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- 두바이 공장 건설 메디톡스, 35조 아랍 시장 선점한다[종합]
- [이데일리 송영두 기자] 메디톡스가 해외 최초 생산기지를 아랍에미리트(UAE) 두바이에 건립한다. 중동 및 유럽 등 글로벌 시장 진출에 유리한 고지를 점했다는 평가다. 특히 메디톡스의 두바이 생산시설 건립은 장기적으로 35조원에 달하는 아랍권 미용, 의료 시장진출을 염두해 둔 전략적 포석이라는 분석이다. 17일 메디톡스는 아랍에미리트(UAE) 아부다비 릭소스 마리나 호텔에서 진행된 한국-UAE 비즈니스 포럼에서 두바이 국영 기업 테콤 그룹(TECOM GROUP)이 소유한 두바이사이언스파크(DUBAI SCIENCE PARK)와 톡신 완제품 공장 건립에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.지난 14일부터 윤석열 대통령 UAE 순방 경제사절단으로 참여하고 있는 메디톡스는 이번 MOU 체결로 두바이 현지에 자체 개발한 세계 최초·유일 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ 기반의 생산시설을 건립한다. 할랄(HALAL) 인증을 통해 전 세계 무슬림 시장과 중동 및 유럽 시장을 공략할 계획이다. 이번 윤 대통령 순방에서 UAE는 40조원 규모의 투자를 결정했다. 한국 경제사절단으로 참석한 삼성물산, 현대중공업, LIG넥스원 등과 함께 국내 바이오 업계를 대표해 참여한 메디톡스도 수혜 기업으로 분류된다.이번 두바이 바이오 의약품 생산공장 설립은 포스트오일 시대를 대비해 중점 추진 중인 바이오 사업 인프라 구축에 나선 UAE와 글로벌 톡신 시장 진출을 위한 현지 생산시설 건립을 검토하던 메디톡스(086900) 간의 니즈가 맞아떨어진 결과물이라는 게 업계 평가다. 한국과 UAE 간 바이오 산업 최초 협력 사례다.지난 16일 UAE 아부다비 릭소스 마리나 호텔에서 진행된 한국-UAE 비즈니스 포럼에서 정현호 메디톡스 대표(우)와 두바이사이언스파크 마르완 압둘아지즈 자나히 대표(좌)가 톡신 완제품 공장 건립 MOU를 체결하고 있다.(사진=메디톡스)◇국내 첫 해외 생산시설-할랄 톡신 가시화메디톡스 관계자는 “급성장하는 글로벌 톡신 시장에 능동적이고 효율적으로 대응하고자 여러 해외 기업과 현지 생산시설 건립을 오랜 기간 검토해왔다”며 “중동 및 유럽 진출에 용이하고 우수한 제반 환경을 갖춘 두바이를 최종 건립지로 정했다”고 말했다. 다만 생산시설 건립 시기와 규모 등 구체적인 내용은 본 계약 체결 후 공개될 예정이다.현재 국내 보툴리눔 톡신 기업들은 중동 시장에 국가별로 진출해 있다. 사우디, 요르단 등에 진출해 있는데, 중동 지역에 생산시설 등 생산거점을 확보한 기업은 아직 없다. 메디톡스는 해외 생산시설을 두바이에 짓기로 하면서 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초 해외 생산시설을 확보하는 기업이 됐다. 특히 두바이 생산시설은 할랄 인증을 받을 계획이다. 할랄 인증을 통해 중동 및 아랍권 시장 선점에도 유리한 고지를 점할 수 있게 됐다는 분석이다.할랄은 아랍어로 ‘신이 허락한 것’이라는 뜻으로 샤리아 율법에 따라 허용되는 행위다. 샤리아 율법을 따르는 무슬림은 세계 인구 73억명 중 약 18억명(24%)에 이르는 것으로 알려져 있다. 회사 관계자는 “현재까지 상용화된 보툴리눔 톡신 제품 중 할랄 인증을 받은 제품은 없다”며 “앞으로 건립될 두바이 생산시설은 할랄 인증을 받을 계획으로, 중동 시장에서 메디톡스 제품이 차별화된 경쟁력을 확보하게 될 것”이라고 말했다.◇톡신-신약 등 35조 아랍 시장서 시너지 이번 두바이 생산시설 건립 소식은 올해 상반기 차세대 보툴리눔 톡신 MT10109L 미국 품목허가 신청과 맞물려, 다양한 시너지도 기대된다. 메디톡스 관계자는 “자체 개발한 보툴리눔 톡신 MT10109L는 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품 시판허가 신청(BLA)을 할 계획”이라며 “미국은 물론 유럽과 중동 지역 진출도 추진하고 있는데, 두바이가 해외 진출 거점이 될 것”이라고 말했다.메디톡스는 두바이 생산시설 건립으로 향후 중동과 유럽 지역 진출에 상당한 이점을 확보할 것으로 예상한다. 특히 해외 진출 시 비용 절감 효과도 기대하고 있다. 회사 관계자는 “중동 현지에 생산 거점을 마련하게 되면 생산 비용과 유통 비용을 절감할 수 있을 것으로 보고 있다. 또한 중동 지역에서 유럽도 지리적으로 가깝기 때문에 유럽 내 공급 및 유통 비용도 상당히 절감해 가격 경쟁력이 가능해 질 것으로 판단한다”고 설명했다.중동 시장은 아직 의료 미용 시장이 확립되지 않았으나, 높은 성장률이 예상되는 시장으로 평가받고 있다. 현재 중동 의료 미용 시장은 약 2000억원으로 추산된다. 특히 코트라 보고서에 따르면 성형 시술에 대해 중동 여성들의 63%가 높은 관심을 보여 보툴리눔 톡신 및 필러 시장이 확대될 것으로 전망된다. 톡신 뿐만 아니 아니라 필러, 신약 등을 개발 중인 메디톡스가 아랍권 시장에 집중할 수 밖에 없는 이유다. 유럽의 경우 미국, 중국과 함께 보툴리눔 톡신 3대 시장으로 평가받고 있는데, 시장 규모는 약 2조원대로 알려졌다.정현호 메디톡스 대표는 “글로벌 바이오 기업 도약을 위해 현지 생산시설 확보는 필수”라며 “할랄 인증을 받은 두바이의 톡신 완제품 공장은 세계 최고의 R&D역량으로 개발한 메디톡스의 톡신 제제가 세계 시장으로 진출하는 교두보가 될 것”이라고 말했다.
- CMG제약, 동물영양제 기업 ‘아이앤지메딕스’ 인수
- [이데일리 송영두 기자] CMG제약은 동물영양제 전문기업 아이앤지메딕스를 인수하고 반려동물 영양제 시장에 진출한다고 17일 밝혔다. 회사는 향후 동물용 의약품 등 관련 시장까지 사업을 확장할 계획이다.아이앤지메딕스는 반려동물용 영양제를 연구·개발·제조하는 기업이다. 반려동물이 쉽게 섭취할 수 있도록 정제, 스틱형 파우더, 소프트 츄어블 등 다양한 제형 기술 노하우를 보유하고 있다. CMG제약(058820)은 아이앤지메딕스의 지분을 100% 인수하고 자회사로 편입한다.아이앤지메딕스는 반려동물용 영양제 분야에서 국내 최초로 HACCP(위해요소중점관리업소) 인증을 획득하는 등 높은 수준의 위생 시설을 갖췄다. 또 생산 과정에서 정보통신기술(ICT)를 적용해 생산 효율을 높이는 ‘스마트공장’ 지원사업에 2021년 업계 최초로 선정돼 시스템을 구축 중이다. 이러한 우수한 R&D 기술력, 생산능력, 마케팅 노하우로 자체 브랜드 반려동물용 영양제를 개발, 생산하고 있다. OEM(주문자 상표부착방식), ODM(주문자 개발생산방식), OBM(제조자 브랜드 개발생산) 사업도 진행하고 있다.이번 인수로 CMG제약은 보유 중인 기술력과 유통망에 아이앤지메딕스의 반려동물용 영양제 노하우를 접목한다. 아이앤지메딕스가 기존 보유한 동물병원 등 오프라인 채널에 CMG제약이 보유한 홈쇼핑, 오픈마켓 등 온라인 채널을 결합하는 등 유통망을 확대하면 시너지 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다.반려동물용 영양제로 시장 진출을 위한 기반을 다진 후, 동물용 의약품 개발을 진행한다는 방침이다. CMG제약의 강점인 ODF(구강용해필름) 특화 기술력을 적용해 반려동물의 질병 예방 및 치료제 시장에 도전한다는 계획이다.이주형 CMG제약 대표는 “이번 인수는 반려동물 시장 진출을 위한 전략적 투자”라며 “지속적인 신제품 개발과 우수 기업들과의 제휴 등을 통해서 2030년 까지 반려동물 시장에서 연 500억원 매출을 달성하겠다”고 말했다.국내 반려동물 산업 시장은 2015년 1조 9000억원 규모에서 2027년 6조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 특히 반려동물의 수명이 길어지고 고령화가 진행되면서 의약품이나 건강기능식품에 대한 니즈도 커지고 있다.
- 셀트리온헬스케어, 브라질 성공 전략은 "효능·신뢰도·맞춤형 마케팅"
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온헬스케어가 국내 제약바이오 관계자들을 대상으로 중남미 최대 제약시장인 브라질에서의 공공입찰 참여 과정 등을 소개하며 성공적인 브라질 진출 전략을 제시했다.한국제약바이오협회와 주브라질한국대사관, 대한무역투자진흥공사(KOTRA, 코트라) 상파울루 무역관 주최로 17일 ‘브라질 제약시장 진출 설명회’가 열렸다. 이는 브라질 의약품 시장에 대한 정보 제공 및 국내 제약바이오 기업들의 중남미 시장 진출 지원을 목적으로 이뤄졌다.셀트리온헬스케어(091990)는 중남미 제약바이오 시장의 절반 이상을 차지하는 브라질에서 바이오의약품 분야를 선도하는 기업으로 자리매김했다. 2016년 브라질에 출시된 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)는 출시 6년 차인 2022년 인플릭시맙 전체 시장에서 84%의 점유율을 기록하며 처방 1위를 지속하고 있다. 램시마뿐만 아니라 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙), 허쥬마(성분명 트라스투주맙)도 브라질 시장에서 각각 72%, 69%의 점유율로 경쟁 제품들을 압도하는 판매 성과를 기록하고 있다.이날 행사에서 셀트리온헬스케어 브라질 법인 소속 윤홍주 대리가 ‘브라질 의약품 공공입찰 참여 방안’을 주제로 발표를 진행했다. 브라질 시장에서의 성공 요인으로 글로벌 전역에서 쌓인 리얼월드데이터와 이를 통해 확인된 치료 효능 및 안전성에 대한 현지의 높은 신뢰도, 브라질 법인 주도의 맞춤형 마케팅 전략 등을 꼽았다. 특히 셀트리온헬스케어 브라질 법인은 연방정부, 주정부, 사립병원 등 입찰 주체별 특성을 고려한 맞춤형 전략을 수립, 추진해 가시적인 성과를 달성했다. 셀트리온헬스케어는 바이오시밀러 판매를 통해 쌓은 경험과 노하우를 바탕으로 램시마SC(피하주사제형), 유플라이마(성분명 아달리무맙) 등 출시를 앞둔 후속 제품들도 브라질 시장을 선점할 것으로 기대하고 있다.참석자들은 셀트리온헬스케어의 발표 내용을 통해 입찰 공고에서부터 진행, 수주, 계약 과정, 의약품 공급에 이르는 브라질 공공입찰 프로세스 전반에 대한 이해도를 높이게 됐다고 평가했다. 특히 실제 입찰 참여 사례를 통해 브라질 진출의 청사진을 구상할 수 있는 의미 있는 시간이었다고 언급했다.윤홍주 대리는 “브라질 진출을 희망하는 국내 제약바이오 관계자들을 대상으로 셀트리온헬스케어의 입찰 성공 과정을 소개하는 자리를 갖게 되어 뜻 깊게 생각한다”면서 “셀트리온헬스케어가 브라질을 비롯한 중남미 전역에서 성과를 거두고 있는 대한민국 기업이라는 사실에 자부심을 느끼면서 국내 제약바이오 기업들의 중남미 진출을 위한 모범사례로 지속될 수 있도록 더욱 노력해 나갈 것”이라고 말했다.
- 경쟁사 9천억 투자에도 여유만만 에스티팜, 믿는 구석은
- [이데일리 송영두 기자] 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide) 원료의약품 시장이 급속도로 확대되면서 국내외 기업 간의 경쟁도 치열해지고 있다. 아시아 최고 올리고 생산기업으로 꼽히는 에스티팜은 최근 경쟁사의 대규모 생산시설 증설 계획 발표로 주가가 출렁이기도 했다. 하지만 정작 업계와 회사는 경쟁사 증설이 미치는 영향이 제한적일 것으로 내다보고 있다.12일 제약바이오 업계에 따르면 지난 10일 미국 애질런트 테크놀러지는 7억 2500만 달러(약 9000억원)를 투자, 올리고 생산시설을 2배 증설하겠다고 발표했다. 현재 애질런트의 올리고 생산능력은 약 2톤 정도인데, 이달 말부터 증설 작업에 착수해 2026년 이를 4톤까지 확대한다는 계획이다. 마이크 맥멀런(Mike McMullen) 애질런트 CEO는 “이번 투자는 올리고 뉴클레오타이드에 대한 강한 수요에 대응하기 위한 것”이라고 말했다.애질런트의 대규모 투자 소식이 알려지자, 올리고 생산을 영위하고 있는 에스티팜(237690)의 주가가 크게 출렁였다. 9일 8만 5100원이던 주가는 10일 6100원(7.18%) 하락하면서 7만 8900원으로 주저앉았다. 올리고 생산으로 실적이 승승장구하던 에스티팜에 대한 우려가 영향을 끼쳤다는 분석이다. 실제로 에스티팜 연매출은 2019년 933억원, 2020년 1241억원, 2021년 1656억원으로 매년 상승세를 이어왔다. 2022년에는 사상 첫 2000억원대 매출을 기록할 것으로 전망된다. 특히 2021년 기준 연매출 중 약 52%인 865억원이 올리고 생산 매출이었을 정도로 올리고 비중이 가장 크다. 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)는 20여개의 핵산 단량체(nucleoside monomer)의 조합으로 구성되는 물질로 RNA 기반 약물에 사용된다.◇걱정없는 에스티팜, 생산능력 애질런트 압도업계는 애질런트의 대규모 투자 소식에도 에스티팜에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보고 있다. 실제 에스티팜의 올리고 생산능력은 최대 3.2톤에 달해 글로벌 1위 수준이다. 이는 급증하는 올리고 수요에 대응하기 위해 선제적으로 두 차례에 걸쳐(2022년 4월, 7월) 생산시설 증설에 나섰기 때문이다. 특히 회사 측은 애질런트와 마찬가지로 추가로 대규모 증설 작업에 착수한 상태라며 애질런트의 생산시설 증설을 큰 위협으로 받아들이지 않고 있다.에스티팜 관계자는 “현재 올리고 생산설비 캐파 기준으로 보면 우리가 제일 규모가 크다. 애질런트가 그런 부분에서 자극받은 게 아닌가 싶다”며 “에스티팜은 2021년 말쯤에 추가 증설 계획을 발표했다. 1500억원을 투자해 2026년까지 올리고 생산량을 최대 7톤까지 끌어올릴 방침”이라고 설명했다. 특히 그는 “증설 작업은 2단계로 나눠 진행되는데 1단계 증설작업은 2024년 3분기에 완료된다. 1년 반 정도 후 추가 생산설비의 절반 정도가 마무리되는 것이기 때문에 애질런트보다 먼저 큰 규모의 생산시설을 확보하는 것”이라고 덧붙였다. 즉 애질런트의 생산시설 증설로 인한 추가 수주 계약에 대한 우려는 거의 없다는 것이 이 관계자의 설명이다.애질런트가 증설하는 생산시설은 온전히 올리고 생산에만 쓰이지 않을 전망이다. 증설 발표 내용을 살펴보면 올리고 생산뿐만 아니라 크리스퍼 나인(유전자 가위), 세포유전자 치료제 등의 생산설비가 들어가고, 다양한 연구 장비와 시설들이 포함됐다. 업계 관계자는 “비슷한 규모 생산시설을 증설하는데 애질런트와 에스티팜 투자 금액이 큰 차이가 나는 것은 이런 이유 때문”이라며 “비슷한 시기에 증설 계획을 발표했지만, 에스티팜이 규모나 증설 속도 면에서도 앞서는 만큼 큰 위협은 되지 않을 것으로 본다”고 말했다.(자료=에스티팜)◇가격 경쟁력-생산기간 우위...매출 1조원 자신올리고 업계에 따르면 올리고 생산 시장의 50%를 니토덴코가 차지하고 있고, 애질런트(30%)와 에스티팜(20%)이 그 뒤를 잇는다. 올리고 생산 기업이 소수에 불과한 것은 타 의약품 대비 올리고 생산 기술의 난이도가 높기 때문이다. 항체의약품의 경우 합성 기간과 그에 따른 수량 등 생산 메뉴얼이 규격화 돼 있어 비교적 손쉽게 생산이 가능하다. 하지만 올리고는 일반적인 화학합성 방식과 다른 선형 방식으로 여러 번의 합성이 필요하다. 합성 기술력에 따라 생산 기간과 수율에 차이가 발생한다. 따라서 관련 공정연구 및 분석법을 확보한 기업들만 고품질의 올리고 생산이 가능하다. 에스티팜은 2001년부터 뉴클레오사이드(Nucleoside) 기반 저분자 의약품 위탁개발·생산(CDMO) 전문기업으로서 축적한 기술 노하우와 경험을 바탕으로, 올리고 원료의약품(API) 구성 물질인 아미다이트(Amidites에서)는 물론 최종 원료의약품까지 신약에 필요한 원료를 원스톱으로 공급 가능하다. 이를 통해 경쟁사 대비 가격경쟁력(70%), 공급의 연속성, 품질의 안정성 측면에서 차별화된 경쟁력을 보유하고 있다. 특히 아미다이트 자체 생산 및 재고 보유를 통해 납기를 단축시킴으로써 고객사의 신약개발 속도를 빠르게 진행시킬 수 있는 핵심 경쟁력을 확보했다. 에스티팜은 대량생산 능력을 앞세워 대형수주에 주력하면서 시장 점유율을 높여나갈 계획이다. 에스티팜 관계자는 “올리고 시장에서 니토덴코와 애질런트가 앞서나가고 있는 가운데, 경쟁사를 따라잡고, 매출 규모를 빠르게 키우기 위해 최근 몇년간 대형수주에 집중했다”이라며 “상업화가 임박한 후기 임상(3상 등) 파이프라인과 생산량이 많은 만성질환 치료제 위주로 수주했다”고 강조했다. 희귀 질환 위주로 개발되던 RNA 치료제가 만성 질환으로 개발 영역이 넓어지면서 올리고 원료 수요가 급증하고 있다. RNA 치료제 및 백신 시장은 지난해만 해도 연평균 17.4% 성장해 2030년 약 32조 6000억원에 달할 것으로 전망됐다. 완제 의약품 시장에서 올리고 원료가 차지하는 비중이 약 10% 정도임을 감안하면 2030년 올리고 생산 시장은 약 3조2000억원이다. 하지만 최근 몇 달 사이 시장 성장률이 더욱 높아진 것으로 나타났다. 애질런트 자료에 따르면 올리고 생산 시장이 3조원대에 진입하는 시기가 2027년으로 3년이나 당겨졌다. 이는 올리고 시장 성장 속도가 기존 전망보다 월등히 빠르다는 것을 보여주는 수치다. 특히 올리고 수익율은 임상용 생산 약 50%, 상업용 생산 약 30% 이상일 정도로 높다.에스티팜 관계자는 “올리고 생산 시설 증설이 완료되면 약 3조원의 올리고 원료 생산 시장에서 약 30% 점유를 목표로 하고 있다. 이 점유율을 달성한다면 올리고 매출이 1조원에 육박할 것”이라고 말했다.
- 이니바이오, 보툴리눔 톡신 ‘INI101’, 中 임상 3상 IND 신청 수리
- 보툴리눔 톡신 이니보.(사진=이니바이오)[이데일리 송영두 기자] 바이오 의약품 전문 기업 이니바이오는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주 100단위(INIBO, INI101)’의 임상 3상 IND 신청 수리 통보를 받았다고 16일 밝혔다.이번 임상시험은 품목허가 신청을 위한 3상 임상시험으로 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 INI101의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가’를 진행할 계획이다. ‘이니보(INIBO)’는 이미 국내에서 보톡스를 대조군으로 진행한 임상 3상에서 유효성과 안정성을 입증했으며, 이를 바탕으로 작년 8월 한국에서 품목허가신청(NDA)을 완료하였다. 올해 상반기 내 국내 품목 허가 취득을 예상하고 있으며, 중국 시장진입도 동시에 추진할 계획이다.글로벌 시장 조사기관인 프로스트 앤드 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면, 중국 보툴리눔 톡신 제제 시장은 2020년부터 2025년까지 CAGR(연평균 성장률) 26.8%로 성장, 2020년 40억 위안(약 7381억원)에서 2025년에는 114억 위안(약 2조 1038억원), 203년 296억 위안(약 5조 4699억원)까지 도달할 것으로 전망된다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 연간 성장률이 약 5~8%이며, 글로벌 시장 규모가 70억 8400만 달러(약 8조 8132억원)인 것을 감안하면 중국 시장 성장은 폭발적이다. △타 국가 대비 낮은 미용 의료 시장 침투율 △임금 수준의 급격한 상승세 △미용 시술 후기 어플리케이션 출현 △2, 3선 도시의 급격한 발전 등의 요인으로 향후 미국 시장을 넘어설 수 있을 것으로 예상된다.이니바이오는 2022년 2월 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에 대한 전문성과 마케팅 능력을 보유하고 있는 중국 기업과 총 3억7000만 달러(약 4600억원) 규모의 중국내 총판 계약을 체결했다. 또한 중국 내 현지 임상 파트너로 보툴리눔 톡신 제제의 임상 및 인허가를 성공적으로 수행한 경험을 갖춘 글로벌 CRO 업체를 선정, 임상 및 인허가 준비를 완료했다. 글로벌 시장 공략을 위한 준비도 진행 중이다. 현재 페루, 브라질의 글로벌 제약회사와 약 6500억 원 규모의 해외 총판 계약을 맺었고, 정식 승인 절차를 준비 중이다.다 각각 2023년과 2024년에 정식 판매가 이루어질 것으로 전망하고 있다. 또한 태국과 인도네시아도 가까운 시일 내로 계약 체결 후 인허가를 진행하겠다는 입장이다.이니바이오는 글로벌 시장 진출을 위해 기술과 품질 분야에 전략적인 투자를 단행하고 있다. 우선 QbD(설계기반 품질 고도화) 연구 기반으로 설계된 제조 및 생산관리 체계를 강화하고 스마트 모듈 팩토리의 자동화 시스템을 활용하여 고품질의 제품 생산능력을 확보했다. 회사 관계자는 “향후 3~5년간 다수의 해외 보툴리눔 톡신 브랜드가 중국 시장에 진출할 것이며 경쟁은 더욱 치열해질 것이다. 하지만 정식 수출을 위한 준비가 필요한 만큼 최근 국내에서 언급된 균주, 원액 및 기술력의 이슈는 더욱 중국 시장 진입을 원하는 기업의 큰 장벽이 될 수 있다“고 설명했다. 이어 ”2023년 중국 임상 3상 시작, 2025년 품목허가 승인 및 제품 출시를 목표로 파트너사와 계속 협력을 이어 나갈 예정이다. 출시 후 5년 내 시장점유율 20% 목표치를 달성할 것“이라고 말했다.
- [주목! e기술] 2023년 주목받는 신약개발 5가지 전망
- [이데일리 송영두 기자] 의료기기업체인 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 자회사인 PPD가 150개 이상의 바이오테크 및 제약 기업을 대상으로 조사한 결과에 따르면, 응답자의 89%는 팬데믹이 신약개발 전략에 커다란 영향을 미쳤다. 새로운 상황에 적응하기 위해서는 전략적 우선순위의 재조정과 산업 내 기업들의 협력적 관계 구축이 필요할 것으로 전망됐다. 한국보건산업진흥원은 리포트를 통해 신약개발을 위한 5가지 전망을 제시했다.◇분산형 임상 본격화탈중심화된 분산형 임상시험(Decentralized clinical trials, DCT)는 팬데믹 극복 과정에서 중요한 전략으로 부상했다. 이는 팬데믹 이후 세계에서도 보다 광범위하고 효율적으로 데이터를 수집할 수 있는 대안적인 실험 디자인으로 간주되고 있다. 임상 환자 모집이 가장 어려운 과정으로, 설뭉 응답자 55%는 특정 의료기관에 환자들을 모아놓고 진행하는 과거 임상시험의 한계를 극복하고 광범위하게 환자를 모집할 수 있는 유효한 수단이라고 했다.DCT 전략은 2024년까지 전체 임상시험의 27%를 차지할 것으로 예상됐다. DCT를 가능하게 하는 새로운 도구와 인프라에 대한 공급이 확대되면서 DCT 적용은 확대될 전망이다. 제약사와 바이오텍들은 디지털 기반 임상 전략을 수립하고 있는 DCT 파트너와의 제휴를 모색할 필요성이 높아지고 있는 추세다.◇새로운 치료 플랫폼, 의료 기술 발전 주도mRNA 기반 코로나19 백신 승인은 미래 진료 흐름을 바꾸게 될 새로운 치료 플랫폼으로 간주되고 있다. 이런 새로운 치료 플랫폼에는 핵산 치료제, 세포 밑 유전자 치료제 등이 있다. 이러한 의료 기술들은 기술적 측면에서 새로운 것은 아니지만, 의약품 개발 및 생산 측면에서 해당 기술들이 가지고 있는 잠재력을 극대활 할 수 있을 것으로 기대된다. 설문 응답자 59%는 이러한 새로운 플랫폼이 혈액학이나 종양학 분야에서 성과를 보일 것으로 기대하고 있다. 39%는 희귀질환, 38%는 면역학이나 류머티스 분야에서 가시적 성과를 보일 것으로 기대됐다.디지털 기술, 임상시험 새로운 가능성 제시의료기관들은 임상시험을 위한 환자 모집이나 시험 효율성 증대를 위해 디지털 기술 사용을 확대하고 있다. 응답자 62%는 클라우드 컴퓨팅, 응용프로그램인터페이스, 디지털 플랫폼을 이미 사용하고 있다고 답했다. 하이브리드 형태의 임상시험이 전체 임상시험에서 차지하는 비중이 높아지면서 이러한 형태의 임상시험에 적용되는 방법을 구체화하고 규제 필요성도 높아지고 있는 추세다.◇새로운 임상 방법론-데이터 기반 연구혁신적인 임상시험 디자인과 데이터 수집은 임상시험 관련 연구 산출을 크게 변화시킬 것으로 예상됐다. 약품 효과에 대한 직접적인 모니터링과 관련된 데이터 사용 확대는 환자 상태 모니터링 모델에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 전망됐다. 데이터를 분석하는 과정에서 AI나 ML 기술 사용은 보다 풍부한 정보 하에서 약품 개발과정이나 리스크 관리 측면에서 보다 효율적인 의사 결정이 가능하다.설문 응답자 45%는 임상시험 데이터를 보완할 수 있는 의료 현장 데이터 사용은 임상 분야에서 새로운 기회를 열어줄 것으로 기대했다. 의료 현장 데이터에 기반한 임상 4상 데이터는 2020년 대비 2배 이상 늘었고, 2023년에도 같은 증가세를 유지할 것으로 기대된다.◇임상 아웃소싱 확대, 임상 하청 기업 증가제약사들은 길어지는 신약 개발 기간, 임상시험 구조 복잡성 증대, 임상시험 대상자 모집과 유지 관련된 인력 부족 등의 문제에 시달리고 있다. 특히 팬데믹 기간 중 이러한 임상시험 외주 건수가 크게 확대됐다. 설문조사 결과에 따르면 지난 2년간 진행된 임상시험의 47%가 임상시험 과정에서 일부 외주기관이 참여했고, 35%는 임상시험 전과정을 하청 전문 기업이 주도적으로 진행했다. 임상 영역에서 데이터 과학과 디지털화의 중요성이 증대되면서 제약사와 의료기관들은 해당 분야 전문인력을 보유하고 있는 하청 전문 기업과의 협력 관계가 더욱 확대될 전망이다.
- 빅파마도 투자자도 보수적 투자...기술수출 환경 왜 바뀌었나
- [이데일리 송영두 기자] “앞으로 웬만해서는 반응이 없을 것이다. 기관 투자자들과 소위 말하는 고액 자산 투자자들은 이제 기술수출 정도로는 만족을 안한다.”바이오헬스케어 투자를 전문으로 하는 구영권 스마일게이트인베스트먼트 바이오/헬스케어 부문 대표는 기술수출의 파급력이 크게 떨어질 것으로 내다봤다. 실제로 지난해 12월 30일 스위스 산도즈 AG와 1839억원 규모 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 원천기술 이전 계약을 체결한 알테오젠은 1월 2일 증시 첫 거래일 3만9600원으로 1350원이 올랐지만, 그 이후 3일부터 5일까지 4400원(11.11%)이 떨어졌다.반면 지난해 12월 23일 레고켐바이오(141080)는 암젠과 ADC(항체-약물 복합체) 원천기술(5개 타겟)을 약 1조 6050억원에 기술이전 하는 계약을 체결한 당일 3550원 오른 4만1000원을 시작으로 12월 28일까지 상승세를 보이며 4만4350원까지 올랐다. 대규모 계약조건에 시장이 반응하는 모습이었지만, 29일부터 접어든 하락세가 해를 넘겨 1월 6일까지 이어지면서 3만8050원까지 떨어졌다. 결국 기술수출 호재로 올랐던 상승분을 다시 반납한 꼴이 됐다.구 대표는 이런 상황이 기술수출 조건 문제 때문이 아니라고 분석했다. 제약·바이오 투자자들의 학습 능력에 따른 영향과 기술수출을 둘러싼 환경 변화가 직접적인 영향을 끼치고 있다고 했다. 그는 “요즘 투자자들은 스스로 공부하고 분석하는 경향이 높다. 자비로 전문학회와 유료서비스 등에 등록해 임상 진행 정도와 경과, 가능성까지 다 파악하고 있다”며 “일부 큰 손들은 데이터 등을 분석하거나 해석하는 전문 인력까지 고용해 고급 정보들을 파악하고 있다”고 말했다.이어 “최근 기술수출은 조건이 아무리 좋아도 해당 치료제 시장 경쟁 상황이라던가 임상 결과에 따라서 얼마든지 계약이 파기되고 해지될 수 있는 경향이 높다”며 “너무 좋은 조건의 계약도 어느 순간에 경쟁 약물이 임상을 치고 나갈 경우, 글로벌 제약사는 1년 단위로 리뷰해 가차없이 파기하거나 해지한다. 투자자들이 이런 부분에 대한 학습이 너무 잘 돼 있다. 오히려 임상 2상 단계의 결과를 가장 흥미롭게 판단하고 있다”고 강조했다.(자료=한국제약바이오협회, 이데일리 재구성)◇사라진 빅딜...보수적인 분위기 이어질 것더욱 큰 문제는 세계적으로 기술수출에 대한 보수적인 분위기가 확산하면서 한국 바이오산업과 기업들이 타격을 입을 수 있다는 전망이 나온다. 신약 상용화보다는 기술수출 전략을 구사하는 만큼 K-바이오의 생명줄과도 같은 기술수출을 통한 자금 유입도 어려워질 것이라는 게 업계 중론이다. 다만 이는 한국만이 아닌 세계적인 현상으로 자리잡을 것이라는 분석이다.제약, 바이오텍, VC(벤처캐피탈), 기관 관계자 113명이 조사에 참여한 키움증권의 2023년 제약바이오 전망 리포트에서도 올해 전반적으로 어려울 것으로 예상됐다. 자금 조달의 어려움이 주요인으로 꼽혔고, 기술수출 난항이 영향을 끼칠 것으로 전망됐다. 실제 지난해 제약바이오 분야 기술수출은 총 16건, 약 6조2559억원 규모로 집계됐는데, 이는 2021년 총 34건, 약 13조3723억원 대비 절반에도 미치지 못한 수준이다.허혜민 키움증권 연구원은 “코로나19 진단, 백신, 치료제 등으로 빅파마 실적이 개선돼 유보 자금이 여느 때 보다 넘쳐났다. 하지만 지난해 불안정한 대외 환경 및 가파른 금리 인상 등으로 빅파마들이 적극적인 투자에 나서지 않아 기술 도입 및 M&A(인수합병)에 소극적이었다”고 설명했다. 지난 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 세계 최대 바이오 세일즈 행사인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서도 예년 같은 빅딜이 나오지 않고 있다는 게 업계 전언이다. 심수민 파트너스인베스트먼트 상무는 “콘퍼런스가 시작되니 인수 및 라이선스 딜 소식들이 평소보다 많이 나오고 있다”면서 “최근 발표된 2건의 인수 계약도 규모가 엄청나게 크지 않다. 2023년에는 20억 달러(약 2조 5000억원) 이하의 중소형 거래가 많이 있을 거라고 예상됐는데, 실제로도 그럴듯하다”고 분석했다.◇신약 상업화 경험 축적으로 신뢰도 높여야구 대표는 “국내 제약바이오 기업들은 대부분 미국에서 대형 임상(3상) 등을 진행할 만한 체력을 아직 갖추지 못했다. 이런 입장에서는 적은 계약금이라도 유입되는 것이 임상 개발을 유지하고 지속할 수 있다는 측면에서 매우 큰 의미가 있다”라면서도 “최근 발표되는 라이선스 딜을 살펴보면 후보물질 개발에 든 비용의 일정 비율을 계약금 형태로 보장해주던 일종의 공식이 사라졌다. 글로벌 제약사는 돈을 쌓아놓고 있으면서도 어려운 벤처 상황을 이용하고 있다. 제값 받기가 어려워졌다”고 귀띔했다.그는 유한양행(000100) 렉라자(성분명 레이저티닙) 사례가 반복될수록 국내 제약바이오 기업과 산업 경쟁력이 높아질 것으로 내다봤다. 유한양행은 오스코텍으로부터 후보물질 레이저티닙을 도입했고, 이를 다시 얀센에 기술수출해 글로벌 상업화를 목전에 두고 있다. 얀센은 11일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2025년까지 매출 50억 달러 이상을 기대하고 있는 제품으로 레이저티닙을 꼽았다. 구 대표는 “제약바이오 산업에서 사실 기술수출은 완벽한 방법이 될 수 없다. 유한양행이 같은 사례가 반복돼야 한다”며 “결국 기술수출을 통해 신약이 상용화되는 사례가 쌓인다면 국내외 투자자들이 국내 제약바이오 기업들의 기술수출에 대해 좀 더 높은 가능성을 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.
- 전문가 4인이 'PICK'한 K-바이오 알짜 기술수출 조건
- [이데일리 송영두 기자] 최근 들어 국내 제약·바이오 기업들의 최대 호재라 할 수 있는 기술수출 계약 소식이 발표돼도 주가는 요지부동인 사례가 늘고 있다. 업계 및 전문가들은 기술수출도 따져봐야 하는 시대가 도래했다고 분석한다. 같은 기술수출이라는 포장지 속 내용물은 전혀 다르기 때문이다.지난해 9월 30일 올리패스(244460)는 미국 반다제약에 올리패스 PNA 플랫폼 기술을 300만 달러(약 43억원) 규모로 기술수출 했다. 나스닥 상장사인 반다제약과 올리패스 신약개발플랫폼 기술을 활용한 희귀질환 치료제 및 면역항암제 공동개발에 나서는 만큼 호재로 여겨졌지만, 주가는 큰 변동이 없었다. 9월 29일 5300원이던 주가는 기술수출 발표 당일인 30일 160원 하락한 5140원으로 마감했다. 그 다음 거래일인 10월 4일에는 180원 오른 5320원으로 마감됐다. 결국 기술수출 앞뒤 3거래일 동안 움직인 주가 폭은 20원(0.38%↑)에 불과했다.제넥신(095700)은 지난해 3월 24일 관계사인 인도네시아 KG바이오와 계약금 800만 달러(약 98억원) 포함 총 1300만 달러(약 160억원) 규모 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 기술이전 계약을 체결했다. 당시 제넥신 주가는 23일 4만 6200원에서 24일 종가는 450원 오른 4만 6650원으로 집계됐다. 하지만 그다음 날인 25일 250원 하락한 4만 6400원에 그쳤다. 제넥신 역시 기술수출 관련 3거래일 동안 주가 변동 폭은 200원(0.43%↑)에 불과했다.반면 지난해 1월 11일 사노피와 퇴행성 뇌질환 이중항체 치료제 ‘ABL301’에 대해 계약금 7500만 달러(약 900억원) 등 총 10억 6000만 달러(약 1조 2720억원) 기술수출 계약을 체결했던 에이비엘바이오(298380)는 주가가 큰 폭의 오름세를 보였다. 1월 10일 2만 50원이던 주가는 11일 100원 오른 2만 150원으로 집계됐고, 12일 종가는 6000원 증가한 2만 6150원이었다. 3거래일 동안 주가 변동 폭은 6150원(30%↑)에 달했다.◇기술수출도 급이 다르다...전문가 4인이 지목한 알짜 구별 조건이승규 한국바이오협회 부회장, 조원희 법무법인 디라이트 바이오헬스케어 전문 대표 변호사, 이승호 데일리파트너스 대표, 정윤택 제약산업전략연구원 원장은 기술수출에 대한 시장 반응이 천차만별인 이유는 퀄리티가 다르기 때문이라고 입을 모았다. 이들은 공개된 계약 조건 중 △계약금 규모 및 비중 △총 기술수출 규모 △계약 상대 제약사 △마일스톤 조건을 꼭 살펴봐야 알짜 계약과 그렇지 않은 계약을 구분할 수 있다고 공통적으로 강조했다. 반면 총액 규모가 작거나 계약금 비중이 낮은 경우, 계약 상대 기업이 관계사 등일때는 큰 의미를 두기 힘들다고 설명했다.이승규 부회장은 “국내 기업들이 다양한 기술수출 성과를 내고 있지만 주가 등 시장 반응이 각각 다른 이유는 기술수출 내용이 다르기 때문이다. 과거처럼 기술수출 계약을 체결했다고 해서 무조건 주가가 오르고 기업 가치가 상승하는 것은 아니다”라며 “소위 알짜 기술수출 계약이라고 하면 총액 규모와 계약 상대 제약사가 글로벌 제약사인지 확인해야 한다. 특히 그중에서도 계약금 규모가 크고 총액 대비 비율이 5% 이상일 경우 가장 베스트 계약이라고 봐야 한다 ”고 말했다. 이어 그는 “마일스톤 계약도 어떻게 짜여져 있는 지 확인하면 어떤 계약이 구체적이고 치밀하게 성사시킨 계약이라는 것을 알 수 있다”며 “보통은 임상 단계별로 마일스톤을 받는 조건이 많지만, 일부의 경우 임상 진입, 환자 모집, 데이터 완성 등 세부적인 단계에서도 마일스톤을 지급받는 조건을 첨부하는 계약들이 있다. 이런 것들을 보면 해당 계약의 의미와 전략 등을 추정해 볼 수 있다”고 덧붙였다.조원희 대표 변호사는 “계약 당시 기업이 받을 수 있는 현금 액수가 크면 뭔가 내용이 있는 계약이라고 판단할 수 있고, 현금이 적고 로열티가 많으면 사업의 성공 가능성에 대해 의구심을 가져볼 수 있다. 자회사나 관계사에 기술이전을 한 경우도 큰 의미가 있다고 보기 힘들다”고 했다.이승호 대표 역시 “계약금 규모와 비중, 신뢰도 측면에서 계약 상대 기업이 어디인지가 중요하다”며 “계약금 규모와 비중은 딱히 수치화할 수 없는 부분이 있지만 규모가 크고 비중이 높으면 높을수록 인정받았다고 볼 수 있다. 계약 상대방의 경우도 글로벌 제약사 또는 나스닥 상장사 정도면 베스트”라고 덧붙였다. 정윤택 원장은 “계약금 규모와 총계약 규모 등이 중요한 것은 맞다. 다만 전임상, 임상 1상, 임상 2상 등 개발 단계가 올라갈수록 가치가 높아져 계약금, 총액 규모 등이 높아진다”며 “초기 개발 단계라면 계약금 규모와 비중, 총계약 규모 등이 필연적으로 낮을 수밖에 없다”고 설명했다.◇에이비엘바이오-한미약품-유한양행 알짜 계약 주인공전문가들이 언급한 기술수출 조건들을 적용한 결과 에이비엘바이오(2022년 1월), 유한양행(000100)(2018년 11월), 한미약품(128940)(2016년 9월)의 기술수출 계약이 대표적인 알짜 케이스로 손꼽혔다. 전문가들이 공통적으로 첫 손에 알짜 사례로 꼽은 것이 바로 에이비엘바이오와 사노피간의 기술수출 계약이다. 이승호 대표는 “에이비엘바이오의 기술수출 계약은 K-바이오 역사상 역대급 계약금을 받았다. 또한 파트너사가 글로벌 제약사인 사노피였고, 규모도 1조원 이상으로 컸다”며 “해당 계약은 누구도 부인할 수 없는 기술력과 특허권에 대한 입증을 한 사례”라고 치켜세웠다. 초기 개발 단계에서 이뤄진 해당 계약은 총 1 조2720억원 규모로 계약금(약 900억원) 비중이 약 7.07%에 달했다.지난 2018년 11월 얀센에 12억 5500만 달러(약 1조 4000억원) 규모로 계약한 유한양행 렉라자(비소세포폐암 치료제) 기술수출도 전문가들로부터 좋은 계약으로 평가받았다. 해당 계약의 경우 계약금이 5000만 달러(약 560억원)로 총규모 대비 비중이 약 4%였지만, 개발 초기 단계임에도 일정 수준 이상의 계약금 규모라는 점에서 높은 평가를 받았다. 또한 한미약품이 2016년 9월 제넨텍과 계약한 벨바라페닙(항암신약) 기술수출 계약도 알짜 계약으로 주목받았다. 당시 계약금 8000만 달러(약 938억원) 포함 총 규모가 9억 1000만 달러(약 1조 10억원)에 달하는 메가톤급 계약이었다. 총액 대비 계약금 비중은 약 8.8%로 반환된 계약 외 K-바이오 역사상 가장 높은 계약금을 받은 사례로 평가받는다.
- 오스코텍, 세비도플레닙 2상 탑라인 2월 중 발표
- [이데일리 송영두 기자] 오스코텍이 개발 중인 면역혈소판감소증(ITP) 신규 치료제 세비도플레닙(SYL 저해제)의 임상 2상 탑라인 결과가 오는 2월 중 발표될 예정이다.11일 오스코텍(039200)에 따르면 지난 10일 세비도플레닙 임상 2상 등록 마지막 환자의 기관 방문(LPLV)이 마무리 됐다. 팬데믹으로 인한 여러 어려움 속에서도 한국, 미국, 유럽 5개국 32개 기관에서 총 61명의 환자를 모집해 목표했던 시험항목들을 성공적으로 수행했다. 2월 중순 공개될 탑라인 결과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정 신청 및 상반기중 임상시험결과 보고서 수령 등의 절차가 예정돼 있다.면역혈소판감소증은 혈액응고에 중요한 혈소판 수가 감소해 점막, 피부, 조직 내 비정상출혈로 잦은 코피나 잇몸출혈, 월경과다 증상을 나타내고 경미한 손상으로도 검푸른 타박상을 초래하는 자가면역질환이다. 전세계적으로는 10만명당 9.5명, 한국 성인의 경우 매년 10만명 당 최대 12명 정도 발명하는 것으로 알려져 있다. 만성피로와 드물게는 뇌출혈과 위장관 출혈 같은 심각한 증상으로 이어질 수 있어 세심한 장기 관리가 요구된다. 현재 스테로이드, 면역글로블린, 트롬보포이에틴수용체 작용제를 이용한 약물 치료가 처방되고 있으나, 반응성 및 지속성에 대한 한계로 신규 치료제 개발에 대한 의학적 미충적 요구(medical unmet needs)가 높은 질환이다. 세비도플레닙은 세포 및 동물 질환 모델에서 타겟인 SYK에 대해 높은 선택성으로 효능과 부작용 측면에서 경쟁약물 대비 우수함을 확인했다. 임상 1상에서 우수한 안전성으로 만성질환에 대한 장기치료에 장점을 확보했다. 윤태영 오스코텍 대표는 지난 9월 한달 이상 투약한 51명의 환자의 혈소판 수치 맹검 데이터에 대한 중간 분석 결과 발표 당시 “투약군 전체에서 40% 이상의 반응률을 예상하고 있다”며 “만약 고용량군(400mg)에서 50% 이상의 반응률을 확보한다면, 이는 경쟁 물질인 리젤(Rigel) 파마슈티컬스의 타발리스(Tavalisse)는 물론 3상 중인 사노피의 경구용 BTK억제제 릴자브루티닙(rilzabrutinib) 보다 경쟁우위를 갖는 데이터가 될 것”이라고 강조한 바 있다.회사는 탑라인 결과를 확인하는 대로 현재 파트너링 소통 중인 글로벌 제약사 및 바이오기업들과 기술이전 등의 사업화 목표로 더욱 긴밀하게 협의할 계획이다. 바이오 콘퍼런스와 질환관련 학회 발표 등을 적극 활용할 방침이다.한편 오스코텍은 유한양행을 거쳐 미국 얀센에 기술이전 된 레이저티닙의 원개발사로 국내 렉라자 매출에 대한 로열티 수익금 외 이후 얀센을 통한 글로벌 승인에 따른 기술료 수익금이 기대된다. 레이저티닙은 현재 폐암표적치료제인 아미반타맙과의 병용 요법으로 빠르면 2023년 혁신 의약품 지정을 통해 FDA의 허가를 예상하고 있다. 얀센은 지난해 10월 컨퍼런스콜에서 2025년 이내 연간 매출 50억 달러(7조 1300억 원)를 넘길 수 있는 파이프라인 5개 중 하나로 아미반타맙와 렉라자 병용치료제를 언급한 바 있다.
- 셀트리온헬스케어, 브라질서 2년 연속 ‘램시마’ 입찰 수주
- (사진=셀트리온헬스케어)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온헬스케어는 중남미 최대 제약시장인 브라질에서 2년 연속 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙) 입찰에 성공했다고 10일 밝혔다. 이번 수주로 셀트리온헬스케어는 올해 상반기에만 램시마 총 34만 2000바이알을 브라질 연방정부 시장에 독점 공급하게 됐다.셀트리온헬스케어(091990)가 입찰 수주에 성공한 브라질 연방정부 시장은 전체 인플릭시맙 시장의 60%를 차지할 만큼 가장 큰 규모를 형성하고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난해 해당 연방정부 입찰에서 경쟁사들을 제치고 단독 수주에 성공하며 램시마를 독점 공급한 바 있으며, 올해도 입찰에 성공하며 안정적으로 시장을 선점하게 됐다. 이번 연방정부 입찰과 더불어 주정부, 사립시장에 공급되고 있는 물량 등을 모두 고려하면 램시마는 브라질 인플릭시맙 시장에서 80%가 넘는 점유율을 기록할 것으로 전망된다. 셀트리온헬스케어는 중남미 지역에서의 입지를 강화하기 위해 핵심 시장인 브라질을 선점하는데 주력해왔다. 특히 공격적인 입찰 전략으로 램시마 뿐만 아니라 트룩시마(성분명 리툭시맙), 허쥬마(성분명 트라스투주맙) 등 모든 제품들의 입찰을 성공적으로 수주했으며, 이번 램시마 입찰 성과를 기반으로 올해 개최될 예정인 리툭시맙 및 트라스투주맙 입찰에서도 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다. 또한 지난해 11월 허가 받은 램시마SC(피하주사제형) 출시가 올해 상반기 예정돼 있어 제품 포트폴리오 확대를 통한 마케팅 강화도 이뤄질 전망이다.셀트리온헬스케어의 성과는 브라질 외 중남미 지역에서도 가시화되고 있다. 이미 주요 국가인 콜롬비아, 칠레, 페루 등에선 램시마가 80% 이상의 점유율을 기록하고 있으며, 코스타리카, 에콰도르 등에서도 셀트리온헬스케어의 항암 항체 바이오시밀러 의약품들이 모두 95% 이상 시장 점유율을 기록하고 있다. 특히 셀트리온헬스케어는 램시마SC, 유플라이마(성분명 아달리무맙) 및 베그젤마(성분명 베바시주맙) 등 후속 제품도 성공적으로 출시하기 위해 중남미 6개국에 설립한 현지 법인에서 인재 확보에 적극 나서는 등 법인 역량 강화를 위한 투자도 지속 중이다.셀트리온헬스케어 중남미 지역 강경두 담당은 “2022년에 이어 올해도 램시마가 브라질 연방정부 시장에 독점 공급됨에 따라 현지 의료진 및 환자들 사이에서 당사 제품들이 높은 선호도와 신뢰를 얻고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다”며 “다년간 중남미 현지 법인을 통해 직접 판매는 물론 대대적인 마케팅 활동을 펼쳐온 당사의 경쟁력을 바탕으로 긍정적인 매출 성장세와 더불어 후속 제품도 차질없이 출시하는 등 중남미 지역에서의 입지 강화에 모든 역량을 집중할 것”이라고 말했다.
- [르포]바이오 소부장 장악 글로벌 3인방 아성 깬 마이크로디지탈
- [이데일리 송영두 기자] 약 3년전 국내 반도체 업계는 발칵 뒤집어졌다. 일본 정부가 반도체 핵심 소재 한국 수출 규제 조치를 발표했기 때문이다. 수출 규제 품목들은 극자외선 포토레지스트, 불화수소, 폴리이미드 등이었다.국내 기업들은 이들 품목에 대해 각각 92%, 44%, 94%를 일본 제품에 의존하고 있었다. 반도체 기술은 세계적인 수준이었지만 반도체 소재 분야 원천기술 확보를 등한시한 결과였다.최근 국내 바이오 업계에서도 이 같은 우려가 커지고 있다. 한국은 바이오시밀러, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야 등에서 글로벌 수준의 기술력과 생산 규모로 세계 시장에서 주목받고 있다. 하지만 이들 제품을 개발, 생산하기 위해 필요한 소부장(소재·부품·장비) 분야는 해외 기업들이 장악하고 있는 실정이다. 국내 바이오 기업들은 원부자재 90% 이상을 수입하고 있다. 장비 국산화율은 16%에 불과하다. 시장을 장악한 미국과 유럽 기업 또는 정부들이 자국 이익을 위해 일본과 같이 수출 규제에 나선다면 국내 바이오산업 자체가 멈출 수밖에 없다는 게 업계 중론이다.이런 악조건속에서도 바이오 소부장 분야에서 20년간 묵묵히 기술 개발에 나서 세포배양에 꼭 필요한 세포배양기를 국산 기술로 개발한 기업이 있다. 그동안 정부는 물론 바이오 업계 내에서조차 눈여겨보지 않았지만, 글로벌 기업들의 기술력을 뛰어넘는 제품을 상용화했다. K-바이오 산업 경쟁력 제고와 글로벌 도약의 마중물이 되고 있는 현장을 이데일리가 직접 다녀왔다.마이크로디지탈 공정개발실에 나열돼 있는 자동 일회용 세포배양기 ‘셀빅’.(사진=송영두 기자)지난2일 바이오 프로세스 및 메디컬 기업 마이크로디지탈(305090)이 위치한 성남으로 달려갔다. 국내 1호 바이오 소부장 기업인 이 회사의 공정개발실에는 줄 세워진 흰색의 네모난 기계들이 쉼 없이 움직이고 있었다. 좌우는 물론 상하로도 움직이는 모양새가 인상적이었고, 상부 하얀 패널을 벗겨내자 빵빵하게 부푼 비닐팩이 모습을 드러냈다. 비닐팩 속에는 세포가 배양되고 있는 물이 사방으로 흩어졌다가 모이기를 반복하고 있었다.바로 마이크로디지탈이 국내 최초이자 유일하게 국산화에 성공한 일회용 세포배양기 셀빅(CELBIC)이었다. 세포배양기(바이오리액터)는 바이오 의약품 생산에 필요한 세포를 배양하는 고도화 된 장비다. 세포배양기 시장은 국내와 글로벌 모두 싸이티바(미국), 싸토리우스(독일), 써모피셔(미국) 3개 기업이 장악하고 있다는 회사 관계자의 말에 국산 셀빅의 탄생은 더욱 큰 의미로 다가왔다.지민준 마이크로디지탈 BP공정개발팀 팀장은 “셀빅은 자동화된 일회용 세포배양 기기”라며 “2020년 국내 최초로 론칭했으며, 현재까지 국내에서 유일한 국산 바이오리액터”라고 소개했다. 그가 설명하는 셀빅의 장점은 생각 이상이었다. “셀빅은 세계 최초 Free Rocking 방식(Rocking + Orbital)을 활용한 바이오리액터로 기존 경쟁제품들의 단점은 배제하고 장점을 극대화한 장비다”라며 “좌우, 상하, 대각선으로 움직이는 자유로운 믹싱시스템을 구현해 1000ℓ급 대용량까지 생산이 가능하다. 또 배양기(Bag) 내에 임펠러가 없어 세포가 자라나기에 최적의 환경을 구현했다”고 말했다. 세포배양 중에 영양분이나 산소 등을 골고루 공급할 수 있고, 다양한 배양 조건에 따른 최적화 과정을 통해 순도 높은 세포를 대량으로 생산할 수 있다는 게 그의 설명이다.반면 세계 시장은 물론 국내 시장 대부분을 장악하고 있는 써모피셔, 싸이티바, 싸토리우스 등의 세포배양기는 믹싱 시스템이 제한적이다. 배양기 움직임이 상하만 가능한 락킹방식(Rocking Motion type)과 믹서기처럼 구동되는 STR 방식이 주로 사용된다. 이들 제품은 믹싱시스템이 제한적이고, 대량배양이 힘들거나 배양기 내 위치한 임펠러로 인해 세포가 스트레스를 받고 데미지를 받을 수 있다. 그렇다 보니 셀빅 대비 효율적인 세포배양에 한계가 있다.마이크로지지탈 연구원이 셀빅을 통해 세포배양 과정을 점검하고 있다.(사진=송영두 기자)◇제2 셀빅 탄생 위해서는 정부 지원 절실2020년 론칭 후 2021년부터 본격적으로 시장에 진입한 셀빅은 우수한 성능으로 빠르게 입소문이 나면서 바이오노트, 프레스티지바이오 등 다수 바이오 기업에 공급되고 있다. 가격도 글로벌 제품 대비 70% 수준으로 경쟁력이 높다. 셀빅의 탄생은 김경남 마이크로디지탈 대표의 뚝심과 피나는 노력이 있었기에 가능했다. 그는 기계공학을 전공하고 반도체 산업에서 오랫동안 쌓은 경험을 토대로 바이오 소부장 분야로 눈을 돌렸고, 세포배양기 시장의 성장성을 확인한 후 개발에 몰두했다. 하지만 관련된 모든 기술은 글로벌 기업의 특허 장벽에 막혀 있었고, 국내에는 관련 기술이나 전문가들도 전무했다. 김 대표는 독학으로 특허를 회피하고 진화된 기술을 개발했고, 어려운 회사 사정에도 끊임없이 연구개발비를 투입한 끝에 10여년만에 국산 세포배양기를 개발할 수 있었다.이날 회사에서 만난 여러 관계자는 정부의 관심과 지원을 호소했다. 정부의 관심과 지원이 뒷받침됐다면 개발과정도 단축되고, 제2의 셀빅이 탄생한다든지 등의 다양한 시너지가 가능했을 것이라고 했다. 다행히 반도체 소재 수출 제한 사태 이후 정부도 바이오 소부장 분야의 중요성을 인지하고 관심을 보인다. 하지만 여전히 이렇다 할 지원은 이뤄지지 않고 있다. 미국의 경우 바이오산업 전반에 사용되는 원부자재와 해외 의존도가 높은 원료의약품(API)에 대한 경쟁력 확보와 자국 내 생산 확대를 위해 다양한 투자와 인센티브 정책을 펼치고 있다. 우리 정부도 이런 부분들을 눈여겨봐야 한다는 게 김 대표의 주장이다.그는 “바이오 소부장 국산화는 개발 난도도 높지만, 개발했다고 해서 끝나는 것이 아니다. 허들은 여전히 존재한다. 국내 대부분의 기업은 외국산 장비를 선호한다. 특히 국내 기업에 위탁생산을 맡기는 글로벌 제약사들은 외국산 장비를 사용할 것을 계약 사항에 포함하기도 한다”며 “그렇다 보니 국산 제품이 진입하기가 쉽지 않다. 정부가 나서 국산 제품 개발에 연구개발비를 지원하고, 국산 제품 사용 기업에 인센티브를 주는 직접적인 지원을 해야 한다. 그렇지 않다면 한국 바이오산업은 큰 위기를 맞게 될 것”이라고 목소리를 높였다.
- 김경남 마이크로디지털 대표 “K세포배양기로 세계시장 10% 먹겠다"
- [이데일리 송영두 기자] “일회용 세포배양기 시장은 글로벌 기업들이 장악하고 있지만, 본격적인 경쟁은 지금부터다. 국산 기술로 개발된 세포배양기는 차별화된 기술력과 가격경쟁력으로 세계 시장의 주목을 받고 있고, 러브콜이 잇따르고 있다. 글로벌 도약 원년이 될 올해 큰 폭의 매출 성장을 기대하고 있다.”5일 경기도 판교 마이크로디지탈 본사에서 만난 김경남 대표는 직접 개발해 상용화한 국내 최초 국산 일회용 세포배양기 ‘셀빅’에 대한 자신감을 피력했다. 마이크로디지탈은 세포배양백, 세포배양기, 진단 및 분석 장비 등을 개발 생산하는 국내 1호 바이오 소재·부품·장비 기업이다. 국산 기술로 일회용 세포배양기 개발에 성공하면서 주목받는 유망 기업이다. 세계 최초 프리락킹(Free Rocking) 방식을 적용했고, 기존 제품 대비 적은 부품으로 설계돼 가격경쟁력까지 확보했다.김 대표는 “글로벌 세포배양기 시장은 2023년 기준 약 400억 달러 규모다. 이 시장은 고정형 스테인리스 세포배양기(시장 비중 72.5%)와 일회용 세포배양기(시장 비중 27.5%)로 구분되는데, 고정형의 경우 성장률이 약 8% 정도지만, 일회용 시장은 연 25%를 상회하는 고성장 시장”이라며 “일회용 세포배양기가 최근 몇 년 전에 나온 만큼 신기술로서 각광 받고 있다. 우리는 세계 시장에서 10% 점유율을 목표로 하고 있다”고 말했다.국내만 하더라도 대기업부터 제약사 및 바이오 벤처까지 앞다퉈 바이오 의약품 생산시설 증설에 열을 올리고 있다. 보건복지부 자료에 따르면 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스, 바이오앱, 유바이오로직스, 에스티팜 등 25개 기업이 의약품 생산시설을 건설 중이다. 투자 규모만 무려 약 12조원에 달한다. 김 대표는 “국내외 바이오 기업들의 위탁생산(CMO) 시설 증설과 바이오의약품 국산화 니즈가 맞물리면서 일회용 세포배양기 수요가 급증할 것”이라고 내다봤다.김경남 마이크로디지탈 대표.(사진=마이크로디지탈)마이크로디지탈(305090)의 세계 시장 점유율 10% 목표를 향한 움직임은 이미 시작됐다. 10여 년이라는 긴 시간을 거쳐 탄생한 셀빅은 2021년부터 시장에 본격 진입해 매출 본격화를 시연하고 있다. 2020년 매출 23억원 영업적자 105억원을 기록했던 마이크로디지탈은 2021년 매출액 43억원 영업적자 64억원으로 매출은 늘고 영업적자는 감소하는 모습을 보였다. 특히 지난해의 경우 3분기까지 누적 매출이 83억원에 달해, 연 매출 100억원도 가시화되는 모양새다. 특히 영업적자도 같은 기간 20억원에 불과해 올해 흑자전환도 가능하다는 전망이다.김 대표는 올해가 분수령이 될 것으로 보고 있다. 수십 개의 국내외 기업들과 셀빅 공급 논의를 하고 있고, 수익률이 높은 제품인 만큼 빠르게 실적 개선이 가능할 것이라고 설명한다. 그는 “세포배양기는 단순 의약품 분야에만 사용되는 것이 아니다. 적용할 수 있는 분야가 바이오프로세싱, 배양육, 배지, 체외진단, 미용회사 등 다양한 영역에서 필요한 제품”이라며 “현재 33개 회사와 프로젝트를 진행 중이다. 테스트를 진행 중인 기업이 11개사, 테스트가 종료된 기업이 9개사, 테스트를 위해 대기하고 있는 기업이 13개사다. 많은 기업이 빠른 테스트 진행을 요구하고 있으나, 인력 및 장비 한계로 순차적으로 진행하고 있는 상황”이라고 설명했다.셀빅은 크기(1ℓ~1000ℓ)에 따라 대당가격이 최소 수천만원에서 최대 5억원 정도다. 여기에 일회용 배양백은 소모품으로 장비 1대당 평균 5일~2주 간격으로 비닐백을 소모하게 된다. 셀빅의 이익률은 사토리우스, 다나허 등의 글로벌 기업 제품 대비 높은 50%까지 가능할 것으로 전망된다. 김 대표는 “셀빅은 고정 장비를 구매 후 소모품인 배양백을 정기적으로 구매해야 해서 지속적인 매출 발생이 가능하다는 것이 장점”이라며 “주요 경쟁사인 사토리우스와 다나허 제품의 경우 이익률이 각각 29%, 36% 정도지만, 셀빅은 이들 제품 대비 부품수를 적게 설계해 높은 원가경쟁력을 실현했다. 이익률은 50%로 잡고 있다”고 했다.믹싱 시스템이 제한적인 글로벌 제품 대비 자유자재로 믹싱이 가능한 기술과 가격 경쟁력을 앞세운 셀빅을 향한 러브콜이 쇄도하면서 생산 캐파도 더욱 확대하고 있다. 2020년 280평이던 규모가 지난해 500평으로 증가했고, 추가 증설을 계획하고 있다. 셀빅 외에도 정밀 광학분석 기반 전자동 면역진단시스템인 다이아몬드(Diamond), 혈액과 타액으로 사람 몸속의 유전자 및 단백질 등의 성분을 측정하는 장비 나비(Nabi) 등 또 다른 핵심 장비 매출도 본격화될 것이란 게 김 대표 설명이다.최근 한국공학한림원 바이오 메디칼 분과 회원으로도 선정된 김 대표는 올해는 수확하는 한 해가 될 것으로 확신했다. “2019년부터 2021년까지 큰 폭의 적자를 감수하면서도 적극적으로 신사업에 투자해 매년 2배 수준의 외형 성장을 하고 있다. 특히 올해는 투자를 회수하는 시기가 될 것이다. 해외에서도 올해부터 매출이 본격화 될 것으로 보고 있다”며 “지속적인 매출 성장과 더불어 흑자전환을 위해 노력하겠다. 상장회사로서 최근 주가 흐름에 대해서도 책임감을 느끼고 주주가치 제고를 위해서도 최선을 다하겠다”고 말했다.
- ‘폭발적인 수요’ 감기약 매출 수백프로 성장...최대 수혜 기업은
- [이데일리 송영두 기자] 겨울철 감기 환자가 늘어난 데 이어 중국 내 코로나 확진자 급증 여파로 국내 감기약 시장이 확대되고 있다. 진해거담제, 해열제 등 감기약 관련 제품 매출이 급증하면서 사상 첫 500억원대 매출 제품이 탄생할 전망이다. 관련 제약사들도 수혜를 입을 것으로 전망된다.4일 제약바이오 및 투자증권 업계에 따르면 코로나 재택치료, 감기 환자 증가, 중국 코로나 상황에 따라 감기약, 해열 진통제 등의 수요가 크게 증가할 것으로 관측된다. 매년 4분기에 감기약 특수가 형성되는 데다 중국의 코로나 확진자 폭발적 증가로 국내 감기약 시장에도 영향을 줄 것이라는 분석이다. 2019년 국내 일반감기약 시장은 약 1400억원 규모를 형성했지만 2022년에는 40% 성장, 2000억원 규모에 육박할 것으로 전망된다. 전문의약품의 경우도 건강보험심사평가원에 따르면 진해거담제의 2022년 3분기 누적 청구액은 2984억원으로, 2021년 같은 기간 1907억원 대비 약 57% 급증했다. 2022년 처방약 규모는 3000억원을 돌파할 것이 확실시된다.실제로 감기약 관련 제품을 생산하고 있는 국내 제약사들은 지난해 4분기보다 생산량을 더욱 늘릴 정도로 수요가 증가하고 있는 것으로 나타났다. 감기약 시장을 리드하고 있는 제품과 관련 제약사들의 매출 상승도 예상된다. 다만 일부 언론에서 제기하고 있는 감기약 쇼티지(Shortage) 현상은 일어나지 않을 것이란 게 업계 중론이다. 일선 현장에서도 타이레놀만 일부 품절된 것으로 알려졌다.감기약 생산 제약사 관계자는 “매년 3·4분기는 계절적 특성으로 감기약 수요가 증가하는 시기다. 올해는 재택 코로나 치료 수요와 중국 코로나 상황에 따른 영향으로 예년보다 생산량을 늘리고 있다. 감기약 제품의 매출 증가가 예상된다”면서도 “감기약이 부족해 치료를 못 받는 상황은 없을 것이다. 현재 생산량은 수요를 충분히 감당할 수 있는 수준이고, 제조사마다 몇 달간의 재고까지 보유하고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다.◇대원-안국-유한 함박웃음...감기약 사상 최대 매출 예약올해 들어 감기약 제품 매출은 폭발적으로 증가하고 있다. 국내 종합감기약 및 해열제, 진통소염제 등을 취급하는 제약사 중 대원제약(003220)과 안국약품(001540)의 성장이 가장 눈에 띈다. 감기약 부문은 일반의약품과 전문의약품으로 나눌 수 있다. 지난해 3분기까지 감기약 전문의약품 분야 누적 매출을 살펴보면 대원제약 코대원, 안국약품 시네츄라, 유한양행 코푸시럽 순이었다.대원제약 코대원 매출은 2022년 3분기 누적 약 428억원으로 전년 동기 약 105억원 대비 약 307% 증가한 수치다. 안국약품 시네츄라 매출은 약 383억원으로, 전년 동기 약 138억원 대비 177% 성장했다. 유한양행 코푸시럽도 약 215억원으로, 전년 동기 약 80억원 대비 약 170% 증가했다. 대원제약의 활약은 일반의약품 분야에서도 이어졌다.감기약 일반의약품의 경우 동아제약 판피린, 동화약품(000020) 판콜, 대원제약 콜대원 순이었다. 판피린과 판콜은 각각 지난해 3분기 누적 매출 각각 391억원(40%↑), 359억원(56%↑)으로 집계됐다. 콜대원은 약 151억원(331%↑)으로 폭발적인 성장률을 보였다. 이들 제품 모두 사상 최대 매출을 예고하고 있다. 제약업계 관계자는 “지난해 감기약 제품군의 매출 성장이 두드러졌다. 감기약 관련 제품을 취급하는 대부분의 제약사가 감기약 수요 폭발 수혜를 입었다”며 “특히 국내 감기약 관련 제품 중 사상 첫 연 매출 500억원대 제품들이 탄생할 것”이라고 말했다.한미약품(128940) 중국 현지법인인 북경한미약품의 매출 성장도 예상된다. 감기약 등 중국 어린이 의약품 시장을 집중 공략한 북경한미약품은 감기약 수요 증가 등으로 올해 사상 최초로 3000억원 매출을 목표로 하고 있다. 북경한미약품은 2020년 2035억원, 2021년 2887억원의 매출을 기록했다. 특히 중국 제로 코로나 정책 여파로 기침가래약 이탄징과 이안핑의 매출 성장이 기업 성장을 이끌 것이란 전망이다. 이지수 다올투자증권 연구원은 “이달 중국의 위드 코로나 전환 이후 코로나 재확산이 지속되고 있고 감기약 수요 급증으로 ‘이탄징’과 ‘이안핑’의 매출 성장이 전망된다”고 분석했다.◇제약사 매출 상승 예상되지만...단기 수요 그칠듯감기약 관련 제품들의 매출이 수직 상승하면서 해당 제약사 매출에도 영향을 끼칠 전망이다. 대원제약은 코대원 외에도 콜대원, 펠루비 등 다양한 감기 관련 제품들의 성장에 힘입어 2021년 3542억원이던 매출이 2022년 약 5000억원으로 성장할 것으로 관측된다. 2021년 약 1635억원의 매출을 기록했던 안국약품도 2022년 큰 폭의 매출 성장을 기대하고 있다. 2021년 매출 약 4574억원으로 비상장 제약사 중 가장 큰 규모를 자랑하는 동아제약도 감기약 제품군의 활약 등으로 매출 상승이 예상된다. 지주사인 동아쏘시오홀딩스도 그 수혜로 2022년 연매출이 사상 첫 1조원대에 진입할 것으로 보인다.하지만 감기약 수요 증가는 단기 이벤트에 그칠 것이란 전망이 우세하다. 겨울철이 지나면 감기약 수요가 줄어들었던 사례와 중국 내 코로나 확산도 점차 안정을 되찾을 것이란 측면에서 예년과 같은 분위기가 유지될 것이란 분석이다. 박재경 하나증권 연구원은 “감기약의 가파른 수요 증가에 대한 기대감은 충분히 선반영됐다”며 “코로나 확산은 자연적인 면역 반응을 유발해 신규 확진자는 줄고, 사망률은 점차 낮아지는 방식으로 진행될 가능성이 높다. 감기약 수요 증가는 단기에 그칠 가능성이 높다. 단기 모멘텀 보다 코로나 완화에 따른 구조적 시장 상황 변화가 중요하다”고 말했다.
