 보툴리눔 톡신 기업 모두 질병관리청에 균주 염기서열을 제공해야 해 균주 출처에 대한 논란이 확대될 것으로 전망된다. 한편 메디톡스발 보툴리눔 균주 소송은 7년째 이어지고 있다. 대웅제약 등을 상대로 2016년부터 소송이 이뤄졌고, 최근 대웅제약과의 민사소송 1심에서 메디톡스가 승소한 바 있다. 재판부는 대웅제약 보툴리눔 톡신 균주가 메디톡스 균주에서 유래됐을 가능성이 크다고 판단했다. 대웅제약은 이에 항소한 상태다.
- "글로벌 톱5와 기술이전 협상 중"...아리바이오 AR1001, 4조 평가 이유
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 최근 삼진제약과 총 1000억원 규모 치매치료제 ‘AR1001’ 기술수출 계약을 체결, 수익화 물꼬를 텄다. 이번 기술이전 규모는 AR1001의 높은 가치를 입증했다는 평가다. 특히 아리바이오는 글로벌 톱5 제약사와 기술수출을 논의 중인것으로 알려졌다. 이는 기존 치매치료제 대비 차별화된 경쟁력이 밑바탕이 된 결과라는 분석이다.지난 6일 아리바이오는 AR1001의 국내 제조판매권에 대해 삼진제약(005500)과 1000억원 규모 본 계약을 공식 체결했다. 이번 계약으로 삼진제약은 아리바이오와 국내 임상 3상을 공동 진행하게 되고, 국내 판권을 확보했다. 아리바이오는 계약금 100억원을 수취하게 되고, 이후 양사가 합의한 절차와 일정에 따라 기술 이전료 등을 받게 된다. 아리바이오 측은 “이번 계약으로 AR1001 국내 임상 진행은 물론 국내 제조 및 판매에 대한 안정적인 기반을 확보했다”고 말했다.국내 기업이 개발 중인 치매치료제로는 최초로 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아리바이오는 국내 기술수출에 성공함에 따라 글로벌 기업을 대상으로 한 기술수출 협상에도 탄력이 붙을 전망이다. 아리바이오는 지난해 연말부터 미국 약 75개 치매임상센터에서 800명의 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 특히 글로벌 제약사들과 AR1001 기술수출 협상을 한창 진행 중인 것으로 알려졌다.정재준 아리바이오 대표는 “아리바이오는 AR1001 임상 3상 진행과 동시에 기술이전을 추진하고 있다”며 “AR1001의 차별화된 효능과 시장성에 대해 글로벌 제약사들의 관심과 기대가 높아 이미 여러 기업과 기술이전을 위한 비밀 유지계약(CDA)을 체결했다. 현재 글로벌 톱10 제약사 5개사와 기술수출 협상을 진행 중”이라고 말했다.지난 2월 최용주 삼진제약 대표이사(왼쪽)와 정재준 아리바이오 대표이사가 AR1001 관련 협약식을 진행하고 있는 모습.(사진=아리바이오)◇국내 1000억 가치, 글로벌 톱5 도 주목...그 이유는 ‘차별화된 기전’아리바이오 AR1001이 국내에서만 1000억원이라는 가치를 인정받은 것은 기존 치매치료제 대비 혁신적인 기전이 배경이라는 분석이다. 치매 증상을 완화하는 것이 아닌 근본적인 치료가 가능한 치료제이고, 주사제 형태가 아닌 경구용이라는 점에서 편의성도 우수하다.특히 가장 중요한 것은 기존 치매치료제가 하나의 기전을 가지고 있는 반면 AR1001은 다양한 기전으로 치매를 공략한다는 특징이 있다. 반면 에자이와 바이오젠이 공동 개발해 올해 1월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 레켐비(성분명 레카네맙)는 알츠하이머 원인 중 하나로 꼽히는 축적된 아밀로이드 베타를 타깃하고 있다. 레켐비는 정맥주사 형태로 환자들은 2주마다 한번씩 투약받아야 한다.정 대표는 “AR1001은 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제 작용으로 신경세포 내 신호 전달 경로(CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성을 촉진한다. 또한 윈트(Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가포식 활성화에 의한 독성 단백질 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌혈류 증가 등 다중기전으로 다중효과를 나타내는 것이 장점”이라고 설명했다. 이어 “아밀로이드 베타를 제거하는 기전의 신약과 기존 치료제는 증상개선제라는 한계, 뇌부종 등 부작용 우려와 약효가 제한적이다. 정맥주사 형태로 투약 비용도 비싸고 불편하다”며 “AR1001은 증상완화제가 아닌 근본적인 치매치료제로서 환자가 하루 한알 복용해 편의성이 좋고, 최근 허가받은 주사제와는 달리 경제적 부담도 줄일 수 있다”고 강조했다.◇2상서 인지기능 향상 입증...글로벌 가치 약 4조원아리바이오의 AR1001에 대한 자신감은 임상 2상 결과에 근거한다. 미국 내 21개 임상센터에서 초기-중증도 알츠하이머 환자 210명을 대상으로 진행한 임상 2상(AR1001 10mg, 30mg 투여)에서 장기 안전성과 인지기능 평가지표가 통계적으로 유의미하게 향상된 것을 입증했다. 특히 AR1001의 특징인 병의 진행 속도를 늦추고, 인지기능 유지 또는 향상, 치매에 의한 우울증을 개선하는 등 다중기전 효과도 확인됐다. 회사 측에 따르면 임상 2상에 참여해 효과를 본 환자와 가족들이 6개월 임상 후 약 80% 이상이 추가 임상 참여를 신청한 것으로 알려졌다.AR1001은 임상 2상을 통해 △다중기전 및 다중효과 △치매치료제 최초 경구용 치료제 △장기 복용 안전성과 우수한 내약성 △질병 속도 지연, 인지기능 유지 및 향상 등 네 가지 장점을 명확히 입증했다는 게 회사 측 주장이다. 해당 임상 결과는 2021년 알츠하이머 임상학회(CTAD)에서 발표되기도 했다. 실제로 알츠하이머 분야 세계적인 석학들의 평가도 이를 뒷받침한다. 알츠하이머 및 뇌질환 연구자 중 세계적인 석학으로 꼽히는 제프리 커밍스 네바다 주립대학 신경과 교수는 “아밀로이드와 타우 단백질이 치료제 개발을 위한 중요한 타깃이지만 전부는 아니다. 다른 기전들도 중요하며, 특히 AR1001과 같이 다중 작용 기전을 가진 약물의 출현은 매우 흥분되는 일”이라고 평가했다.임상 2상에서 가능성을 입증하고, 임상 3상에 올라선 만큼 AR1001의 가치도 높아지고 있다는 평가다. 세계적인 기술평가 기관인 스위스 아반스(AVANCE)는 제품의 가치, 시장성, 성장성 등 글로벌 가치평가를 기준으로 AR1001 기술가치를 약 4조원으로 평가했다. 정 대표는 “AR1001은 세계 최초 다중기전 경구용 치매치료제로서 알츠하이며 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다.
- 내년 출시 화이자 mRNA 독감백신, 국내 시장 싹쓸이?
- [이데일리 송영두 기자] SK바이오사이언스(302440)와 GC녹십자(006280)가 선점하고 있는 국내 독감백신 시장에 전운이 감돌고 있다. 글로벌 제약사 화이자가 내년 mRNA 독감백신 상용화를 천명했기 때문이다. 1년 앞으로 다가온 mRNA 독감백신 출시를 앞두고 국내 독감백신 시장 및 개별 기업에 대한 영향에 관심이 집중되고 있다. 다만 업계와 전문가들은 mRNA 독감백신이 여러 요인으로 당장 대중화되기엔 어려울 것으로 내다보고 있다.13일 제약바이오 업계에 따르면 mRNA 독감백신 개발에 나선 글로벌 제약사는 알려진 곳만 5개사에 이른다. 모더나는 mRNA 4가 독감백신과 코로나와 독감을 동시 예방하는 콤보백신을 개발 중이며, 화이자도 바이오엔텍과 함께 mRNA 4가 독감백신을 개발 중이다. 이들 기업이 임상 3상 단계로 가장 빠르고, 사노피와 GSK는 mRNA 1가 독감백신을 개발 중인데, 각각 임상 1상, 임상 1/2상 단계다. 미국 CSL 시퀴러스는 전임상 단계를 진행 중이다.이 중에서도 화이자를 주목해야 한다. 화이자는 지난해 9월 모더나에 이어 세계 두 번째로 mRNA 독감백신 임상 3상에 진입했다. 총 2만5000명을 대상으로 백신 예방효능과 면역원성 등을 평가하고 있다. 임상 3상 종료 시점은 올해 6월로 예상된다. 특히 화이자는 지난 1월 열린 세계 최대 제약바이오 행사인 ‘JP모건 헬스케어’에서 mRNA 독감백신 출시 시기를 2024년으로 발표했다. 현재 개발 속도를 고려하면 내년 세계 최초 mRNA 독감백신 출시가 가능할 것으로 업계는 내다보고 있다. 국내 독감백신 시장 규모는 코로나 전인 2020년 기준 약 4000억원에 달하고, SK바이오사이언스(약 1656억원)와 GC녹십자(약 829억원)가 1, 2위로 시장을 장악하고 있다. 이들 기업의 mRNA 독감백신 개발은 극 초기상태다. SK바이오사이언스는 mRNA 플랫폼 확보 계획은 있지만, 현재까지 mRNA 독감백신 개발을 진행하지 않고 있다. GC녹십자는 2024년 임상 1상에 진입하기 위한 준비를 마친 상황이다.글로벌 mRNA 독감백신 개발 현황.(자료=GC녹십자)◇D-1년, 기존 백신 대비 장점 명확코로나와 독감을 동시에 예방하는 화이자 mRNA 독감백신 상용화 시기가 1년 앞으로 다가오면서 독감백신 시장에 어떤 영향을 끼칠지 관심이 집중되고 있다. mRNA 백신은 기존 백신보다 생산기간이 짧고, 효과가 좋을 것으로 예상되는데, 이는 화이자가 mRNA를 활용해 독감백신 개발에 나선 이유기도 하다. 화이자 측은 “기존 독감백신이 사용되고 있지만, 인플루엔자 부담을 더 해결할 필요가 있다”며 “mRNA 기술 경험은 인플루엔자 질병의 심각한 결과가 발생하는 비율을 더욱 낮출 수 있다”고 mRNA 독감백신 개발 이유에 대해 설명했다.실제로 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현재 접종되고 있는 기존 독감백신 예방효과는 40~60%로 알려져 있다. 반면 mRNA 백신은 단기간(1년)내 개발이 가능하고, 코로나19 백신 개발 과정을 통해 80~90% 이상 높은 유효성을 입증했기 때문에 독감백신도 높은 유효성이 예상된다고 분석한다.업계 관계자는 “mRNA 독감백신은 유정란 기반 기존 독감백신에 비해 생산기간을 단축할 수 있다. 생산기간 단축은 균주 선정 시기를 늦출 수 있어 예측 정확도를 높일 수 있다”며 “이런 특성상 기존 독감백신보다 훨씬 빠르게 개발 및 생산이 가능해 유행 균주에 대응할 수 있다”고 말했다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수도 “유정란 방식 등 기존 독감백신 대비 mRNA 독감백신 효과는 분명히 좋을 것으로 예상한다”고 했다.◇당장 대중화 한계...“안전성 및 유통 허들 넘어야”mRNA 백신은 명확한 장점이 어필되고 있지만, 업계와 전문가들은 여러 가지 이유로 당장 mRNA 독감백신이 기존 독감백신을 대체하기엔 어려울 것으로 내다보고 있다. 가장 먼저 mRNA 독감백신이 기존 백신 대비 유효성 부분에서 뛰어날 것으로 전망되지만, 임상을 통해 이를 실제 입증해야 하고 안전성에 대한 불확실성도 해소해야 한다는 지적이다. 이는 mRNA 독감백신을 개발 중인 글로벌 제약사도 인지하고 있는 부분이다. 사노피 측은 “코로나19 백신과는 달리 독감백신의 경우 현재 장기간 사용돼 안전성이 증명되고 저렴한 제품이 존재한다”며 “차세대 독감백신의 경우 높은 효력과 안전성이 요구되며, mRNA 백신의 특수한 유통 조건 개선이 필요하다”고 강조했다.실제 세계에서 가장 먼저 mRNA 독감백신인 ‘mRNA-1010’ 글로벌 임상 3상에 진입한 모더나는 다소 아쉬운 결과를 내놨다. 18세 이상 성인 6102명을 대상으로 한 연구에서 인플루엔자 A형에 대해서는 강력한 면역반응을 나타냈지만, B형에서는 기존 독감백신 대비 효능이 미치지 못했다. 경쟁력을 입증하지 못한 것인데, 여기에 초저온 유통에 따른 가격 문제도 수반돼 mRNA 독감백신이 대중화되기까지는 한계가 있다는 지적이다.천 교수는 “mRNA 독감백신이 상용화된다고 하더라도 국내 독감백신 시장에 당장 큰 영향을 끼치긴 어렵다. 독감 자체가 치사율이 높은 질환도 아닌데다, mRNA 백신은 아직 장기적인 안전성과 비용적인 측면에서 좀 더 검증이 필요하다”고 말했다. 서동철 의약품정책연구소장(전 중앙대 약학대학 교수)은 “mRNA 독감백신은 정부 정책에 대한 영향을 많이 받게 될 것”이라며 “mRNA 백신은 기존 독감백신 대비 가격대가 높을 수밖에 없다. 국내에서는 독감백신이 국가예방접종사업으로 이뤄지고 있다는 것을 고려하면 상당한 허들이 있을 수밖에 없다”고 덧붙였다.
- 꿈의 비만치료제 위고비, 대원제약-라파스 마이크로니들 개발 자신하는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 꿈의 비만치료제로 떠오른 노보 노디스크의 위고비. 대원제약과 라파스가 주사제 형태의 위고비를 마이크로니들 패치제로 개발하는 연구에 한창이다. 관련 연구를 시작한 것은 2~3년 전이지만 최근 위고비가 뛰어난 효과를 보이며 센세이션을 일으키자 국내 마이크로니들 패치제 개발에 대한 관심도 높아지고 있다. 국내 최초 위고비 마이크로니들 패치제를 개발하고 있는 대원제약과 라파스는 혁신적인 치료제가 될 것을 자신하고 있다.6일 대원제약(003220)과 라파스(214260)에 따르면 노보 노디스크가 개발한 위고비(성분명 세마글루타이드)를 마이크로니들 패치제로 개발 중이다. 이들 기업이 비만치료제 마이크로니들 패치제 개발에 나선 것은 약 3년전으로, 산업통상자원부 주관 국책과제 ‘비만치료 주사제의 경피약물 전달을 위한 마이크로니들 기술을 이용한 약물전달 응용기술 개발’에 따른 것이다. 해당 과제 연구기간은 5년으로 총 38억원을 지원받는다. 마이크로니들은 피부 각질층을 통과해 피내로 유효성분을 전달하기 위해 1mm 이하 미세바늘을 활용하는 경피 약물전달 시스템(TDDS)이다.위고비는 노보 노디스크가 개발한 비만치료제 삭센다 업그레이드 버전이다. 삭센다는 GLP-1 계열 바이오의약품으로 당뇨병 치료제로 FDA 승인(2009년)을 받은뒤, 2014년 비만치료제로 허가받았다. 뛰어난 체중감량 효과로 비만인들 사이에서 흥행했던 삭센다지만, 매일 1회 자가 주사 방식이라는 단점에 노보 노디스크는 일주일에 1회 주사로 효과가 더욱 좋은 위고비를 개발했다. 위고비는 임상시험 결과 평균 체중 16% 감소 효과를 보였는데, 일론 머스크 테슬라 CEO가 체중 감량에 성공한 원인으로 위고비를 언급하면서 폭발적인 성장을 하고 있다. 올해 매출은 약 88억 달러(약 11조 원)로 전망된다. 위고비 마이크로니들 패치제를 개발하고 있는 대원제약과 라파스가 주목받는 이유다.라파스 관계자는 “대원제약이 제공한 약물을 마이크로니들 패치제형으로 개발하는 연구를 진행 중”이라며 “재조합 세마클루타이드를 펩타이드 합성법으로 신규 제조해 신약 수준의 비임상 시험을 진행했다. 올해 안으로 임상 1상에 진입해 내년 중 마무리할 예정”이라고 말했다. 라파스와 대원제약은 합성 세마글루타이드를 탑재한 마이크로니들 패치를 미니피그에 적용했고, 약동학 프로파일을 확보해 공동특허를 출원한 상태다.◇마이크로니들 장점, 주사제-먹는약 뛰어넘는다위고비 마이크로니들 패치제 개발은 내년 중 마무리될 임상 1상에서 만족스러운 데이터가 나올 경우 임상 2상을 건너뛰고 임상 3상으로 바로 진입이 가능하다. 특히 마이크로니들 패치제가 가지는 장점이 명확하다는 게 라파스 측 설명이다. 회사 관계자는 “삭센다는 1일 1회, 위고비는 일주일에 1회 자가 주사를 해야 한다. 우리가 개발하고 있는 패치제는 매일 약 4시간 동안 붙이는 방식으로 진행하고 있다”고 말했다.업계와 전문가들에 따르면 자가 주사 형태는 환자들에게 큰 부담이 된다는 설명이다. 실제로 노보 노디스크는 주사제 형태의 위고비가 선풍적인 인기를 끌고 있음에도 인체 흡수율이 낮은 경구용 제제를 개발해 최근 발매했을 정도다. 업계 관계자는 “노보 노디스크는 경구용 위고비를 개발해 출시했다. 하지만 주사제 대비 인체 흡수율이 100분의 1에 불과하다”면서 “리스크가 있지만 경구용 제제로 개발해 출시하는 전략은 복약 편의성이 환자에 미치는 영향이 매우 크다는 것을 시사한다. 마이크로니들 패치제는 미세 바늘로 약물이 투입되는 방식이라 인체 흡수율이 굉장히 높고, 편의성에서 가장 뛰어나다”고 강조했다.◇국내 최고 마이크로니들 기업, 기술·가격 경쟁력 우위최근 신약개발에서 제형 변경은 중요한 전략 중 하나다. 일반 패치제의 경우 약효를 높이기 위한 고용량 제품이 많고, 장시간 부착시 피부 부작용 등에 대한 불확실성이 크다. 반면 마이크로니들은 미세 바늘을 활용하는 체내 전달률이 우수하고, 피부 부작용이 적다는 장점이 있다. 따라서 대원제약과 라파스 외에도 마이크로니들을 활용해 비만치료제를 개발하는 곳이 상당수다. 광동제약(009290)은 쿼드메디슨과 협업하고 있고, 동아에스티(170900)는 주빅과 마이크로니들 비만치료제를 개발 중이다.이들 중에서도 라파스는 마이크로니들 분야 선두 주자로 꼽힌다. 2007년 설립된 라파스는 국내 최초 마이크로니들 기업이다. 다양한 미용 마이크로니들 제품을 상용화했고, 세계적으로 몇 안되는 마이크로니들 대량 생산이 가능한 기업이다. 라파스 관계자는 “위고비 마이크로니들 제품 개발은 라파스의 최신 기술인 ‘패터닝-더블레이어’ 기술이 적용됐다”며 “마이크로니들 상층부에만 약물을 탑재해 약물 전달률을 낮추고 체내 전달률을 개선했다”고 말했다.이 관계자는 “일일 수만 패치를 생산할 수 있는 대량 생산시설을 확보하고 있고, 저렴한 원료 공급으로 기존 위고비 가격(미국 매월 약 200만원) 대비 우수한 가격 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 본다”며 “개발 목표는 위고 비 특허 만료(중국 2026년, 미국 2032년) 시기에 맞춰 상용화하는 것이다. 다만 상용화 전략은 다양하게 구사할 수 있다. 임상 1상을 통해 안전성 등이 확인되면 노보 노디스크와 같은 글로벌 제약사와 기술이전 전략도 수립할 수 있을 것”이라고 귀띔했다.한편 미국 리서치 기관 퓨처 마켓 인사이트에 따르면 글로벌 마이크로니들 시장 규모는 2030년 약 12억 달러(약 1조4000억원)에 달할 것으로 전망된다.
- 코로나 백신 힘빼는 경쟁사, 에스티팜은 추가 개발 역발상...왜?
- [이데일리 송영두 기자] 기존 코로나19 백신을 개발 중이던 에스티팜이 mRNA 코로나19 백신 추가 개발에 나섰다. 이미 코로나 백신이 세계적으로 과잉 공급되고 있고, 엔데믹까지 이르면서 경쟁 기업들은 코로나 백신 관련 사업에 힘을 빼고 있다는 점에서 의외 선택이라는 평가다.지난달 24일 에스티팜은 공시를 통해 식품의약품안전처에 mRNA 기반 코로나19 백신 ‘STP2250’ 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 임상시험기관은 가톨릭대 서울성모병원으로 최소 90명을 대상으로 진행된다. 임상 1상에서는 건강한 성인(만19~64세)을 대상으로 농도별(25㎍, 50㎍)로 나눠 STP2250을 1회 투여한 후 안전성 및 내약성, 면역원성을 확인하게 된다. 2a상에서는 1상에서 선정된 용량으로 건강한 성인과 고령자 (만19~85세) 대상자에게 STP2250과 플라시보 군으로 나눠 1회 투여한 후 안전성과 면역원성을 확인할 예정이다.에스티팜은 다국가 임상까지 예고한 상태다. 회사 관계자는 “향후 국제백신연구소와 협력해 아프리카 등으로 임상 사이트를 확대해 다국가 임상을 진행할 계획”이라고 말했다.◇SK바사 힘빼는 코로나 백신...에스티팜은 업그레이드에스티팜(237690)은 이미 2021년 12월 식약처에 mRNA 코로나 백신 ‘STP2104’ 임상 1상을 신청해 이듬해 3월 승인받았고, 현재 임상 1상을 진행 중이다. 해당 연구는 올해 중 세부 결과가 발표될 예정이다. 결과적으로 이번에 임상 1상을 신청한 STP2250과 함께 두 개의 mRNA 코로나 백신 파이프라인을 확보하게 됐다.하지만 같은 mRNA 백신 등 다수 코로나 백신이 이미 세계적으로 과잉 공급되고 있어 사업성이 축소되고 있고, 코로나 엔데믹 영향으로 백신 접종마저 줄어들고 있다는 측면에서 에스티팜의 선택이 쉽게 이해하기 어렵다는 반응이 나온다. 실제로 국산 1호 코로나 백신 ‘스카이코비원’을 개발했던 SK바이오사이언스는 원액 생산을 중단했다. 이어 위탁생산하던 노바백스 코로나 백신 생산도 중단한 상태다. 코로나 백신 위탁생산 연합전선을 꾸렸던 한미약품도 최근 제넥신과 계약을 해지했다. 현재 정부가 도입한 오미크론 변이 대응 개량백신(2가백신) 잔여 물량은 약 3593만 회분에 달하는데, 유통기한이 최대 6개월 정도밖에 남지 않아 폐기 위기에 놓인 상태다.이에 대해 에스티팜은 2가 백신을 뛰어넘는 mRNA 백신을 개발하기 위한 선제적인 플랜이라고 강조했다. 회사 관계자는 “에스티팜 코로나 백신 개발 전략은 STP2104가 아닌 STP2250으로 집중될 것”이라며 “기존 개발 중이던 STP2104는 현재 유통중인 모더나 백신과 같은 기본적인 백신이다. 올해 3분기 중 임상 1상 결과가 발표되는데, 안전성을 확보하게 되면 STP2250으로 임상 2a상에 돌입할 것”이라고 말했다. 즉 현재는 두 개의 파이프라인이지만, STP2104 임상 1상이 성공하면 그 결과를 토대로 STP2250 후속 개발에 집중하겠다는 설명이다.STP2250은 스파이크 단백질과 코로나바이러스를 구성하는 다른 제2 구조 단백질을 추가로 포함해 두 개의 항원으로 구성된 팬코로나 mRNA 백신이다. 기존 스파이크 단백질만 타겟으로 하는 다른 코로나 mRNA 백신에 비해 항체면역원성뿐 아니라 세포면역원성까지 동시에 유도시킬 수 있어 적은 백신 접종량으로 효능을 높일 수 있는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다. 특히 회사 측에 따르면 STP2250은 새로운 변이가 발생하더라도 신규 변이에 해당하는 스파이크 단백질만 교체가 가능해 신속한 개발이 가능한 일종의 목업(mock-up) 백신이다.◇mRNA 플랫폼 구축 위한 과정...조 단위 매출 기대에스티팜 측은 mRNA 백신 개발에 추가로 나선 이유에 대해서도 플랫폼 개발이 목적이었다고 강조했다. 회사 관계자는 “다른 기업들은 단발로 백신이나 치료제를 개발하는게 목적이었고, 상업성이 줄어들면서 사업을 중단하고 있다”면서 “우리가 가장 중요하게 생각하는 목표는 mRNA 플랫폼 기술 개발이다. 자체 개발한 mRNA 캡핑 기술인 스마트캡과 스마트 LNP (지질나노입자)같은 기술을 장착하는 게 주 목적이고, 궁극적으로는 mRNA 위탁개발생산(CDMO)을 하기 위해 추가 연구개발이 필요했기 때문”이라고 말했다.실제로 에스티팜은 mRNA 종합 기업으로 변모하고 있다. mRNA 핵심 기술로 꼽히는 LNP 기술을 국내 연구진과 함께 가장 먼저 국산화했고, RNA 원료로 알려진 올리고뉴클레오타이트를 제조해 실적이 매년 상승 중이다. 또한 2021년 완공한 480만 도즈 mRNA 생산시설을 지난해 1000만 도즈로 확대했고, 약 100억원을 투자해 1억 도즈 생산설비 구축을 추진 중이다. CDMO 사업을 위해서는 생산능력도 중요하지만, 개발 능력도 필수적이다. CDMO 기업이 치료제 및 백신 개발 경험이 꼭 필요한 이유다.에스티팜 관계자는 “우리는 현재 mRNA 신약 및 백신을 개발 중이면서 동시에 임상 시료도 생산하고 있다. 여기에 최적화된 공정 기술을 개발하고, 분석법도 개발하면서 mRNA CDMO 역량을 계속 쌓아가고 있다”며 “미국 mRNA 신약개발 자회사(레바티오, 버나젠)를 통해서는 신약을 개발하고 있다. 국내에서는 테라젠바이오와 mRNA 암 백신을 개발 중인데, 경쟁사보다 훨씬 빠른 진행 속도를 보이고 있다. mRNA 관련 전방위적인 플랫폼 갖추기 위한 노력을 하고 있다”고 말했다. 에스티팜과 업계는 mRNA 플랫폼을 성공적으로 구축하게 되면 백신 및 치료제는 물론 CDMO 사업으로 조 단위 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다.
- 챗GPT 열풍에 올라타려는 AI 신약개발사...전문가들은 “글쎄”
- [이데일리 송영두 기자] 대화형 챗봇인 챗GPT(ChatGPT) 열풍이 불면서 AI 관련 기업들이 주목받고 있다. 이는 AI 신약개발 분야도 마찬가지인데, 정작 관련 업계 전문가들은 AI 신약개발에 있어 챗GPT는 전혀 새로운 기술이 아니라고 강조한다. 하지만 일부 AI 신약개발기업은 챗GPT가 신기술인 것처럼 활용을 언급하면서 기업 가치를 끌어올리기 위해 홍보 도구로 활용하고 있다는 지적이다.지난해 11월 30일 오픈 에이아이(Open AI)가 일명 대화형 챗봇인 챗GPT를 공개하면서 세계적으로 광풍이 불고 있다. 챗GPT는 초대형 언어 모델인 ‘GPT3.5’ 언어 기술을 사용해 이용자들이 대화 방식으로 이용할 수 있게 만든 AI 챗봇의 일종이다. 챗GPT 사용자가 1억명을 넘어서는가 하면, 세계적인 IT 기업은 물론 국내 네이버, 카카오 등도 자체 GPT 서비스 출시를 예고하고 있다.세계는 물론 국내에서도 AI 관련 기업들에 대한 투자자들의 관심이 높아지고 있다. 특히 제약바이오 분야에서도 AI 신약개발 기업들이 주목받고 있다. AI를 활용하는 만큼 챗GPT와 관련성이 언급되고 있기 때문이다. AI 신약개발 기업 최초 상장사인 신테카바이오(226330)는 최근 회사 입장문과 언론사 기고문을 통해 챗GPT 활용을 여러차례 언급했다. 파미노젠 역시 챗GPT가 신약개발에 상당한 영향을 줄 수 있다며 챗GPT를 치켜세웠다.반면 AI 신약개발 전문가들은 챗GPT는 새로운 기술이 아니라고 지적하고 있다. 또한 챗GPT가 AI 신약개발에 도움을 줄 수 있지만, 적용하기까지는 시간이 필요하다는 의견도 나온다. 즉 챗GPT가 AI 신약개발 기업이나 업계에 당장 큰 변화를 주기에는 한계가 있다는 주장이다. 특별히 새로울 것 없는 챗GPT를 무리하게 홍보도구로 활용하고 있다는 지적이 잇따르고 있는 이유다.신테카바이오는 입장문과 언론사 기고문을 통해 챗GPT 활용에 대해 언급하고 있다.(사진=기고문 갈무리)◇“챗GPT와 유사한 알고리즘 이미 적용 중”챗GPT가 AI 신약개발에 있어 전혀 새롭지 않은 이유는 유사한 알고리즘이 이미 AI 신약개발에 활용되고 있어서다. 실제 AI 신약개발 기업 A사는 챗GPT와 흡사한 알고리즘 기술을 활용해 신약개발에 나서고 있다. A사 연구소장은 “우리가 사용하고 있는 AI 기술은 챗GPT와 굉장히 유사한 기술이다. 적용하는 분야가 케미스트리(화학)에 집중된 기술인데, 알고리즘 자체는 거의 똑같다고 보면 된다”고 말했다.대부분 AI 신약개발 기업은 언어 번역 모델이라고 일컫는 트랜스포메이션 모델을 사용한다는 게 업계 전언이다. A사 연구소장은 “AI를 한다는 기업들은 번역 모델을 많이 사용하고 있다. 그렇기 때문에 AI 업계에서 챗GPT는 굉장히 일반적인 기술로 통한다”며 “분자를 단어로 인식하고, 화학물 구조를 문장으로 표현하는 것과 같다”고 강조했다.챗GPT는 사람이 AI에게 질문을 하면, AI는 질문을 어느정도 이해한 뒤 관련성이 높은 답변을 하는 것이 특징이다. AI 신약개발에 활용되는 알고리즘도 이와 같다는 게 전문가들의 설명이다. 예컨대 AI에게 항암제 분자 구조를 학습시킨 뒤 새로운 항암제 분자 구조를 그려보라고 질문을 던지면, 기존에 존재하지 않는 항암제 분자 구조를 제시하는 식이다. 이렇게 되면 특허를 피할 수 있는 새로운 항암제 후보물질을 만들 수 있게 된다.◇챗GPT, 기업 경쟁력 좌우 수단 아냐AI 신약개발 업계 및 전문가들은 챗GPT가 AI 신약개발에 활용되면 시너지를 낼 수 있지만, 대세에 영향을 끼치는 정도는 아니라고 설명한다. 또한 챗GPT가 AI 신약개발에 활용되기 위해서는 해당 분야에 맞게 더 개발이 필요하다는 의견도 나온다.석차옥 갤럭스(AI 신약개발 기업) 대표는 “챗GPT가 AI 신약개발에 있어 도움이 된다고는 볼 수 있다”면서도 “언어모델 자체가 다양한 분야에 많이 확산하고 있다. 하지만 신약개발과 관련된 데이터를 계속 생성하는 것은 굉장히 시간이 걸릴 수밖에 없다. 해당 분야 성격에 맞게 더 개발돼야 한다”고 말했다.AI 신약개발 기업 B사 관계자는 “챗GPT는 AI 신약개발에서 보면 알고리즘 영역이다. 알고리즘이 AI 신약개발에서 차지하는 비중은 높지 않다. 시너지를 위해 챗GPT를 활용하는 것은 좋지만, 만능 열쇠인것처럼 홍보하면 안된다”며 “일부 AI신약개발 기업들은 결과는 안보여주고 매번 첨단기술을 한다고 홍보에 치중하고 있는데, 챗GPT가 엄청난 부가가치를 만들어 내진 않는다. AI가 제시한 설계도를 잘 만들고, 합성해 뛰어난 후보물질을 만들 수 있는 기본 실력을 갖추는 것이 우선”이라고 직격했다.A사 연구소장도 “AI 신약개발의 핵심은 AI가 제시한 다양한 설계도 중에 가장 뛰어난 후보물질이 될 만한 것을 고를 수 있는 능력과 설계도가 나오면 이를 만들 수 있는 숙련된 기술이 필요하다”며 “이를 위해서는 AI 전문가와 약물 전문가가 회상 골고루 포진해야 한다. 챗GPT는 설계도를 뽑아내는 데 도움을 줄 수 있는 하나의 도구이다. 챗GPT가 AI 신약개발 기업 경쟁력 자체를 높이는 수단이 될 수는 없다”고 했다.
- 50억짜리 헬릭스미스의 품격...신약도 소액주주도 없다
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 1세대 기업인 헬릭스미스의 앞날이 오리무중이다. 어려울 때 힘이 됐던 소액주주들과는 소송전을 불사하고 있고, 본업인 신약개발도 기대치에 미치지 못하고 있다. 특히 핵심 파이프라인의 운명도 불투명해 보인다는 지적이다.최근 헬릭스미스는 카나리아바이오엠에 인수되면서 혼란이 가속화되고 있다. 지난해 12월 22일 카라리아바이오엠은 경영권 양수를 수반하는 350억원 규모 3자 배정 유상증자를 통해 헬릭스미스의 최대주주(7.30%)가 됐다. 350억원을 손에 쥐게 된 헬릭스미스지만 이중 300억 원이 카나리라바이오엠에 흡수합병된 세종메디칼 전환사채를 사들이는데 쓰이면서 사실상 50억원에 최대주주 지위를 넘겨준 것이다.경영권 양수도 계약이 체결됐던 지난해 12월 21일 헬릭스미스 시가총액은 약 5000억원에 달했다. 또한 지난해 3분기 기준 현금 및 현금성자산 약 239억원, 유동자산 약 1324억원, 비유동자산 약 1185억원 등 총 자산이 약 2509억원에 달했다. 반면 유동부채 약 335억원, 비유동부채 약 248억원 등 총 부채는 583억원으로 집계됐고, 부채비율은 약 33%에 불과했다. 약 5000억원의 회사를 단돈 50억원에 인수한 것이다. 헐값 매각 논란이 제기되는 이유다. 특히 카나리아바이오엠이 최대주주가 되면서 헬릭스미스는 소액 주주들과 소송전을 본격화하는 모양샌데, 소송에 신약개발 마저 제대로 이뤄지지 않으며서 주가가 하락하는 등 회사 가치가 끝을 모르게 하락하는 상황이다.헬릭스미스 파이프라인 현황.(자료=헬릭스미스)◇안개 속에 갇힌 신약개발국내에서 유전자 치료제 선구자로 평가받는 김선영 대표가 설립한 헬릭스미스는 1996년 서울대 벤처 바이오 기업으로 출발했다. 가장 먼저 유전자치료제 개발에 나섰던 만큼 김 대표와 헬릭스미스에 대한 기대치는 높았다. 대표 약물은 엔젠시스로 2022년 3분기 보고서 기준 7개 파이프라인을 개발 중이다. 이 외 유방암 치료 백신 VM206, 혈소판 감소증 치료제 VM501, 코로나 치료제로 개발 중인 TADIOS 등 총 10개 파이프라인을 운용 중이다.헬릭스미스의 신약개발은 상장 후 약 18년째 이렇다 할 성과가 없는 상황이다. 대부분의 파이프라인 개발은 안갯속이다. 2019년 임상 3상 실패를 맛보고 재도전에 나선 당뇨병성 신경병증 치료제는 3-2상에서 멈춘 상태다. 지난해 8월 18일 미국 식품의약국(FDA)은 3-2상에 대한 중간 분석을 다시 한번 실시할 것을 권고했지만, 중간 분석 진행 여부는 8개월이 지난 현재까지 결정되지 않고 있다. 헬릭스미스 관계자 역시 “아직 확정된 사안이 없어 언급할 수 있는 것이 제한적”이라고 말을 아꼈다.미국 임상을 조기 종료했던 당뇨병성 족부궤양 치료제도 다시 개발키로 했지만, 여전히 미지수다. 과거 임상을 중단했던 이유가 환자 모집 난항 때문이었다는 점을 고려하면 환자 모집에 대한 우려가 여전히 상존하고, 올해 안으로 임상을 재개한다는 것 외에 구체적인 내용이 잡힌 것이 없다. 회사 관계자는 “당뇨병성 족부궤양 임상은 올해 안으로 재개한다는 계획이지만, 구체적인 계획이 나온 것은 아니다”라고 말했다.이 외 지난해 중국 임상 3상 마무리가 예상됐던 중증하지허혈 치료제도 환자 모집에 따른 영향을 받는 것으로 알려졌다. 또한 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 치료제도 지난해 9월 임상 2a상을 완료했지만, 이후 개발에 대한 구체적인 플랜이 없는 상황이다. 이는 2021년 임상 1상을 완료한 샤르코 마리 투스 치료제 개발도 마찬가지고, 2012년 중국 임상 3상에 진입했던 혈소판 감소증 치료제도 사실상 후속 연구가 이뤄지지 않고 있는 것으로 확인됐다. 헬릭스미스 측은 “여러 파이프라인이 있다보니 회사 내부 상황상 동시에 집중할 수는 없는 상태”라며 “일단 내부적으로 엔젠시스 임상에 대해 집중하는 건 맞다. 당뇨병성 신경병증 치료제의 경우 3-2상 추가 분석 여부가 결정되면 그에 따른 진척이 있을 것으로 보고 있다”고 말했다.◇환영받지 못한 소액주주, 소송하고 쫓아내고“헬릭스미스는 코스닥 1호 특례상장업체로 국내외에서 대한민국 대표 바이오 벤처기업으로 지난 20년간 독보적인 지위를 유지했다. M&A가 양사 주주 모두에게 가치제고의 기회가 될 것이며 헬릭스미스가 옛 영광을 되찾는 계기가 될 것이다.”지난해 12월 카나리아바이오엠이 헬릭스미스 인수 후 공식적으로 언급한 첫 내용이다. 주주들에게 가치 제고의 기회가 될 것이라면서 동반자임을 자처했지만, 실상은 소액주주 견제가 한창이다. 실제 소액주주 추천으로 선임된 사내이사를 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반으로 검찰에 고발했다. 소액주주 비상대책위원회 관계자도 검찰에 고발했다. 회사는 이사회 개최를 앞두고 이사회 자료가 공시 이전 특정 집단 주주와 일부 비주주에게 유출된 정황이 포착됐다고 주장하고 있다.특히 헬릭스미스는 오는 15일 개최되는 임시주총에 소액주주가 추천한 사내이사 3명을 해임하는 안건을 상정한 상태다. 여기에 소액주주연합은 회사 측을 상대로 의결권행사금지가처분을 제기했고, 지난달 선임된 사외이사 직무 정지 가처분 신청도 한 상황이다. 업계 관계자는 “소액주주들은 회사를 위기로 몰아넣고, 주가 하락을 야기시킨 기존 경영진을 교체한 뒤 회사를 정상화하기 위해 직접 움직이는 것”이라며 “하지만 최대주주에 오른 카나리오바이오엠은 기존 경영진을 유지해 자신들의 영향력을 키우기를 원한다. 이에 대한 갈등이 표출되고 있는 것”이라고 말했다.또 다른 관계자는 “헬릭스미스는 한때 촉망받는 유망 바이오 기업으로 바이오 벤처 기업들의 희망이었다”면서도 “임상 실패와 반복되는 경영진의 거짓말, 수년째 지속되는 경영권 분쟁은 회복할 수 없는 생채기를 내고 있다. 회사뿐만 아니라 K-바이오의 신뢰도까지 갉아먹고 있다”고 직격했다.
- [주목! e기술] 난치암 치료 희망 떠오른 '오가노이드'
- [이데일리 송영두 기자] 오가노이드가 다양한 치료제 개발에 활용되고 있는데, 최근에는 난치암 치료에 적극 활용되면서 기대감을 높이고 있다. 5일 한국바이오협회 리포트에 따르면 오가노이드(Organoid)는 ‘장기’를 뜻하는 ‘Organ’과 ‘유사함’을 뜻하는 접미사 ‘-oid’가 합쳐진 ‘기관을 닮은 유기체’를 의미한다. 기존 생물학 영역에서의 오가노이드는 3차원 세포 응집체를 의미하는 용어로 사용되었으며, 이는 실제 장기를 모사한다는 개념을 포함하지는 않는다. 하지만 지난 수십 년간 발생 생물학 및 줄기세포 생물학 분야의 발전을 통해 장기 특이적 줄기세포의 생성 및 분화에 대한 분자생물학적 기전을 규명할 수 있게 됐다. 이에 조직 공학 기술의 발전이 더해져 줄기세포의 자가 조직화를 통한 조직 또는 장기 유사체를 만들어낼 수 있게 됐다.최근 대학병원 연구진이 간내 담관암 환자의 맞춤형 치료법 수립을 위해 아형(subtype)별 특징을 분석한 연구 결과를 발표해 눈길을 끈다. 이번 연구는 종양 조직의 형태와 유전 특성을 반영한 오가노이드로 진행해 정확도를 높였다.세브란스병원 소화기내과 박준용·송시영·이희승, 간담췌외과 한대훈 교수 연구팀은 이번 연구 과정에서 제작한 간내 담관암 환자 오가노이드 모델로 유전자 변이에 따른 아형별 맞춤형 치료법 수립 가능성을 확인했다.이번 연구 성과는 국제학술지 네이처 자매지인 ‘네이쳐 커뮤니케이션즈(Nature Communications, IF 17.694)’ 최신호에 실렸다.담관암은 간에서 분비된 담즙(쓸개즙)을 십이지장으로 운반하는 담관에 생기는 암이다. 국내에서는 매년 7000여명이 진단을 받고 5년 생존율은 약 30%로 췌장암에 이어 두 번째로 낮다.발생 위치에 따라 간내 담관암, 간문부 담관암, 간외 담관암으로 분류한다. 이 중 간내 담관암은 암의 크기에 따라 작은 담관형(small duct type)과 큰 담관형(large duct type)으로 아형 분류된다.최근 담관암과 같은 난치암 치료법 개발에 오가노이드가 각광받고 있다. 특정 장기의 기능을 본 떠 제작한 오가노이드를 통한 실험 결과는 실제 환자의 치료 결과를 대변하는 것으로 알려져있다.연구팀은 우선 오가노이드 모델을 제작해 치료법 실험 대상으로서의 유용성을 확인했다. 그 결과 연구팀이 간내 담관암 환자의 종양 조직을 채취해 제작한 오가노이드는 실제 종양 구조와 유전 특성이 유사했다. 또한, 실제 간내 담관암 종양 조직에서 가능한 아형 분류까지도 할 수 있었다.이어서 오가노이드 아형에 따른 변이 유전자 종류와 치료제 효과를 살폈다. 연구 결과, 예후가 불량했던 환자 중 큰 담관형 유전자 변이를 가진 경우 작은 담관형 유전자 변이를 가진 환자에 비해 KRAS, TGFβ, ERBB2 등의 유전자가 더욱 활성화돼 있는 것을 발견했다.또한 담관암에 사용하는 대표 항암제인 젬시타빈(gemcitabine)에 대한 약물 저항성이 높다는 특징을 확인했다. 특히, 연구팀이 이번 연구에서 찾아낸 타깃 유전자 후보 중 하나인 ZNF217 유전자 변이를 표적 치료했을 때 암 진행이 억제되는 것을 증명했다.(자료=한국바이오협회)한편 최초로 오가노이드 재생치료제의 개념을 본격적으로 도입한 연구는 네덜란드 Hans Clevers와 일본 Watanabe Mamorou 연구진이 2012년 Nature Medicine에 발표한 논문으로 장 오가노이드를 염증성 장질환 동물모델에 이식해 그 치료 효과를 확인한 것이었다.Tokyo Medical and Dental University의 Watanabe Mamoru 교수팀은 오가노이드 재생치료제 임상 개발에 가장 먼저 진입했다. 2020년에는 임상 적용을 위한 제조 및 품질관리 확립을 마치고 임상 시험을 위한 IND(Investigational New Drug) 승인을 받았으며, 올해 궤양성 장염 환자를 대상으로 한 임상시험에 진입한다고 밝혔다. 또한 국내 최초 오가노이드 재생치료제 개발 기업인 오가노이드사이언스는 장 오가노이드의 방사선 직장염에서의 치료효과를 비임상 시험을 통해 입증했다. 이후 세계 각국에서는 다양한 치료제를 개발 중인데, 침샘, 간, 갑상선, 모낭 오가노이드를 활용해 방사선 구강건조증, 유전성 대사질환, 갑상선 기능 저하증, 탈모 치료제 개발이 한한창이다.
