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- 차바이오텍 美 자회사 마티카, CGT CDMO 완공...글로벌 공략 본격화
- 마티카 바이오테크놀로지 전경.(사진=차바이오텍)[이데일리 송영두 기자] 차바이오텍(085660)은 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카 바이오)’가 3일(현지시간) 준공식을 개최하고 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 시설을 본격 가동한다고 4일 밝혔다. 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 위치한 CDMO 시설은 미국 식품의약국(FDA)에서 인정하는 cGMP(우수의약품생산규격) 기준에 맞춰 설계, 시공됐다. 500리터 용량의 바이오리액터(세포 배양기) 와 글로벌 수준의 제조설비를 갖추고 있다.CGB는 지상 10층, 지하 4층, 연면적 6만 6115㎡(2만평)으로 세포·유전자치료제 분야에서 단일 시설로는 세계 최대 규모다. 세포·유전자치료제, mRNA, 바이럴벡터, 플라스미드 DNA를 한 건물에서 동시에 생산하는 글로벌 생산 허브 역할을 담당하게 된다.세포·유전자치료제 CDMO 사업은 고도의 기술력과 전문성이 요구되는 분야로 노하우를 가진 전문 인력이 필수적이다. 마티카 바이오는 론자, 후지, 찰스리버 등 글로벌 유전자치료제 기업에서 250건의 벡터 제작 프로젝트를 수행했고, 10여종의 바이럴벡터를 개발·생산한 경험이 있는 미국 현지 최고의 전문 인력으로 구성되어 있다.마티카 바이오의 CDMO시설은 G-CON사의 모듈식 POD(Portable On Demand) 공법을 적용했다. 건설 현장이 아닌 다른 장소에서 구조물을 만든 후 건설 현장으로 운송해 조립·설치하는 방식인 모듈러(Modular) 공법은 고객이나 시장의 요구에 맞춰 시설을 쉽게 변경할 수 있는 것이 특징이다.마티카 바이오는 세포·유전자치료제 핵심 원료인 렌티 바이러스벡터, 아데노 부속 바이러스 벡터 등 바이럴 벡터를 생산하고 세포?유전자치료제 개발 및 생산서비스까지 할 예정이다. 이를 위해 글로벌 바이오공정 전문기업인 싸토리우스 손을 잡았다. 의약품 개발·생산 일정 단축과 균일한 품질의 제품을 대량 생산하는데 필요한 실시간 공정분석기술, 자동화 시스템을 개발하고 있다. 텍사스 A&M대학교와는 플라스미드 DNA, 단백질 공동연구도 진행하고 있다.송윤정 마티카 바이오 대표는 “세포·유전자치료제는 혁신 기술을 적용해 기존 화학· 단백질의약품 대비 높은 성장성이 기대되는 치료제”라며 “세계적인 수준의 기술력을 내재화하고, 모기업인 차바이오텍이 20년 넘게 쌓아온 세포치료제 연구개발 경험과 노하우를 도입해 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO시장을 선도하겠다”고 말했다.특히 차바이오텍은 2024년 판교 첨단 바이오시설 ‘CGB(Cell Gene Biobank)’를 완공할 예정이다. 회사는 20년 이상 축적된 세포치료제 개발 노하우와 마티카 바이오의 선진 시장CDMO 사업 기술력과 경험을 접목해 북미를 비롯해 유럽, 아시아의 CDMO시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 계획이다.
- ‘딜클로징’ GS 간판 단 휴젤...막강 지원군에 글로벌 진출 ‘청신호’
- [이데일리 송영두 기자] GS그룹이 29일 휴젤 인수절차를 마무리했다. 휴젤은 GS 간판을 달고 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 진출에 공격적인 전략을 구사할 수 있게 됐다는 평가다. 특히 GS의 딜클로징과 더불어 GS그룹 4세와 앨러간 임원 출신 사외이사까지 휴젤에 합류한 것은 균주 출처와 관련 큰 리스크가 없다고 판단한 것이라는 분석이다.29일 한국거래소 코스닥시장본부 공시에 따르면 아프로디테홀딩스는 휴젤 최대주주인 LIDAC이 보유한 535만5651주(43.241%) 중 345만5993주(27.911%)와 전환사채를 이날 양수했고, 5월 3일 나머지 189만8658주(15.330%)를 양수키로 했다. 따라서 최초 인수 계약 체결 이후 약 6개월 만에 휴젤 인수 딜클로징이 됐다는 게 업계 분석이다.아프로디테홀딩스는 휴젤 지분을 인수하기 위해 디오네(㈜GS와 IMM인베스트먼트가 설립한 SPC)가 C브리지캐피털(CBC) 그룹, 무바달라 인베스트먼트와 컨소시엄을 구성해 설립한 SPC다. 아프로디테홀딩스 지분 구조는 디오네 42.11%, CBC그룹 42.11%, 무바달라 15.78%로 구성돼 있다. GS와 IMM인베스트먼트가 휴젤 지분 인수를 위해 설립한 특수목적회사(SPC)인 디오네 지분은 GS가 62.5%, IMM인베스트먼트가 37.5%를 보유하고 있다.◇어엿한 GS 계열사, 균주 논란 문제없다인수절차는 29일 마무리됐지만, 휴젤은 이미 GS(078930) 계열사로 대접받고 있다. 지난 28일 공정거래위원회는 대기업집단지정결과 발표를 통해 휴젤과 휴젤 계열사 아크로스(히알루론산 및 의료기기 제조)를 GS 계열사로 분류했기 때문이다. 특히 인수대금 완납을 통한 인수절차 마무리는 휴젤과 메디톡스와 관련된 균주 소송에도 영향을 끼칠 것이란 분석이다.한 업계 관계자는 “GS가 주도하는 컨소시엄이 휴젤 인수 대금을 완납해 인수를 마무리 한 것은 메디톡스가 제기한 균주 출처 논란이 큰 문제가 되지 않을 것으로 판단했다는 의미로 보여진다”며 “GS 측에서는 소송 여부 및 결과 등 균주 출처 문제와 소송 문제가 불확실성보다는 대세에 큰 영향을 주지 않을 것으로 확신한 것 같다”고 말했다.또 다른 관계자는 “GS그룹 입장에서는 신사업 방향을 바이오로 잡은 만큼 많은 고민 끝에 휴젤을 낙점한 것으로 알고 있다”며 “보툴리눔 톡신과 필러 등 수익성이 높은 제품군으로 중국과 미국 등 글로벌 시장 진출을 통해 기업가치를 키우는 데 주력할 것으로 보인다”고 덧붙였다.휴젤 등기이사로 선임된 허서홍 (주)GS 부사장.(사진=GS)◇막강 지원군, GS그룹 황태자 허서홍·앨러간 출신 패트릭 홀트무엇보다 이날 주주총회를 통해 GS그룹 승계 경쟁 한가운데 있는 4세 허서홍 부사장이 휴젤 등기이사인 기타비상무이사로 합류하게 된 것은 GS그룹이 휴젤에 거는 기대를 여실히 보여준다는 평가다. 허 부사장은 허태수 GS그룹 회장, 허용수 GS에너지사장과 함께 GS그룹 주축을 이루고 있는 허광수 삼양인터내셔날 회장의 장남이자 허태수 회장의 5촌 조카다.현재 ㈜GS 미래사업팀장을 맡아 GS그룹의 신사업 전략 전반을 담당하고 있다. 특히 휴젤 인수를 이끌어 지난해 12월 GS그룹 4세 경영인 중 유일하게 승진했다. 업계 관계자는 “GS그룹 황태자로 올라선 허 부사장이 휴젤 등기이사로 참여하는 것은 그룹 차원에서 휴젤을 적극적으로 지원하겠다는 신호로 읽힌다”며 “최근 휴젤 보툴리눔 톡신 제품이 중국 시장에 진출했고, 미국 진출도 타진하고 있는 만큼 글로벌 시장 진출과 안착에 강한 드라이브를 걸 것으로 기대된다”고 강조했다.특히 업계는 휴젤 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’가 미국 식품의약국(FDA) 허가만을 남겨둔 상황에서 패트릭 홀트가 사외이사로 선임된 것에도 상당한 의미를 부여하고 있다. 패트릭 홀트는 머크를 거쳐 글로벌 보툴리눔 톡신 시장을 장악하고 있는 앨러간 고위 임원 출신이다. 현재는 미국 내 3위 의약품 유통기업 카디널헬스 임원을 맡고 있다. 휴젤 관계자는 “패트릭 홀트는 글로벌 의료미용 분야에서 잔뼈가 굵은 인물로, 그간의 경험과 탄탄한 네트워크를 바탕으로 휴젤의 글로벌 시장 진출 및 시장 확대를 지원해줄 것으로 기대한다”고 했다.미국 보툴리눔 톡신 시장은 앨러간을 인수한 애브비가 독점하고 있는데, 뉴욕의 경우 보톡스 시술 1회당 가격이 약 70만원 정도에 달할 정도로 폭리를 취하고 있는 것으로 알려졌다. 이때문에 미국 내 의료진 사이에서는 역가나 의학적인 문제가 없고, 제품 퀄리티만 보장되면 다른 제품으로 바꾸겠다는 의향이 상당하다. 하지만 입센 등 타제품이 잘 팔리지 않는 이유는 애브비가 유통을 꽉 잡고 있기 때문이란 게 업계 설명이다. 업계 관계자는 “패트릭 홀트는 휴젤 등기이사인 사외이사인 만큼 미국 시장 진출 전략에 본인이 보유한 유통 네트워크 등을 십분 발휘해 지원사격에 나설 가능성이 크다”며 “GS 측에서 전략적으로 패트릭 홀트를 영입했고, 휴젤 내부에서도 패트릭 홀트 영입에 큰 반향이 일었던 것으로 안다”고 말했다.
- [주목! e기술] 42개 유전자 추가 발견, 新 알츠하이머 치료제 개발되나
- [이데일리 송영두 기자] 알츠하이머와 관련된 유전자 42개가 추가 발견돼 새로운 치료제 개발 가능성이 높아지고 있다.1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 ‘알츠하이머와 관련된 새로운 42개 유전자 발견’ 리포트에 따르면 치매 주요 원인인 알츠하이머는 전세계 인구 중 1억 1400만명이 발병할 것으로 전망된다. 주로 인지장애를 일으켜 전체 치매 원인 중 55~70%를 차지하는 알츠하이머는 승인된 치료제가 바이오젠이 개발한 아두헬름이 유일하다.유전자는 신체 세포를 건강하게 유지하는 역할을 하며, 유전자의 작은 변화와 같은 물제가 발생할 경우 알츠하이머와 같은 질병을 유발할 수 있다. 따라서 유전자 변이를 확인하는 것은 알츠하이머를 치료하거나 예방하는데 있어 효과적인 방법을 찾는데 도움이 된다는 게 리포트 설명이다.알츠하이머는 60~80%가 유전적 요인에 기인한다. 대부분의 알츠하이머 환자는 60대 중반 이후 증상이 뚜렷해지는 후기 발병 알츠하이머 형태를 보인다. 치매 위험인자로 알려진 아포이(APOE)는 유전적 변이가 발생하면 그 위험이 증가하고, APOE ε4 대립 유전자가 있으면 알츠하이머 발병이 더욱 높아진다.(자료=한국바이오협회)특히 영국치매연구소는 유전체 상에서 DNA 염기서열의 다양성을 분석해내는 GWAS(Genome-Wide Association Study) 메타 분석을 통해 알츠하이머 환자군 11만1326케이스, 대조군 67만7663케이스를 비교, 알츠하이머 발병 원인으로 보이는 잠재적 후보 유전자들을 확인했다. 크게 면역 체계에 의한 뇌손상 기전과 염증 유발 종양 괴사인자에 초점이 맞춰졌다. 알츠하이머를 예방하고 치료하기 위해서는 뇌 면역세포 기능에 주목해야 한다. 뇌 면역세포인 미세아교세포는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 베타 아밀로이드 단백질을 감지해 활성화 돼 베타 아밀로이드 단백질을 포식 및 분해하는 청소부 역할을 한다.해당 연구에서는 유전자 경로 분석을 통해 ‘LUBAC’ 이라는 면역조절 알츠하이머병 및 치매와 뇌의 면역세포인 미세아교세포의 관련성을 확인했다.또한 염증성 싸이토카인(TNF-α)과 관련된 유전자 클러스터를 발견했는데, 이는 뉴런 시냅스 손실 등 퇴행성 질환의 분자생물학적 표적으로 대두되고 있다. 염증성 싸이토카인은 면역-염증 반응에 중심 역할을 하는데, 최근 알츠하이머 치료 방향은 베타아밀로이드의 형성 과정, 분해 과정, 일련의 면역-염증 반응을 억제하는 방법을 모색 중에 있다.김지운 한국바이오협회 바이오경제연구센터 연구원은 “이번 연구결과는 알츠하이며 발병 예측 및 기전 규명을 위해 대규모 코호트를 기반으로 리스크 유전자를 새롭게 발견한데 의의가 있다. 이는 유전적 지표로서의 활용 가능성이 충분하다”고 말했다. 이어 “알츠하이머의 근본적인 질병 치료제에 대한 미충족 수요는 높지만 현재까지 승인된 신약이 없다”며 “질병 유전자 후보군을 계속해서 발굴하는 것은 질환 발생 위험 예측도를 높이고, 알츠하이머 치료를 위한 신약 개발 측면에서 큰 의미가 있을 것으로 본다”고 덧붙였다.
- 에스티팜의 미래, ‘mRNA CDMO’ 조 단위 매출 기대되는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 에스티팜이 올리고 원료의약품(API) 사업에 이어 핵심 사업으로 낙점한 mRNA 플랫폼 사업이 본궤도에 올라서고 있다는 평가다. mRNA CDMO(의약품 위탁개발생산)에서 본격적인 매출이 발생하기 시작했고, 향후 조 단위 매출까지 기대된다는 분석이다.22일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 480만 도즈 mRNA 생산공장을 완공했던 에스티팜(237690)은 규모를 1000만 도즈로 확대했다. 올해는 이를 1억 도즈 규모로 확대할 계획이다. 에스티팜에 따르면 정부로부터 mRNA 백신 설비 증설 지원금 사업에 선정돼 선정 기업 중 가장 많은 금액인 24억원으로 지원받는다. 여기에 74억원을 자체 투입, 약 100억원 투자해 최대 1억 도즈 생산설비 구축을 추진 중이다. 에스티팜 관계자는 “최소 3500만 도즈에서 최대 1억 도즈로 계획하고 있다. 코로나 이후에도 감염병이 지속 발생할 것으로 전망되고 있고, 다양한 백신과 치료제 개발에 mRNA 기술이 활용되기 시작했다”며 “그런 부분에서 미리 시장을 선점하고, 우리나라 국민들에게 공급하기 위한 분량을 확보한다는 취지”라고 설명했다. 에스티팜이 확보한 mRNA 특허 기술.(자료=에스티팜)◇mRNA CDMO 매출 본격화에스티팜은 mRNA 핵심 특허 기술 확보를 기반으로 백신 개발과 CDMO 사업에 집중하고 있다. 현재 mRNA 코로나19 백신 임상 1상을 진행 중이고, mRNA 원액 생산을 하고 있다. 특히 지난해부터는 mRNA CDMO 계약도 체결되고 있고, 올해는 수십억원의 매출이 예상된다. 하태기 상상인증권 연구원은 “지난해 72억원 규모 mRNA CDMO 계약을 수주한 바 있다. 올해는 70~80억원의 매출이 발생할 것으로 추정된다”고 말했다.실제로 에스티팜은 지난해 8월 약 98만 달러(약 12억원) 규모 계약을 체결했고, 11월과 12월에는 각각 약 112만 달러(약 14억원), 약 402만 달러(약 50억원) 규모 계약을 체결했다. 모두 mRNA 백신 원료인 LNP용 인지질 공급이다. 에스티팜의 mRNA CDMO 사업을 위한 핵심 기술을 확보했다. 캡핑(Capping)과 LNP(약물전달체) 기술인데, 회사는 오랜 기간 합성 역량을 바탕으로 mRNA Capping 기술인 ‘SmartCap’ 을 독자 개발해 특허 출원했다. Capping 이란 mRNA 분자를 안정화 시키는 기술로 mRNA 약물 개발의 필수 기술이다. 현재 상용화된 mRNA 캡핑 기술은 트라이링크(TriLink)의 클린 캡이 유일하다.mRNA를 체내에 안정적으로 전달하는 전달체인 LNP(Lipid Nano Particle) 기술도 확보했다. 모더나와 화이자 코로나 백신에도 사용되는 제네반트의 LNP 기술을 도입했다. 이와 별개로 LNP 연구 권위자로 평가받는 이혁진 이화여대 교수 연구팀과 차세대 LNP 기술 2종도 개발 중이다. ◇최소 2500억 최대 2조5000억 매출 기대시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 mRNA 백신 및 치료제 시장은 연평균 16.8% 성장해 2026년 1013억 달러(약 126조원)에 달할 것으로 전망된다. 업계는 에스티팜이 mRNA CDMO로 최소 수천억원대에서 수조원의 매출을 일으킬 수 있을 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “화이자나 모더나 백신 단가를 보면 mRNA 원액 1도즈당 약 2만5000원 정도로 책정됐다”며 “이를 기준으로 에스티팜의 현재 mRNA 생산시설 규모 1000만 도즈를 단순 계산하면 약 2500억원이라는 매출이 가능하고, 1억 도즈로 규모가 확대될 경우 위탁생산 매출은 2조5000억원까지 가능할 것으로 보인다”고 말했다.향후 에스티팜이 조 단위 매출을 노릴수 있을 것이라는 근거는 무엇보다 이 회사가 확보하고 있는 독보적인 특허기술에 있다는 게 업계의 평가다. mRNA 위탁생산기업 중 에스티팜은 mRNA 특허 기술을 확보한 유일한 기업으로 손꼽힌다.여기에 항암 백신과 항바이러스제 치료제, 세포치료제 등에 mRNA를 적용, 개발에 나선 기업들이 무더기로 생겨나고 있어 mRNA CDMO 분야에서 매출 성장세가 두드러질 것이라는 분석이다. 에스티팜 관계자는 “코로나가 끝난다고 해서 mRNA 수요가 없어지는 것이 아니다. 앞으로 mRNA를 활용한 백신과 치료제는 앞으로 발생할 감염병은 물론 암, 항바이러스제, 세포유전자치료제 등 다양한 분야에서 활용될 것이다. 이미 세계적으로 mRNA를 활용한 다양한 백신과 치료제 개발이 이어지고 있다”며 “mRNA 생산을 위해서는 특허 기술을 확보해야 하는데 화이자와 모더나 외 가능한 기업은 에스티팜 뿐이다. 현재 국내 기업들 외에도 십여개 글로벌 기업들과 mRNA 생산 계약을 논의 중이고 이중 2~3곳과는 본계약 체결 직전 단계인 비밀유지협약 단계까지 진행됐다”고 강조했다.특히 업계는 현재 1도즈당 2만5000원 가량인 mRNA 원액 1도즈당 생산 단가가 코로나 엔데믹 이후에는 10만원대로 높아질 가능성도 있을 것으로 보고 있다. 1억도즈를 생산하기 위해서는 대규모 바이오리액터가 필요하지만, 에스티팜은 기술력으로 소규모 리액터만으로 생산이 가능한 것으로 알려졌다. 에스티팜 측은 “연간 1.4kg의 mRNA 백신 원액으로 1억 도즈의 생산이 가능하다”고 설명했다.다만 업계 관계자는 “에스티팜은 과거부터 올리고 등 원료의약품 생산으로 주목받았다. mRNA 사업도 신속한 특허 기술 확보로 전 세계 mRNA 시장에서 빠른 행보를 보인다”며 “하지만 에스티팜이 생산한 mRNA 원액이 임상 등 사람에게 직접 적용된 결과가 없어 임상 및 리얼월드 데이터 등이 필요한 상황”이라고 전했다. 에스티팜 관계자는 “mRNA 코로나 백신을 개발하는 이유 중 하나도 자체 생산한 mRNA 원액의 데이터를 확보하기 위해서다. 현재 코로나 백신은 임상 1상 중이고 올해 8월 정도엔 마무리가 될 것”이라고 말했다.
- 동아에스티,122개 품목 약가인하 처분...복지부 상대 소송 제기
- [이데일리 송영두 기자] 동아에스티가 과거 리베이트 적발에 따른 약가인하 처분을 받게 됐다. 행정처분 품목 수가 백여개에 달해 파장이 만만치 않을 전망이다. 회사 측은 즉각 집행정지 신청과 행정처분 취소 소송을 제기했다.29일 보건복지부는 제10차 건강보험정책심의위원회에서 동아에스티(170900) 리베이트 행정처분에 대한 재처분안을 의결했다. 글리멜정1mg 등 122개 품목에 대해 평균 9.63%의 약가인하를 결정했다. 악가인하 처분을 받은 품목은 동아에스티의 대표 품목이라 할 수 있는 글리멜정1mg, 2mg, 3mg, 4mg, 리피논정10밀리그램, 20밀리그램, 40밀리그램, 글루코논정15밀리그램, 동아오팔몬정, 스티렌정, 코자르탄플러스정, 모티리톤정, 니세틸산, 플리바스정25mg, 50mg, 75mg, 그로트로핀투주사액 등이다. 이번 약가인하 처분은 5월 4일부터 적용된다. 동아에스티는 2009년 8월부터 2017년 3월까지 162개 품목에 대한 리베이트를 제공하다가 적발된 바 있다. 이와 관련 2018년, 2019년에 복지부로부터 약가인하, 급여정지, 과징금 등의 행정처분을 받았지만, 회사 측은 집행정지 신청 및 행정처분 취소 소송을 통해 원고 승소 판결을 받은 바 있다. 이와 관련 복지부는 “원고 승소 결정을 내린 법원의 판결 내용(리베이트 일자 기준 약가인하 또는 급여정지 분리 적용 등)을 반영해 재처분안을 마련했다”며 “앞으로도 불법적인 리베이트에 대해 약가인하 등 처분을 통해 단호히 대응해 나갈 것”이라고 했다. 한편 동아에스티는 복지부가 122개 품목에 대한 약가인하 처분을 의결한 뒤 곧바로 행정소송에 나섰다. 동아에스티 관계자는 “이번 처분은 불합리하다”며 “서울행정법원에 집행정지 신청 및 행정소송을 제기했다”고 말했다.
- 화이자·머크 있는데 중동은 왜 제넨셀에 주목할까
- [이데일리 송영두 기자] 제넨셀이 국산 코로나19 치료제 가운데는 처음으로 기술수출 교두보를 마련했다. 화이자 팍스로비드와 머크 라게브리오 등 글로벌 기업들의 치료제가 시장을 선점하고 있는 가운데, 국내 기업의 코로나 치료제가 해외 시장에서 러브콜을 받은 만큼 의미가 크다는 평가다.26일 제넨셀에 따르면 아랍에미리트(UAE) 오르디파마와 경구용 코로나19 치료제 ‘ES16001’ 판권 이전에 관한 업무협약을 체결했다. 제넨셀은 중동 및 터키 지역에서의 ‘ES16001’ 개발 및 제조와 상업화 등에 대한 판권을 부여하는 기술이전(라이선스 아웃) 계약을 체결하기로 오르디파마 측과 합의했다. 현재 선급금 및 경상기술료(로열티), 수출 방식 등을 협의 중이다.제넨셀 측은 오는 5월 중순 UAE를 방문해 본 계약을 체결하고 기술수출 방식과 규모 등을 확정할 예정이다. 회사 관계자는 “지난 20일 오르다파마 측과 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 MOU 체결은 기술수출 계약 체결 전 진행하는 것으로 보통 MOU 단계에서 본계약까지 수개월 또는 수년이 걸리는 경우도 있지만 우리는 5월 중순 본계약을 체결키로 했다”고 말했다. ‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질이다. 오르디파마는 터키 상위제약사인 DEM파마슈티컬즈 계열사다.◇팍스로비드 제친 제넨셀 경쟁력은제넨셀은 오르디파마와 기술수출 본계약 체결시 중동 지역과 터키 지역에 코로나 치료제 ‘ES16001’을 공급하게 된다. 이들 지역에는 팍스로비드와 라게브리오 등 글로벌 제약사가 개발해 상용화 한 코로나 치료제들이 이미 공급되고 있다. 그런데도 오르디파마가 제넨셀 코로나 치료제를 주목한 이유는 우수한 효능과 함께 가격 경쟁력이 크게 영향을 끼친 것으로 알려졌다.‘ES16001’ 유효성분인 ‘제라닌(Geraniin)’은 바이러스 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있다. 코로나 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상을 완화한다. 머크 라게브리오와 비교하면 코로나 바이러스 복제를 막는다는 점은 유사하지만, 바이러스 RNA 서열 오류를 일으켜 사멸을 유도한다는 점에서 차이가 있다. 제넨셀은 ‘ES16001’에 대해 최대주주인 세종메디칼 연구진과 바이오벤처 엠바이옴쎄라퓨틱스와 공동 연구로 오미크론 변이 치료 가능성도 확인했다.특히 제넨셀은 팍스로비드나 라게브리오보다 싼 가격을 책정해 해외에서 러브콜을 받고 있다. 제넨셀 관계자는 “기존 코로나 치료제인 팍스로비드나 라게브리오는 높은 약값에 대한 논란이 있다. 우리는 전략적으로 이들 치료제보다 가격경쟁력에서 우위를 점할 수 있는 전략을 수립했다”며 “팍스로비드 가격의 약 25% 수준으로 책정할 계획이다. 상대적으로 낮은 가격에 오르디파마가 관심을 보였다. 원료 원가가 다른 치료제 대비 저렴하고, 낮은 가격에도 충분한 이익을 거둘 것으로 예상한다”고 말했다.실제로 최근 세계보건기구(WHO)는 팍스로비드가 입원 위험을 낮춰주지만, 가격 투명성 부족 등 때문에 중·저소득 국가에서는 처방받는데 제약이 있다고 지적하기도 했다. 따라서 동남아 등 저개발 국가에서는 코로나 치료제 효능은 물론 가격 경쟁력이 시장을 좌우할 것이란 게 업계 설명이다.◇동남아서도 러브콜, 터키서는 허가 신청 추진제넨셀 코로나 치료제 ‘ES16001’은 동남아 등 저개발국가들의 관심을 받는 것으로 나타났다. 자본이 부족하지만 유엔 등 국제기구가 주관하는 조달시장을 통해 코로나 치료제를 도입하려는 국가들이 효능은 우수하고 가격은 저렴한 제넨셀 치료제를 눈여겨보고 있다는 게 회사 측 설명이다. 제넨셀 관계자는 “UAE 제약사 말고도 동남아 지역 제약사들이 판권 도입과 관련해 여러 문의를 해오고 있다”고 말했다.‘ES16001’은 지난해 10월 식약처로부터 국내 임상 2/3상을 승인받아 진행 중인데, 올해 8월 말 정도에 마무리가 될 것으로 알려졌다. 인도에서는 2020년 12월 아유르베다(Ayurveda) 의약품 임상 2a상을 완료했는데, 이를 근거로 터키에서 허가 신청을 추진할 계획이다. 아유르베다는 천연물 기반 의약품에 대해 별도 승인하는 제도로, 임상 후 허가를 획득하면 일반 의약품과 동일하게 시판된다. 터키는 아유르베다 임상을 완료한 의약품에 대해 추가 임상없이 허가 신청을 할 수 있다.제넨셀 관계자는 “기술수출 본계약이 체결되면 터키에서 아유르베다 천연물 트랙으로 허가를 신청할 계획이고, 수출방식은 국내 제조 파트너사인 한국파마에서 완제 형태로 생산해 공급하거나 제조기술 이전 후 원료의약품을 공급하는 방안을 검토 중”이라며 “중동지역은 현지 임상을 거쳐 전문의약품으로 허가받을 계획이다. 중동 임상은 국내 임상 결과를 인정받아 임상 3상 정도만 진행할 것으로 보고 있다”고 말했다.
- ‘엔데믹 체제’ 에스디바이오센서, 키워드는 ‘해외직판-연속혈당측정’
- [이데일리 송영두 기자] 에스디바이오센서가 코로나19 엔데믹에 대비한 새판짜기에 나서고 있다. 미국과 한국은 물론 세계 각국이 코로나 팬데믹 종료 선언 시기를 조율하고 있는 만큼 코로나 외 새로운 성장 전략이 필요하다는 분석이다. 회사는 해외 직판 체계 구축으로 수익 극대화와 신사업 진출을 통한 신규 매출 확보에 주력한다는 방침이다. 25일 투자증권업계에 따르면 에스디바이오센서(137310)는 올해 1분기 약 1조원의 매출을 기록할 것으로 전망된다. 에스디바이오센서의 올해 1분기 컨센서스는 매출 약 1조738억원, 영업이익 약 4774억원, 당기순이익 약 3306억원이다. 이는 1조1791억원의 매출과 5763억원의 영업이익을 기록했던 지난해 1분기 이후 분기별 최고 실적에 해당한다.하지만 에스디바이오센서는 코로나 이후 성장 동력을 마련하기 위해 동분서주하고 있다. 업계 관계자는 “코로나 팬데믹 종료선언으로 진단키트 수요가 자연스럽게 감소할 것으로 본다”면서도 “다만 미국 등 여러 국가가 백신 접종률과 함께 현장진단 수요를 높이고 있는 만큼 서서히 이뤄질 것으로 보인다. 포스트 코로나 시대로 접어든 만큼 국내 진단기업들은 지속적인 성장을 위해 다각적인 노력이 필요해 보인다”고 말했다.에스디바이오센서 ‘ECCMID 2022’ STANDARD M10 부스.(사진=에스디바이오센서)◇해외 직판으로 이익 극대화에스디바이오센서는 최근 해외 의료기기 유통기업들을 잇달아 인수하면서 해외직접판매 시스템을 구축하고 있다. 지난해 11월 브라질 기업 ‘Eco Diagnostica’를 약 474억원에 인수했고, 올해 3월과 4월에는 독일 ‘Bestbion dx’사와 이탈리아 ‘Relab’사를 각각 약 162억원, 약 620억원에 인수했다. 3개 기업 인수에 총 1256억원이 들었는데, 이들 기업의 지난해 매출은 총 2300억원 규모다.사실상 현지 유통단계를 거치지 않는 직접 판매 체계를 구축했다는 게 업계 설명이다. 업계 관계자는 “해외 지역 유통판매 기업을 인수했다는 것은 직판을 위한 것으로 해석된다”며 “기존 해외 대리점이나 유통사를 거쳐 판매되면 수수료가 상당하다. 직판 체계를 구축하면 이런 수수료가 발생하지 않아 수익률이 높아질 수 있다”고 말했다. 에스디바이오센서 관계자는 “브라질과 독일, 이탈리아 유통기업을 인수한 것은 해당 지역에 빠르게 진출해 유통망을 강화하고 경쟁력을 높이기 위한 전략이다. 미국에서도 유통 경쟁력 강화를 위해 M&A를 추진 중”이라고 설명했다.해외 직판 체계 구축을 바탕으로 판매에 나설 핵심 제품은 바로 ‘STANDARD M10’이다. 코로나 외 질병 진단 확장성이 무척 높기 때문이다. 지난 23일부터 26일까지 포루투칼 리스본에서 열리고 있는 ‘ECCMID 2022’에서 ‘STANDARD M10’ 단독 부스를 마련해 공개할 정도다. ‘ECCMID 2022’는 감염병 분야에서 가장 영향력 있는 학회이자 유럽 최대 임상미생물학회다.‘STANDARD M’은 에스디바이오센서의 분자진단 브랜드로 ‘STANDARD M10’은 현장에서 빠르고 정확한 결과 확인이 가능한 현장 신속분자진단 시스템이다. 기존 PCR 장비만큼 정확도를 유지하면서 1시간 내 신속한 검사 결과를 도출한다. 2021년 12월 확진용 현장 신속분자진단 시스템 최초로 국내 허가를 획득, 올해 정식 출시를 통해 매출 발생이 기대된다. 이를 위해 충북 증평산업단지내 8880평 부지에 1880억원을 투자해 ‘STANDARD M10’ 카트리지 제품 생산공장도 건설 중이다.에스디바이오센서 측은 “PCR(유전자증폭방식)과 LAMP(등온증폭방식) 모두 가능한 현장분자진단 제품이다. 올해 국내 약 3000대 설치 예정이고, 유럽 지역 사용 확대로 인해 매출 증가를 기대하고 있다”며 “코로나 외에도 5월에는 호흡기 다종 검사, 결핵균 약제내성(MDR-TB) 검사, 인유두종바이러스(HPV) 검사, 성병(STI) 검사, 대장검사 제품들에 대한 CE 등록과 제품 론칭이 예정돼 있다. 유럽 시장 내 M10의 확장성에 대한 기대감이 크다”고 설명했다.◇연속혈당측정기 신사업 진출, 24년 상업화 목표에스디바이오센서가 준비하고 있는 또다른 신사업은 연속혈당측정기다. 이미 지난해 10월 연속혈당측정기 개발 기업 유엑스엔 지분 22.81%를 약 380억원에 인수하며 최대주주로 올라서 기반을 마련한 상태다. 유엑스엔은 나노다공성 백금 전기도금 방식을 적용해 초소형 연속혈당측정기를 개발 중이다. 에스디바이오센서가 상당한 역할을 할 전망이다.글로벌 기업인 애보트, 메드트로닉, 덱스콤이 개발한 효소 기반 연속혈당측정기는 안정화 시간이 1~2시간인데 비해 유엑스엔과 에스디바이오센서가 개발 중인 제품은 30분에 불과하고, 센서 수명도 15일 정도여서 10일 정도인 이들 제품을 뛰어넘는다. 연속혈당측정기 시장은 당뇨환자 급증으로 2027년 약 7조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.에스디바이오센서 관계자는 “세계 당뇨환자는 2024년까지 7억명으로 증가할 것으로 예싱된다. 혈당변화 실시간 모니터링 연속혈당측정기의 중요성이 부각될 것”이라며 “유엑스엔의 특허기술과 에스디바이오센서의 제품개발 능력 및 유통망을 활용해 2024년 초 시장 진출을 목표로 하고 있다”고 말했다.
- [주목! e기술]美 코로나 팬데믹 종료 선언 임박...K-진단키트는 어떻게 되나
- [이데일리 송영두 기자] 미국 정부가 코로나19 팬데믹 종료를 선언할 것으로 알려진 가운데 긴급사용승인으로 미국 시장에 진출한 국내 진단 기업들에게 미칠 영향이 주목받고 있다. 한국바이오협회 리포트를 통해 알아본다.23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 ‘코로나19 팬데믹 종료가 긴급사용승인 제품에 미칠 영향’ 리포트에 따르면 미국 보건부장관은 2020년 1월 31일 공중보건위기를 선언했고, 그기간을 3개월마다 연장하고 있다. 긴급사용승인 제품군도 발표했는데, △체외진단키트 △개인용 호흡보호기기 △의료기기 △의약품 및 바이오의약품이다.특히 진단키트의 경우 지난 11일 기준 미국 식품의약국(FDA)이 공지한 긴급사용승인 제품은 코로나19 분자진단키트 271개, 항원 50개, 혈청관련 84개, 환자관리용 4개 등이다. FDA는 지난해 12월 22일 코로나19 공중보건위기 종료 시 그간 허가된 체외진단키트 포함 의료기기 긴급사용승인 제품에 대한 전환계획 가이던스 초안을 발표한 바 있다. 기본적으로 미국 식품의약품화장품법에 근거해 승인된 긴급사용승인 제품들은 공중보건서비스법에 따른 공중보건위기 종료에 영향을 받지 않는다. 보건부장관이 긴급사용승인 종료를 선언할때까지 유효하다.미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인을 받은 에스디바이오센서 코로나19 진단키트.(사진=에스디바이오센서)보건부장관이 긴급사용승인 종료를 결정할 경우, 사전에 종료 시점을 공지하게 되고, 긴급사용승인이 종료되면 모든 제품들은 종료일로부터 사용이 중단된다. FDA 가이던스 초안에는 긴급사용승인이 종료된다는 사전 공지부터 종료까지의 기간이 180일로 제시돼 있다. 180일 동안 정식 승인 절차를 밟을 경우 전환계획을 같이 제출해야 한다.전환계획에는 시장에 배포된 제품의 개수, 정식승인 절차를 거치는 과정에서 FDA의 긍정적인 결정이 나올 경우와 그렇지 않을 경우에 따른 계획들이 포함돼야 한다. 특히 승인에 부정적인 결정이 나올 경우 이미 판매된 제품의 처분에 대한 베네핏 및 리스크 기반 계획에 대한 평가를 포함해야 한다. 또한 이용자들에게 현재 제품 상황에 대한 설명과 정식승인 제품으로의 대체 방안 등도 포함돼야 한다.FDA 관계자들은 최근 타운홀미팅에서 공중보건위기 선언이 늦어도 3개월 후인 7월 15일 종료될 것으로 예상하고 있다. 긴급사용승인제도는 공중보건위기 선언과 별개로 운영되지만 최근 양 법률의 관계 등에 대한 FAQ를 공개하는 등 공중보건위기 종료에 따른 긴급사용승인 종료에도 대비하는 모습을 보이고 있다는 게 리포트 설명이다.에스디바이오센서(137310), 씨젠(096530), 수젠텍(253840), 젠바디 등 국내 진단기업들은 FDA로부터 긴급사용승인을 받아 코로나19 진단키트를 미국에 공급하고 있다.리포트 저자인 오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “FDA는 코로나19 진단키트 제조사들이 팬데믹 종료 이후에라도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 적극적으로 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다”며 “현재 코로나19 분자진단키트는 신기술 또는 시판전 통지 등 정식승인 신청만 받고 있다”고 말했다. 그는 “이미 배포된 진단키트에 대한 처분, 라벨링 변경 등에 상당한 시간이 소요될 것으로 예상된다”며 “기업들은 긴급사용승인 종료에 대비해 제품 시판을 중단할 지 아니면 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할 지를 결정하고 미리 준비해야 한다”고 덧붙였다.
- ‘검수완박 중재 합의’ 권성동, “보충수사권 폐지 막은데 의미”
- 권성동 국민의힘 원내대표.(사진=이데일리 노진환 기자)[이데일리 송영두 기자] 권성동 국민의힘 원내대표는 검수완박(검찰 수사권 완전박탈) 중재안 합의를 통해 검찰 보충수사권 폐지를 막았다고 의미를 부여했다.23일 권 원내대표는 페이스북을 통해 당초 강경투쟁을 예고했던 것과 달리 더불어민주당과 검수완박 중재안에 대해 합의한 것에 죄송하다면서도 불가피한 선택이었음을 강조했다.권 원내대표는 “민주당이 제출한 ‘검수완박’의 숨겨진 가장 큰 독소조항은 검찰의 직접수사권 뿐만 아니라 보충수사권까지 완전히 폐지한다는 것”이라며 “보충수사권은 경찰의 잘못된 수사, 미진한 수사에 대해 검찰이 ‘보완요구’ 뿐 아니라, ‘직접 수사’할 수 있는 권한”이라고 설명했다.이어 “보충수사권이 없으면 검찰은 경찰이 가져온 자료를 보고 납득이 되지 않더라고 기소 여부만 도장을 찍는 거수기에 불과하게 된다”며 “보충수사권의 존재 유무는 검-경간의 관계에 있어 가장 중요하다”고 강조했다.3년전 패스트트랙으로 ‘검찰 수사지휘권 폐지’, ‘경찰 수사종결권 부여’가 통과돼 시행되고 있는데, 아직까지 검찰이 뉴스에 보도되는 상당수의 범죄를 수사할 수 있는 것은 보충수사권 때문이라고도 설명했다.그는 “소수당의 입장에서 검찰의 2차적 수사권을 사수해 경찰과의 균형과 견제를 이루고, 억울한 피해자가 호소할 수 있는 핵심 기능을 남기고자 했다”며 “검수완박 원안에 맞서 강경 투쟁으로 끝까지 갔다면, 과거 그랬듯이 아무것도 얻지 못했을 것”이라고 했다. 특히 “저는 당초 부패, 강제, 선거, 공직자 범죄까지 검찰의 직접 수사권을 남기자고 했지만 하나라도 더 축소하겠다는 민주당 측의 요구를 이겨낼 수 없었다”며 “이 부분은 국민의힘 원내대표로서 국민께 죄송하다는 말씀을 드린다”고 덧붙였다.권 원내대표는 “국민의힘은 앞으로 민주당의 더 이상의 무리한 시도를 막고, 국가 전체의 반부패 대응 역량이 떨어지지 않도록 현명한 대안을 계속 찾겠다”고 말했다.
