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- 브릿지바이오·녹십자 주가 깜짝 급등…퀀타매트릭스, 네이처발 돌풍 계속[바이오 맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 최근 바이오 섹터 호조세와 맞물리면서 개별 이슈가 있는 기업들의 주가가 강세를 이어가고 있다. 네이처 본지에 항생제 기술을 게재한 퀀타매트릭스(317690)는 10거래일째 주가가 상승 중이고 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)와 GC녹십자(006280)는 깜짝 반등에 성공했다.브릿지바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇특발성 폐섬유증 임상·기술이전 기대감, 브릿지바이오 주가 큰 폭 반등1일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이번주 초 약세를 이어가던 브릿지바이오테라퓨틱스 주가는 이날 상승세로 돌아섰다. 지난 7월 26일 무상증자 권리락이 29일 실시된다는 소식이 알려지면서 주가는 약세를 이어갔다. 지난 7월 25일 3290원이던 주가는 지난 7월 26일 3085원까지 떨어졌다. 지난 7월 31일에는 3000원선이 무너지면서 2445원까지 주가가 하락했다. 하지만 이날은 핵심 파이프라인인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ 임상 2상 환자 등록 완료와 기술이전에 대한 기대감이 확산하면서 전일대비 11.25% 오른 2720원으로 마감됐다. BBT-877 임상 2상은 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여개 기관에서 진행되고 있다. 임상 2상은 총 120명의 환자에게 24주 동안 시험약 또는 위약을 투약해 약물 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 마지막 환자 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기에 임상 2상 결과를 발표할 계획이다.바이오업계에 따르면 특발성 폐섬유증은 희귀질환으로 임상시험 참여가 하나의 치료 옵션으로 선택될 만큼 새로운 치료제에 대한 니즈가 높다. 완치할 수 있는 치료제가 없어 폐 기능 감소를 늦추는 항섬유약제 피르페니돈과 닌테다닙이 처방되고 있다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤드마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성폐섬유증 치료제 시장은 연평균 7% 성장해 2030년 61억 달러(7조 9500억원)에 달할 것으로 전망된다.특발성 폐섬유증 치료제를 개발 중인 기업 중 브릿지바이오테라퓨틱스가 가장 빠른 개발 진척을 보인다. 따라서 임상 2상 환자모집 종료와 함께 기술이전에 대한 높은 기대감이 주가 반등에 작용한 것으로 풀이된다. 브릿지바이오테라퓨틱스 관계자는 “BBT-877 임상 2상 환자 모집 완료에 따른 개발 가속화, 기술이전에 대한 기대감이 더욱 고조되고 있는 것으로 보고 있다”며 “국내에서도 일동제약 자회사, 대웅제약이 특발성 폐섬유증 신약 개발에 뛰어들어 시장 자체 주목도가 높아지고 있다. 특히 다국가 임상으로 신속하게 개발이 추진되는 것도 영향이 있는 것으로 보인다”고 말했다.GC녹십자 최근 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇14만원대 재돌파한 GC녹십자, 알리글로+한미약품 美 임상 신청 호재지난 2022년 12월 14일 14만원에 안착했던 GC녹십자 주가가 약 1년 반 만에 다시 한번 14만원선을 돌파했다. 이날 녹십자 주가는 14만 4400원으로 전일 13만 3700원 대비 8% 상승했다. GC녹십자는 이날 한미약품(128940)과 공동 개발 중인 파브리병 혁신신약 ‘LA-GLA’을 미국 식품의약국(FDA)에 1/2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 발표했다. 두 회사는 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발 중이다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(LSD) 일종이다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. 완치 치료제가 없어 효소를 정맥주사하는 효소대체요법(ERT)이 시행되는데 2주에 한 번 병원을 방문해 장시간 주사를 맞아야 하는 불편함이 동반된다. 이 때문에 월 1회 제형으로 개발되는 GC녹십자와 한미약품의 ‘LA-GLA’가 글로벌 시장에서 기대를 모으고 있다.여기에 지난해 12월 FDA 품목허가를 받은 선천성 면역결핍증 치료제 알리글로가 미국 시장에 본격 진출하면서 투자 심리에 복합적으로 영향을 주고 있다는 분석이다. 선천성 면역결핍증 미국 시장 규모는 116억달러(약 16조원)로 GC녹십자는 올해 하반기에만 약 5000만달러(약 690억원)의 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다. 내년에는 약 두 배 수준인 1500억원 달성에 기대가 모이고 있다. GC녹십자는 지난 7월 초 미국 초도물량을 출하했고 2028년 알리글로 매출 목포를 3억달러(약 4116억원)로 제시했다.GC녹십자 관계자는 “이날 주가 상승은 파브리병 신약 임상 IND 신청 때문으로만 보기에는 무리가 있다”며 “최근 바이오 섹터로 수급이 몰리고 있고 미국 시장에 진출한 알리글로에 대한 기대감이 복합적으로 영향을 끼치고 있는 것 같다”고 말했다.◇네이처 위력...퀀타매트릭스 10거래일 상승, 1.4만원 벽 뚫었다국내 바이오 기업 최초로 네이처(Nature) 본지에 논문을 게재해 투심을 이끌었던 퀀타매트릭스가 이날도 거침없는 상승세를 보였다.지난 7월 29일을 뺀 나머지 최근 10거래일 동안 주가가 계속 올랐다. 이날 주가 역시 상한가를 기록하며 1만 4650원으로 마감됐다. 지난 7월 1일 주가가 4015원이었던 점을 고려하면 한달 만에 약 265% 증가라는 무서운 상승세를 보였다. 이날 퀀타매트릭스는 52주 신고가도 새롭게 작성했다.퀀타매트릭스가 네이처에 게재한 연구는 초고속 항균제 감수성 검사에 대한 것이다. 기존 방법보다 검사 시간을 평균 48시간 줄여주는 것이 핵심이다. 패혈증 사망률이 매시간 9% 증가하기 때문에 검사 시간을 단축해 신속한 치료를 하는 것이 중요하다. 기존 검사법이 평균 2~3일 걸리는데 이를 12시간 안에 완료할 수 있는 기술이다. 정확도도 94.9%에 달해 미국 FDA 기준을 충족하는 혁신 기술이라는 평가를 받고 있다.
- 면역항암제 성공률 AI로 분석했더니...지아이이노베이션이 가장 높아
- (자료=아이비다인)[이데일리 송영두 기자] 인공지능(AI)으로 면역항암제 신약 개발 임상 성공 가능성을 분석한 결과 지아이이노베이션(358570)의 성공 가능성이 가장 높은 것으로 나타났다.인공지능 기반 신약개발 성공 예측 기업 아이디바인은 ‘면역 항암제 분야 신약개발 임상 성공 가능성’에 대한 예측 분석결과를 발표했다고 31일 밝혔다아이디바인은 지난 6월 △지표(임상시험 지표, 특허 및 논문 지표, 기업과 물질 지표) 분석 모델 △거대언어모델(전 세계 특허, 논문, 화학/바이오 물질, 기업 정보 등 10억 개 이상의 글로벌 빅데이터) △두 모델을 융합한 멀티 모달 모델(기존 모델들의 인공신경망을 융합하여 종합적인 결과를 보여주는 모델)을 통해 면역항암제에 대한 광범위한 분석을 진행했다. 해당 분석법은 신약의 임상 시험과 미국 식품의약국(FDA) 승인 성공 가능성을 몇 년 앞서 정확하게 예측이 가능하다. 이를 통해 현재 임상시험 중이거나 임상이 마무리된 1만 6794개의 물질들과 이들을 보유한 기업들을 분석했다. 예측 분석한 주요 면역 항암제 중 지아이이노베이션의 GI-101이 가장 높은 점수인 96.5점을 기록했다. 세부적으로는 지표분석모델 97.7점, 거대언어모델 88.0점, 멀티모달모델 96.5점을 나타냈다. Gl-101은 경쟁약물들에 비해서도 1.1~3배 가까이 높은 임상 시험 통과 가능성을 보여준 것으로 분석됐다. 과거 임상시험에 통과한 A사, I사 등의 면역항암제들의 경우 약 27.4, 55.7, 66.7점에 그쳐 지아이이노베이션의 면역 항암제 임상 1/2상 성공 가능성이 매우 높을 것으로 예측된다. 이시영 아이디바인 공동대표는 “이번 분석은 최근 발표된 바이오 기업들의 임상 시험 실제 결과와 상당히 일치해 회사가 보유한 AI 분석과 예측 기술의 뛰어난 성능 확인됐다. 앞으로 우리 서비스를 바탕으로 제약·바이오 기업들이 성공 가능성이 높은 물질 개발에 집중할 수 있을 것”이라며 “향후 재조합 단백질, 항체·약물 복합체, 세포 기반 면역 치료, 유전자 치료제 분야 등으로 분석과 예측의 범위를 확대하고 면역 항암제 분야별로 분석을 세분화하겠다”고 강조했다.
- 세상 깜짝 놀래킨 현미경 新기술...알고보니 메이드 인 코리아
- [이데일리 송영두 기자] 유망한 신약후보 물질을 발굴한 A사는 동물실험을 통해 효능과 독성이 없는 것을 확인, 임상 1상을 진행했다. 현미경을 통해 세포 독성 여부를 확인했고, 동물실험에서도 안전성이 입증된 만큼 임상 1상 성공도 자신했다. 하지만 임상 1상에서 독성이 발견됐고, 결국 실패하고 말았다. A사 임상 1상 실패 원인은 전임상 단계에서 독성을 제대로 발견할 수 없었기 때문이다.현재 대부분 제약바이오 기업이 사용하는 현미경으로는 세포 내 모든 독성을 발견할 수 없는 한계가 있다. 일반적으로 세포는 투명해 기존 현미경으로 자세히 관찰할 수 없다. 따라서 세포를 염색하거나 형광 단백질을 조작하는 방식으로 관찰한다. 다만 염색이나 형광 단백질을 조작하려면 2~3일이 소요되고, 조작된 세포를 다시 활용할 수 없다. 세포 관찰 정확도도 떨어진다. 세포 내 모든 독성을 발견하지 못하는 이유도 이 때문이고, 신약개발 기업들의 가장 큰 고민이기도 하다.그런데 국내 바이오 벤처가 LED를 광원으로 하는 현미경으로 단 몇초만에 세포를 정확하게 분석·관찰, 기존 현미경으로 불가능하던 독성을 찾아내고 오가노이드(세포를 3차원 배양해 만든 장기유사체/미니장기)에 활용할 수 있는 기술을 개발해 세계를 깜짝 놀라게 하고 있다. 코스닥 상장(4분기)을 앞둔 생체현미경 기업 토모큐브가 그 주인공이다.박용근 토모큐브 대표(공학박사)가 25일 서울 강남에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)25일 서울 강남에서 이데일리와 만난 박용근 토모큐브 대표가 보여준 영상 속 모니터 화면에는 염색이나 형광 조작을 하지 않은 세포가 형형색색의 3차원 이미지로 구현돼 움직임이 뚜렷하게 보였다. 이를 본 해외 연구자들은 연신 “Oh my god”을 외쳤다. 그동안 현미경으로는 단편적인 모습이나 정지된 사진으로만 세포 관찰이 가능했던 것이 마치 라이브 영상을 보는 것처럼 세포 움직임을 관찰할 수 있는 것에 놀라움을 표한 것이다.카이스트 물리학과 교수이자 광학 렌즈 연구를 오랫동안 해온 박 대표는 “빛을 이용해 살아있는 세포나 오가노이드를 미세화시켜 영상으로 세포를 관찰할 수 있는 기술을 개발했다. 즉 LED를 세포에 조사해 구체적인 관찰이 가능한 기술”이라며 “이를 홀로토모그래피라고 하는데, 이 기술을 활용하면 사람 세포나 인간화한 오가노이드에서 그동안 찾을 수 없었던 독성을 발견할 수 있다. 정확도가 97%에 달한다”고 강조했다.이는 상당한 의미가 내포돼 있다는 게 박 대표 설명이다. 홀로토모그래피 기술이 확립되면서 신약개발에 꼭 필요했던 동물실험을 대체할 것으로 내다봤다. 그는 “미국 국립보건원(NIH)과 유럽연합(EU)은 동물실험 단계적 폐지를 이미 발표했다”며 “로슈는 동물실험에서 독성이 안 나왔지만, 임상 1상에서 독성이 나와 실패한 약물에 대해 인간화한 오가노이드에서 홀로토모그래피로 독성을 발견했다. 그전에 발견할 수 없었던 독성을 발견한 것이다. 의약 선진국에서 동물실험을 폐지하기로 한 결정도 홀로토모그래피와 오가노이드 기술 연구에는 엄청난 기회 요인”이라고 말했다.또한 토모큐브 기술은 동반진단에도 활용이 될 수 있다. 예를 들어 폐암 환자의 경우 알맞은 항암제를 찾기 위해서는 조직검사를 한 후 1~2달 걸리는 결과를 보고 항암제를 처방한다. 또는 의사가 다양한 항암제 중 임의로 선택한 치료제를 투여한 후 상태 변화에 따라 또 다른 치료제를 쓰게 된다. 반면 토모큐브 기술을 활용하면 조직검사시 떼어낸 조직에서 세포 일부를 체취, 인간 오가노이드로 만든 후 다양한 항암제를 써보고 맞는 약을 찾아내 바로 투약할 수 있다. 종양 크기가 더 커지기 전에 효과적인 약을 찾아 대응할 수 있다는 게 박 대표 설명이다.빛을 이용한 현미경 기술은 스위스 나노라이브사가 처음 개발했다. 레이저를 활용한 기술인데, 현미경 내부가 복잡하다는 단점과 사전 측정 단계가 여러 단계로 나뉘어 있어 직관적이지 않다. 두껍고 큰 오가노이드의 경우 촬영도 어렵다는 단점이 있다. 반면 토모큐브는 레이저 기반 기술을 개발한 뒤 LED를 활용한 홀로토모그래피 2세대 기술을 세계 최초로 개발했다. 나노라이브사 제품과는 달리 버튼만 클릭하면 두꺼운 오가노이드 촬영부터 분석까지 원스톱으로 가능하고, 정확도도 매우 높아 높은 경쟁력을 갖고 있다.박 대표는 “나노라이브사는 먼저 홀로토모그래피 제품을 개발했지만, 아직 1세대에 머무르고 있다. 기술에 대한 장벽도 있었고, 연구개발(R&D)팀을 확대하지 않은 것으로 알고 있다. 독일과 일본 기업들도 개발을 진행 중인데 영상 퀄리티가 만족스럽지 못한 수준으로 알려졌다”며 “해외 연구진을 중심으로 토모큐브 제품의 우수성이 알려지면 나노라이브사 제품보다 비싼데도 불구하고 우리 제품을 찾는 사례가 늘어나고 있다. 또한 LED 기반 원천 기술은 미국, 유럽, 한국 등 주요 국가에서 특허 장벽을 구축해 진입이 쉽지 않다”고 귀띔했다.토모큐브 홀로토모그래피 주력 장비는 대당 3억원 수준이다. 여기에 소프트웨어도 소모품처럼 연간 구독 모델로 수익을 창출할 수 있다. 연간 구독 비용은 수천만원대다. 현재 28개국에 진출, 연구자를 중심으로만 공급이 된 상황인데, 매출은 매년 2배 이상 수직 상승하고 있다. 2022년 19억원에서 2023년 37억원으로 약 100% 성장했고, 올해도 두배 이상 성장이 유력하다. 해외 매출 비중도 지난해 기준 약 64%에 달한다. 특히 제품 특성상 수익률도 약 50%에 달하고, 토모큐브 측은 향후 60% 수준까지 끌어올릴 계획이다.박 대표는 “홀로토모그래피 장비가 속한 바이오 이미지 장비 시장 규모는 2023 기준 약 7조3000억원이고, 세포분석배양 시장까지 확대하면 10조원 규모 시장이다. 여기에 오가노이드, 세포치료제 시장까지 더하면 잠재 시장은 더욱 커진다”면서 “2028년까지 1000억원 매출이 1차 목표다. 세계 시장 50%를 차지하고 있는 미국 시장에 진입한 것은 아직 채 1년이 되지 않은 만큼 더 큰 가능성을 보고 있다. 오피니언 리더들을 중심으로 제품 마케팅에 나서고, 세계적으로 인정받는 학술지에 연구 논문이 게재되면서 점차 제품을 알리고 있다. 현재 글로벌 기업들과의 협상도 진행 중”이라고 말했다.
- 아이큐어, 싱가포르에 케토프로펜 플라스타 수출
- [이데일리 송영두 기자] 아이큐어(175250)는 싱가포르 UITC와 소염진통제인 케토프로펜 플라스타를 싱가포르에 공급하는 수출 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 계약을 체결한 UITC는 1963년 홍콩에 본사 설립해 홍콩, 말레이시아, 싱가포르의 병원 및 약국에 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등을 유통하고 있다. UITC는 아이큐어가 공급하는 케토프로펜 플라스타 제품으로 싱가포르 정부 입찰 사업 참여를 추진할 예정이다. 실제 제품 공급 규모는 싱가포르 입찰사업의 규모에 따라 달라진다.아이큐어는 최근 해외 공급 계약을 지속 체결중이다. 작년이후 중남미 지역의 Valma사, Servicio사, 영국의 ANDK사 및 최근 UAE의 Trans Arabia사 등과 총 약 150억원 규모의 플라스타 및 카타플라스타 공급계약을 체결했다.도네페질 패치 글로벌 공급계약도 지속 체결중이다. 작년 2월 이탈리아 최대 제약사 Menarini 와 일부 동남아시아 판권 계약 체결했다. 계약금 약 14억원, 단계별 허가 및 판매 마일스톤 약 110억원, 10년간 약 541억원 규모다. 올해 3월에는 포르투갈 제약사 Pharma Barvaria 와 중동 및 아프리카 지역 24개국에 대한 판권 계약(20년간 제품 공급 약 600억원(4485만 달러) 및 계약금 총 10만 달러)을 체결했다. 다른 글로벌 주요 지역 도네페질 패치 공급 계약도 지속 추진중에 있다. 이들 공급계약은 향후 아이큐어의 매출과 수익성을 크게 증대시키는 성장 동력 역할을 할 것이다. 참고로, 의약품 사업의 특성상 공급계약 체결 이후에 현지 인허가를 승인받는 절차가 필요해 실제 매출 발생은 계약 후 약 2년 정도 소요될 것으로 예상된다. 아이큐어는 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS) 기술을 바탕으로 붙이는 의약품인 패치, 플라스타, 카타플라스마를 전문 개발 및 생산하는 CDMO 기업이다. 또 다른 핵심 사업으로 화장품 ODM/OBM 사업도 영위하고 있다. 2018년 기술특례상장 후 전북 완주군에 제약 KGMP 인증 공장 및 화장품 CGMP 인증 공장을 운영중이며, 해외 시장 진출을 위해 해외 GMP 인증도 준비중에 있다.이영석 아이큐어 대표이사는 “성장 여력이 높은 해외 수출 본격화를 통해 저수익성 국내 매출에 집중된 제약 사업의 현재 수익 구조를 근본적으로 개선하고 공장 가동률을 높여 전사 매출과 이익을 극대화해 나갈 것이“라고 말했다.
- 재수 끝 허셉틴 시밀러 유럽 승인...프레스티지바이오파마, 끈기 통했다
- [이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 사실상 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가를 획득했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 바이오시밀러 기업 중 세 번째로 유럽 시장에 진출하는 기업이 됐다.항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue)에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’(Positive opinion)를 받았다고 밝혔다. 블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연 5.5조원에 달한다. 이번 CHMP의 판매 승인 권고에 따라 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 유럽 30개국에 진출할 수 있게 됐다. 국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이은 세번째 성적이다. 현재까지 바이오시밀러가 유럽 시장의 벽을 넘은 회사는 전세계 단 32곳, 이중 항체의약품 바이오시밀러로 허가를 받은 회사는 20곳이다. 프레스티지바이오파마는 전세계 수백만개의 제약바이오 기업 중 항체의약품 바이오시밀러를 유럽에 출시한 스물한번째 기업이 됐다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장.(사진=프레스티지바이오파마)◇10여년간 우여곡절, 시장 우려에도 허셉틴 시밀러 승인 목표 달성특히 프레스티지바이오파마는 2015년 부터 허셉틴 시밀러를 개발한 이래 약 10년 동안 허가까지 우여곡절을 겪었다. 회사는 2015년 6월 한화케미칼로부터 허셉틴 바이오시밀러(HD201), 아바스틴 바이오시밀러(HD204)를 이전 받아 바이오시밀러 개발을 본격 추진했다.인수 후 2018년 초부터 1년간 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 2019년 4월 글로벌 임상3상 결과보고서(iCSR) 및 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청을 완료했다. 또한 생산을 담당하는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계열사 프레스티지바이오로직스도 2022년 2월에 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템에 대한 EU-GMP 인증을 획득한바 있다.하지만 회사는 일부 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준에 대한 이견으로 2022년 9월에 품목허가 신청을 자진 철회했다. 이때 업계와 시장에서는 우려와 불신의 시각이 교차했지만, 박소연 프레스티지바이오파마 회장을 필두로 임직원들은 꿋꿋하게 본업에 충실하며, 승인만을 목표로 움직였다.유럽의약품청(EMA) 의견을 기반으로 해당 이슈에 대한 두가지 분석 시험을 추가로 진행했고, 결국 2023년 7월 HD201에 대한 품목허가 재신청을 완료했다.약 한달전부터 유럽 현지에서는 승인을 전제로 하는 시그널들이 이어졌다. 승인권고 직전인 지난 6월에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP) D+180일에 메이저 이슈(Major objections)가 없다는 의견을 통보받았다. 7월 22일에는 CHMP 정기회의에서 최종 승인권고를 받아 품목허가에 성공했다. 이에 따라 프레스티지바이오파마는 유럽에서 바이오시밀러 승인을 획득한 전세계 서른세번째 회사로 이름을 올렸다. 프레스티지바이오파마 허셉틴 바이오시밀러 투뉴즈 개발 일지.(자료=프레스티지바이오파마)◇유럽 30개국 진출이어 마일스톤도 유입‘투즈뉴’는 파이프라인명인 HD201로 더 잘 알려져 있다. HD201은 개발 당시 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약기업과 파트너 라이선스 아웃을 체결했다. 최종 판매 승인 획득 즉시 이에 따른 마일스톤을 수령해 첫 매출이 발생한다. 투즈뉴의 본격적인 유럽 시장 판매를 위한 유럽 파트너 계약 협의도 순항 중이다. 최근 글로벌 제약사들의 러브콜이 이어지고 있어 마케팅 능력과 유통망을 갖춘 파트너와의 판매 라이선스 아웃 계약체결을 통해 시장에 빠르게 침투한다는 전략이다. 프레스티지바이오파마는 기계약된 파트너사들 및 신규 유럽 파트너사와 협의해 투즈뉴 초도 물량을 확정한 이후 즉각 생산에 돌입할 수 있도록 준비 작업을 시작했다. 회사는 이미 EU-GMP를 획득하고 싱글유즈 기반의 최첨단 공정을 갖춘 생산전진기지 프레스티지바이오로직스(334970)를 통해 가격경쟁력의 우위를 확보한 바 있다. 아울러 투즈뉴의 품목허가로 계열사인 프레스티지바이오로직스의 본격적인 매출 시현도 가속화될 것으로 기대된다. 프레스티지바이오파마 박소연 회장은 “이번 투즈뉴의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫번째 매출 뿐 아니라 HD204 등 후속 파이프라인의 신속한 품목허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다”며, “글로벌 기준에 부합하는 바이오시밀러를 개발하고 생산하는 기업으로서의 지위를 확보한 만큼 향후 가격경쟁력을 바탕으로 한 공격적인 성장전략으로 시장점유율을 높여갈 것”이라고 말했다.
- [불로장생이 뜬다]③세계 주목하는 K-안티에이징, 의료기기·뷰티가 뜬다
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 안티에이징 시장에서 국내 의료기기 및 뷰티 제품들이 두각을 보이고 있다. 임플란트의 경우 중국 시장을 장악하는가 하면, 수술용 로봇은 해외 기업이 그대로 베껴 출시를 시도할 정도로 경쟁력을 인정받고 있다. 의료기기와 뷰티 분야의 국내 기업들이 글로벌 시장에서 선전하고 있는 것은 한국 특유의 제조업 경쟁력과 IT 및 AI 기술력 등이 복합된 강력한 인프라 기반이 주효하고 있다는 분석이다.글로벌 임플란트 시장 규모는 2029년 97억 달러로 전망된다. 이중 중국은 임플란트 보급률이 인구 1만명당 30개에 불과해 가장 성장률(연평균 36%)이 높은 시장으로 꼽힌다. 이 시장을 한국 기업들이 선점했다. 2022년 기준 중국 내 임플란트 수입 규모는 6억5745만 달러인데 이 중 한국 제품은 2억7000만 달러로 약 41%를 차지했다. 중국 임플란트 시장 점유율도 1위가 오스템임플란트(33%), 2위가 덴티움(145720)(25%)으로 글로벌 기업인 스트라우만(스위스), 다나허(미국)를 제쳤다. 지난해 국내 임플란트 수출액은 최근 4년간 연평균 20.9% 성장하며 지난해 1조원(7억8800만 달러)을 돌파했다.치과 진단장비인 디지털 덴티스트리 분야는 국내 기업들이 미국 등 선진 시장 진출에 적극적으로 나서고 있다. 디지털 덴티스트리는 인공지능(AI), 가상현실(VR), 스캐닝 등 첨단 디지털 의료기기와 소프트웨어가 접목된 분야다. 글로벌 플레이어로 도약한 바텍(043150)은 독자 개발한 2D, 3D 치과 진단장비와 구강스캐너를 통해 미국과 유럽 시장에 선제적으로 진출했다. 지난해에는 미국 1위 치과 기자재 유통사 헨리 샤인과 파트너링을 맺어 미국발 매출 상승이 예상된다. 올해 사상 첫 4000억원대 매출이 기대되고 있다.수술용 로봇 시장에서는 큐렉소(060280)의 활약이 독보적이다. 글로벌 수술용 로봇 시장 규모는 2022년 65억 달러에서 2030년 120억 달러(약 16조원)로 확대가 예상된다. 큐렉소 수술용 로봇은 실시간 뼈 정렬 확인, 완전 자동 밀링 절삭, 최소 절개 등 기능을 갖추면서 글로벌 1위 기업인 미국 스트라이커 제품과 동등한 기술력을 확보했다는 평가다. 여기에 가격 경쟁력에서도 뛰어나 북미, 유럽, 아시아 지역 등에 수술용 로봇 공급이 증가하고 있다. 2019년 344억원이던 매출도 지난해 729억원으로 100% 이상 증가했다. 큐렉소 제품의 경쟁력이 입증되자 인도에서는 큐렉소 제품을 모방해 출시하려다 적발되기도 했다. 박종선 유진투자증권 연구원은 “국내 임플란트 기업들은 글로벌 품질 및 가격 경쟁력을 보유하고 있다”며 “치과 진단기기 시장에서는 한국이 바텍 등 글로벌 기업을 보유하고 있어 K-의료기기에 대한 수혜가 예상된다”고 말했다. 나승두 SK증권 연구원은 “큐렉소를 비롯한 우리나라 의료 수술 로봇은 뒤쳐지지 않는 기술력 대비 상대적으로 저렴한 가격을 내세우며 틈새 시장을 공략하고 있다”며 “초고령화 국가 일본, 세계 최고 기술과 시장을 보유한 미국에서 영역을 확대하고 있다는 점은 시간이 지날수록 확고한 경쟁력으로 작용할 가능성이 높다”고 말했다.뷰티 안티에이징 분야에서도 리프팅실, 화장품 등이 해외 진출 폭을 넓히고 있다. 한스바이오메드(042520)는 미국에서 리프팅실 시장을 개척했다. 리프팅실은 처진 피부에 실을 넣어 당겨주는 성형 시술에 꼭 필요한 제품이다. 한스바이오메드가 개발한 민트리프트는 미국 시장 90%를 점유하고 있다. 미국 사업을 담당하는 한스바이오메드USA의 연매출은 2020년 131억원에서 지난해 300억원으로 크게 증가했다. 특히 지난해에는 넷플릭스가 제작한 미국 리얼리티쇼에 민트리프트와 리프팅 시술 과정이 전파를 타 유명세를 치렀다.한국의 의약품 기술력과 화장품 기술력이 합쳐진 코스메슈티컬 분야에서도 성장세가 뚜렷하다. 관세청 무역통계에 따르면 올해 1월부터 5월까지 화장품류 수출이 40억 4000만 달러로 전년 동기 대비 20.8% 증가했다. 동아제약 파티온은 여드름 흉터 치료제 노스카나겔 성분을 화장품 브랜드로 론칭했다. 매출은 2021년 24억원, 2022년 60억원, 2023년 132억원으로 퀀텀점프했다. 특히 중국, 일본, 베트남 등 주요 시장에 진출하면서 올해 1분기에는 54억원의 매출을 기록했다. 이는 전년동기 122% 성장한 수치다. 중국 인플루언서와 함께한 라이브쇼핑 방송에서는 1초만에 매출 2억원을 돌파하는 기염을 토했다.업계 관계자는 “국내 의료기기 및 뷰티 기업들은 혁신적인 기술력으로 제품을 세계 최초로 개발하고, 세계에서 가장 발달한 IT 기술 및 AI 기술력을 접목한 것이 세계 시장에서 두각을 나타내고 있는 이유”라며 “여기에 원가경쟁력 및 편의성은 물론 각 시장의 특성과 니즈를 빠르게 파악해 의료, 미용, 화장품 등 다양한 분야에서 글로벌 경재력을 확보. 글로벌 플레이어로 도약하고 있다”고 말했다.
- '21세기 불로초' 늙지 않는 산업…15년 아성도 무너뜨린 K바이오
- [이데일리 송영두 기자] 2009년 출시돼 15년 동안 집속초음파(HIFU) 미용 의료기기 시장에서 독보적인 1위를 달리던 독일 멀츠의 ‘울쎄라’가 최근 도전에 직면했다. 국내 메디컬 에스테틱 기업 클래시스가 내놓은 ‘슈링크’가 10여개국 시장에서 1위를 기록하는 등 지각변동을 일으키고 있어서다. 지난 5년간 클래시스 연평균 매출 증가율은 32%에 달할 정도로 급성장세다. HIFU 제품은 고출력 초음파 에너지 기반 비침습적 방식으로 피부 리프팅 효과를 낸다. 슈링크가 글로벌하게 대히트를 친 배경은 차별화된 기능과 편의성, 우수한 가격 경쟁력에 있다. 울쎄라는 시술 가격이 100만~400만원이라는 고가임에도 정교한 리프팅 효과를 앞세워 글로벌 시장을 장악하고 있었다. 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 올해 다국적 유방암 진단 기업 볼파라를 2525억원에 인수, 단숨에 미국 유방암 진단 시장 1위 기업으로 등극했다. 볼파라 인수전에는 4~5개 업체가 경쟁을 벌였지만, 볼파라는 한국의 작은 AI 기업 루닛을 선택했다. 미국 시장 1위 기업 볼파라가 잘 알려지지 않은 한국의 작은 의료 AI 기업을 선택한 것은 파격 그 자체였다. 디지털 영상 진단이 주력이던 볼파라는 미국 시장 지배력을 더욱 공고히 하기 위해 루닛의 AI 진단 기술력을 선택했다. 클랙시스, 루닛이 활약하고 있는 안티에이징(Anti Aging, 항노화) 시장은 의약품, 의료기기, 기능성 화장품 등으로 영역을 크게 확장, 글로벌 산업 핵심으로 자리매김하고 있다. 세계적으로 빠르게 진행되고 있는 노령화 영향이 크다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)한국보건산업진흥원과 글로벌 시장조사기관 유로모니터에 따르면 의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 커질 것으로 예상된다. 이런 시장 규모는 글로벌 자동차 시장에는 조금 미치지 못하지만 반도체 시장은 훨씬 뛰어넘는 규모다. 시장조사기관 스페리컬 인사이츠에 따르면 2023년 기준 글로벌 자동차 시장은 3조5646억 달러 규모다. 반도체 시장 규모는 시장조사기관 옴디아에 따르면 5330억 달러 규모로 집계됐다.자동차와 반도체 산업은 보호무역주의가 적용되는 대표 산업이고, 미국, 일본, 유럽, 중국, 한국 등 국가별 경쟁이 치열해 레드오션 분야로 꼽힌다. 반면 안티에이징 산업은 경쟁이 치열하지만, 기술력 등 실력만 있다면 시장 선점이나 안착이 가능한 자유경제주의 논리가 통하는 블루오션 시장이어서 차별성이 있다. 한국이 확고한 경제강국으로 자리매김하기 위해서는 안티에이징 시장을 놓쳐서는 안 된다는 지적이다.국내 안티에이징 시장 규모는 약 62조원으로 추산된다. 상당수 국내 기업들이 다양한 안티에이징 시장에서 글로벌하게 두각을 보이고 있다. 특히 K-뷰티와 미용 의료기기 제품과 개발 기업들은 이미 글로벌 시장에서 찬사를 받고 있다. 치매와 항암 등 전통적인 노화 질환을 치료하거나 예방하는 의약품 분야에서도 혁신 기전으로 글로벌 플레이어 도약에 도전하고 있다. 한미약품(128940)은 국내 기업 중 가장 빠른 속도로 비만치료제를 개발하고 있다. 아리바이오는 그동안 없던 다중기전 치매치료제를 개발 중이다. 초음파 등 글로벌 수준의 메디컬 에스테틱 제품을 개발한 클래시스(214150)는 성장 가능성을 높게 평가한 글로벌 사모펀드 베인캐피털이 인수하기도 했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “항노화 분야는 의약품, 의료기기, 건기식 등 모든 분야가 필연적으로 연계될 수밖에 없다. 세계적으로 평균 수명이 늘어나면서 노화 관련 산업은 큰 의미를 지니고, 확장성은 끝이 없을 것”이라며 “종합적인 하나의 큰 산업으로 접근해야 한다. 한국과 국내 기업들이 글로벌 안티에이징 시장을 선점하기 위해서는 자체적으로 혁신적인 기술력을 확보해야 한다. 벤처, 대기업, 정부와의 공동 개발 전략이 그 시기를 더욱 앞당길 수 있다”고 말했다.
- 아이큐어, 2024 북미 코스모팩 참가
- [이데일리 송영두 기자] 아이큐어(175250)는 화장품 ODM/OBM 사업부가 23일부터 25일까지 미국 라스베가스에서 개최되는 북미 최대 규모B2B 화장품/뷰티 행사인 2024 북미 코스모팩에 참가한다고 23일 밝혔다.21회를 맞이하는 북미 코스모팩은 화장품 ODM/OBM사 전문관으로, 화장품 브랜드사들 전문관인 코스모프로프와 함께 동시에 개최되는 북미지역 최대 규모의 화장품/뷰티 전시회다. 전세계 ODM사·브랜드사·유통사 등이 참가하는 세계적인 화장품 B2B 전문 전시회로 잘 알려져 있다.아이큐어 ODM/OBM 사업부는 국내 매출에 집중된 사업 구조를 개선시키고 해외 고객사들을 발굴해 매출과 이익 성장을 극대화하기 위해 2022년부터 아시아 최대 화장품/뷰티 행사인 홍콩 코스모팩/코스모프로프에 2년 연속 참가해 왔다. 북미 시장을 직접 공략하기위해 올해 북미 코스모팩에도 첫 참가한다.한편 아이큐어는 지난 1일 북미 코스모팩 개막전 실시된 선정 결과 자사 ‘Pepta Balancing Toner’ 화장품 처방이 4대 처방으로 선정됐다. 매년 코스모프로프 및 코스모팩 어워드 제품으로 카테고리별 선정하는데, 화장품ODM사인 아이큐어는 이번에 코스모팩에서 처방(formulation) 부분 선정되었으며 나머지 3개사는 미국, 이태리, 포루투갈 국적사들이다. 올해 아이큐어 화장품 ODM/OBM 사업은 1분기 전년대비 매출 성장율 26%를 달성하며 분기 EBITDA 흑자 전환(약 2.8억)을 하는 등 국내 및 해외 시장에서 본격 성장하고 있다. 기존 고객사인 엘엔피코스메틱(메디힐), 마녀공장, 인셀덤, 티르티르 등에 더해 최근 CJ올리브영 첫 납품을 비롯해, 아모레퍼시픽, 에이피알, 토리든, 이즈앤트리, 지피클럽(JM솔루션), 솔티패밀리(메이쿱), 소피코리아 등 다양한 신규 고객사들에 납품을 확대하고 있다. 또한 고객사들을 통해 미국 최대 리테일러 중 하나인 코스트코 (Costco Wholesale), 유명 미국 하이엔드 백화점 노드스트롬(Nordstrom) 및 미국 화장품 회사LOOPS, 미국 유명 화장품 리테일러 얼타(Ulta), 미국 유명 대형 리테일러인 타겟(Target) 등에 입점되는 등 아이큐어 화장품 해외 공급을 확대하고 있다.이영석 아이큐어 대표이사는 “북미 코스모팩은 해외 화장품 브랜드사들에게 아이큐어 화장품 ODM/OBM 사업의 우수성을 알리고 신규 해외 고객사들을 발굴할수 있는 매우 좋은 기회이다. 이러한 노력을 기반으로 해외 매출을 지속 성장 시켜 전사 매출 및 이익 극대화에 집중할 것”이라고 말했다.
- 태평양, 금감원 출신 '가상자산 전문' 김효봉 변호사 영입
- [이데일리 최오현 기자] 법무법인 태평양이 가상자산 관련업무 역량을 강화하기 위해 금융감독원 출신의 김효봉 변호사를 영입했다고 22일 밝혔다. 김 변호사는 최근까지 디지털금융·가상자산 주무기관인 금융감독원 디지털금융혁신국과 가상자산감독국에서 근무했다.김효봉 변호사 (사진=법무법인 태평양)법무법인 태평양에 따르면 김 변호사는 2012년 제41기 사법연수원을 수료하고 현대자동차증권 컴플라이언스팀에서 변호사 업무를 시작한 후 금융감독원에서 11년간 보험·자산운용·분쟁조정·디지털자산 등에 전문성을 쌓았다.특히 금감원에 가상자산 전담팀이 처음 생긴 2022년부터 초기 멤버로 합류해 가상자산이용자보호법 준비 과정을 처음부터 끝까지 관여한 대표적인 가상자산 전문가로 알려져 있다. 정부 차원의 디지털자산 입법화가 본격 진행되면서 가상자산 관련 법령 제정에 참여하고 상장 모범사례를 마련하기도 했다. 또한 중앙은행 디지털화폐(CBDC), 토큰증권발행(STO), 미래 통화 인프라, 가상자산 규제와 관련한 연구를 해왔다.김 변호사는 태평양 TMT(정보기술·방송·통신)그룹에서 가상자산, 핀테크, 자산운용 등 업무를 담당한다. 또 지난 5월 출범한 태평양 미래금융전략센터 멤버로 가상자산 분야의 규제 대응 업무를 수행할 예정이다. 태평양은 “이번 영입을 통해 그간 정부 정책의 사각지대였던 가상자산 시장을 포함해 혁신금융 및 블록체인 산업에 대응할 수 있는 역량을 한층 강화했다”며 “금융규제 대응과 관련한 풍부한 경험을 바탕으로 복잡다단한 산업 이슈에 빈틈없이 대응하겠다”고 말했다.한편, 태평양은 미래전략금융센터, 금융증권범죄수사대응팀 등을 출범하며 지난 19일부터 시행된 ‘가상자산이용자보호법’ 관련 전문성을 강화하고 있다. 앞서 태평양은 금감원 증권감독국, 제재심의국, 자산운용감독국에서 검사·제재관련 업무를 담당한 자본시장 전문가 최흥수 변호사와 은행 및 저축은행 검사부서와 금감원 자금세탁방지실에서 근무한 송영두 전문위원을 영입한 바 있다.
