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차백신연구소, 3세대 B형간염 예방백신 국내 1상 투여 완료
  • 차백신연구소, 3세대 B형간염 예방백신 국내 1상 투여 완료
  • [이데일리 송영두 기자] 차바이오텍(085660) 계열사 차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상1상 투여를 성공적으로 마쳤다고 3일 밝혔다.차백신연구소(261780)는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상1상 IND 승인을 받았다. 이후 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명을 대상으로 CVI-HBV-002 투여를 끝냈다. 앞으로 1년 간 추적관찰하면서 ‘CVI-HBV-002’의 안전성, 내약성, 탐색적 면역원성을 평가해 다음 단계 임상을 준비한다.B형간염 백신 CVI-HBV-002는 3세대 항원인 L-HBsAg과 면역증강제 L-pampo™(엘-팜포)를 포함하고 있다. L-HBsAg는 차백신연구소가 자체개발한 3세대 항원으로, 2세대 항원보다 면역원성이 월등히 높다. 차백신연구소가 독자개발한 면역증강제 L-pampo™는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역기능이 대부분인 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.차백신연구소는 이러한 강점을 토대로 기존의 B형간염 예방백신을 맞아도 방어효과가 없는 무반응자군에서도 방어효과를 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 상용화된 2세대 예방백신은 80% 이상의 예방효과와 안전성이 확인됐으나 백신 접종 후 항체가 형성되지 않는 무반응자가 5~10% 보고된다. 무반응자는 적절한 예방접종을 받아도 항체가 생성되지 않아 B형간염 위험에 평생 노출된다.B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐으며, 약 2억 6천만명은 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유하고 있다. 특히 간암 환자의 72%가 B형 간염 바이러스의 영향을 받을 정도로 B형 간염과 간 질환은 연관성이 높다.염정선 차백신연구소 대표는 “전체 인구 중 5~10%에 달하는 무반응자에게 예방효과가 기대되는 프리미엄 B형 간염 백신을 개발하면 국민건강증진에 크게 기여할 수 있다”며 “이번 임상1상을 포함한 후속 임상을 조속히 마무리해 중국, 동유럽 등 해외 시장 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.차백신연구소는 자체 기술을 바탕으로 3세대 B형간염 예방백신 외에도 다양한 백신을 개발 중이다. 이번 임상1상 투여가 완료된 CVI-HBV-002는 예방 목적 외에 만성 B형간염 치료를 목적으로도 개발 중인 백신으로, 2019년 식약처 승인을 받아 국내 임상2b상을 진행 중이다. 대상포진 백신인 ‘CVI-VZV-001’도 현재 국내 임상1상 IND를 신청, 승인을 기다리고 있다. 면역증강 플랫폼을 이용해 펩타이드 항암백신인 ‘CVI-CV-001’, 면역항암치료제 ‘CVI-CT-001’ 등도 개발 중이다.
2022.11.03 I 송영두 기자
‘조 단위 메가 딜’ 현실화 되나...브릿지바이오 "협상 활발, 자신있다"
  • ‘조 단위 메가 딜’ 현실화 되나...브릿지바이오 "협상 활발, 자신있다"
  • [이데일리 송영두 기자] 브릿지바이오가 조 단위 기술수출을 눈앞에 둔 분위기다. 2년전 기술수출 했다 반환된 신약이 글로벌 임상 2상에 진입하면서 다시금 평가받고 있기 때문이다. 회사 측이 이례적으로 조 단위 기술수출에 자신감을 보이면서 기술수출 성사 여부에 관심이 쏠리고 있다.31일 투자증권 업계에 따르면 브릿지바이오 주가는 한 달간 롤러코스터를 탔다. 8810원으로 10월을 시작한 브릿지바이오 주가는 7일간 지속적인 하락세를 보이면서 13일 7820원으로 8000원선이 무너져 내렸다. 하지만 다음날인 14일 380원 오르면서 반등에 성공하더니 6거래일 연속 주가가 올랐다. 21일 종가는 1만원대를 돌파한 1만350원이었다.이후 브릿지바이오 주가는 혼조세를 보이고 있지만 업계는 회사에 대한 기술수출에 대한 기대감이 주가 반등에 영향을 끼친 것이라고 보고 있다. 실제로 브릿지바이오는 지난 6월 세계 최대 바이오 행사인 ‘바이오 USA’에 참석한 후 기술수출 협의에 속도가 붙었고, 최근 독일 라이프치히에서 열린 ‘2002 바이오 유럽’에 참가한 후 기술수출에 대한 확신이 커진 것으로 알려졌다.이정규 브릿지바이오 대표는 지난 19일 직접 조 단위 기술수출 가능성을 언급했다. 이 대표는 “앞서 물질 교환 및 실사 등의 과정을 순조롭게 마무리한 만큼 막바지 재무 조건의 전략적 협상을 통해 조 단위 메가 딜을 신속히 체결할 수 있도록 총력을 다할 계획”이라고 말했다.◇“블루프린트 메가 딜이 바로미터”이 대표가 직접 언급한 조 단위 메가 딜의 유력한 후보는 비소세포폐암 치료제인 4세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소) 저해제 ‘BBT-176’이다. 3세대 폐암치료제의 경우 변이와 내성이 생기는 단점이 부각되고 있는데, 이를 타깃하는 치료제는 없는 상황이다. 현재 브릿지바이오와 미국 블루프린트메디스슨이 치열한 개발 경쟁을 펼치고 있다. 먼저 개발하는 쪽이 계열 내 최초 치료제가 된다.이 대표와 브릿지바이오가 기술수출과 조 단위 규모에 대해 자신하는 부분도 블루프린트의 선례 때문이다. 블루프린트는 지난해 11월 4세대 비소세포폐암 치료제(EGFR TKI 타깃) ‘BLU-945’와 ‘BLU-701’ 두 가지 물질을 중국 자이랩에 기술수출 했다.브릿지바이오 관계자는 “블루프린트의 경우 자이랩과 중국 지역 판권에 대해서만 기술이전을 했다. 계약 규모가 약 7300억원 규모다. 이를 레퍼런스 딜로 참고하면 글로벌 판권에 대한 기술이전 규모는 조 단위가 될 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다. 세계 여러 기업과 기술이전을 논의 중인 만큼, 블루프린트 사례가 레퍼런스로 충분히 참고되고 있고, 그에 기반한 논의가 진행되고 있다는 게 회사 측 설명이다.브릿지바이오가 조 단위 기술수출에 대해 자신감을 나타낸 것은 비단 블루프린트 사례 뿐만은 아닌 것으로 파악된다. 기술수출에 대한 협상이 상당히 진척된 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “조 단위라는 규모는 기술수출이 여러 가지 협의 상황에 있고, 활발하게 진행되고 있다 보니 언급하게 됐다”며 “다만 논의 중인 기업에 대해서는 민감한 부분이라 적절한 시기에 알릴 수 있도록 하겠다”고 했다. 현재 EGFR TKI를 타깃하는 치료제가 임상 단계에 진입한 것은 브릿지바이오와 블루프린트뿐이라는 점과 이 중에서도 임상 단계는 브릿지바이오가 좀 더 빠른 상황이다. 따라서 업계는 대규모 기술수출을 유력하게 내다보고 있다.지난 8월 오스트리아 비엔나에서 개최된 세계폐암학회에서 브릿지바이오가 ‘BBT-176’ 임상 결과를 세계 최초로 발표하고 있다.(사진=브릿지바이오)◇불확실성 사라진다...몸값 상승 예고한 브릿지바이오BBT-176은 현재 국내 임상 1상을 진행 중이며, 내년 미국 등 글로벌 임상을 개시할 예정이다. 지난 8월 오스트리아 비엔나에서 개최된 ‘2022 세계폐암학회’에서는 임상 1상 용량상승시험의 긍정적인 중간 데이터를 발표했다. 액체생검을 활용해 분석한 결과, BBT-176이 타깃으로 하는 C797S 포함 DTC 삼중 돌연변이 동반 환자의 경우 최대 53%까지 EGFR 유전자 검출 빈도 감소를 나타냈다. 또한 방사선학적으로도 유의미한 수준의 종양 크기 감소를 확인했다. 반면 주요 이상반응으로는 낮은 등급의 위장관 부작용과 피부 발진이 관찰돼 안전성도 확인됐다.업계에서는 브릿지바이오가 BBT-176의 대규모 기술수출에 성공할 경우 그동안 회사를 둘러싼 불확실성이 사라지는 계기가 될 것으로 보고 있다. 브릿지바이오는 2017년 레고켐바이오로부터 300억원에 도입한 특발성 폐섬유증 후보물질(BBT-877)을 임상 개발해 2년 뒤인 2019년 베링거인겔하임에 약 1조5000억원 규모이 기술수출에 성공했다. 하지만 이듬해 11월 베링거는 잠재적 독성을 이유로 임상 2상 진입 전 모든 권리를 반환했다.브릿지바이오는 기술반환이라는 악재에도 불구하고 해당 파이프라인의 개발에 매진할 것을 천명했고, 후속 파이프라인도 도입하며 불확실성 해소에 적극적으로 나섰다. 업계 관계자는 “브릿지바이오는 기술수출이 반환된 후보물질에 대해 FDADP 독성 이슈를 소명해 우려를 완전히 해소했다. 또한 추가 파이프라인 도입으로 단일 파이프라인에 대한 우려도 적다”며 “최근 논의되고 있는 4세대 폐암치료제의 대규모 기술수출이 실현된다면 불확실성은 털어내고, 기업 가치가 상승할 것”이라고 말했다.
2022.11.02 I 송영두 기자
필리핀 호재에 주가 우상향...팬젠, 내년 5000억 시장 노린다
  • 필리핀 호재에 주가 우상향...팬젠, 내년 5000억 시장 노린다
  • [이데일리 송영두 기자] 바이오의약품 전문기업 팬젠의 주가가 연일 상승세다. 자체 개발한 빈혈치료제(EPO) 바이오시밀러 제품의 필리핀 품목허가 소식이 영향을 준 것으로 보인다. 하지만 작은 시장 규모에 비해 지나친 기대감이라는 지적도 나온다. 다만 팬젠은 내년 필리핀뿐만 아니라 베트남, 터키 등 여러 국가에서 승부수를 던질 계획인 만큼 지켜볼 필요성이 있다고 분석한다.1일 투자증권업계에 따르면 최근 팬젠의 주가가 심상치 않다. 지난달 24일 5990원으로 출발한 주가는 다음날 6000원에 안착했고, 4거래일 연속 상승하면서 28일 7570원까지 올랐다. 10월 마지막 날인 31일 150원 하락하면 잠깐 주춤했지만, 다음날인 1일 다시 반등에 성공하면서 종가는 220원 오른 7640원으로 집계됐다. 1주일새 주가가 약 27.3% 상승한 것이다.업계는 팬젠의 주가 상승에 바이오시밀러 필리핀 품목허가 획득이 상당한 영향을 끼친 것으로 보고 있다. 실제로 팬젠은 10월 25일 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘에리사 2000IU’ 필리핀 품목허가 소식을 공시로 발표했고, 이후 주가가 상승세를 탔다.◇필리핀 540억 시장...일각선 판매 부진 우려도이번에 필리핀서 품목허가를 받은 제품은 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 팬젠이 자체 개발한 EPO 바이오시밀러(성분명 에포에틴 알파)다. 팬젠이 에포에틴 알파 성분 EPO 제품으로는 세계 두 번째로 개발했고, 국내에서는 최초 바이오시밀러다. 오리지널 제품은 글로벌 제약사 암젠이 30년전 개발한 ‘에포젠’이다.팬젠 관계자는 “필리핀 EPO 의약품 시장은 약 540억원 규모다. 오리지널 제품과 임시 승인 제품들이 판매 중이다. 오리지널은 가격이 비싸고, 임시 승인 제품은 품질 문제가 있다”며 “오리지널과 동등한 효과에 가격 경쟁력을 갖고 있어 출시되면 점유율이 계속 늘어날 것으로 보고 있다”고 말했다.하지만 업계 일각에서는 필리핀 시장만 바라보기에는 의미있는 실적 향상은 어려울 것으로 전망한다. 같은 제품이 말레이시아(2019년 3월)와 한국(2020년 2월)에서 출시됐지만 매출 증가는 지지부진하기 때문이다. 2020년 EPO 바이오시밀러 매출은 약 35억원이었고, 2021년 약 36억원으로 소폭 상승했다. 하지만 올해 상반기까지 매출은 약 13억원으로 전년동기(약 17억원) 대비 약 24% 감소했다. 말레이시아와 한국 시장 규모는 각각 약 400억원, 약 920억원이다.팬젠 관계자는 “말레이시아의 경우 현지 기업인 듀오파마(Duopharma) 바이오텍이 판매를 하고 있다. 그렇다보니 실제 시장 점유율은 30% 정도지만, 매출은 그에 비례해서 나오지는 않는 상황”이라며 “출시 초기인데다 관련 매출이 좀 줄었지만 기존 완제 형태로 공급하던 것을 이제 완제 전 중간 단계 형태로 공급해 이윤이 많이 남게 될 것이다. 큰 걱정은 하지 않는다”고 설명했다.◇올해보단 내년, 5000억 시장서 500억 매출 도전업계와 팬젠은 올해보다는 내년에 대한 기대치가 높다. 말레이시아, 한국에 이어 해외 다수 국가 진출이 예정돼 있기 때문이다. 팬젠은 지난 2021년 6월 터키 VEM사에 300만 달러 규모 바이오시밀러 EPO 기술이전 계약을 체결했다. 해당 계약으로 팬젠은 EPO 바이오시밀러 원액을 수출해 수익을 창출하고, VEM사의 자체 생산 제품 출시로 10년간 로열티를 받게 된다. 터키 시장은 약 550억원 규모로 추정된다.터키 외에도 팬젠은 베트남, 태국, 사우디 등의 국가 진출도 상당 부분 진척됐다. 회사 관계자는 “내년에는 터키 시장을 비롯해 필리핀, 베트남, 사우디, 태국 등의 시장에 진출할 예정”이라며 “이를 위해 현지 파트너사들과 판권 계약을 체결했거나 체결 예정”이라고 말했다. 태국의 경우 에스 샤론(S.Charoen)사, 사우디아라비아 및 GCC 5개국은 사우디 백스(Saudi Vax)사, 베트남은 크엉 듀이 파마(Khuong Duy Pharma)사와 판권 계약을 체결한 상태다.특히 팬젠이 진출한 한국, 말레이시아와 내년 진출 예정인 터키, 필리핀(약 540억원), 태국(약 1300억원), 사우디 및 GCC 국가(약 1500억원) 등의 총 시장 규모는 약 5000억원에 달한다. 새로운 시장 진입과 기존 시장에서 고용량 제품 신규 투입으로 팬젠은 최소 10% 시장 점유율을 기대하고 있다. 이 목표가 달성될 경우 약 500억원 규모 매출이 가능해 지난해 매출액 80억원을 훨씬 상회할 전망이다.팬젠 관계자는 “한국 시장의 경우 2000IU와 4000IU제품이 처방되고 있다. 이를 고용량으로 늘려 효과가 좋은 6000IU와 8000IU 제품을 승인 받아 내년에 투입할 예정이다. 고용량 제품을 통해 시장점유율이 확대될 것”이라고 말했다. 특히 이 관계자는 “내년 태국과 사우디 등 새롭게 진입하는 시장과 기존 진출 시장을 더하면 총 5000억원 규모 시장에 진출하는 효과가 있다”며 “동남아 시장은 오리지널 외에도 임시로 승인받은 제품들이 있는데, 최근 품질 등 GMP에 대한 기준이 엄격해서 오리지널과 효과가 동등하고 품질이 좋은 바이오시밀러 선호도가 높다. 세계 두 번째 EPO 시밀러인 만큼 전체 시장의 약 10% 점유율을 기대하고 있다”고 말했다.
2022.11.02 I 송영두 기자
신라젠, “‘BAL0891’ 단독·병용 모두 항암 효과 입증”
  • 신라젠, “‘BAL0891’ 단독·병용 모두 항암 효과 입증”
  • 스페인 바로셀로나에서 지난달 26일부터 28일까지 열린 ‘2022 EORTC-NCI-AACR’에서 발표된 ‘BAL0891’ 포스터 이미지.(사진=신라젠)[이데일리 송영두 기자] 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 항암치료 후보물질 ‘BAL0891’의 전임상 결과 단독과 병용요법 모두에서 높은 항암 효과를 나타냈다. 1일 신라젠(215600)에 따르면 지난달 26일부터 28일(현지시간)까지 열린 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2022 EORTC-NCI-AACR’ 심포지엄에서 포스터 발표됐다.EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 유럽 암 학회, 미국 암 연구소, 미국 암 학회가 공동으로 주관해 유럽과 미국에서 매년 개최되는 국제 학회다. 바실리아에 따르면 환자유래 TNBC 이종이식 모델에서 BAL0891은 단독요법으로 높은 항암 효능을 나타냈다. BAL0891과 파클리탁셀(Paclitaxel)을 병용투여한 결과 강한 시너지 항암 효능을 보여줬다. 또한 난소암 세포주 이식 모델에서 카보플라틴(Carboplatin)과의 병용으로 시너지 항암 효능을 보여주는 등 여러 난치성 암종에 대한 확장 가능성도 제시했다.유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor, 이하 MCI)인 BAL0891은 트레오닌 티로신 키나제(TTK)와 폴로-유사 키나제(PLK1) 등 두 가지 인산화 효소를 저해하는 이중인산화효소억제제(Dual Kinase inhibitor)다. TTK를 저해하면 방추제 결합(spindle assembly)이 완전하지 못한 상태에서 세포가 분열돼 버리는(mitotic override) 현상이 발생한다. 또 PLK1 저해 시에는 세포 분열 단계의 중기(metaphase)에서 세포 분열 단계의 후기(anaphase)로 진행되지 못하고 G2/M에서 멈춰버리는 유사분열 차단(mitotic block) 현상이 유도된다.이를 통해 암세포가 유사분열 파국(mitotic catastrophe) 현상으로 인해 사멸되게 하는 기전이다. BAL0891은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 허가 받고 미국 내 3개 사이트에서 환자 등록을 앞두고 있는 상태다.신라젠 관계자는 “BAL0891의 전임상 결과를 살펴보면 파클리탁셀과의 병용은 시너지 항암 효능을 보인 것으로 나타났다”며 “앞으로 진행할 임상 1상의 용량, 스케줄 및 병용 약제 간 순서 등을 계획하는 데 의미가 있고, 임상 1상은 전이성 고형암을 대상으로 진행할 계획이다”고 말했다.
2022.11.01 I 송영두 기자
룰루랩, 베트남서 의료 AI 생태계 구축 나섰다
  • 룰루랩, 베트남서 의료 AI 생태계 구축 나섰다
  • 룰루랩은 지난달 26_28일 베트남 하노이의대에서 ‘제1회 하노이의대 의료AI 전문가 양성과정’을 개최했다.(사진=룰루랩)[이데일리 송영두 기자] AI 뷰티/헬스케어 기업 룰루랩이 베트남에서 의료AI 생태계 육성에 나섰다. 룰루랩은 지난달 26일부터 28일까지 베트남 하노이의대에서 ‘제1회 하노이의대 의료AI 전문가 양성과정’을 개최했다고 1일 밝혔다. AI 기업이 하노이의대 관계자를 대상으로 교육 프로그램을 진행하는 것은 룰루랩이 최초다.이는 올해 7월 룰루랩과 하노이의대가 체결한 협약의 일환으로 진행됐다. 두 기관은 ‘피부질환 AI분석 솔루션 개발에 관한 공동연구 및 베트남 AI 의료 인프라 구축 등’에 관한 MOU를 체결한 바 있다.룰루랩 관계자는 “하노이의대와 공동으로 구축해 나갈 현지 AI 의료 인프라에 바로 적응할 수 있는 인재를 양성해 산업현장과 의료현장의 간극을 좁히는 것이 교육과정의 목표”라면서 “단계별로 다양한 학습 과정들을 지속적으로 제공할 예정이다. 향후 베트남을 거점으로 동남아시아를 대표하는 학술 행사로 발전시켜 나갈 것”이라고 말했다.이번 교육은 하노이의대 생화학과 ‘란 응옥 티 응우옌(Lan Ngoc Thi Nguyen)’ 교수 주관으로 박사급 연구원, 하노이의대병원 레지던트 및 의대생들이 참석한 가운데 룰루랩 기술책임자와 연구소장이 강연을 진행했다.AI 기술에 대한 기초교육과 더불어 룰루랩의 고도화된 AI 피부 분석 기술이 소개됐다. 뷰티와 헬스케어 산업의 AI 활용현황 및 의료현장에서 AI의 임상학적 활용에 대한 심도 있는 강연이 진행됐다.란 응옥 티 응우옌 교수는 “룰루랩은 전세계 인종별, 나라별 피부 데이터를 기반으로 뷰티에서 헬스케어까지 아우르는 고도화된 AI 솔루션을 보유한 기업”이라면서 “룰루랩의 교육을 통해 하노이의대 학생들이 향후 베트남 의료AI 산업을 견인해 나갈 주춧돌 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.현재 룰루랩은 MOU에 대한 후속조치로 하노이의대와 공동으로 베트남 주요 피부질환에 대한 AI 분석 솔루션을 개발 중이다. 향후 2025년까지 베트남 내 주요 대도시를 거점으로 조성될 의료 네트워크에 룰루랩의 AI분석 솔루션과 CRM 시스템을 도입해 데이터 획득과 AI 솔루션 서비스의 활용성을 극대화 시킨다는 계획이다.
2022.11.01 I 송영두 기자
아이큐어, ‘CPHI 2022’ 참가...다수 신약 패치 소개
  • 아이큐어, ‘CPHI 2022’ 참가...다수 신약 패치 소개
  • [이데일리 송영두 기자] 아이큐어가 세계 최대 제약·바이오 콘퍼런스인 국제의약품박람회 ‘CPHI 2022’에 참가한다고 1일 밝혔다.CPHI는 전세계 170여개국에서 2500개 이상 기업들과 4만8000명 이상 의약품 관련 전문가들이 참가하는 글로벌 컨퍼런스다. 이번 CPHI는 1~3일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 온·오프라인으로 동시 개최된다.아이큐어(175250)는 이번 전시회에서 세계 최초로 출시한 도네페질 치매패치와 개발 중인 파킨슨패치 등 다수의 신약 패치를 소개하고, 글로벌 제약사들과 제품 공급에 관련한 논의를 진행할 계획이다. 또한 화장품 ODM 및 건강기능식품 ODM 분야도 같이 홍보하여 연계된 해외사업을 확장할 계획이다.회사 관계자에 따르면, “이번 CPHI 박람회에서 당사의 기술력과 신약 파이프라인 및 첨단 패치 설비 기반의 생산능력을 보여줘 글로벌 제약시장에서 인지도를 높이고자 한다. 또한 당사는 세계에서 제일 많은 관절염 플라스타 파이프라인을 보유하고 있음을 적극 홍보하고 관련 제품의 수출 계약도 목적이다.”라고 밝혔다. 아이큐어는 세계최초 도네페질 치매패치의 국내 출시 후 해외 제약사로부터 많은 제품 문의가 잇따르고 있으며, 이번 CPHI가 열리는 프랑크푸르트 현지에서 직접적인 오프라인 미팅을 통하여 조건 협의가 이뤄지지 않을까 기대되고 있다.
2022.11.01 I 송영두 기자
'국가출하승인 위반’ 제테마·한국BMI·한국비엔씨...식약처, 행정처분 착수
  • '국가출하승인 위반’ 제테마·한국BMI·한국비엔씨...식약처, 행정처분 착수
  • [이데일리 송영두 기자] 식품의약품안전처는 1일 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제품을 국내 판매한 3개 업체와 해당 제품에 대해 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.해당 업체는 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨로 국가출하승인을 받지 않고, 수출용 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 사실이 위해사범중앙조사단에 의해 적발됐다.국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위한 제도다. 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.국가출하승인 위반 품목은 제테마(216080) ‘제테마더톡신주100IU’(수출용), 한국비엠아이 ‘하이톡스주100단위’(수출용), 한국비엔씨(256840) ‘비에녹스주’(수출용)이다. 식약처는 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 또한 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 또한 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 식약처 관계자는 “의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청했다”며 “아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고도 요청했다”고 말했다.
2022.11.01 I 송영두 기자
 미래 바이오 핵심 '바이오파운드리', 국내 상황은
  • [주목! e기술] 미래 바이오 핵심 '바이오파운드리', 국내 상황은
  • [이데일리 송영두 기자] 지난 27일 정부는 제11차 비상경제민생회의에서 국내 바이오 산업 활성화를 위해 바이오파운드리 구축의 필요성을 제기했다. 이를 위해 관련 기술을 국가전략기술로 지정하고 정부 차원의 지원과 민간 기업이 적극 참여할 수 있는 환경을 조성하겠다고 밝혔다.이날 이종호 과학기술정보통신부 장관은 “코로나19 사태 이후 중요성이 높아진 백신과 신약을 신속하게 개발하기 위해서는 ‘바이오파운드리’ 같은 국가적인 시설이 필요하다”고 강조했다.한국바이오협회에 따르면 바이오파운드리는 합성생물학의 핵심 허브로 정의된다. 관련 리포트(합성생물학의 핵심 허브 : 바이오파운드리)는 합성생물학에 로봇과 인공지능(AI)를 도입해 새로운 바이오 시스템 제작을 위한 설계(Design)-제작(Build)-시험(Test)-학습(Learn)의 각 단계를 자동화 및 고소·고처리량으로 구동하는 시스템이다.즉 DNA 합성 및 조립에서부터 제작된 바이오 시스템 성능을 고속·대용량으로 테스트하는 장비, 이를 연결·구동하는 자동화 소프트웨어, 인력 및 바이오데이터 관리 시스템 등이 포함된 매우 고도화 된 바이오 인프라 시설이다.바이오 연구개발에 요구되는 반복 노동업무를 자동화하고 처리량을 극대화시켜 기존 기술로는 불가능한 규모의 바이오 R&D(연구·개발)를 현실화한다. 고도로 통합된 자동화 및 분석 인프라를 활용해 새로운 회사가 매번 새로운 기술을 개발하지 않고도 공유되는 합성생물학 플랫폼 기술을 통해 신제품 개발을 할 수 있다. 미국의 경우 소수 민간 바이오파운드리와 공공 바이오파운드리가 있으며, 대부분의 국가는 공공 바이오파운드리 형태로 구축 및 운영하고 있다. 미국 민간 바이오파운드리 아미리스(Amyris)사는 주간 500개의 DNA 어셈블리, 1600개의 균주제작, 10만개의 시료분석이 가능한 바이오파운드리를 도입했다. 이를 통해 7년간 15개의 신약 또는 바이오소재 상용화에 성공했다.(자료=한국바이오협회)모더나의 mRNA 백신 개발과 수급 뒤에는 미국 징코바이오웍스(Ginkgo Bioworks)사의 경우 바이오파운드리가 있었다. 이 회사는 AI, 자동화 기반 미생물 설계, 제작 시스템을 구축해 임상 원료의 단기간 대량생산 및 제공을 통해 모더나를 지원했다. 징코바이오웍스는 스타트업 10년 만에 기업가치 22조원 이상을 달성하는데 성공했다. 최근에는 자이머젠(Zymergen)사의 바이오파운드리 부분을 인수합병해 민간 바이오파운드리로 최대 규모 기업으로 성장했다.중국의 경우 합성생물학 분야 후발주자이지만, 지난 5년간(2016년~2020년) 프로젝트를 집중적으로 추진해 단기간에 글로벌 수준의 바이오파운드리를 구축했다. 일본은 2018년 ‘EBRC’(Engineering Biology Research Center)가 고베 대학에서 설립됐다. 6개 학과가 이노베이션 허브를 결성, 생물 유래 화합물, 바이오로직스, 생물 플랫폼 개발 등 활발한 연구를 진행 중이다.국내의 경우 과기정통부를 중심으로 구체화 되고 있지만, 합성생물학 전반을 제공하는 국제적 역량을 갖춘 바이오파운드리 전문기업은 없다. 생명연 및 카이스트는 연구용 바이오파운드리 베타시설을 운영 중이다. 최근 CJ제일제당은 균주개발 및 생산공정 자동화를 위한 바이오파운드리 시설을 도입하고 사업화했다.
2022.10.30 I 송영두 기자
빅테크 갑부 20명 재산 680조 증발...저커버그 124조원 최대폭 감소
  • 빅테크 갑부 20명 재산 680조 증발...저커버그 124조원 최대폭 감소
  • 저커버그 메타플랫폼 최고경영자.[이데일리 송영두 기자] 미국 빅테크 기업을 소유한 부자들이 천문학적 규모의 재산 손실을 기록한 것으로 알려졌다. 28일 미국 월스트리트저널(WSJ)은 이같은 소식을 전하며 최근 경기 하강 국면이 영향을 끼쳤다고 분석했다.블룸버그 통신 억만장자 지수에 따르면 지난 27일 마크 저커버그, 빌 게이츠, 제프 베이조스, 일론 머스크 등 빅테크 기업 상위 20명의 재산은 연초 대비 4800억 달러(약 684조2000억원) 이상 줄어든 것으로 집계됐다.이중 메타플랫폼 최고경영자인 저커버그는 870억 달러(약 124조원)의 재산이 줄어들어 최대 감소 폭을 기록했다. 메타플랫폼 3분기 순이익이 전년동기 대비 52% 감소했다는 발표에 주가가 24.6% 폭락한 것이 영향을 끼쳤다. 발표 당일에만 저커버그 보유 지분 가치가 112억 달러(16조원) 증발했다.또한 테슬라 CEO인 일론 머스크와 아마존 설립자 제프 베이조스는 각각 580억 달러(82조7000억원) 정도 줄어든 것으로 나타났다.구글 모기업 알파벳 공동 창업자인 래리 페이지와 세르게이 브린은 400억 달러(57조원)씩 감소했다. 알리바바 마윈은 93억 달러(13조3000억원), 베이조스 전 부인 매켄지 스콧은 290억 달러(41조3000억원)이 줄어들었다.반면 틱톡을 만든 바이트댄스 창업자 장이밍은 104억 달러(약 14조8000억원)이 늘었고, 유비퀴티 CEO 로버트 페라도 13억 달러(약 1조9000억원)가 증가했다.
2022.10.29 I 송영두 기자
공포스런 美 독감 확산세, “2009년 대유행 넘는 최악 상황”
  • 공포스런 美 독감 확산세, “2009년 대유행 넘는 최악 상황”
  • 미국 질병통제예방센터(CDC).(사진=CDC 홈페이지)[이데일리 송영두 기자] 미국에서 독감이 겉잡을수 없을 정도로 확산되면서 대유행했던 2009년을 넘어 13년만에 최악의 상황이 우려되고 있다.28일 미국 워싱턴포스트(WP) 보도에 따르면 미국 질병통제예방센터(CDC)는 올 가을 최소 88만명의 독감 환자가 발생했다. 이중 6900명은 입원했고, 사망자는 360명으로 집계됐다.일반적으로 10월에서 이듬해 5월까지 독감이 유행하고, 12월과 1월 다시 정점을 찍는 경향을 보인다. 하지만 올해의 경우 약 6주 일찍 독감 환자가 발생한 것이다.비영리 의료단체 전국감염병재단(NFID) 소속 윌리엄 섀프너 밴터빌트대 교수는 “데이터가 불길하다. 13년만에 최악의 독감 시즌이 시작되는 것 같다”고 분석했다.미국은 현재 남부와 남동부 지역에서 독감 환자가 대량 발생하고 있으며, 대서양 연안을 따라 확산되는 추세다. 특히 텍사스주를 비롯해 앨라배마, 조지아, 미시시피, 뉴욕, 버지니아주 등에서 독감 등 호흡기 질환 감염자가 늘고 있다.미국 내 독감 유행 종은 우세종인 A형(H3N2) 바이러스다. 해당 바이러스는 노인과 기저질환자, 젊은층에도 합병증 위험이 있다고 워싱턴포스트는 지적했다.심각한 독감 유행은 코로나19 팬데믹 이후 방역수칙을 지키지 않고, 백신 접종을 꺼리는 분위기가 원인으로 지목되고 있다. 따라서 향후 독감 확산세가 더욱 가속화 될 수 있다는 우려도 나온다.실제로 CDC 자료에 따르면 현재까지 독감 백신 접종은 1억2800만회분인데 반해, 전년 같은 기간에는 1억3900회분이 접종됐다. 2020년에는 1억5400회분이 접종됐다.
2022.10.29 I 송영두 기자
  • 더불어민주당 “대통령실 이전비용 삭감...민생 예산은 낱낱이 복구”
  • [이데일리 송영두 기자] 더불어민주당이 내년 예산안 심사에서 혈세 낭비 사업 예산 삭감을 예고했다. 반면 민생 예산은 낱낱이 찾아내 복구할 것이라고 했다.29일 이경 더불어민주당 상근부대변인은 서면 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.이 상근부대변인은 “국회에 본격적인 입법과 예산의 시간이 다가 왔다”며 “경제위기를 극복하기 위한 실효적인 대책 마련이 정부와 여당의 시급한 책무”라고 말했다.그러면서 “윤석열 정부는 민생경제위기 한 가운데서도 장밋빛 전망을 내놓으며 야당 탄압에 국가역량을 소모하고 있다”고 비판했다.이 상근부대변인은 “특히 윤 정권은 고물가 고금리 시대에 세계의 추세와는 반대로 초부자 감세를 밀어붙였다”며 “청년예산, 어르신 일자리, 지역화폐, 공공임대주택 등 민생예산을 10조원이나 삭감했다”고 지적했다.그는 “윤 정부가 내년도 예산안에서 삭제한 민생 예산을 낱낱이 찾아내 복구할 것”이라며 “더불어민주당은 이번 예산안 심사에서 윤 정부가 외면하고 방치한 국민의 삶과 대한민국의 미래를 지킬 것”이라고 설명했다.이어 “1조원에 달하는 대통령실 이전비용 등 혈세 낭비 사업과 위법한 시행령과 연계된 사업을 찾아내 삭감할 것”라고 강조했다.이 상근부대변인은 “민생예산, 민생법안 처리가 민주당 1순위 과제”라며 “더불어민주당이 사라진 민생 예산을 지켜내겠다”고 말했다.
2022.10.29 I 송영두 기자
중-인도 국경 갈등에...샤오미 인도 금융서비스 사업 중단
  • 중-인도 국경 갈등에...샤오미 인도 금융서비스 사업 중단
  • (사진=AFP)[이데일리 송영두 기자] 중국 스마트폰 제조사 샤오미가 인도에서 금융서비스 사업을 중단했다.29일(현지시간) 인도 이코노믹 타임스 등 현지 언론은 최근 샤오미가 미 페이 서비스 사업 폐쇄를 발표했다고 보도했다.미 페이는 스마트폰 결제 및 송금 서비스다. 2019년 인도에 출시돼 2000만명이 넘는 사용자가 있는 것으로 알려졌다.전날 샤오미는 성명을 통해 “핵심 사업 역량 집중을 위해 미 페이 서비스를 폐쇄했다”고 발표했다. 샤오미는 미 페이 서비스와 함께 스마트폰 사용자를 대부업체와 연결해 빠른 대출을 제공하는 미 크레디트 서비스도 철수시켰다.현지 언론에 따르면 인도 앱스토어에 미 페이 앱이 사라졌고, 인도 국가결제공사(NPCI) 공인 제 3자 통합결제인터페이스(UPI) 목록에도 빠졌다. 샤오미의 인도 금융서비스 중단은 인도와 중국의 국결 갈등에 따른 것으로 풀이된다. 인도 정부가 일명 중국기업 때리기에 나서면서 사업 축소에 나선 것이라는 분석이다.올해 초 샤오미 인도 법인은 세금 회피 혐의로 인도 정부로부터 수입 관셰 65억3000만 루피(약 1129억원)을 추징당했다. 4월에는 불법 해외송금 혐의로 인도 볍인 계좌에서 555억 루피(약 9600억원)를 압수당하기도 했다.지난 7월에는 탈세와 돈세탁 혐의로 중국 기업 비보의 법인 계좌를 동결했고, 오포는 관세 회피 혐의로 439억 루피(약 7500억원) 추징을 통보받았다.
2022.10.29 I 송영두 기자
봉화 광산사고 나흘째, 尹대통령 “인력·자원 투입해 구조에 최선”
  • 봉화 광산사고 나흘째, 尹대통령 “인력·자원 투입해 구조에 최선”
  • 경북 봉화 아연 광산 갱도.(사진=연합뉴스)[이데일리 송영두 기자] 경북 봉화 아연 광산에서 광산이 붕괴되는 사고로 작업자 2명이 고립된 것과 관련 윤석열 대통령은 “모든 가용 인력과 자원을 투입해 구조에 최선을 다하도록 당부드린다”고 밝혔다.윤 대통령은 29일 오전 페이스북 글을 통해 “생계를 위해 일하는 생활의 현장이 삶과 죽음의 갈림길로 바뀌는 현실이 안타깝다. 소방청과 관계기관은 모든 가용 인력과 자원을 투입해 구조에 최선을 다하도록 당부드린다”고 말했다.이어 “최근 20대 제빵 노동자, 건설 현장 50대 노동자, 외국인 노동자 등 땀 흘려 일하는 분들의 연이은 안타까운 소식에 마음 가눌 길이 없다. 고인의 명복을 빌고 유족에게도 위로의 말씀 드린다”며 최근 일련의 사고에 대해 안타까운 마음을 전했다.특히 윤 대통령은 “사고 발생 후 책임을 묻는 처벌 위주의 정책만으로는 소중한 생명의 희생을 막을 수 없다. 사고를 예방하는 것이 산업재해 대책의 핵심이다. 사고 원인을 정확하게 파악하고, 현장에서 작동 가능한 산업재해 예방 방안을 마련하겠다”고 강조했다.윤 대통령은 “누구나 안심하며 일할 수 있는 대한민국을 만들기 위해 정부는 ‘중대재해 감축 로드맵’을 준비하고 있다. 하지만 생명과 안전이 가장 소중하다는 인식을 우리 사회가 함께 하지 않는다면 사고를 막기 어려울 것이다. 국민 여러분이 함께 해달라”고 당부했다.
2022.10.29 I 송영두 기자
임은정 부장검사, 공무상비밀누설혐의 공수처 소환조사
  • 임은정 부장검사, 공무상비밀누설혐의 공수처 소환조사
  • 임은정 대구지검 중요경제범죄조사단 부장검사. 지난해 9월 법무부 감찰담당관 시절 공수처 참고인 신분으로 출석하고 있다.(사진=뉴시스)[이데일리 송영두 기자] 임은정 대구지검 중요경제범죄조사단 부장검사가 29일 경기 과천 고위공직자범죄수사처에서 조사를 받기 위해 피의자 신분으로 출석했다. 임 부장검사는 한명숙 전 국무총리 모해위증 사건과 관련해 공무상 비밀누설 혐의로 고발된 바 있다. 대검찰청 감찰정책연구관 재직시절인 지난해 3월 4일 자신의 SNS에 한 전 총리 모해위증 사건과 관련, 검찰 측 재소자를 형사 입건해 기소하겠다고 상부에 보고하자 당시 검찰총장이던 윤석열 대통령이 불입건 의견을 낸 감찰3과장을 주임 검사로 지정했다고 밝혔다.이와 관련 시민단체 ‘법치주의 바로세우기 행동 연대’는 “수사기관의 내부 비밀에 해당한”며 “임 부장검사를 검찰에 고발했다. 14개월간 수사한 검찰은 고위공직자 범죄 혐의가 있는 것으로 판단했고, 공수처법 규정에 따라 사건을 공수처에 이첩했다.이날 공수처에 출석한 임 부장검사는 감찰부 공보 활동의 일환이라는 입장을 내놨다. 그는 ”고발 사실 자체를 정확하게 모른다. 고발 내용을 확인하고 사실대로 진술할 것“이라며 ”공지의 사실에 대해 감찰부 공보 활동의 일환으로 대변인실에 자료를 공유하고 페이스북에 알린 입장“이라고 말했다.
2022.10.29 I 송영두 기자
북한 “전쟁 불구름 시시각각 몰려와”...한미 연합공중훈련 비난
  • 북한 “전쟁 불구름 시시각각 몰려와”...한미 연합공중훈련 비난
  • [이데일리 노진환 기자] 윤석열 대통령이 25일 서울 여의도 국회 본회의장에서 내년도 예산안 시정연설을 하고 있다.[이데일리 송영두 기자] 북한이 이틀뒤 실시되는 한미 연합공중훈련과 지난 25일 열린 윤석열 대통령의 국회 시정연설을 두고 맹비난 했다.29일 대외선전매체 ‘통일의 메아리’는 리진성 사회과학원 실장 기고문을 통해 “괴뢰군부패당은 10월 31일부터 11월 4일까지 괴뢰지역 상공에서 대규모 공군 전투준비태세 종합훈련 ‘비질런트 스톰’을 강행하겠다고 고아대고 있다. 전쟁의 불구름이 시시각각 몰려오고 있다”고 비난했다.리 실장은 “최근 조선반도에 조성된 엄중한 정세 격화는 미국의 대조선 적대시 정책과 윤석열 역적패당의 반(反)공화국 대결 책동에 의한 것”이라며 “정세 악화를 초래하는 장본인은 윤석열 역적패당”이라고 주장했다.그는 “반공화국 대결에 환장한 윤석열 역도의 가련한 허세에는 풀메뚜기도 놀라지 않는다”면서 “이 땅의 평화와 안정이 무참히 파괴되고 있는 현실에 온 겨레는 치솟는 분노를 금치 못하고 있다”고 비판했다.28일 끝난 우리 군의 ‘2022 호국훈련’에 대해서도 불편한 심기를 드러냈다. “간과할 수 없는 것은 이번 훈련이 지금까지 괴뢰군 단독훈련으로 진행해오던 관례에서 벗어나 남조선 강점 미제 침략군 무력의 참가하에 벌어진 것”이라고 지적했다.북한은 윤석열 대통령의 국회 시정연설에 대해서도 비난의 수위를 높였다. 대외선전매체 ‘우리민족끼리’는 논평을 통해 윤 대통령이 “하바닥에 떨어진 제놈의 몸값을 올려보겠다고 일고의 가치도 없는 넋두리를 한바탕 늘어놓았다”며 “우리를 걸고들며 안보 위기를 고취하느라 무척 극성을 부렸다”고 혹평했다.이어 “극심한 대내외 통치 위기가 그대로 지옥의 올가미가 돼 저들의 숨통을 조여드니 괴뢰 내부의 위기의식을 증폭시켜 분노한 민심의 이목을 딴 데로 돌려보려는 것”이라며 “윤석열 역적패당이 그 돌머리를 아무리 굴린다고 무슨 삐여진 수가 나오겠는가”라고 비꼬았다.
2022.10.29 I 송영두 기자
ADC 다크호스 ‘피노바이오’, 다이이찌산쿄 대항마 급부상
  • ADC 다크호스 ‘피노바이오’, 다이이찌산쿄 대항마 급부상
  • [이데일리 송영두 기자] ADC(항체-약물 접합체) 기술로 국내 대표 바이오 벤처기업으로 떠오른 레고켐바이오, 알테오젠에 이어 피노바이오가 국내외 글로벌 기업들의 타깃이 되고 있다. 올해만 2건의 기술수출 계약이 체결됐고, 추가 기술수출과 공동개발 등이 논의되고 있다. 최근 다이이찌산쿄의 ADC 신약 엔허투가 성공 사례로 떠오르면서 이와 유사한 원천기술을 가지고 있는 피노바이오가 주목받고 있다고 분석한다.피노바이오는 지난 17일 셀트리온과 ADC 링커-페이로드(PINOT-ADC) 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약으로 셀트리온(068270)은 최대 15개 타깃에 대한 옵션권을 확보했다. 계약규모는 계약금 10억원 포함 총 12억4280만 달러(약 1조7758억원)에 달한다.특히 셀트리온은 기술도입과 함께 피노바이오의 지분투자(비공개)도 단행했다. 이미 영국 익수다테라퓨틱스, 한국 레고켐바이오(141080)와 함께 ADC 항암제를 개발 중인 셀트리온이 피노바이오의 기술력을 높이 평가했다는 게 업계 분석이다. 또 지난 6월에는 미국 바이오텍 콘쥬게이트바이오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 영국 압타머사이언스와는 지난해 ApDC(압타머-약물 접합체) 기반 항암제 공동개발 계약을 체결한 이후 올해 추가 공동연구개발 계약도 맺었다.업계 관계자는 “최근 ADC 시장에서 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’(Enhertu)와 길리어드 ‘트로델비’(Trodelvy)가 우수한 효능으로 혁신적인 성과를 나타내면서 비슷한 계열 약물에 대한 관심이 높아졌다”며 “피노바이오의 약물이 이들 약물과 유사한 계열인데다 우월한 효능이 입증되면서 글로벌 기업들이 앞다퉈 관심을 보이는 상황”이라고 말했다.◇19조 시장서 원천기술 가진 몇 안 되는 기업시장조사기관 리서치 앤 마켓에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2022년 약 59억 달러(약 8조원)에서 연평균 22% 성장해 2026년 약 130억 달러(약 19조원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 2021년 9월 기준 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 ADC 치료제는 11개다. 이 중 원천기술을 보유한 기업은 화이자, 이뮤노젠 등 다섯 개 기업에 불과하다.특히 피노바이오는 1세대와 2세대 ADC 약물의 약점을 보완한 3세대 ADC 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 화이자와 레고켐바이오가 보유한 ADC 기술은 2세대로 평가받는다. 피노바이오 관계자는 “1세대는 약물 결합 부위를 조절하지 못해 치료 효과가 낮고 심각한 부작용이 나타났다. 2세대도 독성으로 인해 치료 범위가 좁다는 단점이 있다”며 “피노바이오의 3세대 플랫폼은 항체치료제와 표적항암제 장점을 결합해 독성 감소와 고형암 치료효능을 확보했다. 피노바이오는 세계적으로 ADC 원천기술을 가지고 있는 몇 안 되는 회사”라고 강조했다.엔허투와 트로델비 역시 3세대 ADC 기술이 적용된 약물이다. 피노바이오는 이들 약물과 유사한 캠토테신 계열 Top1 저해 약물이다. 엔허투와 트로델비 대비 뛰어난 내성극복 효능을 보인다. 회사 관계자는 “PINOT-ADC 플랫폼 핵심 기술은 캠토테신 계열로 비임상에서 최소 유효용량 대비 10배 투여시에도 이상 반응이 발견되지 않았다”며 “특히 엔허투와 트로델비가 포토아이소머라아제1(Top1)만 저해하지만 피노바이오 약물은 암세포 내 선택적 약물 배출에 의해 배출되지 않는다. 낮은 농도에서도 암세포 항사멸 단백질 발현을 억제해 내성 문제를 극복했다”고 설명했다.◇추가 기술수출 기대, 4~5개 기업과 논의 중ADC는 암세포 항원에 붙는 항체, 세포독성약물(payload), 항체와 약물을 이어주는 링커로 구성된다. 암을 사멸시키는 세포독성약물을 링커로 항체와 결합시켜 암세포에 쏴주는 기전이다. 피노바이오는 세포독성약물과 링커 기술인 PINOT-ADC 플랫폼을 자체 개발해 확보했고, 글로벌 기업들은 자사 항체에 피노바이오 기술을 결합하는 테스트를 진행 중이다.피노바이오 관계자는 “ADC는 항체와 링크, 약물에 따라 결과가 완전히 달라진다. 세 개가 완벽히 조합을 이뤄야 치료제의 효능을 가지고 가치를 입증할 수 있는 것”이라며 “우리는 가장 핵심 기술인 약물과 링커를 확보했고, 효과가 입증되면서 영국 압타머그룹과 셀트리온 등 글로벌 기업이 관심을 보인다. ADC 분야에서 비상장 기업이 기술수출에 성공한 사례는 피노바이오가 최초”라고 말했다.피노바이오는 올해 연구인력도 큰 폭으로 확충했다. ADC는 항체 파트, 링커 파트 등 다양한 분야의 연구개발 인력들이 필요하기 때문이다. 회사는미국 서던리서치 출신 마크 라베라 박사(사업개발총괄)와 동아ST 출신 위현 이사(CMC), MSD와 머크 출신 권은선 이사 등을 영입했다. 연구인력은 전년대비 40% 증가한 것으로 알려졌다.업계는 피노바이오가 추가 기술이전도 가능할 것으로 내다보고 있다. 실제로 피노바이오 측은 현재 4~5개 기업과 기술수출 및 기술수출을 전제로 한 공동개발협력 등을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “구체적인 것은 언급할 수 없지만, 알려진 기업들 외에도 여러 기업과 협력하고 있다. 특히 기술이전까지 이어질 수 있는 공동연구개발도 논의 중”이라고 설명했다.
2022.10.28 I 송영두 기자
정종선 대표 “세계 최초 AI 신약 클라우드 론칭...슈뢰딩거 넘어설 것”
  • 정종선 대표 “세계 최초 AI 신약 클라우드 론칭...슈뢰딩거 넘어설 것”
  • 정종선 신테카바이오 대표가 27일 여의도에서 열린 기자간담회에서 발표하고 있다.(사진=신테카바이오)[이데일리 송영두 기자] AI(인공지능) 신약개발 기업 신테카바이오가 세계 최초로 AI 신약개발 클라우드 플랫폼 ‘STB CLOUD’를 론칭했다. 자사 슈퍼컴퓨팅 인프라 기반으로 독자 구축한 클라우드 시스템으로 기술력과 가격경쟁력으로 업계 선두 미국 슈뢰딩거를 넘어서겠다는 전략이다.27일 서울 여의도에서 열린 신테카바이오 기자간담회에서 정종선 대표는 업계 최초 클라우드 플랫폼 서비스로 글로벌 AI 신약개발 시장에서 새로운 패러다임을 확립해 시장을 선도하겠다는 포부를 밝혔다.‘STB CLOUD’는 신테카바이오(226330)의 AI 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher®)와 NGS 분석 개인맞춤 정밀의료 플랫폼 ‘NGS-ARS®’를 클라우드상에서 별도의 하드웨어(HW)나 소프트웨어(SW) 없이도 타깃만 정하면 솔루션을 제공해 주는 클라우드 플랫폼 서비스다.딥매처는 신테카바이오의 합성신약 후보물질 발굴 AI 솔루션으로 10억종의 화합물 구조로부터 유효물질 후보를 탐색하는 솔루션이다. 프리 스크리닝(Pre-screening)과 주요 상호작용 특성정보 파악 및 딥러닝 예측 과정을 거처 순위를 부여하고 유효물질을 선정하고 최적화를 지원하는 시스템이다. 또한 신생항원 예측 AI 솔루션 NGS-ARS는 항암백신 및 T세포 치료제 개발을 위한 신생항원을 예측한다.조혜경 신테카바이오 사장(비즈니스 총괄)은 “딥매처는 기존 스크리닝 모델 대비 탐색 범위가 10000배 증가했고, 시시각각 변하는 분자구조 유연성을 반영해 단백질-화합물 상호작용을 정밀하게 예측할 수 있는 경쟁력을 확보했다”며 “기존 면역항암제의 경우 낮은 반응율과 신생항원에 대한 정확한 예측이 어렵다는 단점이 있다. NGS-ARS는 3차원 구조 기반 예측으로 정확한 예측이 가능하고 결합 환경까지 예측이 가능해 경쟁력 충분하다”고 설명했다.신테카바이오는 글로벌 시장을 대상으로 클라우드 서비스 STB CLOUD 서비스를 확장한다는 계획이다. 대부분의 AI 신약개발 기업들은 아마존 클라우드 등 외부 인프라를 활용하고 있다. 하지만 시간과 비용적인 측면에서 단점이 부각되고 있다는 게 회사 측 설명이다.정종선 대표는 “STB CLOUD는 기존 신약개발 과정을 △표준화 △단순화 △자동화해 언제 어디서든, 쉽고 편리하게 원클릭 서비스로 이용할 수 있는 것이 특징”이라며 “단 몇 번의 클릭만으로 3주만에 신약 유효물질 도출 결과를 3주안에 받아볼 수 있다. 국내외 제약사 및 연구진에게 신약개발 시간과 비용을 획기적으로 감소시켜 줄 수 있다”고 강조했다.회사는 오는 11월 미국을 시작으로 글로벌 시장 공략도 본격화한다. 2021년 8월 미국법인을 설립했고, 올해 6월 김길영 법인장이 합류한 상태다. 특히 정 대표는 C-AI(클라우드 AI) 플랫폼이라는 새로운 패러다임을 통해 기술과 가격경쟁력으로 슈뢰딩거를 뛰어넘겠다는 자신감을 나타냈다.그는 “AI 신약개발 기업 중 자체 클라우드 시스템을 구축한 곳은 없다. 신테카바이오는 고성능 서버를 갖춘 3000대 규모 자체 AI 슈퍼 컴퓨팅을 기반으로 클라우드를 구축했다”며 “완전 자동화를 통해 가격경쟁력을 확보했다. 슈뢰딩거는 2000대의 슈퍼컴퓨터를 활용하고 있지만, 서비스 가격이 6~8억 정도다. 우리는 슈뢰딩거 대비 성능이 약 2배 정도 좋고, 약 30% 수준의 가격으로 서비스가 가능해 충분한 경쟁력이 있다”고 말했다.신테카바이오는 약 2년후 본격적인 매출이 발생할 것으로 보고 있다. 이병호 플랫폼사업 총괄 부사장은 “글로벌 AI 신약개발 시장은 약 6억 달러 수준이다. 연평균 30~50% 성장할 것으로 전망된다”며 “신테카바이오의 본격적인 매출은 2024년 정도로 보고 있다. 약 30~40억원 수준의 매출을 기대하고 있다”고 설명했다.
2022.10.27 I 송영두 기자
정부, “블록버스터 신약에 5.5조 투자...국가 바이오 파운드리 구축”
  • 정부, “블록버스터 신약에 5.5조 투자...국가 바이오 파운드리 구축”
  • 27일 오후 서울 용산 대통령실 청사에서 열린 제11차 비상경제민생회의 모습.(사진=연합뉴스)[이데일리 송영두 기자] 정부가 글로벌 블록버스터 신약을 탄생시키기 위해 2030년까지 5조5000억원을 투입한다. 백신과 신약을 신속하게 설계할 수 있는 국가 바이오 파운드리 구축에도 나선다.27일 서울 용산 대통령실 청사에서 열린 제11차 비상경제민생회의에서 정부는 글로벌 바이오 시장 점유율을 2%에서 10년 내 두자릿 수로 높이기 위한 전폭적인 투자를 예고했다.이날 조규홍 보건복지부 장관은 약 8조원 규모의 투자를 약속했다. 조 장관은 “ 민간 투자 마중물 역할을 하는 국가 R&D(연구개발) 투자를 확대하겠다”고 강조했다. 예산은 백신과 블록버스터 신약 개발에 집중될 전망이다.조 장관은 “1조원 규모 K-바이오 백신 펀드를 조성할 것”이라며 “5조5000억원 규모 R&D 투자로 2030년까지 연간 1조원 이상 매출을 올리는 글로벌 블록버스터 신약을 개발하겠다”고 말했다.복지부는 코로나19 등 감염병 재발에 선제적으로 대처하기 위해 2029년까지 7000억원을 투자해 범용백신, 항바이러스제 기술 확보에도 나설 계획이다.또한 조 장관은 디지털 헬스케어 확대를 위해 보건의료데이터 규제 개선을 약속했다. 그는 “데이터 관련 규제를 확실히 개선하겠다. 이를 위해 13조원 규모 민간투자를 유치할 것”이라며 “보건의료데이터 제3자 전송 요구권을 도입하고, 의료 분야에서 감염 데이터도 활발히 활용할 수 있도록 가이드라인을 구체화해 법제화하겠다”고 설명했다.현재 개인정보보호법에 따르면 의료정보는 의료법, 생명윤리법 등이 우선 적용돼 활용 가능 여부가 모호하다는 지적을 받고 있다. 조 장관은 보건의료데이터 규제가 개선된 관련 분야 연구가 촉진되고, 국민 건강 향상에 기여할 것으로 내다봤다.이종호 과학기술정부통신부 장관은 한국 바이오 시장 점유율을 10년 내 두 자릿수로 끌어올리기 위해 국가 바이오 파운드리 구축을 시사했다.이 장관은 “한국 바이오산업은 글로벌 시장에서 2%의 점유율을 확보하고 있다. 향후 10년 내 두 자릿수로 높이도록 하겠다”며 백신과 신약을 신속하게 설계하고 개발할 수 있는 시설이 필요하다고 강조했다.그는 “백신과 신약을 신속하게 개발하기 위해서는 국가적인 시설이 필요하다”며 “반도체 파운드리가 있는 것처럼 국가 바이오 파운드리를 구축해야 한다. 정부가 예비 타당성 조사를 거쳐 지원할 것이다. 정부가 먼저 마중물로 참여하고 민간 기업이 적극적으로 참여할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
2022.10.27 I 송영두 기자
삼바, 사상 첫 매출 2조 돌파...3Q 영업익도 94%↑
  • 삼바, 사상 첫 매출 2조 돌파...3Q 영업익도 94%↑
  • 삼성바이오로직스 3공장 전경.(사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 올해 3분기만에 사상 첫 매출 2조원 시대를 열었다. 삼성바이오로직스는 2022년 3분기 연결 기준 매출 8730억원(6억4700만 달러), 영업이익 3247억원(2억4000만 달러)을 기록했다고 26일 공시를 통해 밝혔다. 3분기 제품 판매량 증가 및 환율 상승 효과 등의 영향으로 전년동기 대비 매출은 4223억원(94%↑), 영업이익은 1573억원(94%↑) 각각 증가했다. 영업이익률은 37%를 기록했다.이로써 올해 누적 매출액(1~3분기)은 연결 기준 2조358억원(영업이익 6708억원)으로, 사상 처음으로 연간 매출액 2조원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스(207940) 3분기 별도 기준으로도 누적 매출 1조6896억원, 영업이익 6595억원을 기록하며 지난해 연간 실적 (매출 1조5680억원, 영업이익 5365억원)을 초과 달성했다. 3분기 별도 기준 매출액은 6746억원(5억 달러), 영업이익은 3114억원(2억 3084만 달러)으로 집계됐다. 지난 4월 삼성바이오로직스 100% 자회사로 전환된 삼성바이오에피스는 2022년 3분기 매출 2698억원, 영업이익 779억원을 기록했다. 지난해 3분기 미국·유럽 제품 허가 마일스톤 수령에 따른 일시적 기저 효과로 전년 동기 대비 매출은 12억원, 영업이익은 236억원 감소했으나, 글로벌 시장에서의 제품 판매 성과를 바탕으로 올해 매 분기 매출과 영업이익이 성장하는 모습을 보이고 있다.한편 삼성바이오로직스는 올해 10월, 착공 23개월 만에 세계 최대 규모의 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장의 부분 가동을 시작했다. 4공장이 전체 가동되는 2023년 삼성바이오로직스 생산능력은 총 60만4000리터로 CDMO 업계에서 압도적 1위 기업으로 자리를 굳힐 전망이다. CDO 사업부문에서는 신규 이중항체 플랫폼 ‘S-DUAL(에스-듀얼)’을 론칭하며 사업 포트폴리오를 확대했다. 누적 수주 건수는 CMO 73건, CDO 100건이며 누적 수주액은 85억 달러(한화 약 12조1700억원) 규모다. 삼성바이오에피스는 3분기 ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5) 고농도 제형의 미국 허가를 획득했다. ‘프롤리아’ 바이오시밀러(SB16)와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러(SB17)의 임상 3상을 연내 종료하는 등 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가할 계획이다.
2022.10.26 I 송영두 기자

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