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- [바이오 옥석가리기]②진단-코로나 치료제 지고, CGT-동물의약품 뜬다
- [이데일리 송영두 기자] 바이오 분야 투자가 얼어붙으면서 섹터 및 기업별 희비가 엇갈리고 있다. 코로나 특수로 성장세를 나타냈던 섹터와 기업들 실적은 급감하고 있지만, 세포유전자 치료제 및 동물약품 분야는 성장세가 지속되고 있어 대조를 보인다. 옥석가리기가 기업은 물론 섹터별로도 이뤄지고 있다는 분석이다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]◇씨젠-SK바사도 후퇴...지는 코로나 치료제·백신·진단사업지난해까지 하루가 멀다고 소식이 들렸던 진단 분야에서는 과거만큼 수출 소식이 들려오지 않는다. 코로나 앤데믹 이후 진단 수요가 급격히 감소했고 진단분야에 대한 해외 규제 등이 강화됐기 때문이다.지난해까지 2년 연속 1조 매출에 성공했던 씨젠(096530)은 올해 실적이 눈에 띄게 하락세다. 증권사 컨센서스에 따르면 씨젠의 올해 연매출은 8816억원으로 지난해 매출(1조3708억원) 대비 36% 가량 줄어들 전망이다. 지난해 분기별 3000~4000억원대에 달하던 매출은 올해 2분기부터 1000억원대로 급감했다. 실적 하락이 현실화되면서 최근 직원 수도 100여명 이상 감소했다. 진단업계 관계자는 “씨젠이나 에스디바이오센서 같이 현금을 어느 정도 확보한 기업들은 그나마 버틸 수 있고, 새로운 전략 수립이 가능하다”며 “하지만 그렇지 못한 수많은 진단기업은 존폐를 걱정해야 할 처지”라고 귀띔했다.코로나 치료제 및 백신 분야는 상황이 더 녹록치않다. 한때 제약·바이오 기업들은 너도나도 코로나 치료제 개발에 뛰어들었지만, 현재 대부분 기업은 시장성이 없어 개발을 중단한 상태다. 특히 SK바이오사이언스(302440)는 국산 코로나 백신 개발에 뛰어들어 상업화에 성공했지만, 백신 수요가 급감하면서 완제품 생산이 중단됐다. 코로나 백신 개발과 해외 백신 위탁생산에 집중하기 위해 핵심 매출 제품이던 독감백신 사업까지 포기했지만, 매출은 급감했다. SK바이오사이언스는 절체절명의 위기라고 판단해 내년 독감백신 사업을 재개키로 했고, 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 등 사업 전략을 대대적으로 개편할 계획이다.신약개발 기업들은 파이프라인 줄이기에 한창이다. 전임상 단계부터 임상단계까지 8개 파이프라인을 보유하고 있던 파멥신은 임상 비용이 급증한데다 임상이 지연되면서, 핵심 파이프라인인 올린베시맙에 대한 글로벌 임상 2상을 중단했다. 파멥신 관계자는 “임상 일정이 지연되고 비용이 증가하면서 상당한 추가 자금 투입이 필요한 상황”이라며 “투입 자원 대비 이익, 회사의 효율적인 자원 배분 등을 감안해 조기 임상 종료를 결정했다”고 말했다.씨젠 연간 매출액 추이. 2022년은 예상치.(자료=네이버금융, 이데일리 재구성)◇지금이 투자 적기...CGT·동물의약품·의료 AI투자업계에서는 지금이 오히려 좋은 기업에 투자할 기회라고 보고 있다. 옥석가리기가 본격화되면 성장세가 두드러질 섹터와기업에 투자할 기회라고 설명한다. 익명을 요구한 VC 업계 관계자는 “지금 같은 시장에서도 성장성 높은 섹터와 정말 괜찮은 기업은 살아남는다. 결국 거품이 빠지면서 옥석가리기가 가능해 질 것이다. 지금이 오히려 기회라고 보는 시각도 많다”고 말했다.업계 모두가 주목하고 있는 분야는 세포유전자치료제(CGT)다. 환자 본인 세포와 유전자를 활용하는 만큼 부작용 측면에서 장점이 있고, 치료제 개발은 물론 CDMO(위탁개발생산), mRNA까지 포함한 시장 성장성이 크기 때문이다. 정부는 최근 세포유전자치료제를 국가핵심기술로 지정했다. 한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 세포유전자치료제 시장은 2021년 약 74억7000만 달러(약 9조4500억원)에서 2026년 약 555억9000만 달러(약 70조3500억원)에 달할 것으로 전망된다. 연평균 성장률이 약 49%에 육박한다.이승호 데일리파트너스 대표는 “VC업계에서는 지금 CGT로 대동단결하고 있다. 코로나로 주목받았던 mRNA도 유전자 치료제 일종”이라며 “국내와 해외 모두 바이오 풀이 줄었지만 CGT는 그 중에서도 비중이 계속 커지는 분야”라고 설명했다. 실제 SK팜테코는 지난해 12월 미국 세포유전자치료제 기업 CBM에 지분투자를 했고, 메디포스트(078160)는 886억원을 투자해 캐나다 세포유전자치료제 CDMO 기업 옴니아바이오를 인수했다.세계 시장 규모가 약 39조원에 달하는 동물의약품 분야도 블루오션으로 떠오르고 있다. 최근 국내 관련 기업들의 실적이 급상승하고 있다. 그중에서도 동물 백신 및 치료제 등을 개발 중인 코미팜은 자체개발한 백신 등 5개 제품이 국내 시장에서 1위를 달리고 있다. 문성철 대표는 “동물의약품-백신제 선수주와 신제품 출시 등으로 내년에도 꾸준한 성장이 기대된다”며 “아프리카돼지열병(ASF) 백신을 선제적으로 개발한다면 국내 첫 블록버스터 신약(연매출 1조원) 탄생도 기대해볼 만하다”고 말했다.급성장하고 있는 의료 AI 분야도 지속적인 투자가 이뤄지고 있다. 국내 주요 의료 AI 기업인 루닛(328130), 뷰노(338220) 등은 올해 3분기 모두 매출이 늘었다. 특히 루닛은 어려운 투자 환경과 IPO 환경 속에서도 올해 코스닥 상장에 성공했다. 매출 또한 3분기만에 작년 매출을 넘어 100억원에 육박했다. 내년에는 200억원대 매출과 함께 글로벌 톱2 기업으로 급부상할 전망이다.이 대표는 “최근에는 순수 기술주보다는 매출을 계속 늘려나가는 의료기기, 디지털헬스케어 등 숫자가 나오는 분야에 지갑이 열리고 있다”며 “이와 함께 성과를 내는 기업들에는 여전히 관심이 많다. 투자를 집행하기 위해 유심히 살펴보는 경향이 이어지고 있다”고 말했다.
- 삼성바이오로직스, ESG 종합평가 2년 연속 ‘A등급’ 획득
- 삼성바이오로직스 ESG 보고서 표지 이미지.(사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 한국ESG기준원(KCGS)이 발표한 ‘2022년 상장기업 ESG 평가 및 등급 공표’ 결과에서 전 부문 A등급 이상을 받으며, 2년 연속 종합평가 ‘A등급’을 획득했다고 24일 밝혔다.한국ESG기준원 ESG 평가는 국내 약 1000개의 상장기업을 대상으로 환경경영, 사회적 책임경영, 지배구조 등 기업의 지속가능성을 평가하는 국내 대표적인 ESG 평가 지표다. 특히 올해는 평가 문항을 전면 개편해 난이도를 대폭 상승시켰다. 삼성바이오로직스(207940)는 ESG 추진 성과를 반영한 보고서 발간 및 취약 부문 개선 등을 통해 올해 평가에서 사회적책임경영 부문은 A+, 환경경영과 지배구조 부문 A등급을 받아, 지난해에 이어 통합 ‘A등급’을 획득했다.먼저 환경 부문에서는 바이오 제약 업계 최고 수준을 목표로 글로벌 표준 에너지경영시스템(ISO 50001), 안전보건경영시스템(ISO 45001)을 도입했다. 사업장 내에서는 LED조명 교체, 공조기 효율화 등을 통해 에너지를 절감했으며, 에너지, 폐기물 처리량 등 환경 데이터를 체계적으로 관리하고 있다.외부적으로는 영국 왕실 주도의 기후변화 대응 이니셔티브(SMI, 지속가능시장계획위원회)에 CDMO 업계 대표로 참여해 공급망 탄소 배출량 절감 방안을 모색 중이다. 사회 부문에서는 협력사와의 상생 경영을 목표로 ESG 관련 협력사 행동 규범을 강화하고 진단 지표를 개발했다. 이를 통해 핵심 협력사를 대상으로 ESG 진단 및 실사를 수행하는 등 공급망 ESG 리스크를 완화하고 있다.사회공헌 측면에서도 인천 지역 소외계층 청소년 대상 장학금 전달, 난치병 환우 의료비 지원 사업(인천시 4개 종합병원과 연계), 바이오 원부자재 및 기자재 기부(인근 대학), 청소년 바이오 아카데미 지원 등 지역사회의 발전에 기여하고 사회적 약자를 돌보기 위한 활동도 활발히 전개 중이다. 지배구조 부문에서는 지난해 이사회 의장과 대표이사를 분리하고 이사회 산하 ESG 위원회를 신설해 지배구조 투명성을 강화했다. ESG 위원회는 경영·경제·생명공학·법·제도 등 다양한 분야의 검증된 사외이사로 구성됐으며, ESG 관련 정책 수립과 감독 기능을 수행하고 있다. 내부회계평가그룹도 감사위원회 직속으로 신설해 감사위원회 중심의 내부통제 전문화 및 독립성을 강화했다. 존 림 삼성바이오로직스 사장은 “삼성바이오로직스가 국내외 대표 ESG 평가에서 연이어 우수한 성적을 거둔 것은 회사의 ESG 경영이 전 세계적으로 인정받고 있다는 것을 의미하는 것”이라며 “앞으로도 지속가능경영 노력들이 바이오제약 산업 전반에 정착될 수 있도록 앞장 서겠다”고 말했다.한편 삼성바이오로직스는 지난 9월 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 ESG 평가에서도 상위 5% 기업에게만 부여되는 골드(Gold) 등급을 수상하는 등 국내외적으로 ESG 경영능력을 인정받고 있다.
- 1000원어치 팔아 900원 남기는 루닛, 고 수익률로 급성장 예고
- [이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 매출 성장이 본격화되는 모양새다. 그동안 유망주로 평가받았다면 올해부터는 그 잠재력을 여실히 보여주고 있다는 평가다. 올해 매출은 100억원을 훌쩍 뛰어넘는 최대 규모를 기록할 전망이고, 영업적자도 빠르게 감소하고 있다. 특히 높은 수익률과 신규 매출로 매년 실적 급성장을 예고하고 있다.22일 투자증권 업계에 따르면 루닛(328130)은 올해 연 매출 약 180억원을 기록할 것으로 전망된다. 이미 3분기 누적 100억원에 가까운 매출을 발생시킨데다 4분기는 3분기보다 향상된 실적을 기록할 것으로 보여 충분히 가능할 것으로 예상된다. 루닛은 올 3분기 매출 44억4600만원을 기록해 올해 누적 매출이 99억2300만원으로 집계됐다.루닛은 2019년 2억원의 매출을 시작으로 2020년 14억원, 2021년 66억원으로 빠른 성장을 해 왔다. 올해는 약 180억원의 매출 목표를 달성할 것으로 예상된다는 게 업계 분석이다. 지난해 대비 약 173%의 매출 성장에 성공하는 셈이다. 정재원 신한투자금융 책임연구원은 “지난해 전체 매출 150%를 3분기만에 달성했고, 매출 창출원이 국내에서 해외로 변화하고 있다”며 “4분기는 당분기보다 실적이 개선될 것으로 기대된다. 계절적인 이슈로 건강검진 등의 추가 이벤트 발생 및 의료기관은 보통 연말에 필요한 장비를 구비하는 특징이 있다. 회사가 예측하는 연간 180억원 매출은 무난하게 달성할 수 있을 것으로 전망한다”고 말했다.◇글로벌 매출 확대...내년도 최대 매출 예약글로벌 제약사나 국내 대형 바이오 기업 대비 매출 규모는 아직 비할 바가 아니지만, 루닛의 매출 성과가 의료 AI 업계에서 얼마나 대단한지는 서범석 대표의 코멘트로 알 수 있다. 서 대표는 “의료 AI 기업이 100억원에 가까운 매출을 달성하는 사례는 글로벌 시장에서 흔하지 않을 정도로 매우 큰 의미가 있다”고 말했다.실제로 세계적으로 100억원 이상 매출을 달성한 기업은 글로벌 최대 의료영상 AI 기업인 미국 하트플로우(Heartflow) 정도다. 하트플로우는 2020년 약 200억원 미만의 매출을 올렸지만 지난해는 무려 약 950억원의 매출을 기록했다. 이 외 주요 의료 AI 기업인 딥헬스(Deephealth)는 지난해 약 68억원, 큐어 AI(Qure AI)는 약 49억원, 비즈 AI(Viz.ai)는 48억원에 그쳤다.AI 영상분석 솔루션 루닛 인사이트와 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프를 앞세운 루닛은 내년 최소 200억원 이상의 매출이 가능할 것으로 점쳐진다. 올해부터 가던트헬스와 후지필름과의 파트너십 계약 성과가 본격화되고 있고, 내년부터는 GE헬스케어와 필립스 발 매출도 발생할 전망이다. 특히 루닛이 최근 영국과 유럽에서 각각 새로운 의료기기 인증제도인 UKCA와 MDR CE를 획득해 해당 시장에서 필립스를 통한 신규 매출이 가능해졌다.회사 관계자는 “올해까지 GE헬스케어와 필립스 관련 매출이 없었다. 지난해 두 회사와 루닛 인사이트 장비 공급 계약을 체결했지만, 현지에서 판매가 이뤄지지 않았기 때문”이라며 “내년부터는 본격적인 판매가 이뤄지면서 신규 매출이 발생할 것이다. 이번에 인증을 획득한 영국과 유럽 시장은 필립스가 맡아 장비를 공급할 예정”이라고 설명했다. 이와 함께 호주 뉴사우스웨일스주와 유방암 검진 프로그램 입찰 계약도 체결하면서 추가 매출도 기대할 수 있게 됐다. 계약 규모는 약 16억원으로 3단계의 검증 이후 최대 10년간 제품 사용에 따른 매출이 별도로 추가 발생하게 된다.◇삼바-씨젠 앞서는 매출원가율...급성장은 당연루닛은 매출 외형 확대 외에도 수익성 면에서도 타의 추종을 불허한다. 현재 국내 바이오 기업 중 매출원가율이 낮은 기업이 대표적으로 삼성바이오로직스(207940)다. 매출원가율은 45% 정도였다. 특히 코로나 특수기간 진단키트로 큰 돈을 벌었던 지난해 당시 씨젠의 매출원가율은 25%였다. 국내 제약바이오 업계 평균 매출원가율은 약 55% 수준이다. 반면 루닛의 매출원가율은 보수적으로 잡아도 10% 정도다. 1000원짜리 물건을 팔면 900원이 남는 셈이다. 매출액에서 매출원가가 차지하는 비율인 매출원가율은 증가할수록 총이익은 줄어든다. 매출원가율이 낮거나 개선되면 그만큼 이익을 내기 수월하다는 의미다.루닛 관계자는 “자사 매출원가율은 1~10% 정도이다. 소프트웨어라는 제품 특성상 별도 원재료가 없으나, AI 의료 솔루션을 하드웨어에 탑재해서 납품하는 경우 하드웨어나 클라우드 비용이 원가에 포함되는 방식”이라며 “그렇다 보니 매출원가율이 낮고, 소프트웨어 등을 유지 보수하는 비용도 수익으로 잡히다 보니 수익성이 매우 높다”고 말했다.업계 관계자는 “의료 AI 시장이 급성장하는 이유가 수익성이 높고 수요가 많기 때문이다. 해당 기업들의 경쟁력은 AI 기술력과 함께 많은 지역에 제품을 공급해야 하는 것”이라며 “루닛의 경우 기술력을 이미 글로벌 무대에서 입증했고, 글로벌 기업들을 통해 제품 판매 루트 다양화에 성공한 만큼 해를 거듭할수록 고성장할 것으로 기대된다”고 말했다.
- 룰루랩, 고용노동부 ‘근무혁신 인센티브제’ 최고 등급 수상
- (오른쪽)최용준 룰루랩 대표, (왼쪽)이정식 고용노동부 장관.(사진=룰루랩)[이데일리 송영두 기자] 룰루랩은 23일 고용노동부 주관 ‘2022년 일.생활균형 컨퍼런스‘에서 근무 혁신을 유도해 근로자의 일과 생활의 균형을 도모한 공로를 인정받아 근무혁신 인센티브제 우수기업상을 수상했다고 24일 밝혔다.근무혁신 인센티브제 사업은 고용노동부가 주관하고 노사발전재단이 운영한다. 근무혁신 실천기업을 심사?평가해, 우수기업에 대해 등급(SS,S,A)을 부여하고 차등적으로 인센티브를 지원한다. 이번 심사에서 최고인 SS등급을 획득한 룰루랩은 3년간 정기 근로감독 면제, 근무혁신 인프라 지원, 정부 기업인증제 가점, 정부 포상 및 지원사업 참여 시 우대 등 다양한 인센티브 혜택을 받게된다.룰루랩은 직무 만족도가 높은 근무 환경 조성을 통한 업무 몰입도 향상에 힘을 쏟고 있다. 대표적인 제도로 ‘시차출퇴근제’와 ‘재택근무’가 있다. 출퇴근 시간을 자율적으로 선택하는 시차출퇴근제를 임직원의 100%가 적극 활용하고 있으며, 출근이 힘든 상황일 경우 재택근무를 통해 업무를 수행할 수 있도록 한다.또 정기적인 전사 타운홀 미팅에서 ‘공감 컨퍼런스’를 진행한다. 공감 컨퍼런스는 리더급과 구성원의 자유로운 소통의 장으로 수평적 조직문화 형성을 위해 마련됐다. 이 자리를 통해 초과 근무 단축와 자유로운 연차 사용를 독려하고 있으며 불필요한 업무 프로세스 최소화를 위한 다양한 아이디어를 주고 받는다.룰루랩은 반기 1회 회사 비전을 공유하고 임직원 의견을 청취하기 위한 전사 워크숍을 개최하고, 참석자 전원에게 대체 휴무를 부여한다. 이 밖에도 월 1회 룰루데이(단축근무), 생일휴가, 3일 리프레쉬 휴가, 송년휴가, 자기계발 지원, 모바일 식권, 연봉 외 성과급 지급까지 근로자들의 삶의 질 향상을 위한 다양한 복지문화를 구축해 나가고 있다.최용준 룰루랩 대표는 “직원의 업무 만족도는 기업의 성장과 직결된다고 생각하는 만큼, 앞으로도 일과 삶이 조화롭게 균형을 이루고 일하기 좋은 회사가 될 수 있도록 다양한 복지 제도를 마련해 나갈 예정”이라고 말했다.
- 해외서 더 주목받는는 K-의료 AI...제2의 루닛은 어디?
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 의료기관과 빅파마들이 국내 의료 인공지능(AI) 기업들을 주목하고 있다. 세계 최초 반지형 심전도 측정기를 개발한 기업부터 내시경에 실시간 인공지능을 접목한 차별화된 기술로 무장한 의료 AI 기업등이 글로벌하게 주목을 받고 있다. 이들 기업은 뛰어난 혁신 기술로 이미 글로벌 의료 AI 기업으로 떠오른 루닛(328130)과 글로벌 시장을 두고 치열한 경쟁을 벌일 전망이다.21일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 국내 의료 AI 기업인 웨이센이 세계 무대에서 큰 성과를 냈다. 내년 1월 미국 라스베거스에서 열리는 세계 최대 전자전인 ‘CES 2023’을 앞두고 CES 혁신상 4관왕에 올랐다. 웨이센은 WAYMED Cough(웨이메드 코프), WAYMED Endo PRO(웨이메드 엔도 프로), WAYMED EBUS(웨이메드 EBUS)로 4개의 혁신상을 받았다. 디지털 헬스케어 부문에서 2개, 소프트웨어 및 모바일 앱 부문에서 2개를 각각 수상했다.세계 최초 반지형 심전도 측정기를 개발한 스카이랩스도 세계적인 관심을 받고 있다. 만성질환 관리에 필수적인 연속 모니터링 기기를 반지형(카트원 플러스)으로 개발해 다보스포럼, 유럽심장학회에 초청받는 등 해외에서 더 크게 주목받고 있다.웨이메드 엔도 개념도.(자료=웨이센)◇웨이센, 25조 내시경 시장 정조준CES 혁신상 4관왕 쾌거를 달성한 웨이센은 의료 전문가들과 함께 기술적인 검증을 거쳐 임상적으로 유용한 제품을 개발했다. 과거 CES에서 국내 의료 AI 기업이 혁신상을 받은 것은 와이브레인(전자약), 룰루랩(피부데이터 AI), 웰트(디지털 헬스케어) 등이 있다. 하지만 4관왕을 수상한 것은 웨이센이 최초다.김경남 웨이센 대표이사는 삼성종합기술원 출신으로 셀바스 AI 전문경영인을 거쳐 회사를 설립해 그 누구보다 AI 기술에 해박한 지식을 보유하고 있다는 평가를 받는다. 특히 웨이메드 엔도는 김지현 강남 세브란스병원 소화기 내과 교수와 공동연구를 통해 탄생한 제품이다. 지난해에 이어 2년 연속 CES 혁신상을 받은 웨이메드 엔도는 내시경에 AI 기술을 접목한 제품이다. 내시경 검사 중 실시간으로 이상 부위(융기 또는 함몰)를 감지한다. 의료진은 이상 부위를 내시경실 현장에서 바로 확인이 가능하다.웨이센 관계자는 “자사 기술 핵심은 리얼타임 AI이다. 영상을 실시간으로 분석해 의료진이 내시경을 진행할 때 실시간으로 이상 병변을 감지해 대처할 수 있게 해준다”며 “실시간 기술의 경우 기술력이 뒷받침되지 않으면 불가능하다. 대부분 지연이 발생하거나 시차가 생긴다. 웨이센은 특허 기술을 확보했다”고 말했다.웨이메드 엔도는 올해 초 식품의약품안전처로부터 인허가 받고 상용화됐다. 현재 강남 세브란스 병원에서 활용되고 있고, 대형 검진센터 여러 곳에 설치가 돼 있다. 또한 베트남 하노이에 위치한 세인트폴 병원에서도 시범사업으로 웨이메드 엔도를 도입키로 했다. 웨이메드 엔도가 타깃하는 글로벌 내시경 장비 시장은 약 25조원 규모다. 연평균 성장률도 6.5%에 달한다.2019년 설립된 웨이센은 지난해 시리즈 A 투자 유치에 이어 지난해 인바디로부터 전략적 투자 유치까지 성공했다. 설립 3년만에 혁신기업 국가대표 1000에 선정됐고, 글로벌 헬스케어 어워드 ‘MedTech Innovator APAC Top 4에 선정됐다. 회사 관계자는 “글로벌 헬스케어 어워드에서 톱 4에 선정되면서 글로벌 기업들의 문의가 많이 들어오고 있다”며 “내년에는 좋은 시그널이 나올 것으로 기대하고 있고, 시리즈 B 투자 유치에 나설 것”이라고 말했다.세계 최초 반지형 심전도 측정기 ‘카트원 플러스’.(사진=스카이랩스)◇글로벌도 반한 세계 최초 반지형 심전도 측정기...내년 상용화삼성전자 5G 통신기술 연구원으로 재직하다 회사를 직접 차린 이병환 스카이랩스 대표는 세계 최초 반지형 심전도 측정기 ’카트원 플러스‘를 개발했다. 이 대표는 “혈압 조절의 주목적인 조기 발견 및 치료를 도와줄 혈압 모니터링 기기로 4000여명의 환자 동맥 혈압 데이터를 수집해 자체 개발된 딥러닝 알고리즘으로 정확도를 검증했다”고 말했다.카트원 플러스는 24시간 활동혈압과 야간혈압 모니터링 기능을 갖춰 환자와 의사 모두에게 명확한 혈압 판독 값을 제공한다. 또한 병원 밖 환자는 물론 입원 환자의 실시간 혈압 관리를 통해 효과적인 치료가 가능하다. 스카이랩스 제품에 대한 관심은 폭발적이다. 영국 옥스퍼드 대학병원은 카트원 플러스를 활용해 심장 모니터링 연구를 진행 중이다. 글로벌 제약사 바이엘은 스카이랩스에 투자했다. 유럽 최대 병원인 독일 샤리테 병원과는 공동으로 심장질환 관련 임상 연구를 논의 중이다.글로벌 웨어러블 의료기기 시장은 연평균 9.96% 성장해 오는 2024년 약 280억 달러(약 38조원)에 달할 것으로 전망된다. 카트원 플러스는 내년 초 국내에서 상용화될 예정이다. 이 대표는 “카트원 플러스의 연속 자동 혈압 측정 기능은 2023년 초 한국에서 상용화될 예정이다”라며 “현재 승인 절차를 밟고 있는 미국은 2023년 말, 유럽은 2024년 2분기 허가 획득이 예상된다”고 설명했다.
- 셀트리온헬스케어, “트룩시마 다국가 리월월드 데이터 공개”
- (사진=셀트리온헬스케어)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온헬스케어는 트룩시마(성분명 리툭시맙) 유효성 및 안전성을 분석한 리얼월드 데이터를 공개했다고 22일 밝혔다. 이번 리얼월드 데이터는 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 한 다국가, 다기관 데이터로 유럽 의료 관계자들로부터 큰 주목을 받고 있다.이번 리얼월드 데이터는 영국혈액학회(British Society for Haematology)가 발행하는 학술지 ‘이제이헴’(eJHaem)에서 발표됐다. ‘미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL) 환자 대상 트룩시마 실제 임상적 유효성 및 안전성: 유럽 내 관찰 연구’ 제하의 이번 논문은 유럽 주요 5개국(EU5)의 24개 의료기관에서 트룩시마로 치료받은 DLBCL 환자 389명 의료 기록을 분석했다.이탈리아 IRCCS 볼로냐 대학병원, 세라뇰리 혈액연구소 소속 피어 진자니(Pier L. Zinzani) 교수 주도 연구팀은 임상적 유효성 확인을 위해 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) 및 최적의 반응(BR)을 1차 평가지표로 삼았다. 트룩시마 첫 투여를 기점으로 12, 18, 30개월로 추적 조사 기간을 구분해 평가했다.연구 결과 생존 환자 비율은 12개월 86%, 18개월 81%, 30개월 76%였고, 무진행 생존 환자 비율은 기간별로 각각 78%, 72%, 67%로 확인됐다. 또한 BR 지표는 완전반응(CR) 82%, 부분반응(PR) 12%, 무반응(no response) 및 안정병변(SD) 4%, 진행(progressive disease) 2%로 나타났다. 반응 지표에서는 환자의 90%가 한 가지 이상의 이상반응(AE)을 경험했으며, 대부분 항암 치료에 따른 이상반응과 일치했다.해당 데이터는 임상적 유효성 측면에서 이전에 발표된 한국, 네덜란드 리얼월드 데이터의 연구와 유사한 결과가 나타난 것으로 확인됐다. 연구진은 “이전까지 DLBCL 환자 치료와 관련해 트룩시마의 유효성 및 안전성을 분석한 임상 데이터가 제한적으로 존재했다”며 “단일국가에서 진행된 연구와 유사한 결과를 보인 트룩시마의 다국가, 다기관 리얼월드 데이터가 처음으로 확인됐다는 점에서 이번 연구가 의미를 지닌다”고 설명했다. 이어 “이번 연구가 DLBCL 대상 트룩시마의 유효성 및 안전성에 대한 실제 데이터를 제공하고 있는 만큼 트룩시마가 DLBCL 환자 치료제로 채택되는 것을 지원할 것”이라고 설명했다.셀트리온헬스케어(091990)는 이번 DLBCL 리얼월드 데이터를 활용해 트룩시마의 유럽 처방 확대를 한층 가속화할 방침이다. 특히 트룩시마는 올 하반기부터 자체적으로 구축한 유통 인프라를 통해 유럽에서 직접판매(직판)되고 있으며, 이를 바탕으로 탄력적인 가격 전략에 기반한 입찰 경쟁으로 점유율 확대가 기대되는 상황이다. 회사는 현지 의료진의 처방 선호도가 향상될 것으로 보고, 공격적인 마케팅에 나설 계획이다.셀트리온헬스케어 관계자는 “이번에 발표된 리얼월드 데이터를 통해 트룩시마의 첫 번째 다국가, 다기관 연구 데이터가 확보됐다는 측면에서 현지 의료계에서도 많은 관심을 나타내고 있다”면서 “특히 DLBCL의 경우 고위험군에 속하는 질환으로 치료 과정에서 의약품 선정 및 교체가 신중하게 이뤄지는데 이번에 확보된 처방 데이터를 적극 활용해 보다 많은 환자들에게 트룩시마가 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- 3분기만 작년 매출 돌파 삼일제약, 내년 최대 매출 자신
- [이데일리 송영두 기자] 삼일제약의 매출 성장세가 심상치 않다. 안질환 분야에 집중하면서 관련 실적이 급등하고 있다. 올해 3분기만에 전년도 매출을 뛰어넘었고, 올해 사상 최대 매출이 예상된다. 특히 내년에는 새로 도입한 제품과 자체 개발 제품, 베트남 위탁생산(CMO) 공장 가동 등 호재도 넘쳐 연 매출 2000억원대 기업으로 성장이 유력하다.17일 제약바이오 업계에 따르면 삼일제약은 3분기 연결기준 매출 454억원, 영업이익 6억6000만원을 기록했다. 이는 각각 전년동기 대비 34.3%, 219.9% 증가한 수치다. 올해 3분기 연속 450억원대 매출을 기록한 것과 더불어 더욱 주목받는 것은 3분기까지 누적 매출이다. 3분기 누적 매출은 1361억원으로 전년 같은기간(997억원) 대비 36.5% 증가했다. 이는 지난해 매출 1342억원을 넘어서는 규모다.삼일제약(000520)의 이 같은 실적 상승은 감기약 부루펜 매출 증가와 안과 사업부의 성장이 영향을 끼쳤다는 분석이다. 삼일제약 관계자는 “보건당국의 재택치료 방침에 따라 어린이해열제 ‘어린이부루펜시럽’ 판매량이 급증했다. 3분기 누적 매출이 약 51억원으로 전년 매출액(28억원) 두 배 규모로 성장했다”며 “또한 주요 품목인 ‘포리부틴’(위궤양 치료제), ‘리박트과립’(간경변 치료제) 등이 안정적인 성장을 했고, 안과사업부, CNS 사업부 등 전 사업부의 고른 성장에 힘입어 매출이 증가했다”고 설명했다.◇올해 최대 매출 넘어 내년 2000억 돌파 확실시올해 삼일제약은 최대 매출 달성을 예고하고 있다. 특히 내년 다시 한번 최대 매출이 유력하다는 전망이 나온다. 에프앤가이드 컨센서스에 따르면 삼일제약은 올해 연 매출 1851억원을 기록할 것으로 집계됐다. 여기에 내년 신제품 출시가 잇따르면서 연 매출 2000억원 돌파도 유력하다. 내년 2000억원을 상회하는 매출을 달성하게 되면 2019년 1211억원으로 매출 1000억원 시대에 진입한 후 5년만에 매출 2000억원이 넘는 기업이 된다.삼일제약은 내년 최소 3개 이상의 안질환 신제품을 시장에 출시할 계획이다. △바이오시밀러 아멜리부(삼성바이오에피스) △안구건조증 치료제 레바케이 △결막염 치료제 ZVT 아이드롭(프랑스 니콕스) 등이다. 이들 제품은 내년 삼일제약 매출을 더욱 끌어올릴 것으로 전망된다.아멜리부는 내년 중 출시를 예정하고 있고, 레바케이는 올해 허가를 획득한 후 현재 보험급여 협상 중이다. 내년 상반기 내 출시가 가능할 것으로 점쳐지고 있다. 루센티스 바이오시밀러인 아멜리부는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 국내 시장 규모는 약 340억원이다. 레바케이 관련 안구건조증 치료제 국내 시장 규모는 약 2300억원으로 추산된다.업계는 삼일제약이 레바케이와 아멜리부 출시를 통해 최소 300~400억원의 매출을 올릴 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “레바케이는 국내 최초로 레바미피드 성분의 개량신약으로 삼일제약의 유통판매 시너지로 약 200억원의 신규 매출을 창출할 것으로 기대된다”며 “아멜리부는 가격 경쟁력을 바탕으로 약 100억원 규모 매출이 기대된다”고 말했다. 삼일제약은 글로벌 안과 전문 기업 떼아와 수십년간 파트너십을 맺고 있고, 과거 앨러간과 합작법인을 설립해 운영한 경험이 있을 정도로 안과 질환 분야에서는 국내에서 손에 꼽히는 기업이다. 안과 분야를 통해 매출 성장이 예상된다”고 말했다.◇수주 계약 논의 활발...베트남 CMO 화룡점정삼일제약의 신성장 동력인 베트남 위탁생산(CMO) 공장이 올해 안으로 완공된다. 베트남 호치민시에 건설되는 CMO 시설은 2만5008㎡ 부지에 연면적 축구장 3배 크기인 2만1314㎡ 규모의 최신설비 자동화 생산공장이다. 점안제 전용 생산시설로 일회용제 1억4000만개, 다회용제 6000만개 등 연간 2억개가 생산 가능하다. 약 1500억원 규모다.회사 측에 따르면 CMO 공장 가동이 임박했다. 회사 관계자는 “베트남 CMO 공장이 완공되면 밸리데이션 과정을 거쳐 우선적으로 베트남과 국내 시장 위주로 생산을 진행할 계획”이라며 “점안제 등은 글로벌 제약사들도 직접 생산하지 않고 위탁을 맡기는 추세가 높아지고 있다. 현재 여러 제약사와 수주 계약을 논의 중”이라고 말했다. 삼일제약은 미국과 유럽 시장 진출을 위해 GMP 인증도 추진 중이다.삼일제약은 원가 경쟁력을 바탕으로 CMO 수주에도 자신이 있다는 설명이다. 삼일제약 관계자는 “베트남을 CMO 본진으로 결정한 이유는 수출에 대한 교두보로서 지리적, 입지적인 위치가 상당히 좋다. 또한 인건비가 국내 대비 20~25% 정도 싸다”며 “품질과 생산능력이 엇비슷하다면 인건비를 통한 원가 경쟁력으로 상당한 경쟁력을 발휘할 수 있을 것”이라고 강조했다.
- 10년간 6조원 책임질 LG화학 ‘통풍치료제’...플랜 B 승부수
- [이데일리 송영두 기자] LG화학이 기대를 모으고 있는 통풍치료제 ‘티굴릭소스타트’ 상업화 전략을 수정한다. 당초 미국, 유럽, 중국 등 다국가 임상 3상을 준비했지만, 중국 측에서 발생한 문제로 중국 임상 3상 계획을 자진 취하했기 때문이다. 당초 중국은 통풍치료제 최대 시장으로 알려져 주목받았지만, 환자 수 대비 규모가 크지 않다. LG화학은 세계적으로 임상 개발 단계가 가장 빠른 만큼 미국과 유럽 시장을 우선 타깃하고, 중국 시장은 다각적인 전략을 검토한다는 계획이다.최근 LG화학(051910)은 통풍치료제 티굴릭소스타트 중국 임상을 자진 취하했다. 미국과 유럽, 중국 등 다국가 임상 3상을 준비 중이었지만, 9월 5일 신청했던 중국 임상 3상을 지난 8일 자진 철회했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)가 임상 디자인 수정을 요청했기 때문이다. LG화학은 중국에 통풍 환자들이 많아 큰 시장이라고 판단해 다국가 임상 지역 중 하나로 중국을 선택한 바 있다.LG화학 관계자는 “중국 허가 당국은 현지 통풍임상 진료의 통상적인 관행을 반영한 임상 디자인 수정을 요청했다”며 “기 제출된 임상 디자인은 주요 임상대상국인 미국 식품의약국(FDA)과 협의 및 유럽 가이드라인에 따라 다국가 임상을 고려한 것이다. 따라서 중국만을 위한 디자인 수정이 불가피해 임상 자진 취하를 결정했다”고 말했다. 글로벌 상업화 지연을 막기 위한 판단이라는 설명이다. 다만 이 관계자는 중국 측의 요구가 무엇이었는지에 대해서는 “구체적인 사안은 비공개 사안”이라고 말을 아꼈다.◇중국 전략적 제외...“큰 리스크 아냐”티굴릭소스타트는 항암제와 함께 LG화학의 미래를 이끌어갈 핵심 제품이다. 특히 세계적으로 임상 3상 단계에 있는 경쟁 치료제는 소수에 불과해 상업화 가능성도 높아 시장의 주목을 받고 있다. 시장성도 풍부하다. 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 2021년 약 3조원 규모에서 매년 약 16%씩 성장해 2025년에는 약 9조6000억원으로 급성장할 전망이다.특히 통풍 환자는 아시아에 많고, 중국은 통풍 환자가 약 1300만명에 달해 가장 큰 시장성을 갖고 있다. 돌발 변수로 인한 LG화학 중국 진출 전략 변화에 관심이 쏠리는 이유다. 다만 시장이 우려하는 만큼 중국 진출 지연은 큰 문제가 아니라는 게 업계와 LG화학 측의 주장이다. LG화학 관계자는 “중국 임상 3상 철회가 중국 시장 진출 중단을 의미하는 것은 아니다”라며 “지속 성장이 예상되는 중국 통풍시장 진출을 위해 다양한 전략적 방안을 검토하고 있다”고 말했다.업계도 중국 통풍 시장이 큰 것은 많지만 환자 수 기준일 뿐 절대적인 규모는 미국이 가장 크다는 설명이다. 업계 관계자는 “중국은 통풍 환자 수 기준으로는 가장 큰 시장이 맞다. 하지만 중국 내 환자들은 병원을 잘 안 가고 약을 잘 처방 받지 않는다. 그리고 약값이 싸다는 단점이 있다”며 “반면 미국의 경우 통풍치료제 시장 규모가 약 2조원에 달해 세계 통풍치료제 시장을 50% 넘게 차지하고 있다. 유럽의 경우도 시장 규모가 약 5000억원 이상으로 추정되는 만큼 미국과 유럽 시장을 우선하는 전략이 합당하다”고 말했다. 실제로 중국 시장은 통풍 환자가 약 1300만명이지만, 규모는 3000억원 수준으로 알려졌다.◇개발 속도·효능↑...6조 매출 자신LG화학은 글로벌 시장 선점에 자신감을 보인다. 글로벌 임상 2상에서 유효성을 입증한 데다, 개발 단계도 세계에서 가장 빠르기 때문이다. 회사 관계자는 “티굴릭소스타트는 미국에서 통풍을 동반한 고요산혈증 환자를 대상으로 임상 2상을 진행해 우수한 효능과 안전성을 확인했다”며 “혈중 요산 농도 5mg/dL에 도달하는 환자 비율이 경쟁제품 상용량에서의 효능 대비 우수함을 보였다”고 말했다.티굴릭소스타트의 차별화된 경쟁력은 또 있다. 현재 통풍 환자들에게 사용되는 요산저하제는 대부분이 오래된 의약품이다. 알로푸리놀은 1964년 허가 받았고, 페북소스타트는 2009년 허가받은 제품이다. 해당 제품들은 효능과 안전성 측면에서 우려가 있고, 따라서 효능 좋고 안전한 통풍 치료제에 대한 미충족 수요가 여전히 높다는 게 업계 설명이다.LG화학 관계자는 “티굴릭소스타트는 장기적으로 통풍 환자에게 투여 시 통풍 결석 및 통풍 발작과 같은 유의미한 증상을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 환자의 신기능에 따른 용량 조절이 필요 없어, 경쟁 제품 대비 복용 편의성도 있어 차별화가 가능하다”며 “글로벌 임상을 통해 목표한 효과와 안전성 입증 시 기존 XO(옥시다제 : 요산 행성 효소)저해 기전 요산저해제를 대체할 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.특히 세계에서 가장 빠른 임상 개발이 장점이다. 현재 미국에서 임상 3상 단계에 진입한 통풍치료제는 LG화학 외 3차 치료제(난치성 통풍치료제)인 셀렉타 바이오사이언스의 ‘SEL-212’가 유일하다. LG화학은 빠른 시장 선점을 통해 10년간 누적 약 50억 달러(약 6조5550억원)규모 매출을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “티굴릭소스타트는 경쟁사 대비 임상 단계가 가장 빠르다. 3상을 마치고 적기에 시장 진입을 목표로 하고 있다”며 “글로벌 출시를 통해 10년간 누적 매출 50억 달러를 기대하고 있다”고 말했다.
- CDO 경쟁력 확보 나선 롯데바이오로직스...M&A 매물 찾는다
- [이데일리 송영두 기자] 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 뛰어든 롯데바이오로직스가 조 단위 투자로 공격적인 행보를 이어가고 있다. 해외 생산시설 인수와 대규모 생산시설 증설 카드까지 꺼내 들었지만, 일각에서는 CDMO 경쟁력 확보를 위해서는 전략적 움직임이 필요하다는 지적이 나온다. 롯데바이오로직스는 의약품 위탁생산(CMO) 대비 상대적으로 약점으로 지적받는 의약품 위탁개발(CDO) 경쟁력을 확보하기 위해 추가 인수합병(M&A)을 추진한다는 계획이다.11일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 롯데바이오로직스의 CDMO 사업 행보가 연일 주목받고 있다. 롯데바이오로직스는 미국 BMS 시러큐스 공장을 인수한데 이어 10억 달러(약 1조3700억원)를 투자해 대규모 의약품 생산시설을 국내에 짓겠다고 천명했다. 국내 CDMO 기업이 생산시설 건설에 조 단위 자금을 투입하는 것은 삼성바이오로직스 이후 첫 사례다.투자 규모가 상당하고 대규모 생산시설이라는 점이 강조되면서 삼성바이오로직스 최대 공장인 3공장보다 큰 규모로 증설될 것이라는 예측도 나오고 있다. 삼성바이오로직스는 송도 1·2·3공장을 짓는데 총 2조원을 투입했는데 1공장(3만ℓ) 3500억원, 2공장(15만4000ℓ) 7000억원, 3공장(18만ℓ) 8500억원이 각각 소요됐기 때문이다.롯데바이오로직스 관계자는 “10억 달러라는 투자 규모에 따른 추정을 한 것 같다. 그동안 국내 생산시설 증설과 관련해 10만ℓ이상 규모라고 언급해 왔다”며 “하지만 10억 달러 내에는 공장 건설비용과 함께 토지 비용도 포함돼 있고, 환율에 따른 차이도 있다. 삼성바이오로직스(207940) 3공장은 18만ℓ 수준으로 알고 있다. 우리가 계획하고 있는 생산시설 증설 규모는 18만ℓ 까진 되지 않을 것”이라고 설명했다.독일 프랑크푸르트에서 열린 글로벌 제약바이오 콘퍼런스 ‘CPhI 2022’에 참가한 롯데바이오로직스.(사진=롯데바이오로직스)◇글로벌 톱10 목표...추가 경쟁력 확보가 숙제롯데바이오로직스는 선제적인 조 단위 투자로 BMS 미국 시러큐스 공장 인수와 국내 대규모 생산시설 건립을 결정하면서 시장에 확고한 사업 의지를 드러냈다. 글로벌 CDMO 시장에서 톱10 기업으로 성장하겠다는 당찬 포부도 밝힌 상황이다. 하지만 업계 내부에서는 글로벌 CDMO로 도약하기 위해서는 롯데바이오로직스의 추가적인 경쟁력 확보가 절실하다는 분석이다.롯데바이오로직스 측은 자사 핵심 경쟁력으로 BMS로부터 인수한 미국 시러큐스 공장과 인력들을 꼽는다. 회사 관계자는 “시러큐스는 글로벌 제약사 BMS 생산시설로 퀄리티 시스템 등 이런 부분들이 모두 시러큐스 공장에서 시작된 것이다. 퀄리티를 확보한 것과 미국에 생산시설을 확보한 것이 경쟁력”이라며 “시러큐스 직원들도 대부분 경력이 10년 이상 된 전문가들이다. 퀄리티 측면에서나 인력 면에서 세계 최고 수준이라고 판단하고 있다”고 말했다. 회사는 시러큐스 공장에 다수 고객 대응을 위한 항체 의약품 CDMO 설비투자도 단행한다. 완제의약품(DP)과 항체 약물 접합체(ADC)등 생산 분야 확장까지 검토하며 시러큐스 공장을 롯데바이오로직스의 북미 센터로 운영하겠다는 계획이다.업계 전문가는 “CDMO 서비스는 연구개발 단계, 임상시험 단계, 제품생산 단계로 이뤄진다. 이를 위해서는 생산시설 케파도 중요하지만, 퀄리티와 품질도 중요하다. 결국 R&D 및 기술력을 확보해야 한다”고 강조했다. 이어 “롯데바이오로직스가 시러큐스 인수로 핵심 경쟁력을 확보했다고 하지만, 이미 글로벌 CDMO 시장에 진출한 기업들도 확보하고 있는 경쟁력이다. 삼바의 경우 세계 최대 생산 케파에 스피드라는 차별화된 경쟁력으로 글로벌 기업으로 거듭났다”며 “높은 퀄리티를 확보한 후 트랙 레코드를 쌓는 것이 중요하다. 모든 분야가 그렇듯이 브랜드 파워가 고객사 유치에 상당한 영향을 끼친다”고 말했다.◇“CDO 강화 위해 M&A 나설 것”롯데바이오로직스는 CDMO 사업에 필요한 경쟁력 제고를 위해 노력하고 있다고 강조했다. 회사 관계자는 “CDO 또는 R&D 경쟁력을 확보하기 위해 공정개발, 제형개발 등을 계속해서 추진하고 있다. 그런 부분들이 갖춰지게 되면 좀 더 파워풀한 경쟁력을 갖출 것”이라며 “경쟁력을 갖추고 고객사를 미리 확보하기 위해 의약품 개발 바이오 벤처 지분 투자나 의약품 공동개발 전략을 고려하고 있다”고 말했다. 초기단계 의약품 임상개발 서비스를 제공하고 위탁생산까지 가능할 수 있도록 고객사를 미리 확보 하기 위한 전략이라는 게 회사 측 설명이다.특히 CDO 분야 퀄리티를 높이기 위한 M&A에도 착수한다. 회사 관계자는 “생산시설은 시러큐스 공장 설비투자가 완료되면, 미국과 국내 메가 플랜트에 좀 더 집중할 것이다. CMO 분야 중복투자는 이뤄지지 않을 가능성이 높다”며 “대신 CDO 경쟁력을 확보할 수 있는 쪽으로 M&A 등을 검토하고 있다”고 강조했다.롯데바이오로직스의 추가 투자 및 M&A 대상은 국내 기업 뿐만 아니라 해외 기업들도 포함된다. 다만 간접투자를 통해 기업의 가능성을 확인한 후 직접투자로 전환한다는 계획이다. 회사 측은 “국내와 해외에 조성한 펀드에 참여하고 있다. 해당 펀드를 통해 간접투자를 진행할 것이다. 옥석이 가려지면 그때 직접 투자하는 방향으로 추진할 것”이라고 말했다.
