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- 이종장기이식 국가대표 제넨바이오를 옥죄는 이중 족쇄
- [이데일리 송영두 기자] 국내 대표 이종장기기업 제넨바이오가 이중고에 시달리고 있다. 이종장기이식 임상시험은 아직 첫발도 내딛지 못한 상태고, 캐시카우 확보를 위해 뛰어든 동물 CRO(임상시험수탁기관) 사업도 본격적인 속도를 내지 못하고 있다. 올해 영업흑자로 전환하지 못하면 상장폐지 대상이 되는 만큼 우려가 커지고 있다.8일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제넨바이오(072520) 이종췌도이식 임상 1상시험계획 승인 여부 결정을 연기했다. 회사는 2020년 8월 이종췌도이식 연구자 임상시험 계획을 식약처에 제출했다. 하지만 두 번의 보완 요청을 받았고, 지난해 임상 신청을 자진 철회했다. 이후 의뢰자 주도 임상으로 변경해 신청했지만, 역시 식약처로부터 보완을 요청받았다. 지난달 15일 두 번째 보완자료를 식약처에 제출해 이달 5일 승인 여부가 결정될 전망이었지만, 식약처가 이를 9월 16일까지 미룬 것이다.재정 악화로 관리종목으로 지정되고, 상장폐지가 우려되는 상황에서도 이종췌도이식 사업은 포기할 수 없는 상황이다. 제넨바이오는 이종장이종장기 적용을 통한 인류의 복지 증진을 위해 설립된 회사기 때문이다. 이종장기이식 시장성은 풍부하다는 평가다. 시장조사기관 글로벌 인포메이션에 따르면 세계 인공장기 시장 규모는 2023년까지 53억7000만에 달할 것으로 전망된다. 하지만 제넨바이오 이종장기이식 사업은 2년 넘게 지연되고 있고, 캐시카우 사업인 동물 CRO(임상시험수탁기관)도 지지부진해 기업 운명이 존폐 갈림길에 서있다는 분석이다.이종장기이식 종합 연구단지 ‘제넨코어센터’.(사진=제넨바이오)◇임상 승인 지연 이유는 ‘안전성’ 때문제넨바이오 이종췌도이식 1상 시험이 본 궤도에 진입하지 못하고 있는 데는 안전성 문제가 자리잡고 있는 것으로 알려진다. 제넨바이오가 시도하는 이종췌도이식 1상이 사실상 세계 첫 사례이기 때문이다. 미국 등에서 과거 임상이 진행된 바 있지만, 국제 규제기관의 기준이 확립되고 난 후 제대로 된 절차를 거쳐 진행되고 있는 임상은 제넨바이오가 최초다. 따라서 식약처도 장기간 안전성에 대한 입증을 요구하고 있는 것으로 확인됐다.제넨바이오 관계자는 “식약처는 안전에 대한 신뢰성을 주는 장기간 안전성 데이터를 요구했다. 이번 임상은 췌도 세포를 몸에 주입, 인슐린을 분비해서 당뇨를 치료하는 메커니즘을 갖고 있다”며 “췌도 세포를 주입하고 1개월, 2개월, 3개월, 6개월이 지나도 몸 안에서 의도한 기능만 하는지, 잘못 발현돼 부작용을 일으키지는 않는지 등을 좀 더 긴 시간 테스트 하라는 게 식약처 입장”이라고 말했다.회사는 식약처 요구대로 장기간 테스트를 진행했다는 입장이다. 그는 “식약처로부터 추가 보완 요청받은 후 장기간 안전성 실험을 수행했다. 보통은 설치류를 통해 1개월 정도 실험하는 것이 기본 시험법으로 잡혀있다”며 “1개월이 아닌 6개월 동안 실험했고, 실험데이터를 정리해서 보고하기까지 시간이 걸렸다. 하지만 식약처가 임상 승인 여부 시점을 한 달가량 늦춰 기다려야 하는 상황이 됐다”고 설명했다.◇속도 못 내는 동물 CRO, 상장폐지 우려까지궤도에 오르지 못한 이종췌도 임상도 문제지만 더욱 큰 문제는 기업 존립 여부다. 제넨바이오는 4년 연속 영업손실로 현재 관리종목으로 지정된 상태다. 2018년 약 24억원, 2019년 약 119억원, 2020년 약 117억원, 2021년 약 124억원으로 4년째 영업 적자다. 올해 1분기에도 매출 21억원을 기록했지만 23억원의 영업적자를 냈다.영업적자가 올해까지 이어지면 제넨바이오는 상장폐지 심사 대상이 된다. 위기 속에서 회사가 선택한 사업은 동물 CRO였다. 지난 2월 평택 드림테크산업단지 약 6370평 대지에 지하 1층부터 지상 3층으로 구성된 이종이식 종합 연구단지 제넨코어센터까지 완공해 가동 중이다. 회사는 동물 CRO 등을 통해 올해 흑자 전환을 최우선 과제로 삼겠다고 밝혔지만 쉽지 않은 상황이다.올해 1분기 보고서에 따르면 동물 CRO 부문 1분기 신규 수주 금액은 약 5억원 정도에 불과하다. 수주 잔액도 약 8억2000만원 수준이다. 제넨코어센터가 본격적으로 가동되지 않고 있는 것으로 알려졌다. 센터 가동을 위한 준비가 지금까지 이어지고 있고, 수익성이 높은 영장류 유효성 평가를 하기 위한 GLP(비임상시험 관리기준) 인증은 아직 신청도 못한 상태로 확인됐다.제넨바이오 관계자는 “제넨코어센터 준공이 완료된 시점은 2월 말이다. 하지만 실제로 직원들이 센터에 투입되고, 동물실험실 가동 등에 시간이 걸렸다”며 “제넨코어센터가 제대로 가동되는 것은 현시점부터다. GLP 인증은 현재 문서 작업을 진행 중이고, 신청 후 인증까지 최소 1년 정도 소요된다”고 말했다. 특히 회사 측은 재무적인 부분에 대한 문제를 인정하면서도 임상 승인이 실마리가 될 수 있을 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 “재무적인 부분은 풀어야 할 숙제다. 이종췌도이식 임상이 승인되면 자사의 기술력이나 R&D에 대한 역량을 간접적으로 인정을 받을 수 있는 만큼 사업 시너지에 영향을 줄 것으로 판단하고 있다”고 강조했다.
- 휴젤, 2분기 매출 674억원...역대 최대 실적
- [이데일리 송영두 기자] 휴젤은 연결재무제표 기준 2022년 2분기 매출액 674억원, 영업이익 223억원, 당기순이익 154억원을 기록했다고 10일 밝혔다.글로벌 시장에서의 선전으로 매출액은 역대 2분기 사상 최대 수치를 달성했다. 영업이익은 진출이 예정된 미국, 캐나다, 호주 지역에 대한 선투자 등 영향으로 전년 동기 대비 16% 감소했다.보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’가 매출 증가 주역으로 나타났다. 전년 동기 대비 매출이 약 7% 증가해 안정적인 성장세를 이어갔다. 국내 시장에서는 선도 지위를 공고히 하고 있으며, 해외에서는 동남아시아, 라틴아메리카 매출이 크게 늘며 전체 수출액이 전년 동기 대비 40% 급증했다. 지난 3월 프랑스·오스트리아 첫 선적을 시작으로 영국·독일에서 제품을 공식 론칭하는 등 유럽 매출도 본격적으로 발생했다.HA필러 브랜드 ‘더채움’도 영국, 스웨덴, 폴란드, 노르웨이 등 유럽 시장에서 점진적인 성장을 이어가고 있다. 국내에서는 2019년부터 시장 점유율 1위를 지키고 있다.코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 ‘[PR]4(피알포)’ 매출 역시 전년 동기 대비 약 60% 큰 폭으로 성장했다. 특히 웰라쥬 ‘리얼 2.0 리프팅 캡슐 앰플’은 단일 제품의 지속적인 매출 확보가 어려운 홈쇼핑 채널에서 올해 1월부터 7월까지 100억원 매출을 달성하는 성과를 거뒀다.휴젤(145020)은 하반기에 보툴렉스의 해외 시장 확대에 주력할 계획이다. 올해 상반기 품목허가를 획득한 이탈리아·폴란드·포르투갈·루마니아 등 유럽 주요국에서 제품을 출시할 예정이다. 또한 헝가리·벨기에·덴마크·노르웨이 등 Tier 2에 해당하는 12개국 허가 획득에도 속도를 낼 계획이다.코로나19 확산에 따른 주요 도시 봉쇄로 주춤했던 중국 현지 마케팅 활동도 재개한다. 중국 정부 정책에 발맞춰 불법 의료·성형을 근절하고 의료 미용 시장의 건전한 발전을 위해 오는 10월까지 중국성형학회와 함께 ‘정품인증 활동’을 전개한다. 보툴렉스 브랜드 가치를 높이는데 주력할 계획이다. 8월부터는 ‘제2회 레티보컵 슈퍼운영자 대회’를 운영하고, 보툴렉스를 활용한 시술 트레이닝 진행까지 다각도 활동이 예정돼 있다. 특히 오는 3분기 더채움의 중국 첫 선적이 예정된 만큼 보툴렉스와의 시너지 효과가 기대된다.지난 6월(현지시간) 허가를 획득한 캐나다는 휴젤 아메리카(Hugel America, 휴젤 미국 법인)의 자회사 ‘휴젤 에스테틱스 캐나다(Hugel Aesthetics Canada)’를 통해 출시를 앞두고 있다. 하반기 중 휴젤이 현지 법인을 보유하고 있는 또 다른 시장인 호주에서의 품목 허가도 예상된다.휴젤 관계자는 “휴젤은 중국, 유럽을 비롯해 내년 미국과 캐나다, 호주까지 전 세계 59개국 톡신 시장과 53개국 HA필러 시장 진출을 위해 전력을 다하고 있다”며 “글로벌 시장 확대와 함께 제품 파이프라인 확대에도 지속적으로 투자하며 글로벌 선도 기업에 부합하는 외·내형 성장을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
- 삼성바이오로직스, ‘혁신성장·ESG’ 글로벌 인정...혁신성장 리더십 어워드 수상
- 혁신성장리더십 어워드 로고.(사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 혁신 성장과 지속가능경영을 적극 실천하는 세계적인 모범 기업으로 인정받았다.삼성바이오로직스(207940)는 프로스트앤설리번 인스티튜트(Frost & Sullivan Institute)로부터 ‘2022년 혁신 성장 리더십 어워드‘(Enlightened Growth Leadership Award)를 수상했다고 10일 밝혔다.프로스트앤설리번 인스티튜트는 글로벌 시장조사기관인 프로스트앤설리번 산하 비영리기관으로,혁신적인 성과를 달성하며 CSR(기업의 사회적 책임) 및 ESG(환경·사회·지배구조) 관련 활동들을 통해 지속가능한 사회를 실현하는 데 큰 역할을 하는 기업들을 매년 선정한다.삼성바이오로직스는 선제적이고 과감한 투자를 통해 바이오의약품 초기 단계부터 상업 생산에 이르는 엔드 투 엔드(end-to-end) 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 단기간 내 구축했다. 사업 진출 7년 만에 3개 공장을 건설해 세계 최대 생산 능력을 확보했다. 단일 공장 기준 최대 규모인 4공장이 내년에 완공되면 글로벌 CDMO 생산량의 약 30%를 차지할 전망이다.mRNA 등 사업 포트폴리오도 확대하며 전 세계 바이오의약품 생산 및 공급을 더욱 원할하게 하는데 앞장섰다는 평가다.특히 코로나19 펜데믹 상황에 모더나, 아스트라제네카, 일라이 릴리 등 글로벌 제약사들이 개발한 백신 및 항체치료제를 신속하고 안정적으로 생산해 전세계적 백신 공급난 해소에도 기여했다. 특히 최근에는 mRNA 원제의약품(DS) 생산 설비를 구축하고, 미국 그린라이트 바이오사이언스의 코로나 mRNA 백신을 생산해 저개발국 백신 보급 확대에도 힘을 보탰다.프로스트앤설리번 측은 “엔드 투 엔드(end-to-end) CDMO 서비스를 갖춘 삼성바이오로직스는 글로벌 고객사들과 협업해 백신 및 치료제를 생산함으로써 인류의 건강을 증진하는데 크게 기여했다”며 “과학적인 접근법을 통해 전세계적 질병, 탄소배출량, 산업재해를 모두 ‘제로(0)’ 로 줄이기 위해 전념하는 삼성바이오로직스 공로를 인정한다”고 말했다.삼성바이오로직스 3공장 전경.(사진=삼성바이오로직스)삼성바이오로직스는 글로벌 리딩 제약바이오 기업으로서 선도적인 ESG 경영을 펼치고 있다. 지난달 발간한 두번째 ESG 보고서를 통해 글로벌 기후변화 대응 활동에 적극 참여하고 협력사와의 동반 성장이 가능한 시스템을 갖추는 등 환경·사회·지배구조 경영을 강화하기 위한 전반적인 계획을 발표했다.삼성바이오로직스는 지난해 온실가스 원단위 배출량을 전년 대비 32.3% 줄이는데 성공했다. 여기에 2026년까지 2021년 대비 직·간접 배출 온실가스 원단위 배출량을 54.3%, 밸류체인 온실가스 원단위 배출량을 25.7% 각각 감축한다는 목표를 수립했다.아울러 영국 왕실 주도의 기후변화 대응 이니셔티브인 SMI(Sustinable Markets Initiative)에 CDMO 업계 대표로 참여해 아스트라제네카, 로슈, GSK 등 글로벌 빅파마와 함께 공급망 탄소 배출량 절감 방안을 모색중이다.삼성바이오로직스는 글로벌 탄소정보공개 프로젝트(CDP), 금융감독원 기후환경리스크 관리 모형 개발 프로젝트(프론티어1.5D) 등 여러 기후변화 대응 활동에도 적극 참여하고 있다.존림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 CDMO 파트너로서 전 세계가 당면한 과제들을 함께 해결해 나가려는 삼성바이오로직스의 노력을 인정받게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 바이오업 분야에 더욱 혁신적이고 과감한 도전을 통해 지속가능한 미래를 만들어가는데 도움이 될 수 있도록 최선을 다 할 것”이라고 말했다.
- 상장 후 하락 예상됐던 루닛, 주가 선전하는 이유는
- [이데일리 송영두 기자] 지난달 21일 코스닥 시장에 상장한 인공지능(AI) 진단기업 루닛 주가가 공모가 보다 높은 수준을 기록하며 안정적인 흐름을 보인다. 당초 시장에서는 하락세를 예상했지만, 이런 예측이 빗나가는 모양새다. 루닛의 주가 선전은 바이오주의 모멘텀이 살아나고 있는 것과 핵심 제품의 치료 효과가 확인되는 등 복합적인 요인 때문이라는 분석이다.7일 증권업계에 따르면 루닛(328130) 주가는 이날 4만1600원으로 마감됐다. 전일 대비 300원 하락한 수치지만, 최근 루닛 주가는 공모가를 웃돌 정도로 선전하고 있다. 지난달 21일 코스닥에 상장한 루닛은 당초 큰 기대를 받지 못했다. IPO 도전을 선언했을 때는 바이오 섹터 대어로 평가받았지만, 정작 기관 수요예측에서는 경쟁률이 7.1대 1로 흥행에 실패했기 때문이다.루닛 공모가도 당초 희망 가격대가 4만4000원~4만9000원이었지만 최종적으로는 최하단보다 32% 낮은 3만원으로 결정됐다. 하지만 상장 후 주가는 견조한 상승세를 이어가고 있다. 지난달 21일 상장 당일 상한가를 기록하며 4만원을 찍은 후 등락을 반복하다 지난 2일에는 전일 대비 6400원 오르며 4만5350원에 이르기도 했다.◇하락세 예상했던 시장...왜벤처캐피털(VC) 업계나 증권업계는 루닛이 상장 후 상당히 고전할 것으로 예상했다. ‘주가 하락세가 얼마나 지속될까’라는 게 관심사였다. 실제로 현장에서 만났던 VC 대표는 “루닛에 대한 평가는 그리 좋지 않다. AI 분야라는 불확실성과 주식 시장에서의 바이오주의 모멘텀 하락이 맞물려, 주가가 상승하기보다는 하락할 것으로 내다보고 있다”며 “시장에서는 대부분 상장 후 루닛 주가 하락세가 며칠 동안 이어질 것이란 데에 초점이 맞춰지고 있다”고 언급한 바 있다.루닛에 대한 평가가 박했던 이유는 주식시장 침체와 맞물린 바이오주에 대한 부진한 투심도 원인이었지만, AI 기업들의 부진한 실적도 한몫했다는 분석이다. 루닛과 유사한 사업모델로 한발 앞서 코스닥에 상장한 뷰노(338220)(2020년 2월 26일 상장)의 경우 2014년 12월에 설립했지만, 매출액이 30억이 채 되지 않는다. 지난해 매출액은 22억원, 영업적자는 178억원에 달한다.지난 2019년 국내 AI 진단기업으로는 최초로 기술특례 방식으로 코스닥에 입성한 제이엘케이(322510)도 연매출이 40억원대에 불과하다. 2014년 뇌 영상 의료 빅데이터와 AI 기술을 접목한 디지털헬스케어 기업으로 출발한 이 회사는 뇌졸중 진단용 AI 솔루션 등 37개 솔루션을 개발했다. 일본과 미국 시장 진출을 추진하고 있지만, 사업이 궤도에 올라 대규모 매출 발생까지는 시간이 필요하다는 지적이다.루닛 역시 실적에서 자유롭지 못한 상황이다. 지난해 연매출 66억원으로 뷰노나 제이엘케이보다는 매출 규모가 높지만, 영업적자가 457억원에 달한다. 증권사 관계자는 “이어지고 있는 영업손실에 따른 실적 부담과 상장 직후 유통가능 물량이 44.2%라는 점 등이 리스크 요인으로 부각되면서 높은 평가를 받지 못한 측면이 있었다”고 설명했다.면역항암제 치료 효과 예측 모델 ‘루닛 스코프’.(사진=루닛)◇글로벌 무대서 입증한 기술력, 주가 상승 원동력최근 루닛의 주가 선전은 글로벌 무대에서 인정받고 있는 기술력에서 비롯된다는 분석이다. 이 회사는 지난 1일 세계적 암 연구 학술지인 ‘클리니컬 캔서(암) 리서치(Clinical Cancer Research)’에 면역항암제 치료를 받은 비인두암 환자에게 루닛 스코프(면역항암제 치료 예측 솔루션)를 적용한 결과를 발표했다. 김범석 서울대병원 교수(혈액종양내과), 정현애 삼성서울병원 교수(혈액종양내과)를 중심으로 국내 8개 병원에서 환자 36명을 대상으로 루닛 스코프의 치료 반응을 예측했다. 연구 결과 비인두암에서 루닛 스코프의 면역항암제 치료 효과 예측 기술력을 입증했다. 해당 내용이 발표되자 루닛 주가는 반응했다. 2일 장 중 한때 24.76%까지 올랐고, 결국 전일 대비 16.43% 상승한 4만5350원에 장을 마쳤다.사실 루닛 기술력은 글로벌 무대에서 이미 입증되고 있다. 글로벌 헬스케어 기업인 가던트헬스 사상 첫 해외 기업 투자에서 루닛을 선택했고, 필립스, GE헬스케어 등도 루닛에 직접 투자하거나 루닛 제품을 도입해 사용하고 있다. 또한 회사는 2024년 매출 1500억원으로 흑자 전환을 자신하고 있다. 업계 관계자는 “루닛이 AI 제품들에 대한 기술력을 실제로 입증하면서 주가가 영향을 받은 것 같다. 다양한 글로벌 기업들과 협업하고 있고, 앞으로 미국 등 선진 시장 진출에 대한 기대감이 주가에 반영되고 있는 것 같다”고 말했다.살아날 기미를 보이는 바이오 섹터 투심도 루닛 주가에 영향을 줄 것으로 보인다. 하태기 상상인증권 연구원은 “최근 바이오주 주가가 일부 반등하는 모습을 보여주고 있다. 바이오주의 상승 모멘텀이 물밑에서 고개를 들고 있는 조짐이 있다”며 “이러한 현상은 바이오주에 대한 투자자의 심리가 개선된 것으로 해석할 수 있다”고 말했다.
- [주목! e기술]연평균 30% 성장하는 ‘바이오베터’, 국내 개발 현황은
- [이데일리 송영두 기자] 바이오시밀러 시장 경쟁이 치열해지면서 바이오베터가 블루오션으로 떠오르고 있다. 바이오베터는 바이오신약의 약효나 안전성 및 편의성 등 기능성을 개선한 개량신약 개념이다. 국내외 기업들이 바이오베터 개발에 뛰어들고 있다. 한국바이오협회 리포트를 통해 자세히 알아본다.7일 한국바이오협회 ‘바이오베터 기술 개발 동향’ 리포트에 따르면 2021년 기준 바이오베터 시장은 273억7000만 달러로, 연평균 30.7% 성장이 예상된다. 차별화된 바이오베터 개발을 위해서는 독보적인 원천기술 플랫폼이 뒷받침돼야 한다. 체내 지속성이 증가한 지속형과 새로운 약물 결합을 통해 약효 극대화와 부작용을 감소시킨 항체약물접합(ADC) 기술이 대표적이다.특히 지속형 기술의 경우 바이오 의약품에 생체적합성 고분자인 PEG라는 폴리머를 화학적으로 공유결합시키는 기술인 페길레이션(PEGylation), 표적 단백질 부위에 당사슬을 첨가하는 기술인 당화(Glycosylation), 별도 단백질을 암호화하는 유전자를 결합, 반감기 및 안정성을 향상하는 단일 폴리펩타이드 형태인 융합 단백질(Fusion protein) 등이 있다.해외 기업으로는 암젠, 로슈, 바이오젠, 머크 등 글로벌 빅파마가 바이오베터 개발에 나서고 있다. 국내 기업들도 바이오베터 개발에 나선 상황인데, 한미약품, 알테오젠, 제넥신, GC녹십자가 대표적이다.한미약품 랩스커버리 파이프라인.(자료=한국바이오협회)한미약품(128940)은 지속형 바이오신약 개발 기술인 랩스커버리(Lapscovery)를 활용한다. 해당 기술은 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적인 플랫폼 기술이다. 투여 횟수를 줄여 환자 삶의 질을 높여주며, 투여량을 감소시킴으로써 부작용은 줄이고 효능을 개선하는 기술이다. Lapscovery기술은 기존 PEGylation 기술의 단점을 보완하고자, 항체의 특정 부분(Fc 절편)을 별도로 만들어 화학적 방법으로 연결하는 원리를 사용했다. 자유도가 높은 링커(Linker)를 활용해 타깃과의 반응률을 높이고 약물의 수명을 더 길어지도록 했다.랩스커버리를 활용한 파이프라인은 2022년 5월 기준 당뇨, 비알코올성 지방간염, 선천성 고인슐린증, 단장 증후군, 성장호르몬결핍증, 비만 등 대사성 질환, 고형암 등 10개에 달한다. 이 중 비알코올성 지방간염 치료제 ‘LAPS-GLP/GCC’는 글로벌 제약사 MSD에 기술이전됐다.단백질 캐리어 ‘Nexp’와 1세대 단백질 치료제를 융합한 융합 기술을 활용해 차세대 단백질 치료제 개발 원천 기술을 보유한 알테오젠(196170)도 바이오베터 개발에 집중하고 있다. NexP는 인체 내 풍부한 단백질인 Alpha-1 Anititrypsin(AIAT) 내 일부 아미노산을 치환, 체내 지속성을 늘렸다. 기존 지속형 바이오베터 기술과 달리 거의 모든 단백질과 펩타이드 치료제에 적용할 수 있다. 단백질 의약품 자체 생물학적 활성 저하가 없고, 제조 효율이 높아 경제성 면에서도 우월하다. 현재 지속형 인성장 호르몬 치료제를 개발 중이면 국내 임상 1b2a상, 인도 1b상을 완료했다. 소아 임상 2상도 준비 중이다.제넥신(095700)은 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유 항체 융합기술인 hybrid Fc(hyFc) 기술은 보유하고 있다. hyFc를 인터루킨-7에 융합시킨 형태의 바이오신약 면역항암제 GX-I7 파이프라인을 개발 중이다. 항암면역치료제 가장 중요한 T세포 증식 기전으로, 면역 항암치료에 중요한 핵심 기술로 활용된다. 이 외 성장호르몬 치료제와 지속형 빈혈치료제, 호중구 감소증 치료제 등을 개발 중이다.GC녹십자(006280)는 바이오베터 제품인 헌터증후군 치료제 헌터라제를 개발했다. 오리지널 의약품인 Elaprase 대비 보행거리 증가와 요중 GAF 배설 감소 효과가 개선됐다. 헌터라제는 2021년 1월 일본에서 점액다당류증 II형(헌터증후군) 치료제로 승인받았다.
- 셀트리온헬스케어, 셀트리온USA 인수...미국 직판 본격화
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온헬스케어가 계열사인 셀트리온 미국 법인(Celltrion USA, Inc., 이하 셀트리온USA)을 인수한다고 5일 밝혔다. 이번 인수로 회사는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 직접판매 본격화에 나선다는 계획이다. 셀트리온헬스케어(091990)는 미국 뉴저지(New Jersey)에 위치한 셀트리온USA 지분 100%를 인수한다. 인수 가격은 약 180억원 규모다. 셀트리온헬스케어는 인수 즉시 셀트리온USA가 보유한 라이선스(License)를 즉시 활용할 수 있게 된다. 미국 내 의약품 유통을 위한 준비 시간을 수개월 단축할 수 있게 됐다. 셀트리온헬스케어가 확보한 라이선스는 셀트리온USA가 보유한 미국 내 판매 유통망을 비롯, 셀트리온 케미컬의약품 및 코로나19 진단키트 유통권 등을 포함하고 있다.셀트리온USA는 2018년 7월 셀트리온의 100% 자회사로 설립된 이후, 셀트리온의 글로벌 케미컬 사업 미국 진출을 위한 교두보 역할을 담당해 왔다. 셀트리온USA는 미국 시장에 직접 진출하기 위해 미국 전역에서 제품을 판매할 수 있는 라이선스를 확보하고 제네릭 의약품 판매 위주로 자체 공급망을 구축해 왔다. 특히 코로나19 팬데믹 상황에서는 미국내 진단키트 대량 공급 계약을 따내는 등 현지 직판영업 경험을 축적해 왔다. 유럽 시장에서 직판 전환에 성공한 셀트리온헬스케어는 미국에서도 의약품을 직접 판매하기 위한 준비를 하고 있다. 셀트리온헬스케어는 이번 인수를 통해 그 동안 셀트리온USA가 사전에 구축해둔 판매 라이선스, 유통망, 인력 등을 확보하게 된다. 특히 법인 인수 절차 완료 후 미국 현지에서 경험과 전문성을 지닌 글로벌제약사 출신의 핵심 인력 채용을 곧 완료할 예정이다.셀트리온은 연구와 제품개발에 집중하고, 셀트리온헬스케어는 유럽과 미국에서 직판 도입 발판을 확보하게 되면서 상당한 시너지가 예상된다. 셀트리온헬스케어는 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)를 내년 상반기 미국에 출시할 예정이다. 이어 유플라이마(성분명 : 아달리무맙), 램시마SC(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형) 등으로 출시 제품을 확대할 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “유럽, 아시아 등에서 쌓은 바이오의약품 판매 경험과 노하우를 활용해 미국 직판 준비를 차질없이 진행해 나갈 것”이라며 “제품 출시가 본격적으로 확대되는 내년을 기점으로 회사의 사업 규모와 역량이 한층 성장할 것으로 예상한다”고 말했다.
- [단독]신라젠, 10개월만에 대표이사 전격 교체...거래 재개 승부수
- [이데일리 송영두 기자] 거래 재개를 노리고 있는 신라젠이 대표이사 교체 등 경영진 전면 개편에 나선다. 기존 장동택 대표가 엠투엔 관계사로 이동하고, 기타비상무이사로 활동하던 김재경 전 랩지노믹스 창립자가 신임 대표로 내정된 것으로 확인됐다.4일 이데일리 취재에 따르면 신라젠(215600)은 최근 경영진 개편을 확정했다. 대표이사 포함 사내이사 전원을 제약·바이오 출신으로 구성하고, 경영투명성 강화를 위해 외부 중립기관을 통해 사외이사 및 감사를 추천받아 충원하는 것이 골자다.먼저 기존 장동택 대표 체제에서 김재경 대표 체제로 전환된다. 김재경 대표 내정자는 4일 열릴 임시주주총회에서 사내이사로 선임될 예정이다. 이어 이날 오후로 예정된 이사회에서 대표이사로 추대될 것으로 알려졌다. 김 내정자는 서울대학교 의과대학을 졸업, 삼성서울병원 전문의를 거쳐 랩지노믹스(084650) 창립멤버로 유전자분자진단시장을 개척하는 데 공헌했다. 또한 성균관대학교 의과대학 외래교수로 재직했다. 김 내정자는 지난해 10월 기타비상무이사로 신라젠에 합류한 바 있다. 약 10개월만에 신라젠 수장이 되면서 기존 신라젠 사내이사인 박상근 R&D 총괄(전무)과 경영 및 연구개발을 진두지휘할 것으로 보인다. 박 전무는 중앙대 약대 졸업 후 미국 노스캐롤라이나주립대에서 경영학석사(MBA)를 취득했다. 이후 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 제약부문 얀센 패밀리 컴퍼니인 악텔리온에서 한국 법인 대표를 역임한 바 있다. 이와 더불어 지난 6월에는 글로벌 제약사 노바티스, 릴리, 애브비 등에서 임상을 담당했던 마승현 상무가 임상 책임자로 합류했다.반면 사외이사와 상근감사는 회사와 이해관계가 전혀 없는 외부 인사들로 충원했다. 장용재(법무법인 광장 소속변호사·한국보건산업진흥원 전문위원) 변호사와 정병욱(서울시립대학교 재무금융 교수) 교수가 사외이사로 선임됐다. 상근감사로는 이영우 전 국민연금공단 감사가 합류한다. 이들 모두 한국상장회사협의회 및 코스닥협회 등 외부 중립기관에서 추천받은 인사들로 알려졌다.신라젠의 이번 경영진 개편은 제약바이오 전문성과 경영투명성을 두루 확보해 거래 재개에 목표를 둔 전략이란 것이 업계 분석이다. 신라젠 사정에 정통한 업계 관계자는 “신라젠이 거래재개를 위한 과제 중 신규 파이프라인 도입만 남은 상황이기에 제약·바이오 출신들로 회사를 재편하려는 움직임으로 보인다”라고 평가했다. 신라젠 측도 김재경 대표 내정에 대해 인정하며, 거래재개는 물론 거래재개 이후까지 고려한 포석이라고 설명했다. 신라젠 관계자는 “대표이사 선임은 이사회에서 의결할 사항이며, 거래 재개뿐만 아니라 거래 재개 이후까지 고려했다. 제약·바이오 출신들이 주축이 돼 연구개발에 매진할 계획”이라고 강조했다.한국거래소 코스닥시장위원회는 지난 2월 18일 신라젠에 대해 개선기간 6개월을 부여한 바 있다. 개선기간 종료일은 오는 8월 18일로, 신라젠은 15일 이내(영업일 기준) 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 서류 제출일로부터 20일 이내(영업일 기준) 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의의결할 예정이다. 한편 지난해 10월 위기 상황 속에서 신라젠 대표이사로 선임된 바 있는 장동택 대표는 취임 약 10개월 만에 신라젠을 떠나게 됐다. 김상원 전 대표를 이어 조직을 안정적으로 이끌었다고 평가받고 있는 장 대표는 모기업인 엠투엔 관계사로 이동할 것으로 알려졌다.
- 압타바이오, 당뇨병성 신증 임상 2상 성공일까 실패일까
- [이데일리 송영두 기자] 압타바이오가 당뇨병성신증 치료제 임상 2상 결과를 발표한 뒤 주가가 연일 상승세다. 글로벌 임상 2상에서 효능을 입증하는 데 성공했다고 발표했기 때문이다. 하지만 임상 결과를 두고 업계 내부에서는 해석이 분분한 상황이다.지난달 29일 압타바이오(293780)는 공시를 통해 당뇨병성 신증 치료제 ‘아이수지낙시브(Isuzinaxib.APX-115)’ 유럽 임상 2상 탑라인 데이터를 발표했다. 이번 임상 2상은 헝가리, 불가리아, 세르비아, 체코 등 유럽 4개국에서 2형 당뇨병 및 신증 환자 140명을 대상으로 이뤄졌다. 투약군 68명, 위약군 72명으로 무작위 배정돼 12주 동안 ‘APX-115’ 400㎎을 1일 1회 또는 위약이 투여됐다. 4명은 중도 탈락했다. 1차 유효성 지표는 위약군 대비 UACR 감소율로 설정했다.임상시험 결과 회사 측은 “12주 투약 후 UACR(소변 알부민 크리아티닌 비율)이 위약군에서는 약 3% 미만 감소했고, ‘APX-115’ 투약군에서는 약 20% 이상 감소했으나 통계적으로 유의하지 않았다”고 설명했다. 다만 기저치 대비(최초 투약 전 수치 대비 12주 투약 이후 비교)로는 유의하게 감소한 수치라고 설명했다. 특히 중등도 이상 신증 환자에서도 통계적 유의성이 입증됐다는 게 회사 측 주장이다. 회사는 “UACR이 50% 이상 유의하게 감소함(P<0.05)이 확인돼 중증 신장질환 환자군에서 신장보호 효과의 통계적 유의성이 확인됐다”고 말했다.7월 29일 압타바이오의 공시와 보도자료 일부.(사진=금융감독원 전자공시시스템, 압타바이오)◇치료제 효능 입증했다지만...오점 남겼다현재 당뇨병성 신증 치료제는 세계적으로 상용화된 치료제가 없다. 치료제는 고혈압 치료제인 ACE inhibitors 또는 ARB가 처방되고 있다. 근본적인 치료제가 아니기 때문에 새로운 치료제에 대한 니즈가 상당하다. 압타바이오의 ‘APX-115’가 높은 주목을 받는 이유다. 회사 측은 보도자료를 통해 통계적 유의성을 입증하지 못했다는 언급은 하지 않은 채, 치료제 효능을 입증해 기술수출 청신호가 켜졌다고 강조했다.회사 측의 보도자료로 기술수출에 대한 분위기가 고조되자 주가도 반응했다. 임상 결과 발표전이던 7월 28일 1만6950원이던 주가는 발표 당일인 29일 종가는 5050원 오른 2만2000원었다. 월요일인 1일에도 주가는 3950원 오른 2만5950원으로 마감됐다. 2거래일 동안 무려 53% 증가한 수치다.하지만 완벽한 유효성 입증에는 못 미쳤다는 게 업계의 전반적인 평가다. 당뇨 신약을 개발 중인 회사 관계자는 “압타바이오는 이번 임상을 통해 두 가지 포인트를 확인하고 싶었던 것 같다. 하지만 하나는 성공하지 못했고, 또 다른 하나는 부분적으로 성공한 것”이라며 “통상 과학적인 측면에서 봤을 때 임상 성공이라고 말할 수는 없을 것 같다”고 말했다.◇“작은 모수-24명 이탈이 영향”이번 임상 2상 결과를 두고 의견이 분분한 것과 관련해 압타바이오 측은 임상환자 숫자가 통계값에 영향을 끼쳤다고 설명했다. 회사 관계자는 “임상 결과에 대한 논란은 임상환자 모수가 적어서 발생한 것이다. 140명이란 숫자는 적다. 여기서 몇 명만 미스가 돼도 통계값이 크게 바뀔 수 있기 때문”이라며 “특히 ‘APX-115’ 투약군 68명 중 24명에게는 투약이 제대로 이뤄지지 않았다”고 설명했다.증상이 가벼운 임상 환자들이 경구용 치료제인 ‘APX-115’를 제대로 복용하지 않아 발생한 문제라는 게 회사 측 설명이다. 압타바이오 관계자는 “24명의 환자가 빠지면서 위약군 대비 투약군의 통계값을 구할 수가 없었다”며 “24명 때문에 모수가 작아지고, 통계가 안나오다 보니 통계적 유의성을 확인하기 어려웠던 부분을 공시를 통해 언급한 것”이라고 설명했다.한 신약개발 기업 대표는 “임상 과정에서 투약 문제가 생겼다는 것은 임상시험을 잘못한 것이다. 회사 측에서 나름의 해석을 할 수 있겠지만 데이터에 대한 공신력은 아무래도 부족하다고 볼 수밖에 없다”고 말했다. 벤처캐피털 대표도 “68명 투약군에서 24명이라는 숫자는 생각보다 많은 이탈 규모다. 임상 2상 결과라는 점을 고려하면 글로벌 기업들이 기술도입을 하기에는 난관이 발생할 수도 있다”고 덧붙였다.반면 회사 측은 모수가 작아서 발생한 문제는 후속 임상에서 늘리면 되고, 기술수출에는 아무런 문제가 되지 않는 부분이라고 강조했다. 압타바이오 관계자는 “임상 2b상을 하던 임상 3상을 하던 향후 임상에서 환자 수만 늘리면 문제없는 부분이다. 임상 실패라고 하려면 P값이 하나라도 달성이 안 돼야 한다”며 “이번 2상은 기본적으로 사람에서의 신증 치료효과(Human POC)를 입증하는 것이다. 투약군, 중증환자 등에서 치료 효과가 입증된 만큼 기술수출에도 아무런 문제가 없는 상황”이라고 말했다.
- HK이노엔, 2분기 매출 2519억원…분기 매출 역대 최대
- [이데일리 송영두 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 2분기 잠정 매출 2519억원, 영업이익 177억원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년 동기 대비 매출 36.2%, 영업이익 496.5% 증가한 수치다. 매출의 경우 2분기 기준 역대 최대 실적을 거뒀다. 1, 2분기 누적 매출은 4321억원으로 전년 동기 대비 16.2% 성장했다. 영업이익은 누적 219억원으로 전년 동기 대비 36.8% 성장했다. HK이노엔(195940)은 이번 실적 성장의 요인으로 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 국내외 진출영역 확대, 내원 환자 증가에 따른 수액제 수요 상승, 거리두기 해제 이후 숙취해소제 ‘컨디션’ 판매 급증 등을 꼽았다.케이캡의 경우 2019년 정제에 이어 지난 5월 물없이 입에서 녹는 제형인 구강붕해정으로도 출시되면서 진출 범위를 더욱 넓혀 안정적인 매출 성장을 이끌었다. 이와 함께 자궁경부암 백신 등 MSD 백신 주문량이 증가한 점도 매출 성장에 영향을 미쳤다. HK이노엔 2분기 잠정 실적.(자료=HK이노엔)거리두기 해제에 따른 수액제 및 숙취해소제의 매출 증가 효과도 있었다. 병/의원 방문 및 수술 건수 증가로 전체 수액 제품군 수요가 늘었고, 모임과 회식 등이 활발해지면서 숙취해소제 컨디션 매출이 지속적으로 증가했다. 스칼프메드(탈모/두피케어), 비원츠(안티에이징 화장품) 등 뷰티 제품들도 신제품 발매 이후 꾸준한 매출 호조를 보이고 있다. 영업이익은 거리두기 해제 이후 영업활동 증가 및 컨디션스틱을 비롯한 HB&B 신제품 발매 이후의 광고비 집행으로 비용이 증가했음에도 높은 성장률을 기록했다. 케이캡 구강붕해정 출시, MSD백신 매출 증가, 케이캡 중국 허가(제품명: 타이신짠)및 출시에 따른 마일스톤 유입효과로 전년 동기 대비 높은 성장률을 기록했다. HK이노엔은 3, 4분기에도 지속적인 실적 성장이 계속될 것으로 전망했다. 전문의약품의 경우 케이캡 구강붕해정의 판매 증가로 국내 시장지위가 더욱 공고해질 것으로 예상되며, 7월 20일 허가된 유지요법 적응증 및 케이캡 25mg제형 추가에 따라 향후 케이캡의 국내 성장이 더욱 가팔라질 것으로 보인다. 글로벌에서는 중국 판매 돌입에 따른 로열티 및 미국 후속 임상 진입 시 마일스톤 유입, 추가 해외 수출계약 체결 등 긍정적인 이벤트가 이어질 것으로 기대된다. 오송 수액신공장도 6월부터 본격 가동되면서 최근 수액제 수요증가에 발맞춰 수액제 매출 증가에 기여할 것으로 예상된다. 헬스?뷰티?음료부문은 거리두기 해제 효과로 숙취해소제 컨디션 매출도 역대 최대치를 달성할 수 있을 것으로 전망된다. 컨디션은 음료, 환에 이어 최근 스틱 제품까지 선보이며 소비자 취향과 트렌드에 맞는 제품 구성으로 숙취해소제 시장 점유율을 높이고 있다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 추가 글로벌 진출 계약 및 미국 후속 임상을 준비 중으로, 국내 및 글로벌 시장에서의 활약이 계속될 것”이라며 “숙취해소제는 컨디션스틱을 필두로 MZ세대까지 소비층을 지속 넓힐 예정으로, 시장을 선도하는 핵심제품들로 내실있는 성장이 이어지도록 할 것”이라고 말했다.
- 진단키트 이어 백신까지...오리온, 유망기술 흡수로 고속성장 예고
- [이데일리 송영두 기자] 3년 전 바이오 진출을 선언한 오리온홀딩스(001800)가 진단키트에 이어 백신 사업에 새롭게 나서는 등 보폭을 넓히고 있다. 올해 초 큐라티스와 결핵백신 공동개발 계약을 체결한 것은 바이오 사업의 확장 의지를 드러냈다는 평가다. 특히 유망 바이오 기술을 잇달아 흡수하면서 바이오 사업 성장이 가속화될 것이라는 분석이다.28일 제약바이오업계에 따르면 올해 2월 첫발을 뗀 오리온홀딩스의 백신 사업이 가시화되고 있다. 지난 12일 중국 산둥성 지닝시, 산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사’(이하 산둥루캉하오리요우)와 중국 백신 개발사업 지원협력 계약’을 체결한 것. 오리온홀딩스는 지난 2월 백신 전문기업 큐라티스와 결핵백신 공동개발 계약을 체결한 바 있다.산둥루캉하오리요우는 2020년 10월 중국 국영 제약사 산둥루킹의약과 합자계약을 체결, 각각 65%, 35% 지분을 투자해 지난해 3월 합자법인 산둥루킹하오리요우를 설립했다. 특히 이번 계약으로 지닝시 고신구에 위치한 바이오 산업단지 내에 백신 생산공장 건설을 위한 약 4만9600㎡(1만5000평) 규모의 부지를 확보하게 됐다. 오리온홀딩스는 산둥루캉하오리요우를 통해 총 900억원을 투자해 2024년 최첨단 백신 생산시설을 설립할 계획이다.산둥루캉하오리요우 전경.(사진=오리온홀딩스)◇진단키트 이어 백신, “백신 사업은 중장기 프로젝트”오리온홀딩스는 2017년 글로벌 식품·헬스케어 기업으로의 도약하기 위해 바이오 사업 진출을 선언했고 2020년부터 본격적인 움직임에 나섰다. 첫 진출지로 이미 네트워크가 형성된 중국을 선택했고, 암 중증질환 등을 주기 발견하는 체외진단 분야를 중점 사업영역으로 선정했다. 지난해 5월 국내 암 체외진단 전문기업 지노믹트리와 대장암 조기진단 제품 기술이전 본 계약을 체결했다. 같은 해 10월에는 중국 현지에 바이오 사업을 위한 실험실, 생산시설 등 인프라를 구축했다.특히 오리온홀딩스는 국내 우수 바이오 기업들을 발굴하고 중국 진출을 위한 파트너 역할을 자처하고 있다. 우수 바이오텍과 우수한 기술을 도입해 중국에 진출시키고, 노하우를 통해 향후 신약개발 등 어엿한 바이오 기업으로 성장한다는 계획이다. 백신 사업 신규 진출 역시 이런 플랜의 연장선이라는 게 회사 측 설명이다. 중국 의약품 시장은 약 160조원 규모로 추정되고, 상용화된 성인용 결핵백신이 전무한 만큼 시장 니즈와 중국 정부 차원의 관심이 대단한 상황이다.오리온홀딩스 관계자는 “우수 바이오 기술들을 발굴하면서 큐라티스와 협업을 하게 됐다. 또한 중국 내에서 성인용 결핵백신에 대한 시장성을 확인하게 됐다”며 “성인용 결핵백신이 전무해 중국 정부에서도 결핵을 중점관리 질병으로 지정하는 등 관심이 많은 상황이다. 결핵백신 사업에 탄력을 받을 수 있을 것으로 판단했다”고 말했다. 다만 회사 측은 “백신 사업 확대 전망에 대해서는 백신 개발이 아직 초기 단계임을 고려, 중장기 프로젝트로 진행될 것”이라고 설명했다.큐라티스는 27일 식품의약품안전처로부터 청소년 및 성인용 결핵 백신 후보물질 ‘QTP101’의 글로벌 임상 2b·3상 시험 계획을 승인받았다. 회사 측은 2025년 정도에 임상 3상이 마무리될 것으로 기대하고 있다. 하지만 오리온홀딩스가 중국에서 큐라티스와 개발키로 한 결핵백신은 ‘QTP101’이 아닌 다른 물질이다. 오리온홀딩스 관계자는 “큐라티스와 중국에서 공동개발할 결핵백신은 큐라티스가 국내에서 임상 중인 물질과는 다른 물질”이라며 “올해 신규 물질로 중국 내에서 임상시험을 진행할 예정”이라고 말했다.지난 13일 열린 오리온홀딩스와 중국 산둥성 지닝시의 ‘중국 백신 개발사업 지원·협력 계약’ 체결식 모습.(사진=오리온홀딩스)◇유망기술만 쏙쏙 흡수, 바이오 보폭 더 넓어진다오리온홀딩스는 국내 금융권 제약바이오 분야 최고 전문가들이 참여하는 ‘한·중 제약바이오 발전 포럼’을 정기적으로 개최하고 있다. 이를 통해 유망 바이오 기술과 기업들을 적극적으로 발굴해 오리온홀딩스의 전략 자산으로 흡수하고 있다. 실제로 2021년 8월 5일 체외진단기업 지노믹트리에 약 45억원을 투자해 지분 1.71%를 확보했다. 오리온홀딩스는 지노믹트리의 진단기술로 중국에서 진단사업을 진행 중이다. 같은해 8월 31일에는 큐라티스에 50억원을 투자, 지분 1.79%를 확보했다.오리온홀딩스 관계자는 “‘한·중 제약·바이오 발전 포럼’에서 발굴된 바이오 기술은 한국, 중국, 일본 등 국내외 바이오 학계, 의료계 전문가들의 객관적 평가와 시장성 검증을 거친다”며 “최종 선정된 바이오 기술은 합자법인 산둥루캉하오리요우가 중국 내 임상 및 인허가를 추진한다. 산둥루캉의약은 중국 내 제품 생산 및 판매를 맡는다”고 설명했다. 또한 “우수한 바이오 기술을 현지 시장에 선보이는 플랫폼 사업으로 초기 바이오 사업역량을 키운 후, 장기적으로 합성의약품, 바이오의약품, 신약개발 등으로 사업영역을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
- 케이캡 불확실성에 시달리는 종근당, 개량신약이 대안 되나
- [이데일리 송영두 기자] 종근당이 HK이노엔과 케이캡 코프로모션 계약 만료 1년 반을 앞두면서 불확실성이 대두되고 있다. 연 매출 1000억원 규모 블록버스터 제품인 만큼 우려도 확산되고 있다. 회사 측은 계약을 남겨놓은 상황에서 동반자 관계라고 언급하고 있지만 대비책은 필요하다는 분석이다. 업계는 최근 허가받은 개량신약 2종이 대안이 될 것으로 보고 있다.27일 제약·바이오 업계에 따르면 종근당(185750)은 최근 식품의약품안전처로부터 지텍(위염치료제)과 누보로젯(고혈압·고지혈증 4제 복합제) 허가를 승인받았다. 국내 위염치료제 시장은 약 3500억원, 고혈압 치료제 시장 규모는 약 1조8000억원으로 추정된다. 종근당 관계자는 “건강보험 등재 절차를 거쳐 국내 시장에 이들 제품을 출시할 것”이라고 말했다.지텍은 녹나무와 육계나무 줄기 껍질을 말린 약재 육계에 종근당의 신규 추출법을 적용한 천연물 소재의 급성·만성 위염 치료제다. 누보로젯은 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열 성분 ‘텔미사르탄’과 CCB(칼슘채널차단제) 계열 ‘암로디핀’, 고지혈증 치료를 위한 ‘에제티미브’와 ‘로수바스타틴’ 등 총 4개 성분으로 구성된 4제 복합제다.위식도역류질환 치료제 케이캡.(사진=HK이노엔)◇계약 1년 반 남은 케이캡, 불확실성 왜?종근당이 새롭게 허가받은 지텍과 누보로젯에 관심이 쏠리는 이유는 업계 내부에서 대두되고 있는 케이캡 불확실성과 관련이 높다. 케이캡 관련 불확실성에 대한 언급은 올해 중순부터 꾸준히 제기되고 있다. 종근당은 2019년 1월 22일 HK이노엔과(당시 CJ헬스케어) 케이캡 코프로모션(유통판매) 계약을 체결한 바 있다. 업계 관계자는 “HK이노엔이 종근당과 케이캡 코프로모션 계약 당시 일반 제품보다 높은 수수료율을 보장한 것으로 알려졌다”며 “현재는 케이캡이 블록버스터 제품이 된 만큼 향후 재계약 시점에서는 수수료율이 기존보다 낮아질 수 있을 것이란 전망이 우세하다”고 말했다.실제로 복수의 증권사 리포트에서 종근당과 관련 케이캡 불확실성을 지적한 바 있다. 이동건 신한금융투자 수석연구원은 “높은 매출과 수익성을 기록 중인 케이캡은 2023년 말까지 HK이노엔과 계약이 이뤄져 있다는 점에서 향후 계약 연장 가능성 및 연장 시 수익성 하락 가능성을 배제할 수 없다”고 말했다. 하태기 상상인증권 연구원도 “케이캡 매출액 증가로 이익기여도가 높다. 2022년에도 30% 내외로 성장할 전망”이라며 “다만 20204년 HK이노엔과 재계약시 마진 조건이 현재보다 나빠질 수 있다는 우려가 있다”고 분석했다.올해 2월 HK이노엔이 품목허가를 획득한 케이캡 구강붕해정(물 없이 녹여먹을 수 있는 제형)을 독자적으로 판매키로 한 것도 이런 우려를 부추기고 있다는 게 업계 설명이다. 다만 종근당 측은 “증권사 리포트 등에서 관련 우려가 제기된 것으로 알고 있다. 하지만 HK이노엔과 계약이 남아있어 언급할 사안이 아니다”라고 말했다. 종근당은 지난해 1분기 케이캡 판매로 약 237억원의 매출을 올렸고, 연 매출은 1078억원에 달했다. 올해 1분기에는 전년동기 대비 약 19% 증가한 282억원의 매출을 기록했다. 연 매출 1078억원은 지난해 종근당 매출 1조4543억원 대비 약 7.4%에 해당하는 수치다.◇지텍·누보로젯으로 불확실성 넘는다따라서 종근당이 출시할 지 텍과 누보로젯에 대한 관심이 상당하다. 지텍과 관련한 국내 위염치료제 시장은 약 3500억원 규모로 평가받는다. 누보로젯이 경쟁할 고혈압 치료제 시장도 약 1조8000억원 수준에 달한다. 따라서 지텍과 누보로젯이 내년 출시되면 케이캡 불확실성을 어느 정도 지울 수 있을 것이라는 게 업계 판단이다. 종근당 측에 따르면 지 텍과 누보로젯은 내년 중 출시가 될 것으로 예상된다.하태기 상상인증권 연구원은 “천연물신약 지텍이 2023년 판매로 매출이 증가하면서 마진을 개선할 가능성도 커졌다. 지텍의 타겟시장이 3500억원으로 알려져 있고, 과거 동아에스티에서 스티렌으로 800억원대까지 매출을 올린 바가 있는 시장”이라며 “종근당 마케팅 파워를 감안하면 국내 블록버스터로 성장할 가능성이 높다. 2024년부터 예상되는 케이캡의 수익성 하락을 어느 정도 커버할 수 있을 것”이라고 분석했다.지텍은 기존 치료제들이 비열등성을 입증한 데 반해 개발 단계부터 우월성 입증을 목표로 한 천연물 신약이다. 동아에스티가 개발해 판매하고 있는 스티렌 등이 경쟁 제품이다. 종근당 관계자는 “국내 위염 환자 242명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 대조약물 투여군에 비해 유효성에서 2.25배 높은 효능을 보였다. 위염 완치율과 부작용 발생률에서도 우수함이 확인됐다”고 말했다.종근당은 유한양행, 한미약품, GC녹십자 등이 시장에 진출해 있는 고혈압 4제 복합제 시장에서도 누보로젯의 경쟁 우위를 자신했다. 회사 관계자는 “누보로젯은 암로디핀 성분이 경쟁 제품과는 다르다. 경쟁제품들은 R-암로디핀이 들어가 있고, 누보로젯은 S-암로디핀 성분이 포함돼 있다”며 “R-암로디핀은 부작용을 유발하는 경우가 있다. 반면 S-암로디핀은 부작용을 잡아준다. 이를 통해 부작용은 줄이고, 약 크기도 줄여 편의성도 높여 경쟁력이 있다고 판단하고 있다”고 말했다.
- 후속 파이프라인 없는 동아에스티, 바이오시밀러 사업 운명은
- [이데일리 송영두 기자] 동아에스티가 20여년전 신성장동력으로 선택했던 바이오시밀러 사업이 결실의 시간을 앞두고 있다. 스텔라라(자가면역질환 치료제) 바이오시밀러 임상 3상이 막바지로 접어들면서 내년 3분기 이후 미국과 유럽 출시가 유력하다. 하지만 후속 바이오시밀러 개발에 소극적인 것으로 알려져, 사업 지속 여부에 대한 관심이 집중되고 있다.26일 제약바이오업계에 따르면 동아에스티(170900)는 올해 말까지 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상을 완료할 예정이다. 2021년 1월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 9개국에서 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다. 같은 해 7월 20일에는 인도 제약사 인타스에 글로벌 라이선스 및 독점 생산 공급계약을 체결했다.스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료할 때 활용된다. 지난 2020년 기준 전 세계에서 77억 700만 달러(약 9조 원) 규모 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 동아에스티 관계자는 “올해 11월 임상 3상을 완료할 예정이다. 스텔라라 물질 특허가 미국 2023년 9월, 유럽 2024년 7월 만료됨에 따라 해당 시기에 맞춰 상업화할 계획”이라고 말했다.◇동아에스티, 바이오시밀러 사업 운명 쥔 ‘DMB-3115’동아쏘시오홀딩스(000640)로부터 시작된 바이오시밀러 사업은 약 20여년 전으로 거슬러 올라간다. 당시 회사는 신사업 일환으로 바이오시밀러 사업을 점찍었다. 2009년 빈혈치료제 아라네스프(암젠) 바이오시밀러(DA-3880) 개발에 착수했고, 일본 삼화화학연구소(SKK)에 2014년 기술수출 및 완제공급 계약을 체결했다. SKK는 2019년 일본 시장에 DA-3880을 출시했다. 지난해 일본 매출은 약 125억원으로 알려졌다.2011년에는 일본 메이지세이카파마와 바이오시밀러 사업에 대한 포괄적 업무제휴 계약을 체결했다. 두 회사는 2015년 4월 바이오시밀러 개발 및 위탁개발생산(CDMO) 기업 디엠바이오를 설립했다. 바이오시밀러 사업 경쟁력 확보 차원이었다.디엠바이오는 당시 DMB-3115와 함께 허셉틴 바이오시밀러 ‘DMB-3111’, 키트루다 바이오시밀러 ‘DMB-3116’ 등을 개발 중이었다. 하지만 DMB-3115를 제외하고는 현재 임상 중인 바이오시밀러는 없는 상황이다. 허셉틴 바이오시밀러와 황반변성 치료제로 개발 중인 바이오시밀러는 각각 일본 임상 1상과 전임상을 완료한 상태다. 하지만 추가 임상 계획은 없는 것으로 알려졌다. 또한 디엠바이오는 바이오시밀러 개발보다는 CDMO 사업에 더 집중하는 모양새다. 올해 초 사명도 에스티젠바이오로 변경했다. 이는 바이오시밀러 사업성을 고려한 회사 측의 판단으로 보인다는 게 업계 분석이다.동아에스티 관계자는 “바이오시밀러 사업 초기 다양한 파이프라인 연구를 진행했으나, 현재는 시장 상황을 고려해 동아에스티를 통해 스텔라라 바이오시밀러 개발에 집중하고 있다”며 “DMB-3115 사업 성과를 토대로 바이오시밀러 추가 파이프라인 개발을 검토할 계획”이라고 말했다.◇글로벌 기업들과의 경쟁 이겨낼까동아에스티는 DMB-3115 글로벌 임상 3상에 420억원을 투입했다. 지난해 7월 1000억원 규모 전환사채를 발행해 이중 42%를 스텔라라 바이오시밀러에 투자한 것이다. 현재 스텔라라 바이오시밀러는 삼성바이오에피스와 셀트리온을 비롯해 독일 포마이콘, 아이슬란드 알보텍, 중국 바이오테라 솔루션즈 등이 임상 3상을 진행 중이다.동아에스티와 삼성바이오에피스, 셀트리온 모두 하반기 임상 3상 종료가 예상되는 만큼 글로벌 시장 출시 시기는 큰 차이가 없을 것이란 게 업계 분석이다. 따라서 시장 선점 효과보다는 현지 유통 판매사와 마케팅에 따라 시장 안착 여부가 결정될 것이란 전망이다. 바이오시밀러 개발사 관계자는 “바이오시밀러는 시장 선점 여부가 가장 중요하다. 그다음으로는 현지 유통판매와 마케팅, 자가면역질환 치료제 개발 경험 등이 중요하다”며 “미국 시장의 경우 주력 보험사들과 네트워크가 형성돼 있는 글로벌 기업들이 유리하다. 결국 현지 파트너사의 역량이 제품 입지에 영향을 줄 것”이라고 설명했다.셀트리온(068270)의 경우 미국 파트너는 화이자이며, 유럽 유통판매는 셀트리온헬스케어(091990)가 담당하고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오젠이 유럽 판매를 맡고 있고, 미국 판매는 머크 자회사 오가논이 담당하고 있다. 동아에스티 관계자는 “한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 독점 허가와 판매는 인도 인타스가 맡게 된다”며 “인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 인도 제약사로는 최초로 미국과 유럽에 바이오시밀러를 출시했고, 인타스는 바이오시밀러 전문 계열사 영국 어코드 헬스케어를 통해 미국 및 유럽 등에서 허가 및 판매할 예정”이라고 말했다.
- ‘루시라돈’ 300억 블록버스터 도전...부광약품, 연매출 2000억 시대 열리나
- [이데일리 송영두 기자] 부광약품이 조현병 치료제 루시라돈 에 대해 국내 허가 신청에 나선다. 허가를 획득하면 회사의 미래성장동력인 뇌질환(CNS) 치료제 파이프라인 중 첫 출시 제품이 될 전망이다. 회사는 루시라돈 국내 매출을 연 300억원 이상으로 목표하고 있다. 목표가 현실화되면 부광약품은 내년 2000억원대 명실상부한 중견 기업으로 성장할 것으로 보인다.25일 제약·바이오 업계에 따르면 부광약품은 최근 루라시돈 임상 3상 탑라인 결과가 성공적이었다고 발표했다. 루라시돈은 일본 스미토모파마가 개발한 비정형 조현병 및 양극성 우울증 치료제다. 부광약품(003000)은 2017년 4월 스미토모와 루라시돈의 한국 독점 개발 및 판권 계약을 체결한 바 있다.그해 8월부터 진행된 국내 임상 3상은 35개 병원에서 210명의 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과 조현병 치료제인 쿠에티아핀(Quetiapine) 대비 비열등성에 대한 통계적 유의성이 확인됐다. 루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 또한 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용한다. 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.◇시장점유율 15% 목표...300억 블록버스터 도전루라시돈은 이미 45개 이상 국가에서 처방되고 있다. 유럽연합은 물론 영국, 스위스, 러시아, 일본, 중국, 싱가포르, 태국, 아랍에미리트, 브라질 등이 대표적이다. 특히 미국에서는 이미 성인과 청소년의 조현병 치료와 성인과 소아의 제1 양극성 우울증 치료제로 처방되고 있다. 부광약품 관계자는 “루라시돈은 북미 지역에서 2조6000억원의 매출을 달성한 블록버스터 제품”이라며 “국내에서도 대형제품으로 성장할 가능성이 높다”고 말했다.국내 조현병 치료제 시장은 약 2000억원 규모로 집계된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오츠카제약이 개발한 아빌리파이 시리즈(아빌리파이정, 아빌리파이오디정, 아빌리파이메인테나주사)가 약 500억원 매출로 국내 1위 제품이고, 얀센이 개발한 인베가 시리즈(인베가서방정, 인베가서스티나주사, 인베가츠린자주사) 250억원, 릴리가 개발한 자이프렉스 140억원 순으로 뒤를 잇고 있다.부광약품은 국내 조현병 시장에서 최대 300억원 연매출을 목표로 하고 있다. 국내 시장을 선점하고 있는 아빌리파이(2002년)와 인베가(2010년)가 허가받은지 10~20여년이 된 만큼 최신 기전으로 개발된 루라시돈이 경쟁력에서 앞선다는 게 회사 측 설명이다. 부광약품 관계자는 “이번 임상 3상 결과를 기반으로 올해 4분기 신약허가를 식품의약품안전처에 신청할 것”이라며 “루라시돈이 최신 기전으로 개발된 만큼 의료 현장에서도 기존 제품들보다 활용도가 높을 것으로 보고 있다. 허가를 획득하면 국내 시장에서 약 100억원에서 최대 300억원의 매출을 기대하고 있다”고 말했다. 지난해 연매출 1825억원을 기록했던 부광약품은 루라시돈의 시장 안착에 성공할 경우 연매출 2000억원 시대를 열 것으로 관측된다.◇경쟁제품 또 출현...루라시돈 경쟁력은루라시돈 출시가 유력한 내년에는 새로운 경쟁제품들도 모습을 드러낼 전망이다. 부광약품 외에도 보령제약(003850), 환인제약(016580), 삼일제약(000520)까지 조현병 치료제 시장에 참전을 선언했다. 기존 시장 선점 제품들에 이어 신규 제품들까지 등장하면서 경쟁이 격화될 것이란 게 업계 분석이다.환인제약은 헝가리 제약사 게데온 리히터가 개발한 카리프라진을 국내 도입한다. 이를 위해 현재 임상을 진행 중이며, 올해 안에 임상을 마무리하고 허가 절차를 밟을 것으로 예상된다. 또한 삼일제약은 비아트리스코리아와 조현병 치료제 젤독스를 도입했다. 보령제약은 지난해 10월 릴리로부터 자이프렉사 국내 판권과 허가권 인수 계약을 체결했다. 경쟁제품이 더욱 늘어난 셈이다.하지만 부광약품은 루라시돈이 경쟁 제품 대비 차별화된 경쟁력을 갖추고 있어 시장에서의 우위를 자신하고 있다. 루라시돈 기존 제품 대비 크게 △낮은 체중 증가 부작용 △진정 작용 최소화 △안전한 부작용 프로파일 등이 경쟁력으로 꼽힌다. 업계에 따르면 아빌리파이 등도 낮은 체중 증가율을 장점으로 내세우지만, 의료 현장이나 논문들을 통해 체중 증가에 대한 부작용이 반복적으로 언급되는 것으로 알려졌다.부광약품 관계자는 “일부 경쟁 제품 들도 낮은 체중 증가 효과를 장점으로 내세우지만, 의료 현장이나 논문들을 통해 체중 증가에 대한 부작용들이 언급되고 있다”며 “루라시돈은 최신 약물답게 체증 증가 문제에서 훨씬 장점이 있고, 복용 후 멍한 상태가 지속되는 진정 작용이 적다는 점도 의료진과 환자들에게 어필할 수 있는 부분”이라고 강조했다. 또한 “조현병 치료뿐만 아니라 양극성 장애 치료도 가능하다. 현재 양극성 장애의 경우 치료제 선택이 굉장히 한정적인데, 루라시돈이 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.
- 바이오 투자 안한다는데...대규모 투자 유치한 알짜 기업은
- [이데일리 송영두 기자] 바이오 섹터의 주가와 실적 부진이 겹치면서 바이오 기업들에 대한 투자 심리가 동력을 잃고 있다. 여기에 기업공개(IPO)까지 어려워지면서 불과 1년전만해도 활발한 투자에 나섰던 벤처캐피털(VC)들도 전략을 수정하는 모양새다.24일 한국벤처캐피털협회에 따르면 바이오 투심 하락이 여실히 드러난다. 업종별 신규투자 비중 집계에서 2018년 24.6%였던 바이오/의료 분야 투자 비중은 2020년 27.8%로 정점을 찍은 후 20201년 21.8%로 감소했다. 올해 1분기에는 19.5%를 기록 4년만에 20%대를 넘지 못했다.지난해에는 코로나19 펜데믹 이슈가 제약·바이오 업종의 주가를 끌어올렸지만, 올해는 코로나19가 엔데믹으로 전환돼 재료가 소멸했다. 또한 신약개발 기업 등 바이오 벤처의 기술특례 상장 등 IPO가 어려워지면서 투자 심리가 하향곡선을 그리고 있다. 특히 지난해까지만 해도 벤처캐피털(VC) 업계는 시장성 높은 분야 기술을 보유한 기업들에 대규모 투자를 이어갔지만, 올해는 그런 분위기마저 사라지고 있다. 대신 시리즈 A 등 초기 바이오 기업들과 IT분야와 연계된 헬스케어 기업들에 대한 투자가 이뤄지고 있다는 게 업계 설명이다.한 벤처캐피털 대표는 “요즘 어떤 분야에, 어떤 기업을 주목하고 투자한다고 특정하기에는 어렵다. (바이오) 투심이 워낙 안좋다 보니까 주로 초기 기업 중심으로 보고 있다”며 “과거에는 미국 시장을 보고 바이오 투자 트렌드가 많이 정해졌었다. 하지만 최근에는 국내 시장은 물론 미국 내 바이오 시장도 부진하다 보니 국내에서도 투자 방향을 특정하기가 어려워진 경향이 있다”고 말했다.(왼쪽)이준영 이모코그 대표, 강성지 웰트 대표.(사진=각 사 홈페이지)◇디지털 치료제 기업 이모코그-웰트 투자규모 눈길바이오 분야 투자 규모가 축소되고, 그 방향도 특정하기 어렵지만, VC들의 주목을 받는 기업들이 있다. 디지털 치료제 개발 기업들이다. 디지털 치료제를 개발 중인 이모코그는 올해 3월 프리 시리즈 A 단계에서 150억원의 투자를 유치했다. 투자에 나선 기관들은 전통제약사인 녹십자홀딩스를 비롯해 스톤브릿지벤처스, 카카오벤처스, SV인베스트먼트 등이었다.설립 1년차인 이모코그는 설립 초기 네이버가 투자(17억원)한 것으로 유명하다. 치매 발병 전 단계인 인지기능 저하 상태(경도인지장애) 환자를 치료하는 플랫폼 코그테라를 개발 중이다. 애플리케이션으로 뇌에서 기억 전략과 관련된 영역을 활성화해 인지 능력을 향상시키고 장기 기억 증진에 도움을 준다,웰트는 올해 1월 시리즈 B를 통해 총 110억원을 유치했다. 국내 대형 벤처캐피털인 IMM인베스트먼트가 단독 투자했다. 웰트는 삼성전자에서 스핀오프한 기업으로 불면증 디지털 치료제를 개발 중이다. 임상 3상에 해당하는 확증 임상을 지난해 9월부터 진행 중이다. 불면증 외에도 알코올 중독, 섭식장애 치료제도 개발하고 있다.◇시리즈 A서 170억 유치한 부스트이뮨부스트이뮨은 최근 170억원 규모 시리즈 A 투자 유치를 마무리했다. 스마일게이트인베스트먼트, 미래에셋금융그룹, 컴퍼니케이파트너스, SV인베스트먼트, 타임폴리오자산운용 등이 투자했다. 2021년 2월 설립된 이 회사는 항체를 이용해서 면역항암제와 ADC(항체약물접합체) 신약을 개발하는 기업이다. 브릿지바이오 연구소장 출신인 이광희 대표가 타다츠구 타니구치 동경대 교수와 설립했다.부스트이뮨에 투자한 구영권 스마일게이트인베스트먼트 바이오헬스케어 부문 대표는 “이광희 대표는 브릿지바이오에서 (기술반환은 됐지만)기술이전 과정을 다 경험하셨고, 임상 진행 부분도 실무자로서 경험하셨던 분이다. 실제로 신약개발 임상부터 기술이전 과정까지 경험을 축적했다는 측면에서 투자를 결정했다”며 “이 대표가 항체나 ADC 신약을 개발하면 잘 될 것 같다고 판단했다”고 말했다.◇메디톡스 관계사, 설립 10개월 만에 200억 유치유방암 치료제를 개발하고 있는 상트네어바이오사이언스는 설립 10개월만인 지난 3월 총 200억원 규모 시리즈A 투자를 유치했다. 항암 및 면역 질환 치료 항체 플랫폼 개발사 상트네어바이오사이언스는 메디톡스(086900) 관계사다. 에스디바이오센서(137310) 관계사 바이오노트와 에스디비인베스트먼트가 투자에 참여했다. 핵심 파이프라인인 차세대 HER2 표적 항체 ‘CTN001’은 기존의 HER2 표적 항체가 목표로 하는 HER2 양성 유방암이 아닌 HER2 저발현 유방암을 적응증으로 하고 있다. HER2 저발현 유방암은 새롭게 분류되기 시작한 암종으로 전체 유방암의 50% 이상을 차지하지만 허가된 표적 치료제가 없어 큰 시장 잠재력을 갖고 있다는 평가다.바이오 투자 VC 심사역은 “최근 바이오 분야 투자는 트렌드에 따라 이뤄지지 않는다. 개별 기업들의 성장성과 창업자의 역량에 따라 투자 여부를 결정하고 있다”며 “바이오텍에 대한 투자 제의를 대부분 거절하고 있지만, 초기 단계에서 대규모 투자를 받은 기업들은 주목해 볼 필요가 있다”고 말했다.
