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- 공동연구는 중단, 매출은 2년간 0원...신테카바이오에 달린 물음표
- [이데일리 송영두 기자] AI(인공지능) 신약개발 기업 최초로 코스닥 상장에 성공한 신테카바이오가 위기에 빠졌다. 파트너사와의 AI 신약개발 공동연구가 중단되고, 계약으로 이어지지 못하면서 2년간 매출이 발생하지 않고 있다. 핵심 사업인 AI 신약개발 분야에서 좀처럼 경쟁력을 입증하지 못하면서 총체적인 위기를 맞고 있다는 분석이다.2일 신테카바이오(226330) 분기보고서에 따르면 지난해 3분기까지 누적 매출액 2억700만원, 영업적자 87억원으로 집계됐다. 매년 실적 반전에 실패하는 모양새다. 2019년 5억원이던 매출액은 2020년 6억원, 2021년 3억원으로 감소 추세다. 영업적자도 2019년 230억원, 2020년 65억원, 2021년 148억원에 달했다.2019년 12월 17일 국내 AI 신약개발 기업으로 가장 먼저 코스닥에 상장하면서 많은 기대를 모았던 신테카바이오. 현재 실적은 상장 전 발행했던 투자설명서의 예측과 상당한 차이가 있다. 당시 5개년 추정 요약 손익계산서에 따르면 매출은 2019년 6억9100만원, 2020년 약 20억원, 2021년 약 152억원, 2022년 약 518억원, 2023년 약 659억원으로 제시했다. 영업실적도 2021년 27억6900만원의 영업적자를 마지막으로 2022년 약 372억원의 영업흑자로 전환한뒤, 2023년 약 483억원에 달할 것으로 예상됐다.당시 회사는 주력 AI 신약개발 서비스로 인한 향후 로열티 수입과 자체 보유 파이프라인 기술이전 성공을 가정해 추정한 것이라고 언급했다. 결국 현재 실적과의 차이는 AI 신약개발플랫폼 서비스의 저조한 실적에 기반한다. 신테카바이오 AI 신약개발 플랫폼은 유효물질 스크리닝 서비스와 선도물질 최적화 서비스가 가능한 딥매처(DeepMatcher)와 신생항원 발굴 서비스 NEO-ARS 두 가지다. 하지만 관련 플랫폼 매출은 최근 2년간 전무한 상황이고, 유전체 분석 서비스에서만 소액의 매출이 발생하고 있다.(왼쪽)2019년 신테카바이오 투자설명서, (오른쪽)신테카바이오 IR 자료 발췌.(자료=신테카바이오)◇주요 공동연구 중단...근본적인 경쟁력 의문부호신테카바이오가 사업보고서와 IR 자료 등을 통해 공동연구(협력) 또는 서비스 계약을 체결했다고 밝힌 기업은 CJ헬스케어(현 HK이노엔(195940)), 한미사이언스(008930), JW중외제약(001060), 레고켐바이오(141080) 등이다. 또한 투자보고서에는 셀리드(299660)(BVAC-NEO)와 카이노스메드(284620)(KM819) 백신 항원 및 바이오마커 개발에 자사 기술이 활용됐다고 강조했다.하지만 각 기업에 확인 결과 대부분 신테카바이오와의 공동연구가 중단된 것으로 나타났다. 신테카바이오는 IR 자료에 2020년 레고켐바이오와 신약 후보 발굴 계약을 체결했다고 기재했지만, 레고켐바이오는 공동연구 협약이었을 뿐 계약을 한 건 아니었다는 입장이다. 공동연구도 중단된 것으로 확인됐다. 김용주 레고켐바이오 대표는 “신테카바이오와는 계약이 아닌 공동연구 형태였다. 결과가 잘 나오지 않아 연구를 중단했다”고 말했다.코스닥 상장 당시 자사 기술 상용화 사례로 꼽았던 셀리드는 공동연구조차 하지 않았던 것으로도 확인됐다. 강창률 셀리드 대표는 “신테카바이오와 공동연구를 하거나 기술을 활용해 신생항원 발굴을 한 적이 없다”며 “단지 세 번 정도 논의를 위한 미팅 정도만 했을 뿐”이라고 했다. 이 외 카이노스메드도 신테카바이오와 공동으로 신약 바이오마커 개발에 나섰지만, 현재 바이오마커 개발을 중단한 상태로 알려졌다.◇CJ 물질 도입한 신테카...알고 보니 울며 겨자 먹기신테카바이오의 각종 자료에 빠지지 않고 등장하는 CJ헬스케어와의 연구가 중단된 것도 유효성 입증 부족과 시장성이 없었기 때문으로 확인됐다. 업계 관계자는 “신테카바이오가 2017년 CJ헬스케어와 면역항암제 후보물질 발굴을 위해 공동연구를 진행했다. 발굴된 물질이 STB-C017이다. 하지만 CJ 입장에서 납득할만한 결과가 나오지 않았고, 시장성도 부족해 관련 연구를 중단했다”며 “신테카바이오가 2019년 3월 해당 물질을 도입해 자체적으로 개발하게 된 이유”라고 설명했다.또한 신테카바이오 AI 신약개발플랫폼 서비스의 유일한 계약인 한미사이언스와의 약물재창출 연구는 계약 종료일을 넘긴 상태다. 2021년 1월 14일 계약금 10억원, 마일스톤 15억원 등 총 25억원 규모 계약이 체결됐는데, 계약종료일은 2023년 1월 13일이다. 다만 한미사이언스 측은 계약과 관련된 내용은 신테카바이오 측에 문의하라는 입장이고, 신테카바이오는 계약이 종료되지 않았다고 밝히고 있다.AI 신약개발 및 제약바이오 업계 복수의 관계자는 신테카바이오는 AI 신약개발 기술 경쟁력을 입증할 만한 사례가 없다고 지적했다. 업계 관계자는 “신테카바이오가 AI 신약개발 기업으로 증시에 상장하면서 기대치가 있었던 것은 사실”이라며 “하지만 그에 맞는 퍼포먼스를 보여주지 못했다. 공동연구가 계약으로 이어진 사례가 많지 않다는 것은 경쟁력을 입증하지 못했다고 판단할 수밖에 없다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “공동연구를 진행했던 기업들의 평가가 좋지 못했다”고 귀띔했다.이와 관련 회사 측은 매출 확보를 위해 클라우드 플랫폼 신규 계약 체결에 집중하겠다는 입장을 밝혔다. 조혜경 신테카바이오 비즈니스 총괄 사장은 “CJ헬스케어로부터 도입한 STB-C017은 시장 자체가 없어진 상태다. 해당 계열이 효과성을 입증하지 못한 것으로 시장은 받아들이고 있다. 하지만 향후 어떤 일이 일어날지 알 수 없기 때문에 개발을 중단하지는 않고 있다”면서 “AI 신약개발 사업의 매출이 없는 부분은 지난해 론칭한 클라우드 시스템을 접목한 플랫폼으로 신규 계약을 타진하고 있는 만큼 좋은 소식을 기다리고 있다”고 말했다.
- 차바이오텍, ICT 기반 외국인환자 관리 시범사업 최고 기관 선정
- ICT 기반 사전 사후 관리 모바일 플랫폼 화면.(사진=차바이오텍)[이데일리 송영두 기자] 차바이오텍은 성광의료재단 차병원과 함께 한국보건산업진흥원 ‘2022년 ICT기반 외국인 환자 사전상담·사후관리 시범운영 사업’에서 최고등급의 우수기관으로 선정됐다고 2일 밝혔다. 이에 따라 차바이오텍과 차병원은 2023년에도 정부 예산을 지원받아 시범운영 사업을 이어갈 수 있게 됐다.한국보건산업진흥원은 △사업 목적 및 모델 △컨소시엄 운영 △성과지표 달성 정도 및 우수성 △성과 증빙 항목으로 2022년도 사업 수행기관을 평가했다. 사업계획에 따라 성실히 사업을 수행한 점, 우수한 성과를 거둔 점 등을 높게 평가해 차바이오텍과 차병원을 우수기관으로 선정했다.차바이오텍과 차병원은 정부 예산을 지원받아 2022년 4월~11월 몽골 난임 및 여성암 환자를 위한 사전상담·사후관리 플랫폼을 구축하고 운영했다. 차병원은 몽골 현지병원과 난임 및 여성암 환자의 연계 진료 프로세스를 구축하고, 현지 협력병원 제휴·관리, 홍보마케팅 업무를 맡아 진행했다. 차바이오텍은 진료 프로세스가 운영될 수 있도록 현지 환자와 협력병원, 차병원 모두 사용 가능한 웹/모바일 플랫폼을 구축했다.차바이오텍(085660)이 개발한 플랫폼은 해외에 거주하는 외국인 환자가 국내 의료진에게 진료를 받을 수 있도록 사전상담부터 사후관리까지 전 과정을 통합관리하는 기능을 갖고 있다.해외 거주 외국인 환자는 플랫폼을 통해 사전에 문진표를 작성하고 한국을 방문하기 전 궁금한 사항을 자문할 수 있다. 또 현지 협력병원에서 담당 의료진과 함께 화상으로 국내 의료진에게 상담하고 진료를 받을 수 있고, 진료정보를 저장·관리 할 수 있다. 한국에서 치료 받은 후 자국에 돌아가서 치료 경과를 관리해 주는 서비스도 받을 수 있다.차병원은 해외 거점 국가로 몽골을 선정해 몽골 협력병원과 일산차병원을 중심으로 한 원격협진, 사전상담 및 사후관리 플랫폼을 운영했다. 플랫폼 운영을 통해 몽골 내 난임, 자궁경부암, 자궁근종, 갑상선결절 등의 여성질환에 대한 수요를 파악할 수 있었으며, 이 수치는 향후 플랫폼 확장에 중요한 지표로 활용될 예정이다. 사업 만족도 조사 결과, 차병원 의료 이용 서비스는 5점 만점에 4.2, ICT 플랫폼 기술적 만족도는 4.3을 각각 얻어 외국인환자의 이용 편의성을 충족했다.차바이오텍은 ‘디지털 헬스케어 플랫폼’의 서비스 범위를 여성 건강과 관련된 모든 진료과로 확대하고, 미국, 동남아 등으로 대상 국가를 넓힐 계획이다. 또한 빅데이터와 인공지능 기술 바탕의 다양한 디지털 헬스케어 플랫폼을 개발할 계획이다.
- 삼성바이오에피스·HK이노엔, 올해 1조클럽 가입이 확실한 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 올해 최소 두 개 이상의 제약바이오 기업이 연 매출 1조원 시대를 열 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스와 HK이노엔이 그 주인공으로, 각각 성장세에 있는 바이오시밀러와 역류성식도염 신약을 앞세워 1조 클럽에 도전한다. 매년 실적이 상승세인 데다, 핵심 파이프라인의 해외 매출이 늘면서 K-바이오를 대표하는 기업으로의 성장이 유력하다는 평가다.31일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난해 연매출 1조원에 살짝 모자라는 실적을 기록했다. 2022년 매출 9463억원, 영업이익 2315억원으로 집계됐는데, 올해는 연매출 1조원을 넘길 가능성이 확실시된다. 실적 발표를 앞둔 HK이노엔(195940)도 1조원에 근접한 매출이 기대된다. 투자증권업계의 2022년 실적 전망치는 매출 8521억원, 영업이익 659억원이다.두 회사 모두 올해 해외 거대 시장에 핵심 제품 출시 본격화로 신규 매출이 예상된다. 삼성바이오에피스는 오는 7월 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 미국 시장에 출시한다. 미국 휴미라 시장은 약 20조원에 달하는 거대 시장이다. HK이노엔도 케이캡(중국명 타이신짠)을 앞세워 올해부터 약 4조 1000억원 규모로 추정되는 중국 소화성궤양용제 시장을 보험급여를 무기로 본격 공략할 예정이다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]◇2023년 기대주는 하드리마...최대 4억 달러 매출 전망업계는 삼성바이오에피스의 2023년을 좌우할 신제품으로 하드리마를 꼽고 있다. 자가면역질환 치료제 휴미라(애브비)의 글로벌 매출은 약 28조원에 달한다. 이중 미국 시장은 약 21조원을 차지하고 있다. 휴미라 바이오시밀러는 올해 8개 제품이 출시될 예정이다. 암젠비타(암젠)가 1월 31일 가장 먼저 출시되고, 그 뒤를 하드리마(6월)가 잇는다. 하드리마 출시 뒤에도 실테조(베링거인겔하임), 유심리(코헤러스)가 7월 1일 출시되고, 훌리오(마일란&바이오콘), 하이리모즈(산도스), 아브릴라다(화이자) 순으로 출시가 유력하다.올해 휴미라 바이오시밀러가 집중적으로 출시되면서 치열한 경쟁이 예상되지만, 삼성바이오에피스는 시장 안착을 자신하고 있다. 가장 큰 이유는 휴미라와 더불어 유일한 고농도 제품으로 허가받았기 때문이다. 하드리마의 가격은 휴미라 가격의 약 30~40% 정도 싼 수준에서 책정될 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “고농도 제품은 저농도 제품보다 환자에게 더욱 적은 용량을 투여할 수 있다. 또한 주사 시 통증에 영향을 끼치는 구연산염 없기 때문에 통증도 덜하다는 장점이 있다”며 “결국 환자 편의성과 접근성이 다른 제품보다 뛰어나다. 다수 제품과의 경쟁이 불가피하지만 높은 기대를 하고 있다”고 말했다.실제로 2018년 휴미라 고농도 제품 출시 후 시장 85%를 고농도 제품이 차지하고 있다. 따라서 유럽지역에서 바이오시밀러 3총사인 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 판매가 호조세를 보이고 있는 만큼, 올해 하드리마의 신규 매출이 더해지면 연 매출 1조원은 무난하게 넘어설 것이라는 게 업계 분석이다. 하드리마의 미국 매출은 최대 4억 달러(약 4922억원)까지 예상된다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “삼성바이오에피스의 투자포인트는 바이오시밀러 신제품 출시”라며 “2023년은 미국 휴미라 시밀러 시장이 본격 개화한다. 하드리마는 올해 하반기 출시 예정으로 최대 4억달러 수준의 매출이 전망된다”고 말했다. 하드리마는 유럽에서 지난 2018년 10월부터 임랄디라는 제품명으로 판매 중인데, 지난해 3분기까지 누적 매출은 8억 2280만 달러(약 1조 115억원)로 집계됐다. ◇해외서 힘내는 케이캡, 매출 확대 이끈다 투자증권 업계는 올해 HK이노엔의 매출을 9000억원대로 전망하고 있다. 하지만 케이캡의 해외 진출 확대와 새로 도입한 항암제의 선전 등에 따라 연 매출 1조원 돌파도 가능할 것으로 보인다. 케이캡은 현재까지 36개국에 진출해 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르 등 총 5개국에서 허가를 받았다. 이 중에서도 약 4조원에 달하는 세계 최대 소화성위궤양제 시장인 중국에서의 성과가 기대된다. 지난해 5월 케이캡은 타이신짠이라는 제품명으로 비급여 출시됐는데, 22개 성 중 10개 성에 입찰됐다. 하지만 올해 1월 보험급여 품목으로 등재되면서 본격 매출 확대를 추진할 수 있게 됐다는 분석이다.HK이노엔에 따르면 지난해 케이캡의 국내 원외처방액은 1252억원에 달했다. 올해는 처방액 규모가 더욱 성장할 것으로 예상된다. 중국에서도 보험 목록에 등재된 만큼 이와 유사한 시장 확대가 유력하다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “중국 허가를 받은 P-CAB 계열 제품은 케이캡과 다케캡 뿐이다. 케이캡은 유일하게 중국 약가 목록에 등재된 국산 의약품”이라며 “중국 약가 등재는 곧 판매량 촉진으로 이어진다. 가격이 낮아지는 대신, 보험 대상자가 전체 인구가 되기 때문이다. HK이노엔이 기대할만한 수준의 로열티가 유입될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 케이캡 중국 유통판매사인 뤄신사는 올해 매출 목표를 약 2000억원으로 잡고 있고, 2027년 약 6000억원을 기대하고 있다.중국발 케이캡 매출 로열티는 약 10% 초반대로 알려졌고, 2000억원 시장 규모인 인도네시아 시장에서도 추가 매출이 가능하다. 또한 8000억원 규모 브라질 시장에 기술수출 된 만큼 계약금과 허가, 출시, 판매에 따른 추가 마일스톤 유입 등도 기대된다. 여기에 최근 삼양홀딩스로부터 도입한 항암제 제넥솔은 연간 처방액이 약 220억원에 달해, 다양한 신규 매출 발생이 기대되는 상황이다. 회사 관계자는 “케이캡과 제넥솔 외에도 엑스원(고혈압 복합제), 로바젯(지질혈 치료제), 수액제 등 100억 이상 처방 품목이 10여종에 이른다. 이들 모두 매출 성장을 기대하고 있다”며 “전문의약품 말고도 컨디션스틱을 필두로 한 숙취해소제 시장 영역 확장과, 화장품 비원츠, 탈모두피케어 브랜드 스칼프메드 등도 스타 브랜드로 만들어 매출 확대를 꾀할 것”이라고 말했다.
- 휴젤, 세계 3대 미용성형학회서 단독 심포지엄 개최
- ‘IMCAS World Congress 2023’에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’ 단독 심포지엄이 개최됐다.(사진=휴젤)[이데일리 송영두 기자] 휴젤은 ‘IMCAS World Congress 2023’에서 톡신·필러 단독 심포지엄을 성공적으로 개최했다고 1일 밝혔다.올해로 24회째를 맞은 IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 세계 3대 미용성형학회 중 하나로, 업계 관계자 약 1만 4천명이 참여한 가운데 지난 26일부터 28일까지 3일간 프랑스 파리에서 개최됐다.휴젤(145020)은 ‘레볼렉스(국내 제품명 더채움), 안면 균형의 새로운 지평을 열다’를 주제로 글로벌 학회 참가 이래 처음으로 HA 필러 단독 심포지엄을 진행했다.특히 이번 심포지엄에서는 HA 필러와 보툴리눔 톡신, 리프팅 실을 복합적으로 활용하는 3중 시술법에 대한 심도 깊은 강연이 진행돼 100명 이상의 미용ㆍ성형 분야 관계자들이 참석하는 등 많은 주목을 받았다.연세대학교 치과대학 구강생물학교실 김희진 교수의 ‘초음파를 이용한 안면 해부학’ 강연을 시작으로 △닥터유스 의원 김지수 원장의 ‘안면 상안부 및 하안부의 균형과 리프팅을 위한 3중 시술법 △피어나 의원 최호성 원장의 ‘세련되고 균형 잡힌 안면 미용성형을 위한 거시적 접근법에 대한 영상 시술 강연이 이어졌다.이어서 성형외과 전문의 조지오스 안젤로스 사르페타스(Dr. Georgios Angelos Sarpetsas) 및 리오르 하난(Dr. Lyor Hanan), 피부과 전문의 베쟌 술타니(Dr. Bejan Sultani)가 레볼렉스 실제 시술 사례를 중심으로 제품의 우수성 및 시술 노하우를 공유하는 시간을 가졌다.보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’는 파트너사 크로마 파마를 통해 단독 심포지엄이 개최됐다. 이번 행사에서는 미국·유럽 미간주름 환자의 심리사회적 변화에 초첨을 맞춘 신규 연구 결과가 발표됐는데, 레티보가 미간주름 개선 효과와 더불어 환자들의 부정적인 심리 상태도 호전시키는 것으로 나타났다.휴젤은 올해도 글로벌 시장에서 괄목할만한 성과가 기대된다. 지난해 유럽 론칭에 성공한 보툴리눔 톡신 ‘레티보’는 영국을 비롯한 Top5 주요국에서의 선전과 유럽 내 출시 국가 확대에 힘입어 현지 시장 점유율 10%대 돌파를 예상하고 있으며, 전세계 진출 국가 수도 이미 50개국을 넘어섰다. HA필러 ‘레볼렉스’ 역시 유럽에서 10%대의 시장 점유율을 지속적으로 확대, 견고한 성장세를 이어갈 것으로 예측된다. 휴젤 관계자는 “세계 최대 미용성형학회로 꼽히는 IMCAS에서 HA필러, 보툴리눔 톡신 심포지엄을 각각 개최하며 자사 제품의 우수성을 알리게 되어 영광이다”며 “HA 필러가 38개국, 톡신이 50개국 이상에서 허가·판매되고 있는 만큼 앞으로도 다양한 학술 및 마케팅 활동을 통해 글로벌 선도 기업으로서의 저력을 입증해 나갈 것”이라고 말했다.
- 가던트와 손 잡은 루닛, ‘가던트360 티슈넥스트’ 글로벌 첫 선
- [이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 미국 가던트헬스(Guardant Health)와 협업해 완성한 AI 기반의 병리분석 솔루션 ‘가던트360 티슈넥스트(Guardant360 TissueNext)’를 글로벌 시장에 전격 공개했다고 1일 밝혔다.가던트360 티슈넥스트는 기존 암 진단을 위한 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT) 제품과 달리 암 치료 분야에서 루닛이 처음으로 공식 출시하는 제품이다. 루닛은 이번 신제품 출시로 암 진단부터 치료까지 전 주기를 아우르는 제품 포트폴리오를 완성하는 동시에 미국을 비롯한 글로벌 시장에도 본격 진출하게 됐다.가던트360 티슈넥스트는 가던트헬스의 종합 암 검진 프로젝트인 ‘가던트 갤럭시(Guardant Galaxy)’의 첫번째 포트폴리오로, 루닛의 AI 기반 병리분석 솔루션 ‘루닛 스코프 PD-L1’의 인공지능 기술을 적용했다.PD-L1(Programmed death-ligand 1)은 암세포 표면에 있는 단백질로, 그 발현 정도에 따라 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 것이 특징이다. 특히 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 루닛 스코프 PD-L1 기반의 가던트360 티슈넥스트를 테스트한 결과, 대상 환자의 PD-L1 검출률이 20% 이상 향상된 것으로 나타났다.이는 가던트360 티슈넥스트가 PD-L1 발현 정도를 보다 정확하고 객관적으로 분석해 면역항암제에 치료 반응을 보일 수 있는 환자를 추가로 찾아냈다는 것을 의미한다.루닛과 가던트헬스는 지난 2021년 독점적 파트너십을 체결한 이후 첫 공동작품으로 인공지능 기반의 가던트360 티슈넥스트를 개발했다. 가던트헬스는 전 세계 70개 이상의 글로벌 제약바이오 기업과 협업하고 있으며, 특히 미국 혈액종양내과 전문의 80% 이상이 가던트헬스 제품을 사용 중이라는 점에서 미국 및 글로벌 시장을 대상으로 가던트360 티슈넥스트 판매에 박차를 가할 방침이다.헬미 엘투키(Helmy Eltoukhy) 가던트헬스 공동대표는 “루닛 스코프 PD-L1은 이미 비소세포폐암 테스트에서 탁월한 PD-L1 검출 능력을 입증하며, 암 환자의 치료 결정을 개선할 수 있는 잠재력을 갖췄다”며 “가던트헬스는 향후 가던트 갤럭시 프로젝트를 통해 암 검진 기능을 향상시키고, 의료진에게 보다 정확하고 유용한 정보를 지속 제공할 것”이라고 말했다.서범석 루닛 대표는 “가던트360 티슈넥스트는 암 진단의 정확성과 효율성을 향상시키고, 전문의가 환자에게 가장 적합한 치료법을 찾도록 도울 것으로 기대된다”면서 “가던트헬스가 미국 내 대규모 유통 및 판매 채널을 확보하고 있는 만큼, 파트너십을 강화해 미국 및 글로벌 시장을 적극 공략해 나갈 것”이라고 말했다.미국 나스닥(NASDAQ) 상장사인 가던트헬스는 시가총액 약 4조원(31억 6000만 달러, 2023년 1월 30일 종가 기준) 수준의 세계적인 바이오헬스케어 기업으로, 암 정밀 분석법인 액체생검 분야에서 독보적인 글로벌 시장점유율을 확보하고 있다. 가던트헬스는 루닛의 AI 바이오마커 플랫폼인 루닛 스코프(Lunit SCOPE)에 대한 독점적 파트너십을 체결한 후, 최근 암 조직검사 분야로 사업영역을 확장하고 있다.
- 지아이이노베이션, 증권신고서 제출…3월 코스닥 상장
- [이데일리 송영두 기자] 지아이이노베이션은 30일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 절차를 시작한다고 밝혔다.지난 2017년 설립된 지아이이노베이션은 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구개발하는 바이오벤처로, 면역 항암제와 면역질환 치료제를 연구하고 있다. 핵심 기술인 혁신신약 플랫폼 GI-SMARTTM은 최적의 이중융합단백질 후보물질을 조기에 발굴할 수 있는 고효율의 스크리닝 시스템이다.주요 파이프라인으로는 이중융합 면역항암제 ‘GI-101’과 알레르기 치료제 ‘GI-301’이 있다.GI-SMARTTM를 바탕으로 제작된 ‘GI-101’은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로 암환자의 말초 림프절과 미세 종양 환경의 면역세포에 작용해 종양세포의 사멸을 촉진한다. ‘GI-301’은 ‘면역글로불린 E 억제제(IgE Trap)’ 형태의 지속형 단백질 기반 알레르기 치료제로, lgE와 자가항체에 높은 친화력으로 결합해 비만세포에 의한 항체매개 과민반응을 억제한다.현재까지 유한양행(000100), 중국 심시어(Simcere)에 총 2건, 2조3000억원 규모 기술이전을 완료했으며, 앞으로도 특허를 기반으로 전략적 파트너사 발굴과 추가 기술 수출을 통해 성장 동력 확보는 물론 기업가치를 계속 향상시킬 계획이다.지아이이노베이션의 총 공모주식수는 200만주로, 공모희망밴드는 1만6000원~2만1000원이다. 예정 공모금액은 320억원~420억원이다. 다음달 21일과 22일 수요예측을 실시해 공모가를 확정한 후, 27일과 28일 이틀 동안 일반 공모청약을 진행할 예정이다. 상장 예정시기는 오는 3월 초로, 상장 대표주관사는 NH투자증권, 하나증권, 공동주관사는 삼성증권이다.이병건 지아이이노베이션 대표이사는 “당사가 계획한 장기적인 연구개발 로드맵이 차질없이 안정적으로 수행될 수 있는 토대를 구축하기 위해 상장을 결정했다”며 “공모를 통해 모은 자금은 현재 진행 중인 ‘GI-101’, ‘GI-301’의 임상시험과 ‘GI-102’, ‘GI-108’, ‘GI-305’ 등 후속 파이프라인의 개발에 활용할 계획”이라고 말했다.
- 코로나 백신 정기접종...SK바사 ‘스카이코비원’ 기사회생할까
- [이데일리 송영두 기자] 미국과 유럽 등 해외 주요 국가들이 코로나 백신 정기접종을 추진하고 있다. 이들 국가에서 정기접종이 시행되면 한국도 이를 뒤따를 가능성이 높다. 이런 국면 변화가 국산 코로나 백신 스카이코비원과 개발사 SK바이오사이언스(302440)에게는 절호의 기회를 제공할수도 있을 것이라는 게 업계의 예측이다.27일 관련 업계에 따르면 미국과 유럽, 일본 등은 코로나 백신을 독감 백신처럼 1년에 1회 접종하는 정기접종을 추진 중이다. 건강한 성인은 연 1회, 소아 및 노약자 등 감염 취약계층은 연 2회 맞는 것을 골자로 한다. 국내에서도 정부가 정기접종을 추진한다는 소식이 들렸으나, 질병관리청은 결정된 바가 없다고 선을 그었다. 다만 FDA 회의 결과와 전문가 자문 등을 참고해 방향을 결정하겠다고 한 만큼 여지는 남겨둔 상태다.제약바이오 업계는 향후 코로나 백신 정기접종이 현실화 된다면 국산 코로나 백신 업계에 호재로 작용할 것이란 분석이다. 현재 국산 코로나 백신은 SK바이오사이언스의 스카이코비원이 유일한 상황인 만큼, 충분한 기회가 열릴 것이란 전망이다.국산 코로나19 백신 스카이코비원.(사진=SK바이오사이언스)◇SK바이오사이언스, 기회는 온다...시점이 문제업계는 코로나 백신 정기접종이 현실화 되면 분명 SK바이오사이언스에 호재로 작용할 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “정기접종이 시행되면 스카이코비원을 활용할 수 있을 것이다. 화이자와 모더나 등 다른 백신도 고려할 수 있겠지만 백신 유통과 가격 측면에서 스카이코비원이 유리하다고 판단된다”고 말했다. 또 다른 관계자도 “화이자와 모더나는 백신 가격 인상도 예고한 상태다. 독감 백신처럼 정기접종을 하게 된다면 스카이코비원의 장점이 부각될 수밖에 없을 것”이라고 덧붙였다.실제로 모더나와 화이자 mRNA 코로나 백신은 최대 16만원으로 가격 인상이 예고된 상황이다. 현재 이들 백신은 1회당 미국에서는 3만원대로, 한국에는 5만원대에 각각 공급되고 있다. 따라서 가격 인상이 확정되면 최대 10만원 이상 비싸질 전망이다. 여기에 mRNA 백신은 냉동 상태(영하 20~70도)인 초저온 보관과 짧은 유통기한으로 인해 유통비와 물류비도 비싼 편이다.SK바이오사이언스 관계자는 “스카이코비원은 2~8도의 냉장 상태로 5개월간 보관이 가능하다보니 유통과 물류 측면에서 경쟁 제품보다 장점이 있다”며 “이에 따른 가격 경쟁력도 확보했다. 안전성 측면에서도 우수한 만큼 코로나 백신 정기접종이 시행되고, 국가필수예방접종(NIP)이 이뤄진다면 스카이코비원이 유리할 것으로 보고 있다”고 말했다.코로나 백신 정기접종이 이뤄지면 스카이코비원은 유럽 시장과 국내 시장을 모두 타진하게 된다. 지난해 8월 SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 스카이코비원 조건부 허가를 신청한 상태다. 다만 정기접종 시기가 늦춰지면 경쟁 제품이 더욱 늘어날 것으로 보인다. 화이자와 모더나 등 글로벌 제약사는 코로나와 독감 등을 한번에 예방할 수 있는 콤보 백신을 한창 개발 중이다. 유바이오로직스(206650)도 임상 3상을 완료했다. 콤보 백신의 경우 SK바이오사이언스도 개발 중인데 아직 초기 상태로, 올해 겨울 전 공급을 예고한 경쟁사 대비 선제 대응이 어렵다는 단점이 있다.◇코로나 예방접종, 접종률이 핵심코로나 백신 정기접종은 그동안 백신 수요 급감으로 인한 실적 감소를 만회할 찬스인 만큼, 어느 정도 매출이 발생할지에 관심이 쏠린다. 하지만 아직 현실화 되지 않았고, 언제 제도가 시행될지 알수 없는 상황에서 당장 구체적인 아웃풋을 논하기에는 이르다는 지적이다. SK바이오사이언스 관계자는 “코로나 백신 정기접종이 우리에게 기회가 될 수 있는 것은 맞다”면서도 “당장의 관련 매출이나 실적 예상을 가늠하기 어렵다”고 말했다.우리 정부는 스카이코비원 1000만회를 2000억원에 선구매했는데, 이를 역산하면 1회분 공급가는 2만원으로 추정된다. 질병관리본부에 따르면 1월 21일 기준 감염 취약군인 60세 이상 코로나 백신 접종 대상자는 1276만2997명으로, 백신 접종률은 34.4%(약 439만명)다. 이 외 12세 이상 4068만9981명, 18세 이상 3940만183명이 접종 대상자로 분류됐다. 이들의 접종률은 각각 14.6%(약 592만명), 15%(약 594만명)로 집계됐다. 단순 접종률에 기반해 약 1625만명이 스카이코비원을 접종한다고 가정하면 관련 매출은 약 3250억원에 달한다.다만 경쟁 제품 접종과 지금보다 낮을 것으로 전망되는 접종률 등 여러 변수가 작용할 것으로 예상된다. 또한 정부의 스카이코비원 공급 계약이 2024년 6월에 종료되는데, 종료 이전 코로나 백신 정기접종이 실시되고, 스카이코비원 납품이 진행될 경우 SK바이오사이언스는 추가 매출을 기대하기 어렵다. 지난해 9월 초도물량 61만회분을 공급했고, 추가 공급해야 할 물량이 939만회 분에 달하기 때문이다. 계약했던 물량 공급 이후 초과분부터 매출이 발생할 수 있다는 게 업계 관계자 전언이다.특히 전문가들은 코로나 백신 정기접종률을 상당히 낮게 보고 있다. 천은미 이화의료원 감염내과 교수는 “정부가 접종을 강력하게 요구했음에도 코로나 백신 접종률이 높지 않았던 것을 감안하면, 접종 정기화로 자율화가 된다면 접종률은 지금보다 낮아질 것”이라고 말했다. 김우주 고려대병원 감염내과 교수도 “만 65세 이상 감염 취약군의 올해 독감 백신 접종률은 77% 정도다. 접종률을 이정도까지 끌어올리는 데 20여 년이 걸렸다. 접종율을 끌러올리는 것이 쉬운일이 아니다”라며 “코로나 정기접종의 경우 시기상조라고 생각하고, 접종률도 독감 백신 보다 저조할 것”이라고 내다봤다.
- 오스코텍, "세비도플레닙으로 다수 다국적제약사와 기술수출 협상중"
- [이데일리 송영두 기자] 신약개발 바이오 벤처 오스코텍이 올해 중대한 기로에 놓였다. 핵심 파이프라인인 SYK 저해제의 성공여부는 물론 레이저티닙에 이은 두 번째 기술수출 성사까지 결정짓는 한해가 될 것이기 때문이다.오스코텍은 기술수출 마일스톤(유한양행.렉라자)으로 2020년 매출 435억원, 영업이익 16억원을 기록하면서 국내 신약개발 바이오 벤처로는 드물게 ‘돈 버는 기업’의 반열에 올랐다. 올해는 3분기까지 매출 36억원, 영업적자 228억원으로 집계됐다. 실적 악화는 공격적인 파이프라인 확대에 따른 연구개발비 증가가 원인으로 꼽힌다. 하지만 올해 1분기 유한양행이 렉라자(성분명 레이저티닙) 1차 치료제 허가 신청을 앞두고 있고, 허가 시 연 1000억원의 매출이 기대되는 만큼 오스코텍은 매년 100억원대의 로열티를 받게 될 것으로 전망된다. 여기에 글로벌 판권을 확보한 얀센이 아미반타맙과 레이저티닙 병용 치료제를 개발 중인데, 빠르면 올해 혁신의약품 지정을 통해 FDA 허가가 예상돼 향후 추가 로열티 확보도 가능한 상황이다.업계 안팎에서는 오스코텍의 핵심 파이프라인 SYK 저해제 세비도플레닙(SKI-O-703)에 대한 관심도 뜨겁다. 면역혈소판감소증(ITP) 치료제로 개발 중인 세비도플레닙의 임상 2상이 마무리 단계로 접어들면서 오는 2월 중순 톱라인 결과가 발표될 예정이다. 이미 류머티스 관절염 치료제 임상 2상에서 아쉬운 결과를 낸 만큼 면역혈소판감소증 치료제 임상 2상 결과에 따라 오스코텍 SYK 저해제의 가능성과 신약개발 기술력에 대한 평가가 이뤄질 전망이다.◇세비도플레닙, ITP로 반전 기대오스코텍(039200)은 2021년 1월 세비도플레닙 류머티스관절염(RA) 치료제 임상 2상에서 고배를 마셨다. 임상 2상 1차 평가지표인 12주차 질병활성도지수(DAS) 변화가 투여군과 대조군에서 유의미한 차이가 나타나지 않았기 때문이다. 따라서 일각에서는 이번 세비도플레닙의 면역혈소판감소증 치료제 임상을 부정적으로 바라본다. 하지만 회사 측은 류머티스 임상과는 다르게 면역혈소판감소증에서는 유효성 입증을 자신하고 있다. 오스코텍 관계자는 “RA를 적응증으로 진행되었던 임상에서 1차 지표를 충족시키지는 못했으나, 면역반응에서 SYK의 역할인 생물학적인 대한 검증이 RA 임상을 통해 가능했다”며 “SYK에 대한 높은 선택성으로 효능과 부작용이라는 두 마리 토끼를 모두 쫓을 수 있는 제품으로 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 실제로 같은 물질로 하나의 적응증 임상을 실패한 뒤 다른 적응증으로 상용화 되거나 기술이전된 사례도 여러차례다. 한미약품은 당뇨/비만 치료제로 개발 중인 ‘HM12525A’를 2015년 11월 얀센에 1조1000억원 규모로 기술수출했다. 하지만 임상 2상에서 데이터가 기준치에 못 미치면서 2019년 반환됐다. 1년 뒤에는 MSD가 해당 물질을 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발하기 위해 1조원 규모로 도입했다. 또한 미국 리겔사의 타발리스(성분명 포스타마티닙)도 과거 류머티스 관절염과 lgA 신병증 임상 2상에서 실패했지만, 면역혈소판감소증 치료제 임상에서 성공해 2018년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 타발리스는 면역혈소판감소증 치료제 시장을 선점한 제품으로 세비도플레닙의 강력한 경쟁자다.면역혈소판감소증은 혈액응고에 중요한 혈소판 수가 감소하여 점막, 피부, 조직 내 비정상출혈로 잦은 코피나 잇몸출혈, 월경과다의 증상을 나타내고 경미한 손상으로도 검푸른 타박상을 초래하는 자가면역질환이다. 회사 측은 세비도플레닙의 면역혈소판감소증 치료제 임상 2상에 높은 기대를 하고 있다. ◇타발리스 넘는 데이터, 기술수출 가능성↑ 업계와 회사 측 모두 세비도플레닙의 이번 임상 2상의 관건을 타발리스를 뛰어넘는 데이터 확보로 보고 있다. 일단 표면적인 효과는 세비도플레닙의 추정치가 더 우세하다. 타발리스는 2018년 2차례의 임상 3상을 통해 FDA로부터 승인받았는데, 총 150명의 환자를 대상으로 100㎎와 150㎎를 24주간 투여했다. 그 결과 반응률은 투여군 29%, 플라시보군 2%였다.(P<0.0001)이에 비해 세비도플레닙은 임상 2상에서 60명의 환자를 대상으로 200㎎와 400㎎를 투여했는데, 투약군에서의 예상 반응률은 약 40%, 400㎎군에서는 약 60%의 반응률이 예상되고 있다. 회사 관계자는 “세비도플레닙은 세포 및 동물 질환 모델에서 타겟인 SYK에 대한 높은 선택성으로 효능과 부작용 측면에서 경쟁약물 대비 우수함을 확인했다”고 말했다. 이는 사노피가 개발 중인 면역혈소판감소증 치료제(임상 3상) 보다도 우수한 수치다. 다만 용량에 따른 우려가 제기된다. 타발리스가 상대적으로 저용량인 100~150㎎에서 유효성을 입증한 만큼, 고용량일 경우 가격 등 부작용 측면에서 유리할 것이 없다는 지적이다. 오스코텍 관계자는 “용량설정은 독성시험, 효능시험, 임상에서의 내약성, 안전성 데이터 등을 종합적으로 고려해 이뤄지기 때문에, 서로 다른 약물의 상대적인 용량을 비교해 많고 적음을 판단하기는 쉽지 않다. 약가 또한 여러 가지 다양한 요소들을 고려하여 결정하는 것이기 때문에, 2상 결과를 앞두고 있는 시점에서 설명할 수 있는 부분이 제한적”이라고 말했다. 또 “임상 2상은 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 치료를 위한 최적의 용법용량을 탐색하는 것이 주 목적이다. 부작용의 경우 타발리스는 고혈압 포함, 높은 부작용률을 보이지만, 세비도플레닙은 류머티스관절염 치료제 임상 2상(163명)과 면역혈소판감소증 치료제 임상에서도 중대한 이상 반응이 없었다”고 강조했다.따라서 기술수출 가능성도 커지고 있다는 게 업계 설명이다. 업계 관계자는 “현재 시장을 선점하고 있는 타발리스 보다 높은 반응률이 예상되고, 미충족 수요가 높은 치료제인 만큼 기술수출에 대한 기대치가 높아진 상황”이라고 전했다. 실제 회사 측 관계자는 “현재 글로벌 제약사 등 다수 기업들과 기술수출을 위한 논의를 진행 중”이라며 “2월 중 2상 데이터가 나오면 기술수출 논의가 가속화 될 것”이라고 귀띔했다. 한편 면역혈소판감소증 치료제 시장 규모는 2018년 약 30억 달러에서 2027년 약 33억3000만 달러에 달할 것으로 전망된다.
- 삼일제약, 삼성바이오에피스 시밀러 ‘아멜리부주’ 출시
- 루센티스 바이오시밀러 아멜리부주.(사진=삼일제약)[이데일리 송영두 기자] 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’를 출시했다고 25일 밝혔다. 두 회사는 지난해 6월, 아멜리부주에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결한 바 있다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 ‘루센티스(Lucentis)’ 바이오시밀러 제품이다. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 아멜리부주의 3상 임상을 진행했다. 1차 유효성 평가 지표인 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST)의 변화를 측정했고, 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. . 삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주(프로젝트명 SB11)간 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인한 바 있다. 아멜리부주의 보험약가는 46만3773원으로 오리지널 제품인 루센티스(82만636원) 보다 43% 낮게 등재됐다. 이를 통해 환자의 경제적 부담을 경감하고 건강보험 제정에 기여하는 효과를 가져올 것으로 예상된다.아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제로서 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며, 앞서 지난해 6월 미국 시장에 출시한 바 있다. 허승범 삼일제약 회장은 “삼일제약은 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 Total Care 실현을 추구하고 있다”라며 “이번 아멜리부주 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 되었다. 향후 지속적으로 삼일제약 브랜드의 의약품을 통해 의료인과 환자분들께 더 많은 선택권을 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.박상진 삼성바이오에피스 부사장(커머셜본부장)은 “아멜리부주를 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다”라고 전했다.삼일제약은 1967년 산스타점안액을 출시하고 1987년 안과사업부를 출범, 2022년 안질환 연구소(SEIC)를 개소하는 등 국내 안과질환 치료제 시장의 전통의 강자로 꼽힌다.
- 실적 반토막에 공격경영 나선 SK바사, 히든 카드는
- [이데일리 송영두 기자] 코로나 이슈가 사실상 소멸하면서 매출 하락에 직면한 SK바이오사이언스가 기업 가치 높이기에 적극 나서고 있다. 기존 백신 사업을 강화해 실적 회복에 주력하는 한편, 공격적 투자로 지속 성장 모멘텀을 발굴한다는 전략이다.18일 투자증권 업계에 따르면 SK바이오사이언스(302440)는 2022년 실적은 전년 대비 큰폭의 하락세가 예상된다. 회사는 2021년 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO) 사업 등의 호조세로 9290억원의 매출과 4742억원에 달하는 영업이익을 각각 달성했다. 하지만 지난해 실적 예상치는 매출 5278억원, 영업이익 1969억원으로 집계됐다. 이는 전년 대비 매출은 43%, 영업이익은 58% 각각 감소한 수치다.얼마전 SK바이오사이언스는 SKBS 3.0이라는 코로나 엔데믹 시대의 지속 성장 전략을 공개했다. 이 중 가장 눈에 띄는 것은 세포유전자치료제 CDMO 사업과 mRNA 플랫폼 기술 확보였다. 하지만 당장 반토막 난 실적을 만회할 전략이 보이지 않는다는 측면에서 일각에서는 우려를 제기했다. 업계 한 관계자는 “SK바이오사이언스도 내부적으로 고민이 많은 것으로 안다. 코로나 이슈로 껑충 뛴 실적에 투자자들의 눈높이는 높아졌지만, 단시일 내에 2021년과 비슷한 실적을 내기엔 쉽지 않기 때문”이라며 “기존 백신 제품들의 판매 확대와 기업가치를 키울 수 있는 지속 가능한 전략을 고민 중인 것으로 알고 있다”고 말했다.4가 독감백신 스카이셀플루4가.(사진=SK바이오사이언스)◇독감-대상포진 백신 캐시카우 역할 나선다SK바이오사이언스는 단기적으로 자체 개발한 백신 제품을 통한 매출 확대를 꾀하고 있다. 그 중심에는 독감백신이 존재한다. 코로나 백신에 집중하기 위해 지난 2년간(2021~2022년) 중단했던 독감백신 사업에 다시 나선다. 회사는 2016년 세계 최초로 개발한 세포배양4가 독감백신 스카이셀플루4가는 2020년 국내 독감백신 시장 1위로 올라서며 최강자의 입지를 구축했다. 실제 식품의약품안전처의 완제의약품 생산실적 자료에 따르면 2020년 스카이셀플루4가 백신은 1647억원어치를 생산해, 829억원어치를 생산한 지씨플루쿼드리밸런트를 넘어섰다.지난 2년간 독감백신 사업 공백기 동안 GC녹십자가 다시 1위로 올라섰지만, SK바이오사이언스는 예년같은 수준의 매출을 기대하고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 “백신 사업 강화를 위해 독감백신 사업에 2년만에 뛰어들 것”이라며 “일각에서는 공백기가 있는 만큼 우려도 제기되지만 자신있다. 코로나 백신 개발로 기업 위상이 올라간 것도 긍정적인 영향을 끼칠것으로 보고 있고, NIP(국가필수예방접종) 사업은 입찰 당시 단가 등을 확인해야겠지만 적극적으로 임하겠다는게 기본적인 방침”이라고 말했다. 기대대로 독감백신이 예년같은 실적을 낼 수 있다면 2년간 발생하지 않았던 약 1600억원의 신규 매출이 발생하는 셈이다.또 하나의 캐시카우 역할을 할 대상포진 백신 스카이조스터는 올해부터 본격적인 해외 진출을 타진한다. 글로벌 대상포진 백신 시장 규모는 2021년 28억 8000만 달러(약 3조 5600억원)로 연평균 10% 성장해 2029년 60억 4000만 달러(7조 4700억원)에 이를 것으로 전망된다. 국내 시장의 경우 2020년 723억원 규모였으나. 20201년 코로나 여파로 451억원으로 37.6% 감소했다. 하지만 올해는 엔데믹 영향 등으로 시장 규모가 2020년과 비슷하거나 더 커질 것이라는 게 업계 전망이다.2017년 식약처 허가를 받아 처방되기 시작한 스카이조스터는 지난해부터 존재감을 나타내고 있다. 조스터박스가 60% 이상 차지했던 시장에서 스카이조스터는 지난해 3분기까지 56% 시장점유율을 확보, 역전시킨 상황이다. 다만 2017년 미국 출시 이후 글로벌 대상포진 백신 시장 90%를 차지하고 있는 GSK 싱그릭스가 지난해 말부터 국내 시장에 출시된 점은 불확실성으로 평가된다. 그런데도 SK바이오사이언스는 매출 확대를 자신하고 있다. 가격경쟁력과 편의성, 틈새시장을 노리겠다는 전략이다. 국내 시장과 제3세계 시장을 합치면 4000억원이 넘는 시장을 정조준하게 된다.SK바이오사이언스 관계자는 “스카이조스터는 지난해 국내 시장에서 역대 최대 점유율을 달성하는 등 입지를 넓혀가고 있다. 올해는 싱그릭스와의 경쟁에 대비해야 한다. 스카이조스터가 편의성 및 가격 경쟁력에서 우위를 점하고 있는 만큼 유리할 수밖에 없다”며 “해외 시장은 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득해 세계 시장 10%(21년 기준/약 3560억원 규모)를 차지하고 있는 중저개발국들에 공급할 것이다. 대상포진 백신 중 PQ 인증을 받은 백신은 없는 상황”이라고 강조했다. 스카이조스터는 프리필드시린지 제형으로 1회 접종이지만, 싱그릭스는 2회 접종을 해야 한다. 따라서 가격도 약 15만원 대 35~40만원으로 큰 차이가 난다. 여기에 윤석열 대통령의 공약이었던 대상포진백신 NIP 사업이 이뤄진다면, 입찰 단가로 인한 스카이조스터의 우위가 예상된다는 게 업계 전언이다.◇풍부한 실탄...공격적 투자 예고SK바이오사이언스는 실적 성장의 아쉬운 부분을 공격적인 투자로 만회해 기업가치를 끌어올릴 계획이다. 실제 SK바이오사이언스는 2022년 3분기 기준 유동자산이 1조 7810억원이다. 1년내 현금화할 수 있는 자산을 뜻하는데, 1년내 갚아야 할 유동부채는 약 3642억원이다. 빚을 갚고도 약 1조 4000억원의 자산을 활용할 수 있다.SK바이오사이언스 관계자는 “당장 1~2년간은 2021년 같은 실적 달성은 어려울지 몰라도 풍부한 자금으로 기업가치를 높일 수 있는 투자에 나설 것이다”면서 “2년에서 3년 동안은 인수합병(M&A)나 조인트벤처 등 투자를 통해 기업가치 제고에 집중하는 기간이 될 것”이라고 말했다.
- [2023 유망바이오 섹터 톱10]세계 첫 치료제 탄생, 마이크로바이옴 시대 본격개막⑧
- [이데일리 송영두 기자] 유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술들이 신약개발에 속속 접목되면서 바이오산업의 중흥기를 이끌어내고 있다. 차세대 생명공학 기술을 가진 이들 바이오텍이 글로벌 바이오 업계의 성장세를 리딩하는 형국이다. 2023년 바이오 생태계를 이끄는 최첨단 유망 바이오 섹터로 어느 분야가 떠오르게 될 것인가. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’는 10대 유망 바이오 섹터를 선정, 세계 시장 동향과 국내외 주요 기업의 개발 현황을 집중 조명한다. 이번에는 인체 내 미생물을 활용한 치료제 개발에 성공해 시장 확대를 예고하고 있는 마이크로바이옴 섹터다. [편집자 주]빌 마리스 구글 벤처스 설립자와 빌 게이츠 마이크로소프트 창업자가 세상을 바꿀 기술로 공통으로 꼽은 것중 하나가 바로 마이크로바이옴 치료제이다. 장내 미생물 자체를 의미하는 마이크로바이옴은 최근 유전체 분석 기술 진화로 면역력, 신진대사 등 인체에 다양한 영향을 미치는 것으로 확인됐다. 특히 질병 90% 이상이 마이크로바이옴과 연관됐다는 연구결과도 나왔다. 마이크로바이옴 시장 규모는 2019년 811억 달러에서 연평균 7.6% 성장해 2023년 약 1087억 달러로 폭발적인 성장을 할 것으로 예측된다. 국내외 제약·바이오 기업들이 마이크로바이옴을 활용한 치료제 개발에 적극적으로 나서고 있는 이유기도 하다.(자료=삼정KPMG)◇치료제 분야 본격 개화기마이크로바이옴은 가장 먼저 식품 산업에서 상용화됐다. 프로바이오틱스와 프리바이오틱스 같은 유제품 위주로 형성돼 있으며, 2023년 1004억 달러 규모로 가장 큰 부분을 차지한다. 하지만 기전에 대한 불확실성을 안고 있던 치료제 분야가 세계 첫 치료제 허가로 가능성을 입증하면서 본격적인 시장 확대가 이뤄질 전망이다. 지난해 11월 30일 스위스 페링제약이 개발한 재발성 클로스트리듐 디피실(이하 재발성 CDI) 치료제 리바이오타가 마이크로바이옴 치료제로서는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 리바이오타가 이끌 마이크로바이옴 치료제 시장은 2019년 59억5000만 달러에서 연평균 6.1% 성장해 2023년 75억5000만 달러로 확대될 것으로 관측된다.그동안 마이크로바이옴을 활용한 치료제 개발은 인체 내 미생물을 활용한다는 점에서 안전성에서 높은 점수를 받았고, 전임상 등에서 질환에 대한 치료 효과가 확인되면서 주목받았다. 앞서 상용화된 치료제가 없고, 기전에 대한 불확실성이 제기되면서 일각에서는 마이크로바이옴 치료제에 대한 우려가 제기되기도 했지만, 리바이오타 허가로 의문은 확신으로 바뀌는 추세다. 여기에 미국 세레스 테라퓨틱스도 디피실리 감염 치료제 임상 3상을 마치고 지난해 10월 FDA에 허가 신청을 한 상태여서 두 번째 치료제 탄생도 임박한 상태다.정재원 신한투자증권 책임연구원은 “페링제약 리바이오타가 FDA 품목허가를 획득, 치료제 출시로 인해 시장이 형성될 것”이라며 “마이크로바이옴 플랫폼은 다양한 연구를 통해 장내 미생물과 질환 간의 연관성을 입증하고 있다. 마이크로바이옴 치료제에 대한 의문은 리바이오타가 최종 승인을 받으면서 어느 정도 해소된 것으로 판단된다”고 말했다.◇글로벌 vs 한국, 치료제 개발 한판 승부초기 마이크로바이옴 기업들의 파이프라인은 대부분 장 관련 질환을 타겟하고 있다. 하지만 한국 기업들을 비롯해 후발 주자들은 면역항암제 등 다양한 적응증을 대상으로 한 치료제 개발에 나서고 있다. 특히 마이크로바이옴 치료제 개발 분야에서 한국은 해외 못지않은 속도로 글로벌 반열에 올라설 준비를 마친 상태다.세계적으로 마이크로바이옴 치료제 개발은 페링제약과 세레스가 앞서가고 있다. 그 뒤를 4D파마(영국), 이벨로 바이오사이언스(미국), 베단타 바이오사이언스(미국) 등이 따라가고 있다. 이들 기업은 각각 고형암 치료제(임상 2상), 건선, 아토피피부염 치료제(임상 2상), 재발성 CDI, 염증성장질환 치료제(임상 2상)를 개발 중이다. 특히 국내 마이크로바이옴 치료제 개발 기업들의 임상 속도는 이들 기업과 비슷해 글로벌 시장에서 큰 주목을 받고 있다.국내 기업 중에서는 고바이오랩과 지놈앤컴퍼니가 가장 앞서고 있다. 고바이오랩은 건선(임상 2상), 염증성장질환(임상 2상) 치료제를 개발 중이다. 자체 발굴한 균주 ‘KBL697’을 기반으로 한 건선 치료제는 FDA 2상 환자 투약 중이며, 올해 상반기 중 투약 완료 후 탑라인 데이터 확인이 가능할 전망이다. 고바이오랩의 기술력을 높이 평가한 셀트리온은 바이오시밀러 외 성장 동력으로 마이크로바이옴을 선택해, 공동으로 과민성대사증후군과 아토피피부염 후보물질 발굴에 나섰다.지놈앤컴퍼니는 담도암(임상 2상), 위암(임상 2상), 자폐증(임상 1상) 치료제를 개발 중인데, 항암제는 글로벌 제약사와 공동 개발 중이다. 담도암과 위암 치료제로 개발 중인 ‘GEN-001’은 MSD 면역항암제 키트루다와 병용임상을 진행 중이고, 위암은 머크 바벤시오와 병용 임상을 하고 있다. MSD와 머크 모두 GEN-001의 가능성을 직접 확인하고 병용약물을 무상으로 제공할 정도로 높은 기대를 하고 있다. 담도암의 경우 올해 하반기 중간결과 발표가 가능할 전망이다. 위암은 올해 상반기 중 투약 환자에 대한 중간결과를 발표하고, 구체적인 데이터는 올해 중 해외 학회 등을 통해서 공유할 것으로 보인다.이 외 CJ바이오사이언스는 2021년 7월 약 983억원을 투자해 마이크로바이옴 기업 천랩을 인수, 올해부터 치료제 개발에 본격적으로 뛰어들었다. 또한 종근당바이오와 메디톡스도 마이크로바이옴 치료제를 신사업으로 선택해 개발에 나서고 있다. 정재원 연구원은 “마이크로바이옴 의약품 시장 규모는 지속적인 상승추세를 보일 것으로 전망된다. 기관들의 예측치는 상이하지만, 공통으로 2023년을 시점으로 폭발적인 성장을 모든 기관에서 예측하고 있다”며 “글로벌 주요 플레이어들 간의 격차가 크지 않은 상황에서 국내 기업에도 기회는 열려있다”고 말했다.
- 마이크로디지탈, 씨위드와 ‘배양육 사업’ MOU 체결
- 김경남 마이크로디지탈 대표이사(왼쪽)와 이희재 씨위드 대표이사(오른쪽)가 MOU체결 이후 기념사진을 촬영하는 모습.(사진=마이크로디지탈)[이데일리 송영두 기자] 국내유일 일회용 바이오리액터(세포배양기) 상용화 기업 마이크로디지탈이 배양육 전문기업 씨워드와 배양육 사업을 위한 공동협력 MOU를 체결했다고 18일 밝혔다.씨워드는 세계 최초 해조류를 이용한 배양육 전문기업이다. 양사는 이번 MOU를 통해 배양육의 대량 배양 공정을 확립하고, 국내를 포함한 글로벌 시장에 동반 진출한다는 계획이다.특히 마이크로디지탈(305090)의 일회용 바이오리액터인 셀빅(CELBIC)과 씨위드의 세포, 배지, 캐리어 등을 활용해 △공정개발 최적화 △효율적인 대량생산 체제 구축 △글로벌시장 진출 등을 단계적으로 추진할 계획이다.배양육은 소, 돼지, 닭, 어류 등 동물에서 추출한 세포를 바이오리액터에서 배양하여 만드는 고기로서 미래 식량안보, 동물복지, 환경오염 방지, 건강 등의 이유로 주목받고 있는 미래식품이다.미국 글로벌 경영 컨설팅기업 AT Kearney에 따르면 배양육은 기존 축산방식 대비 대지 사용량 5%, 물 사용량 22%로서 자원의 소모량이 매우 적고, 지구온난화 기여도 8%, 공기오염 기여도 7%로서 매우 친환경적인 제품이다. 배양육 시장은 2040년까지 연평균 41% 성장해, 전체 육류 시장(1조 8000억 달러)의 35%(6300억 달러)까지 성장할 것으로 전망하고 있다.배양육 산업은 그동안 ‘높은 생산단가’, ‘대량생산을 할 수 있는 바이오리액터의 부재’ 등의 문제가 산업 성장을 방해하고 있었다. 하지만 양사의 기술력이 결합하면서 산업성장의 저해 요인들이 대부분 해소될 수 있을 것으로 기대되고 있다.마이크로디지탈 관계자는 “배양육은 이제 개화하는 산업이지만, 성장속도가 매우 빠른시장”이라면서 “셀빅은 배양육 세포를 대량 배양하는데 최적화된 장비로서, 배양육 산업과 함께 성장할 수 있을 것” 이라고 말했다.씨위드 관계자는 “고가의 소 태아 혈청 대신 해조류를 이용한 배양액을 사용하여 배양육을 개발했기 때문에, 생산단가를 획기적으로 낮췄다. 그럼에도 불구하고 맛과 식감은 기존 고기와 흡사하게 구현했기 때문에 빠르게 글로벌 시장을 선점할 수 있을 것” 이라고 덧붙였다.
