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- 종근당 바이오시밀러, 美 대신 韓·日서 승부수...왜?
- [이데일리 송영두 기자] 바이오시밀러 신사업에 나선 종근당이 미국 대신 국내와 일본, 동남아 시장에서 승부수를 띄운다. 신약은 물론 바이오시밀러 개발기업들이 앞다퉈 거대 시장인 미국과 유럽을 집중 공략하는 것과는 사뭇 다른 전략이다. 특허 문제가 상존하고 경쟁자가 많은 메인 시장보다 틈새시장을 적극 공략하겠다는 전략이라는 분석이다.종근당은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 품목허가를 승인받았다. 루센비에스는 신생혈관성(습성) 황반변성 환자 312명을 대상으로 실시한 임상 3상에서 오리지널 의약품인 노바티스 루센티스(성분명 라니비주맙)와 치료 효과 동등성을 입증했다. 또한 유사한 안전성, 면역원성, 약동학적 특성을 확인했다.이번 허가로 루센비에스는 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 확보했다. 루센비에스는 지난 2019년 출시한 빈혈치료제 바이오시밀러‘ 네스벨’에 이은 종근당 2호 바이오시밀러다.(사진=종근당)◇미국 대신 한국-일본, 왜?시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 세계 황반변성 치료제 시장은 2028년까지 약 21조원에 이를 것으로 전망된다. 주요 시장은 미국과 유럽, 중국, 호주, 일본 등이다. 아일리아(바이엘)와 루센티스가 시장을 선점하고 있다. 지난해 아일리아와 루센티스 글로벌 매출은 각각 약 12조원, 약 4조4000억원에 달한다.종근당의 루센비에스 상업화 전략에 따르면 국내 시장에 먼저 출시한 후 일본과 동남아 시장에 진출할 예정이다. 회사 관계자는 “향후 국내 시장을 비롯해 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라며 “일본 시장도 임상을 통해 진출할 것이다. 국내와 일본 시장이 메인이 될 것”이라고 강조했다.종근당은 2019년 국내 출시한 1호 바이오시밀러 네스벨도 국내 시장과 함께 일본 시장에 주력했다. 종근당은 미국과 유럽이 아닌 한국과 일본 시장에 집중하는 전략을 고수하고 있다. 회사 관계자는 “일본 시장도 규모가 큰 시장 중 하나다. 일본 시장에 안착한다면 관련 매출은 충분히 나올 수 있을 것으로 판단하고 있다”며 “이미 국내 임상 성공으로 안전성을 확보한 상태이기 때문에 효능을 확인하는 임상만 하면 돼 빠른 상업화도 가능하다”고 말했다.이어 이 관계자는 “미국의 경우 루센티스 특허 문제 등이 걸려있어 상용화에 걸림돌이 있고, 현지에서 대규모 임상을 해야 해 비용 측면이나 상용화 시기 등 여러 가지를 고려해야 한다”며 “미국과 유럽 시장을 완전히 제외한 것은 아니지만 현실적으로 쉽지 않은 부분이 있다”고 덧붙였다.업계 관계자는 “글로벌 임상을 통해 개발되는 바이오시밀러는 제품별 차이가 있지만 대략 2000~3000억원의 개발비가 소요된다. 종근당의 경우 글로벌 임상을 진행한 것이 아니기 때문에 이보다 적은 개발비가 소요됐을 것”이라며 “미국과 유럽이 아닌 한국과 일본, 동남아 시장을 타깃한 것은 경쟁자가 많은 시장보다는 틈새시장을 공략하겠다는 전략으로 풀이된다”고 말했다.◇네스벨로 보는 루센비에스 성공 확률은건강보험등재 절차를 거친 후 내년 출시가 예상되는 루센비에스는 국내에서 역시 내년 출시가 유력한 삼성바이오에피스 ‘아멜리부’(루센티스 바이오시밀러)와 경쟁해야 한다. 여기에 오리지널 의약품 루센티스도 피할 수 없다. 국내 루센티스 시장은 약 320억원 규모로 추정된다. 루센티스는 올해 상반기 약 140억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다.한국은 일본과 함께 바이오시밀러에 배타적인 시장으로 알려져 있다. 하지만 최근에는 바이오시밀러 제품 처방 규모가 증가하고 있다. 실제로 종근당 네스벨은 2019년 국내 출시 당시 첫해 매출이 3억원에 머물렀다. 하지만 지난해에는 48억원의 매출을 올렸고, 올해는 상반기만에 30억원이 넘는 매출을 기록하며 급격한 성장세를 보이고 있다. 업계 관계자는 “국내 시장의 경우 가격경쟁력에 따라 성패가 좌우될 것이다. 가격 전략이 중요하다”고 말했다. 종근당 측은 “이제 막 허가를 획득한 상태라 아직 가격 전략에 대해서는 정해진 방향이 없다. 담당 부서를 통해서 구체적인 전략을 검토할 것”이라고 언급했다.또한 일본은 정부가 의료보험 재정 개선을 위해 복제 의약품 처방 비율을 확대키로 하면서 바이오시밀러 시장이 급성장하고 있다, 시장 확대는 종근당에 유리하게 작용할 것이란 분석이다. 실제 일본 바이오시밀러 시장은 2017년 144억엔에서 2022년 600억엔 규모로 성장할 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “일본은 시판 이후 부작용 조사 의무가 없고, 복제약 처방에 인색하다는 평가가 있다. 여기에 로컬 기업들의 선호도가 높은 시장”이라며 “하지만 최근 몇 년간 일본 정부가 의료보험 재정을 위해 복제약 처방 확대를 주문하고 있어, 국산 바이오시밀러에도 영향을 끼칠 것”이라고 설명했다.
- 1차 치료제 가능성 높인 렉라자, 3000억 시장 안착할까
- [이데일리 송영두 기자] 유한양행이 개발한 국산신약 렉라자가 다국가 임상 3상에서 유효성을 입증하면서 다시 한번 도약을 노리고 있다. 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받아 처방되고 있는 렉라자는 이번 임상 성공으로 1차 치료제 시장에 도전한다. 이미 글로벌 제약사 블록버스터 의약품이 시장을 선점하고 있지만, 업계는 렉라자가 상당한 선전을 할 것으로 보고 있다.유한양행(000100)은 최근 렉라자(성분명 레이저티닙) 다국가 임상 3상 결과 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자(한국 포함 13개국 393명)들을 대상으로 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 발표했다. 이번 3상 1차 평가변수는 무진행 생존기간으로 렉라자는 대조군인 아스트라제네카 이레사(성분명 게피티니브) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.유한양행 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상의 Top-line 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼, 내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝혔다. 렉라자는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 억제제로 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용된다. 지난해 1월 식품의약품안전처 허가를 받았고, 그해 7월 2차 치료제로 급여 출시됐다.(사진=유한양행)◇타그리소 약점 파고든다...3000억 시장 진검승부유한양행 렉라자는 출시된 지 1년이 조금 지났지만 국산 항암제 역사상 가장 큰 품목으로 성장했다는 평가를 받는다. 실제로 일양약품(007570) ‘슈펙트’, 종근당(185750) ‘캄토벨’ 등 국내 기업들이 여러 항암제들을 개발해 출시했지만 블록버스터 기준인 연간 처방액 100억원을 넘어선 약은 없었다. 반면 렉라자는 EGFR 환자 대상 비소세포폐암 2차 치료제로 출시됐음에도 지난해 단 2분기만에 64억원의 매출을 올렸고, 올해는 300억원대 매출이 기대된다.특히 다국가 임상 3상 성공으로 1차 치료제 시장 안착에도 관심이 집중된다. 업계에 따르면 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제 시장은 약 3000억원 규모다. 렉라자가 안착하기 위해서는 시장을 선점한 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)와 이레사를 뛰어넘어야 한다. 이레사는 EGFR을 타깃한 1세대 치료제이고, 타그리소는 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 약 5조원을 상회하는 메가 블록버스터 의약품이다. 하지만 업계에서는 이들 제품과의 경쟁에서 렉라자가 상당히 선전할 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “1차 치료제 시장에서는 타그리소가 터줏대감 역할을 하고 있고, 이레사도 무시할 수 없는 존재”라면서도 “이레사는 1세대 치료제라는 약점이 있고, 이미 렉라자가 임상 결과로 비교 우위를 확인한 상태다. 또한 타그리소는 1차 치료제로 처방되고 있지만, 건강보험 급여를 받지 못해 처방 실적이 감소하고 있다”고 말했다. 렉라자가 1차 치료제로 허가를 받고 건강보험 급여 적용이 된다면 충분히 시장을 잠식할 수 있을 것이라는 설명이다.실제 렉라자의 가장 강력한 라이벌로 평가받는 타그리소는 한달 약값이 약 680만원에 달한다. 급여가 적용되는 2차 치료제로 처방받으면 환자는 30만원만 부담하면 되지만, 1차 치료제로 처방시에는 1년 약값만 약 8000만원이 소요된다. 때문에 비소셰포폐암 환자들은 정부를 상대로 타그리소의 건강보험 적용 요청을 지속적으로 하고 있고, 아스트라제네카도 여러번 시도했지만 번번히 실패했다. 업계 관계자는 “정부에서는 타그리소에 대해 아시안 데이터를 요구하고 있다. 하지만 타그리소의 경우 아시안 환자들에 대한 데이터에 약점을 갖고 있어 급여 제도권에 들어오는 것이 쉽지 않은 상황”이라고 말했다.◇300억원→1000억원대로 수직 상승유한양행과 업계에서는 렉라자 다국가 임상 3상의 구체적인 결과 발표되지 않았지만, 적어도 타그리소 대비 동등 이상의 효능을 보일 것으로 예측하고 있다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “(렉라자 임상이) 직접 비교 데이터가 아니므로 속단할 수는 없지만, 타그리소 대비 최소 동등 혹은 동등 이상의 효력을 보일 것”이라고 했다. 특히 렉라자는 아시안 데이터도 충실한 만큼 보험 급여 적용에도 큰 무리가 없을 것으로 분석된다. 급여 적용시 환자는 많지만 고가라서 타그리소를 처방받지 못하는 환자들이 렉라자 처방군이 될 수 있을 것이란 분석이다. 렉라자는 지난해 1월 허가를 받은 후 약 7개월만에 2차 치료제 보험 급여가 적용된 바 있다. 허가 후 약 7개월만에 보험 급여가 적용된 것은 상당히 이례적이라는 평가다. 유한양행 측은 보험 급여가 적용돼 시장에 출시 되면 1차 치료제 시장 1/3을 차지할 것으로 기대하고 있다.유한양행 관계자는 “렉라자는 EGFR을 표적하는 3세대 치료제다. 국내 및 다국가에서 임상을 실시했고, 아시안 데이터도 확실하다. 내년 1차 치료제 허가 변경 신청과 함께 보험 급여를 받기 위한 작업이 연동 돼 진행될 계획”이라며 “임상 결과와 2차 치료제에서 신속하게 보험 급여가 된 사례가 있는 만큼 1차 치료제로서도 충분히 가능하지 않을까 한다. 시장에 진입한다면 렉라자 매출은 연간 1000억원을 상회할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
- 김재경 대표 “NEW 신라젠 키워드는 '기술수출'...리스크 없는 기업 될 것”
- 김재경 신라젠 대표.(사진=신라젠)[이데일리 송영두 기자] “신라젠에 대한 우려를 200% 해소했다고 생각한다. 우리는 신약을 개발하는 회사이기에 현재까지 확보한 파이프라인 임상을 잘 진행하는 데 주력하겠다. 기술수출을 통해 지속적인 성장을 할 것이고 사회에 기여하는 새로운 신라젠이 될 것이다.”김재경 신라젠 대표는 최근 서울 소공동 신라젠 본사에서 이데일리와 만나 거래재개로 회사에 대한 큰 우려를 해소했다고 확신했다. 특히 새로 도입한 신약 후보물질과 자금력에 대한 일각의 의구심에도 걱정할 부분이 아니라고 강조, 지속적인 성장을 위해 기술수출 전략을 추진하겠다고 밝혔다.신라젠에 거래재개를 위한 조건으로 파이프라인 도입 및 확대, 연구개발 인력 충원 등을 요구했던 한국거래소는 지난 12일 코스닥시장위원회를 열고 신라젠 상장 유지를 결정했다. 2020년 5월 거래정지 된 이후 2년 반만에 주권 거래가 재개됐다. 회사와 함께 약 17만 소액주주들이 극적으로 회생하는 순간이었다. 신라젠(215600)은 8월 랩지노믹스 창립 멤버인 김재경 대표를 선임했다. 글로벌 제약사 노바티스, 릴리 등에서 임상연구를 담당했던 마승현 상무는 임상 책임자로 합류시켰다. 경영진 개편으로 제약·바이오 전문성을 확보했다는 평가를 받았다. 특히 9월에는 스위스 바실리아로부터 항암 후보물질 ‘BAL0891’을 도입하는 등 거래소 요구조건을 충실히 이행한 결과였다.김 대표는 “거래재개를 위해 거래소가 요구한 것들만 준비하면 되는 줄 알았지만 그렇지 않았다. 거래소의 숙제 난도가 점점 높아졌고, 거래재개 이후 리스크까지 검증해야 했다”며 “힘들게 거래재개가 된 만큼 회사 분위기도 많이 달라졌고, 신규 연구개발(R&D) 인력들의 입사 지원이 늘어나고 있다”고 회사 분위기를 전했다.그는 신라젠이 시장의 우려를 불식시키고 새롭게 태어나기 위해서는 당장 올해와 내년에 시작될 임상을 성공적으로 진행하는 것이 중요하다고 강조했다. 회사는 △항암 후보물질 ‘BAL0891’ △항암 바이러스 플랫폼 ‘SJ600’ △펙사벡 신장암 치료제를 개발 중이다. 김 대표는 “현재 가장 중요한 것은 새로 도입한 항암물질 ‘BAL0891’의 임상이다. 연내 미국에서 임상을 시작할 예정이고, 내년에는 한국에서도 임상을 진행할 것”이라며 “항암 바이러스 ‘SJ-600’은 서울대병원에서 실시한 전임상 결과가 아주 좋아 기대치가 높다. 관련 특허도 출원했고, 유수 의학 저널에 몇 개월 안에 공개가 될 것”이라고 했다.신라젠은 ‘BAL0891’ 단독 임상 뿐만 아니라 병용 임상에도 나선다. 하지만 일각에서는 전혀 알려지지 않은 ‘BAL0891’ 기전과 여러 임상을 꾸준히 진행할 수 있는 자금력 등에 의문이 제기되고 있다. 이에 대해 김 대표는 걱정할 부분이 전혀 없다고 선을 그었다. 그는 “해당 물질을 검증하기 위해 기술위원회까지 열고 다 검증했다. 하지만 거래소에서 반복해서 검증을 요구해 대학 의과학연구원에서 임상, 독성 등 각 분야 전문가들로부터 검증받았다”고 말했다.‘BAL0891’은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 종양 유발과 성장에 관여하는 트레오닌 티로신 키나제(TTK)와 폴로-유사 키나아제(PLK1) 두 가지 인산화 효소를 저해하는 이중인산화효소억제제(Dual Kinase inhibitor)다. 김 대표는 “해당 물질과 같은 듀얼 기전은 우리가 유일한 것이 아니고, 아주 새로운 것도 아니다. 다만 분명한 결과를 가지고 있는 물질은 흔치 않다”며 “바실리아로부터 테크 트랜스퍼를 받고 데이터를 확인하면서 굉장히 감탄했다”고 강조했다. 신라젠은 ‘BAL0891’ 전임상 결과를 오는 26일 스페인에서 개최되는 ‘2022 EORTC-NCI-AACR’ 심포지엄에서 최초 공개할 예정이다. 바실리아가 실시했던 전임상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)로부터 전이성 고형암 임상 1상을 승인받은 상태다.R&D 비용에 대해서도 그는 “지난해 현금 1000억원을 확보했고, 앞으로도 추가 자금 도입 계획이 있는 만큼 자금력에 대한 문제는 없다고 생각한다. 고환율에 따른 개발비용 부담도 우리가 충분히 감당할 수 있을 것으로 본다”며 “현재 진행하고 있는 파이프라인의 기술수출을 통해서도 R&D 비용을 마련할 수 있을 것”이라고 말했다. 특히 김 대표는 앞으로 기술수출 모델로 신라젠이 지속 성장할 수 있다고 확신했다.그는 “신라젠이 글로벌 3상 등 대규모 임상을 독자적으로 끌고 가기엔 한계가 있다. 따라서 후보물질을 잘 임상개발해 조기 기술수출을 통한 선순환 구조를 만드는 것이 목표”라며 “‘BAL0891’은 물론이고, 신장암 임상 2상을 진행중인 펙사벡도 기술수출을 계획하고 있다. 2023년 데이터 클리어링이 되고, 그해 하반기에 추진될 것이다. 항암 바이러스인 SJ-600도 초기 단계 기술이전을 기대하고 있다”고 자신감을 피력했다.마지막으로 김 대표는 “핵심 파이프라인 임상을 잘 성공시키고, 단순히 좋은 약을 만드는 것뿐만 아니라 경영 측면이나 일자리 측면 등 사회공헌 분야에서도 정말 좋은 회사가 되도록 노력하겠다”고 강조했다.
- 1년새 1.2조원 공급계약 체결...이니바이오, 보톡스 판을 바꾼다
- [이데일리 송영두 기자] 단백질 의약품 전문 개발 기업인 이니바이오가 보툴리눔 톡신 시장에서 강렬한 존재감을 과시하고 있다. 올해에만 해외 기업들과 무려 약 1조2000억원 규모의 공급계약을 체결했다. 12조원에 달하는 글로벌 톡신 시장 진출도 임박한데다, 올해 기업공개(IPO)도 예정돼 있어 관심이 집중되고 있다.19일 이니바이오에 따르면 최근 브라질 제약사인 아렐라 파마슈티카와 4억4700만 달러(약 6352억원) 규모 보툴리눔 톡신 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 대한무역투자진흥공사(코트라) 지사화 사업과 연계해 브라질 상파울루 무역관의 지원과 협력으로 이뤄졌다. 아렐라는 브라질에 거점을 두고 있는 글로벌 제약사다. 의약품, 건강 기능 식품 및 식품 보조제 등 다양한 제품을 제조·유통하고 있다. 특히 브라질 일반의약품(OTC) 시장 8위, 발포비타민 시장에서 1위를 차지할 만큼 자국 내 인지도가 높은 기업이다.업계는 아렐라 파마슈티카가 자회사가 메디컬 에스테틱 제품 유통 업체 메이스킨 (Meiskin) 을 보유하고 있는 것에 주목하고 있다. 보툴리눔 톡신 인허가와 더불어 단기간 내 브라질 시장 유통까지 가능한 유리한 환경을 구축했다는 평가다. ◇정부 인정 균주·우수한 기술력, 1.2조 메가딜로 이어져이니바이오 측은 브라질 외에도 중국과 페루 등 주요 보툴리눔 톡신 시장 진출 기반도 마련했다. 지난 2월 중국 메디컬에스테틱 전문 유통기업과 3억7000만 달러(약 5180억원) 규모 보툴리눔 톡신 공급 계약을 체결했다. 같은달 페루 제약사 파마솔루션과도 약 30억원 상당의 독점 공급계약을 맺었다. 올해 중국, 페루, 브라질 제약사와 맺은 보툴리눔 톡신 공급 계약 규모는 약 1조2000억원에 달한다.국내 보툴리눔 톡신 후발 기업들 대비 이니바이오가 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 수 있었던 이유는 명확한 균주 출처에 기반한다. 여기에 한발 빠르게 우수한 기술력을 확보한 것도 원인으로 꼽힌다. 최근 국내 보툴리눔 톡신 시장은 균주 출처 논란이 몇 년째 제기된 상태다. 정부는 감염병 예방 및 관리에 관한 법률 일부 개정 법률안(감염병예방법)을 통해 부정한 방법으로 균주를 반입한 기업에 대한 강력한 규제를 예고하고 있다. 따라서 균주 출처가 시장 퇴출 여부를 판가름할 가장 큰 리스크로 부각되고 있다.이니바이오 관계자는 “연구 단계에서부터 균주 출처를 명확히 하기 위해 스웨덴 미생물 분양 기관이자 균주은행(CCUG)에 등록된 ‘CCUG 7968’을 정식 수입했다. 질병관리청, 산업통상자원부 등 8개 정부 기관의 수입 승인도 받았다”며 “균주 전체 염기서열 자료도 식품의약품안전처, 질병관리청에 제출해 균주 존재와 출처를 모두 증명했다”고 말했다. 이니바이오 균주는 알러간을 인수한 애브비 보톡스에 사용되는 Hall A 균주와 95% 동일하고, 유전자 서열 또한 동일한 것으로 알려졌다.이니바이오는 사업 초기 벤처기업으로는 쉽지 않은 중앙연구소를 설립했다. 100% 순도 원액 생산공정 특허, 비활성 단백질을 최소화한 특수 감압 건조 기술 특허를 획득해 기술력을 차별화했다. 지난 7월에는 산업부로부터 국가 핵심전략기술로 인정받아 동종업계 최초 ‘소재·부품·장비 산업 전문기업 확인서’를 획득했다.이니바이오 연구실 모습.(사진=이니바이오)◇국내 상용화 초읽기, 中-美 진출 박차이니바이오 보툴리눔 톡신 제품은 올해 하반기 국내 상용화가 가능할 것으로 전망된다. 지난 8월 식약처에 품목허가 신청을 완료했다. 업계는 허가 시기를 연말쯤으로 예상한다. 생산라인 증설도 계획하고 있다. 이니바이오 관계자는 “국내 허가 예상 시점인 올해 하반기 이후 기존 생산 규모로는 국내 및 수출 물량까지 감당하기 어렵다. 우선 신규 2개 라인 증설을 완료했지만, 중국과 브라질 등 글로벌 물량을 소화하기 어려워 신규 공장 건설도 계획하고 있다”고 설명했다.2020년 수출용 보툴리눔 톡신에 대해 허가를 받은바 있는 이니바이오는 중국과 미국 진출에도 속도를 내고 있다. 연내 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 3상을 신청할 예정이다. 올해까지 중국에 정식 출시된 톡신 제품은 애브비 ‘보톡스’, 란저우생물학연구소 ‘헝리’, 입센 ‘디스포트’, 휴젤(145020) ‘레티보’ 등 단 4개뿐이다. 특히 이니바이오 측은 미국 시장 공략을 위해 글로벌 제약사와 손을 잡을 예정이다. 회사 관계자는 “글로벌 빅 마켓인 미 시장을 공략하기 위해 현재 글로벌 제약사와 진출 전략을 논의 중이다. 이미 공장 실사 및 GMP 평가를 마무리하고 정식 계약을 협의 중”이라고 강조했다.이니바이오는 장기적인 성장을 위해 연내 기업공개(IPO)와 다양한 파이프라인 개발에 나선다. 지난 9월 나이스평가정보와 이크레더블이 진행한 기술성평가에서 모두 A등급을 획득했다. 회사 관계자는 “연이은 해외 공급 계약으로 신규 공장 투자가 필요한 상황이다. 이를 위한 자금 사용 목적으로 코스닥 상장을 추진하고 있다”며 “프리미엄 톡신과 필러, 마이크로니들 제품 포트폴리오를 구성하고 있고, 글로벌 시장 진출 계약 및 실적을 바탕으로 하반기 예비 심사 청구를 준비하고 있다”고 말했다.
- 6분기 연속 두 자리 성장...한미약품, 7년 만 최대 매출 유력
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약·바이오 기업들의 3분기 실적 발표가 임박한 가운데, 한미약품의 폭발적인 성장세가 예상된다. 3분기 두 자릿수 성장률이 전망되는 가운데, 올해 매출이 조 단위 기술수출로 최대 매출을 기록한 바 있는 2015년을 뛰어넘을 것이란 관측이 나온다.19일 투자증권 업계에 따르면 올해 꾸준히 실적 상승세를 기록하고 있는 한미약품(128940)은 올해 3분기에도 상당한 성장률을 기록할 것으로 전망됐다. 증권사 컨센서스에 따르면 3분기 매출 3297억원, 영업이익 389억원으로 집계됐다. 이는 전년동기 매출 3031억원, 영업이익 369억원 대비 각각 약 8.8%, 5.4% 증가한 수치다.특히 유안타증권과 한국투자증권의 최근 리포트는 한미약품의 3분기 매출액과 영업이익이 전년동기 대비 10% 넘게 증가할 것으로 예측해 주목받고 있다. 유안타증권은 한미약품 3분기 매출액을 3418억원으로 추정했다. 전년동기(3031억원) 대비 12.8% 성장한 수치다. 영업이익도 412억원으로 전년동기(369억원) 대비 11.6% 증가할 것으로 집계됐다. 한국투자증권도 3분기 매출액 3410억원(12.5%↑), 영업이익 412억원(11.7%↑)으로 추정, 지난해 2분기 이후 매출이 6분기 연속 두 자릿수 성장할 것으로 내다봤다. 올해 연간 최대 매출액 경신도 기대된다.한미약품 본사.(사진=한미약품)◇최고 전성기 2015년, 뛰어넘는다증권가는 한미약품이 올해 1조3233억원의 매출로 역대 최대 매출을 기록할 것으로 보고 있다. 이는 역대 최대 매출을 기록했던 2015년 1조3175억원을 뛰어넘는 수치다. 7년전인 2015년은 한미약품의 최고 전성기다. 그해에만 △3월 스펙트럼, 포지오티닙(비공개) △3월 일라이릴리, 면역질환 치료제(7억4000만 달러) △7월 베링거인겔하임, 내성 표적항암제(7억8000만 달러) △11월 사노피, 당뇨 치료제(45억 달러) △11월 얀센, 당뇨비만 치료제(10억2000만 달러) △11월 자이랩, 내성 표적항암제(9200만 달러) 등 총 6건, 약 7조8000억원 규모 기술이전을 성사시켰다.2015년 6건의 기술이전으로 릴리와 사노피 등 글로벌 제약사에서 받은 계약금만 무려 5000억원대를 상회했다. 그 해 창립 이후 최대 매출을 기록할 수 있었던 원동력으로 평가받았다. 하지만 이후 5건의 기술이전이 반환됐고, 매출도 2016년 8827억원, 2017년 9166억원으로 1조원을 밑돌았다. 2018년 매출 1조160억원으로 다시 한번 1조 매출에 성공한 한미약품은 북경한미약품과 자체 개발한 제품이 본격적인 성장세를 보이며 반등에 성공했다. 올해 역시 북경한미약품의 성장세가 두드러지며, 한미약품의 최대 매출에 힘을 보탤것이라는 게 업계 분석이다.북경한미약품은 올해 2분기까지 1732억원의 매출을 기록 중이다. 이는 지난해 같은기간 1329억원 대비 약 30% 증가한 수치다. 업계 관계자는 “북경한미약품의 성장은 한미약품의 성장에 중요한 열쇠로 자리잡았다”며 “회사 측은 올해 북경한미약품이 역대 최대 매출을 기록할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 하현수 유안타증권 연구원은 “북경한미약품 성장은 계속 이어질 것”이라고 전망하며 3분기 매출액 926억원(12,3%↑), 영업이익 225억 원(16.5%↑)을 기록할 것으로 내다봤다.◇북경한미, 사상 최초 3000억원대 매출 돌파1996년 설립된 북경한미약품은 올해 사상 최초로 3000억원대 매출 돌파가 유력시된다. 고 임성기 회장의 지시로 중국 어린이 의약품 시장을 집중 공략한 북경한미약품은 그동안 지속 성장해왔다. 특히 지난해 시럽제 생산라인을 대폭 증설하면서 폭발적인 성장을 거듭하고 있다. 북경한미약품은 △2018년 2282억원 △2019년 2544억원 △2020년 2035억원 △2021년 2887억원의 매출을 기록했고, 올해는 연 매출 3200억원을 목표로 하고 있다. 회사 측은 지난해 생산공장을 증설함에 따라 매출 목표치를 넘어설 것으로 기대하고 있다.한미약품 관계자는 “한미약품의 성장에는 북경한미약품의 실적 향상이 영향을 끼치고 있다. 어린이 의약품이 꾸준히 잘 팔리고 있고, 코로나로 인해 감기약 수요가 엄청나게 늘어나면서 실적이 증가했다”며 “지난해 마침 시럽제 생산라인도 3배 늘려 연간 7500만병에서 2억 2500만병을 생산할 수 있게 돼 실적이 계속 상승하고 있다”고 설명했다.북경한미약품의 성장과 함께 한미약품이 그동안 연구·개발해 탄생시킨 자체개발 제품들의 성장세도 매출 성장에 한몫할 전망이다. 실제 이상지질혈증 치료제 로수젯은 원외처방액은 연간 1000억원을 넘어섰고, 고혈압 복합신약 아모잘탄 라인업도 누적 매출이 1조원을 돌파하는 등 승승장구하고 있다. 여기에 100억원 이상의 블록버스터 제품이 2021년 기준 18개에 달한다. 한미약품 관계자는 “자체개발 제품들의 성장세가 지속되고 있다. 특히 로수젯은 고용량 스타틴 보다 고지혈증 치료에 도움이 된다는 연구결과가 세계적 학술지 란셋에 실리면서 실적이 증가하고 있다”고 했다. 업계 관계자는 “한미약품이 2015년을 넘어서는 최대 실적을 눈 앞에 두고 있다. 이는 북경한미약품의 성장과 자체개발 제품 수익과 이를 연구개발에 재투자하는 구조가 성과를 내고 있기 때문”이라고 말했다.
