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- 위기 벗어난 비보존 제약...오피란제린으로 1000억 매출 자신
- [이데일리 송영두 기자] 관리종목에서 탈출한 비보존 제약이 핵심 파이프라인인 비마약성 진통제 상업화를 통해 기업가치 제고에 나선다. 비마약성 진통제 오피란제린은 국내 및 글로벌 임상을 진행 중이다. 특히 회사는 경쟁사 대비 개발 속도가 가장 빠르고 효능이 우수한 만큼 시장 선점을 통해 매출 1000억원 달성을 자신하고 있다.14일 제약·바이오 업계에 따르면 비보존 제약은 지난 12일 4개월 만에 관리종목에서 탈피했다. 한국거래소의 코스닥시장 상장규정 개정에 따라 관리종목에서 벗어나 투자주의 환기종목으로 지정됐기 때문이다. 거래소는 국정과제인 ‘기업 부담 완화와 투자자 보호를 위한 퇴출제도 합리화 추진방안’으로 상장유지와 관련된 요건과 절차를 재정비해 12일부터 시행했다.비보존 제약은 회계법인으로부터 상반기 연결재무제표에 대해 △신뢰성 있는 반기재무제표 미수령 △계속기업가정의 불확실성을 지적받아 ‘의견거절’을 통보받았다. 이에 따라 지난 8월 관리종목으로 편입됐다. 비보존 제약 관계자는 “비보존 제약과의 합병 등을 통해 감사인이 우려하는 계속기업가정에 대한 불확실성을 해소했다”며 “기말 감사보고서는 적정의견을 받을 수 있도록 전사 차원에서 총력을 기울여 대응하고 있으며 주주 및 기업가치 제고를 위해서도 더욱 노력하겠다”고 말했다.◇오피란제린에 달린 기업가치 제고비보존 제약은 주주 및 기업가치 제고를 약속하면서 현재 진행 중인 핵심 파이프라인 임상을 잘 마무리하는 것이 최선의 방법이라고 판단하고 있다. 회사 관계자는 “주주가치와 기업가치를 제고하기 위해 특별한 방법을 추진한다기보다는 제약·바이오 전문기업으로서 핵심 파이프라인 임상을 마무리하고 상업화에 성공하는 것이 최선의 방법”이라며 “주요 파이프라인에 대한 국내 및 글로벌 임상과 상업화에 전사적인 노력을 기울이겠다“고 말했다.비보존 제약의 핵심 파이프라인은 비마약성 진통제로 개발 중인 오피란제린이다. 현재 국내에서 임상 3상(주사제)이 마무리된 상태로 내년 초 임상 결과가 나올 예정이다. 글로벌 비마약성 진통제 시장은 2022년 기준 약 31조원 규모이며, 전체 진통제 시장은 약 100조원으로 추정된다.현재 진통제 시장은 타이레놀 등의 아세트아미노펜 계열의 해열 및 소염 진통제, 만성 통증과 수술 후 통증 등 극심한 통증에 사용되는 마약성 진통제(오피오이드)로 나뉜다. 오피오이드 계열은 호흡 등 여러 부작용 외에도 마약 중독과 과투여시 사망할 수 있다는 심각한 문제가 제기되고 있지만 처방률이 오히려 계속 증가 추세다.따라서 새로운 형태의 비마약성 진통제 개발에 대한 니즈가 높아지고 있다. 특히 비보존 제약은 오피란제린 국내 임상 3상을 완료한 상태로, 비마약성 진통제 개발 기업 중 가장 빠른 개발 속도를 보인다. 실제로 아이엔테라퓨틱스는 호주 임상 1상, 올리패스는 호주 임상 2a상, 메디포럼은 국내 임상 2상을 각각 진행 중이다. 회사 관계자는 “오피란제린은 개발 중인 수술 후 통증 진통제 중 효과, 부작용, 개발 단계 측면에서 최상위권에 속한다”며 “마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 말초 및 중추 모두에서 통증 전달을 차단하고, 마약성 진통제의 부작용을 극복할 수 있다. 오피오이드 내성 환자들에게도 진통 효과가 나타난다는 것이 차별화된 장점이다. 이러한 특성을 갖는 진통제는 현재로서는 오피란제린이 유일하다”고 강조했다.◇국내 1000억원 매출 목표, 해외선 게임체인저 노려국내 마취·진정 및 마약성 진통제 시장은 2020년 기준 약 1093억원으로 집계된다. 특히 현재 사용되고 있는 마약성 진통제나 소염진통제 등의 약가가 매우 낮기 때문에 비마약성 진통제인 오피란제린이 국내 시장에 출시될 경우 그 자체로 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 업계는 내다보고 있다.비보존 제약 관계자는 “국내 수술 건수는 2020년 기준 약 195만건이다. 이 중 최소 70%는 수술 후 진통제 처치가 필요하다”며 “이들 환자에게 비급여로 10만원씩에 치료제를 공급한다고 가정하면 1000억원의 시장이 형성될 것이다. 이를 1차 매출 목표로 잡고 있다. 향후 건강보험 급여 품목이 되면 더 많은 환자에게 공급할 수 있어 더 높은 매출을 목표로 할 수 있을 것”이라고 말했다.비보존 제약은 오피란제린 상업화에 대비해 이미 영업 및 마케팅 전략을 추진 중이다. 회사 관계자는 “현재 수술용 의약품 및 의료기기에 특화된 외국계 제약사들과 공동 영업 방안 등을 논의 중”이라며 “먼저 수술용 의약품 영업에 특화된 회사들을 통해 상업화에 나서고 이후 독자적인 영업망을 구축한다는 계획이다. 이미 종합병원 영업팀 담당자 등을 영입해 만반의 준비를 하고 있다”고 설명했다.특히 오피란제린 주사제 미국 임상 3상은 1년 정도 소요될 것으로 예상된다. 글로벌 시장은 수술 부위에 직접 투여하는 국소마취제 뷰피바케인과 아세트아미노펜 주사제, 키토롤락 등 다수의 진통소염 주사제가 경쟁하고 있다. 하지만 이들 모두 진통 억제 정도가 제한적인 데 반해 오피란제린은 진통강도 5 이상의 심한 통증에도 효과가 있어 상용화 시 게임체인저가 될 것이라는 전망이 지배적이다. 비보존 제약 관계자는 “미국 상업화는 현재 대형제약사에 기술이전 하는 방안과 그들과 공동영업하는 방안을 고려 중”이라고 말했다.
- 연매출 100억 첫 돌파...엔젠바이오, 내년이 더 기대되는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오가 올해 사상 최대 매출을 예고하고 있다. 창립 이후 첫 100억원대 매출이 유력하다. 특히 NGS(차세대 염기서열 분석) 기술력을 바탕으로 사우디와 대규모 제품 공급 계약을 체결하는 한편 미국 진출이 가시화되면서 내년에는 성장세가 더욱 가파를 것으로 전망된다.15일 제약바이오 업계에 따르면 엔젠바이오(354200)는 올해 3분기 누적 매출 약 97억원을 기록했다. 이는 전년 동기 약 43억원 대비 124% 증가한 수치다. 영업손실도 약 54억원으로 전년 동기 71억원 대비 24% 감소했다. 3분기만에 지난해 연매출인 72억원을 넘어섰고, 올해 연 매출은 사상 첫 100억원대 돌파가 확정적이다.회사 측은 올해 실적 상승 원인으로 정밀진단과 개인 유전자 검사 수요 증가를 꼽는다. 엔젠바이오 관계자는 “신규 출시된 대용량 고형암 유전자 진단제품(ONCOaccuPanel)과 혈액암 유전자 진단제품(HEMEaccuTest)을 사용하는 의료기관이 2배 이상 증가했다”며 “개인 유전자 검사 서비스도 수요가 증가해 매출 증가에 영향을 끼친 것으로 분석하고 있다”고 설명했다. 실제로 엔젠바이오는 올해 정밀진단 매출이 30억7000만원으로 전년 동기 16억원 대비 92% 증가했고, 개인 유전자 검사 매출은 65억9000만원으로 전년 동기 27억1000만원 대비 143% 증가했다.◇NGS 국내 최고 기술력, 세계 28개국 수출엔젠바이오는 국내 최고 NGS 정밀진단 기술력을 자랑한다. NGS 정밀진단 핵심 제품은 크게 세 가지로 △유방암과 난소암 원인인 BRCA 유전변이를 검사해 조기진단 및 최적 치료로 활용되고 있는 BRCAaccuTest Plus(브라카아큐테스트플러스) △고형암에서 다양한 표적치료제와 면역항암제 선택에 유용한 돌연변이 정보를 제공하는 광범위한 검사 패널 ONCOaccuPanel(온코아큐패널) △혈액 악성종양과 관련된 주요 유전자 변이를 검출하여 최적 치료와 치료제 선택에 도움을 주는 HEMEaccuTest(힘아큐테스트)다.브라카아큐테스트플러스는 NGS 기술 기반 국내 최초 식약처 체외진단의료기기 3등급 인증 제품이며, 온코아큐패널은 서울아산병원과 미국 하버드 다나파버 연구소가 공동 개발한 NGS 검사법을 상용화한 제품이다. 힘아큐테스트는 국내 최초로 NGS 유럽 인증(CE-IVD)을 취득한 제품이다. 회사 관계자는 “가장 큰 차별화된 경쟁력은 연구용이 아닌 의료기기 수준의 NGS 패널과 분석 소프트웨어를 개발할 수 있는 기술력을 모두 갖추고 있다는 점”이라며 “임상적 검증을 거쳐 국내 기업 최초로 식약처로부터 허가받고 이미 국내외 의료현장에서 사용되고 있다는 것”이라고 강조했다.실제로 엔젠바이오 제품은 현재 서울대병원, 아산병원, 서울성모병원 등의 주요 메이저병원 및 지방 대학병원, 암 거점 병원 20여곳에서 활용되고 있다. 해외의 경우 프랑스 등 유럽 8개국, 사우디 등 중동 9개국, 싱가폴 등 동남아 7개국, 멕시코 등 총 28개국 대리점을 확보했고, 수출을 위한 준비를 마친 상태다.◇중동-미국 진출, 내년 가파른 성장 예고정밀분석은 물론 개인 맞춤형 처방이 가능한 분석 소프트웨어까지 가능한 엔젠바이오 기술력에 해외 러브콜도 이어지고 있다. 엔젠바이오는 지난달 사우디 의료조달청과 혈액암 정밀진단 제품 공급 계약을 체결했다. 사우디에 공급되는 혈액암 정밀진단 제품 힘아큐테스트는 혈액암 관련 DNA와 RNA 각각 검사를 할 수 있다. DNA 검사 제품은 약 100여 개의 유전자를 한번에 검사할 수 있으며, RNA 검사 제품은 약 50여 개의 유전자를 한번에 검사할 수 있다.엔젠바이오 관계자는 “현지 대리점을 통해 사우디 정부에서 발주한 혈액암 정밀진단 제품 입찰에 참여했다. 이번 공급 계약 규모는 약 4000건 검사 규모로, 빠르면 내년 초부터 사우디 의료조달청을 통해 공급될 것”이라며 “혈액암 원인의 주요 변이에 대한 분석을 자동화하고, 개인 맞춤형 처방을 할 수 있는 분석 소프트웨어가 같이 제공된다는 점이 이번 공급 선정에 큰 영향을 끼친 것으로 파악하고 있다”고 설명했다. 회사 측은 이번 사우디 대규모 공급 계약이 향후 중동권을 비롯 해외 입찰시 중요한 레퍼런스로 작용할 것으로 기대하고 있다.코로나 사태로 지연됐던 NGS 최대 시장인 미국 진출도 본격화 된다. 지난 1일 분자진단 기업 랩지노믹스와 미국 진출 업무협약을 체결했다. 이번 협약 체결로 엔젠바이오는 랩지노믹스(084650)가 인수 예정인 CLIA랩(실험실표준인증연구실)에 NGS 제품을 수출하고 서비스를 셋업할 계획이다. 이와 별개로 미국 3곳의 CLIA랩과 현재 사업 및 투자 논의도 진행 중이다. 회사 관계자는 “그동안 코로나 영향을 받았던 미국 진출이 랩지노믹스와의 협력을 통해 레퍼런스를 축적함으로서 타 CLIA랩 인수 및 투자 비용을 절감하고 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 엔젠바이오는 내년에도 성장세가 이어질 것을 자신했다. 회사 관계자는 “심평원의 NGS 검사 급여건수 자료를 보면 코로나 기간에도 약 20%씩 시장이 성장했고, 내년에는 훨씬 높은 성장세를 나타낼 것으로 분석된다”며 “사우디와 싱가폴 등 아시아 시장에서의 제품 수출도 증대될 것으로 예상된다. 내년에도 올해처럼 성장세가 지속될 것으로 보고 있다”고 강조했다.
- 삼바, 머크 등 협력사 7개사와 ESG 파트너십 체결
- 삼성바이오로직스 및 협력사가 ESG 경영 파트너십을 체결하며 기념촬영을 진행하는 모습.(사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스는 13일 송도 본사에서 주요 협력사와 ‘ESG 파트너십 체결식’을 열었다고 밝혔다. 이는 협력사 ESG 경영 역량 강화를 위한 일환이다. 이날 체결식에는 삼성바이오로직스를 비롯해 글로벌라이프사이언스 솔루션즈 코리아, 머크 라이프사이언스, 생고뱅코리아, 싸토리우스코리아바이오텍, 써모 피셔 사이언티픽, 아반토 퍼포먼스 머티리얼즈 코리아, 한국폴주식회사 등 7개 협력사 대표 및 임원진이 참석했다.삼성바이오로직스는 2050년 탄소중립(넷제로) 달성을 목표로 하고 있다. 이에 회사 전체 온실가스 배출량 중 80% 이상을 차지하는 협력사들과 논의한 구체적인 탄소중립 달성 방안을 바탕으로 협약을 체결했다.이번 협약을 통해 삼성바이오로직스와 7개 협력사는 파리기후협약(Paris Agreement)에 따른 탄소중립 달성 목표 및 계획을 수립하고 탄소 배출량 감축 활동을 이행하기로 했다. 특히 삼성바이오로직스는 과학기반 탄소 감축목표(SBTi) 및 RE100 등 이니셔티브 참여를 통한 로드맵 구축을 권장하고 있다.또한 각 사별 온실가스 배출량을 공개하고 공급망 전 분야의 온실가스 배출 모니터링을 강화하기로 했다. 협력사들은 인권경영 및 안전경영을 추진하고 지역사회의 발전에도 기여하는 등 ESG 경영을 적극 실천하기로 합의했다.김용석 머크 라이프사이언스 프로레스솔루션 북아시아 대표는 “ESG 경영을 위한 삼성바이오로직스의 적극적인 노력을 지지한다”며 “머크 역시 진보된 과학과 기술을 바탕으로 지속가능한 인류 발전에 기여하는 목표를 가지고 있어, 이번 파트너십을 통해 사회에 의미있는 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.존림 삼성바이오로직스 사장은 “이번 파트너십이 삼성바이오로직스와 협력사가 ESG 경영을 확산하는데 의지를 다지는 계기가 되길 기대한다”며, “삼성바이오로직스는 앞으로도 협력사의 ESG 경영을 적극 지원하며 지속가능한 미래를 함께 만들어나갈 것”이라고 말했다.한편 삼성바이오로직스는 2050년까지 사업장 및 공급망 탄소중립 목표를 선언함과 동시에 재생에너지 100% 전환을 위한 글로벌 이니셔티브인 RE100에 가입한 바 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 이니셔티브인 ‘지속가능한 시장 이니셔티브(Sustainable Markets Initiative)’ 내 ‘헬스케어 시스템 태스크포스(Healthcare Systems Taskforce)’에서 유일한 CDMO 기업이자 공급망 분야 의장을 맡아 공급망 전반의 탄소 배출 절감 방안을 마련하고 있다.지난달 삼성바이오로직스를 포함한 SMI 참여 글로벌 빅파마 7개사는 탄소중립 달성 계획을 공동으로 발표했다. 이에 공급망 탄소 배출량 산정 표준 가이드라인 제작, 재생에너지 전환, 친환경 열원 도입, 무공해차 전환 등의 실행방안이 포함됐다.아울러 삼성바이오로직스는 올해 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 ESG 평가에서 상위 5% 기업에게만 부여되는 골드(Gold) 등급을 획득했다. 핵심 협력사 대상 ESG 평가 및 실사를 통한 공급망 리스크 관리 이행 등을 강점으로 인정받아 ESG 경영 성과를 입증했다.
- 김재경 신라젠 대표 “기술수출에 총력, 기업가치 제고 최우선”
- [이데일리 송영두 기자] 신라젠이 기업가치 제고를 최우선 과제로 천명했다. 국내는 물론 글로벌 시장에서 신약 개발을 통해 기술수출을 추진하는 등 연구개발 기업으로서 가치를 높이겠다는 전략이다.김재경 신라젠 대표.(사진=송영두 기자)13일 신라젠(215600)은 서울 중구 한국프레스센터에서 기자간담회를 열고 거래재개(10월) 이후 연구개발 현황 및 향후 계획을 발표했다. 이날 김재경 신라젠 대표는 차세대 항암바이러스 SJ-600 시리즈와 스위스 바실리아로부터 기술 도입한 ‘BAL0891’ 개발이 순조롭게 진행 중이라며 자신감을 내비쳤다.김 대표는 “신라젠은 과거와 달라진 모습을 보여드릴 것을 약속한다. 지난해 지배구조를 대폭 개선했고, 충분한 자본을 확보했다”며 “신약개발 기업은 유망 파이프라인 하나에 의존하지 않고, 다양한 파이프라인을 지속 개발하는 것이 가장 중요하다. 우리는 우수한 파이프라인 도입을 위해 최선을 다했고, 연구개발 계획들이 잘 진행되고 있다”고 말했다.실제로 신라젠은 연구인력이 대폭 증가했고, 올해부터 연구개발 이벤트가 지속해서 이어질 전망이다. 지난해 대비 R&D 인력이 40% 이상 증가했고, 글로벌 제약사인 노바티스, 릴리 등에서 임상 경험이 있는 마승현 최고의약책임자(CMO) 등 고급 인력을 확보해 연구 중심 기업으로 거듭나고 있다. 이달 BAL0891 미국 임상 1상을 개시하고, 중국에서 펙사벡 흑색종 임상도 진행 중이다. 내년 1분기에는 호주서 펙사벡 전립선암 임상을 진행할 예정이고, 3분기에는 REN026 신장암 임상 2상 결과보고서가 나올 예정이다.특히 회사 측은 SJ-600과 BAL0891에 대한 기대감을 숨기지 않았다. 오근희 신라젠 연구소장(상무)는 “SJ-600 시리즈는 정맥 투여시 혈중 보체의 공격에 취약한 기존 항암 바이러스 한계를 극복할 수 있는 물질”이라며 “보체조절단백질 CD55를 바이러스 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암바이러스가 살아남을 수 있고, 정맥주사를 통해 전신에 투여가 가능해 고형암은 물론 전이암까지 직접적으로 약물 전달이 가능하다는 장점이 있다”고 했다.SJ-600 시리즈인 SJ-607은 동물 전임상을 마무리하고 임상 진입을 계획하고 있다. 동물 전임상에서 대조 항암바이러스보다 5분의 1 이하의 적은 양으로 동일한 항암 효과를 입증했다. SJ-607을 투여 시 바이러스에 대한 항체는 형성됐지만, 바이러스가 암세포를 감염시키고, 사멸시키는 것을 방해하는 중화항체에 대한 내성이 있는 것으로 밝혀졌다. 반복 투여가 가능하고 주기적으로 투여 시 항암 효과 극대화는 물론 투여 농도를 감소시켜 부작용을 최소화할 수 있다는 게 오 연구소장의 설명이다. 해당 전임상 결과는 국제적인 학술지에 발표될 예정이다.13일 서울 중구 한국프레스센터에서 신라젠 기자간담회가 열렸다.(사진=송영두 기자)스위스 바실리아에서 도입한 BAL0891은 이달부터 본격적인 임상 1상이 시작된다. 미국 3개 의료기관(매리 클로우리 캔서 리서치, 몬테 피오르 메디컬 센터, 오레건 생명과학대 KCI)에서 환자 모집을 진행한다. 18~30명을 대상으로 진행되는 임상 1상에서는 적정한 환자 투여 용량을 찾고, 병용요법을 개발할 예정이다. 임상이 진행되는 동안 다양한 항암제와의 병용 가능성도 확인할 예정이다.이재정 신라젠 R&D 기획팀 박사는 “BAL0891은 단독투여 동물 암 모델에서 농도 의존적으로 항암 효능을 나타냈다. 경구투여보다 정맥투여에서 더 안전하고, 뛰어난 항암 효능을 보였다. 항암제 파클리탁셀과의 병용에서도 시너지 암 효능을 보였다”며 “이미 임상 사이트를 확정한 만큼 임상 1상을 신속하게 진행해 신규 사이토톡신(Cytotoxic) 기전의 항암제에 대한 미충족 수요를 공략하겠다. 삼중음성유방암(TNBC) 등 난치성 암종을 타깃으로 임상을 진행하고, 향후 혈액암(AML) 등 다양한 암종으로 적응증을 확대할 계획이다. 한국에서도 임상을 진행하기 위해 준비 중이며, 국내 빅5 병원 중 일부와 협의 중”이라고 말했다.신라젠은 내년부터 SJ-600 플랫폼을 시작으로 핵심 파이프라인들의 기술수출을 본격 타진할 계획이다. 박 R&D 총괄 전무는 “SJ-600은 전임상 단계지만 비슷한 기전의 후보물질을 기술이전 한 A사는 계약금만 1000억원 정도를 받았다. 내년 전임상 데이터가 공개되면 세일즈에 들어갈 수 있을 것”이라며 “BAL0891은 임상 1상에서 안전성이 확보되면 많은 러브콜이 들어올 수 있을 것으로 보고 있다. 그런 수준의 근거를 확보하면 물질의 가치를 높일 수 있을 것으로 본다”고 강조했다.김 대표는 “연구 인력을 확충하고 임상에 집중해 발 빠르게 글로벌 빅파마로 기술 이전을 추진하는 선순환 구조를 만들 것”이라며 “연구개발 인프라 확충, 인재 확보 등을 통해 가용할 수 있는 모든 역량을 아낌없이 쏟아 기업 가치를 제고하겠다”고 말했다.
- 최태원의 의중, '이동훈표' SK바이오팜 M&A 가속화 신호탄
- [이데일리 송영두 기자] SK그룹 신약개발 사업을 중추적으로 담당하던 SK바이오팜이 신임 사장 선임으로 새로운 전환기를 맞았다. 조정우 사장이 물러나고 이동훈 신임 사장이 선임됐다. 이 사장은 그동안 SK(034730)그룹 바이오 투자를 총괄하던 인물이어서 향후 SK바이오팜은 신사업 진출과 인수합병(M&A) 등에 본격적으로 나설 것이라는 전망이다.지난달 30일 SK바이오팜은 이사회를 개최하고 이동훈 SK 바이오 투자센터장을 SK바이오팜 및 미국 자회사인 SK라이프사이언스 신임 사장으로 선임했다. 또한 최종길 SK 바이오 투자센터 임원을 글로벌 전략본부장으로 선임했다. 그동안 SK바이오팜을 이끌어 왔던 조정우 전 대표는 SK바이오팜 성장 동력을 찾을 미래성장담당으로 활동하게 된다.업계는 이번 인사를 두고 SK그룹이 SK바이오팜(326030)의 지속 성장을 위해 사업 다각화 및 투자 확대 결단을 내린 것이라고 평가하고 있다. SK바이오팜 내부에서도 신사업 진출과 대규모 투자가 이어질 것으로 내다보고 있는 분위기다. 이 신임 사장은 서울대 경영학 학사, 오하이오 주립대학교 MBA를 거쳐 글로벌 회계법인 KPMG, 동아에스티, SK 바이오 투자센터에서 근무했다.SK에서 재직하는 동안 ‘로이반트’와 공동으로 타겟 단백질 저해제 조인트벤처 ‘프로테오반트(ProteoVant)’를 설립했다. 또 미래 성장 분야인 세포유전자치료제 분야로의 확장을 위해 프랑스 세포유전자치료제 CDMO ‘이포스케시(Yposkesi)’ 인수, 미국 필라델피아 소재 CBM(Center for Breakthrough Medicine) 투자 등 SK그룹의 글로벌 바이오 투자를 주도했다.이동훈 SK바이오팜 사장.(사진=SK바이오팜)◇최태원 회장의 승부수, SK바이오팜 제2 도약이번 이 신임 사장 선임은 최태원 SK그룹 회장의 의중이 반영된 인사라는 분석이다. 지난해만 하더라도 SK바이오팜 내부에서는 당시 이 센터장이 해외 투자를 책임지기 위해 미국으로 발령날 것이라는 얘기도 있었던 것으로 알려졌다. 최 회장은 이 센터장에게 SK바이오팜과 함께 미국 의약품 유통판매 자회사 SK라이프사이언스 사장까지 맡기며 전폭적인 힘을 실어줬다.전임 사장이었던 조 전 사장은 미국 국립보건원(NIH)을 거쳐 SK에서 신약 후보물질 연구를 이끈 연구원 출신으로 FDA 허가 신약을 2개(세노바메이트, 솔리암페톨)나 탄생시키는 데 결정적인 역할을 했다. 하지만 SK바이오팜의 신사업 발굴이나, 새로운 분야에 대한 시각 등에서 다소 한계를 나타냈었다는 게 업계 전언이다.업계 관계자는 “이 신임 대표는 과거부터 SK그룹 바이오 사업 쪽에서 중추적인 역할을 하고 있었고, 그룹 차원의 기대도 컸다”며 “내부적으로 센터장 시절 이 대표와 바이오 분야에 대해 매우 많은 힘을 실어줬다. 그런 이 센터장을 SK바이오팜 대표로 선임한 만큼 최 회장은 이 신임 사장을 통해 SK바이오팜이 바이오 및 헬스케어 분야에서의 사업 다각화 등 더욱 큰 그림을 그릴 수 있는 환경이 조성됐다”고 말했다.실제로 SK그룹은 올해 5월 핵심 사업군인 반도체·배터리·바이오 등 BBC 산업에 향후 5년간 247조원을 투자키로 했다. 이중 바이오 및 기타 분야에는 12조7000억원이 투자될 예정이다. 이에 따라 이 신임 사장이 이끄는 SK바이오팜은 신성장 동력 확보를 위해 다양한 투자 및 M&A가 이어질 것으로 예상된다.◇4년간 4건 그쳤던 투자 확대 전망...디지털치료제 시장 공략그동안 SK바이오팜은 외부 투자에 적극적인 모습을 보이지 않았다. 2018년부터 올해까지 투자 건수는 총 4건에 불과했다. 2018년 1월 영국 글라이식스와 신약개발을 위한 합작투자법인 키니시 테라퓨틱스를 설립해 지분 49%를 보유 중이다. 2020년 10월엔 벤처투자 목적으로 미국 벤처투자사인 라이프사이벤처파트너스(Lifesciventure)에 42억7000만원을 투자해 지분 18.2%를 확보했다.지난해 11월에는 약 1775억원을 투자해 글로벌 벤처캐피털 ‘6 디멘션 캐피탈’(6 Dimensions Capital)과 합작으로 중추신경계 제약사 이그니스 테라퓨틱스를 설립했다. 올해는 지난 5월 19일 미국 디지털 치료제 기업 칼라 헬스에 SK와 함께 시리즈 D 투자(비공개)에 참여했다. 내년 1월 1일 정식 취임하는 이 사장은 먼저 뇌전증 치료제 세노바메이트 판매 확대에 주력하는 한편 디지털 치료제 분야 투자에도 계속 나설 것으로 알려졌다.실제로 올해 칼라 헬스 투자는 SK 바이오 투자 센터장이자 2020년부터 SK바이오팜 기타비상무이사로 이름을 올렸던 이 사장의 입김이 작용했던 것으로 전해졌다. 또한 최 회장의 장녀인 최윤정 SK바이오팜 수석 매니저가 디지털치료제 등 디지털헬스케어에 관심이 높다는 것도 디지털치료제 분야 추가 투자 전망에 힘이 실리는 이유다. SK바이오팜은 최근 8시간 이상 연속 뇌파 측정이 가능하고 수집한 데이터를 서버로 실시간 전송할 수 있는 다중 생체신호 기반 웨어러블 디바이스를 개발했다.이 사장은 “SK그룹의 바이오 사업 핵심 성장동력인 SK바이오팜이 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있도록 모든 역량을 다하겠다”며 “적극적인 글로벌 투자, 신사업 발굴과 혁신을 통해 확장 전략을 구사할 것”이라고 말했다.
- [주목! e기술] 큰손 된 인도, 美 바이오시밀러 시장 재편되나
- [이데일리 송영두 기자] 인도 최대 바이오시밀러 기업인 바이오콘 바이오로직스가 미국 비아트리스 바이오시밀러 사업을 인수해 단숨에 글로벌 바이오시밀러 기업으로 부상했다. 이를 통한 향후 미국 내 바이오시밀러 경쟁상황을 한국바이오협회 ‘인도로 인한 미국 내 바이오시밀러 경쟁구도’ 리포트를 통해 알아본다.바이오콘은 올해 2월 28일 비아트리스사의 바이오시밀러 사업을 33억 달러에 인수한다고 발표한 바 있다. 그리고 지난 11월 29일 보도자료를 통해 인수거래가 완료됐음을 밝혔다. 이에 따라 바이오콘은 단숨에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 4개의 바이오시밀러를 보유한 바이오시밀러 강자로 부상했다.비아트리스는 화이자 사업부문이었던 업존(Upjohn)과 마일란(Mylan)이 2020년 11월 합병되면서 설립된 브랜드 제품, 제네릭, 바이오시밀러를 보유한 글로벌 기업이다. 바이오콘과의 이번 거래로 바이오시밀러 사업을 넘겼으며, 바이오콘은 비아트리스가 보유하고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소유권을 확보했다.공동 소유권을 보유하고 있던 트라스트주맙, 페그필그라스팀, 베바시주맙, 글라진, 글라진 300U, 퍼트주맙과 기존 기술이전을 받았던 아달리주맙, 에타너셉트와 신규로 확보한 애플리버셉트 등이다. 특히 황반변성 치료제 아일리아의 주성분인 애플리버셉트는 미국에서 최초로 바이오시밀러로 신청한 약물로 큰 의미가 있다는 분석이다.국가 및 기업별 바이오시밀러 미국 허가 제품수.(자료=한국바이오협회)바이오콘은 이번 인수를 통해 선진국과 신흥국에 출시된 8개 바이오시밀러를 포함, 당뇨, 항암, 면역학 등의 분야에 걸쳐 20개 파이프라인을 보유하게 됐다. 미국 시장에서 바이오콘이 큰 영향력을 확보한 것으로 보여 미국 시장에서 선전하고 있는 국내 바이오시밀러 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스와 치열한 경쟁이 예상된다.11월 17일 현재 미국에서 허가된 바이오시밀러는 39개로 올해에만 6개 제품이 허가됐다. 39개 제품 중에는 상호교체가능 바이오시밀러 4개 제품이 포함됐다. 오리지널 의약품별로 살펴보면 휴미라 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐고, 그 뒤를 뉴라스타(6개), 허셉틴(5개), 아바스틴(4개)과 레미케이드(4개), 뉴포젠(3개)과 리툭산(3개) 순으로 허가됐다.특히 글로벌 의약품 매출 1위인 휴미라 바이오시밀러가 내년 1월부터 출시될 예정이어서 오리지널 의약품인 휴미라와 바이오시밀러간, 그리고 바이오시밀러 기업 간에도 치열한 경쟁이 예상된다.미국에서 가장 많은 바이오시밀러를 허가받은 기업은 화이자로 총 7개 바이오시밀러를 허가 받았다. 한국의 삼성바이오에피스와 미국 암젠이 5개로 뒤를 이었고, 셀트리온(068270)과 바이오콘, 산도스는 4개 제품을 허가 받았다.한국바이오협회는 향후 미국 시장은 상호교체가능 바이오시밀러가 얼마만큼 시장 점유율을 확대할 수 있을지를 주목해야 한다고 강조했다. 특히 “한국은 미국에 이은 2번째 바이오시밀러 강국이지만, 최근 인도 바이오콘이 미국 바이오시밀러 강자 비아트리스 바이오시밀러 사업을 인수하면서 비아트리스가 미국서 허가받은 4개의 바이오시밀러 보유기업이 돼 미국 내 경쟁 기류에 변화가 예상된다”고 말했다.
- 독자 상업화 가능 아리바이오, 기술이전에 올인하는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 국내 기업 최초로 치매치료제 미국 임상 3상에 나서면서 국산 치매치료제 탄생 가능성을 높이고 있다. 특히 투자 유치로 글로벌 3상 비용도 마련된 만큼 독자 상업화가 더욱 유리하다는 분석도 나온다. 하지만 회사 측은 기술수출에 대한 전략에 초점을 맞추고 있어 그 배경 관심이 쏠리고 있다.7일 아리바이오에 따르면 지난달 30일 경구용 알츠하이머병 치매치료제 ‘AR1001’ 미국 임상 3상을 개시함과 동시에 기술수출도 본격 추진 중이다. AR1001이 미국 임상 2상에서 현재까지 개발된 치매 신약 및 약물 중 가장 높은 인지능력 개선과 안전성을 입증한 만큼 회사 측은 기술수출을 자신하고 있다. 실제 6개월 동안 210명의 환자를 대상으로 한 2상에서 AR1001 투여 환자군은 알츠하이머 진행 측정 13가지 항목에서 개선 수치가 4.5 정도로 기존 치료제 대비 우월함을 입증했다.임상 3상 단계인 AR1001 가치도 약 1년새 폭발적으로 증가했다. 글로벌 CRO는 올해 초 AR1001 가치를 1조5000억원 정도로 책정했지만, 유럽 기술평가 전문기업 아반스(스위스)는 지난달 AR1001 가치를 최대 5조원 수준으로 평가했다. 아리바이오 측은 가치가 높아진 만큼 3상만 잘 진행하면 기술수출 규모가 상당한 수준이 될 것으로 기대하고 있다.◇독자 상업화는 ‘꿈’, 현실은 ‘기술이전’국내 제약바이오 기업은 신약개발과 독자 상업화를 통한 수익을 목표로 하고 있다. 이는 아리바이오도 마찬가지다. 업계 일각에서는 아리바이오가 임상 자금을 확보해 미국 3상에 나서는 만큼 기술이전이 아닌 독자 상업화에 나서는 것이 더 큰 수익으로 이어질 수 있다고 분석한다. 아리바이오는 지난해 11월 AR1001 미국 임상 2상을 성공적으로 마치고, 올해 2월 국내 기관들을 대상으로 미 임상 3상을 위한 1000억원 규모 투자 유치에 성공했다. 해당 투자에는 메리츠증권, 마일스톤 자산운용, 람다 자산운용 등이 참여했다.아리바이오 측도 기 투자유치로 미 임상 3상 개발이 가능하고 추가 투자 유치 및 코스닥 상장으로 마련한 자금으로 AR1001의 독자 상업화가 가능하다고 밝혔다. 하지만 현재 상황에서는 독자 상업화보다 기술수출을 선택하는 것이 회사에 좀 더 이익이 있다는 설명이다. 송혁 아리바이오 전무는 “아리바이오는 코스닥 상장을 추진 중이다. 이를 통해 향후 마련된 자금으로 AR1001의 독자적인 상업화가 가능하다”면서 “다만 추후 상업화 후 가장 중요한 부분이 판매, 조직관리 및 마케팅인데, 국내 중소 바이오 벤처가 감당하기엔 힘이 든다”고 말했다.이어 그는 “각기 다른 글로벌 시장에서 서로 다른 정책과 마케팅 전략을 세우고 판매를 위한 조직을 구축하는 건 현실적으로 큰 비용과 시간이 필요하다”며 “따라서 현실적으로는 판매, 관리조직 및 마케팅 파워를 구축하고 있는 기술이전 또는 판권 계약 파트너를 통해 시장에 진출할 수밖에 없고, 그것이 효율성을 극대화하는 방법이기도 하다”고 덧붙였다.◇“신약 독자 상업화, 성공 가능성 작아”전문가들도 독자 상업화를 위해서는 유통·판매 조직 구축, 섬세한 마케팅 전략 등이 꼭 필요한데, 대규모 비용과 시간이 소요된다고 입을 모은다. 국내 바이오 벤처로서는 쉽지 않고 임상 3상 단계에서라도 기술수출 전략을 구사하는 게 현실적이고, 현명한 전략이라고 강조했다. 서동철 전 중앙대 약대교수(現 재단법인 의약품정책연구소장)는 “임상은 효과가 좋게 나오면 성공이다. 하지만 약은 효과가 좋다고 해서 무조건 잘 팔리는 것이 아니다”라며 “상업화의 핵심은 마케팅이다. 어떤 유통·판매 조직을 갖추고, 어떻게 마케팅을 잘하느냐가 관건이다. 유통·판매 및 마케팅에 필요한 자금은 임상 개발에 드는 비용보다 훨씬 많이 든다. 현재 국내 바이오 벤처가 임상 3상을 성공시켜도 유통·판매와 마케팅에서 벽에 부딪힐 가능성이 매우 높다”고 말했다.이 같은 문제는 비단 바이오 벤처만의 문제가 아니다. 국내 빅파마들도 해외 현지 유통·판매와 마케팅을 대부분 글로벌 기업에게 맡기고 있을 정도다. 서 전 교수는 “미국에서 신약을 자체적으로 유통·판매하고 마케팅을 한다는 것은 바이오벤처는 물론 대기업들도 쉽지 않다”며 “일단 경험이 부족하고, 미국은 주마다 규정과 가이드라인 등이 다르다. 또한 의료기관과 의료진, 보험사 등 유통채널도 엄청 복잡하기 때문”이라고 설명했다.이어 그는 “FDA 허가를 받은 신약을 2020년 미국 시장에서 자체적으로 판매에 나섰던 A사는 연 매출 1조원을 자신했지만, 현재 녹록지 않은 상황”이라며 “당시 전문가들은 성공 가능성을 낮게 봤다. 미국 유통판매, 마케팅이 그만큼 복잡하다는 얘기다. 자금이 없고 준비가 안 된 독자 상업화는 성공할 수 없다. 다만 대규모 마케팅 비용과 경험을 쌓는다면 바이오 벤처들도 미국에서 독자 상업화가 가능할 것”이라고 덧붙였다.아리바이오는 중장기적으로 미국과 유럽에 유통 판매 조직을 구축한다는 계획이다. 회사 관계자는 “아리바이오는 향후 중장기 전략으로 미국, 유럽 지사를 통해 마케팅 및 판매조직을 구축할 것”이라며 “이를 통해 글로벌 치매치료제 전문 제약회사로 도약할 것”이라고 말했다,
- 아리바이오 치매치료제 가치 1.5조→5조...사상 최고 빅딜 가능
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 제약사들이 알츠하이머 치료제 개발 경쟁을 펼치고 있는 가운데, 아리바이오는 대규모 기술수출에 도전한다. 임상 2상에서 유효성을 입증했고, 국내 기업 최초로 치매치료제 미국 임상 3상을 독자적으로 추진하고 있는 만큼 제값 받기에 나선다는 계획이다. 치매치료제 후보물질 기술가치가 수조 원에 이른다는 평가를 받은 만큼 역대급 기술수출 가능성에 관심이 집중되고 있다.5일 제약바이오 업계에 따르면 아리바이오는 지난달 30일 경구용 알츠하이머병 치매치료제 미국 임상 3상을 개시했다. 미국 중앙생명윤리위원회 승인까지 완료한 상태다. 미국 내 75개 임상센터에서 1600명의 환자를 대상으로 진행한다. 임상 3상은 두 개의 임상으로 이뤄진다. 먼저 첫 번째 임상 3상은 치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 중심으로 ‘AR1001’의 약효를 정확하고 신속하게 평가한다. 총 800명을 대상으로 AR1001 30mg 투약군과 위약군을 각각 400명씩 나누어 52주간 투여한다. 첫 환자 투약은 12월말 예정이다.AR1001은 치매 진행 억제와 치매 환자의 기억력과 인지기능을 향상하는 최초의 다중기전 · 다중효과, 경구용 알츠하이머병 치료제다. AR1001은 미국 임상 2상에서 인지능력 개선 효과와 안전성을 입증했다. 6개월 동안 210명의 환자를 대상으로 이뤄졌는데, AR1001 투여 환자군에서 ‘ADAS-Cog13’(알츠하이머 진행 측정 13가지 항목)이 4.5 정도 개선됐다. 이는 현재까지 개발된 치매 신약 및 출시된 약물 중 가장 좋은 수치라는 게 회사 측 설명이다. 아리바이오 관계자는 “독성 단백질 제거를 목표로 개발된 기존 알츠하이머 치료제는 증상개선제라는 한계, 부작용 논란, 주사제라는 단점이 있다”면서 “AR1001은 환자들의 경제적 부담을 줄일 수 있고, 하루 한 알 복용하면 되는 편의성이 좋은 최초의 경구용 치료제”라고 강조했다.(사진=아리바이오)◇AR1001 시장 가치, 1.5조원→5조원글로벌 제약사들도 알츠하이머 치료제 개발에 뛰어들어 임상 3상을 마무리했거나, 진행 중이지만 결과가 신통치 않다. 바이오젠은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 아두카누맙 허가를 받고 상용화 했다. 하지만 낮은 효능과 30%에 달하는 높은 부작용으로 ‘실패한 신약’이라는 평가를 받고 있다. 로슈도 간테네루맙 임상 3상에서 주요 효능 평가 기준을 넘지 못하면서 개발을 중단했다. 바이오젠이 에자이와 개발 중인 또 다른 치료제 레카네맙은 내년 FDA 허가가 기대되지만, 임상 환자 사망 등 안전성 논란이 존재하고, 인지기능이 소폭 개선돼 평가가 엇갈리고 있다.아리바이오가 개발 중인 알츠하이머 치료제에 대한 기대치가 높아지고 있는 배경이다. 실제 AR1001에 대한 시장 가치가 올해 초 대비 급등한 것으로 나타났다. 아리바이오 측에 따르면 임상 2상을 마친 뒤 올해 초 글로벌 CRO는 AR1001 가치를 1조5000억원으로 책정했다. 하지만 1년이 채 지나지 않은 최근 AR1001 가치는 최대 5조원 수준으로 올라간 것으로 확인됐다.아리바이오 관계자는 “최근 유럽 기술평가 전문회사인 스위스 아반스(AVANCE)를 통해 기술가치를 평가했다. 기술가치 평가는 제품 가치, 시장성, 성장성 등 글로벌 가치평가모델인 NPV를 통해 이뤄졌다”며 “해당 보고서에 따르면 AR1001의 기술가치는 30억 달러(약 3조 8736억원)~40억 달러(약 5조 1648억원)로 확인됐다”고 말했다. 아반스는 제약, 생명공학, 의료기술 등의 분야에서 라이센싱 및 평가 서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 애브비, 아스트라제네카, 바이엘, 로슈, GSK 등 다수 글로벌 제약사를 고객사로 두고 있다. 알츠하이머 치료제 시장은 2020년 기준 약 7조원 규모로, 매년 6.8% 성장해 2027년에는 약 11조원에 달할 정도로 급성장 중이다. 시장성 확대되면서 치료제 니즈가 높아지면서 가능성 있는 후보물질들의 가치가 높아지고 있다는 게 업계 설명이다.정재준 아리바이오 대표이사.(사진=아리바이오)◇계약금 3000억원, 조 단위 기술수출 목표아리바이오는 AR1001 미국 임상 3상을 진행하는 동시에 기술수출도 본격적으로 추진한다. 임상 3상 마무리 전 기술수출을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “기술수출을 위해 현재 글로벌 17개국 제약사와 협상을 진행하고 있다. 다수 회사와는 CDA(비밀유지계약) 체결을 완료했고, 이후 LOI(의향서) 체결을 앞두고 있다”며 “미국 임상 3상을 진행하면서 본 계약이 체결될 것으로 예상한다”고 말했다.아리바이오는 내년 글로벌 제약사들과 좀더 심도있는 논의가 진행될 것으로 내다봤다. 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 제약바이오 행사인 JP모건 헬스케어에 초청받았기 때문이다. 회사는 조 단위 기술이전이 가능할 것으로 기대하고 있다. 앞서 정재준 아리바이오 대표는 “임상 3상에 진입하면 기술이전이 좀 더 구체화 될 것이다. 3상 단계인 만큼 기술이전 규모는 국내 최고 수준이 될 것으로 기대하고 있다”며 “계약금만 약 3000억원 정도 될 것으로 보고 있다”고 언급한 바 있다.올해 초 글로벌 제약사 사노피에 파킨슨병 치료제를 1조3000억원 규모에 기술수출한 에이비엘바이오(298380)는 계약금으로 약 900억원을 수령했다. 따라서 아리바이오가 3000억에 육박하는 계약금을 받게 된다면 그 규모는 수조원에 달할 것이라는 게 업계 분석이다. 아리바이오 관계자는 “기술수출시 기술가치의 최소기준 금액에 집착하기보다는 AR1001의 가치를 극대화할 수 있는 파트너를 선정하기 위한 전략을 구사하고 있다”며 “계획대로 선정이 된다면 기술이전에 따른 가치 평가는 당사가 원하는 금액에 근접할 수 있다고 판단한다”고 말했다.
- 헬릭스미스 운명달린 CDMO 사업...경쟁력엔 의문부호
- [이데일리 송영두 기자] 헬릭스미스가 지지부진한 엔젠시스 임상과 주가 하락으로 사면초가에 몰렸지만, 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 반등을 꾀한다. 회사는 20여 년간의 세포유전자치료제 개발 경험을 통해 자신감을 보이고 있지만, 업계 내부에서는 경쟁력에 의문부호를 달고 있다.지난달 30일 헬릭스미스는 식품의약품안전처로부터 인체세포 등 관리업 허가를 취득했다. 올해 초 첨단 바이오의약품 제조업 허가에 이어 세포유전자치료제(CGT) 사업을 위한 모든 절차를 완료했다는 평가다. 헬릭스미스 관계자는 “인체세포 관리업 허가가 세포유전자치료제 CDMO 사업을 하는데 있어 중요한 사항이었다. 세포 관리업 허가를 획득해야 세포유전자치료제 관련 시설 등록이 가능하기 때문”이라며 “CDMO 사업을 위한 추가적인 허가 절차는 더 이상 필요하지 않다”고 말했다.헬릭스미스(084990)는 CGT CDMO 사업을 위해 지난해 9월 서울 마곡 본사에 세포유전자치료제 GMP 생산 시설을 준공했다. 회사 측에 따르면 기업들이 개발하고자 하는 세포치료제 및 세포유전자치료제를 신속하게 생산하고 철저한 분석을 실시해 고품질 임상시료를 제공하는 것에 주안점을 두고 설립됐다. 특히 제조는 물론 공정 개발, 분석 기술 개발, 세포유전자치료제의 보관 및 공급 등 전 분야에 걸친 원스톱(One-Stop) 솔루션을 제공해 기업들이 임상시험에 진입할 수 있도록 하는 인프라를 갖춰 국내외 첨단바이오의약품 개발 기업들과의 파트너십이 가능하다는 설명이다.◇2년 내 100억 매출 목표라지만...경험 부족 우려김선영 헬릭스미스 대표는 지난해 주주총회에서 올해 10월 말까지 엔젠시스 임상 3상을 성공적으로 마무리하는 것과 10만원대의 주가 회복을 약속했다. 둘 중 하나라도 실패시 보유 주식 전량을 회사에 내놓을 것을 천명했다. 하지만 플라스미드 DNA 기반 엔젠세스(당뇨병성 신경병증) 임상 3상은 내년에서야 본격화될 전망이고, 주가는 12월 2일 종가 1만3100원에 불과하다. 특히 김선영 대표 등 경영진 임기가 내년 3월까지인 만큼 경영진 퇴진을 요구하고 있는 소액주주들과의 충돌도 불가피한 실정이다.따라서 헬릭스미스의 CGT CDMO 사업 성과가 회사 운명을 쥐고 있다고 분석한다. CGT CDMO 사업이 빠르게 안착하면 매출과 동시에 주가 회복에도 일조할 수 있기 때문이다. 회사 관계자는 “우리는 세포유전자치료제 분야에서 26~27년 정도 업력을 이어왔다. 엔젠시스도 외부에서 물질을 사온 것이 아닌 비임상, 전임상 등 초기 임상부터 글로벌 3상까지 진행해왔다. 이런 부분이 강점으로 내세울 수 있는 부분”이라고 말했다. 유승신 헬릭스미스 대표는 “내년 2~3월부터 CGT CDMO 사업 매출이 본격 발생하고, 2024년까지 매출 100억원을 달성할 것”이라고 자신감을 보인다.하지만 업계가 바라보는 시각은 온도차가 있다. 헬릭스미스는 20여 년간의 세포유전자치료제 개발 경험을 강점으로 내세우고 있지만, 상업화에 성공한 치료제가 없다는 점과 단순 연구 이력만으로는 강점으로 볼 수 없다는 설명이다. 유전자치료제 개발 기업 대표는 “헬릭스미스가 하고자 하는 CDMO는 임상시료까지 만들어 줘야한다. 따라서 GMP 시설도 건립했다.”면서도 “헬릭스미스는 초기 공정개발 및 소규모 NON-GMP 부분에서는 어느 정도 경험이 있다고 볼 수 있다. 하지만 그다음 단계 경험은 없다고 봐야 한다. 세컨핸드 경험도 플라스미드에 국한돼 있다. 플라스미드를 제외한 다른 셀엔진(Cell & Gene) 테라피 임상을 해본적이 없다”고 말했다.헬릭스미스 마곡 CGT 센터.(사진=헬릭스미스)◇해외 생산시설은 매각, 글로벌 전문 인력 영입도 숙제현재 세계적으로 CGT CDMO 시장이 급속도로 확대되고 있다. 이에 따라 국내만 하더라도 굵직굵직한 기업들이 시장 진출을 선언할 만큼 총성없는 경쟁이 이어지고 있다. 삼성바이오로직스를 비롯해, 롯데바이오로직스, SK팜테코, SK바이오사이언스 등 대기업 계열사는 물론 GC셀, 차바이오텍, 메디포스트 등 바이오 업계 강자들도 CGT CDMO 사업을 위해 대규모 시설 공사와 M&A, 글로벌 인재 영입 등에 박차를 가하고 있다.반면 헬릭스미스는 시설 또는 인력 면에서 경쟁사만큼 준비가 되지 않았다는 지적이다. CGT CDMO는 현지화가 굉장히 중요한 만큼 해외에 생산시설을 건립하거나 M&A를 통해 확보하는 추세지만, 헬릭스미스는 재무구조 개선 목적으로 보유하고 있던 해외 생산시설을 오히려 매각한 것으로 나타났다. 헬릭스미스 관계자는 “지난해 미국 캘리포니아에 위치한 자회사 제노피스(DNA 플라스미드 생산)를 독일 CDMO 기업 바커에 매각했다”면서도 “바커와 전략적 협력을 통해 제노피스 생산시설을 향후 활용할 수 있을 것으로 본다”고 설명했다.인력 확보 문제에 대해서도 이 관계자는 “올해 생산 부분쪽에서 최근 새로 인력이 좀 보강이 됐다. CDMO 사업을 영위하기 위해서는 인력 전문성 등이 중요하다고 생각하고 있어 앞으로 계속 강화해 나갈 계획”이라고 강조했다. 업계 관계자는 “헬릭스미스가 진(Gene)테라피를 20여 년간 연구했던 연구를 했던 건 맞다. CGT CDMO 사업을 위해서는 해당 분야 역량과 경험이 있는 인력들을 영입하는 것이 가장 중요하다”며 “전문성을 갖춘 글로벌 인력들을 영입한다면 사업을 운영할 수 있는 그런 역량은 있다고 볼 수 있다”고 말했다.
- 신약개발 나선 오리온, 세계 최초 치과치료제 선택한 이유
- [이데일리 송영두 기자] 바이오 사업에 본격적으로 뛰어든 오리온홀딩스가 암 조기진단, 백신에 이어 난치성 치과질환 치료제 개발 사업을 점찍었다. 앞서 신약개발 분야 진출이 전망됐는데, 최근 뜨거워진 분야인 세포유전자치료제 등이 아닌 치과치료제 개발을 선택하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 업계와 전문가들은 성장성 높은 블루오션 시장을 발굴했다는 분석이다.지난 29일 오리온홀딩스는 난치성 치과질환 치료제 개발 기업 하이센스바이오와 합작투자 계약 체결 소식을 밝히면서 치과치료제 시장 진출을 공식 선언했다. 오리온홀딩스와 하이센스바이오는 계약에 따라 12월 중 각각 60%, 40% 지분율로 치과질환 치료제 사업 추진을 위한 합작회사 오리온바이오로직스(가칭)를 설립한다. 사업 진행에 따라 자본금 165억원을 출자할 계획이다.하이센스바이오는 난치성 치과질환 치료제 개발 기업으로 현재 시린이 치료제 상용화를 추진하고 있다. 국내 임상 1상을 통해 안전성을 확보했고, 현재 임상 2a상을 진행 중이다. 오리온홀딩스도 시린이 치료제를 가장 먼저 상용화한다는 계획이다. 특히 중국 합작법인 ‘산동루캉하오리요우’를 통한 암 조기진단 사업과 결핵백신 사업과는 별개로 오리온바이오로직스를 통해 치과질환 치료제 사업을 추진한다. 오리온 측은 합작회사가 설립되고 나면 향후 하이센스바이오 측에 기술에 대한 사용료도 지급할 계획이다.오리온홀딩스-하이센스바이오 합작투자 계약 체결식. 왼쪽부터 허인철 오리온홀딩스 대표이사, 박주철 하이센스바이오 대표이사.(사진=오리온홀딩스)◇시장성 무궁무진, 中 시장만 19조원오리온홀딩스(001800)가 이번 투자를 결정하게 된 것은 크게 두 가지로 요약된다. △치과지료제 분야 성장성 △중국 치과치료제 시장성 때문이다. 오리온홀딩스는 최근 몇 년 전부터 국내 우수 바이오 기업과 기술을 발굴하기 위해 금융권과 제약·바이오 분야 최고 전문가들이 참여하는 ‘한중 제약·바이오 발전 포럼’을 개최하고 있다. 이를 통해 암 조기진단 기업 지노믹트리(228760)와 백신 전문기업 큐라티스에 투자하고 공동 개발에 나서고 있다.이번 하이센스바이오 투자 역시 오리온홀딩스와 각계 전문가들이 치과치료제 기술력과 시장성 등을 철저히 검증한 결과라는 게 회사 측 설명이다. 오리온홀딩스 관계자는 “포럼에서 발굴된 바이오 기술은 한국, 중국, 일본 등 국내외 바이오 학계 및 의료계 전문가들의 객관적인 기술 평가와 시장성 검증을 거쳐 최종 선정하고 있다”며 “이번 하이센스바이오 투자와 치과치료제 개발에 뛰어들고자 한 것도 이 같은 과정을 거쳐 진행된 것”이라고 말했다.실제로 치과치료제 시장은 높은 성장세를 나타내고 있다. 중국 화징산업연구원에 따르면 오리온홀딩스가 주력하게 될 중국은 구강 질환 발생률이 전체 인구의 약 50%인 7억명에 달한다. 또한 중국 치과 의료 시장은 2011년 320억 위안(약 6조원)에서 2019년 1035억 위안(약 19조원)으로 3배 이상 성장했다. 연평균 성장률은 무려 15.8%에 이른다. 여기에 동물 치과치료제 개발로도 확장이 가능하다.특히 하이센스바이오는 세계 최초로 상아질 및 치주조직 재생기술을 개발해 기술력도 뛰어나다. 오리온홀딩스 관계자는 “하이센스바이오는 근본적인 치과 치료가 가능한 기술을 세계 최초로 확보했고, 재생 원천기술 기반이 되는 펩타이드는 신체 구성물질 중 하나로 인체에 무해해 타 신약개발 대비 임상 기간이 짧아 조기 상용화가 가능하다. 시린이 치료제를 가장 먼저 개발하고, 이어 충치, 치주질환 치료제를 개발해 중국 시장을 공략할 것”이라고 강조했다.◇“핵심은 상아질 재생, 세상에 없는 기술”전문가들은 오리온홀딩스가 하이센스바이오를 통해 확보한 치과치료제 기술의 핵심은 상아질 재생 기술이라고 입을 모은다. 일명 치아재생 기술인데, 치아를 이루는 상아질에 문제가 생기면 치아 우식이 생기고 재생이 되지 않아 생긴 구멍을 막는 레진 등의 치료를 하게 된다. 아직 근본 치료제가 개발되지 않아 생물학적 치료가 불가능한 상황이다. 이를 가능케 하는 기술이 상아질 재생 기술이다.2016년 치학 연구 권위자로 꼽히는 박주철 서울대 치과대학 교수가 설립한 하이센스바이오는 상아질 재생 기술을 개발하면서 업계 시선을 끌었다. 중소벤처기업부의 ‘아기유니콘’으로 선정됐고, 금융위원회의 ‘혁신기업 국가대표 1000’으로도 선정됐다. 하버드대 치과대학 포사이스 연구소가 개최하는 혁신기술 콘퍼런스에 초청되기도 했다. 이를 기반으로 지난해 시리즈 C 투자까지 약 220억원 규모 투자를 유치했다. 한국투자파트너스, KTB네트워크, 타임폴리오 자산운용, DS자산운용 등이 투자했다. 이 중 한국투자파트너스는 3차례에 걸쳐 70억원을 투자해 2대 주주로 올라있다. 하이센스바이오는 내년 기업공개(IPO)도 계획하고 있다.황만순 한국투자파트너스 대표는 “오리온홀딩스와 하이센스바이오가 하고자 하는 치과치료제는 세상에 없던 것을 만드는 것이다. 현재까지 치아재생 기술을 개발한 곳은 하이센스바이오 외에 없다”며 “국내 임상 1상에서 이미 안전성과 유의성을 확인한 상태로 시장성은 무한하다”고 평가했다. 그는 “오리온홀딩스는 블루오션 시장을 발굴한 것이다. 국내 기업 중 중국 시장에서 사업을 진행해 살아남은 기업은 오리온이 유일하다. 세상에 없던 기술로 중국 시장 네트워크를 활용해 신사업을 하겠다는 게 오리온의 취지”라고 덧붙였다.
- 세계 최초 바이오마커-CJ도 반한 배지기술에 쏠린 투심
- [이데일리 송영두 기자] 바이오 섹터에 대한 투자가 역대급으로 얼어붙었지만, 독보적인 기술로 글로벌 시장을 타진하는 기업들은 여전히 주목받고 있다. 감염과 염증을 유발하는 바이오마커를 세계 최초로 발굴한 기업부터 굴지의 대기업이 탐내는 세포배양배지 기술을 확보한 벤처기업까지1일 오후 서울 강남구 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 디랩스 데모데이(D’LABS DEMO DAY)에서는 투자 유치를 위해 9개 바이오 벤처 기업의 발표가 이어졌다. 이날 참가한 기업은 △젠셀메드(헤르페스바이러스 신약) △FNCT바이오텍(암 표적치료제) △아름테라퓨틱스(DNA 손상 복구 저해제) △미림진(염증 및 면역질환 치료제) △셀레메디(4세대 항암제) △라세미아(식약작물 종자기술) △누비랩(푸드 AI 솔루션) △팜캐드(AI 신약개발) △케이셀바이오사이언스(세포배양배지) 등이다.9개 기업들은 각자 독자개발한 기술력과 사업 전략을 발표해 높은 관심을 끌었다. 특히 이 중에서도 새로운 바이오마커를 발굴해 면역질환부터 감염질환 치료제까지 개발하고 있는 미림진과 글로벌 톱4 경쟁력을 확보한 세포배양배지 개발 기업 케이셀바이오사이언스가 가장 주목받았다.◇세계 최초 바이오마커 발굴...패혈증 진단+치료 기술 개발 2019년 설립된 미림진은 감염에 대항하는 인체 내인성 선천면역 활성화인자인 ‘Novel tarket W(WARS1)’를 발굴했다. 이를 네이처 마이크로바이올로지에 세계 최초로 보고했다. ‘WARS1’은 병원성 미생물의 감염 시 단핵구로부터 혈액으로 수분내에 분비되고 대식세포의 톨-유사수용체2(TRL2)와 톨-유사수용체4(TRL4)-MD2 복합체와 결합해 염증 반응을 유발하는 최상위 인자다. 진미림 미림진 대표는 “과도하게 분비된 ‘WARS1’은 과도한 염증을 유발하기 때문에 이를 중화시키는 중화항체를 주입해 염증(사이토카인 스톰)을 억제해 장기 손상을 방지한다”며 “반면 결핵과 같은 면역저하 질환은 ‘WARS1’ 단백질을 주입해 면역 활성을 통해 감염성 질환을 치료할 수 있다”고 설명했다.회사는 ‘WARS1’을 활용해 패혈증 치료제를 개발 중이다. 패혈증의 경우 내형2 와 4(Endotype 2&4) 환자들은 과도한 염증에 의한 장기손상에 의해 발병 초기에 급성으로 사망한다. 반면 다른 내형(Endotype 1) 환자들은 면역세포 마비에 의한 면역저하 상태에서 재감염과 기회감염을 극복하지 못하고 사망힌다. 진 대표는 “환자의 이질성을 고려하지 않은 그동안의 치료제 개발은 모두 실패했다. 현재 패혈증 치료제는 전무한 상황”이라며 “미림진은 WARS1을 활용해 진단(과도한 염증+면역저하)과 동시에 이를 타겟으로 치료하는 테라노스틱스(Therapy + Diagnosis)에 집중하고 있다”고 말했다.◇글로벌 톱4 기술력...국내 최대 생산 시스템도 확보케이셀바이오사이언스는 세포치료제 등에 꼭 필요한 세포배양배지를 개발하는 국내에 몇 안 되는 기업이다. 세포배양배지는 성장하는데 필요한 밥(배지)을 뜻한다. 글로벌 및 국내 시장은 머크, 써모사이언티픽, 싸이티바, 론자, 후지필름 등 글로벌 기업들이 선점하고 있다. 하지만 케이셀바이오사이언스가 확보한 세포배양배지 원천기술은 글로벌 톱4 수준의 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받는다. 설립 2년차인 올해 매출은 약 100억원으로 추정된다.강기용 케이셀바이오사이언스 대표는 “세포배양배지 성능과 수율은 머크와 후지필름과 동일한 수준이고, 제품 최적화 서비스와 맞춤형 능력은 머크 및 론자와 함께 가장 우수한 수준이다. 글로벌 톱4 경쟁력을 갖춘 원천기술을 확보했다”며 “2023년에는 무혈청, 화학조성 맞춤형 배양 배지 생산이 가능한 국내 최대 규모 cGMP 생산시설이 가동될 예정”이라고 말했다. 생산시설 규모는 1만 4,545㎡(약 4400평)로 단일 생산시설로는 최대 규모다, 해당 시설이 풀 가동될 시 약 8400억원의 매출이 발생하게 된다.이 회사의 원천기술 경쟁력은 모회사로부터 나온다. 케이셀바이오사이언스는 2021년 미국계 바이오기업 ‘Thousand Oaks Biopharmaceutical’(TOB)과 국내 반도체 및 바이오제약 분야 소부장 기업인 더블유에스지(WSG)가 합작해 설립한 기업이다. WSG가 30% 지분을 확보해 최대주주이고, GC(녹십자(006280))가 16%로 2대 주주에 올라있다. WSG는 삼성전자(005930), 삼성바이오로직스, 셀트리온(068270), 프레스티지바이오로직스(334970) 등에 초고순도 배관시스템과 솔루션 등을 공급하고 있다. TOB와 WSG의 합작 기술 기반 세포배양배지 기술은 배양육 분야에서도 적극적으로 활용될 전망이다. CJ제일제당과 제약용 원재료 개발 및 배양육용 아미노산 개발 관련 협력 계약도 체결했다.강 대표는 “국내 세포배양배지 시장은 단가 및 납기 협상력이 없고, 수입품 대체가 시급한 상황이다. 따라서 높은 단가와 납기 문제, 맞춤화 부재가 문제”라며 “케이셀은 국내 최대 세포배양배지 양산이 가능하고, 글로벌 합작을 통한 원천 기술력을 확보했다. 일일 10만리터 생산능력을 구축해 납기 문제를 해결하고, 수입제품을 대체할 수 있다”고 말했다. 시리즈B 투자를 유치한 케이셀바이오사이언스는 내년을 목표로 일반상장을 준비하고 있다.
- 우울증 전자약 폭풍 성장...와이브레인, 내년 글로벌 시장 뚫는다
- [이데일리 송영두 기자] 와이브레인이 세계 최초로 개발해 상용화에 성공한 우울증 전자약으로 국내 시장을 재편하고 있다. 기존 우울증 치료제에 활용되던 비침습 뇌자극술 대비 처방률 확대가 훨씬 빠르게 이뤄지고 있고, 상급종합병원에서도 도입을 시작해 병의원급에서의 도입도 급증할 것이란 전망이다. 특히 내년에는 미국 진출도 앞두고 있어, 글로벌 시장 선점도 유력하다는 분석이다.29일 와이브레인에 따르면 우울증 전자약 ‘마인드스팀’은 올해 6월 보건복지부 신의료평가 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 본격적인 처방에 들어갔다. 약 6개월이 지난 현재 마인드스팀은 국내 의료기관 53곳에서 도입했다. 또한 최근에는 고대안산병원, 인천성모병원, 충북대 병원 등 3곳의 상급종합병원에서 도입해 안전성과 유효성을 입증했다는 평가다.마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자의 치료를 위해 재택 확증 임상을 통해 원내 사용에 대한 허가를 받은 제품이다. 2020년 진행된 국내 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울 증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다.세계 최초 우울증 전자약 ‘마인드스팀’.(사진=와이브레인)◇비급여 약점에도 TMS 넘어섰다경두개직류자극(tDCS) 방식의 마인드스팀은 처방 시작 6개월만에 53개 의료기관에서 도입했고, 처방된 건수는 누적 1만건이다. 이는 비약물적 치료로 뇌에 전기를 가해 우울증을 치료하는 경두개자기자극술(TMS) 대비 훨씬 뛰어난 수치다. TMS는 2008년 항우울제에 효과를 보이지 않는 우울증 환자 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 국내에서도 2013년 우울증 치료법으로 정식 승인 받았다.TMS 처방 실적과 비교해보면 마인드스팀의 처방 속도가 얼마나 빠른지 알수 있다. 의료 현장에 따르면 TMS는 현재 기준 월 처방 건수는 수십 건 정도인 것으로 알려졌다. 와이브레인 관계자는 “국내외에서 상용화된 우울증 전자약은 마인드스팀 밖에 없다보니 비교 가능한 대상은 TMS가 유일하다”며 “TMS는 도입 초기 1년 동안 50개 의료기관에서 도입했지만, 마인드스팀은 6개월만에 53개 의료기관에서 도입했다. 처방 건수도 6개월만에 1만건을 달성해 TMS 대비 매우 빠른 속도로 시장을 장악하고 있다”고 말했다.마인드스팀의 이런 성과는 비급여라는 약점과 전자약이라는 생소한 형태라는 단점을 극복하고 달성한 것이어서 의미가 크다는 평가다. 업계 관계자는 “치료제나 의료기기의 경우 급여 품목과 비급여 품목 간 접근성에서 큰 차이가 난다”며 “마인드스팀은 비급여로 처방에 제한 있을 수 있지만 환자들의 치료 만족도가 우수해 상당히 빠른 속도로 처방이 이뤄지고 있다”고 언급했다. 특히 마인드스팀은 비급여임에도 TMS 대비 낮은 가격으로 처방되고 있어 가격 경쟁력도 확보했다는 평가다.또 상급종합병원에서 마인드스팀을 도입한 것은 큰 의미가 있다는 분석이다. 상급종합병원은 확실하게 검증된 기술 위주로 도입을 하기 때문이다. 상급종합병원의 도입은 마인드스팀의 효과와 안전성을 검증한 사례라는 게 업계 중론이다. 와이브레인 관계자는 “개원가나 병원급에서는 상급종합병원을 따라서 신기술에 대한 안전성을 판단하고 도입하는 경향이 많다”며 “상급종합병원은 개원가 및 병의원급의 신기술 도입의 기준이 된다. 회사로서는 상급종합병원 도입으로 개원가를 대상으로 한 영업에도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.◇내년 美 진출 판가름...20조 시장 정조준와이브레인은 내년이 분수령이 될 것으로 내다보고 있다. 현재 마인드스팀은 FDA 드노보(DeNovo) 본심사에 등록한 상태로 허가 여부는 내년 판가름나게 된다. 드노보란 디지털 헬스케어 신기술이 일정수준 이상 안전성을 확보했을 때 허가과정을 면제해주는 FDA 사전 승인 제도다. 와이브레인이 드노보 허가를 획득하게 되면 약 20조원으로 추산되는 글로벌 항우울제 시장에 본격 진출하게 된다.미국 의료기관 도입과 관련해 다양한 미팅도 예정된 상태다. 회사 관계자는 “FDA 허가는 내년 하반기로 예상된다. 마인드스팀의 미국 의료기관 도입 부분은 내년 1월 CES에서 몇 개의 의료기관들과 도입 관련 미팅을 예정한 상태”라며 “CES 이후 미국 진출 관련 본격적인 논의와 결정이 이뤄질 것”이라고 설명했다.와이브레인은 이미 지난해부터 세계 무대에서 이름을 알리고 있다. 지난 8월 미국 뉴욕에서 열린 ‘2002년 신경인체공학 및 NYC Neuro’에서 경두개직류자극(tDCS)을 활용한 신경 조절 기술로 중개 연구상을 받았다. 해당 상은 신경조절 분야에 공헌한 두 기업에만 수여됐다. 또 지난해에는 스트레스 전자약으로 개발 중인 ‘폴라’가 CES 2022에서 전기 및 제약 부분 혁신상에 선정됐다. 회사 측은 5년 내 연 매출 1000억원을 달성한다는 계획이다.와이브레인은 IPO 작업도 한창이다. 지난 7월 코스닥 기술성평가에서 ‘A’, ‘A’ 등급을 획득해 통과해 기술특례상장에도 청신호가 켜졌다. KT&G, 세라젬 등이 와이브레인에 투자한 상태다. 와이브레인 관계자는 “마인드스팀이 빠르게 우울증 시장에서 점유율을 높이고 있다. 구체적인 매출과 수익율은 현재 국내 제약사와 공동 판매 등을 고려하고 있어 구체적으로 오픈할 수 있는 단계는 아니다”라면서도 “재택 치료가 가능해 사용이 도입 비용이 적고 확장성이 크기 때문에 우울증 시장과 전자약 시장을 선점할 것”이라고 말했다.
