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- [주목! e기술]루닛-웰트, 디지털 바이오마커 전성시대 연다
- [이데일리 송영두 기자]바이오 산업의 디지털화가 확대되면서 전통적인 바이오마커보다 개념이 확장된 디지털 바이오마커가 신약개발 분야에서 새롭게 떠오르고 있다. 한국바이오협회 ‘신약개발에서 디지털바이오마커의 기회’ 리포트를 통해 자세히 알아본다,바이오마커는 신약개발 연구와 임상 등에 있어 필수적이다. 특히 임상시험에 있어 조기 예측 인자 발견 등 임상 상태를 객관적으로 평가하기 위한 지표의 역할로서 전통적인 바이오마커의 역할은 매우 중요하다. 디지털 바이오마커는 바이오산업의 디지털화가 진행되면서 웨어러블 및 이식, 소화 가능한 디지털 도구를 통해 수집되고 측정되는 객관적‧정량적인 생리학적 행동 데이터 개념이다. 질병은 메커니즘이 복잡해 분석에서의 정성적, 정량적 어려움이 존재한다. 전통적인 바이오마커의 경우 침습적이고 측정 비용이 많이 들 수 있다는 단점이 있다.디지털 바이오마커는 비침습적이며 측정 비용이 저렴하다는 장점이 있다. 개인 독립적이고 객관적인 데이터 제공이 가능하다. 이에 따라 병원 외부 모니터링이 용이하고 결과적으로는 환자 부담을 낮춰줄 수 있다. 디지털 바이오마커는 당장은 보조적 지표로 쓰이면서 기존 진단의 보완재 역할을 하지만 장기적으로는 조기 진단과 추적 관찰 같은 영역에서 기존 대비 장점을 보일 수 있다. 향후 조기 치료제 개발 및 진단 시스템 영역에서 더 큰 역할이 기대된다.(자료=한국바이오협회)특히 신약개발 분야에서 디지털 바이오마커는 중요한 역할을 한다. 연구자들이 복잡한 질병을 이해할 수 있게 도와주고, 임상시험에 적합한 환자를 선택할 수 있도록 한다. 또 약물의 작용 기전을 검증하고, 약물의 독성을 예측해 규제 관련 결정을 가이드한다. 디지털 바이오마커는 임상 성공률을 높이는데도 결정적인 역할을 할 수 있다. 질병에 가장 유리한 후보물질을 선택해 임상 후기 단계에서 실패할 위험성을 줄여준다. 임상단계를 가속화 하는 역할을 해 약물개발에 드는 비용과 시간을 줄일 수 있다.먼저 전통적인 방식으로는 임상시험 80%가 마감일 내 환자를 모집하지 못한다. 환자가 병원을 방문하기 어렵다는 실질적인 리스크도 존재한다. 이는 신약개발 과정인 임상시험 기간이 연장되고 비용 부담으로 이어진다. 특히 잠재적 임상시험 참여자 간의 접근성에 대한 격차를 증가시키고, 임상시헌 참여자의 다양성을 제한하게 된다.반면 디지털 임상시험은 디지털 기술을 활용해 참여자 접근, 참여, 측정 및 중재 방법을 향상하고, 참여자 집단 또는 잠재적 참여자 집단에 내재한 무작위 중재 할당을 가능하게 한다. 또 디지털 바이오마커를 활용해 병원을 방문하지 않아도 환자 데이터를 등록, 건강상태에 따라 참여자를 선택해 모집 문제 해결이 가능하다.디지털 바이오마커는 진단법, 적정 투여량, 임상 변수에 대한 심층 정보를 제공해주고, 지속적인 데이터수집이 가능해 효능 검증이 용이하다. 분산형 임상시험(DCT)을 가능하게 해 원격으로 환자 모니터링과 치료제공을 할 수 있다. 임상 2상 및 3상의 일정을 단축하게 하며 제약사는 비용을 절약할 수 있다.국내에서도 디지털 바이오마커를 활용한 기업들이 주목받고 있다 웰트는 센서 기반 디지털 생체 신호처리 기술을 통해 특정 건강상태에 적용이 가능한 다양한 디지털 바이오마커를 확보하고 있다. 식품의약품안전처로부터 임상계획을 승인받아 10건의 디지털 치료제 임상을 진행 중이다. 루닛(328130)은 국내에서 디지털 바이오마커에 가장 최적화 된 기업으로 꼽힌다. 인공지능(AI) 기반 조기 진단 플랫폼을 구축했고, AI 기반 공간분석 활용을 통해 간암 예후 및 치료반응 예측과 연관성 높은 인자를 확인할 수 있다. 발굴한 다양한 디지털 바이오마커를 통해 AI 조기진단을 넘어 신약개발을 목표로 하고 있다.
- 룰루랩, ‘루미니SDK’ 론칭...17조 뷰티AI 시장 출격
- [이데일리 송영두 기자] ‘피부데이터 기반 AI 뷰티 헬스케어 기업’ 룰루랩이 ‘루미니 SDK(LUMINI Software Development Kit)’를 론칭했다고 16일 밝혔다. 이를 통해 회사는 포트폴리오 확대와 뷰티AI 시장 내 경쟁력을 강화할 계획이다. 루미니 SDK는 룰루랩 최초의 ‘모바일 버전’ AI 피부분석 솔루션으로 기업향 서비스형 소프트웨어다. 기존 룰루랩 솔루션은 하드웨어 기반 제품으로, 제품이 설치된 공간에서만 피부 분석이 가능하다는 물리적 제약이 있었다. 그러나 이번 루미니 SDK 론칭으로 룰루랩은 소프트웨어까지 포트폴리오가 확대되면서 기업 외형 성장의 발판을 마련했다.루미니 SDK는 연평균 19.73%의 성장률로 2030년 약 17조원)에 달할 것으로 전망되는 뷰티AI 시장에서 혁신적인 제품으로 꼽힌다. 룰루랩의 글로벌 수준의 AI 기술력과 100만건에 이르는 고화질 피부데이터로 높은 재현성과 정확도를 구현해 냈기 때문이다.모바일은 손떨림, 기종마다 다른 카메라 스펙과 외부 조명 등으로 재현성 확보가 훨씬 어렵다. 룰루랩은 모바일 측정의 한계를 커버할 수 있는 다양한 딥러닝 알고리즘 개발에 성공했다. 또 해외 20여개 국가에 진출해 있는 기존 하드웨어 기반 기업향 루미니 제품을 통해 인종별, 나라별 특성이 반영된 피부 데이터를 모두 확보하고 있어 국내외 사람들의 얼굴을 모두 정확히 분석할 수 있는 기술을 보유하고 있다.‘뷰티’ 및 ‘리테일’ 회사들은 자사가 운영하는 웹이나 어플리케이션(App)에 루미니 SDK를 탑재해 룰루랩의 AI 피부 분석 서비스를 활용할 수 있다. 루미니 SDK는 10초 내에 사람의 얼굴을 스캔하고 룰루랩이 자체 개발한 딥러닝 알고리즘을 통해 6가지(트러블, 다크서클, 모공, 주름, 붉은기, 색소침착) 항목을 분석한다.특히 루미니 SDK는 분석한 피부 타입에 따라 맞춤형 화장품, 케어 프로그램, 건강기능식품 등 고객사가 최종 소비자에게 제공하고자 하는 상품이나 서비스를 원하는 형태로 추천이 가능해 최적의 솔루션을 제공받을 수 있다.손쉬운 고객관리 또한 강점으로 꼽힌다. 피부분석 링크 공유 기능을 통해 신규고객 유입을 위한 접점을 제공할 뿐 아니라, 관리 가능한 CRM 데이터를 확보할 수 있어 구매 전환율이 높은 고객을 타겟팅함으로써 효과적인 마케팅을 가능하게 해 실질적인 매출 증대를 기대할 수 있다.최용준 룰루랩 대표는 “루미니 SDK는 룰루랩 기술이 집약된 최초 모바일 버전 모델이라는 점에서 기대가 크다”고 말했다. 이어 “루미니SDK는 단순히 피부를 분석하는 것 이상의 확장성과 용이성에 그 의미가 있다”면서 “전세계 뷰티 및 리테일 기업들은 루미니SDK를 통해 룰루랩의 AI 피부분석 및 추천 엔진을 손쉽게 도입하여 그들의 서비스에 AI 기술을 통한 고도화된 개인화 서비스를 제공할 수 있게 된다”고 강조했다.
- 환차익에 美 규제까지 호재로...조용히 웃는 셀트리온
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 기업들이 미국발 바이오의약품 규제에 따른 불확실성에 시달리고 있다. 하지만 셀트리온은 규제의 약형향에서 벗어나 오히려 핵심 사업인 바이오시밀러 분야에서 호재를 맞이하고 있다고 분석한다. 여기에 최근 환율 상승으로 인한 환차익 수혜까지 예상된다.15일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 미국 바이든 대통령이 서명한 행정명령 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’의 영향을 거의 받지 않을 것으로 전망된다. 이번 행정명령은 바이오의약품 등 바이오 분야 미국 내 제조·생산을 핵심 골자로 하고 있다. 셀트리온은 설립 초기 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업을 중심으로 했으나, 축적한 역량으로 바이오시밀러 개발에 성공한 이후에는 바이오시밀러가 핵심 사업군으로 올라선 상황이다.여러 보도에서 셀트리온이 CMO 기업군으로 묶이면서 행정명령에 따른 악재 및 불확실성에 직면할 것이라는 예상과 달리 회사 측도 큰 영향을 받지 않을 것이란 입장이다. 셀트리온 관계자는 “CMO 사업이 핵심 영역이 아니기 때문에 큰 영향을 받지 않을 것”이라며 “회사 대부분의 매출은 자체 개발 바이오시밀러 매출이다. 전체 매출에서 CMO 매출이 차지하는 부분은 미미한 수준”이라고 말했다. 실제로 셀트리온은 올해 상반기 매출 1조1467억원 중 제품 관련 서비스 등의 용역 매출은 약 532억원으로 전체 매출의 4.6%에 불과하다. 또 셀트리온그룹은 국내 포함 전세계 다수 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산이 가능한 사이트를 다수 확보하고 있다는 설명이다. 특히 미국 내 투자에 대한 인센티브제도 등을 면밀히 검토해 미국 내 직접 생산시설 확보도 적극 검토할 예정으로 알려졌다.셀트리온 2공장.(사진=셀트리온)◇美 인플레이션 감축법, 바이오시밀러 전성시대 예고미국 내 물가가 높아지면서 인플레이션 현상이 위험수위에 다다르자 바이든 대통령은 지난 8월 16일 인플레이션 감축법(IRA)에 서명했다. 해당 법안은 물가 안정을 위한 에너지 보안 및 기후 대응 투자, 최저 법인세율 15% 적용, 처방약 가격 개혁, 의료보험 보조금 연장 등이 핵심이다. 특히 처방약 가격 개혁은 오리지널 의약품 가격 인하를 압박하고, 복제약과 바이오시밀러에 대한 우호적인 환경 변화가 예상된다.따라서 바이든 대통령이 8월과 9월 두 차례에 걸쳐 행정서명한 규제는 셀트리온에 악재보다는 호재로 작용할 수 있다고 분석한다. 인플레이션 감축법에 따라 내년부터는 인플레이션 보다 가격이 높은 의약품은 리베이트를 지불해야 한다. 또 미국 공공의료보험기관인 CMS는 2026년부터 복제약이나 바이오시밀러가 아직 출시되지 않은 의약품에 대해 약가협상을 하게 된다. 이는 오리지널 의약품 약가 인하를 압박하기 위한 것이다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “약가 협상 대상 의약품 제조사들은 자사 바이오의약품을 가격 협상에 참여시킬 것인지, 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경할 것인지를 고민해야 하는 상황”이라며 “오리지널 제조사는 약가협상을 통한 약가 인하보다는 20~30% 할인된 가격의 바이오시밀러를 더 선호할 수도 있을 것으로 예상된다. 의도적으로 바이오시밀러가 시장에 출시될 수 있도록 전략을 수정할 수 있다”고 내다봤다.맥킨지에 따르면 미국 바이오시밀러 시장은 최근 7년동안 연평균 97% 성장해 유럽 등 여타 지역보다 가장 높은 성장률을 보이고 있다. 또한 연매출 10억 달러를 넘는 블록버스터 신약 55개 이상이 10년 내 특허가 만료될 것으로 예상된다. 바이오시밀러 시장에서의 충분한 기회가 보장되는 셈이다. 여기에 셀트리온은 바이오시밀러 특화 전략으로 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러도 개발 중이다. 오리지널과의 상호교환성 확보 임상을 통해 의사가 아닌 약사가 임의로 오리지널을 바이오시밀러로 교체 제조가 가능하다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 인터체인저블 임상 3상을 신청한 상태다. IRA에 향후 인터체인저블 바이오시밀러가 포함될 경우 오리지널 제조사에 더 큰 약가 인하 압력이 될 것이란 게 업계 분석이다.◇고환율 반사이익, 수출 기업 셀트리온 수혜최근 빠르게 상승하는 원·달러 환율은 해외 매출 비중이 높은 셀트리온 등 일부 바이오 기업들에게 수혜로 작용할 전망이다. 지난 14일 외환시장에 따르면 연초 1200원을 밑돌던 원·달러 환율은 가파른 상승세를 나타내며 13일 1373원을 기록한 데 이어 14일에는 13년 5개월여만에 처음으로 1390원을 돌파했다. 특히 당분간 원·달러 환율 강세가 이어질 것으로 보여 수출 비중이 높은 바이오 기업의 환차익 규모가 더욱 확대될 것으로 보인다.셀트리온의 경우 매출 90% 이상이 해외에서 발생하고 있다. 업계 관계자는 “셀트리온의 경우 자체개발한 바이오시밀러 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주력 제품들이 해외에서 판매되고 있다”며 “반면 생산시설은 한국에 있어 대부분의 인건비와 감가상각비(공장설비)는 원화로 발생해 환율 상승 효과를 누릴 것으로 예상된다”고 말했다.셀트리온그룹 관계자는 ‘원·달러 환율 상승에 따라 바이오시밀러와 글로벌 케미컬 제품 등 일부 달러 기반에 수출 파트에서 수혜가 예상된다”며 “다만 지속적인 환율 상승은 전방 산업 및 자체 생산에도 영향을 끼치는 만큼 시장 동향을 빠르게 분석해 철저히 대응해 나갈 방침이다”라고 설명했다.
- 미국산 강조한 바이든에 삼바·SK 화들짝...“영향 제한적, 美 진출 가속화될 것”
- [이데일리 송영두 기자] 미국 바이든 행정부가 중국을 견제하기 위해 바이오 분야에 대한 규제에 나서면서 국내 바이오산업도 영향권에 들 전망이다. 특히 모든 미국 바이오의약품을 자국 내에서 연구·제조하도록 하면서 글로벌 수준인 국내 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업들에도 직접적인 영향을 끼칠 것으로 보인다. 다만 영향이 제한적일 것이란 전망과 함께 미국 진출이 가속화될 것이라는 분석이다.12일(현지시간) 조 바이든 미국 대통령은 바이오의약품 등 바이오 분야 미국 내 제조·생산을 지원하는 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령에 서명했다. 바이오의약품 미국내 생산이 핵심 골자다. 대규모 투자로 미국을 위협하고 있는 중국을 견제하기 위한 것이다. 다만 한국은 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 강국인 만큼 이에 대한 영향에 촉각이 모인다. 삼성바이오로직스(207940)는 CDMO 사업으로 글로벌 기업으로 거듭났고, SK바이오사이언스(302440)는 코로나19 펜데믹 상황에서 코로나 백신 위탁생산계약을 잇달아 체결하면서 글로벌 시장에서 다크호스로 떠올랐다. 롯데는 롯데바이오로직스를 설립하고 최근 CDMO 사업에 진출했다.이들 기업은 일단 구체적인 내용이 발표되기 전이라 신중한 자세를 보인다. 삼성바이오로직스 관계자는 “아직 구체적인 내용이 발표되기 전이라 향후 사업 방향과 전략에 대해 언급하기 어렵다”고 말했다. SK바이오사이언스 관계자도 “어떤 바이오의약품이 해당하는지, 어떤 규제와 어떤 인센티브를 제공하는 지 등 구체적인 방안이 나오지 않아 언급할 내용이 없다”고 했다. 다만 롯데바이오로직스 측은 “미국 현지 생산시설을 확보하고, 이를 운영하기 위해 현지 법인도 설립한 만큼 이번 행정명령에 따른 영향은 없을 것으로 본다”고 설명했다.(자료=백악관 홈페이지)◇“구체적 내용 나와야...영향 제한적일 것”업계에서는 전망에 대해 조심스러운 입장이다. 아직 행정명령에 대한 구체적인 내용이 나오지 않았기 때문이다. CDMO 업계 관계자는 “초안만으로는 국내 CDMO 산업에 대한 영향을 평가하기가 어렵다. 영향 예측이나 전략 변화 등을 논하기 이른 시점”이라면서도 “국내 기업들과 미국 기업 간의 거래가 많지 않아 국내 CDMO 산업에 대한 영향이 제한적일 것으로 판단한다”고 말했다.향후 수주 계약 협상에서의 어려움도 예상됐다. IB관계자는 “이번 행정명령은 바이오 분야 미국 내 연구와 제조 등 메이드인 아메리카를 강조한 것이다. 이를 통해 중국을 견제하고 일자리와 공급망을 확보하겠다는 전략”이라며 “미국 기업들이 삼성바이오로직스 등 해외 기업에 위탁하는 것은 물류비와 인건비 등 제조 원가를 고려한 것도 있다. 미국 기업들이 계약 단계에서 이번 조치를 가격 협상의 수단으로도 활용할 수 있다. 수익률에 영향을 줄 수 있다. 다만 제네릭의약품 등이 출시되면 그 영향은 오래가지 못할 것이다. 중국에 대한 견제로 반사이익도 생각해 볼 수 있다”고 분석했다.현재 국내 CDMO 기업 중 미국 기업과 수주 계약을 맺은 곳은 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스 정도다. SK바이오사이언스는 미국 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결해 백신을 생산하고 있다. 다만 삼성바이오로직스는 지난 6월 미국 노바티스와 위탁생산 수주계약을 체결한 바 있고, 이 외 모더나, 브리스톨마이어스스큅(BMS), 존슨앤드존슨, 길리어드사이언스, 그린라이트 바이오사이언스 등 다수 미국 기업과 파트너를 이루고 있다.인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스.(사진=삼성바이오로직스)◇“미국 진출 전략 빨라질 듯”일각에서는 국내 CMO 기업들의 약점 아닌 약점이 드러났다는 분석도 나온다. 국내 대형 CMO 기업들의 생산시설이 한국에만 국한돼 있다는 것이다. 한 업계 관계자는 “국내 기업 외 해외 대형 CDMO 기업들은 대부분 미국에 사업장을 보유하고 있고, 유럽 등 타지역에 생산시설을 갖춘 경우도 대다수”라며 “국내 CDMO 대표 기업들은 생산시설이 국내밖에 없는 상황”이라고 지적했다.실제로 글로벌 CDMO 기업인 애브비는 유럽과 미국에 소재지가 있으며, 스위스 론자는 미국과 유럽, 중국, 일본 등에 제조시설 및 사업장을 갖추고 있다. 다국적 CDMO 기업인 카탈란트는 일본, 이탈리아, 벨기에, 프랑스, 미국에서 서비스를 제공하고 있다. 특히 이번 행정명령의 직격탄이 예상되는 중국 우시 바이오로직스도 미국 뉴저지에 신규 바이오의약품 제조시설을 건설 중이며, 아일랜드와 싱가포르에도 GMP 시설과 백신 제조시설을 건설 중이다. 삼성바이오로직스 등은 생산시설이 한국뿐이다. 다만 삼성바이오로직스는 미국 내 생산시설 건립을 논의 중이다.반면 미국에 이미 생산시설을 건립한 기업들은 중국 규제에 따른 반사이익과 인센티브 등 수혜가 예상된다. GC셀은 올해 4월 세포유전자치료제 위탁개발생산기업 바이오센트릭을 인수해 미국 생산시설을 확보했다. 차바이오텍(085660)도 올해 미국 텍사스에 자회사 마티카바이오를 통해 CDMO 시설을 완공한 바 있다. 업계 관계자는 “이번 행정명령은 국내 CDMO 기업들의 미국 진출을 가속할 것으로 본다. 미국 진출의 필요성을 알고 생산시설 확보에 나섰던 기업들의 결정이 빨라질 것”이라며 “미국 현지에 이미 CDMO 시설을 구축한 기업들의 경우 인센티브 등 일정부분 수혜가 예상된다”고 말했다.
- 세계적 폐암 석학 채영광 교수, “루닛은 글로벌 리더”
- 8월 30일 판교에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있는 채영광 미국 노스웨스턴대 의대 교수.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] “바이오마커를 통해 암 치료법을 개발할 수 있고, 치료 효과를 예측할 수 있다. 하지만 바이오마커 발굴 과정은 매우 복잡하고 어렵다. 인공지능(AI)의 도움이 필수적일 수밖에 없는 이유다. 인공지능을 통해 바이오마커를 발굴하고, 발굴한 바이오마커로 암을 진단하는 AI 진단 기술은 한국이 가장 잘할 수 있는 분야다.”지난해 9월 미국에서 폐암 말기 환자의 폐 이식 수술을 사상 최초로 성공시킨 한국인 의사 채영광 노스웨스턴의대 교수를 만난 건 지난 8월 30일. 경기도 판교 모처에서 이데일리와 인터뷰를 진행한 채교수는 폐 이식과 면역항암제 연구에 대한 얘기를 전하면서 AI의 중요성과 AI 진단에 있어 한국이 세계적인 기술력을 보유하고 있다고 강조했다.채 교수는 다양한 암종에서의 면역항암제 연구를 진행해왔고, 비소세포폐암 연구를 비롯 110여편의 논문을 발표한 종양 전문가이다. 서울대 의대를 졸업 후 미국으로 건너가 존스홉킨스대학원에서 암 연구를 했다. 텍사스대 엠디앤더슨 암센터 펠로우를 거쳐 2014년부터 노스웨스턴대 의대 교수로 활동하고 있다. 동시에 AI 진단기업 루닛(328130) 자문위원과 네오이뮨텍(950220) 과학자문위원으로도 활동 중이다. 폐 이식 수술 성공 후 미국 CNN 등 현지 언론을 통해 여러차례 보도되는 등 높은 주목을 받았다.채 교수는 “폐 이식 환자의 경우 암이 기관지를 통해 퍼지면서 진행이 너무 빨랐다. 환자를 살리기 위해서는 통상적인 폐암 치료법이 아닌 폐 이식을 고민해야 했고, 마침 이식할 수 있는 폐와 폐 이식 준비가 됐던 상황이었다”며 “중환자실에서 죽음을 대변했던 환자가 현재 수술한 지 1년 정도가 됐는데, 문제가 없으니 매우 고무적이라고 할 수 있을 것 같다”고 소회를 밝혔다. 말기 폐암 폐 이식에 성공한 최초 미주 한국인 교수로 이름을 올린 채 교수는 암을 치료하기 위한 다양한 연구를 하고 있다. 특히 면역치료에 대한 연구에 한창이다. 그는 “폐암에 대한 면역치료는 기존 표적치료나 전통적인 화학치료에서 볼 수 없었던 효과를 나타내고 있다. 흑색종에서 가장 큰 성공을 거뒀던 면역항암제가 폐암에서도 일부 환자군에서 5~6년 동안 암이 자라지 않고, 약을 끊어도 암이 진행되지 않는 결과들이 나오고 있다”고 말했다.이런 면역치료에 있어 가장 중요한 것이 바이오마커라는 것이 채 교수의 설명이다. 그는 “피와 조직에서 바이오마커를 보고 발굴하는 것이 제 연구 주제이다. 바이오마커 발굴은 인체 내 여러 가지 각도에서 접근해야 한다”며 “유전체(DNA), 전사체(RNA), 단백체, 후성유전체 등 다양한 분자 수준에서 생성된 여러 데이터를 통합적으로 분석하는 멀티오믹스(multiomics) 등을 활용하는 것이 필요하다. 이때 어떤 부분이 얼마나 중요한지를 사람이 판단하기는 어렵다. AI는 빅데이터를 통해 중요도 등을 알고리즘으로 만들어줄 수 있다. 결국 AI를 활용해야 하고, 이것이 AI 진단기술이 발전해야 하는 이유”라고 설명했다.8월 30일 판교에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있는 채영광 미국 노스웨스턴대 의대 교수.(사진=송영두 기자)면역치료 연구에 루닛 AI 모델을 활용하고 있는 채 교수는 AI를 활용한 진단기술은 한국이 세계적인 기술력을 갖고 있다고 강조했다. 채 교수는 “미국은 AI의 기본이 되는 빅데이터를 모으기가 한국보다 쉽지 않다. 데이터 코딩이 다 똑같아야 하는데, 미국 내 병원들의 전자차트시스템이 회사마다 달라 어려운 점이 있다”며 “한국도 시스템이 다 통합된 건 아니지만, 미국보다 나은 환경이다. 미국은 한국이 전자차트시스템을 사용할 시기에 모든 업무가 수기로 이뤄지는 등 한국에 비해 많이 느린 편”이라고 말했다.그러면서 채 교수는 “암에서 또는 암의 어떤 서브 타입이 면역요법에 잘 들을 것인지, 아니면 듣지 않을 것인지를 예측하는 것이 바이오마커”라면서 “그런 부분에 있어서 현재 루닛이 가장 많은 환자 연구로 확증된 임상 데이터를 갖고 있다. 미국에는 아직 그런 기업이 없다. 루닛은 AI 진단 분야 세계적인 리더라고 판단한다. 루닛의 핵심 기술은 튜머(종양)를 잘라 디지털 이미지로 촬영해 AI로 분석하는 것”이라고 말했다. 특히 그는 “AI가 기술로서 존재하지만 이를 적용하는 것은 다른 문제다. 임상의로서 AI를 임상적으로 어디에 어떻게 적용해야 하는지 언맷 니즈(미충족수요)가 보인다. 그런 부분을 루닛은 임상 인사이트가 좋은 분들과 훌륭한 AI 엔지니어들이 만나서 시너지를 내고 있다”고 했다.실제로 루닛 영상 AI 기술의 집약체인 루닛 인사이트(폐 질환 및 유방암 진단)는 정확하고 효율적인 암 진단 솔루션으로 글로벌 기업 GE헬스케어 등 국내외 600여개 기업 및 의료기관의 선택을 받고 있다. 특히 여기에 면역항암제 치료 효과를 예측해 치료 결정을 도와주는 루닛 스코프를 개발해 액체생검 1위 기업인 가던트헬스와 전략적 파트너십을 맺는 등 신약개발 기업들의 주목을 받고 있다. 채 교수는 국내 AI 진단 기업들이 발전하기 위해서는 빅데이터와 디테일한 분석이 필요하다고 강조했다. “AI 진단은 치료 결과를 개선하는 임상 연구로 이어져야 한다. 이미지 하나를 잘 분석만 하면 되는 것이 아니다. n수를 높여 빅데이터를 확보하고, 임상적으로 중요한 부분들을 통합해 분석하는 것이 필요하다”고 말했다.
- 채용설명회도 메타버스 시대...삼성바이오로직스, 24시간 채용설명회
- (사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 2022년 하반기 채용설명회를 메타버스로 진행한다고 8일 밝혔다. 지난 6일부터 오는 14일까지 9일간 열리는 이번 설명회에는, 지원자들이 삼성바이오로직스의 비즈니스와 직무 등에 대한 궁금증을 해소할 수 있도록 다양한 콘텐츠가 마련됐다.삼성바이오로직스(207940)는 지난 3월 업계 최초로 메타버스 채용설명회를 도입한 데 이어, 2회째 진행한다. 설명회 기간 중 메타버스 플랫폼이 24시간 오픈되어 있어 참여자들은 시간에 구애 받지 않고 언제든 접속해 다양한 정보를 확인할 수 있다.메타버스 플랫폼은 약 27만 4000㎡(8만 3000평) 규모의 인천 송도 사업장과 주요시설이 사실적으로 구현돼, 회사 전경 및 생산시설, 복지시설 등을 둘러볼 수 있다. 이번 설명회에는 특히 실험실 및 개발 현장으로 이동하는 동선을 따라 재직자가 관련 직무에 대해 상세히 설명해주는 ‘삼바올래길’ 콘텐츠가 추가돼 직무 정보 소개가 더욱 강화됐다. 최근 입사한 신입사원들이 직접 제작한 영상을 통해 생생한 취업 정보 및 노하우도 확인할 수 있다.설명회 첫날인 지난 6일에는 직원들과 실시간 소통할 수 있는 프로그램도 마련됐다. 채용담당자가 채용 과정에 대해 설명하고, 취업 상담과 임직원들과 면접 경험을 공유하는 시간도 가졌다. 생산, 개발, 경영지원 등 다양한 부서의 담당자가 직무 소개 및 Q&A를 진행하는‘라이브 토크 콘서트’도 열렸다.삼성바이오로직스에 관심이 있는 지원자라면 누구나 채용설명회에 참여할 수 있으며, 다양한 콘텐츠를 접할 수 있다. 삼성바이오로직스 공식 홈페이지 및 SNS채널에 게시된 포스터의 QR코드를 통해 참가 신청을 하면, 메타버스 접속 주소 및 입장 코드를 제공받을 수 있다. 신입사원 서류 접수는, 채용설명회 기간과 동일한 6일부터 14일까지 삼성채용 홈페이지 삼성커리어스에서 진행된다.삼성바이오로직스 채용 담당자는 “이번 채용설명회는 지원자들이 가장 필요로 하는 취업 및 직무정보를 강화해 실질적인 도움이 될 수 있도록 준비했다”며 “삼성바이오로직스와 함께 K-바이오 산업을 함께 이끌어갈 인재들의 많은 관심을 기대한다”고 말했다.
- [단독]불확실성 해소한 한스바이오메드, “내년 벨라젤 사업 재개”
- [이데일리 송영두 기자] 한스바이오메드가 식품의약품안전처와의 벨라젤(유방보형물) 제조업무정지 처분 취소 소송을 전격 취하한 것으로 확인됐다. 이에 따라 벨라젤 등 일부 제품에 대한 6개월 제조정지 처분이 이뤄지게 됐다. 하지만 회사는 소송이 일단락된 만큼 불확실성을 털고 반등을 노리고 있다. 6개월 처분이 끝난 이후인 내년 벨라젤 사업 재개에 나선다는 계획이다.8일 이데일리 취재 결과 한스바이오메드(042520)는 대전식품의약품안전청을 상대로 제기한 의료기기법 위반으로 인한 벨라젤 등 일부 제품 제조업무정지 처분 취소 행정소송을 취하했다. 회사 측도 이날 공시를 통해 대전식약청과의 행정소송에서 2022년 9월 9일부터 2023년 3월 8일까지 까지 제조업무정지 판결을 받았다고 공시했다. 회사 측이 소송을 취하하면서 6개월 제조처분이 그대로 확정된 것이다. 6개월간 제조업무정지 처분을 받게된 품목은 △벨라젤(유방보형물) △민트 일부 제품(리프팅실) △라이언(모발이식장치) △스카(흉터관리제품) △서포릭스(콜라겐사용조직보충재) △슈어덤 플러스(피부이식재) 등이다. 이 외 9개 품목들에 대해서는 제조정지처분이 과징금(8억2746만원)으로 대체돼 제조와 판매가 가능하다.한스바이오메드는 2020년 11월 대전지방식품의약품안전청로부터 유방보형물 벨라젤 등 일부 제품에 대한 제조업무정지 처분을 받았다. 허가받지 않은 원재료를 사용해 제조한 사실이 적발됐기 때문이다. 그해 벨라젤이 속한 실리콘소재 매출액은 약 282억원으로 전체 매출 39.79%에 달했다. 판매중지 처분이 내려진 이후인 2021년 실리콘 소재 매출액은 약 30억원으로 89% 급감했다.한스바이오메드 대전 R&D 센터.(사진=홈페이지 갈무리)◇불확실성 해소, 피해는 최소화한스바이오메드는 식약청의 행정처분에 대한 소송을 진행하면서 향후 있을 피해를 최소화하는 데 집중했다. 한스바이오메드 관계자는 “식약청을 상대로 행정소송을 진행한 것은 승소를 목표로 했다기보다는 회사의 명분을 찾기 위한 노력과 제조정지 항목에 대한 재고 확보를 충분히 해 회사 매출에 영향을 주지 않기 위함이 가장 컸다”고 설명했다.가장 핵심 제품인 벨라젤의 경우 예상 손실을 선반영해왔다. 벨라젤 예상 손실을 22기(2019년 10월~2020년 9월) 결산에서 160억원을 반영했고, 23기(2020년 10월~2021년 9월)에도 반품부채, 대손충당 등 약 100억원을 반영했다. 벨라젤 포함 6개월 제조업무정지 품목의 23기 매출액은 약 60억원으로 총매출액 대비 10% 정도다. 회사는 행정소송 기간 중 제조업무정지 처분을 받은 품목들의 재고를 충분히 확보한 것으로 알려져 사실상 행정처분으로 인한 피해는 거의 없다는 게 업계 분석이다.한스바이오메드 관계자는 “식약청과의 행정소송이 마무리되면서 불확실성을 해소했다는 측면이 크다. 현재 제조정지에 해당하는 품목에 대해서는 재고 확보를 충분히 한 상태”라며 “제조정지기간 해당 품목들의 판매가 가능해 매출에는 큰 문제가 없을 것으로 예상한다”고 말했다.◇벨라젤 사업 2년만에 재도전, 민트와 투트랙 전략한스바이오메드는 핵심 제품인 벨라젤 사업을 중단했음에도 3개 분기 연속 흑자 기조를 이어가고 있다. 9월 결산법인인 한스바이오메드는 24기(2022년) 3분기 매출액 202억원, 영업이익 약 13억원을 기록했다. △1분기 매출 175억원, 영업이익 7억8000만원 △2분기 매출 172억원 영업이익 3000만원을 잇는 흑자행진이다. 2020년 9월 벨라젤 사태 이후 5분기 연속 영업적자 였던 것을 고려하면 반등에 성공했다는 평가다.벨라젤의 빈자리를 채운 것이 리프팅실 제품인 민트리프트다. 한스바이오메드는 민트리프트 사업을 확대했고, 지난해 매출은 238억원으로 한창때의 벨라젤 매출 규모와 비슷하게 성장했다. 여기에 회사는 행정처분이 끝나는대로 벨라젤 사업을 다시 시작한다는 계획이다. 이를 위한 사전 준비도 진행이 되고 있다. 미허가 원료가 사용되면서 논란이 된 만큼 해당 원료들에 대한 안전성 이슈도 해결했다.지난 2월 2020년 하반기부터 진행했던 안전성 시험 결과를 공개했다. 세포독성, 발열성, 급성독성, 간작성, 유전독성 복귀돌연변이 등 생물학적 안전성시험 9개 항목에서 모두 적합 판정을 받았다. 또한 기존 허가받은 원재료들을 사용해 벨라젤을 생산할 수 있는 것으로 알려졌다. 벨라젤은 아시아 최초 출시된 인공유방보형물로 한스바이오메드가 약 10년을 투자한 제품이다. 한스바이오메드 관계자는 “행정처분이 끝나는 내년 3월 벨라젤 사업을 재개할 것이다. 원료에 대한 안전성을 입증한 만큼, 민트리프트와 함께 한스바이오메드의 성장을 이끌 것으로 기대한다”고 말했다.
- 미래와 실익챙긴 삼진제약,아리바이오와 혈맹맺은 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 국산 치매치료제 탄생을 위한 삼진제약과 아리바이오의 협업이 단순 공동개발에서 지분 교환까지 이르는 등 구체화하고 있다. 특히 지난해부터 전통제약사에서 벗어나 연구개발(R&D) 중심의 신약개발 기업으로 거듭나려는 삼진제약이 단숨에 파이프라인 확보와 불확실성까지 해소했다는 평가다.삼진제약(005500)과 아리바이오는 지난달 30일 지분 맞교환을 전격 발표했다. 삼진제약은 아리바이오 약 300억원 규모의 지분 5.47%(120만9111주)를 취득했다. 아리바이오도 약 300억원 규모의 삼진제약 지분 7.99%(111만1111주)를 취득했다. 두 기업은 지난 5월 18일 난치성·퇴행성 질환 신약 개발 협약으로 첫 손을 잡은 지 약 3개월만에 초고속으로 지분 공동체가 됐다.기술경영동맹이라고 표현된 이번 지분 스와프를 통해 삼진제약은 아리바이오가 개발 중인 다중기전 경구용 치매 치료제 ‘AR1001’의 국내 임상에 주도적으로 참여한다. 국내 허가 획득시에는 국내 판권에 대한 우선적 지위를 가진다. 또한 차세대 혁신 치매 신약 개발 ‘AR1002’, ‘AR1004’ 연구와 임상시험에도 아리바이오와 함께 나선다. 아리바이오는 치매치료제 개발에 삼진제약 마곡연구센터의 첨단 연구시설과 원료-완제의약품 제조시설 등의 자원을 확보했다는 평가다.(왼쪽부터)최용주 삼진제약 대표이사, 정재준 아리바이오 대표이사.(사진=삼진제약)◇파이프라인 직접 검증, 불확실성도 지웠다삼진제약은 이번 지분 교환의 가치를 파이프라인 도입에 무게를 두고 있다. 글로벌 임상 3상 단계의 치매치료체와 후속 치매치료제 파이프라인을 확보한 것이 가장 큰 의미라는 게 회사 측 설명이다. 특히 삼진제약으로서는 새로운 분야(치매) 치료제 후보물질을 확보, 자사 연구시설에서 공동연구를 통해 도입 파이프라인에 대한 검증까지 가능하다. 여기에 신약개발 노하우도 쌓을 수 있다는 장점이 있다.삼진제약 관계자는 “파이프라인 도입을 위해 단순하게 비용을 지불하고 진행할수도 있었지만, 지난 5월 치료제 공동개발 협약식 이후 과제 진행 상황을 점검했다. 신뢰할 수 있다고 서로 확신했다”며 “그렇다면 기술 동맹을 통해서 과제들의 진행을 좀 더 신속하게 진척시킬 수 있다고 판단해 양사가 지분 교환방식으로 합의한 것”이라고 말했다. 그는 “파이프라인 재정비라는 의미와 함께, 마곡연구센터에서 파이프라인 연구를 공동으로 진행하게 돼 아리바이오의 파이프라인에 대해 다양한 검증도 가능할 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.또한 아리바이오가 삼진제약의 주요 주주로 올라서면서 그동안 일각에서 제기되던 하나제약 관련 불확실성도 사라졌다는 분석이다. 자사주 159만7178주(11.49%) 중 약 70%를 아리바이오가 확보하면서 5% 이상 주요 주주로 올라섰다. 하나제약이 최근까지 삼진제약 지분율을 늘려 11.27%로 조의환 공동창업주(12.85%)에 이어 2대 주주로 올라서면서 여러 우려가 제기된 바 있다. 하지만 아리바이오가 약 8% 지분을 확보, 우호 지분으로 분류되면서 일말의 불확실성도 해소됐다는 게 업계 평가다.◇삼진제약 경영진, 치매 파이프라인에 높은 기대무엇보다 아리바이오와의 일련의 공동 행보에는 삼진제약 경영진의 결단이 크게 작용했던 것으로 알려졌다. 미국 3상 단계에 올라선 ‘AR-1001’을 비롯 아리바이오의 치매치료제 파이프라인에 대한 기대감이 컸다는 후문이다. 업계 관계자는 “삼진제약 경영진이 아리바이오의 파이프라인을 살펴보고 상당한 가능성을 확인한 것으로 알고 있다”며 “이후 아리바이오 경영진과 교감을 나누고 확인하면서 서로에 대해 높은 신뢰를 갖게 됐다”고 말했다. 실제로 삼진제약 경영진은 6월 21일 프레스센터에서 열린 아리바이오 라운드 데이블 기자간담회에도 직접 모습을 드러냈다. 이날은 ‘AR-1001’임상 2상을 진두지휘한 데이빗 그릴리 워싱턴 의과대학 신경과 교수가 ‘AR-1001’의 임상 2상 결과와 ‘AR-1001’를 주목해야 하는 이유 등에 대해 설명한 바 있다. 이 자리에서 참석했던 삼진제약 경영진들은 데이빗 그릴리 교수의 설명과 정 대표의 향후 계획 등에 대해 귀를 기울이는 모습을 보였다. 삼진제약과 아리바이오는 이번 지분 스와프를 윈윈 전략으로 평가하고 있다. 삼진제약은 확실한 파이프라인을 확보했고, 아리바이오는 안정적인 연구시설과 생산시설을 확보했기 때문이다. 또한 아리바이오는 기업가치도 높아지고 있다. 2022년 반기말 주식수(2211만998주) 기준 프리밸류(Pre-Value)는 약 6258억원이다. 이는 최근 IPO 나서는 바이오기업의 밸류가 최대 2000억원 안팎인 것을 고려하면 상당히 높은 밸류다. 업계 관계자는 “상반기 매출액 681억원을 기록한 알피바이오는 상장 밸류를 1017억원으로 책정했고, 코넥스에서 이전상장을 추진하고 있는 선바이오도 2000억원을 넘지 못한다”며 “상장 밸류와 단순 비교는 어렵지만 6000억원대의 밸류를 인정받은 것은 이리바이오에 대한 기대치를 여실히 보여주는 대목”이라고 설명했다.
- 전통제약사 자존심 유한양행, 셀트리온 넘어서기 위한 전략은
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약·바이오 기업 중 가장 먼저(2014년) 연 매출 1조원 시대를 연 유한양행이 다시 한번 비상을 준비하고 있다. 몇 년 전부터 셀트리온 등 바이오 기업에 연 매출 1위를 내 준 상황에서 내심 최고 자리 복귀를 노리고 있다. 왕좌 자리를 다시 차지하기 위한 유한양행의 전략에 초점이 맞춰진다.5일 제약·바이오 업계에 따르면 유한양행(000100)의 올해 매출은 1조 8475억원으로 예상된다. 이는 지난해 1조 6878억원을 뛰어넘는 사상 최대 규모다. 하지만 이미 2조원 매출을 넘어선 셀트리온과 삼성바이오로직스, 여기에 에스디바이오센서(137310) 등 진단기업까지 고려하면 제약업계의 맏형에 걸맞는 매출성장이 시급하다는 지적도 나온다.특히 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온은 공격적으로 조 단위 투자에 나서고 있고, 에스디바이오센서는 코로나 이후를 대비하기 위한 대형 인수합병(M&A)도 성사시켰다. 높은 영업이익과 영업이익률로 현금을 쌓아놨기 때문에 가능했다는 분석이다. 반면 유한양행 등 전통제약사들은 이들 기업보다 영업이익률과 영업이익에서 현격한 차이를 보여 조 단위 대규모 투자는 사실상 불가능하다는 게 업계 중론이다.실제로 지난해 기준 유한양행 영업이익률은 2.88%에 불과하다. 반면 연 매출 2조원대 기업으로 올라선 에스디바이오센서는 46.55%, 셀트리온은 39.59%, 삼성바이오로직스는 34.27%에 달한다. 업계 관계자는 “전통제약사와 셀트리온(068270), 에스디바이오센서 등 바이오와 진단기업들은 사업 구조와 수익률 자체가 다르다”며 “영업이익률도 굉장히 높아 그에 따른 투자도 차이가 날 수밖에 없다. 상위 제약사들도 사업을 영위하면서 나름대로 최대한의 연구개발 투자를 하는 상황”이라고 말했다.국산 31호 신약이자 비소세포폐암 치료제 렉라자.(사진=유한양행)◇연매출 1000억 예고한 렉라자, 글로벌 도약 전략 핵심유한양행은 장기적으로 글로벌 50위권 제약사를 목표로 하고 있다. 이를 위해 전통제약사 중 가장 혁신적인 전략을 구사하고 있다. 조욱제 유한양행 사장도 올해 신년사에서 글로벌 제약사 도약을 위해 ‘변화와 혁신’을 언급했다. 회사 측은 연 매출 2조원 시대와 글로벌 50위권 제약사로의 도약을 위해 크게 △혁신신약 개발 △오픈 이노베이션을 통한 파이프라인 확대 전략을 강조했다.먼저 혁신신약 개발은 유한양행이 신성장 동력으로 가장 공을 들이고 있는 분야다. 이미 성과도 내고 있다. 지난해 1월 국산 신약 31호이자 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받은 렉라자가 출시 1년만에 블록버스터 신약으로 올라섰기 때문이다. 유한양행 관계자는 “렉라자는 올해 300~400억원대 매출이 예상된다. 상반기에 이미 150억원을 넘는 실적을 기록했다”며 “혁신신약 개발은 유한양행의 글로벌 제약사 도약을 위한 핵심 전략”이라고 설명했다.특히 관건은 1차 치료제로의 도약이다. 유한양행은 현재 렉라자 단독요법 글로벌 임상 3상과 얀센 아미반타맙과 병용요법 글로벌 3상을 진행 중이다. 특히 단독 임상 3상은 올해 4분기 탑라인 결과 발표가 유력하다. 해당 임상 결과를 토대로 국내에서 1차 치료제로 적응증을 확대한다는 게 유한양행의 전략이다. 1차 치료제를 포함한 국내 폐암 치료제 시장은 약 3000억원 규모다. 유한양행 관계자는 “렉라자의 단기적인 목표는 1차 치료제로 적응증을 확대하는 것”이라며 “렉라자가 1차 치료제로 적응증이 확대되면 2023년 1000억원 이상의 매출이 기대된다”고 말했다.유한양행 연구개발(R&D) 투자 내역.(자료=유한양행)◇혁신신약 파이프라인 14개→30개, 제2 렉라자 수두룩혁신신약 개발과 더불어 오픈 이노베이션은 글로벌 도약을 위해 빼놓을 수 없는 유한양행의 전략 중 하나다. 포트폴리오 강화로 R&D(연구개발) 가치와 역량을 향상한다는 계획이다. 유망한 후보물질을 도입해 개발하고, 이를 통해 기술수출 성과로 이어져 R&D에 재투자하는 선순환 모델을 구축했다. 제2, 제3의 렉라자 탄생을 기대할 수 있는 이유다.실제로 에이프릴바이오(130억원), 지아이이노베이션(160억원), 제넥신(200억원), 이뮨온시아( 118억원), 제노스코(50억원) 등 가능성 있는 다양한 바이오텍과 후보물질에 투자했다. 제노스코를 통해 확보한 후보물질이 렉라자라는 성공 모델로 자리잡았다. 유한양행은 “오픈 이노베이션 전략으로 혁신신약 파이프라인 과제수는 2015년 14개에서 2022년 30개로 증가했다. 최근 9년간 R&D에 1조원 이상을 집중적으로 투자했다”고 설명했다. 이렇게 확보한 물질 중 최근 퇴행성디스크 치료제인 ‘YH14618’이 글로벌 임상 3상에 진입했고, 지아이이노베이션으로부터 도입한 알러지 치료제 ‘YH35324’와 면역항암제 ‘YH32367’, NASH 치료제 ‘YH25724’등도 제2 렉라자 후보군이다.또한 최근 눈에 띄는 것이 미국 법인인 유한USA에 대한 투자다. 지난 2018년 설립된 유한USA는 첫해 유한양행이 19억원을 투자한데 이어 올해까지 총 231억원을 투자했다. 유한USA는 R&D 활동보다는 현지 커뮤니케이션을 통한 새로운 투자처 발굴 등 글로벌 진출을 위한 헤드쿼터 역할을 하는 곳이다. 유한양행 관계자는 “오픈 이노베이션 전략은 당장의 수익보다는 파이프라인 및 기반 기술 확보에 포커스를 둔 전략”이라며 “유한USA에 대한 투자 확대는 오프 이노베이션의 범위 확장을 위한 차원이다. 글로벌 기업으로 도약하기 위해서는 혁신신약을 개발하고, 오픈 이노베이션을 적극적으로 활용해야 한다는 게 회사 측 판단”이라고 말했다.
- 디지털헬스케어로 대전환...녹십자가 그리는 큰 그림
- [이데일리 송영두 기자] 전통제약사로서 국내 제약·바이오 시장을 이끌던 녹십자그룹이 디지털헬스케어 분야에서 광폭 행보를 보인다. 전통제약사로는 유일하게 제약 중심에서 디지털헬스케어로 대전환을 시도하는 것이어서 그 배경과 미래 큰 그림에 관심이 집중되고 있다.1일 제약·바이오 업계에 따르면 녹십자(006280)그룹은 디지털헬스케어 사업 확대에 한창이다. 전통제약사 중 IT분야에 가장 높은 이해도를 가진 녹십자그룹이 코로나19를 거치면서 디지털헬스케어 분야 성장성을 확인, 이에 승부수를 던진 것이라는 게 업계 분석이다. 녹십자그룹의 신성장 전략은 바이오 신약에 포커스를 둔 대부분의 전통제약사와는 결이 다르다. 혁신적이며 과감하다는 평가다. 업계 관계자는 “전통제약사로서 디지털헬스케어 기업으로의 대전환을 시도하고 있다는 자체가 굉장히 혁신적이고 과감하다고 보고 있다. 단순히 찔러보는 차원이 아닌 체계적인 전략을 세우고 진지하게 접근하는 방식이 인상적”이라고 평가했다.녹십자 관계자는 “디지털헬스케어의 고속 성장 배경에는 코로나19가 있다. 원격의료에 대한 논의가 감염병예방법 개정으로 급물살을 탔고, 한시적이지만 2020년 2월부터 전화 상담과 비대면 처방이 한시적으로 허용됐다”고 말했다. 특히 “지속적으로 디지털헬스케어에 대한 이해도가 높아지고 있다. 유전체 검사, 원격진료, 플랫폼을 활용한 건강 교육 등 비대면 의료에 대한 니즈가 증가하고 있다”며 “국내에서도 디지털헬스케어 시장이 더욱 활성화될 것으로 보인다”며 디지털헬스케어 사업에 나선 배경을 설명했다.(왼쪽부터) 허일섭 GC 회장, 허용준 GC 사장.(사진=GC)◇경영진의 안목, 5년 전부터 디지털헬스케어 개척독일 시장조사기관 스태티스타(Statistar)에 따르면 글로벌 디지털헬스케어 시장 규모는 2021년 2680억 달러(약 320조원)에서 2025년 6570억 달러(약 783조원)로 2배 이상 성장할 것으로 예측된다. GC(녹십자홀딩스)는 바이오 분야 집중투자에 나선 다른 제약사들과는 달리 약 5년 전부터 디지털헬스케어 시장의 성장성을 눈여겨보면서 차세대 신사업으로 점찍었다.당시 허일섭 GC 회장을 비롯해 경영진이 디지털헬스케어 분야를 새로운 미래성장동력으로 눈여겨보고 집중 투자키로 했다는 게 업계 설명이다. 실제로 허 회장은 여러 차례 디지털헬스케어 투자 의지를 피력한 바 있다. 허 회장은 지난해 창립기념식에서도 “기존 잘해왔던 사업에 집중해 글로벌 시장 영역 확장에 힘쓰고, 디지털헬스케어 사업 발전을 위해 투자를 지속 확대할 것”이라고 강조했다.특히 녹십자 창립자 격인 故 허영섭 회장의 셋째 아들이자 허일섭 회장의 조카인 허용준 대표가 2017년 공동대표(부사장)로 올라서면서 본격화됐다. 2020년에는 허 대표가 사장으로 승진, 경영 일선에 나서면서 디지털헬스케어 사업 확대가 이뤄지고 있다. 실제로 GC는 헬스케어 부문 자회사 GC케어(구 GC녹십자헬스케어)를 중심으로 관련 기업에 대한 전방위 투자를 단행하고 있다.2017년부터 2019년까지는 단순투자가 주를 이뤘다. 2017년 11월 케어랩스(모바일 헬스케어 플랫폼), 2018년 7월 두에이아이(메디컬 인공지능 플랫폼), 2018년 9월 뷰노(338220)(인공지능 의료기기), 2019년 8월 휴먼스케이프(의료 데이터) 등에 각각 70억원, 2억원, 5억원, 1억원 등을 투자했다. 2020년부터는 단순 재무적 투자자(FI)가 아닌 경영참여 목적으로 디지털헬스케어 기업 투자에 집중했다. 당해 국내 최대 전자의무기록(EMR) 기업 유비케어(032620)를 약 2088억원에 인수했다. 같은해 빅데이터 전문 기업인 에이블애널리틱스도 인수했다.GC케어가 출시한 셀프 건강관리 서비스 ‘어떠케어2.0’.(사진=GC케어)◇토털 헬스케어 플랫폼 왕좌 노린다허 대표가 그리는 녹십자그룹의 디지털헬스케어 사업 전략은 △빅데이터 분석을 통한 개인 맞춤형 건강관리 솔루션 공급 △검진·예방·치료 전방위 플랫폼 서비스 등으로 압축된다. 녹십자 관계자는 “유비케어와 에이블애널리틱스 등을 통해 헬스케어 전 영역에 걸친 데이터 분석 모델 개발과 이를 통한 개인 맞춤형 건강관리 솔루션을 공급한다는 청사진을 그리고 있다”고 말했다.모바일 병·의원 진료 예약 및 접수 플랫폼 ‘똑닥’을 개발한 비브로스를 통해서는 병·의원 접수부터 결제, 실손보험청구까지 원스톱 서비스를 제공한다. 유비케어가 2016년 투자한 기업으로 2020년부터는 정부의 ‘의원급 의료기관 화상통신장비 실증 지원’사업에 참여해 원격의료 역량을 키우고 있다. 또한 유비케어는 지난해 만성질환 환자 관리 플랫폼 전문기업 아이쿱 지분(33%)을 취득해 관련 시장도 미리 선점한다는 계획이다.특히 올해부터는 본격적인 수익 사업도 이뤄지고 있다. GC케어는 사업 운영 체제를 B2B에서 B2C로 확장했다. 3월에는 검진·예방·치료 등 전방위적 서비스 제공이 가능한 플랫폼 ‘어떠케어’를 선보였다. 올해를 필두로 점진적으로 디지털헬스케어 분야에서의 성과가 예상된다는 게 회사 측 설명이다. 회사 관계자는 “GC케어와 유비케어 등의 적극적인 디지털헬스케어 사업 행보를 통해 추후 다양한 계열사들과의 협업도 가능할 것으로 기대하고 있다”며 “국내 디지털헬스케어 산업을 선도할 수 있도록 다양한 것을 준비하고 있다”고 말했다.
- [르포]판교서 싹트는 국내 최초 CDAMO...공정개발에 분석 더하니 수요 폭발
- [이데일리 송영두 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 급속도로 확대되고 있다. 시장조사기관 프로스트 앤 설리번에 따르면 연평균 13.4% 성장률로 오는 2025년 25억3000만 달러(약 3조 3904억원)에 달할 것으로 전망된다. 실제 세계적으로 3년간 바이오신약 파이프라인이 260건에서 540건으로 2배 이상 증가했다. 직접 개발이나 생산이 어려운 중소벤처들의 파이프라인이 폭발적으로 증가한 것이 배경이다.글로벌 시장 확대와 글로벌 CDMO 기업으로 성장한 삼성바이오로직스의 성공 사례가 더해지자 국내 기업들의 CDMO 사업 진출로 이어지고 있다. 종일 지루하게 비가 쏟아지던 30일 판교로 향한 이유도 CDO(위탁개발) 사업을 중심으로 CDMO 다크호스로 떠오른 티움바이오(321550) 자회사 프로티움사이언스를 방문하기 위해서였다.판교 도심 한복판 건물 9층에 위치한 프로티움사이언스는 여타 CDMO 사업에 나선 기업들이 CMO에 집중하는 것과 달리 가장 자신있는 CDO에 먼저 주력하고 있다. 이를 위해 약 100억원을 들여 250평 규모에 세포 개발실, 배양공정개발실, 정제공정개발실, 특성분석실 등 연구시설을 세팅했다. 가장 먼저 방문한 세포 개발실에서는 다양한 최신식 장비를 활용, 세포주를 만들고 배양공정개발팀으로 넘어가기까지의 일련의 과정들이 수행되고 있었다.프로티움사이언스 세포 개발실 모습.(사진=송영두 기자)이호순 세포주개발팀장은 “팩스 솔터라는 장비에서는 세포주를 선별하게 되고, 세포 분열 이미지를 찍을 수 있는 매트릭 장비도 활용하게 된다”며 “세포 개발팀에서는 4개월 정도의 플랫폼 프로세스를 가지고 운영하고 있다”고 말했다. 세포 개발실 바로 옆에는 배양공정개발실이 자리잡고 있었다. 다양한 크기의 배양기가 눈에 띄었다.홍성환 배양공정개발팀장은 “2리터, 10리터, 50리터, 200리터의 다양한 동물세포 배양기와 분석장비, 무균 장비 등이 운용되고 있다. 단순히 세포 배양만 하는 것이 아니라 배양 산물을 매일매일 샘플링을 해 분석하고 있다”며 “배지는 론자, 머크, 하이클론 제품을 사용하고 있다. 다양한 분석 장비를 통해 배지의 영양소 성분량과 PH나 삼투, 용존 이산화탄소나 용존 산소량이 얼마나 되는지 분석해 서비스를 제공하고 있다”고 설명했다.프로티움사이언스 특성분석실 모습.(사진=송영두 기자)정제공정개발실을 거쳐 마지막으로 도착한 공간은 특성분석실이었다. 250평 규모 중 특성분석실이 약 80평을 차지할 정도로 높은 비중을 차지했다. 특성분석실에서는 신약 허가를 위한 물질 특성 분석의 여러 항목을 커버할 수 있다. 또한 일반 분석실에서는 쉽게 볼수 없는 고차 구조 장비를 보유하고 있다. 김훈택 프로티움 사이언스 대표와 김창환 부사장은 공통으로 “특성분석은 국내 CDMO 기업들에서는 볼수 없는 모델”이라고 강조했다.국내 CDMO 기업 중 CAO(특성분석) 서비스까지 하는 곳은 전무하다. 프로티움은 △단백질 분석 △분석법 개발 △의약품 동등성 평가 △제형시험 △안정성 등의 분석 서비스를 제공한다. 김창환 부사장은 “프로티움은 분석 쪽에 굉장한 강점을 가지고 있다. 크게 공정개발실과 특성분석실 등 품질에 대한 특성을 전문적으로 하는 팀이 나뉘어 있다”며 “특성 분석이 중요한 이유가 바이오텍이 물질을 개발할 때 그 특성을 잘 모르고 개발을 하게 되면 최초 품질과 다른 결과물이 나오게 된다. 이런 경우 허가를 받을 수 없게 된다. 따라서 물질을 분석해 그 특징을 아는 것이 굉장히 중요하다. 이런 서비스가 가능한 곳은 프로티움 밖에 없다”고 말했다. 최근 국내 한 기업은 바이오시밀러 임상 중 제조 공정 변경에 따른 품질 동등성을 확보하지 못해 유럽의약품청(EMA) 허가 획득에 실패했다. 임상에 앞서 물질에 대한 정확한 분석을 통해 동등성을 확보했다면 허가를 득했을 것이라는 지적은 특성 분석의 중요성을 보여주는 사례다.김훈택 프로티움사이언스 대표.(사진=프로티움 사이언스)프로티움은 단순 특성 분석에 그치지 않고 개발과 GMP 생산까지 이어질 수 있도록 서비스하고 있다. 특히 공정개발부터 임상 1상 시료 생산까지 하나의 턴키 서비스가 아닌 디스커버리 단계부터 임상 3상까지 원하는 부분만 서비스가 가능한 것이 장점으로 꼽힌다. 기존에 없던 CDO와 CAO 서비스에 특화될 수 있었던 이유는 삼성바이오에피스, 한미약품, SK바이오사이언스 등에서 많은 신약을 개발하고 허가 경험을 보유하고 있는 핵심 인력들이 있기 때문이다. 특화된 전문성에 프로티움을 찾는 바이오텍들이 급증하고 있다. 올해 초 목표로 했던 연 매출 40억원도 이미 돌파한 상태다.김 대표는 “지난해 9월부터 오픈한 프로티움 CDAO 서비스가 약 1년만에 누적 수주 건수가 74건에 달한다. 누적 수주 금액은 연간 목표였던 40억원을 8월에 돌파했다. 안정적인 매출 구조를 확보해 나가고 있다”고 말했다. 프로티움은 3년 뒤 IPO에도 도전한다. IPO를 성공적으로 마무리한 후 CMO(위탁생산)를 위한 생산시설 확보에도 나설 계획이다. 직접 생산시설을 짓거나 인수합병(M&A)을 통한 시설 확보 전략을 구상하고 있다. 그는 “현재 CDAMO 모델을 구축한 회사는 없다. 블루오션이고 새로운 밸류를 만드는 것”이라며 “시리즈A 투자 유치를 통해 국내 시설을 확장할 계획이다. 향후에는 글로벌 CDAMO 기업이 되기 위해 글로벌 전초기지를 미국이나 호주에 마련할 것”이라고 강조했다.
- 탄력받는 HK이노엔 수액제 사업, 연매출 1000억 넘본다
- [이데일리 송영두 기자] HK이노엔이 수액제 사업에서 지형 변화를 예고하고 있다. 한국콜마 인수 당시부터 수액제 사업에 대규모 투자를 아끼지 않은 것이 최근 매출 증가로 이어지고 있기 때문이다. 여기에 오송 신공장이 하반기 본격 가동되고, 수익률이 높은 종합영양수액제 임상도 진행되고 있어 1000억 매출 돌파도 유력하다는 분석이다.29일 제약·바이오 업계에 따르면 올해 상반기 HK이노엔(195940)은 수액제 매출 약 405억원으로 JW생명과학(약 797억원), 대한약품(약 674억원)에 이어 수액제 부문 3위를 차지했다. 최근 실적만 놓고 보면 HK이노엔의 상승세는 뚜렷하다. 지난해 수액제 연 매출이 723억원이었는데, 상반기만에 매출 56%를 달성한 것이다.특히 올해 들어 상승세가 눈에 띈다. 1분기 매출 약 183억원에서 2분기 222억원으로 21.31% 증가한 것이 컸다. 특히 2020년 상반기 약 328억원에서 2년만에 수액제 매출이 23.47% 증가했다. 같은 기간 811억원에서 약 797억원으로 1.72% 감소한 JW생명과학과 643억원에서 674억원으로 4.82% 증가한 대한약품에 비해 빠른 성장세를 보인다.최근 HK이노엔은 수액제 실적 상승이 기초수액 및 종합영양수액제, 특수수액제 제품들을 수술환자 회복을 위한 제품군으로 마케팅 했던 것이 주효했던 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 “해열진통제인 아세트펜주 등 수술 환자의 회복에 도움을 주는 수액제 시리즈를 집중적으로 마케팅 한 것이 도움이 된 것 같다”며 “지난해부터 지속해서 실시한 마케팅이 효과를 보고 있고, 병원 방문율이 높아지고, 수술 건수도 전체적으로 증가한 것도 효과를 본 것 같다”고 말했다.HK이노엔 오송 수액신공장.(사진=HK이노엔)◇가동률 2% 불과했던 신공장, 본격 가동HK이노엔의 수액제 매출이 향후 더욱 증가할 가능성이 높다는 게 업계 분석이다. 하반기부터 대규모 수액제 생산시설인 오송공장이 본격 가동되기 때문이다. 수액제 사업에 진심이었던 한국콜마가 2018년 HK이노엔(당시 CJ헬스케어)을 인수하면서 수액제 사업을 강화했다. 2019년 약 1000억원을 들여 충북 오송에 연간 5500만개 생산이 가능한 수액 신공장 착공에 나섰고, 지난해 8월 준공했다. 기존 수액제 생산공장이던 대소공장(연간 5000만개)과 합치면 연간 1억개 이상의 수액제를 생산할 수 있다.올해 2분기까지 오송공장 수액제 생산가동률은 2%에 불과했다. 대소공장 수액제 생산가동률이 101%에 달한 것과 대조적이다. 회사는 대소공장의 기초수액 일부 제품을 오송공장에서 생산하는 등 가동을 본격화하고 있다. HK이노엔 관계자는 “오송 수액신공장에서는 기존 대소수액공장의 기초수액 대용량제품을 다수 이전해 신규 포트를 적용한 제품을 생산 중”이라며 “중장기적으로 기초수액뿐만 아니라 영양수액제품 라인업도 확대할 계획”이라고 말했다.특히 이 관계자는 “올해 오송공장 목표는 풀가동(100%)으로 끌어올리는 것이다. 6월 중순부터 본격 가동을 시작했으니 점점 가동률이 올라갈 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 오송공장 가동률이 높아질수록 HK이노엔의 수액제 매출도 급상승할 것이라는 게 업계 분석이다.◇종합영양수액 신약 개발로 수익성 높인다HK이노엔은 수액제 강자로 평가받는다. 1992년 세이프 플렉스 백(Safe-Flex® bag/안전용기)을 국내 최초로 도입, 수액제 사업에 진출한 국내 3대 수액제 제조기업이다. 생리식염수, 포도당 등 기초수액제 및 영양수액, 특수수액 등 44개의 제품을 보유하고 있다. 기초수액은 필수의약품으로 보급되고 있는 제품들로, 퇴장방지의약품으로 지정될 만큼 수익성이 낮은게 사실이다. 반면 영양수액 등 종합영양수액은 수익률이 제품마다 다 다르지만, 기본적으로 약 50% 정도로 수익률이 높다.HK이노엔의 수액제 매출이 급상승하고 있지만, 이를 고스란히 실적 향상을 이끌어가기 위해서는 수익성이 높은 제품을 공략해야 한다는 게 업계 지적이다. 업계 관계자는 “기초수액제는 1백당 보통 1000원대로 지정돼 있어 시중에 판매되고 있는 생수보다도 싸다”며 “반면 영양수액은 시장에서 비급여로 판매되는 만큼 가격이 천차만별이고 수익성이 어느정도 보장된다”고 말했다.HK이노엔은 오송 수액 신공장 본격 가동과 함께 수익률을 높이기 위해 종합영양수액 신약 개발에도 나선 상태다. HK이노엔 관계자는 “상반기 매출에 영향을 줬던 아세트아미노펜은 수술 후 환자의 회복에 도움을 주는 해열진통제 중 하나로 마케팅을 했다”며 “수익률은 영양수액이 더 좋다. 이노엔은 영양수액 중 식사가 불가한 중증 환자들에게 식사대용으로 투여되는 종합영양수액을 집중 생산하고 있다”고 말했다. 또한 “개량신약에 해당하는 지질조성 변경 종합영양수액은 임상 3상을 진행중이고, 신약으로 구분되는 신규 성분 종합영양수액도 연구를 진행 중”이라고 말했다.
- [주목! e기술] 원숭이두창 치료제, 美 승인 미뤄지는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 좀처럼 사그라들지 않고 있는 원숭이두창을 치료할 수 있는 치료제가 미국에서 허가를 받지 못하고 있다. 한국바이오협회 ‘미국은 왜 원숭이두창 치료제 승인을 미루나’ 리포트를 통해 그 이유를 알아본다. 원숭이두창 치료제로 알려진 미국 시가 테크놀로지의 티폭스가 유럽에서 승인됐다. 유럽에서는 올해 1월 10일 유럽의약품청(EMA), 7월 8일 영국 의약품 규제 당국(MHRA)이 경구용 티폭스를 천연두, 원숭이두창, 우두 및 백시니아 합병증 치료제로 허가했다.하지만 미국에서는 아직까지 티폭스가 원숭이두창 치료제로 승인을 받지 못하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)와 질병관리예방센터(CDC)에 따르면, 티폭스는 천연두 치료제로는 허가됐으나 원숭이두창 치료제로는 허가되지 않았다. 사람을 대상으로 한 원숭이두창 치료제로서 티폭스의 안전성과 유효성 자료가 없다고 밝혔다.당초 티폭스는 미국에서 FDA ‘Animal Rule’ 승인 규정에 근거해 천연두 치료제로 2018년 처음 허가됐다. 이 규정은 의약품을 허가하는데 있어 사람을 대상으로 하는 유효성 연구가 윤리적이지 않거나 현장에서의 연구가 실현 가능하지 않은 경우에 적용된다. 천연두가 세계적으로 박멸돼 현장 연구가 실현 가능하지 않고, 임상시험을 위해 천연두를 사람에게 적용하는 것이 윤리적이지 않기 때문이다. 따라서 천연두 치료제는 영장류와 토끼와 같은 동물모델을 통해 효능이 입증됐으나, 사람을 대상으로 한 천연두나 원숭이두창 효능 임상시험 사례는 없었다. 티폭스는 동물실험에서 원숭이두창 감염으로 인한 사망 위험을 감소시키는 결과를 나타냈다. 하지만 동물실험에서 효과가 있는 의약품이 항상 사람에게도 효과가 있는 것이 아니다. 티폭스가 원숭이두창 감염에도 안전하고 효과가 있는지 무작위 대조 임상시험을 통해 평가돼어야 한다는 것이 현재까지 FDA 입장이다. 올해 6월 2일까지 ‘Animal Rule’에 근거해 허가된 의약품은 천연두, 보툴리눔 독소, 탄저균, 청산 중독, 방사능, 신경작용제 등 16개 의약품이다.최근 세계적인 의학저널 란셋에 게제된 바에 따르면 7명의 원숭이두창 감염 환자 중, 티폭스를 사용한 1명이 나머지 6명에 비해 질병 지속 기관과 바이러스 배출에 있어서 감소를 보였다고 한 후향적 연구결과에서 밝혀진 바 있다.미국에서는 원숭이두창에 대한 임상시험이 진행될 예정이다. 지난 8월 3일 미국 정부 연구자는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 게재한 의견을 통해 국립보건연구원(NIH)이 에이즈 연구 기관인 ‘ACTG’와 원숭이두창 감염 에이즈 환자를 대상으로 한 티폭스 임상시험을 진행할 계획을 언급했다.CDC는 미허가 의약품 치료목적 사용 프로그램인 ‘EA-IND’ 프로토콜에 근거해 원숭이두창 치료제를 사용하고 있다고 밝혔다. 티폭스 구매는 미국 정부가 운영하는 대량살상무기로부터 치료제 등의 연구개발과 생산, 구매를 지원하는 바이오쉴드 프로젝트에 따라 진행됐다. 전략적 국가 비축 물량에 포함돼 필요한 곳에 사용되고 있는 것이다. ‘EA-IND’는 허가되지 않은 의약품에 대해 특별 조건 하에서 사용할 수 있도록 하는 동정적 사용을 말한다. 미국 보건부는 지난 8월 9일 시가 테크놀로지와 2600만 달러 규모 정맥주사용 티폭스를 내년까지 공급하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 입 안에 발진과 수포로 경구 치료가 어려운 원숭이두창 환자를 위해서 정맥주사제를 추가로 계약한 것이다. 이 외 미국 국방부는 5월 12일 750만 달러 규모 경구요 티폭스 조달 계약을 맺은 바 있다.
- '2조 매출 4개사' 체급 커진 K-바이오...진단기업 약세는 숙제
- [이데일리 송영두 기자] 상반기까지 실적 호조세를 보인 국내 제약·바이오 기업들이 1조 매출을 넘어 2조 매출 시대를 본격화하고 있다. 지난해 1조 매출을 기록했던 기업들은 대부분 올해도 유사한 매출을 유지할 것으로 전망된다. 특히 올해는 4개 기업이 매출 2조원대를 기록할 것으로 보여 향후 성공한 K 제약·바이오의 도약을 예고하고 있다.25일 제약·바이오 업계에 따르면 연결기준 지난해 1조원 이상 매출을 기록한 기업은 12개사다. 3조에 육박하는 매출을 달성했던 에스디바이오센서(2조9300억원)를 비롯해 △셀트리온(1조9116억원) △셀트리온헬스케어(1조8045억원) △유한양행(1조6878억원) △한국콜마(1조5863억원) △삼성바이오로직스(1조5680억원) △GC녹십자(1조5378억원) △씨젠(1조3708억원) △종근당(1조3436억원) △광동제약(1조3382억원) △한미약품(1조2032억원) △대웅제약(1조1530억원)이다.이들 기업 대부분은 올해도 무난하게 연매출 1조원을 넘어설 것으로 전망된다. 특히 올해는 K바이오 매출신장을 특징하는 3대 관전 포인트가 주목된다. △첫 3조 매출 기업 탄생 여부 △셀트리온과 삼성바이오로직스의 2조 매출 현실화 △코로나 엔데믹으로 인한 진단키트 기업 매출 감소 등이 그것이다.◇에스디바이오센서, 3조 매출 요원에스디바이오센서(137310)는 지난해 국내 제약·바이오 기업 최초로 연 매출 2조원 시대를 열고, 3조 시대를 열 기대주로 꼽혔다. 코로나19 이전 큰 주목을 받지 못했던 진단기업이었지만, 주력제품인 자가진단키트가 세계적으로 공급되면서 2021년 2조9314억원의 매출을 기록했다. 에스디바이오센서는 올해도 이미 약 2조1835억원(연결기준)의 매출을 기록해 상반기 만에 매출 2조원을 돌파하는 저력을 보였다.하지만 올해 기대됐던 3조 매출에는 못 미칠 것으로 전망된다. 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스에 따르면 에스디바이오센서의 올해 연매출은 2조9365억원으로 예상된다. 상반기 만에 2조원을 돌파했지만, 하반기 추가 매출이 1조에 미치지 않을 것으로 전망됐기 때문이다. 이지수 다올투자증권 연구원은 “미국 체외진단 기업 메리디안 인수를 통해 미국 시장 진출이 가속화될 것으로 전망된다”면서도 “코로나19 완화로 인한 하반기 및 2023년 매출 역성장은 불가피할 것”이라고 전망했다.(자료=에프엔가이드)◇셀트리온·셀트리온헬스케어·삼바 나란히 첫 2조 매출 유력셀트리온(068270)은 올해 상반기까지 약 1조1467억원의 매출을 기록했다. 이는 전년동기(8887억원) 대비 29% 증가한 수치다. 반기 1조 매출 돌파는 사상 최초로, 매출 증가 주역인 램시마IV와 신규 바이오시밀러 등이 하반기 실적 상승을 이끌 것으로 보인다. 박재경 하나증권 연구원은 “상반기 고속 성장한 램시마IV와 제약, 케미컬 부문 매출과 내년 출시를 앞둔 베그젤마(아바스틴오시밀러)와 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 매출이 더해져 분기마다 성장하는 실적을 보여줄 것”으로 전망했다. 올해 연매출 컨센서스는 2조3126억원이다. 창립 이후 첫 매출 2조원에 진입하게 된다. 신규 바이오시밀러 론칭과 직접판매가 확대되면서 셀트리온헬스케어(091990)도 올해 2조681억원으로 2조 클럽이 유력하다.삼성바이오로직스(207940)도 첫 2조원 매출 돌파가 기대된다. 상반기 만에 1조1627억원을 기록해, 상반기 1조원 돌파에 성공했다. 올해 2분기부터 삼성바이오에피스 실적도 포함되기 때문에 실적 상승 효과가 나타날 것으로 보인다. 특히 하반기에는 유지보수공사가 진행되던 공장이 풀 가동 되고, 바이오시밀러 신제품 등이 매출 상승을 이끌 것으로 전망된다. 이달미 SK증권 연구원은 “하반기에는 정기유지보수로 가동률이 떨어진 공장이 풀 가동되고 추가 마일스톤 유입과 에피스의 루센티스 바이오시밀러 신제품 출시를 통한 성장세가 예상된다”고 분석했다. 삼성바이오로직스의 올해 매출은 약 2조3085억원으로 전망된다.◇진단기업 약세 전망, 씨젠 1조 클럽 탈락 유력지난 2년간 에스디바이오센서, 씨젠 등 체외진단기업들의 강세가 이어졌지만 코로나 엔데믹 영향으로 약세가 예상된다. 특히 지난해 1조 클럽이었던 씨젠은 3년만에 탈락이 유력하다. 씨젠은 올해 1조원에 못미치는 8706억원에 그칠 것으로 예상된다. 실제로 올해 상반기 매출은 약 5799억원이다. 이는 전년동기 6555억원 대비 11.53% 감소한 수치다. 에스디바이오센서의 경우 올해는 지난해와 비슷한 규모의 매출을 유지할 것으로 전망되지만, 2023년에는 2조원에도 못 미칠 것으로 관측된다.씨젠(096530)이 에스디바이오센서보다 실적 감소 폭이 큰 이유는 핵심 사업 영역이 다르기 때문이다. 에스디바이오센서는 자가진단키트인데 반해 씨젠은 유전자증폭(PCR) 검사가 주력이기 때문이다. 국내는 물론 세계적으로 코로나 진단이 PCR이 아닌 자가진단키트로 보편화된 것이 영향을 끼쳤다는 게 업계 설명이다.한편 업계는 씨젠 외 지난해 1조 클럽 기업들의 이탈은 없을 것으로 보고 있다. 다만 지난해 9290억원으로 올해 1조 매출이 유력했던 SK바이오사이언스(302440)는 매출 감소로 7979억원에 그칠 것으로 예측됐다. 올해 1조 이상 매출을 올릴 것으로 예상되는 기업은 에스디바이오센서, 셀트리온, 삼성바이오로직스, 셀트리온헬스케어 외 △유한양행(1조8477억원) △한국콜마(1조8340억원) △GC녹십자(1조7231억원) △종근당(1조4543억원) △한미약품(1조3130억원) △대웅제약(1조2386억원) △광동제약 등 11개 기업이다.
