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- 프레스티지바이오파마, 바이오시밀러 사업 빅 매출 기대 못하는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마의 사업근간인 바이오시밀러 사업이 절체절명의 위기를 맞고 있다. 유럽 허가 작업이 제동이 걸린 상태고, 상업화에 성공하더라도 경쟁력이 낮아 큰 기대를 하기 어렵다는 분석이다.31일 제약바이오 업계에 따르면 프레스티지바이오파마(950210)가 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가에 대한 부정적 의견을 통보받으면서 주가가 요동치고 있다. 19일 1만9300원이던 주가는 20일 EMA발 악재가 알려지면서 당일에만 5750원이 하락했다. 23일에는 주가 하락에 대한 책임으로 박소연 대표이사 회장과 김진우 부회장이 약 20억원 규모 자사주(13만8206주)를 장내 매수했다. 25일에는 미국 식품의약국(FDA)에 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 1/2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 발표했다.자사주 매입과 신약 IND 제출 발표는 주가 부양을 위한 수단이었지만 약발이 잘 먹혀들지 않고 있다. 23일 주가는 150원이 올랐다가 다음날 500원이 하락했고, 25일에는 오히려 하락세를 나타냈다. 31일 현재 주가는 1만3350원에 머물러 있다. 업계 관계자는 “HD201은 회사가 가장 심혈을 기울인 첫 바이오시밀러인 만큼 안팎으로 기대감이 컸다”며 “하지만 EMA가 품목허가에 부정적인 입장을 내면서 불확실성이 커졌고, 바이오시밀러 사업 자체 경쟁력에 대한 의문이 발생한 것이 주가로 반영되고 있는 것으로 보인다”고 말했다.◇너무 늦었다...후발 제품 한계 명확업계는 프레스티지바이오파마의 바이오시밀러 경쟁력에 대한 의문을 제기한다. 박 대표 등은 EMA에 허가 재신청을 통해 9월쯤 그 여부가 결정될 것으로 예상한다. 회사는 HD201에 대해 2019년 EMA 품목허가를 신청한 상태고, FDA 품목허가 신청도 계획하고 있다. 하지만 우여곡절 끝에 상업화에 성공하더라도 HD201은 후발 주자로서의 한계에 부딪힐 것이라는 우려가 제기된다.2021년 기준 글로벌 시장에 출시된 허셉틴 바이오시밀러는 5개 제품에 달한다. 미국 시장 기준 암젠 칸진티(Kanjinti)가 가장 빠른 2019년 7월에, 마일란 오기브리(Ogivri)는 같은해 12월 각각 출시됐다. 2020년 3월에는 화이자 트라지메라(Trazimera)와 셀트리온 허쥬마가 합류했다. 이어 삼성바이오에피스 온트루잔트(2020년 6월)가 뒤를 이었다.미국 바이오시밀러 처방데이터에 따르면 올해 1월부터 4월까지 가장 많이 처방된 허셉틴 바이오시밀러 제품은 암젠 칸진티였다. 4개월간 총 12만8377유닛(병)이 처방됐다. 이는 오리지널 의약품인 로슈 허셉틴 처방규모인 14만9734유닛과 큰 차이가 안나는 규모다. 화이자 트라지메라 5만8934유닛, 마일란 오기브리 3만7187유닛이 그 뒤를 이었다. 반면 5개 제품 중 가장 늦게 시장에 출시된 삼성바이오에피스(8940유닛)와 셀트리온(068270)(6271유닛)으로 선 진입한 제품들과 큰 차이가 났다.업계 관계자는 “바이오시밀러 제품은 시장 선점한 제품과 그렇지 않은 제품 간 처방 실적 등에서 큰 차이가 난다”며 “허셉틴 바이오시밀러뿐만 아니라 레미케이드, 트룩시마, 아바스틴 등 바이오시밀러 모든 제품에서 나타나는 현상이다. 미국의 경우 암젠과 화이자, 마일란 등이 거대 보험사와 손을 잡고 있어 후속 제품들은 처방률을 늘리기 쉽지 않은 구조다”라고 설명했다.◇유럽은 허셉틴SC 독무대프레스티지바이오파마가 노리는 유럽 시장은 허셉틴 바이오시밀러가 상대적으로 약점을 보이는 곳이다. 로슈가 환자 스스로 주사가 가능한 허셉틴SC(피하주사제형)를 개발해 판매하고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “유럽의 경우 미국과는 다르게 SC제형에 대한 선호도가 높다. 로슈가 오리지널의약품인 허셉틴SC 제형을 출시해 시장을 장악하고 있다”며 “허셉틴SC가 시장점유율 50%를 차지하고 있다. 나머지 시장을 5개 바이오시밀러 제품이 나눠먹는 형국이다”라고 말했다또한 유럽은 EU 등에서 입찰을 통해 바이오시밀러 제품을 처방하고 있다. 입찰을 위해서는 가격 측면이 가장 중요한 것으로 알려졌다. 하지만 가격 경쟁력을 갖추기 위해서는 원가를 절감할 수 있는 공정 혁신이 지속해서 이뤄져야 한다는 게 업계 설명이다. 업계 관계자는 “입찰에서는 얼마나 낮은 가격을 유지할 수 있느냐가 중요하다. 가격 경쟁력을 지속해서 갖추기 위해서는 원가를 절감할 수 있는 공정 혁신을 계속해야 한다”며 “공급과 관련된 부분에서도 원가를 줄일수 있는 다양한 방법을 모색해야 한다. 이런 부분들은 규모가 큰 기업들이 작은 기업들보다 상대적으로 잘할 수 있는 영역이다”라고 설명했다.프레스티지바이오파마 측은 원가경쟁력을 확보해 가격경쟁력으로 충분히 승산이 가능하다는 입장이다. 회사 관계자는 “고정비 및 변동비 등에서 경쟁사 대비 약 40% 정도 높은 가격경쟁력을 갖고 있다”며 “항체 생산 공정 특허 기술, 디지털 인공지능 및 싱글유즈 시스템 기반 첨단 생산시설, 대체 원재료 개발 등을 통한 모든 생산 프로세스가 내재화돼 있다. 타사 대비 높은 투자수익률(ROI) 확보를 통해 높은 원가경쟁력을 구축하고 있다”고 강조했다.
- 계륵된 1조 신사업...한국코러스, 스푸트니크 못 접는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 러시아 코로나 백신 ‘스푸트니크’ 위탁생산 사업이 대내외적인 환경으로 인해 지속 가능성에 대해 물음표가 달리고 있다. 사업에 나섰던 일부 기업들은 사업 포기를 선언하거나, 주력 사업에 복귀하는 모양새다. 반면 한국코러스는 스푸트니크 사업 중단은 없다는 입장이다.30일 제약·바이오 업계에 따르면 한국코러스는 이수앱지스, 보령바이오파마, 큐라티스, 제테마 등과 컨소시엄을 꾸려 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크’ 백신 위탁생산 사업을 진행 중이다. 2020년 11월 한국 내 스푸트니크 백신생산 사업을 발표하면서 업계는 물론 투자자들의 주목을 받았다.지난해 4월 한 증권사는 리포트를 통해 한해동안 총 8억7750만 달러를 벌어들일 것으로 예측한 바 있다. 당시 한국코러스는 연말까지 1억5000만 도스 생산계획을 발표했다. 백신접종 비용 19.5달러, 마진율 30%를 적용한 결과치라는 게 리포트 설명이었다. 스푸트니크 사업 전망과 한국코러스 IPO 계획까지 발표되면서 지난해 4월 23일 한국코러스 주가는 16만2500원까지 상승했다. 당시 시총은 1조9462억원에 달했다.하지만 30일 장외주식거레 플랫폼 38커뮤니케이션에 따르면 이날 한국코러스 주가는 6150원으로 지난해 4월 23일 이후 약 1년만에 96% 감소했다. 시가총액도 737억원에 불과하다. 스푸트니크 위탁생산으로 1조원에 육박하는 연매출을 기대했지만, 장기간 본격화되지 못하자 시장의 기대치가 낮아졌기 때문이란 분석이다.한국코러스가 생산한 러시아 코로나 백신 ‘스푸트니크’.(사진=한국코러스)◇1년 6개월간 공회전...그래도 포기는 없다한국코러스가 의욕적으로 추진한 스푸트니크 사업은 지난 1년 6개월간 공회전이다. 스푸트니크는 2020년 8월 11일 러시아 정부가 허가해 세계 최초 코로나 백신 타이틀을 갖고 있다. 하지만 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등은 품질관리 미흡을 이유로 승인을 거부했고, 러시아발 우크라이나 전쟁이 발생하면서 관련 사업이 차질을 빚고 있다. 세계보건기구(WHO)도 최근 스푸트니크 심사를 중단한 상태다.국내에서도 한국코러스 컨소시엄에 참여했던 종근당바이오(063160), 바이넥스(053030) 등이 탈퇴했고, 프레스티지바이오가 주도한 스푸트니크 컨소시엄 멤버였던 휴온스글로벌(084110)은 사업 포기를 선언했다. 한국코러스 측은 상황이 어렵다는 것을 인정하면서도 사업 포기는 없다고 강조했다. 회사 관계자는 “스푸트니크 백신 사업 상황이 어려운 상황인 것은 맞다. 우리가 할 수 있는 부분에서 활로를 찾기 위해 노력 중”이라며 “사업을 위한 준비를 끝낸 상황에서 내부적으로 사업을 접기에는 아쉽다는 의견들이 있었다. 사업을 포기한 기업들은 우리와 달리 사업 초기 단계기 때문에 가능했을 것으로 판단한다”고 말했다. 즉 스푸트니크 사업을 위해 시설투자 등 상당한 비용이 소요됐고, 이런 것들을 포기하면서까지 사업을 중단하기에는 무리가 있다는 설명이다.실제로 한국코러스는 지난해 스푸트니크 사업에 올인했다. 위탁생산을 위해 춘천공장에 관련 설비 등 시설투자가 이뤄졌고, 지난해 10월에는 500만회 분(100만병)을 초도생산했다. 한국 코러스 측은 시설투자와 백신초도 생산에 소요된 비용에 대해서는 공개하지 않았다. 특히 스푸트니크의 경우 유통기한이 1년이기 때문에, 올해 10월까지 백신 공급이 이뤄지지 않을 경우 500만회 분 생산비용과 폐기 비용이 발생하게 된다. 한국코러스는 지난해 매출 약 302억원, 영업손실 약 28억원을 기록했다. 현금 및 현금성자산은 약 1억9000만원에 불과하다.◇대금 결제 불투명...“사업 지속 사실상 불가능”스푸트니크 위탁 생산 사업에 뛰어들었던 기업들은 우크라이나 전쟁으로 인한 러시아 대금 지급 능력에 의문을 품고 있다. 미국 등 국제사회가 러시아에 대한 경제제재를 내린 가운데, 백신 위탁생산에 따른 대금을 러시아가 지급하기 어려울 것으로 예상한다. 한국코러스가 초도 생산한 500만회 분 백신 생산 비용과 폐기 비용 역시 러시아 측이 부담하는 것으로 알려졌지만, 우려가 커지는 이유다.스푸트니크 사업에 나섰던 기업 관계자는 “스푸트니크 사업의 핵심은 우크라이나 전쟁이 발생하면서 러시아 측의 대금 지급이 가능하냐는 것이 관건이었다”며 “전쟁이 지금까지 이어지고 있고, 언제 끝날지 모르는 상황에서 백신 위탁생산도 어렵고, 백신 공급이 가능하다고 해도 러시아 측으로부터 대금을 원활하게 지급받을 수 있을지 의문이었다. 특히 러시아 정부는 비우호국가에 루블화로 결재키로 했는데, 이럴 경우 환차손을 떠안을 수 있어 스푸트니크 사업은 지속 가능하지 못하다고 판단했다”고 설명했다.한국 코러스 측은 이런 지적에 대해 “러시아가 한국코러스에 대금을 지급하는 것이 맞다”며 “하지만 루블화 결재 등의 우려 때문에 연초에 러시아 쪽과 협의했다. 우리 쪽에서 해당 국가로부터 직접 대금을 지급받는 방안을 추진하고 있다”고 말했다.업계 관계자는 “한국코러스는 스푸트니크 사업을 위해 생산시설에 상당한 투자를 했고, 백신생산 능력을 확보했다. 이런 상황에서 스푸트니크 사업을 포기하면 리스크가 발생할 것”이라며 “스푸트니크 사업 포기시 투자자들의 반발과 주가 하락은 불보 듯 뻔한 일이다. 스스로 사업을 포기하기는 어려울 것”이라고 언급했다.
- (르포)세계 최초 천연물 코로나 치료제, 제주서 희망을 보다
- [제주=이데일리 송영두 기자] 국내 천연물 신약 개발 기업 제넨셀은 ‘담팔수’라는 식물을 활용해 세계 최초 천연물 기반 코로나19 치료제를 개발 중이다. 천연물을 활용한 신약개발 역사는 생각보다 꽤 오래됐지만, 합성의약품, 바이오의약품에 비해 생소하다. 특히 담팔수는 여태껏 들어보지 못한 식물이어서 궁금증이 넘쳐났다. 담팔수를 직접 보고 다양한 얘기를 듣기 위해 지난 5월 26일 제주도를 찾았다.오후 2시 쯤 도착한 제주공항에서 차를 타고 약 30분을 달리자 제주관광대학교가 모습을 드러냈다. 그 옆으로 꽤 큰 규모의 육묘장이 보였다. 그곳이 바로 제넨셀 협력사인 농업회사법인 연리지가 운영하는 담팔수 육묘장(애월읍 광령리)이었다. 이곳 육모장에서는 언뜻 눈으로 보기에도 상당한 양의 담팔수 새싹들이 포트에서 자라나고 있었다. 세계 최초 천연물 코로나 치료제의 원료가 태어나는 곳이라는 게 연리지 측 설명이었다.제넨셀 협력사 농업회사법인 연리지 양승연 대표가 담팔수 육묘장에 대해 설명하고 있다.(사진=송영두 기자)양승연 연지리 대표는 “이곳 육묘장에서는 담팔수 씨앗을 포트에 파종하고 일정 수준까지 키우고 있다. 파종 후 발아가 되면 개별 포트에 옮겨 심고 10cm 정도 자라면 대규모 재배단지에 이식하게 된다”고 설명했다. 파종된 양도 상당했다. 그는 “육묘장에 파종된 담팔수 규모는 13만5000본 정도다. 발아율이 약 75% 정도인 것을 감안하면 10만본 정도를 치료제 원료로 사용할 수 있다. 이는 코로나 환자 약 500만명에게 사용할 수 있는 규모다”라고 덧붙였다.제주시 애월읍 광령리에 위치한 담팔수 육묘장 전경과 담팔수 모습.(사진=송영두 기자)제넨셀이 치료제 개발 원료로 담팔수를 선택한 이유는 다양한 자원식물 중 항바이러스 효과가 가장 우수하고 경제성이 높기 때문이다. 담팔수 추출물은 류머티즘 관절염, 인플루엔자 바이러스 억제 효과가 입증됐고, 코로나 치료제 외 다른 질환 치료제로도 개발 중이다. 제주도 출신 의과학자인 강세찬 기술경영위원회 의장(경희대 생명과학대 교수)이 제넨셀을 설립했고, 약 2000여종의 자생식물을 연구한 끝에 담팔수를 핵심 원료로 낙점했다.담팔수는 계절에 상관없이 1년 내내 천천히 잎갈이하는 상록교목 식물이다. 추위에 약해 내륙지방에서는 겨울을 넘기는 것이 불가능하다. 따라서 국내에서는 제주도 및 남해안에서만 자생한다. 자생력이 좋아 가로수나 조경수로 주로 사용된다. 실제로 제주도 길가 곳곳에는 담팔수가 눈에 띄었다.제넨셀은 담팔수 기반 다양한 신약을 개발하기 위해 대규모 재배단지도 확보했다. 연리지 육묘장에서 차를 타고 40분 정도 달리자 제주시 구좌읍 송당리에 위치한 재배단지가 모습을 드러냈다. 제넨셀은 지난 5월 2일 제주 고·양·부삼성사재단과 105만m²(약 32만평) 규모 토지를 대규모 담팔수 재배단지로 활용하는 계약을 체결했다. 산림경영계획 등 행정절차가 완료되는 대로 담팔수 10여만 그루가 식재될 예정이다.직접 방문한 재배단지에는 담팔수가 무럭무럭 자라고 있었다. 재배단지를 운영하고 있는 이경후 농업회사법인 트리즈바이오텍(제넨셀 자회사) 대표는 “이번에 확보한 32만평 규모 재배단지 중 시범적으로 5000평 규모에 2년생 담팔수를 식재했다”며 “송당리 땅은 제주도 내에서도 담팔수가 자리기 가장 좋은 토양 여건을 가지고 있다. 여기서 3년 정도 키운 뒤 치료제 원료로 활용이 가능하다”고 말했다. 이성호 제넨셀 대표가 담팔수 재배단지에 대해 설명하고 있다.(사진=송영두 기자)제넨셀은 담팔수에서 추출한 항바이러스 성분을 이용해 신약후보물질 ‘ES16001’을 개발했다. 농림축산식품부 국책과제로 개발된 치료 소재를 산업화 한 것이다. 경구용 코로나 치료제 임상은 2/3상을 진행하고 있으며, 최근 첫 환자 투약이 이뤄졌다. 내년 임상 3상이 완료될 예정이다. 대상포진 치료제는 국내 6개 병원에서 임상 2상을 진행 중이며, 오는 6월 환자 투약이 개시될 예정이다.이성호 제넨셀 대표는 “제넨셀은 다양한 성분이 함유된 천연물 특성상 물질 자체의 전(全) 성분을 완벽히 분석해 명확한 기전을 규명했다. 공정도 표준화해 안전성과 일관된 유효성을 확보해 파이프라인을 구축했다”며 “천연물은 기후 등 원료 재배 환경, 시기, 기원 식물 등이 달라지면 약물 효능 및 속성이 달라져 원료에 대한 기술 확보가 중요하다. 제넨셀은 자체 기술력과 데이터를 바탕으로 발굴한 후보물질을 가지고 있어 천연물 신약개발 기업으로서 큰 장점을 갖고 있다”고 설명했다.특히 이 대표는 “천연물은 지용성이 높아 체내에서 쉽게 흡수, 분포, 대사, 배설되기 때문에 부작용이 적고 의약품 소재로 이상적”이라며 “다양한 식물을 통해 새로운 기전을 발견할 가능성이 높아 미국과 유럽 등에서는 바이오의약품과 함께 주목받는 분야로 손꼽힌다”고 말했다.하지만 국내에서는 천연물 신약에 대한 편견으로 인해 시장 확대가 이뤄지지 않고 있다. 정부는 천연물 신약 연구개발촉진법(2000년)과 천연물 신약 별도 허가 요건 및 심사기준(2002년)을 신설했지만 2016년 폐지했다. 천연물신약을 위한 별도 제도가 없기 때문에 천연물 신약 등 관련 산업과 기업들은 어려움을 겪을 수밖에 없다.결국 천연물신약에 대한 편견을 없애고 무궁무진한 가능성을 알리기 위해서는 성공 사례가 필요하다는 게 이 대표의 설명이다. 그는 “국내 천연물 신약이 국제적으로 경쟁력이 있다는 것을 입증하고, 그 과정에서 천연물이 지닌 의약품 원료로서의 가치와 장점을 의약계에 널리 알릴 것”이라며 “재배단지에서는 담팔수를 비롯해 항암제로 활용 가능한 멀구슬나무, 신나무, 까마귀쪽나무 등 각종 의료용 자원식물을 재배할 것이다. 코로나 이후 이들 천연물 신소재로 간 질환, 신장 질환, 암 등을 적응증으로 새로운 신약 개발에 나설 것”이라고 말했다.
- 벨라젤 대신 리프팅실 키웠다...한스바이오메드, 경영 정상화 전략은
- [이데일리 송영두 기자] 핵심제품 벨라젤(유방보형물) 생산중지 처분으로 하락세를 걷던 한스바이오메드가 경영정상화에 시동을 걸고 있다. 벨라젤을 대신할 캐시카우 제품을 키워내 적자에서 벗어났고, 벨라벨 사업도 재추진에 무게가 실리고 있다.27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한스바이오메드(042520)(9월 결산법인)는 올해 1분기 매출 172억원, 영업이익 3000만원, 지난해 4분기 매출 175억원, 영업이익 7억8000만원으로 최근 2분기 연속 흑자 기조를 이어갔다. 2020년 9월부터 지난해 9월까지 매출액은 800억원대에서 133억원까지 떨어졌고, 5분기 연속 영업적자에 허덕였지만, 반전 흐름을 만들어 낸 것이다.2020년 9월 한스바이오메드는 식품의약품안전처로부터 매출 40%를 책임지던 유방보형물 벨라젤 판매중지 처분을 받았다. 허가받지 않은 원재료를 사용해 제조한 사실이 적발됐기 때문이다. 벨라젤이 속한 실리콘소재 매출액은 2019년 약 240억원으로 전체 매출 39.2%를 차지했다. 2020년 매출액은 282억원(39.79%)에 달했다. 하지만 2021년 실리콘소재 매출액은 30억원(5.2%)으로 89% 감소했다. 벨라젤 판매중지 여파가 고스란히 매출에 영향을 줬다는 분석이다.민트리프트.(사진=한스바이오메드)◇벨라젤 그림자 지우고, 리프팅실 키웠다한스바이오메드는 벨라젤 이슈로 인한 예상 손실을 선반영해 벨라젤 리스크를 완전 정리했다는 입장이다. 한스바이오메드 관계자는 “벨라젤 이슈로 인한 예상 손실을 2020년 11월 이후 22기 결산에서 160억원을 반영했다”며 “23기에서도 반품부채, 재고자산평가손실, 대손충당(미래발생할 손실을 미리 예측) 등 약 100억원을 모두 반영해 24기에는 벨라젤로 인한 손실금이 없었다”고 말했다.이 회사는 리프팅실 제품인 ‘민트리프트’를 벨라젤을 대신할 새로운 캐시카우 제품으로 키워냈다. 리프팅실은 처진 피부를 팽팽하게 하기 위해 피부에 실을 넣어 당겨주는 성형시술에 사용된다. 한스바이오메드는 민트리프트의 매출 증대가 최근 흑자전환에 큰 역할을 한 것으로 분석한다. 민트리프트가 속한 기타 의료기기 부문 매출은 2019년 144억원에서 2021년 238억원으로 2년동안 65% 증가했다.한스바이오메드 관계자는 “민트리프트는 식약처 및 미국 식품의약국(FDA), 유럽, 중국 등 10개국에서 허가 완료된 제품”이라며 “국내 최초 PDO 성분(100% 생분해성분)으로 안면조직고정용 실로 허가받아 리프팅 용도로 활용 가능하다. 타사 리프팅실과 다르게 특허받은 360도 3D입체 돌기로 고정력을 높였고, 효율성과 안전성을 높인 리프팅실”이라고 설명했다.리프팅실 국내 시장 규모는 2022년 기준 약 200억원이다. 회사는 올해 민트리프트 시장점유율을 24%로 예상하고 있다. 목표 매출액은 약 47억원이다. 특히 미국 시장에서는 시장점유율 1위 기업을 목표로 하고 있다. 그는 “올해 미국 시장규모는 약 280억원이다. 미국법인의 민트리프트 매출 목표는 약 150억원으로 시장점유율은 50% 이상 될 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.(자료=한스바이오메드)◇벨라젤 안전성 이상無, “벨라벨 사업 포기안해”한스바이오메드는 최근 벨라젤 안전성을 입증했다. 미허가 원료를 사용해 파문이 일었던 만큼 해당 원료들에 대한 안전성 이슈에 초점이 맞춰졌기 때문이다. 회사는 2020년 하반기부터 안전성 시험을 진행해 결과 보고서를 지난 2월 공개했다. 회사 관계자는 “국내와 미국에서 에탄올, 헥산, 디클로로메테인 등 용출물과 각종 추출물, 그리고 안전성에 대한 시험을 진행했다. 모든 항목에서 통과해 제품 안전성을 확인했다”고 설명했다.유방보형물은 FDA 가이던스에 따르면 화학적 데이터, 독성 데이터, 임상시험 데이터 등을 확보해야 한다. 또한 FDA 권장사항은 임상시험을 시판 전/후를 포함, 10년 추적 관찰해야 한다. 한스바이오메드 관계자는 “벨라젤은 인공유방보형물로는 아시아에서 최초로 출시한 제품이다. 2006년 국내 임상 시작부터 2015년 식약처 허가 받기까지 약 10년의 투자한 제품”이라며 “벨라젤 사업을 포기할 순 없다. 생산중단 문제가 해결되면 기존 허가받은 원재료들을 사용해 보형물을 생산할 수 있다. 하지만 지금은 신뢰를 회복하고 전략을 재수립하는 시간이 필요하다”고 말했다.
- [주목! e기술] 먹으면 살빠진다고?...비만치료제 개발 어디까지
- [이데일리 송영두 기자] 매일, 매월, 매년 다이어트를 결심하는 만드는 비만은 전세계 인구의 가장 큰 문제이자 해결해야 할 과제다. 식단조절도, 운동도 지속되기 어렵다. 최근에는 비만을 질병으로 규정, 치료제 개발이 한창이다. 한국바이오협회 ‘글로벌 비만치료제 개발 동향’ 리포트를 통해 치료제 개발 현황에 대해 알아본다.리포트에 따르면 세계 비만 유병률은 1975년 이후 3배 중가했다. 미국의 경우 과체중 인구가 2/3를 차지하고 있고, 성인 1/3과 청소년 중 20%가 당뇨를 가지고 있다. 체지방 제어가 그만큼 어렵다는 것을 보여주는 수치다. 때문에 비만은 어느 덧 가장 큰 의료문제 중 하나가 되고 있다.실제로 비만, 과체중은 다양한 질병을 유발한다. 심장병, 뇌졸중, 당뇨병은 물론 일부 주요 사망 원인과 관련된 심각한 건강 문제로 이어진다. 특정 유형의 암 위험 증가와도 관련이 있는 것으로 알려진다. 비만의 원인은 신체활동 부족, 고열량 음식 섭취 증가, 수면부족, 만성 스트레스, 항간질 및 항정신성 약물의 사용 등이다.현재까지 가장 잘알려진 비만치료제는 글로벌 제약사 노보 노디스크가 개발한 삭센다(성분명 리라글루티드)이다. GLP-1 유도체로 GLP-1은 인슐린 분비를 자극해 혈장 글루카곤 농도를 감소시킨다. 위에 머무는 시간을 늘려 식욕 억제, 심박수를 증가시킨다. 즉, 삭센다는 식용감소와 위 음식물 배출시간을 연장시켜 체중감량 효과를 나타낸다.하지만 비만치료제 개발은 녹록지 않다. 항비만 약물 개발은 식욕을 조절하는 분자 메커니즘을 타깃하지만 대부분에서 부작용이 발생하기 때문이다. 심혈관계 부작용, 자살위험 증가 또는 약물 의존 및 남용 가능성 증가 등이다.대표적인 항비밤 약물인 펜플루라민은 1996년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았지만 부작용으로 사용이 금지됐다. 시부트라민은 1997년 승인받았지만 심혈관 위험 증가로 승인이 철회됐다. 특정 약물은 중독 가능성과 심장박동이 빨라지는 증상을 나타내 단기 사용이 권장되고 있다. 펜터민의 경우 심혈관계 부작용을 나타내지 않아 장기적 항비만 약물로 처방되고 있다. 하지만 종종 불충분한 효능과 불확실한 안전성, 약물 내성에 대한 문제로 장기적인 약물요법은 극복할 수 없는 과제로 남아있다.사람들의 비만치료제에 대한 욕구는 관련 시장의 급속 확대로 이어지고 있다. 시장조사기관 리서치 앤 리서치(Research and Research)에 따르면, 세계 비만치료제 시장 규모는 2021년 32억 달러에서 2026년 46억 달러로 성장할 것으로 전망된다. 지난해 9월 기준 미국에서 허가받은 비만치료제는 10개다. 메트포르민, 조니사마이드 및 기타 GLP-1 RA와 같은 허가 의약품 대부분은 당뇨 치료제로 사용되고 있다. 의사들의 판단하에 종종 오프라벨로 비만 치료를 위해 처방되고 있다.2021년 11월 네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 따르면 leptin, ghrelin, mitochondrial uncouplers, growth differentiation factor 15(GDF15) 등 4가지 타겟이 비만 1차 치료제로 개발되고 있다. 지난해 6월 노보 노디스크가 개발한 위고비가 비만치료제로 승인받았고, 일라이 일리 마운자로는 지난 13일 FDA 허가를 받았다. 국내에서는 한미약품(128940)이 비만치료제 개발 선두에 있다. GLP-1 치료제 ‘에페글레나타이드’는 현재 임상 3상을 마친 상태다. 혈당조절 외 체중감소 효과가 확인됐다. 이외 LG화학(051910), 유한양행(000100), 광동제약(009290), 휴메딕스(200670), 펩트론(087010) 등도 비만 및 당뇨 치료제를 개발 중이다.
- “국산 신약 최초 글로벌 매출 2조”...HK이노엔이 장담한 근거
- [이데일리 송영두 기자] “해외 시장에서 올해부터 구체적인 성과가 나올 예정이다. 중국을 필두로 몽골, 필리핀 등에서 판매가 본격화된다. 15일 기준 34개국에 라이센싱 아웃을 했고, 올해는 43개국 진출이 가능할 것으로 보고 있다. 2030년까지 미국 포함 100개국 진출을 통해 케이캡 매출 2조원을 기대하고 있다. 상상만이 아닌 충분히 달성 가능한 목표라고 판단하고 있다.”국내 출시 만 3년만에 단일품목 연매출 1000억원을 달성한 국산 30호 신약이 올해부터 본격적인 해외 진출에 나선다. 주인공은 바로 HK이노엔(195940)이 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(K-CAB)’이다. 최근 HK이노엔 본사에서 이데일리와 만난 김은지 HK이노엔 케이캡 개발센터장은 “2030년 케이캡 연매출 2조원 달성”에 자신감을 피력했다.세계 위식도역류질환 치료제 시장은 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물이 78%를 점유하고 있다. PPI 계열 약물은 위산분비 마지막 단계에서 위벽세포의 프로톤펌프를 차단하는 기전이다. 아스트라제네카의 넥시움(성분명 에소메프라졸)이 대표 제품이다. 반면 2019년 출시된 케이캡은 PPI 대비 신속한 약효와 우수한 약효 지속력이 강점인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약이다.김은지 센터장은 “P-CAB 계열 약물은 PPI가 가지는 단점을 일거에 해소하는 약물의 특성을 지니고 있다. 기존 제산제, H2RA, PPI 장점을 모두 가지고 있어 다양한 니즈 충족이 가능하다고 판단해 케이캡을 개발하게 됐다”며 “빠른 약효 발현, 약물상호작용 우려가 없어 다빈도 처방 약물과의 병용투여도 가능하다. 출시 3년차인 현재까지 안전성 측면에서 문제가 없다는 것도 케이캡이 가진 강점”이라고 설명했다.김은지 HK이노엔 케이캡 개발센터장.(사진=HK이노엔)케이캡은 올해 연 매출 2조원을 향한 첫발을 내디뎠다. 세계 최대 시장인 중국에서의 판매가 시작됐기 때문이다. 김 센터장은 “케이캡은 4월 8일 중국에서 ‘타이신짠’이라는 이름으로 허가받았다. 중국 파트너사인 뤄신사는 2년내 10억 위안(약 1882억원), 중장기적으로는 30억 위안(약 6000억원) 매출을 목표로 내세웠다”며 “뤄신사는 중국 시장에서 이미 PPI, 란소프라졸, 라베프라졸 등 소화기 제품들을 판매하고 있는 기업으로 역량이 뛰어난 기업으로 평가받고 있다”고 말했다.중국 소화성궤양용제 시장은 지난해 3분기 기준(아이큐비아) 3조1100억 원 규모다. 약 2조8000억원의 규모 미국을 제치고 글로벌 최대 시장으로 성장했다. 중국 시장은 여전히 PPI 계열 약물이 주를 이루고 있다. 일본 다케다가 개발한 P-CAB 치료제 다케캡도 케이캡에 앞서 진출해 있다. PPI 약물 처방이 높은 한국과 일본에서 케이캡과 다케캡이 주력 제품으로 성장한 만큼 중국에서도 P-CAB으로의 전환 처방이 가속화될 것으로 업계는 예상한다. 같은 성분인 다케캡과의 경쟁도 중요한 승부처로 인식된다.김 센터장은 “다케캡은 중국에서 보신티(Vocinti)라는 이름으로 2019년 12월 허가를 받고, 그다음 해 5월 출시가 됐다. 하지만 현재까지 누적 매출이 147억원에 불과하다”며 “중국의 경우 일본에서 개발된 약물들의 매출 성장세가 대체로 저조하다. 다케캡도 그런 원인이 작용한 것으로 풀이된다”고 설명했다. 그는 “다케캡과는 달리 케이캡은 뤄신사가 중국에서 중국인을 대상으로 직접 임상을 진행해 중국 또는 해외에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)으로 지정돼 큰 차이를 보인다”며 “다케캡 대비 빠른 약효 발현과 항고지혈증 치료제 같은 다빈도 처방 약물과의 병용투여가 가능한 것이 차별점”이라고 강조했다.김 센터장은 “중국은 전문의약품 광고가 허용되고 처방전 없이 구매도 가능하다. 의약품 접근성이 국내 시장보다 뛰어나고 환자에 대한 직접적인 홍보도 가능하다”며 “코로나 발생 이후 최근 3년간 온라인 의약품 시장이 급성장하고 있다. 의료기관, 약국 직접 영업활동과 온라인 마켓 시장에서의 광고 및 점유율을 확보해 나간다는 전략이다”고 덧붙였다.이날 그는 중국과 함께 미국 시장의 중요성을 여러차레 강조했다. 미국 시장은 대웅제약(069620) P-CAB 신약 ‘펙스클루’도 진출을 예정하고 있어, 중국보다 경쟁이 치열할 것으로 예상된다. 김 센터장은 “미국 소화성궤양용제 시장은 PPI 계열인 다케다 덱실란트(성분명 덱스란소프라졸)가 약 37%로 가장 많이 처방되고 있다. 지난 3일에는 다케캡이 헬리코박터균(H.pylori) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 내년 1분기에는 미란성 식도염 및 유지요법에 대한 허가를 획득할 것”이라고 설명했다.그는 “P-CAB 계열 제품 미국 진출은 다케캡이 가장 빨리 진출할 것으로 예상되지만 케이캡에 전혀 불리한 상황이 아니다. 다케캡이 PPI에서 P-CAB 시장으로의 변화를 선도하고 시장을 형성할 것으로 예상한다”며 “케이캡은 진출 시기가 비슷할 것으로 예상되는 펙스클루와 함께 P-CAB 시장 확대를 가속화 할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이 팀장은 “중국에서는 출시 1년 이내 중국국가보험(NRDL) 등재를 시작으로 향후 주사제형 확대를 통해 점유율 확대로 시장 1위 달성을 목표로 하고 있다. 중국 외 미국과 한국 시장 등에서 전체 평균 시장점유율 10%를 목표로 해 2030년 케이캡 연매출 2조원 시대를 열 것”이라고 강조했다.
- 김대권 보로노이 대표 “흑자전환 원년·기술이전 가시화...상장 자신”
- [이데일리 송영두 기자] “기업의 본질적인 가치는 파이프라인과 연구개발(R&D) 능력, 파이프라인 지속 창출 능력에 달려있다. 약 2조원의 가치를 인정받은 보로노이는 그 본질적인 가치가 전혀 훼손되지 않았다. 올해부터 기술이전 마일스톤이 본격적으로 들어와 흑자전환 원년이 될 것이다. 추가 기술이전도 가시화되고 있는 만큼 시장에서도 보로노이의 진정성과 가치를 알아주시리라 믿는다.”올해 초 약 2조원에 달하는 기업가치를 인정받았던 보로노이가 지난 3월 상장 자진철회 후 약 2개월 만에 다시 도전장을 냈다. 최근 인천 송도 보로노이 본사에서 이데일리와 만난 김대권 보로노이 대표는 상장 재추진과 글로벌 신약개발 기업으로의 도약에 자신감을 내비쳤다.보로노이는 발암 돌연변이를 선택해 치료하는 정밀 표적 치료제를 개발하는 바이오텍이다. 회사 전체가 신약 연구개발(R&D)에 포커스 돼 있고, 100여명이 넘는 임직원 중 80명 이상이 연구직으로 구성됐다. 특히 최근 2년간 4번, 총 2조1000억원에 달하는 기술수출 계약을 체결해 K-바이오 신데렐라로 떠올랐다.그 기대감을 안고 3월 코스닥 상장을 위한 수요예측을 진행했지만, 주변 여건이 녹록지 않았다. 우크라이나 전쟁, 미국 FOMC 금리인상 움직임 등 변동성이 큰 시장 상황에서 보로노이는 결국 제대로 된 기업가치를 평가받기 어렵다고 판단, 상장을 자진철회했다. 그로부터 2개월 만에 다시 상장 재도전에 나선 것. 김 대표는 “거래소에서 상장 승인을 받고 난 후 6개월만에 상장해야 한다는 규정이 있다. 상장이란 것은 투자자들에게 보답하는 방법이기도 하다”며 “회사의 본질적인 가치는 글로벌 경쟁력을 가진 신약물질을 개발하고 비즈니스화하는 것이다. 그 부분을 지속하면서 상장이라는 이벤트를 규정에 맞춰서 진행하는 것”이라고 말했다.김대권 보로노이 대표가 20일 인천 송도 본사에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.시장에서는 보로노이가 달라진 시장 환경에 맞춰 공모 관련해 여러 부분을 손질한 만큼 투자 매력도가 앞선 3월보다 높아졌다고 판단한다. 보로노이는 공모 주식수를 130만주로 줄였고, 공모 예정가를 기존 5만원에서 4만원으로 낮췄다. 1000억원 수준이던 공모금액도 절반가량인 520억원으로 줄었다. 무엇보다 기존 주주들이 자율적으로 락업을 걸어 상장 후 보호예수 물량이 74.4%로 높아졌고, 상장 후 1개월 내 유통주식 물량이 15.31%로 대폭 축소됐다.김 대표도 이번 상장에 대해 상당한 자신감을 보였다. 그는 “보로노이가 그간 주주들에게 보여드렸던 연구개발 성과, 기술이전 약속에 대해 단 한번도 못 지킨 적이 없었다. 연내 추가 기술이전과 마일스톤이 유입되면서 올해는 흑자전환의 원년이 될 것”이라며 “공모범위도 축소했고, 오래 기다려준 주주분들이 보호예수 추가, 공모가를 낮추는 부분 등에 적극적으로 동의해주셨다. 투자자들도, 회사도 충분히 상장이 가능할 것으로 판단하고 있다”고 강조했다.보로노이는 유망한 신약후보물질을 자체적으로 발굴해 이를 연구개발(R&D)해 기술이전에 따른 계약금과 마일스톤을 확보하는 비즈니스 전략을 구사하고 있다. 이를 위해서는 파이프라인 확대가 가장 중요하다. 김 대표는 “현재 확보한 파이프라인은 11개다. 이를 5년 내 20개로 확대할 것”이라며 “신약개발의 성공률은 약 5~7% 정도다. 그래서 신약개발 비즈니스에서 최소한의 임계 성공을 하기 위해서는 다수 파이프라인을 개발해야 한다”고 말했다.그는 “11개 파이프라인 중 4건이 기술이전 됐고, 임상이 진행되면 우리에게 마일스톤이 지급된다. 지금 개발되고 있는 대부분의 파이프라인은 초기 단계부터 해외 바이오텍들의 니즈에 맞춘 물질들”이라며 “보로노이는 미국 내 약 180~200개의 바이오텍과 비즈니스 딜 등을 진행해왔다. 많은 기업이 보로노이 R&D 능력을 보고 본인들이 원하는 물질의 스펙을 가져와 개발을 제안하고 있다. 개발 중간중간에도 그들과 비즈니스톡을 하고 있다. 쉽게 말해 모든 파이프라인이 기술이전이 전제된 물질”이라고 설명했다.실제로 보로노이는 내부적으로 인공지능(AI) 신약개발 능력을 갖추고 있고, 대규모 R&D 센터와 바이오 벤처로는 흔치 않게 동물실험센터도 구축했다. 이를 통해 좀더 신속하고 효능이 입증된 후보물질을 발굴하고 개발할 수 있다는 게 김 대표 설명이다. 보로노이는 매년 2건의 기술이전 목표를 제시한 상태다. 연내 기술이전도 가시화되고 있다. 김 대표는 “과거 비임상 단계에서 기술이전을 시도했다. 지금은 임상 1상 IND 시점, 임상 1상 단계에서 기술이전을 해 기존 기술이전보다 가치가 업그레이드된 전략으로 가고 있다”며 “매년 2건의 기술이전을 목표로 하고 있고, 연내 2건의 기술이전 논의도 구체화하고 있다. 글로벌 톱10 제약사와도 기술이전 협의하고 있다”고 말했다.김 대표는 투자자들이 보노로이를 꼭 주목해야 하는 이유에 관해서도 설명했다. “보로노이는 신약개발 기술력에 기반해 가장 합리적인 비즈니스 모델을 추구하고 있다. 파이프라인을 지속 개발해 해마다 기술이전을 할수 있는 전략은 우리만 가능하다”며 “풍부한 임상경험과 임상을 이끌어 나갈 수 있는 재원을 보유한 해외 바이오텍들도 이런 역량에 높은 점수를 주고 있다. 보로노이는 기술력과 내부 인력 역량, 경험에 기반해 기술이전 이벤트들이 지속될 것이다. 시간이 지날수록 성과를 안겨드릴 수 있는 회사”라고 강조했다.
- [생생확대경] 원숭이두창에 달려든 현대바이오, ‘용두사미’ 코로나 교훈 새겨야
- [이데일리 송영두 기자] 천연두 원인인 두창바이러스와 유사한 감염병인 원숭이두창이 해외에서 확산되고 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 25일 기준 이스라엘 등 19개국에서 발생했다. 역시나 코로나 사태 초기때처럼 일부 국내 기업은 섣불리 치료제 개발 의지를 드러내는 모습을 보인다. 코로나 대유행 초기에도 수많은 기업들이 치료제 개발을 천명한 바 있다. 현재 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받은 코로나 치료제는 19개 품목이다. 하지만 지난해 2월 셀트리온 렉키로나주 이후 1년 넘게 허가를 받은 치료제는 없다. 원숭이두창 역시 확산 추세가 예상되자 치료제, 백신, 진단키트 등에 대한 투자자들의 관심이 높아지고 있다. 이미 일부 바이오 기업들은 본인들의 원숭이두창 테마주로 분류되면서 최근 1주일간 주가가 급상승하기도 했다.특히 24일에는 치료제를 개발하겠다는 기업도 나왔다. 현대바이오(048410)가 미국 식품의약국(FDA)에 원숭이두창 치료제 패스트트랙 신청을 결정한 것. 이 기업은 현재 코로나 치료제(CP-COV03)를 개발하고 있는데, 이 치료제를 원숭이두창에 사용할 수 있도록 하겠다는 것이다. 미국 바이오 전문 로펌을 통해 동물실험결과로만 치료제 승인이 가능한 ‘동물실험갈음규정’ 적용이 가능하다는 사실을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.하지만 업계는 현대바이오가 아직 코로나 치료제 임상 2상 중이고, 효능 입증이 안된 상태라는 점에서 치료제 개발 능력 및 의지에 의문을 제기하고 있다. 더우기 원숭이두창은 전용치료제가 없지만 항바이러스제가 사용되고 있고, 천연두 백신으로 85% 보호받을 수 있는 것으로 알려져 치료제 개발이 시급한 상황도 아니다.실비 브라이언드 WHO 글로벌 감염 대응국장도 “원숭이두창은 억제 가능하다. 예방백신과 치료제가 이미 있다”며 “너무 과도하게 반응하지 말자”고 당부하기도 했다. 국내 바이오 업계 관계자는 “원숭이두창은 희귀질환으로 감염력도 낮아 치료제 개발, 진단키트 등에서 코로나때 처럼 수혜를 기대하기는 어렵다”며 “특히 개발 중인 코로나 치료제 효능 입증도 안됐는데, 같은 물질로 원숭이두창 치료제 개발에 나선다고 하는 것은 쉽게 납득하기 어렵다”고 지적했다.원숭이두창 치료제 개발은 여러 난관이 존재한다. 무엇보다 코로나 치료제를 개발 중인 상태에서 또 다시 원숭이두창 치료제 개발을 위한 글로벌 임상은 대규모 자금이 필요하다. 설사 상업화에 성공한다고 하더라도 워낙 희귀질환이기에 시장성이 낮다. 치료제를 개발하다 중단할 경우 투자자들의 반발과 주가하락도 불보듯 뻔하다. 이미 현대바이오 주주들은 회사를 향해 비난을 쏟아내고 있다. 코로나 치료제 임상 중간결과를 내놔야 할 시기에 원숭이두창 치료제 개발은 어불성설이라는 주장이다.지난해 국내 바이오 기업들을 향해 뜨겁게 달아올랐던 투심의 배경에는 코로나가 있었다. 치료제나 백신을 개발하기만 하면 글로벌 매출도, 모더나 같은 신화창조도 가능해보였기 때문이다. 하지만 코로나 치료제, 백신 개발에 성공한 기업은 극히 일부에 그치고 있다. 원숭이두창 치료제 개발에 나선 기업과 투자자들은 코로나 용두사미의 교훈을 다시 한 번 새겨야 할 때다.
- SK바이오팜, 첫 사회적 가치 실적 1521억원 창출
- [이데일리 송영두 기자] SK바이오팜은 지난해 1521억원의 사회적 가치 실적을 창출했다고 25일 밝혔다. SK바이오팜이 ‘사회적 가치(SV: Social Value)’ 창출 실적을 발표한 것은 이번이 처음이다.SK 주요 관계사들은 ESG(환경·사회·지배구조) 경영의 일환으로 2019년부터 매년 SV 전략을 수립·시행하고, 경제·사회에 기여한 가치를 수치화해 발표하고 있다.SK바이오팜(326030)은 2021년 한 해 동안 1521억원의 SV를 기록했다. 세부적으로 △신약 개발을 통한 삶의 질 개선, 사회 공헌, 협력사 동반성장 등을 포괄하는 ‘사회’ 영역은 1110억원 △납세, 고용 등에서 발생한 ‘경제간접 기여성과’는 413억원 △온실가스, 폐기물 배출, 수질오염 관련 ‘환경’ 영역은 -1억6000만원으로 집계됐다.SV의 70% 이상은 ‘사회’ 영역에서 창출됐다. 그 중 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’가 미국에서 거둔 성과는 1090억원으로 나타났다. 세노바메이트의 기여도는 △환자의 의료비 절감 △환자 및 보호자의 노동력 개선에 따른 생산성 증가 △환자의 일상생활 수준의 개선 등 항목을 적용해 측정했다.코로나19 규제 완화에 따른 리오프닝(경제활동 재개), 글로벌 시장 확장 등으로 환자 접근성이 확대되면서 세노바메이트가 창출할 SV는 더욱 증가될 전망이다. 미국 시장의 경우 대면 영업이 활성화돼 매출 및 처방건수가 빠르게 증가하고 있으며, 유럽 지역은 파트너사를 통해 출시 국가를 넓혀가고 있다. SK바이오팜은 2025년 아시아 (한국·중국·일본) 출시를 목표로 임상 3상에 속도를 내고 있으며, 남미·호주 등 다양한 지역으로 기술수출도 추진하고 있다.환경 영역 성과는 다소 미흡했으나, 자체 생산시설 및 사옥을 보유하고 있지 않아 동종사 대비 기후변화 영향은 낮은 것으로 집계됐다. SK바이오팜은 최근 환경경영시스템 국제표준인 ‘ISO 14001’을 획득했으며, 2040년까지 ‘Net Zero(탄소 중립)’ 달성을 공표하는 등 기후변화 위기 극복을 위한 활동을 추진하고 있다.혁신 신약 개발 가속화와 더불어 미국 현지 법인의 비즈니스 확대, 사업 다각화 등으로 신규 고용 창출이 기대되면서 SK바이오팜의 SV는 앞으로도 지속 증가될 예정이다.SK바이오팜은 올해 ESG 경영을 한층 고도화한다. 실천 범위를 미국 법인까지 확대하며 글로벌 수준의 거버넌스 체계를 구축할 계획이다. 지난 2월에는 협력사 공급망 리스크 대응·관리를 위해 국내 제약바이오 업계 최초로 글로벌 이니셔티브 PSCI[1]에도 가입했다.조정우 SK바이오팜 사장은 “SK바이오팜은 혁신 신약을 통해 환자와 보호자의 일상 회복 및 삶의 가치를 높이는데 집중하고 있다”며 “자체 개발과 더불어 다양한 오픈이노베이션 전략을 통해 혁신 신약 포트폴리오를 지속 확대하며 사회적 가치 증대를 위해 노력해 나갈 것”이라고 말했다.
- [휴톰 대해부]③국내 최고 메디컬-AI 인프라로 차별화
- [이데일리 송영두 기자] 외과수술 페러다임 변화를 주도하고 있는 휴톰의 가장 큰 특장점은 각 분야별 최고 권위자들이 모여 드림팀을 이루고 있다는 것이다. AI 기술자 중심이 아닌 현직 의사들이 중심이 돼 의료진과 환자 친화적인 AI 수술 플랫폼 기술을 개발하고 있는 만큼 의료 현장 니즈가 잘 반영돼야 한다는 점에서 인적 구성이 굉장히 중요하다는 게 형우진 휴톰 대표의 설명이다.위암 로봇수술 대가인 형 대표를 비롯해 강력한 메디컬 인프라가 눈에 띈다. 현재 폐 분야에서는 이창영 세브란스병원 교수, 신장 분야 송채린 서울아산병원 교수, 대장 분야 곽정면 고려대병원 교수, 간담췌 분야 최기홍 세브란스병원 교수, 갑상선 분야 정웅윤 세브란스병원 교수 등이 휴톰 모듈 개발에 참여하고 있다. 실제로 휴톰은 송채린 교수와 부분 신장 절제 수술에 쓰이는 환자 맞춤형 3D 내비게이션 소프트웨어를 개발 중이다. 신장암 환자 각각의 해부학적 정보를 모아 종양 및 주요 주변 장기, 혈관 3D 모델 등을 통해 수술 전 계획, 수술 중 내비게이션으로 활용되는 소프트웨어를 개발하는 것을 목표로 한다. 올해 12월까지 연구를 마무리 할 계획이다. 형 대표는 “각 분야별 최고 전문의들이 수술별 모듈 개발에 참여하고 있다”며 “의료현장의 실질적인 니즈를 기반으로 신속하고 효과적인 임상설계, 시험 및 실증이 가능하다”고 강조했다.휴톰과 협력하고 있는 기관과 기업들도 다양하다. 세브란스병원을 비롯해 고려대안암병원, 서울성모병원, 경희의료원 등 국내 대형병원들과 스트라이커, 존슨앤드존슨, BBZ, 올림푸스, 메드트로닉 등이다. 특히 글로벌 수술로봇 제조사와의 협업 관계는 휴톰의 강력한 경쟁력 중 하나다.AI 기술력에서 이미 세계적인 수준임을 입증받은 만큼 AI 인프라도 상당하다. 휴톰은 국내 AI 기업 중 가장 많은 암 수술 영상 데이터를 보유하고 있다. 외과 전문의 집단이 약 1000건에 달하는 수술영상을 상호검증했다. 이를 기반으로 의료계 최고 수준의 수술영상 데이터로 딥러닝했다. 휴톰의 AI 기술도 지속적으로 발전하고 있다. 휴톰 딥러닝 모델은 기존 최신 딥러닝 모델인 ‘SloFast-101’보다 7.8% 높은 영상 인식률을 자랑한다. (사진=휴톰)그는 “전체 임직원 가운데 AI 기술 발전의 주축인 연구개발(R&D) 내부인력이 78%(59명)에 달한다”며 “이를 통해 AI 수술 영상 인식 기술을 자체개발했고, 대학 및 국내외 대형병원들과 협력해 기술개발과 임상을 진행하고 있다”고 설명했다. 휴톰이 보유한 AI 수술 관련 특허는 수술영상 7개, 수술 리허설 3개, 수술 내비게이션 4개, 인식 기술 13개, 수술 서비스 플랫폼 4개 등 31개에 달한다. 또한 20여차례 해외 학술지 논문 발간 및 학회 발표도 한 바 있다.휴톰이 개발 중인 AI수술 플랫폼의 장점 중 하나는 신속한 임상이 가능하다는 것이다. 휴톰은 한국 뿐 아니라 미국과 일본, 싱가포르, 스위스, 네덜란드, 중국, 칠레, 홍콩 등 국내외 협력 병원들과 신속한 임상연구가 가능하다. 제약사의 신약개발 임상 기간과 비교했을 때 50~70% 빠른 임상 연구가 가능하다. 형 대표는 “휴톰의 AI 수술 플랫폼 임상은 상당히 신속하게 진행된다. 우리나라가 임상하기 굉장히 좋은 여건을 갖고 있는데, 대형 단일 병원들에 환자들이 대단히 많기 때문에 몇 개의 병원만 참여해도 단기간에 환자를 등록할 수 있다”며 “AI 수술 플랫폼 제품들이 또 환자들에게 엄청나게 부담이 되거나 하는 것들이 아니기 때문에 안전성이 보장된 상태에서 진행이 가능한 임상”이라고 설명했다. 특히 휴톰의 매출 전략도 단순하고 명확하다. 휴톰은 투트랙 비용청구 전략으로 병원이 아닌 환자에게도 비용청구가 가능하다. 이는 병원의 수익성으로 직결된다. 그는 “휴톰의 매출 구조는 기존 로봇수술에 적용해 로봇수술과 동일한 코드로 비용을 청구할 수 있다”며 “또 하나는 현재 AI 진단 서비스는 환자에게 청구할 수 없어 병원 비용으로 처리가 된다. 휴톰은 올해 상반기 환자에게 별도 청구 가능한 혁신의료기술 승인을 추진 중이다. 승인될 경우 복강경 수술에 휴톰 솔류션을 추가해 비용을 청구할 수 있다”고 말했다.형 대표는 “간단하게 매출 구조가 수술 또는 환자 한명당 발생하는 프로세스다 보니 국내 시장 보다는 글로벌 시장에 진출했을 때 훨씬 매출 규모가 커질 수 밖에 없다”며 “이미 국내 대형병원은 물론 글로벌 기업들과 협업하고 있는 만큼 글로벌 시장에서 큰 장점을 가질 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.
- [휴톰 대해부]②페이스북 이긴 기술력, AI 수술 게임체인저
- [이데일리 송영두 기자] 휴톰은 인공지능(AI) 수술 플랫폼으로 새로운 외과 수술 패러다임을 제시하겠다는 각오다. 페이스북 등 글로벌 AI 기업들을 제친 기술력으로 가능성을 현실화 시키고 있다.휴톰에 따르면 지난해 세계 최고 의료 컴퓨팅 학술대회인 ‘MICCAI 2021’에서 수술 동영상 분석 챌린지(HeiSurF)에 참가해 1위를 차지했다. 여러 의료기관에서 수집된 수술 동영상을 AI 기반 영상 인식 기술로 성능을 경쟁하는 방식인데, 수술 과정을 인식하는 수술 흐름 인식과 수술 장면을 인식하는 수술 화면 분할 인식 문제 등을 해결해야 한다.(사진=휴톰)휴톰을 비롯해 영국 AI 수술 소프트웨어 기업 디지털 서저리와 독일 의료 IT 기업 윈트그랄, 중국전자과학기술대학 등이 참여해 치열한 경쟁 끝에 휴톰이 1위를 차지했다. 2020년에는 딥러닝 분야 세계 최고 수준 학술대회인 ‘CVPR’에서 페이스북을 제치고 1위에 오르는 등 세계적인 AI 수술 관련 기술을 자랑한다.세계적인 AI 수술 기술로 개발된 휴톰의 AI 수술영상 분석 프로그램(SurgGram)은 AI가 자동으로 수술영상을 인식해 수술 오퍼레이션 리포트, 의사 상세 수술 통계 리뷰 등의 서비스를 제공한다. 형우진 휴톰 대표는 “자체 개발한 의료 빅데이터 플랫폼에 축적된 수술영상과 의료지의 주석(Annotation) 데이터를 활용해 개발됐다”며 “서지그램을 통해 외과의사들은 수술을 복기해 술기 향상에 도움을 받을 수 있고, 환자의 건강 기록과 수술 중 일어난 출혈 등의 상황을 기반으로 부작용에 대한 예측과 예방 등 합병증을 낮출 수 있다”고 설명했다.서지그램과 함께 가장 중요한 프로그램으로 꼽히는 AI 수술보조 내비게이션(RUS)은 수술 각 단계마다 의사가 필요로 하는 환자 개개인의 정보와 수술 가이드를 직관적으로 제공한다. RUS는 △복부팽창(기복) 예측 모델링 △동맥-정맥 정합 △자동 장기/혈관 분할 총 세 가지 핵심 기술이 내장됐다. 이를 통해 컴퓨터단층촬영(CT)에서 제공하지 않는 기복 모델을 생성하고, 정확한 혈관 배치를 확인하기 위해 정맥과 동맥 위치를 AI가 자동으로 보정해준다. 또한 수술에 필요한 주요 장기와 혈관을 자동으로 분할해 보여주고, 주요 혈관들을 레이블링 해준다.(사진=휴톰)형 대표는 “복부팽창 예측 모델링과 동맥-정맥 정합 기술은 휴톰만이 유일하게 보유한 첨단 기술”이라며 “RUS의 안전성과 유효성 평가 임상시험은 지난해 9월부터 세브란스 병원에서 진행했고, 올해 상반기 임상결과가 나올 예정이다. 하반기에는 11개 대형병원에서 다국적 임상도 진행할 예정”이라고 말했다.수술 전 리허설이 가능한 환자 맞춤형 수술 시뮬레이터(RealSurg)도 휴톰 AI 수술 플랫폼의 핵심이다. 기존 수술 시뮬레이터가 로봇수술의 사용법을 익히는 용도에 그쳤다면 RealSurg는 RUS와 연계해 실제 수술과 유사한 리허설을 통해 수술 결과 향상에 직접적으로 도움을 준다. 특히 환자 개인 CT 이미지를 활용해 특정 환자의 해부학적 구조를 바탕으로 환자 맞춤형 시뮬레이션이 가능하다. 기존 수술 로봇 및 복강경 제품과의 뛰어난 연동성도 장점이다.이 외 세계 최초로 AI 영상인식 기술을 내장한 AI 수술영상 데이터 허브(ViHUB)는 서지그램과 연동한 수술영상 기록 및 저장장치다. 4K 3D 화질을 지원하고, 단순 리소스에 불과한 수술영상을 체계적으로 분류해 빅데이터화 경쟁력을 높였다.휴톰과 형 대표는 AI 수술 플랫폼 개발로 외과수술의 패러다임 변화를 기대하고 있다. 업계와 시장에서도 휴톰에 거는 기대가 크다. 지난해 5월 중소벤처기업부가 선정한 ‘혁신기업 국가대표 1000’에 포함됐고, 창조적 아이디어와 기술력을 보유한 유망 창업 기업 중 탁월한 사업경쟁력으로 향후 핵심 강소기업으로 성장이 기대되는 기업인 신용보증기금의 ‘퍼스트펭귄’에도 선정됐다.
- [휴톰 대해부]①세계1위 위암 로봇수술 의사 뜨자 글로벌기업들 러브콜
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 세계 최초 인공지능(AI) 수술 플랫폼을 개발한 ‘휴톰’이다.인공지능(AI)을 활용해 암 수술 전부터 수술 후까지 수술에 필요한 모든 의료 데이터를 제공하는 수술 인공지능 플랫폼 기업이 주목받고 있다. 위암 로봇수술 대가로 손꼽히는 권위자가 직접 세상에 없던 AI 기반 수술 플랫폼을 개발하자 글로벌 기업들이 앞다퉈 플랫폼 도입을 추진하고 있다.형우진 휴톰 대표.(사진=휴톰)형우진 대표가 2017년 설립한 휴톰은 디지털 수술 선도 기업이자 국내 최초 인공지능(AI) 플랫폼 기업이다. 기존 AI 기업들이 진단 영상 분석에 집중했다면, 휴톰은 진단 영상을 기반으로 한 가상 수술 시물레이션 및 수술 내비게이션, 수술 영상 분석, 예후예측 기술을 개발하고 있다. 수술 전, 수술 과정, 수술 후 등 수술 전반에 대해 환자 맞춤형 데이터를 제공해 신속하고 안전한 수술과 더 나은 수술 환경을 만들어 줄 수 있다는 게 회사 측 설명이다.형 대표는 “우리가 개발 중인 플랫폼은 로봇 복강경 수술에 활용되는 AI 내비게이션(RUS), AI 수술 영상 분석 소프트웨어(SurgGram), AI 수술영상 데이터허브(ViHUB), 환자 맞춤형 시뮬레이터(RealSurg) 등으로 구성된다”며 “단순 의료기기나 단일 AI 기술을 개발하는 것과는 다른 콘셉트다. 수술은 단 한 번만 할 수 있다. 하지만 환자마다 해부학적 구조가 차이가 있어, 수술 경험이나 숙련도가 쌓이지 않으면 정확한 수술이 어렵다”고 말했다.그는 “우리는 AI를 활용해 환자 맞춤형 해부학적 구조를 제공하고 시뮬레이션할 수 있는 플랫폼으로 의료진과 환자에게 신속·정확하고 안전한 수술을 할 수 있게 만들고자 했다. 항상 환자들을 보는 의료진 입장에서 의료진과 환자들에게 꼭 필요하다고 느꼈던 부분들을 구체화하고자 회사를 설립하게 됐다”고 강조했다. 즉, AI 진단기업들의 기술이 암을 예측하거나 암 치료 효과를 진단하는 것에 국한된다면, 휴톰의 AI 수술 플랫폼은 진단 후 안전하고 정확한 수술을 유도하기 위한 AI 토탈 서비스 개념이라는 설명이다.휴톰이 주목받는 이유는 유니크한 AI 수술 플랫폼 기술과 함께 세계 1위 위암 로봇수술 의사인 형 대표(연세대 교수) 존재 때문이기도 하다. 형 대표는 지난 2005년 국내에서 최초 로봇 위암 수술을 집도했다, 현재까지 집도한 위암 로봇 수술만 2000례에 달한다. 위암 최초침습수술도 5000례 집도한 바 있다. 관련 국제 논문만 약 100여편에 달한다.그는 지난 2013년부터 연세대학교 의과대학 외과학교실 교수, 2014년부터는 연세대세브란스병원 외장관외과장과 위암센터장을 맡고 있다. 특히 그는 존슨앤드존슨과 알파벳 수술용 로봇 스타트업 버브 서지컬, 존슨앤드존슨메디칼 에티콘, 글로벌 의료기기 전문기업 메드트로닉 자문역으로 왕성하게 활동 중이다.형 대표는 “존슨앤드존슨이 수술용 로봇을 개발하고 있는데, 버브 서지컬이라는 기업을 설립해 진행하고 있다. 구글과 합작한 기업으로 버브 서비컬을 설립하고 기획하는 단계부터 같이 일했다”며 “미국에서 직접 그쪽 연구인력들과 진행하고 있고, 8년 전인 2014년부터 지금까지 도움을 주고 있다”고 말했다.형 대표와 휴톰의 세계 최초 AI 수술 플랫폼에 대한 국내외 글로벌 기업들의 관심도 폭발적이다. 현재 다양한 사업 협력을 논의하고 있는 글로벌 기업들이 다수인 것으로 알려졌다. 협상 과정인 만큼 구체적인 기업명의 언급은 어렵지만, 글로벌 수술로봇 기업과 세계 최대 의료기기 기업들이 휴톰 AI 수술 플랫폼을 도입하기 위해 논의 중이라는 게 형 대표 설명이다.시장성도 풍부하다. 뚜렷한 경쟁 기업이 없는 상황이며, 포브스 비즈니스 인사이트 등에 따르면 2020년 기준 전 세계 복강경 및 로봇수술 건수는 연간 2500만건에 달한다. 그는 “위암 수술에 활용되는 AI 내비게이션 소프트웨어는 국내에서 임상 1/2상을 진행 중인데 환자 모집을 완료해 임상 마무리 단계다. 해외에서는 약 8개국 10개 병원 및 기관에서 임상을 진행할 예정”이라며 “제약사의 신약개발 임상과 비교해 50~70% 빠른 기간에 임상 진행이 가능한 점도 장점”이라고 말했다.휴톰은 지난 2월 170억원 규모 시리즈 B 투자를 성공적으로 유치하면서 IPO 발판도 마련한 상태다. IMM인베스트먼트, KB인베스트먼트, 삼성벤처투자, 한국투자파트너스 등이 투자에 참여했고, 내년 중 기술특례방식으로 코스닥 상장에도 나설 계획이다.
- 상폐 위기 지나인제약, 김찬규 대표 “청산시 모두 손해,채무조정 협의할 것”
- [이데일리 송영두 기자] 상장폐지 사유 발생으로 주식거래가 정지된 지나인제약에 김찬규 메디포럼 대표가 새로운 대표이사로 올라섰다. 지나인제약은 감사보고서 의견거절로 상장폐지 사유가 발생했다. 최근에는 분기 매출액이 3억원에 못 미치면서 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 상장폐지 위기에 몰린 지나인제약을 살리기 위해 김 대표가 구원투수로 나섰다는 분석이다. 시장 일각에서는 김 대표가 회사를 정상화 시킨 후 공개매각 수순을 밟을 것이라는 전망도 나온다.19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지나인제약(078650)은 지난 16일 상장적격성 실질심사 대상으로 지정됐다. 1분기 매출액(별도)이 3억원에 못미치는 약 1억2444만원으로 집계됐기 때문이다. 코스닥시장 상장규정 ‘제56조 제1항 제3호 라목’에 따르면 분기보고서에서 별도 매출액이 분기 3억원에 못 미칠 경우 상장적격성 실질심사 사유가 발생한다.지나인제약은 이미 지난 3월 17일 ‘2021사업연도 재무제표’에 대한 외부감사인의 감사의견 거절로 상장폐지 사유가 발생해 주식거래가 정지된 상태다. 지난해부터 이어진 대출금 연체 사태로 계속기업 존속능력 불확실성이 대두됐다. 지난해 10월 29일 신한은행 7억2061만원의 연체 이후 올해 3월까지 총 8건의 연체가 발생했다 그 규모는 약 218억3707만원에 달한다.지나인제약은 1999년 휴대폰용 카메라 렌즈, 지문인식기용 렌즈, CCTV 렌즈 등에 대한 개발 및 생산을 영위하는 기업 코렌으로 설립됐다. 2010년 10월 코스닥 시장에 상장했다. 지난해 임시주주총회를 통해 백신 및 진단키트 관련 신규 사업을 사업목적에 추가하고 사명을 지나인제약으로 변경했다.◇대출금 상환 사실상 불가능, 김찬규 대표 선임지나인제약의 대출금 상환은 사실상 불가능하다는 게 업계 분석이다. 올해 1분기 기준 지나인제약은 자본금 약 20억원, 자본총계 적자가 44억원으로 자본잠식률이 약 320%에 달한다. 현금 및 현금성자산은 약 11억5000여만원에 불과하다. 외부 자금조달 없이는 대출금 연체를 해소할 수 없는 상황이다.지나인제약은 지난해부터 외부 자금조달에 나섰지만 실패했다. 15억원 규모 전환사채와 100억원 규모 제3자배정 유상증자 발행 등을 결정했지만 인수 대상자들이 납입을 하지 않으면서 수포로 돌아갔다. 결국 회사 측은 지난 3월 28일 공시를 통해 “자금조달을 위한 유상증자·전환사채 발행을 다각적으로 검토 및 협의를 진행했으나 내부검토 과정에서 업무를 진행하지 않기로 했다”고 밝혔다.회사는 정상화를 위한 개선작업에 일단 돌입했다. 3월 30일 주주총회에서 기존 남성호 대표이사가 일신상의 사유로 사임하고, 김찬규 메디포럼 대표가 신규 대표로 선임됐다. 지나인제약은 지난달 8일 상장폐지 관련 이의신청서를 접수했고, 거래소로부터 2023년 4월 10일까지 개선기간을 부여받은 상태다.김찬규 지나인제약 신임 대표.(사진=메디포럼)◇김찬규 대표 “채권자들과 상환액 조정 협상할 것”김찬규 대표는 천연물 신약개발사이자 비상장사인 메디포럼을 이끌고 있다. 김 대표는 지난해 지나인제약을 인수했다가 재매각한 바 있다. 당시 김 대표는 “상장사 인수를 통해 임상에 필요한 자금 유치 등 메디포럼과 시너지를 내기 위해서 지나인제약을 인수했었다”며 “하지만 메디포럼이 감당하기엔 너무 무거운 기업이었고, 다른 곳이 운영하는 것이 맞다고 생각했다”고 말했다. 현재 지나인제약 최대주주는 지나인인베스트먼트(지분율 6.32%)다. 소액주주는 1만7972명으로 이들이 보유한 지분율은 81.49 %다.김 대표는 이데일리와 통화에서 지나인제약 경영진들이 도움을 요청해 대표직을 수락했다고 밝혔다. 그는 “지나인제약 관계자들이 회사 정상화를 위해 대표직을 수락해 줄 것을 간곡하게 요청했다. 다시 나서는 모양새가 좋지 않지만, 회사 정상화를 위한다는 취지에 대표직을 수락했다”고 말했다.특히 김 대표는 지나인제약이 거래소로부터 부여받은 1년이라는 개선기간 동안 대출금 연체 부분에 대한 우려를 해소하는 데 집중할 뜻을 밝혔다. 그는 “회사를 살리기 위해 여러 방안을 고민하고 있는데 채권자들하고 협의를 시도할 것”이라며 “현재 지나인제약의 가장 큰 문제는 회사에 투자하려고 하는 사람들은 많이 있지만 부채 규모가 너무 크다 보니 투자에 나서지 못하고 있는 것”이라고 설명했다.김 대표는 “청산을 하게 되면 채권자들도 손해고 주주들도 손해다. 따라서 이런 부분을 채권자들과 협의해 상환액 규모 등을 조정하는 데 초점을 맞출 것”이라며 “채권자들과 원만한 협의가 이뤄지지 않을 경우 법원을 통해 채무액 조정이 결정될 것이다. 지나인제약을 통한 메디포럼 우회상장 등은 고려치 않고 있다”고 덧붙였다.다만 시장에서는 김 대표가 지나인제약을 정상화한 다음 새로운 인수자를 찾을 것으로 보고 있다. 한 시장 관계자는 “최근 거래소 동향은 소액주주 비율이 높은 기업에 대해 개선기간을 부여하는 사례가 많다. 이번 개선기간이 지난 후에도 또 다시 개선기간을 부여할 가능성이 높다”며 “그 기간 부채 규모 축소 등 회생 방안을 마련하고, 회생 인가 전 인수합병(M&A) 방식으로 공개 매각 행보에 나설 것으로 예상된다”고 말했다.
- [주목! e기술]면역항암제에 꽃힌 세포유전자치료제 투자, 1년 새 27.7% 급증
- [이데일리 송영두 기자] 세포유전자치료제 개발에 대한 투자가 급증하고 있다. 특히 세포유전자치료제 개발은 면역항암제에 집중되고 있는 것으로 나타났다. 한국바이오협회 ‘세포유전자 기반 면역항암제 투자 및 임상동향’ 리포트를 통해 자세히 알아본다.면역항암제는 암세포가 인테 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더욱 잘 인식해 공격하도록 하는 방식이다. 특정 표적이 없어도 사용 가능하고, 면역 체계를 통해 작용해 상대적으로 낮은 부작용이 장점으로 꼽힌다.세포유전자치료제 투자동향.(자료=한국바이오협회)TBRC 글로벌 시장 보고서는 글로벌 면역항암제 시장은 2021년 603억2000만 달러에서 2022년 705억9000만 달러로 18% 성잘할 것으로 전망했다. 또한 지난해 세포유전자치료제(CGT) 전체 투자 금액은 240억 달러에 달했다. 이는 2020년 188억 달러 대비 27.7% 증가한 수치다. 투자 방법으로는 인수합병(M&A)에 대한 투자가 123억 달러로 가장 컸으며, 벤처캐피탈 67억 달러, 기업공개(IPO) 25억 달러, 라이선싱 16억 달러 순이었다. 라이센싱 거래 현황을 살펴보면 유전자치료제는 49건, 총 168억 달러 규모, 세포치료제는 50건, 총 133억 달러 규모였다.특히 세포기반 면역항암제는 암 치료 임상시험의 약 60%를 차지했다. 미국 임상시험정보사이트 크리니컬트라이얼즈에 따르면 올해 4월 기준 1200개 이상의 세포 기반 면역항암제 임상이 진행 중이다. 많은 임상이 CAR-T 대상이지만, 감마델타 T세포, NK세포, 마크로파지, TIL 세포치료제 등으로 확대되고 있다.많은 세포유전자치료제 개발 기업들은 고형암 치료제 개발에 나서고 있다. 현재 1세대 CAR-T 세포치료제 상용화가 성공했지만, 상대적으로 유병률이 낮은 환자 집단 내 혈액 악성종양에서 입증됐다. 따라서 시장 수요를 고려할 때 면역항암제는 고형 종양 환자 치료 목적으로 개발이 확대될 것으로 전망된다.세포유전자치료제의 경우 상용화 장벽이 높은 만큼 신속한 개발이 필요하다는 분석이다. 리포트는 “세포유전자치료제 상용화를 위해서는 예상되는 승인보다 훨씬 일찍 개발을 시작해야 한다”며 “시장을 준비하려면 단순 임상 제조에서 상용화로의 세포 치료제 제품을 전환하는 워크플로를 개발할 필요가 있다. 이를 위해서는 의약품 다운스트림 단계에 초점을 맞춰야 한다”고 말했다.
- 리보세라닙 날개 단 에이치엘비, 1조 美 시장서 잭팟 예감
- [이데일리 송영두 기자] 에이치엘비(HLB)가 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙 글로벌 임상 3상에 성공했다. 이번 임상 3상 성공으로 미국 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 수 있게 됐다. 특히 미국 시장 허가 승인을 받게 되면 효능과 가격 경쟁력을 무기로 간암 시장에서 상당한 매출을 발생시킬 수 있을 것이라는 분석이다.HLB(028300)(에이치엘비)는 지난 13일 리보세라닙과 중국 항서제약 캄렐리주맙 병용 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과 1차 유효성 지표를 만족하는 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다. 2019년 4월 시작된 간암 임상 3상은 한국과 미국, 중국을 비롯 전 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다.암 신생혈관생성을 억제하는(VEFGR-2 저해) 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용투여 임상은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 지표로 설정했다. 간암 1차 표준치료제인 ‘소라페닙’(제품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행됐다. 에이치엘비 관계자는 “글로벌 임상 3상에서 간암 1차 치료제로 처방되고 있는 넥사바보다 전체생존기간, 무진행생존기간에서 월등한 효과를 입증했다”며 “전체 데이터는 규정에 따라 세계적 권위의 암학회에서 공개될 예정이다. 늦어도 내년 1분기까지 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청할 계획”이라고 말했다.◇약가는 싸고, 효능은 월등...미국 시장 접수 기대감간암은 다양한 암 중 6번째로 많이 발병하는 질환이다. 특히 평균 생존율이 35%에 불과해 혁신신약에 대한 니즈가 큰 분야다. 미국 경제지 포춘(Fortune)지에 따르면 글로벌 간암 치료제 시장 규모는 2019년 기준 17억3090만 달러(약 2조2109억원)에 달한다. 특히 미국의 경우 매년 4만1260명이 간암을 앓고, 약 3만520명이 사망한다. 미국 간암 치료제 시장은 약 1조원 규모로 추정된다.에이치엘비와 업계는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 글로벌 시장에서 상당한 경쟁력을 갖춘 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “간암 1차 치료제 시장은 넥사바가 약 1조원 규모 매출을 기록할 정도로 장악하고 있다”며 “하지만 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 효능이 넥사바보다 우월한 것으로 발표가 됐고, 최근 승인을 받은 다른 병용요법 치료제들 대비 가격 경쟁력에서 우위를 보일 것으로 예상된다”고 말했다.넥사바 외에도 아바스틴과 티센트릭 병용요법이 1차 치료제로 처방되고 있고, 최근 임핀지와 트레멜리무맙 병용요법이 FDA 허가를 승인받았다. 하지만 이들 치료제는 모두 면역항암제로 연간 1억원이 넘는 치료비용이 걸림돌이다. 실제로 중국 중신증권 리포트에 따르면 미국의 경우 간암 환자가 지불해야 하는 연간 치료비용이 약 1억6000만원에 달한다.반면 리보세라닙과 캄렐리주맙은 충분한 가격 경쟁력을 갖출 것으로 보인다. 에이치엘비 관계자는 “중국에서 처방되고 있는 리보세라닙과 캄렐리주맙은 연간 처방 비용이 각각 8810달러(약 1124만원), 7370달러(약 940만원)로 두 약을 합쳐도 약 2000만원 수준”이라며 “미국에서는 중국보다 높은 가격이 책정되겠지만, 상당한 가격 경쟁력을 갖출 것으로 본다”고 말했다. 이어 “아직 허가받은 단계가 아니라 시장점유율을 특정해서 공개할 순 없지만, 넥사바보다 월등한 효능을 확인했다. 또한 면역항암제에 비해 가격 경쟁력이 현저히 높기 때문에 시판허가를 받는다면 빠르게 시장 점유율을 올릴 수 있을 것으로 예상한다”고 강조했다.◇한국 등 아시아 허가 추진...선양낭성암 허가도 기대에이치엘비는 미국 FDA 허가를 받으면 곧바로 한국과 일본 등 아시아 국가와 유럽 허가도 추진한다. 회사는 허가 후 국가별로 다양한 유통판매 전략도 구사한다는 계획이다. 에이치엘비 관계자는 “미국에서 허가받으면 한국 등 다른 국가에서는 큰 문제없이 허가 획득이 가능할 것으로 판단하고 있다”며 “국가별 판매전략이 아직 확정되진 않았지만 시장 권역별로 다른 전략을 적용할 계획이다. 미국에서는 직접 판매, 유럽은 유통사를 활용한 방안을 포함해 가장 유리한 방향으로 검토 중”이라고 말했다.에이치엘비는 다음달 또 한번의 낭보를 기대하고 있다. 회사는 리보세라닙을 간암 외에도 선양낭성암(침샘암), 대장암 등 다양한 치료제로도 개발 중이다. 다음달 초 미국 시카고에서 열리는 미국암학회(ASCO)에서 또 다른 암종인 선양낭성암 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 선양낭성암 치료제는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 상태다. 따라서 임상 2상 결과가 좋으면 바로 신약허가신청(NDA)이 가능한 상황이다.희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인 및 허가기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택이 주어진다. 특히 일반 신약허가신청(NDA)은 승인까지 약 6~8개월 정도가 걸리지만, 희귀의약품으로 지정된 약물은 빠르면 한두 달만으로도 승인여부가 결정되는 것으로 알려졌다. 에이치엘비 관계자는 “미국의 경우 매년 1200명 정도의 선양낭성암 환자가 발생한다. 상용화된 치료제가 없어 임상 2상 결과가 좋을 경우 글로벌 시장에서 선전이 기대된다”고 말했다.
- 바이오 CDMO 뛰어든 롯데...기대보다 걱정 앞서는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 롯데가 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출을 통해 바이오 기업으로 첫발을 내디딘다. 하지만 단순 위탁생산(CMO)이 아닌 위탁개발(CDO)까지 영위한다는 측면에서 일각에서는 우려가 나온다. 바이오의약품 위탁개발을 위해서는 치료제 개발 역량이 중요한데, 롯데는 개발 경험이 일천하기 때문이다. 회사는 투자를 통해 위탁개발 사업 역량을 확충해나간다는 계획이다.롯데는 지난 13일 이사회를 열고 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 바이오의약품 생산시설 인수를 의결했다. 인수 규모는 1억6000만 달러(약 2000억원)다. 시러큐스 공장에서는 총 3만5000ℓ 항체 의약품 원액(DS) 생산이 가능하다. 해당 시설에서는 BMS의 주력 의약품인 면역항암제 옵디보, 여보이 등이 생산되고 있다. 롯데는 BMS와 2억2000만 달러(약 2800억원) 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결한 상태다.롯데 바이오 사업은 올해 하반기부터 본격화될 전망이다. 롯데 관계자는 “5월 말 롯데바이오로직스가 신규 설립되고, 올해 하반기 미국 자회사가 설립된다”며 “미국 자회사까지 설립되는 시점에 BMS 생산시설 인수가 완료되고, 항체의약품 CDMO 사업이 본격화 될 것이다. 내년부터는 바이오 사업에서 매출도 발생할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.시러큐스 공장 전경.(사진=롯데)◇기대반 걱정반...글로벌 CDMO 도약 가능할까제약바이오 업계에서는 굴지의 대기업인 롯데의 바이오 사업 진출을 반기는 모양새다. 롯데는 바이오 CDMO 사업에 10년간 2조5000억원을 투자키로 했다. 규모의 경제가 절실한 K-바이오에 조단위 투자를 단행할 수 있는 기업은 삼성바이오로직스(207940), SK(034730), 셀트리온(068270) 정도에 불과하다.하지만 우려되는 부분도 있다. 롯데가 단순 위탁생산(CMO) 사업이 아닌 치료제 개발 노하우가 필요한 CDMO(위탁개발생산) 사업 진출을 천명했기 때문이다. CDMO 업계 관계자는 “위탁생산의 경우 고객사가 제공한 레시피대로 생산만 하면 되기 때문에 일정 수준 이상의 생산시설을 갖추고 있다면 큰 문제 없이 가능하다”며 “이에 비해 위탁개발의 경우 개발 노하우가 필요하다. 세포주부터 규제기관 허가 문제까지 고려하면 치료제 개발 상업화 이력은 가장 중요한 경쟁력이다”고 강조했다.특히 롯데는 항체치료제 CDMO에 이어 세포유전자치료제 CDMO 사업으로의 확장도 계획하고 있다. 따라서 치료제 상업화 역량을 확보하는 것이 관련 사업의 성공여부를 좌우할 것이라는 게 업계 분석이다. 케미칼 CDMO에서 바이오 CDMO까지 영역을 넓힌 SK는 SK바이오팜 등을 통해 치료제 상업화 경험을 보유하고 있고, 세포유전자치료제 CDMO에 뛰어든 메디포스트(078160), 테고사이언스(191420) 등도 자체 치료제 개발에 성공한 기업들이다.CDMO 사업과 관련해 외부에서 제기되는 일부 우려에 대해 롯데 관계자는 “위탁개발(CDO)은 아무것도 없는 상황에서 시작할 수 있는 것은 아니라고 생각한다”며 “BMS 생산시설에 포진된 인력들은 생산인력과 함께 BMS 신약들을 개발했던 인력들도 포함돼 있다. 이런 경험에 시설투자 등을 통해 CDO 분야 이력을 차근차근 쌓아갈 계획”이라고 설명했다.◇CDO 사업 강화, 신약개발기업 인수가 해법롯데는 10년간 2조5000억원의 투자를 통해 2030년 글로벌 톱10 CDMO 기업을 목표로 하고 있다. 업계에 따르면 글로벌 CDMO 기업이 되기 위해서는 대규모 생산시설(CAPA)과 바이오의약품 규제기관 승인 사례, 생산 및 개발 속도 등에서 경쟁력을 갖춰야 한다.글로벌 CDMO 기업 관계자는 “바이오의약품 생산이 까다로운 만큼 고객사들은 규제기관 승인 기관 및 건수 등 품질 측면을 매우 중요하게 생각한다”며 “대규모 생산능력, 기술이전 및 규제기관 허가를 위한 신속한 생산과 개발 능력을 고려해 CDMO 기업을 선택한다”고 말했다.롯데는 CMO 시설 확장과 CDO 분야 약점을 빠르게 커버하기 위해 대규모 시설 확보와 인수합병(M&A)을 추진할 계획이다. 롯데 관계자는 “우리가 CDMO 사업에 다른 기업들보다 늦게 뛰어들었다. 따라서 그 격차를 줄이기 위해 BMS 생산시설을 인수키로 한 것”이라며 “CMO 생산시설 확대를 위해 10만 리터 생산공장을 건립할 것이다. 건립 장소는 미국이 아닌 국내 또는 해외 지역이 될 것”이라고 설명했다.특히 CDO 사업 경쟁력 확보를 위해 다양한 기업들과 M&A도 논의 중이다. 한 업계 관계자는 “치료제 개발 경험을 확보한 기업을 인수하는 것이 CDO 경쟁력을 가장 빨리 끌어올릴 수 있는 방법일 수도 있다”고 했다. 롯데 관계자도 “당장은 CMO 중심의 사업 비중이 높을 것이다. 하지만 CDO 사업을 위한 시설투자와 인수합병을 단행할 것”이라며 “그 대상은 신약개발 기업을 포함해 다각적으로 검토하고 있다”고 말했다.한편 글로벌 바이오 의약품 시장은 2020년 3400억 달러에서 2026년 6220억 달러로 연 12% 이상의 성장이 예상된다. 이중 롯데가 진출하는 항체의약품 시장은 바이오 의약품 시장의 약 70%를 차지하고 있다.
- 삼진제약-아리바이오, 퇴행성 뇌질환치료제 개발 MOU 체결
- (왼쪽부터) 최용주 삼진제약(주) 대표이사, 정재준 ㈜아리바이오 대표이사.(사진=삼진제약)[이데일리 송영두 기자] 삼진제약은 아리바이오와 ‘신약개발 공동 연구와 협력’을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약으로 삼진제약(005500)과 아리바이오는 난치성질환 치료제 분야의 연구개발과 전략적 협력, 신약 후보물질 도출과 개발 연구, 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 등을 공동으로 진행한다. 삼진제약은 지난해 준공한 마곡연구센터의 최첨단 시설과 연구 인프라를 활용, 아리바이오가 개발 중인 다양한 신약 후보 물질(Novel Chemical Compound, Combination Therapy, Herbal Medicine, FDA Approved Drugs)의 도출, 합성 및 제제 개발 연구를 진행한다. 마곡 연구센터에서는 의학적 미충족 수요가 높은 암, 섬유화 질환, 안과 질환, 퇴행성 뇌 질환, 자가면역질환 등의 혁신 치료제 연구개발이 활발히 이루어 지고 있다.또한 삼진제약은 협약을 통해 산학연 공동연구 개발(퇴행성 뇌질환 신약, 알츠하이머성 치매 플랫폼)과 중추 신경계 질환 제품 개발 경험을 연계해 업무적인 시너지도 만들어 갈 계획이다. 아리바이오는 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 기업이다. 자체 개발한 신약 개발 플랫폼(ARIDD)을 활용해 퇴행성 뇌질환치료제를 개발 중이다. 치매치료제 AR1001은 미국 임상 2상을 성공적으로 종료하고, 최근 글로벌 임상 3상에 착수했다. 치매 진행 억제는 물론 인지기능을 향상하는 다중기전으로 혁신적 치매 신약으로서 기대가 높다. 최용주 삼진제약 대표이사는 “아리바이오가 글로벌 치매치료제로 개발 중인 AR1001이 미국 임상 3상 진입을 하는 중요한 시기에 뜻 깊은 전략적 제휴를 맺게 됐다” 며 “앞으로 우리의 최첨단 연구개발 인프라와 중추 신경계 질환 제품 개발 노하우를 접목해 공동연구에 큰 성과를 낼 것으로 기대한다. 장기적이고 포괄적인 상호협력 관계를 통해 추가적인 신약 파이프라인 개발도 적극 추진하겠다”고 밝혔다.
- 세포치료제 없는 차바이오텍, CDMO 사업 성공할까
- [이데일리 송영두 기자] 차바이오텍이 미래 성장 동력으로 선택한 세포유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 사업이 본격화되는 모양새다. 미국 자회사가 대규모 생산시설을 완공했고, 국내에서는 2024년 세계 최대 공장 설립을 앞두고 있다. 하지만 업계 일각에서는 차바이오텍이 강점으로 꼽는 세포치료제 연구개발(R&D) 능력에 후한 점수를 주긴 어렵다는 지적이다.6일 차바이오텍(085660)에 따르면 지난 3일 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 세포유전자치료제 CDMO 시설을 완공하고 본격 가동에 돌입했다. 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 위치한 마티카 바이오의 CDMO 시설은 미국 식품의약국(FDA)에서 인정하는 cGMP(우수의약품생산규격) 기준에 맞춰 설계, 시공됐다. 500리터 용량의 바이오리액터와 글로벌 수준의 제조설비를 갖추고 있다.차바이오텍은 신성장동력을 마련하기 위해 2019년부터 움직였다. 마티카 바이오테크놀로지를 그해 7월 설립했고, 지난해 2월 글로벌 수준의 cGMP 세포유전자치료제 CDMO 생산시설을 착공했다. 같은 해 5월에는 삼성종합기술원과 사노피 아태지역 조기임상 개발 리더 등을 역임한 송윤정 대표를 영입했다.마티카 바이오테크놀로지.(사진=차바이오텍)◇경쟁사는 있는데...차바이오텍은 없다차바이오텍 외에도 최근 다양한 기업들이 세포유전자치료제 CDMO 사업에 적극 나서고 있다. 지씨셀(GC셀)을 필두로 메디포스트, 테고사이언스 등이다. 지씨셀은 최근 미국 세포유전자치료제 CDMO 기업 바이오센트릭을 인수했다. 또한 연면적 2만820㎡에 지하 2층, 지상 4층 규모 국내 최대 세포치료제 생산시설도 보유하고 있다. 특히 지씨셀은 이뮨셀엘씨라는 세포치료제를 개발해 상용화했다. 메디포스트도 골관절염 세포치료제 카티스템을 상용화했고, 테고사이언스는 화상 및 당뇨성 족부궤양 세포치료제 칼로덤을 개발해 판매에 나서고 있다.업계 관계자는 “세포유전자치료제 CDMO 사업은 세계적으로 시장성이 매우 높다. 최근 들어 국내 여러 기업들이 뛰어들고 있는 것이 높은 시장성을 입증하는 사례”라면서 “국내외에서 다수 기업들이 세포유전자치료제 CDMO 시장을 주목하고 있어 시장에서 옥석이 가려질 것으로 판단한다”고 말했다. 특히 이 관계자는 “CMO에만 한정한다면 개발 능력이 크게 중요치는 않다. 하지만 CDMO는 위탁개발까지 포함되기 때문에 고객사들은 세포치료제 및 유전자치료제 개발 이력이나 능력 등을 고려할 것”이라며 “차바이오텍 세포치료제 연구개발 능력의 장단점을 잘 따져봐야 한다”고 강조했다. 또 다른 세포치료제 개발기업 관계자는 “세포유전자치료제 CDMO에 있어서 세포치료제를 개발하고 상용화 해본 경험이 핵심 경쟁력”이라며 “이런 부분을 갖추지 못했다면 세포유전자치료제 CDMO 시장에서 경쟁력을 갖췄다고 판단하기는 어렵다”고 덧붙였다.차바이오텍은 세포유전자치료제 CDMO 사업에 진출함에 있어 무엇보다 20년 넘게 쌓아온 세포치료제 연구개발 경험과 노하우를 강조하고 있다. 하지만 20년동안 세포치료제를 개발해 상용화 한 사례가 전무해 업계에서 의구심을 품고있다. 세포치료제와 관련된 매출도 없는 상황이다. 지난해 차바이오텍은 연결기준 매출 7275억원, 영업이익 77억원을 각각 기록했다. 특히 매출 유형을 살펴보면 의료서비스 매출이 약 4551억원으로 62.57%를 차지했다. 그 뒤를 연구용역, 제대혈 보관 등 서비스 매출(약 717억원/17.39%), 화장품 및 화장품 원료 등 제품매출(약 733억원/10.08%), 의료기기 및 의료용품 등 상품매출(179억원/2.46%) 순이었다.◇마티카 바이오가 약점 상쇄할까생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 시장 규모는 2019년 15억2000만 달러(약 2조원)에서 연평균 31% 성장해 2026년 101억1000만 달러(약 12조8590억원)로 전망된다. 세계 세포유전자치료제 CDMO 리딩기업은 론자, 우시, 캐탤런트, 후지필름 등이 꼽힌다. 국내 기업 뿐만 아니라 글로벌 기업들과 경쟁하기 위해서는 차바이오텍이 약점을 보완해야 한다는 지적이다. 차바이오텍 관계자는 “만성 요통 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’ 임상 2a상을 최근 마쳤고, 빠른 시간안에 관련 성과를 마련할 수 있을 것”이라며 “경쟁력 확보를 위해 마티카 바이오에는 론자, 후지필름, 찰스리버 등 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 기업 출신의 미국 현지 최고 전문 인력으로 구성했다”고 말했다. 또한 “마티카 바이오가 미국 어느 지역의 클라이언트들과도 접근이 용이한 중남부 지역 텍사스에 생산기지를 마련해 지리적 여건에서도 강점을 확보했다. 싸토리우스와 의약품 개발·생산 일정을 단축하고 균일한 품질의 제품을 대량 생산하는데 필요한 실시간 공정분석기술과 자동화 시스템도 개발하고 있다”고 덧붙였다. 차바이오텍의 세포유전자치료제 CDMO 사업은 2024년 완성될 전망이다. 지난 1월 20일 판교에 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 생산시설 ‘CGB(Cell Gene Biobank)’를 구축 중이다. 투자금액만 552억원에 달한다. CGB는 지상 10층, 지하 4층, 연면적 6만 6115㎡(2만평)으로 세포·유전자치료제 분야에서 단일 시설로는 세계 최대 규모다. 마티카 바이오와 함께 세포유전자치료제 글로벌 생산 허브 역할을 하게 된다. 업계 관계자는 “차바이오텍은 마티카 바이오의 CDMO 사업 경험과 노하우를 CGB에 접목해 미국과 아시아 등에서 다양한 시너지를 낼 것”이라고 말했다.
- 못팔아도 매년 200억 로열티 지급...엔지켐생명과학의 "이상한 코로나 백신계약"
- [이데일리 송영두 기자] 엔지켐생명과학이 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했지만, 계약 내용이 모험에 가까운 것으로 알려지면서 업계가 설왕설래하고 있다. 최악의 경우 백신을 못팔아도 매년 200억원 이상의 로열티를 인도 기업에게 지급해야 하기 때문이다. 11일 제약바이오 업계에 따르면 엔지켐생명과학(183490)은 지난해 11월 25일 인도 자이더스그룹 카딜라 헬스케어와 코로나19 백신 자이코브디 생산계약을 체결했다. 자이더스가 DNA 백신 제조 기술을 엔지켐생명과학에 이전하고, 엔지켐생명과학은 한국에서 백신을 제조해 동남아시아 및 라틴아메리카 등에 수출하는 것을 골자로 하는 계약이다. 회사는 한국을 포함 인도네시아, 베트남, 필리핀, 말레이시아, 방글라데시, 브루나이, 아르헨티나 등 8개국 독점 판매권을 확보했다.엔지켐생명과학 생산공장.(사진=엔지켐생명과학)◇판매량 상관없이 매년 200억 지급...“이상한 계약” 지난 2월 1685억원 규모 유상증자까지 발행해 CDMO 사업에 뛰어든 엔지켐 생명과학은 사업 성공을 자신하고 있다. 하지만 판권을 확보한 국가에서 판매허가 획득시 판매량과 관계없이 매년 2000만 달러(약 236억원)에 달하는 로열티를 지급해야 한다. 이와 관련 업계는 자칫 엔지켐생명과학에게 굉장히 불리할 수 있는 의아한 계약 형태라고 입을 모은다. 백신업계 한 관계자는 “다른 부분을 고려치 않더라도 이번 계약은 통상적인 개념의 계약은 아닌것 같다. 판매량과 관계없이 2000만 달러의 로열티를 매년 지급한다는 것은 굉장히 이상한 계약”이라며 “보통 실질적으로 수익이 발생했을때 그 수익을 일정 비율로 나누는 방식이 일반적인 계약 형태”라고 강조했다. 또 다른 백신업계 관계자도 “이해가 안되는 계약이다. 판매량이 저조해도 무조건 1년에 200억원 이상을 지급해야 하는 것인데 너무 큰 금액이다”라며 “일반적으로 이런 계약은 하지 않는다”고 말했다. 허가 후 판매가 부진할 경우 고정비 지출로 이어질 수 있어 향후 회사 측이 부담스런 상황에 직면할 수 있다는 설명이다. 유상증자를 주관했던 KB증권도 엔지켐생명과학의 계약 내용이 리스크가 크다고 판단했던 것으로 알려졌다.일각에서는 과도한 자신감이 계약 내용으로 이어진 사례로 보인다는 주장도 제기된다. 업계 관계자는 “계약 내용을 들여다보면 백신 판매에 대한 자신감이 있었던 것으로 보인다”며 “고정 로열티를 지급하고도 충분한 수익을 거둘 것으로 판단한 것 같다”고 말했다. 실제로 엔지켐생명과학은 증권신고서를 통해 올해 8000만 도즈를 생산해 7552억원의 매출액이 발생할 것으로 추정했다. 자이더스 위탁개발생산에 소요되는 비용은 6522억원으로 추정, 최종적으로 1030억원의 수익이 발생할 것으로 내다봤다.◇판매허가 시점도 관건또 하나의 관건은 로열티가 지급되기 위한 판매허가 시점이다. 엔지켐생명과학은 구체적인 판매허가 시점에 대해 “비공개 사안”이라며 답변을 거부했다. 회사는 8개 국가에서 판권을 보유하고 있다. 8개국 모두에서 허가를 받는 시점에 로열티가 발생하는 구조라면 엔지켐생명과학에 굉장히 유리한 계약이라는 게 업계 설명이다. 회사가 7개 국가에서만 허가를 받고 나머지 국가에서는 전략적으로 허가를 포기해 로열티를 지급하지 않을 수도 있기 때문이다.백신업계 관계자는 “구체적인 계약 내용은 알수 없지만 통상적으로 기술을 보유한 기업은 불리한 계약을 하지 않는다”며 “8개국 모두 허가를 받는 시점을 로열티 지급 시점으로 했다면 기술을 도입한 기업에게 유리한 계약이다. 하지만 그런 계약이 체결된 사례도 없고 가능성도 거의 없다”고 말했다. 기술이전 계약 업무에 정통한 업계 전문가도 “기술이전 계약은 다양한 형태가 존재한다”면서도 “판권을 보유한 모든 국가에서 판매허가를 받았을때 로열티를 지급하는 조건은 생각하기 어렵다. 다만 여러 국가중 시장 규모가 가장 큰 국가에서 판매허가를 받았을 경우 등의 계약 형태는 있을 수 있다”고 덧붙였다.엔지켐생명과학은 여러 지적에 대해 수출목표 달성과 로열티로 인한 손실을 입지 않도록 노력하겠다는 입장을 내놨다. 회사 관계자는 “백신 판매가 저조할 경우에 로열티 지급 비용이 고정비로 발생될 수 있는 위험요소가 있다“며 ”제품등록 및 판매허가와 수출계약 체결 시점 및 공급량 등을 연계하는 방안을 추진하고 있다. 회사가 손실을 입지 않고 충분히 수익을 확보할 수 있도록 백신사업 프로세스를 진행할 계획”이라고 말했다.다만 업계는 자이코브디가 세계 백신 시장에서 큰 영향력을 발휘하기 어려울 것으로 내다봤다. 백신업계 관계자는 “DNA 백신은 코로나 펜데믹 상황에서도 신뢰받지 못했다. 검증이 안 됐기 때문”이라며 “위탁생산 계약을 체결한 것은 고무적인 현상이지만, DNA 백신에 대한 세계 시장의 신뢰도 문제와 엔데믹 상황에서 mRNA 백신 등 코로나 백신 물량이 넘쳐난다는 점은 DNA 백신 수요에 영향을 끼칠 것”이라고 했다.
